Ибузам таблетки : инструкция по применению

1 таблетка содержит:

Ибупрофен 400,0 мг

Парацетамол 325,0 мг

Вспомогательные вещества: крахмал кукурузный, повидон, тальк очищенный, магния стеарат, натрия крахмалгликолят, кремний коллоидный безводный.

Белые или почти белые овальные таблетки с риской с одной стороны.

Временное облегчение легкой и умеренной боли, связанной с мигренью, головной болью, болями в спине, зубной болью, ревматическими и мышечными болями, болями при неосложненном и/или не тяжелых формах артрита. Этот препарат должен применяться в случаях, когда неэффективна монотерапия ибупрофеном или парацетамолом.

. повышенная индивидуальная чувствительность к компонентам препарата;

- наличие в анамнезе реакций гиперчувствительности (бронхоспазм, крапивница, астма, ринит, сыпь и другие аллергические симптомы) при применении ацетилсалициловой кислоты или других НПВС:

- острая язва желудка или кишечника; гастроинтестинальное кровотечение или перфорация, а также пациенты с данными заболеваниями в анамнезе, в том числе связанными с приемом нестероидных противовоспалительных средств (НПВС);

- нарушение функции почек при снижении скорости клубочковой фильтрации менее 30 мл/мин;

. заболевания системы крови, дефекты коагуляционного гемостаза;

- заболевания печени или почек;

- тяжелая сердечная недостаточность (III-TV класс по NYHA);

- поражение зрительного нерва;

- генетически обусловленное отсутствие глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы;

- совместное применение с другими НПВС, включая ингибиторы ЦОГ-2 и ацетилсалициловую кислоту более 75 мг/сутки - повышается риск развития побочных реакций;

- совместное применение с парацетамол-содержащими препаратами _ повышается риск развития побочных реакций;

- беременность;

. лактация;

. возраст до 18 лет.

во время беременности и лактации применение препарата не рекомендуется. При необходимости приема во время лактации необходимо решить вопрос о переводе на искусственное вскармливание. Препарат может оказывать влияние на женскую фертильность, в связи с чем его прием не рекомендован пациенткам, собирающимся забеременеть, У женщин, испытывающих проблемы с зачатием препарат должен быть отменен.

Внутрь, для краткосрочного применения.

Препарат должен использоваться в минимально эффективной дозе и минимально короткое время для облегчения симптомов. При сохранении симптомов в течение более 3-х дней или ухудшении состояния необходимо проконсультироваться у врача.

  Взрослые: по 1/2 - 1 таблетке 3 раза в сутки, запивая большим количеством жидкости. Интервал между приемом препарата должен составлять не менее 6 часов. 

Максимальная суточная доза ибупрофена. С целью уменьшения риска развития ""побочных эффектов рекомендуется принимать препарат во время или после еды.

Пожилые: нет необходимости в коррекции дозы.

У пожилых людей повышается риск развития побочных реакций. При необходимости назначения НПВС пожилым должна быть назначена минимально эффективная доза на максимально короткий срок. Во время приема НПВС необходимо наблюдать за пациентом на предмет появления симптомов желудочно-кишечного кровотечения.

Нижеприведенные побочные реакции классифицированы по органам, системам и частоте возникновения, причем наиболее распространенные указаны первыми. Классификация частоты возникновения побочных реакций: очень распространенные (>1/10); распространенные (>1/100 <1/10), нераспространенные (> 1/1 ООО < 1/100), мало распространенные (>1/10000 < 1/1000), очень мало распространенные (<1/10000), включая одиночные сообщения. Для каждой частоты в группе побочные реакции расположены в порядке возрастания серьезности.

Система крот и лимфатическая система: очень редко - нарушение гемопоэза (агранулоцитоз, анемия, апластическая анемия, гемолитическая анемия, лейкопения, нейтропения. панцитопения, тромбоцитопения). Иммунная система: очень редко - реакции гиперчувствительности (неспецифические аллергические реакции и анафилаксия, ).

Психические расстройства: очень редко - спутанность сознания, депрессия, галлюцинация. Нервная система: нечасто - головная боль и головокружение; очень редко - парестезия, неврит зрительного нерва, сонливость; асептический менингит Орган зрения: очень редко - нарушения зрения.

Орган слуха и вестибулярный аппарат: очень редко - шум в ушах и головокружение.

Сердечно-сосудистая система: очень редко - отеки, гипертензия, сердечная недостаточность. Дыхательная система к органы грудной клетки: очень редко - астма, утяжеление течения астмы, бронхоспазм, диспноэ. Пищеварительная система: часто - боли в животе, диарея, диспепсия, тошнота, дискомфорт в желудке, рвота; нечасто - метеоризм, запор, язва желудка, перфорация или гастроинтестинальное кровотечение с симптомами мелены,, кровавой рвотой, иногда фатальной, чаще у пожилых, язвенный стоматит, обострение язвенного колита и болезни Крона, гастрит, панкреатит.

Гепатобшиарная система: очень редко - нарушение функции печени, гепатит, желтуха, острая печеночная недостаточность, некроз печени, повреждение печени (при передозировке парацетамола).

Кожа и подкожно-жировая клетчатка: нечасто-сыпь различых типов, включая зуд и крапивницу, отек Квинке и отек лица.

Очень редко - гипергидроз, пурпура, фотосенсибилизация, эксфолиативный дерматит, мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз. Почки и мочевыделительная система: очень редко - нефротоксичность в различных формах, включая интерстициальный нефрит, нефротический синдром, острую и хроническую почечную недостаточность.

Общие нарушения: очень редко - усталость и недомогание.

Исследования: часто - повышение АЛТ и гамма-глутамилтрансферазы, нарушение тестов функции печени, повышение креатинина и мочевины; нечасто - повышение ACT, ЩФ и КФК, снижение гемоглобина, увеличение количества тромбоцитов.

Первые признаки нарушения гемопоэза: лихорадка, боль в горле, поверхностные язвы рта, гриппоподобные симптомы, истощение, необъяснимые кровотечения и кровоподтеки, носовое кровотечение.

Реакции гиперчувствительности проявлялись отеком лица, языка и гортани, диспноэ, тахикардией, гипотензией, отеком Квинке, анафилактическим шоком.

Зарегистрированы единичные случаи асептического менингита у пациентов с аутоиммунными нарушениями (такими как системная красная волчанка и системные заболевания соединительной ткани) при лечении ибупрофеном, сопровождавшиеся симптомами: ригидность затылочных мышц, головная боль, тошнота, рвота, лихорадка или дезориентация.

Парацетамол.

Поражение печени возможно при приеме 10 г парацетамола у взрослых (эквивалентно 30 таблеткам) или более. Прием внутрь 5 г парацетамола (эквивалентно 15 таблеткам) или более может привести к повреждению печени, при наличии у пациента одного или более факторов риска:

- длительное лечение карбамазепином, фенобарбиталом, фенитоином, примидоном, рифампицином, зверобоем или другими препаратами, которые индуцируют печеночные ферменты.

- регулярное употребление алкоголя свыше безопасных доз.

- дефицит глутатиона, что может наблюдаться при расстройствах пищевого поведения, муковисцидозе, ВИЧ-инфекции, голодании, кахексии Симптомы

Симптомы передозировки парацетамола в первые 24 часов включают бледность, тошноту, рвоту, анорексию и боль в животе. Повреждение печени может стать очевидным в период от 12 до 48 часов после приема внутрь, когда изменяются функциональные показатели печени. Может развиться нарушение метаболизма глюкозы и метаболический ацидоз. При тяжелых отравлениях печеночная недостаточность может прогрессировать в энцефалопатию, кровотечение, гипогликемию, отек мозга и приводить к смерти. Острая почечная недостаточность с острым некрозом канальцев, проявляющаяся болью в пояснице, гематурией

и протеинурией, может развиться даже при отсутствии тяжелого поражения печени. Зарегистрированы также нарушения ритма сердца и развитие панкреатита.

Лечение

Передозировка парацетамола требует оказания немедленной медицинской помощи даже при отсутствии симптомов в ранний период. Передозировка может проявляться только тошнотой или рвотой и не соответствовать тяжести отравления или риску повреждения органов. При лечении необходимо руководствоваться локальными установленными принципами терапии. Прием активированного угля обязателен в течение 1 часа после приема парацетамола внутрь. Плазменные концентрации парацетамола необходимо оценивать через 4 часа или позже после приема препарата (более ранее определение концентрации ненадежно). Лечение с помощью N-ацетилцистеина может быть использовано в течение 24 часов после приема парацетамола, однако, максимальный защитный эффект развивается при приема ацетилцистеина в течение 8 часов после приема парацетамола. Эффективность антидотного действия после этого "времени резко снижается. При отсутствии рвоты возможно использование метионина перорально в качестве альтернативы при невозможности введения ацетилцистеина. Ведение пациентов с тяжелым поражением печени в сроки более 24 часов после приема парацетамола должно осуществляться в соответствии с локальной практикой.

Ибупрофеи.

Симптомы.

У большинства пациентов, принявших клинически значимое количество НПВС, развиваются тошнота, рвота, боль в эпигастрии, реже - понос. Возможно также появление шума в ушах, головной боли и желудочно- кишечного кровотечения. В более тяжелых случаях, возможно развитие токсичности в отношение центральной нервной системы, проявляющиеся сонливостью, иногда возбуждением и дезориентацией или комой. Иногда развиваются судороги. В тяжелых случаях возможно развитие метаболического ацидоза, удлинение протромбинового времени / MHG, вероятно связанное с влиянием на циркулирующие факторы свертывания крови. Острая почечная недостаточность и поражение печени может возникнуть, особенно при наличии обезвоживания. У пациентов, страдающих бронхиальной астмой возможно развитие обострения.

Лечение.

Лечение должно быть симптоматическим и поддерживающим и включает в себя поддержание проходимости дыхательных путей и мониторинг сердечной и жизненно важных функций до стабилизации состояния. Рекомендуется пероральное введение активированного угля в течение 1 часа после приема потенциально токсичной дозы.

Этот препарат (как и любые другие препараты, содержащие парацетамол) противопоказан в сочетании с другими препаратами, содержащими парацетамол в связи с повышенным риском серьезных побочных эффектов (см. раздел «Побочное действие»). Этот препарат (как и любые другие препараты, содержащие ибупрофен и НПВС), противопоказан в сочетании с:

• ацетилсалициловой кислотой, кроме низких доз адётилсатщиловой кислоты (не выше 75 мг в день), так как это может увеличить риск побочных реакций (см. раздел «Побочное действие»).

•другими НПВС, включая селективные ингибиторы циклооксигеназы 2 типа, т.к. возможно повышение риска побочных эффектов (см. раздел «Побочное действие»).

Этот препарат (как и любые другие препараты, содержащие парацетамол), следует использовать с осторожностью в сочетании с:

• хлорамфениколом: повышается концентрация в плазме хлорамфеникола.

• холестирамином: уменьшается скорость абсорбции парацетамола. Если требуется максимальное обезболивание, холестирамин необходимо принимать не ранее, чем через час после приема Ибузама,

• метокл опрамид ом и домперидоном: увеличивается абсорбция парацетамола. Необходимо избегать совместного приема данных препаратов.

•варфарином: эффект варфарина и других кумаринов может усиливаться при длительном регулярном применении парацетамола с повышением риска кровотечения. Однократное применение не оказывает существенного влияния.

Этот препарат (как и любые другие препараты, содержащие ибупрофен и НПВС) следует применять с осторожностью в сочетании с:

• антикоагулянтами: НПВС могут усиливать действие антикоагулянтов, например варфарина.

• антигипертензивными: НПВС может уменьшить эффекты этих препаратов.

• дезагрегантами и селективными ингибиторами обратного захвата серотонина (СИОЗС): повышается риск желудочно-кишечных кровотечений.

• ацетилсалициловой кислотой: экспериментальные данные свидетельствуют о том, что ибупрофен может ингибировать действие низких доз ацетилсалициловой кислоты на агрегацию тромбоцитов при одновременном применении. Тем не менее, ограниченность данных и неопределенность экстраполяции результатов исследования в условия клинической практики приводит к невозможности сделать вывод для регулярного использования ибупрофена. Клиническая значимость данного эффекта для однократного применения препарата считается маловероятной.

• сердечными гликозидами: НПВС может вызвать декомпенсацию сердечной недостаточности, снижение СКФ и повышение уровня в плазме сердечных гликозидов.

• циклоспорином: повышается риск нефротоксичности.

• кортикостероидами: повышается риск желудочно-кишечного кровотечения или язвы.

• диуретиками: снижается мочегонный эффект. Диуретики могут повышать риск нефротоксичности НПВС.

• литием: снижается элиминация лития.

• метотрексатом: снижается элиминация метотрексата.

• мифепристоном: НПВС не следует использовать в течение 8-12 дней после приема мифепристона, так как НПВС может уменьшить эффект мифепристона.

• антибиотиками группы хинолона: исследования на животных показали, что НПВС могут увеличить риск судорог, связанных с применением антибиотиков, производных хинолона. У пациентов, принимающих НПВС и хинолоны может повышаться риск развития судорог.

• такролимусом: возможно повышение риска нефротоксичности.

• зидовудином: повышается риск гематологической токсичности. Зарегистрированы случаи повышения риска гемартроза и гематомы у ВИЧ (+) больных гемофилией, получающих одновременно лечение зидовудином и ибупрофеном.

При одновременном назначении Ибузама с лекарственными средствами, блокирующими ренин- ангиогензин-альдостероновую систему, имеется риск развития нежелательного взаимодействия и нарушения функции почек

Влияние на способность щхшлять транспортными средствами и бругишмешнюмами: при использовании препарата пациенту рекомендовано воздерживаться от занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенного внимания и быстроты психомоторных реакций.

Пожилые пациетны: риск развития побочных реакций, особенно со стороны ЖКТ (кровотечение, перфорация) у данной категории пациентов выше, в связи с чем при использовании препарата рекомендовано соблюдать осторожность.

Заболевания органов дыхания: НПВС могут вызывать бронхоспазм у пациентов, страдающих бронхиальной астмой или аллергическими заболеваниями. Сердечно-сосудистая система: НПВС могут вызывать задержку жидкости и отеки, в связи с чем возможно ухудшение состояния пациентов, страдающих артериальной гипертензией и/или сердечной недостаточностью. Данные некоторых клинических исследований позволяют предполагать, что длительное использование ибупрофена, особенно в высоких дозах (2400 мг/день) может приводить к небольшому увеличению риска развития артериального тромбоза (например, инфаркта миокарда или инсульта). Использование низких (менее 1200 мг/день) доз ибупрофена, по-видимому, такого эффекта не оказывает. У пациентов с неконтролируемой гипертензией, сердечной недостаточностью, ишемической болезнью сердца, заболеваниями периферических артерий или  заболеваниями использовать ибупрофен следует только после тщательной оценки потенциального риска. Также с осторожностью следует использовать препарат у пациентов с факторами риска развития сердечно-сосудистых заболеваний (гиперлипидемия, сахарный диабет, курение и др.). Желудочяо-шиечнъш тракт: НПВС могут вызывать кровотечения, язвы и перфорацию ЖТК, в том числе у пациентов, не имевших ранее указаний в анамнезе на заболевания ЖКТ. Риск возникновения данных осложнений выше у пациентов с отягощенным анамнезом, использовании высоких доз НПВС, пожилых пациентов, в связи с чем в данной группе рекомендовано начинать терапию с минимальной рекомендованной дозы. Также следует рассмотреть возможность использования таких препаратов, как мизопростол или ингибиторы протонной помпы у данной категории пациентов, а также лиц, нуждающихся в сопутствующем использовании низких доз салициловой кислота или других препаратов, способных увеличивать риск побочных эффектов со стороны ЖКТ (кортикостероиды, антикоагулянты, ингибиторы обратного захвата серотонина и др). Пациенты, имеющие в анамнезе эпизоды желудочно-кишечных кровотечений, должны быть проинформированы о необходимости информировать лечащего врача о возникновении любых необычных симптомов со стороны ЖКТ, особенно на начальном этапе терапии. При возникновении симптомов гастро­интестинальной язвы или кровотечения прием препарата следует немедленно прекратить. НПВС следует с осторожностью применять у пациентов с заболеваниями ЖКТ в анамнезе (язвенный колит, болезнь Крона) в связи с риском ухудшения состояния.

Системные зсюшевания: у пациентов с системной красной волчанкой и другими заболеваниями соединительной ткани НПВС могут увеличивать риск развития асептического менингита.

Дерматалогически нарушения: очень редко при использовании НПВС отмечались тяжелые реакции со стороны кожных покровов, в том числе с фатальным исходом (эксфолиативный дерматит, синдром Стивена- Джонсона, токсический эпидермальный некролиз). Риск возникновения данных нарушений выше в течение первого месяца приема НПВС. В связи с этим, следует прекратить прием препарата в случае возникновения любых высыпаний на коже и слизистых, а также любых других признаках гиперчувствительностн.

Также с осторожностью препарат следует применять у больных с нарушенной функцией печени или почек, непосредственно после проведения хирургических вмешательств, при указаниях в анамнезе на аллергические реакции, связанные с приемом НПВС, полипах слизистой оболочки полости носа. При длительном (более 5 дней) приеме препарата необходим контроль периферической крови и функционального состояния печени и почек. При возникновении признаков нарушения функций почек (боли в пояснице, уменьшение суточного объема мочи, отеки) или печени (боли в подреберье, желтуха, изменение цвета мочи) прием препарата следует немедленно прекратить и обратиться к лечащему врачу. Во избежание возможного гепатотоксического действия препарата рекомендуется воздерживаться от употребления алкоголя во время лечения.

У пациентов, у которых выработка простагландинов имеет компенсаторную роль для поддержания почечного кровотока (состояния дегидратации, нарушения функции почек и печени, сердечная недостаточность, выраженный атеросклероз, прием диуретиков, ИАПФ, пожилой возраст), имеется повышенный риск развития осложнений со стороны почек.

В отношении пациентов групп риска необходимо :

-обеспечение мониторинга функции почек при назначении пожилым пациентам, пациентам с артериальной гипертензией и сахарным диабетом в течение первой недели приема в случае назначения в течение более одной недели;

-обеспечение мониторинга сывороточного креатинина через 48-72 часа от начала приема у пациентов с хронической сердечной недостаточностью и хронической почечной недостаточностью при скорости клубочковой фильтрации менее 60 мл/мин.

Нарушение фертшъности у женщин:

Использование препарата может привести к нарушению фертильность у женщин и не рекомендуется женщинам, планирующим беременность. У женщин, страдающих бесплодием, необходимо рассмотреть возможность отмены препарата.

По 10 таблеток в блистере, по 1 или 2 блистера вместе с листком-вкладышем помещают в картонную коробку.

Хранить в защищенном от влаги и света месте при температуре не выше 25 °С в недоступном для детей месте.