Ибранса : инструкция по применению

Ибранса - противоопухолевый лекарственный препарат, содержащий действующее вещество палбоциклиб.

Палбоциклиб действует, блокируя белки, называемые циклин-зависимые киназы 4 и 6, которые регулируют рост и деление клеток. Блокирование этих белков может замедлить рост раковых клеток и задержать прогрессирование опухоли.

Препарат Ибранса используется для лечения пациентов с определенными типами рака молочной железы (положительным по рецептору гормона и отрицательным по рецептору второго типа к человеческому эпидермальному фактору роста), которые распространились за пределы исходной опухоли и/или в другие органы. Этот препарат назначают вместе с ингибиторами ароматазы или фулвестрантом, которые используются в качестве гормональной противоопухолевой терапии.

- если у Вас аллергия на палбоциклиб или какой-либо другой компонент этого лекарственного препарата (перечислены в разделе «Состав»).

- следует избегать использования препаратов, содержащих зверобой, когда Вы принимаете препарат Ибранса.

Перед применением препарата Ибранса следует проконсультироваться с лечащим врачом.

Ибранса может уменьшить количество Ваших белых кровяных клеток и ослабить Вашу иммунную систему. Следовательно, Вы можете подвергаться большему риску возникновения инфекций во время приема препарата Ибранса.

Сообщите своему лечащему врачу или медсестре, если у Вас есть признаки или симптомы инфекции, например озноб или лихорадка.

Во время лечения Вам будут регулярно выполнять анализы крови, чтобы проверить, влияет ли Ибранса на Ваши клетки крови (лейкоциты, эритроциты и тромбоциты).

Применение препарата Ибранса может вызвать тяжелое или опасное для жизни воспаление легких, которое может привести к смертельному исходу. Незамедлительно сообщайте своему врачу о любых новых или ухудшающихся симптомах, включая следующие:

• затрудненное дыхание или одышка

• сухой кашель

• боль в груди.

Дети и подростки

Дети и подростки не должны принимать препарат Ибранса (в возрасте до 18 лет).

Сообщите своему лечащему врачу, если Вы принимаете или недавно принимали, или могли принимать какие-либо другие лекарственные препараты. Ибранса может повлиять на действие некоторых лекарственных препаратов.

В частности, следующие препараты могут увеличить риск нежелательных реакций, вызванных препаратом Ибранса:

• лопинавир, индинавир, нелфинавир, ритонавир, телапревир и саквинавир, используемые для лечения ВИЧ-инфекции/СПИДа.

• кларитромицин и телитромицин - антибиотики, используемые для лечения бактериальных инфекций.

• вориконазол, итраконазол, кетоконазол и позаконазол, используемые для лечения грибковых инфекций.

• нефазодон, который применяется для лечения депрессии.

Может повышаться риск развития нежелательных реакций, связанный с приемом указанных ниже лекарственных препаратов при их одновременном применении с препаратом Ибранса:

• хинидин, который обычно используется для лечения нарушений сердечного ритма.

• колхицин, применяемый для лечения подагры.

• правастатин и розувастатин, которые назначаются при повышенном уровне холестерина.

• сульфасалазин, используемый для лечения ревматоидного артрита.

• альфентанил - используется для обезболивания в хирургии; фентанил - используется в предварительных процедурах как обезболивающее, а также как анестезирующее средство.

• циклоспорин, эверолимус, такролимус и сиролимус, используемые при трансплантации органов для предотвращения отторжения.

• дигидроэрготамин и эрготамин, используемые для лечения мигрени.

• пимозид, применяемый для лечения шизофрении и хронического психоза.

Следующие лекарственные препараты могут снизить эффективность препарата Ибранса:

• карбамазепин и фенитоин, используемые для остановки судорог или припадков.

• энзалутамид для лечения рака предстательной железы.

• рифампицин, который назначается для лечения туберкулеза (ТБ).

• зверобой - растительное лекарственное средство, используемое для лечения легкой депрессии и тревоги.

Прием препарата Ибранса с пищей и напитками

Во время лечения препаратом Ибранса избегайте употребления грейпфрутов и грейпфрутового сока, так как это может усилить побочное действие препарата.

Вы должны избегать приема препарата Ибранса во время беременности.

Вам не следует планировать беременность во время приема препарата Ибранса.

Обсудите с врачом контрацепцию, если есть вероятность, что Вы или Ваш партнер можете забеременеть.

Если Вы беременны или кормите грудью, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом до приема этого лекарственного препарата.

Женщины детородного возраста, которые получают этот лекарственный препарат, и их партнеры-мужчины должны использовать адекватные методы контрацепции (например, двойной барьерный метод контрацепции, такой как презерватив и диафрагма). Эти методы следует использовать во время терапии, а также не менее 3 недель после завершения терапии для женщин, и не менее 14 недель для мужчин.

Грудное вскармливание

Вы не должны кормить грудью во время приема препарата Ибранса. Неизвестно, проникает ли Ибранса в материнское молоко.

Фертильность

Палбоциклиб может снизить фертильность у мужчин.

Таким образом, мужчины могут рассмотреть вопрос сохранения спермы, прежде чем принимать препарат Ибранса.

Очень распространенной нежелательной реакцией является усталость. Если Вы испытываете необычную усталость во время применения препарата Ибранса, соблюдайте особую осторожность при управлении транспортными средствами и работе с механизмами.

Всегда принимайте данный препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. Если у Вас есть сомнения по поводу применения препарата, посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза препарата Ибранса составляет 125 мг один раз в сутки в течение 3 недель, с последующим перерывом в приеме препарата Ибранса в течение 1 недели. Ваш доктор порекомендует Вам, сколько таблеток Ибранса следует принять.

При возникновении у Вас определенных нежелательных реакций во время приема препарата Ибранса (см. раздел «Возможные нежелательные реакции»), Ваш врач может снизить дозу или прекратить лечение, временно или окончательно. Доза может быть снижена до одной из других доступных дозировок 100 мг или 75 мг.

Принимайте препарат Ибранса один раз в сутки примерно в одно и то же время каждый день, независимо от приема пищи.

Проглатывайте таблетку целиком, запивая стаканом воды. Не разжевывайте и не разламывайте таблетки. Не дробите таблетки перед проглатыванием. Нельзя проглатывать таблетки, если они разломаны, имеют трещины, или если их целостность нарушена иным образом.

Если Вы приняли большую, чем следовало, дозу препарата Ибранса

Если Вы приняли слишком большое количество таблеток препарата Ибранса, немедленно свяжитесь со своим лечащим врачом или обратитесь в ближайшее отделение неотложной медицинской помощи. Вам может понадобиться срочное лечение.

Возьмите с собой упаковку и этот листок-вкладыш, чтобы врач знал, какой препарат Вы принимали.

Если Вы забыли принять препарат Ибранса

Если Вы пропустили дозу или у Вас была рвота, примите следующую дозу в обычное время.

Не принимайте двойную дозу, чтобы восполнить забытую.

Если Вы прекратили прием препарата Ибранса

Не следует прерывать лечение препаратом Ибранса, пока Вам не скажет об этом врач.

При наличии любых дополнительных вопросов по применению данного препарата, обратитесь к лечащему врачу или медицинской сестре.

Подобно всем лекарственным препаратам, данный препарат может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Немедленно свяжитесь с врачом, если у Вас есть какие-либо из этих симптомов:

• лихорадка, озноб, слабость, одышка, кровотечение или легкие кровоподтеки, которые могут быть признаком серьезного заболевания крови.

• затрудненное дыхание, сухой кашель или боль в груди, которые могут быть признаками поражения легких.

Другие нежелательные реакции, развитие которых вызвано применением препарата Ибранса, включают:

Очень частые нежелательные реакции (могут наблюдаться более чем у 1 из 10 человек):

инфекции

снижение лейкоцитов, эритроцитов и тромбоцитов

чувство усталости

снижение аппетита

воспаление в ротовой полости и губ (стоматит), тошнота, рвота, диарея

кожная сыпь

потеря волос

слабость

лихорадка

отклонение от нормы результатов функциональных проб печени

сухая кожа

Частые нежелательные реакции (могут наблюдаться у 1 из 10 человек):

лихорадка с уменьшением количества лейкоцитов (фебрильная нейтропения)

затуманенное зрение, повышенное слезотечение, сухость глаз

изменение вкуса (дисгевзия)

носовое кровотечение

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом, работником аптеки или медицинской сестрой. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе не перечисленные в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщать о нежелательных реакциях непосредственно через национальную систему сообщения о нежелательных реакциях или в представительство Pfizer Export B.V. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности данного препарата.

• Храните препарат в недоступном и незаметном для детей месте.

• Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.

• Срок годности: 3 года.

• Не применяйте данный препарат после истечения срока годности, указанного на картонной пачке и блистере. Датой истечения срока годности является последний день месяца.

• Храните при температуре от 15°С до 25°С.

• Не выбрасывайте препарат в канализацию или с бытовым мусором. Уточните у работника аптеки, как избавиться от препарата, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

• Не используйте это лекарство, если Вы заметили, что упаковка повреждена или имеет признаки вскрытия.

Действующим веществом является палбоциклиб.

Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 75мг, 100мг или 125мг палбоциклиба.

Вспомогательными веществами являются:

Ядро таблетки: целлюлоза микрокристаллическая, кремния диоксид коллоидный, кросповидон, магния стеарат, кислота янтарная.

Состав пленочной оболочки: гипромеллоза (Е464), титана диоксид (Е171), триацетин, индигокармин алюминиевый лак (E132)/FD&C Blue #2, железа оксид красный (Е172) (только таблетки 75мг и 125мг), железа оксид желтый (Е172) (только таблетки 100мг).

Ибранса 75 мг таблетки круглой формы, покрытые пленочной оболочкой, светло-фиолетового цвета, с гравировкой «Pfizer» с одной стороны таблетки и «РВС 75» - с другой стороны таблетки.

Ибранса 100 мг таблетки овальной формы, покрытые пленочной оболочкой, зеленого цвета, с гравировкой «Pfizer» с одной стороны таблетки и «РВС 100» - с другой стороны таблетки.

Ибранса 125 мг таблетки овальной формы, покрытые пленочной оболочкой, светло-фиолетового цвета, с гравировкой «Pfizer» с одной стороны таблетки и «РВС 125» - с другой стороны таблетки.

По 7 таблеток в блистере из ПВХ/ОПА/АЛЮ/ПВХ и алюминиевой фольги (по 1 таблетке, покрытой пленочной оболочкой, в ячейке). По 3 блистера вместе с инструкцией по применению в картонной пачке.

По рецепту.

Производитель

Пфайзер Мэнюфэкчуринг Дойчленд ГмбХ, Германия/Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, Germany

Представительство «Pfizer Export B.V.» в Республике Беларусь: г. Минск, пр-т Дзержинского 8-403, телефон 375-17-309-38-00, факс 375-17-309-38-19