Хондромед плюс : инструкция по применению

Порошок белого или белого с желтоватым оттенком цвета без запаха.

Активные вещества: хондроитина сульфата натриевая соль – 600,0 мг; глюкозамина гидрохлорид – 750,0 мг.
Вспомогательные вещества: кислота лимонная безводная, фруктоза.

Прочие нестероидные противовоспалительные и противоревматические средства.
Код АТХ М01АХ.

Фармакодинамика
Глюкозамин
Механизм действия
Глюкозамина гидрохлорид представляет собой соль амино-моносахарида глюкозамина, который является эндогенным компонентом и предпочтительным субстратом для синтеза гликозаминогликанов и протеогликанов суставного хряща и синовиальной жидкости. Глюкозамин ингибирует активность интерлейкина-1β и других медиаторов воспаления.
Клиническая эффективность и переносимость
Безопасность и эффективность глюкозамина была подтверждена в клинических испытаниях с продолжительностью лечения до трех лет. Кратко- и среднесрочные исследования показали, что эффективность глюкозамина по отношению к симптомам остеоартрита отмечается уже через 2-3 недели его применения. Тем не менее, в отличие от НПВС, глюкозамин оказывает продолжительное действие, которое длится от 6 месяцев до 3-х лет.
Клинические исследования с ежедневным приемом глюкозамина в течение периода до 3-х лет показали постепенное улучшение симптомов заболевания и замедление структурных изменений сустава, что продемонстрировано обычной рентгенографией.
Глюкозамин продемонстрировал хорошую переносимость препарата в течение краткосрочных и долгосрочных курсов лечения.
Доказательства эффективности глюкозамина были продемонстрированы при его приеме в течение трех месяцев, с остаточным эффектом на протяжении двух месяцев после его отмены. Безопасность и эффективность препарата также были подтверждены в клинических испытаниях на протяжении его приема до трех лет. Непрерывное лечение более 3-х лет не может быть рекомендовано, так как отсутствуют данные по безопасности при приеме глюкозамина свыше 3-х лет.
Хондроитина сульфат
Хондроитина сульфат – высокомолекулярный мукополисахарид. Является основным компонентом протеогликанов, составляющих вместе с коллагеновыми волокнами хрящевой матрикс.
Фармакокинетика
Глюкозамина гидрохлорид
Абсорбция
После перорального введения ¹⁴С-меченого глюкозамина он быстро и почти полностью абсорбируется, и около 90 % радиоактивной метки регистрируется в системном кровотоке. Абсолютная биодоступность глюкозамина у человека после перорального приема составила 44 %, с учетом первого эффекта первого прохождения. После ежедневного перорального приема 1500 мг глюкозамина здоровыми добровольцами в условиях голодания, максимальные концентрации в плазме в стационарном состоянии (С_{max, сс}) в среднем составили через 3 ч (Т_max) около 1 602 ±426 нг/мл. В стационарном состоянии AUC составила 14 564 ±4 138 нг∙ч/мл. Неизвестно, оказывает ли прием пищи существенное влияние на биодоступность при пероральном приеме. Фармакокинетика глюкозамина линейна в интервале доз 750-1500 мг с отклонением от линейности в дозе 3000 мг из-за более низкой биологической доступности. Нет гендерных различий в абсорбции и биодоступности глюкозамина. Фармакокинетика глюкозамина была одинаковой у здоровых добровольцев и пациентов с остеоартритом коленного сустава.
Распределение
После пероральной абсорбции глюкозамин распределяется в различных сосудистых компартментах, в том числе в синовиальной жидкости, с кажущимся объемом распределения в 37 раз выше, чем общий объем жидкости у человека. Глюкозамин не связывается с белками плазмы крови. Поэтому крайне маловероятно, что глюкозамин способен к лекарственному взаимодействию при совместном приеме других лекарственных средств, которые сильно связываются с белками плазмы.
Метаболизм
Метаболический профиль глюкозамина не изучен, поскольку, являясь эндогенным веществом, он используется в качестве «строительного материала» для биосинтеза суставных компонентов хряща. Глюкозамин в основном метаболизируется путем превращения в гексозамин, независимо от системы цитохромов. Он не действует ни как ингибитор, ни как индуктор изоферментов CYP450 человека, включая CYP 3А4, 1А2, 2Е1, 2С9 и 2D6.00. Нет клинически значимого взаимодействия глюкозамина с другими лекарственными средствами, которые могли бы реализоваться путем ингибирования и/или индуцирования изоформ CYP450 человека.
Экскреция
У человека период полувыведения глюкозамина из плазмы составляет 15 часов. После перорального введения ¹⁴С-меченого глюкозамина выделение с мочой 10 ± 9 %, с калом – 11,3 ± 0,1% от введенной дозы. Средняя экскреция неизменного глюкозамина после перорального введения у человека составляет около 1 % от введенной дозы, что позволяет предположить, что почки и печень не играют значительной роли в элиминации глюкозамина, его метаболитов и/или продуктов его деградации.
Фармакокинетика у различных категорий пациентов
Пациенты с нарушением функции печени и почек
Исследования фармакокинетики глюкозамина у пациентов с почечной или печеночной недостаточностью не проводились. Данные исследования были признаны нецелесообразными из-за незначительного вклада печени и почек в процессах метаболизма, деградации и экскреции глюкозамина. Поэтому, с учетом благоприятного профиля безопасности и хорошей переносимости глюкозамина, пациентам с почечной или печеночной недостаточностью не требуется корректировка дозы препарата.
Дети и подростки
Исследования фармакокинетики глюкозамина у детей и подростков не проводились.
Пациенты пожилого возраста
Фармакокинетические исследования у пожилых пациентов не проводились, однако в клинические испытания эффективности и безопасности глюкозамина были включены, главным образом, пожилые пациенты. Показано, что у данной категории пациентов нет необходимости в коррекции дозы.
Хондроитина сульфат: фармакокинетика не изучена.

Облегчение симптомов (от легкой до умеренной боли) при подтвержденном диагнозе остеоартрита коленного, тазобедренного суставов, остеохондрозе позвоночника.

Для приема внутрь. Содержимое пакетика следует полностью растворить при перемешивании в стакане воды и выпить сразу после приготовления. Использование теплой воды улучшает процесс растворения. Рекомендуется принимать с едой или сразу после еды.
Взрослые, в том числе, пожилые пациенты:
Рекомендуемая доза составляет по 1 порошку 2 раза в день (1000-1200 мг хондроитина сульфата и 1500 мг глюкозамина в день). Рекомендуемая продолжительность лечения составляет не менее 3-6 месяцев.
Дети:
Лекарственное средство не рекомендуется для применения у детей и подростков в возрасте до 18 лет из-за отсутствия данных о безопасности и эффективности.
Пациенты с почечной и/или печеночной недостаточностью:
Нет данных о необходимости коррекции дозы.

- гиперчувствительность к основным и вспомогательным компонентам препарата;
- препарат не следует назначать пациентам, страдающим аллергией на моллюсков, т.к. действующее вещество (глюкозамин) получают из моллюсков и ракообразных;
- детский возраст;
- беременность и период лактации.

Общий профиль нежелательных реакций
Наиболее распространенными побочными реакциями, связанными с пероральным приемом глюкозамина и хондроитина сульфата, являются тошнота, боли в животе, диспепсия, метеоризм, запор и понос. Указанные побочные реакции, как правило, были умеренно выраженными и преходящими.
Для определения частоты нежелательных явлений были использованы следующие категории встречаемости их у пациентов: очень часто – > 1/10; часто – ≥ 1/100 до < 1/10; нечасто – ≥ 1/1000 до < 1/100; редко – ≥ 1/10000 до < 1/1000; очень редко – < 1/10000, частота неизвестна – не может быть оценена по имеющимся данных.
Со стороны желудочно-кишечного тракта: часто – абдоминальная боль, метеоризм, диспепсия, диарея, запор, тошнота; частота неизвестна – рвота.
Со стороны метаболизма и питания: частота неизвестна – неадекватный контроль гликемии при диабете.
Психические расстройства: частота неизвестна – бессонница.
Со стороны нервной системы: часто – головная боль, сонливость; частота неизвестна – головокружение.
Со стороны сердца: частота неизвестна – аритмии (в том числе, тахикардия).
Со стороны сосудистой системы: нечасто – «приливы».
Со стороны органов дыхания, грудной клетки и средостения: частота неизвестна – астма/ухудшение течения астмы.
Со стороны иммунной системы: частота неизвестна – аллергические реакции*.
Со стороны органов зрения: частота неизвестна – нарушение зрения.
Со стороны кожи, подкожной клетчатки: нечасто – эритема; зуд, сыпь; частота неизвестна – ангионевротический отек, крапивница.
Со стороны печени и желчевыводящих путей: повышение уровня «печеночных» ферментов в крови и желтуха**.
Общие нарушения: часто – усталость; частота неизвестна – отек/периферический отек.
Изменения лабораторных и физиологических показателей: частота неизвестна – повышение «печеночных» ферментов**; повышение уровня глюкозы в крови, повышение артериального давления, колебание значений МНО (международного нормализованного отношения).
*У пациентов с предрасположенностью могут развиваться тяжелые аллергические реакции на глюкозамин.
**Были зарегистрированы случаи повышения «печеночных» ферментов и развития желтухи, но причинно-следственная связь с приемом глюкозамина не была установлена.
Были зарегистрированы случаи гиперхолестеринемии, но причинно-следственная связь с приемом глюкозамина не была продемонстрирована.

Ни одного случая случайной или преднамеренной передозировки не известно. В случае передозировки прием лекарственного средства должен быть прекращен, лечение симптоматическое, направленное на восстановление водно-электролитного баланса.

Глюкозамин
Перед применением препарата необходимо проконсультироваться с врачом для исключения наличия заболеваний суставов, для которых предусмотрены другие методы лечения.
Описаны случаи обострения симптомов бронхиальной астмы после начала приема глюкозамина. Пациенты, страдающие бронхиальной астмой, должны быть проинформированы о возможном ухудшении симптомов заболевания.
Пациентам с нарушенной толерантностью к глюкозе следует соблюдать осторожность при приеме глюкозамина. Пациентам с сахарным диабетом рекомендуется мониторинг уровня гликемии и определение потребности в инсулине до начала и периодически во время лечения. Никаких специальных исследований у пациентов с почечной или печеночной недостаточностью не проводилось. Токсикологический и фармакокинетический профиль препарата не предполагают ограничений для этих пациентов. Тем не менее, применение глюкозамина у пациентов с тяжелой печеночной или почечной недостаточностью необходимо проводить под наблюдением врача.
В связи с наличием в составе фруктозы, лекарственное средство не рекомендуется принимать пациентам с врожденной непереносимостью фруктозы или глюкозо-галактозной мальабсорбцией.
Данное лекарственное средство содержит 3510 мг фруктозы в разовой дозе, что необходимо принимать во внимание пациентам с сахарным диабетом.
Хондроитина сульфат
Очень редко (< 1/10000) у пациентов с сердечной и/или почечной недостаточностью, получавших хондроитина сульфат, были отмечены случаи развития отека или задержки жидкости. Это явление может быть связано с осмотическим эффектом хондроитина сульфата. Лекарственное средство содержит 109,87 мг натрия в одной суточной дозе, что должно быть принято во внимание пациентами, соблюдающими диету с ограничением потребления натрия.

Глюкозамин:
Специальных исследований по взаимодействию глюкозамина с другими лекарственными средствами не проводилось.
Имеются сообщения об усилении эффекта кумариновых антикоагулянтов, поэтому у пациентов, одновременно принимающих антикоагулянты кумариновой группы (например, варфарин или аценокумарол) необходим более тщательный мониторинг параметров коагуляции.
Пероральный прием глюкозамина может увеличивать всасывание тетрациклинов в желудочно-кишечном тракте, однако клиническая значимость этого взаимодействия мала.
Допустимо принимать стероидные или нестероидные противовоспалительные средства одновременно с глюкозамином.
Хондроитина сульфат:
Взаимодействия с другими лекарственными средствами не описаны.

В связи с отсутствием достаточных клинических данных о применении препарата у беременных женщин или выделении с грудным молоком, применение препарата в период беременности и грудного вскармливания не рекомендуется.

Специальные исследования о влиянии лекарственного средства на способность управлять автомобилем и работать с механизмами не проводились. Однако при возникновении головной боли, сонливости, усталости, головокружения или нарушений зрения при приеме препарата вождение автомобиля или работа с механизмами не рекомендуется.

В защищенном от влаги и света месте при температуре не выше 25 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.

2 года. Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

По 5,0 г порошка в пакет из комбинированного материала.
По десять, пятнадцать или тридцать пакетов вместе с инструкцией по медицинскому применению в пачку из картона.

Без рецепта.

Информация о производителе
СООО «Лекфарм», Республика Беларусь, 223141, г. Логойск, ул. Минская, д. 2а.
Тел./факс: (01774)-53801. E-mail: office@lekpharm.by.