Хлорпротиксен : инструкция по применению

Таблетки покрытые пленочной оболочкой коричневого цвета, круглые, с двояковыпуклой поверхностью. На поперечном разрезе видно ядро почти белого цвета.
Хлорпротиксен содержит активное вещество (хлорпротиксена гидрохло­рид), которое относится к группе антипсихотических средств.
Хлорпротиксен используется для взрослых при психотических расстрой­ствах за исключением депрессий.
Хлорпротиксен уменьшает выраженность либо устраняет тревогу, обсессии, психомоторное возбуждение, беспокойство, бессонницу, а также галлю­цинации, бред и другие психотические симптомы.

- если у вас аллергия на действующее вещество или любые другие ком­поненты препарата (перечисленные в разделе "Состав")
- угнетение ЦНС независимо от причины (например, интоксикация алко­голем, барбитуратами или опиатами), сосудистый коллапс, кома.
Хлорпротиксен противопоказан пациентам:
- с нескорректированной гипокалиемией,
- с нескорректированной гипомагниемией,
- с синдромом удлинения интервала QT,
- одновременно принимающим лекарственные средства, удлиняющие ин­тервал QT.

Злокачественный нейролептический синдром
При приеме антипсихотических средств сообщалось о случаях развития злокачественного нейролептического синдрома со следующими симптомами: гипертермия, мышечная ригидность, дисфункция вегетативной нервной сис­темы, нарушение сознания и повышенное содержание креатинкиназы в сыво­ротке крови. Риск может быть выше при приеме сильнодействующего средст­ва.
Среди случаев с летальным исходом больше всего пациентов с имею­щимся органическим мозговым синдромом, задержкой умственного развития и злоупотребляющих опиатами или алкоголем.
Лечение: прекращение приема антипсихотических средств, симптома­тическое и общее поддерживающее стационарное лечение. Симптомы могут сохраняться в течение недели после прекращения приема пероральных анти-психотиков.
Вследствие расширения зрачка у пациентов с мелкой передней камерой глаза и закрытоугольной глаукомой может развиться острая глаукома.
В связи с риском возникновения злокачественных аритмий Хлорпротик­сен необходимо назначать с осторожностью пациентам с сердечно­-сосудистыми заболеваниями в анамнезе и пациентам с наличием случаев уд­линенного интервала QT в семейном анамнезе.
Перед началом лечения необходимо провести ЭКГ исследование. При интервале QT свыше 450 мсек у мужчин и 470 мсек у женщин хлорпротиксен противопоказан.
В течение терапии необходимость проведения ЭКГ оценивается врачом индивидуально. При удлинении интервала QT входе лечения необходимо на­значить меньшие дозы Хлорпротиксена, при удлинении интервала QT свыше 500 мсек терапию следует прекратить.
Во время лечения рекомендуется проводить периодическую оценку электролитного баланса.
Следует избегать одновременного применения других антипсихотиче­ских средств.
Хлорпротиксен следует применять с осторожностью у пациентов с ор­ганическим мозговым синдромом, судорожными расстройствами, тяжелым нарушением функции печени или почек, тяжелой псевдопаралитической миа­стенией и доброкачественной гипертрофией предстательной железы.
Следует соблюдать меры предосторожности у пациентов с:
- феохромоцитомой,
- неоплазией, обусловленной пролактином,
- выраженной гипотензией или ортостатической дисрегуляцией,
- болезнью Паркинсона,
- болезнями системы кроветворения,
- гипертиреозом,
- нарушением мочеиспускания, задержкой мочи, стенозом привратника желудка, кишечной непроходимостью.
Хлорпротиксен может изменить концентрацию инсулина и глюкозы в крови, поэтому пациентам с сахарным диабетом может потребоваться коррек­ция доз гипогликемических препаратов.
Чтобы принять решение о возможности уменьшения поддерживающей дозы при длительной терапии, особенно максимальными суточными дозами, необходимо проводить регулярный контроль состояния пациентов.
Сообщалось о развитии венозной тромбоэмболии на фоне приема антипсихотических средств. В связи с тем, что пациенты, находящиеся на лечении антипсихотическими средствами, часто входят в группу риска развития ве­нозной тромбоэмболии, до начала и во время лечения Хлорпротиксеном необ­ходимо определить факторы риска развития венозной тромбоэмболии и при­нять профилактические меры.
Применение у детей и подростков до 18 лет
Хлорпротиксен не рекомендуется для применения у детей и подростков. Данных исследований по эффективности и безопасности применения хлорпротиксена у детей и подростков не достаточно. Поэтому Хлорпротиксен сле­дует назначать детям и подросткам (до 18 лет) только при наличии показания к применению и после тщательной оценки соотношения пользы и риска.
Пожилые пациенты
Цереброваскулярные побочные реакции
У пациентов с риском развития инсульта следует применять Хлорпро­тиксен с осторожностью.
Пожилые пациенты особенно восприимчивы к ортостатической гипо­тензии.
Повышен уровень смертности у пожилых пациентов с деменцией. Дос­таточных данных для точной оценки величины риска и причин его повышения нет.
Хлорпротиксен не рекомендован для лечения поведенческих рас­стройств у пожилых пациентов с деменцией.
Вспомогательные вещества
Таблетки содержат лактозы моногидрат. Пациентам с наследственной непереносимостью галактозы, недостаточностью лактазы Лаппа, нарушением абсорбции глюкозы и галактозы не следует принимать данное лекарственное средство.

Во время беременности Хлорпротиксен следует применять, только если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.
Достаточные данные о применении препарата у беременных женщин отсутствуют.
У новорожденных, чьи матери принимали антипсихотические средства (в т.ч. хлопротиксен) во время третьего триместра беременности, могут на­блюдаться признаки побочных эффектов, включая экстрапирамидные сим­птомы и/или синдром «отмены», которые после рождения могут варьировать­ся по тяжести и продолжительности. Сообщалось о следующих побочных эф­фектах: ажитация, гипертония, гипотония, тремор, сонливость, угнетение ды­хания и трудности с кормлением. Таким образом, за новорожденными должно вестись тщательное наблюдение.
Исследования на животных недостаточны для оценки репродуктивной токсичности.
Период грудного вскармливания
Во время кормления грудью препарат может применяться, только если это признано клинически необходимым. В этом случае рекомендуется наблю­дать за состоянием новорожденного, особенно в первые 4 недели после рож­дения. Хлорпротиксен выделяется с грудным молоком в таких небольших концентрациях, что не может оказывать терапевтическое воздействие на но­ворожденных. Доза, усваиваемая ребенком, составляет около 2 % дозы, при­нимаемой матерью.
Фертильность
У человека зарегистрированы сообщения о следующих нежелательных явлениях: гиперпролактинемия, галакторея, аменорея, эректильная дисфунк­ция и недостаточность эякуляции. Эти явления могут оказать негативное влияние на половую функцию и фертильность у женщин и/или мужчин.
При развитии клинически значимой гиперпролактинемии, галактореи, аменореи или сексуальной дисфункции необходимо рассмотреть возможность снижения дозы или прекращения приема препарата.
Данные эффекты являются обратимыми и исчезают после прекращения приема.
Потенциальное влияние на фертильность у животных не изучалось.

Хлорпротиксен может оказывать небольшое или умеренное воздействие на способность управлять транспортными средствами и механизмами, осо­бенно в начале лечения или при увеличении дозы.

Комбинации, требующие осторожности при применении
Хлорпротиксен может усилить седативное действие алкоголя, эффекты барбитуратов и других средств, угнетающих ЦНС.
Антипсихотические средства могут усиливать или ослаблять эффект антигипертензивных средств. Антигипертензивное действие гуанетидина и ана­логично действующих препаратов снижается.
Одновременное применение антипсихотических средств и лития повы­шает риск нейротоксичности. Трициклические антидепрессанты и антипсихотики взаимно ингибируют метаболизм друг друга.
Хлорпротиксен может снижать эффективность леводопы и действие ад­ренергических препаратов и усиливать действие антихолинергических средств.
Одновременное применение с метоклопрамидом и пиперазином увели­чивает риск развития экстрапирамидных нарушений.
Антигистаминный эффект хлорпротииксена может подавлять или уст­ранять реакцию алкоголь/дисульфирам.
Удлинение интервата QT, связанное с приемом антипсихотических средств, может усиливаться при одновременном приеме других лекарствен­ных средств, удлиняющих интервал QT.
Совместный прием со следующими лекарственными средствами, удли­няющими интервал QT, противопоказан:
- антиаритмические лекарственные средства IA и III класса (например, хинидин, амиодарон, соталол),
- некоторые антипсихотические лекарственные средства (например, тиоридазин),
- некоторые антибиотики-макролиды (например, эритромицин),
- некоторые антибиотики хинолонового ряда (например, терфенадин, астемизол)
Данный перечень неполный, одновременное применение других лекар­ственных средств, которые могут вызвать существенное удлинение интервала QT (такие как цизаприд, литий), также противопоказано.
Следует избегать одновременного применения лекарственных средств, вызывающих электролитные нарушения таких как тиазидные диуретики, и способных повысить концентрацию хлорпротиксена в плазме крови из-за возможного увеличения риска удлинения интервала QT и развития злокачест­венной аритмии.
Антипсихотические средства метаболизируются системой цитохрома Р450 печени.
Лекарственные средства, ингибирующие цитохром CYP 2D6 (например, пароксетин, флуоксетин, хлорамфеникол, дисульфирам, изониазид, ингибито­ры МАО, оральные контрацептивы, в меньшей степени буспирон, сертралин или циталопрам) могут повысить концентрацию хлорпротиксена в плазме крови. Одновременный прием Хлорпротиксена и лекарственных средств, об­ладающих антихолинергическим действием, усиливает это антихолинергическое действие.

Симптомы: сонливость, кома, судороги, шок, экстрапирамидные сим­птомы, гипертермия или гипотермия. В тяжелых случаях возможна почечная недостаточность.
При передозировке и одновременном приеме с препаратами, оказываю­щими влияние на сердечную деятельность, сообщалось о развитии изменений на ЭКГ, удлинении интервала QT, пируэтной желудочковой тахикардии, слу­чаях остановки сердца и желудочковых аритмиях.
Лечение. Симптоматическое и поддерживающее: как можно быстрее нужно промыть желудок, рекомендуется применение активированного угля. Должны быть приняты меры, направленные на поддержание деятельности дыхательной и сердечно-сосудистой систем. Не следует использовать адрена­лин, т.к. это может привести к последующему снижению артериального дав­ления. Судороги можно купировать диазепамом, а экстрапирамидные рас­стройства - бипериденом.
Дозы 2,5-4 г могут привести к летальному исходу, у детей - около 4 мг/кг. Взрослые выживали после приема 10 г, а трехлетний ребенок - 1 г.

Взрослые
Психозы: 50-100 мг/сутки раздельными дозами. Доза может быть увели­чена до 600 мг/сутки.
Поддерживающая доза: 100-200 мг/сутки раздельными дозами.
Дети и подростки
Хлорпротиксен не рекомендуется для применения у детей и подростков до 18 лет в связи с отсутствием достаточных контролируемых исследований.

Наиболее распространенные побочные эффекты, которые могут встре­чаться - сухость во рту, повышенное слюноотделение, сонливость и голово­кружение.
Большинство побочных эффектов зависят от применяемой дозы препара­та. Частота возникновения побочных эффектов и их тяжесть наиболее выра­жены в начале лечения и снижаются по мере продолжения терапии. Особенно в начале лечения могут наблюдаться двигательные нарушения. В большинст­ве случаев такие побочные эффекты устраняются с помощью снижения дозы и/или применения противопаркинсонических средств. Профилактическое применение противопаркинсонических средств не рекомендуется. Противопаркинсонические средства не помогают при поздних дискинезиях, наоборот - могут усилить симптомы. Рекомендуется снижение дозы или, если это возможно, прекращение лечения. При персистирующей акатизии могут помочь бензодиазепины или пропранолол.
Информация о частоте возникновения побочных эффектов представлена на основании данных литературы и спонтанных сообщений.
Частота указана как: очень часто (>1/10); часто (>1/100 и <1/10); нечасто (>1/1000 и <1/100); редко (>1/10000 и <1/1000); очень редко (< 1/10000); либо неизвестно (не может быть оценена на основании существующих данных).
Со стороны крови и лимфатической системы: редко - тромбоцитопения, нейтропения, лейкопения, агранулоцитоз.
Со стороны иммунной системы: редко - гиперчувствительность, ана­филактические реакции.
Со стороны эндокринной системы: редко - гиперпролактинемия.
Со стороны обмена веществ и питания: часто - повышение аппетита, увеличение веса; нечасто - снижение аппетита, уменьшение веса; редко - ги­пергликемия, нарушение толерантности к глюкозе.
Нарушения психики: часто - бессонница, нервозность, ажитация, сниже­ние либидо.
Со стороны нервной системы: очень часто - сонливость, головокруже­ние; часто - дистония, головная боль; нечасто - поздняя дискинезия, паркин­сонизм, судороги, акатизия; очень редко - злокачественный нейролептиче­ский синдром.
Со стороны органа зрения: часто - нарушение аккомодации, нарушение зрения; нечасто - судорога взора.
Со стороны сердца: часто - тахикардия, сердцебиение; редко - удлине­ние интервала QT.
Со стороны сосудов: нечасто - гипотензия, приливы; очень редко - ве­нозная тромбоэмболия.
Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средо­стения: редко - одышка.
Со стороны желудочно-кишечного тракта: очень часто - сухость во рту, повышенное слюноотделение; часто - запор, диспепсия, тошнота; нечасто - рвота, диарея.
Со стороны печени и желчевыводящих путей: нечасто - изменение лабораторных показателей функции печени; очень редко - желтуха.
Со стороны кожи и подкожных тканей: часто — гипергидроз; нечасто - сыпь, зуд, фотосенсибилизация, дерматит.
Со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани: часто - миалгия; нечасто - мышечная ригидность.
Со стороны почек и мочевыводящих путей: нечасто - нарушение моче­испускания, задержка мочи.
Влияние на течение беременности, послеродовые и перинатальные со­стояния: неизвестно - синдром «отмены» у новорожденных.
Со стороны половых органов и молочной железы: нечасто - нарушения эякуляции, эректильная дисфункция; редко - гинекомастия, галакторея, аме­норея.
Общие расстройства и нарушения в месте введения: часто - астения, утомляемость.
При приеме Хлорпротиксена, как и при приеме других антипсихотиче­ских средств наблюдались следующие редкие побочные эффекты: удлинение интервала QT, желудочковые аритмии (фибрилляция желудочков, желудочко­вая тахикардия), пируэтная желудочковая тахикардия (torsade de pointes) и внезапная смерть.
При приеме антипсихотических средств сообщалось с неизвестной час­тотой о случаях приапизма, длительной и обычно болезненной пенильной эрекции, возможно приводящей к эректильной дисфункции.
Резкое прекращение приема Хлопротиксена может привести к развитию синдрома «отмены». Наиболее частые симптомы - тошнота, рвота, анорексия, диарея, ринорея, потоотделение, миалгии, парестезии, бессонница, нервоз­ность, тревога и ажитация. Пациенты могут также испытывать головокруже­ние, нарушения температурного контроля тела и тремор. Симптомы, как правило, начинаются в течение 1-4 дней после отмены и уменьшаются в течении 1-2 недель.

Хранить при температуре не выше 25°С. Хранить в недоступном для детей месте.
Не применяйте препарат после истечения срока годности, указанного на контурной ячейковой упаковке, пачке. Датой истечения является последний день месяца.

10 таблеток в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхло­ридной и фольги алюминиевой.
3 контурные ячейковые упаковки вместе с листком-вкладышем в пачке из картона (№10x3).

Действующего вещества: хлорпротиксена гидрохлорида - 15 мг, 25 мг или 50 мг; вспомогательные вещества: крахмал кукурузный, сахароза, тальк, кальция стеарат, лактозы моногидрат, Опадрай II (коричневый) (в т.ч. спирт поливиниловый частично гидролизованный, тальк, макрогол 3350, титана ди­оксид Е 171, железа оксид желтый Е 172, железа оксид красный Е 172, железа оксид черный Е 172, индигокармин Е 132).

Держатель регистрационного удостоверения и производитель:
Открытое акционерное общество «Борисовский завод медицинских пре­паратов»,
Республика Беларусь. Минская обл., г. Борисов, ул. Чапаева, 64, тел/факс +375
(177)735612, 731156.