Глюкофаж Желудок г.п.

Препарат Глюкофаж® содержит действующее вещество метформин, которое относится к группе лекарственных средств «средства для лечения сахарного диабета; гипогликемические средства, кроме инсулинов; бигуаниды» и применяется для лечения сахарного диабета.

Показания к применению

Препарат Глюкофаж® применяется у взрослых:

для лечения сахарного диабета 2 типа, особенно у пациентов с ожирением, если одних только диет и физических упражнений недостаточно для контроля уровня глюкозы в крови. Препарат можно применять в качестве монотерапии или комбинировать его с другими препаратами для лечения диабета (препараты для приема внутрь или инсулин);

• для профилактики сахарного диабета 2 типа у пациентов с предиабетом с дополнительными факторами риска развития сахарного диабета 2 типа, у которых изменения образа жизни не позволили достичь адекватного контроля уровня глюкозы в крови.
Препарат Глюкофаж® применяется у детей в возрасте от 10 лет:
• для лечения сахарного диабета 2 типа, особенно у пациентов с ожирением, если одних только диет и физических упражнений недостаточно для контроля уровня глюкозы в крови. Препарат можно применять в качестве монотерапии или в сочетании с инсулином.

Способ действия препарата Глюкофаж®

Инсулин – это гормон, вырабатываемый поджелудочной железой, который обеспечивает снабжение клеток Вашего организма глюкозой (сахаром) из крови. Ваш организм использует глюкозу для выработки энергии или накапливает ее для будущих потребностей. Если Вы страдаете сахарным диабетом, это означает, что, либо Ваша поджелудочная железа производит инсулин в недостаточном количестве, либо Ваш организм не способен надлежащим образом использовать тот инсулин, который она производит. Это приводит к повышению уровня глюкозы у Вас в крови.

Препарат Глюкофаж® повышает чувствительность организма к инсулину и помогает лишней глюкозе из крови переходить в ткани, питая их. Метформин способствует снижению содержания глюкозы в крови до уровня, максимально приближенного к норме. Если Вы взрослый человек с избыточным весом, то прием препарата Глюкофаж® в течение длительного времени также способствует снижению риска осложнений, связанных с диабетом.

Если улучшение не наступило, или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

Не принимайте препарат Глюкофаж®:

• если у Вас аллергия на метформин или любые другие компоненты препарата, перечисленные в разделе «Состав»;
• если у Вас повышенная концентрация глюкозы и кетоновых тел в крови (диабетический кетоацидоз), недостаток инсулина в организме (диабетическая прекома, кома);
• если у Вас почечная недостаточность или нарушение функции почек (клиренс креатинина (КК) (количество крови, которое почки могут очистить от креатинина за одну минуту) менее 30 мл/мин);
• если у Вас имеются острые состояния, протекающие с риском развития нарушения функции почек: обезвоживание организма (дегидратация) (при диарее, рвоте), тяжелые инфекционные заболевания, шок;
• если у Вас клинически выраженные проявления острых или хронических заболеваний, которые могут приводить к развитию недостатка кислорода в тканях (тканевой гипоксии) (в том числе, острая сердечная недостаточность, хроническая сердечная недостаточность с нестабильными показателями гемодинамики, дыхательная недостаточность, острый инфаркт миокарда);
• если у Вас были обширные хирургические операции и травмы, когда показано проведение инсулинотерапии;
• если у Вас печеночная недостаточность, нарушение функции печени;
• если у Вас хронический алкоголизм, острое отравление алкоголем;
• если у Вас есть сейчас или было раньше стойкое повышение уровня молочной кислоты в крови (лактоацидоз);
• если Вам назначено проведение радиоизотопных или рентгенологических исследований с введением йодсодержащего контрастного вещества, исключите прием препарата Глюкофаж® в течение менее 48 часов до и в течение 48 часов после исследований;
• если Вы соблюдаете низкокалорийную диету (менее 1000 ккал/сут);
• не следует давать препарат Глюкофаж® детям младше 10 лет.

Перед приемом препарата Глюкофаж® проконсультируйтесь с лечащим врачом:

• если Вы старше 60 лет и выполняете тяжелую физическую работу;
• если у Вас почечная недостаточность (КК 30-59 мл/мин);
• если Вы беременны или кормите грудью;
• если Вы собираетесь дать препарат ребенку от 10 до 12 лет.

Риск развития лактоацидоза

Прием препарата Глюкофаж® может вызывать очень редкую, но очень серьезную нежелательную реакцию, называемую лактоацидозом, в особенности у лиц с нарушением функции почек. Риск развития лактоацидоза также повышен у лиц с декомпенсированным диабетом, при серьезных инфекционных заболеваниях, длительном голодании или приеме алкоголя, обезвоживании, заболеваниях печени, а также при любых состояниях, при которых часть организма недостаточно снабжается кислородом (таких как острая болезнь сердца тяжелой степени).

Если у Вас имеет место любое из вышеперечисленных обстоятельств, перед началом приема препарата следует проконсультироваться с лечащим врачом.

Прекратите прием препарата Глюкофаж® на непродолжительное время при наличии состояний, которые могут быть связаны с обезвоживанием (значительные потери жидкости организмом) – таких, как тяжелая рвота, понос, лихорадка, воздействие высокой температуры или, если Вы потребляете меньше жидкости, чем обычно. Обратитесь за консультацией к врачу.

Прекратите прием препарата Глюкофаж® и немедленно обратитесь к врачу или в ближайшую больницу при появлении некоторых симптомов лактоацидоза, так как это состояние может привести к коме.

К симптомам лактоацидоза относятся:

• рвота;
• боль в животе;
• мышечные судороги;
• нарушение общего самочувствия, сопровождающееся сильной усталостью;
• затрудненное дыхание;
• снижение температуры тела.

При лактоацидозе требуется неотложная медицинская помощь в условиях стационара.

Хирургические операции

Если Вам предстоит хирургическая операция под общей, спинальной или эпидуральной анестезией, то применение препарата Глюкофаж® должно быть прекращено во время проведения такой операции. Прием препарата Глюкофаж® можно продолжить не ранее чем через 48 часов после хирургической операции или возобновления приема пищи при условии, что функция почек была обследована и признана нормальной.

Влияние на функцию почек

Поскольку препарат Глюкофаж® выводится почками, перед началом лечения и регулярно в последующем, Вам необходимо определять КК:

• не реже одного раза в год, если у Вас нормальная функция почек;
• каждые 3-6 месяцев, если у Вас КК 45-59 мл/мин;
• каждые 3 месяца, если у Вас КК 30-44 мл/мин.

В случае КК менее 30 мл/мин применение препарата противопоказано. Если Вы человек пожилого возраста, то Вам следует проявлять особую осторожность при возможном нарушении функции почек, при дегидратации (хроническая или тяжелая диарея, многократные приступы рвоты), при одновременном применении гипотензивных лекарственных средств, диуретиков или нестероидных противовоспалительных препаратов.

Сердечная недостаточность

Если у Вас имеется сердечная недостаточность, то риск развития гипоксии и почечной недостаточности у Вас более высокий. В случае подтверждения у Вас хронической сердечной недостаточности врач должен регулярно проводить проверку сердечной функции и функции почек во время приема препарата Глюкофаж®.

Прием препарата Глюкофаж® при острой сердечной недостаточности с нестабильными показателями гемодинамики противопоказан.

Дети и подростки

Диагноз сахарного диабета 2 типа должен быть подтвержден до начала лечения метформином.

В ходе клинических исследований продолжительностью 1 год было показано, что метформин не влияет на рост и половое созревание. Однако в виду отсутствия долгосрочных данных, рекомендован тщательный контроль последующего влияния метформина на эти параметры у детей, особенно в период полового созревания.

Наиболее тщательный контроль необходим детям в возрасте 10-12 лет.

Применение йодсодержащих рентгеноконтрастных средств

Внутрисосудистое введение йодсодержащих рентгеноконтрастных средств может привести к развитию почечной недостаточности и накоплению метформина, что повышает риск развития лактоацидоза. Метформин необходимо отменить в зависимости от функции почек за 48 часов до и во время рентгенологического исследования с применением йодсодержащих рентгеноконтрастных средств. И не возобновлять прием ранее 48 часов после него, при условии, что в ходе обследования функция почек была признана нормальной.

Применение во время беременности

Применение препарата во время беременности возможно только по рекомендациям лечащего врача с учетом отношения ожидаемой пользы для матери к возможному риску для плода и ребенка. Имеются ограниченные и неубедительные данные о влиянии метформина на долгосрочные результаты массы тела детей, подвергшихся воздействию метформина внутриутробно. Метформин не влияет на двигательное и социальное развитие у детей в возрасте до 4 лет, подвергшихся воздействию препарата во время беременности, хотя данные о долгосрочных результатах ограничены.

Другие меры предосторожности

• Вам рекомендуется продолжить соблюдать диету с равномерным потреблением углеводов в течение дня. Пациентам с избыточной массой тела рекомендуется продолжать соблюдать низкокалорийную диету (но не менее 1000 ккал/сут).
• Вам рекомендуется регулярно проводить стандартные лабораторные анализы для контроля сахарного диабета.
• Вам рекомендуется ежегодно контролировать уровень витамина В12 в сыворотке крови. Риск снижения уровня витамина В12 возрастает по мере увеличения дозы метформина, продолжительности терапии и/или у пациентов с наличием факторов риска, вызывающих дефицит витамина В12.
• Метформин при монотерапии не вызывает гипогликемию, однако рекомендуется проявлять осторожность при его применении в комбинации с инсулином или другими гипогликемическими средствами (например, производными сульфонилмочевины или репаглинидом и др.).

Применение метформина рекомендовано для профилактики сахарного диабета 2 типа лицам с предиабетом и дополнительными факторами риска развития явного сахарного диабета 2 типа, такими как:

• возраст менее 60 лет;
• индекс массы тела >30 кг/м²;
• сахарный диабет беременных (гестационный сахарный диабет) в анамнезе;
• семейный анамнез сахарного диабета у родственников первой степени;
• повышенная концентрация триглицеридов;
• сниженная концентрация «хорошего» холестерина (липопротеинов высокой плотности);
• высокое артериальное давление (артериальная гипертензия).

Дети и подростки

Не давайте препарат Глюкофаж® детям младше 10 лет.

Препарат Глюкофаж® и алкоголь

При острой алкогольной интоксикации увеличивается риск развития лактоацидоза, особенно в случае:

• недостаточного питания, соблюдения низкокалорийной диеты;
• печеночной недостаточности.

Во время приема препарата следует избегать приема алкоголя и лекарственных средств, содержащих этанол.

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные препараты.

Если Вам потребуется введение контрастного вещества, содержащего йод, например, для рентгеновского обследования, прекратите прием препарата Глюкофаж® за 48 часов до введения и на время прохождения обследования. Лечащий врач решит, когда Вам можно будет возобновить прием препарата Глюкофаж®.

Обязательно сообщите врачу, если Вы принимаете какие-либо препараты, перечисленные ниже, поскольку при их приеме нужно соблюдать осторожность:

• даназол (препарат, применяемый при некоторых гормонозависимых заболеваниях);
• хлорпромазин (препарат, применяемый для лечения некоторых психических заболеваний);
• глюкокортикостероиды (препараты, применяемые для лечения различных заболеваний, в том числе воспаления и бронхиальной астмы);
• диуретики (препараты, применяемые для увеличения выделения мочи);
• бетаг-адреномиметики в виде инъекций (препараты, применяемые для лечения бронхиальной астмы);
• гипотензивные средства (препараты, применяемые для снижения артериального давления);
• производные сульфонилмочевины, инсулин, акарбоза (препараты, применяемые для лечения сахарного диабета);
• салицилаты (препараты, применяемые для лечения боли и воспаления);
• препараты, применяемые для лечения некоторых заболеваний сердца (верапамил, нифедипин);
• катионные лекарственные средства (амилорид, дигоксин, морфин, прокаинамид, хинидин, хинин, ранитидин, триамтерен, триметоприм, ванкомицин);
• противозачаточные средства в виде таблеток;
• глюкагон (препарат, применяемый для лечения низкого уровня глюкозы в крови);
• гормоны щитовидной железы;
• женские половые гормоны (эстрогены);
• производные фенотиазина (препараты, применяемые для лечения некоторых психических заболеваний);
• никотиновая кислота;
• фенитоин (препарат, применяемый для лечения эпилепсии);
• препараты, применяемые для лечения туберкулеза (рифампицин, изониазид);
• циметидин (препарат, применяемый для лечения болезней желудочно-кишечного тракта (ЖКТ));
• долутегравир (препарат, применяемый для лечения ВИЧ);
• ранолазин (препарат, применяемый для лечения стенокардии);
• даклатасвир (препарат, применяемый для лечения гепатита С);
• препараты, применяемые для лечения некоторых видов рака (кризотиниб, вандетаниб, олапариб).

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Беременность

В случае необходимости применение препарата Глюкофаж® может быть рассмотрено во время беременности в качестве дополнения или альтернативы инсулину.

Грудное вскармливание

Прием препарата Глюкофаж® в период грудного вскармливания не рекомендуется. Вопрос о том, должны ли Вы прекратить грудное вскармливание во время лечения препаратом Глюкофаж®, должен решать Ваш лечащий врач.

Фертильность

Исследования, проведенные на животных, показали отсутствие влияния метформина на фертильность (способность к зачатию).