Что из себя представляет препарат, и для чего его применяют
Препарат Гипосарт А содержит действующие вещества амлодипина безилат + кандесартана цилексетил.
Препарат Гипосарт А – гипотензивное (снижающее уровень артериального давления) комбинированное средство (антагонист рецепторов ангиотензина II + блокатор «медленных» кальциевых каналов).
Препарат Гипосарт А – гипотензивное (снижающее уровень артериального давления) комбинированное средство (антагонист рецепторов ангиотензина II + блокатор «медленных» кальциевых каналов).
Показания к применению
Препарат Гипосарт А применяется у взрослых в возрасте от 18 лет для лечения артериальной гипертензии у пациентов, которым необходима комбинированная терапия амлодипином и кандесартаном.
Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.
Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.
Противопоказания
Не принимайте препарат Гипосарт А:
- если у Вас аллергия на действующие вещества, производные дигидропиридина или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе "Состав");
- если Вы беременны или кормите ребенка грудью;
- если у Вас выявлены тяжелые нарушения функции печени и/или уменьшение поступления желчи в двенадцатиперстную кишку (холестаз);
- если у Вас выявлено выраженное понижение артериального давления (артериальная гипотензия) (систолическое артериальное давление (АД) менее 90 мм.рт.ст.);
- если у Вас диагностированы заболевания сердца, приводящие к нарушению оттока крови из левого желудочка сердца (включая выраженное сужение (стеноз) в области клапана самого крупного сосуда (аорты);
- если у Вас диагностирован шок (включая шок при инфаркте миокарда (кардиогенный));
- если у Вас диагностирована оказывающая влияние на общее кровообращение сердечная недостаточность после инфаркта миокарда;
- если у Вас диагностирован сахарный диабет и/или умеренные или тяжелые нарушения функции почек и Вы одновременно применяете другой препарат для снижения артериального давления – алискирен и препараты, содержащие алискирен;
- если у Вас диагностировано диабетическое поражение почек (нефропатия) и Вы одновременно применяете ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (АПФ).
- если у Вас аллергия на действующие вещества, производные дигидропиридина или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе "Состав");
- если Вы беременны или кормите ребенка грудью;
- если у Вас выявлены тяжелые нарушения функции печени и/или уменьшение поступления желчи в двенадцатиперстную кишку (холестаз);
- если у Вас выявлено выраженное понижение артериального давления (артериальная гипотензия) (систолическое артериальное давление (АД) менее 90 мм.рт.ст.);
- если у Вас диагностированы заболевания сердца, приводящие к нарушению оттока крови из левого желудочка сердца (включая выраженное сужение (стеноз) в области клапана самого крупного сосуда (аорты);
- если у Вас диагностирован шок (включая шок при инфаркте миокарда (кардиогенный));
- если у Вас диагностирована оказывающая влияние на общее кровообращение сердечная недостаточность после инфаркта миокарда;
- если у Вас диагностирован сахарный диабет и/или умеренные или тяжелые нарушения функции почек и Вы одновременно применяете другой препарат для снижения артериального давления – алискирен и препараты, содержащие алискирен;
- если у Вас диагностировано диабетическое поражение почек (нефропатия) и Вы одновременно применяете ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (АПФ).
Особые указания и меры предосторожности
Перед приемом препарата Гипосарт А проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки, если у Вас:
‒ нарушение функции почек. Ваш врач может рекомендовать периодически контролировать функцию почек;
‒ тяжелая почечная недостаточность. Ваш врач может рекомендовать периодически контролировать содержание калия и концентрацию креатинина в сыворотке крови;
‒ двустороннее сужение (стеноз) почечных артерий или сужение (стеноз) артерии единственной почки;
‒ пересадка почки в прошлом;
‒ цереброваскулярные заболевания (сосудистые заболевания головного мозга) и ишемическая болезнь сердца;
‒ повышение концентрации калия в крови (гиперкалиемия);
‒ снижение объема циркулирующей крови;
‒ заболевание, характеризующееся чрезмерным выделением гормона коры надпочечников альдостерона, избыток которого приводит к повышению артериального давления (первичный гиперальдостеронизм);
‒ печеночная недостаточность;
‒ хроническая сердечная недостаточность. Ваш врач может рекомендовать периодически контролировать уровень калия в крови и функцию почек, особенно если Ваш возраст 75 лет и старше;
‒ прием других препаратов для понижения артериального давления – ингибиторов АПФ на фоне диагностированной хронической сердечной недостаточности. Ваш врач будет контролировать Ваше состояние и лабораторные показатели;
‒ прием мочегонных препаратов (диуретиков) тиазидного типа (например, гидрохлоротиазида), может усилить эффект понижения артериального давления, вызываемый кандесартаном;
‒ повторяющееся чувство боли или дискомфорта в области грудной клетки (нестабильная стенокардия);
‒ сужение в области клапана самого большого сосуда (аорты) (аортальный стеноз);
‒ сужение клапана левого желудочка сердца (митральный стеноз);
‒ тяжелое заболевание сердца – гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия;
‒ острый инфаркт миокарда (и в течение 1 месяца после него);
‒ выраженные нарушения ритма сердца – учащение или замедление частоты сердечных сокращений;
‒ понижение артериального давления (артериальная гипотензия);
‒ наблюдается болезненность и кровоточивость десен. Ваш врач может рекомендовать Вам наблюдение у стоматолога;
‒ пожилой возраст и необходимость увеличить дозу препарата;
‒ резкое и значительное повышение артериального давления (гипертонический криз);
‒ одновременное применение калийсберегающих мочегонных препаратов, препаратов калия или заменителей соли, содержащих калий, может привести к повышению содержания калия в сыворотке крови. Ваш врач может рекомендовать периодически определять содержание электролитов в сыворотке крови;
‒ общая анестезия и хирургическое вмешательство. Сообщите Вашему лечащему врачу если в ближайшее время у Вас запланировано хирургическое вмешательство или общая анестезия;
‒ проведение процедуры гемодиализа. Врач будет контролировать уровень артериального давления во время процедуры.
Дети и подростки
Не давайте препарат детям в возрасте до 18 лет.
Препарат Гипосарт А содержит лактозу
Если у Вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед приемом данного лекарственного препарата.
‒ нарушение функции почек. Ваш врач может рекомендовать периодически контролировать функцию почек;
‒ тяжелая почечная недостаточность. Ваш врач может рекомендовать периодически контролировать содержание калия и концентрацию креатинина в сыворотке крови;
‒ двустороннее сужение (стеноз) почечных артерий или сужение (стеноз) артерии единственной почки;
‒ пересадка почки в прошлом;
‒ цереброваскулярные заболевания (сосудистые заболевания головного мозга) и ишемическая болезнь сердца;
‒ повышение концентрации калия в крови (гиперкалиемия);
‒ снижение объема циркулирующей крови;
‒ заболевание, характеризующееся чрезмерным выделением гормона коры надпочечников альдостерона, избыток которого приводит к повышению артериального давления (первичный гиперальдостеронизм);
‒ печеночная недостаточность;
‒ хроническая сердечная недостаточность. Ваш врач может рекомендовать периодически контролировать уровень калия в крови и функцию почек, особенно если Ваш возраст 75 лет и старше;
‒ прием других препаратов для понижения артериального давления – ингибиторов АПФ на фоне диагностированной хронической сердечной недостаточности. Ваш врач будет контролировать Ваше состояние и лабораторные показатели;
‒ прием мочегонных препаратов (диуретиков) тиазидного типа (например, гидрохлоротиазида), может усилить эффект понижения артериального давления, вызываемый кандесартаном;
‒ повторяющееся чувство боли или дискомфорта в области грудной клетки (нестабильная стенокардия);
‒ сужение в области клапана самого большого сосуда (аорты) (аортальный стеноз);
‒ сужение клапана левого желудочка сердца (митральный стеноз);
‒ тяжелое заболевание сердца – гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия;
‒ острый инфаркт миокарда (и в течение 1 месяца после него);
‒ выраженные нарушения ритма сердца – учащение или замедление частоты сердечных сокращений;
‒ понижение артериального давления (артериальная гипотензия);
‒ наблюдается болезненность и кровоточивость десен. Ваш врач может рекомендовать Вам наблюдение у стоматолога;
‒ пожилой возраст и необходимость увеличить дозу препарата;
‒ резкое и значительное повышение артериального давления (гипертонический криз);
‒ одновременное применение калийсберегающих мочегонных препаратов, препаратов калия или заменителей соли, содержащих калий, может привести к повышению содержания калия в сыворотке крови. Ваш врач может рекомендовать периодически определять содержание электролитов в сыворотке крови;
‒ общая анестезия и хирургическое вмешательство. Сообщите Вашему лечащему врачу если в ближайшее время у Вас запланировано хирургическое вмешательство или общая анестезия;
‒ проведение процедуры гемодиализа. Врач будет контролировать уровень артериального давления во время процедуры.
Дети и подростки
Не давайте препарат детям в возрасте до 18 лет.
Препарат Гипосарт А содержит лактозу
Если у Вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед приемом данного лекарственного препарата.
Другие препараты и данный препарат
Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.
‒ мочегонные препараты (тиазидные и петлевые диуретики);
‒ альфа-адреноблокаторы (препараты, влияющие на периферическое сопротивление сосудов);
‒ бета-адреноблокаторы (препараты для лечения нарушений ритма сердца и повышенного артериального давления);
‒ ингибиторы АПФ (препараты для снижения артериального давления).
Применение препаратов противопоказано в том случае, если у Вас диагностировано диабетическое поражение почек (нефропатия) и не рекомендовано у других пациентов;
‒ антиангинальные средства (препараты для лечения стенокардии);
‒ нейролептики (препараты для лечения психических заболеваний);
‒ изофлуран (препарат для ингаляционного наркоза);
‒ антиаритмические средства (например, амиодарон и хинидин) – препараты для лечения нарушений сердечного ритма;
‒ симвастатин (препарат для понижения уровня холестерина в крови);
‒ противовирусные средства (ритонавир);
‒ препараты кальция;
‒ дилтиазем (препарат для лечения стенокардии, нарушения ритма сердца и повышенного артериального давления);
‒ эритромицин (препарат – антибиотик);
‒ кетоконазол, итраконазол (препараты для лечения грибковых заболеваний);
‒ кларитромицин (препарат – антибиотик);
‒ такролимус, сиролимус, темсиролимус, эверолимус (препараты, снижающие активность иммунной системы);
‒ циклоспорин (препарат, снижающий активность иммунной системы). Врач может рекомендовать Вам контролировать уровень циклоспорина в крови;
‒ другие препараты для снижения артериального давления. Прием этих препаратов может привести к еще большему снижению артериального давления;
‒ калийсберегающие мочегонные препараты, препараты калия, заменители соли, содержащие калий, препарат, препятствующий свертыванию крови – гепарин;
‒ другой препарат для понижения повышенного артериального давления – алискирен. Одновременный прием данного препарата противопоказан, если Вы страдаете сахарным диабетом и/или у Вас диагностирована умеренная или тяжелая почечная недостаточность;
‒ препараты лития (применяются для лечения некоторых психических заболеваний). Ваш врач может рекомендовать контролировать концентрацию лития в сыворотке крови;
‒ нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) (применяются для лечения боли, жара и воспаления).
Препарат Гипосарт А с пищей и напитками
Грейпфрутовый сок не следует употреблять людям, принимающим амлодипин.
Это связано с тем, что грейпфрутовый сок может привести к повышению уровня активного ингредиента амлодипина в крови, что может вызвать непредсказуемое усиление эффекта понижения артериального давления, вызываемого
‒ мочегонные препараты (тиазидные и петлевые диуретики);
‒ альфа-адреноблокаторы (препараты, влияющие на периферическое сопротивление сосудов);
‒ бета-адреноблокаторы (препараты для лечения нарушений ритма сердца и повышенного артериального давления);
‒ ингибиторы АПФ (препараты для снижения артериального давления).
Применение препаратов противопоказано в том случае, если у Вас диагностировано диабетическое поражение почек (нефропатия) и не рекомендовано у других пациентов;
‒ антиангинальные средства (препараты для лечения стенокардии);
‒ нейролептики (препараты для лечения психических заболеваний);
‒ изофлуран (препарат для ингаляционного наркоза);
‒ антиаритмические средства (например, амиодарон и хинидин) – препараты для лечения нарушений сердечного ритма;
‒ симвастатин (препарат для понижения уровня холестерина в крови);
‒ противовирусные средства (ритонавир);
‒ препараты кальция;
‒ дилтиазем (препарат для лечения стенокардии, нарушения ритма сердца и повышенного артериального давления);
‒ эритромицин (препарат – антибиотик);
‒ кетоконазол, итраконазол (препараты для лечения грибковых заболеваний);
‒ кларитромицин (препарат – антибиотик);
‒ такролимус, сиролимус, темсиролимус, эверолимус (препараты, снижающие активность иммунной системы);
‒ циклоспорин (препарат, снижающий активность иммунной системы). Врач может рекомендовать Вам контролировать уровень циклоспорина в крови;
‒ другие препараты для снижения артериального давления. Прием этих препаратов может привести к еще большему снижению артериального давления;
‒ калийсберегающие мочегонные препараты, препараты калия, заменители соли, содержащие калий, препарат, препятствующий свертыванию крови – гепарин;
‒ другой препарат для понижения повышенного артериального давления – алискирен. Одновременный прием данного препарата противопоказан, если Вы страдаете сахарным диабетом и/или у Вас диагностирована умеренная или тяжелая почечная недостаточность;
‒ препараты лития (применяются для лечения некоторых психических заболеваний). Ваш врач может рекомендовать контролировать концентрацию лития в сыворотке крови;
‒ нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) (применяются для лечения боли, жара и воспаления).
Препарат Гипосарт А с пищей и напитками
Грейпфрутовый сок не следует употреблять людям, принимающим амлодипин.
Это связано с тем, что грейпфрутовый сок может привести к повышению уровня активного ингредиента амлодипина в крови, что может вызвать непредсказуемое усиление эффекта понижения артериального давления, вызываемого
Беременность, грудное вскармливание и фертильность
Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.
Беременность
Не принимайте препарат Гипосарт А во время беременности.
Грудное вскармливание
Не принимайте препарат Гипосарт А во время грудного вскармливания.
Фертильность (способность половозрелого организма производить жизнеспособное потомство)
Не было выявлено влияния амлодипина на фертильность.
Беременность
Не принимайте препарат Гипосарт А во время беременности.
Грудное вскармливание
Не принимайте препарат Гипосарт А во время грудного вскармливания.
Фертильность (способность половозрелого организма производить жизнеспособное потомство)
Не было выявлено влияния амлодипина на фертильность.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Влияние на способность управлять автомобилем или работать с техникой не изучалось.
Пациентам следует соблюдать осторожность при управлении автотранспортом или работе с техникой, поскольку во время лечения может возникать головокружение, сонливость и может наблюдаться повышенная усталость.
Пациентам следует соблюдать осторожность при управлении автотранспортом или работе с техникой, поскольку во время лечения может возникать головокружение, сонливость и может наблюдаться повышенная усталость.
Применение
Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача или работника аптеки. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.
Рекомендуемая доза
Препарат следует принимать внутрь 1 раз в сутки.
Максимальная суточная доза амлодипина составляет 10 мг, а максимальная суточная доза кандесартана цилексетила составляет 32 мг.
Максимальный эффект по снижению артериального давления достигается в течение 4 недель от начала лечения.
Особые группы пациентов
Пациенты пожилого возраста
У пациентов пожилого возраста коррекции дозы не требуется.
Применение у пациентов с нарушением функции почек
Если у Вас диагностировано легкое или умеренное нарушение функции почек, то Ваш врач проведет постепенный подбор начальной дозы и последующую ее коррекцию в зависимости от эффекта препарата.
Применение у пациентов с нарушением функции печени
Если у Вас диагностировано нарушение функции печени легкой или умеренной степени тяжести, то Ваш врач проведет подбор начальной дозы.
Препарат Гипосарт А противопоказан при тяжелых нарушениях функции печени и/или холестазе.
Применение у детей и подростков
Препарат Гипосарт А не следует применять у детей и подростков в возрасте до 18 лет.
Путь и (или) способ введения
Препарат следует принимать внутрь, один раз в сутки, запивая небольшим количеством воды, вне зависимости от приема пищи.
Если Вы забыли принять препарат Гипосарт А
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.
Если Вы прекратили прием препарата Гипосарт А
Продолжайте принимать этот препарат так долго, сколько назначит Ваш врач.
Вы не должны прекращать прием этого препарата, не проконсультировавшись предварительно со своим врачом.
При наличии вопросов по применению препарата, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.
Рекомендуемая доза
Препарат следует принимать внутрь 1 раз в сутки.
Максимальная суточная доза амлодипина составляет 10 мг, а максимальная суточная доза кандесартана цилексетила составляет 32 мг.
Максимальный эффект по снижению артериального давления достигается в течение 4 недель от начала лечения.
Особые группы пациентов
Пациенты пожилого возраста
У пациентов пожилого возраста коррекции дозы не требуется.
Применение у пациентов с нарушением функции почек
Если у Вас диагностировано легкое или умеренное нарушение функции почек, то Ваш врач проведет постепенный подбор начальной дозы и последующую ее коррекцию в зависимости от эффекта препарата.
Применение у пациентов с нарушением функции печени
Если у Вас диагностировано нарушение функции печени легкой или умеренной степени тяжести, то Ваш врач проведет подбор начальной дозы.
Препарат Гипосарт А противопоказан при тяжелых нарушениях функции печени и/или холестазе.
Применение у детей и подростков
Препарат Гипосарт А не следует применять у детей и подростков в возрасте до 18 лет.
Путь и (или) способ введения
Препарат следует принимать внутрь, один раз в сутки, запивая небольшим количеством воды, вне зависимости от приема пищи.
Если Вы забыли принять препарат Гипосарт А
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.
Если Вы прекратили прием препарата Гипосарт А
Продолжайте принимать этот препарат так долго, сколько назначит Ваш врач.
Вы не должны прекращать прием этого препарата, не проконсультировавшись предварительно со своим врачом.
При наличии вопросов по применению препарата, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.
Передозировка
Если Вы приняли препарата Гипосарт А больше, чем следовало
Если Вы примете больше, чем назначенная доза препарата, немедленно обратитесь к Вашему врачу.
Симптомы
Основным проявлением передозировки амлодипином является выраженное снижение АД с возможным развитием рефлекторного учащения частоты сердечных сокращений (тахикардия, которая возникает в ответ на чрезмерное снижение АД) и чрезмерного расширения периферических сосудов.
Основным проявлением передозировки кандесартаном может быть клинически выраженное снижение АД и головокружение.
Лечение
При развитии клинически выраженного снижения АД необходимо уложить пациента на спину и приподнять ноги.
Если Вы примете больше, чем назначенная доза препарата, немедленно обратитесь к Вашему врачу.
Симптомы
Основным проявлением передозировки амлодипином является выраженное снижение АД с возможным развитием рефлекторного учащения частоты сердечных сокращений (тахикардия, которая возникает в ответ на чрезмерное снижение АД) и чрезмерного расширения периферических сосудов.
Основным проявлением передозировки кандесартаном может быть клинически выраженное снижение АД и головокружение.
Лечение
При развитии клинически выраженного снижения АД необходимо уложить пациента на спину и приподнять ноги.
Возможные нежелательные реакции
Подобно всем лекарственным препаратам препарат Гипосарт А может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.
Наиболее серьезные нежелательные реакции, о которых сообщалось при применении препаратов амлодипина+кандесартана цилексетила:
Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100)
‒ получение двух изображений одного предмета (диплопия),
‒ нарушение способности фокусироваться на предметах (нарушение аккомодации).
Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000)
‒ воспаление поджелудочной железы (панкреатит), которое может вызвать сильные боли в животе и спине, сопровождающиеся очень плохим самочувствием,
‒ желтуха (обусловленная нарушением оттока желчи (холестазом)),
‒ воспаление печени (гепатит),
‒ развитие или усугубление течения хронической сердечной недостаточности,
‒ нарушения ритма сердца (включая понижение частоты сердечных сокращений (брадикардию), повышение частоты сердечных сокращений (желудочковую тахикардию) и хаотичное, нерегулярное сокращение предсердий (мерцание предсердий),
‒ заболевание, проявляющееся множественными кровоизлияниями в кожу и слизистые оболочки (тромбоцитопеническая пурпура),
‒ уменьшение количества лейкоцитов в крови (лейкопения),
‒ уменьшение количества тромбоцитов в крови (тромбоцитопения),
‒ острое аллергическое заболевание, характеризующееся возникновением массивного отека кожи, подкожной жировой клетчатки и слизистых оболочек (ангионевротический отек),
‒ воспалительная реакция, характеризующаяся образованием мишеневидных высыпаний на коже (мультиформная эритема).
Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно)
‒ двигательные нарушения (экстрапирамидные нарушения).
Прекратите прием препарата Гипосарт А и немедленно обратитесь за медицинской помощью в случае возникновения любой из вышеуказанных серьезных нежелательных реакций.
Другие нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при применении препаратов амлодипина+кандесартана цилексетила:
Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10)
‒ ощущение сердцебиения,
‒ периферические отеки (лодыжек и стоп),
‒ «приливы» крови к коже лица,
‒ головные боли,
‒ головокружение,
‒ ложное ощущение вращения человека вокруг предметов либо окружающих вещей вокруг человека (вертиго),
‒ повышенная утомляемость,
‒ сонливость,
‒ тошнота,
‒ боли в животе,
‒ инфекции органов дыхания (респираторные инфекции),
‒ боль в спине,
‒ слабость.
Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100)
‒ чрезмерное снижение АД,
‒ боль в суставах (артралгия),
‒ судороги мышц,
‒ боль в мышцах (миалгия),
‒ невоспалительное заболевание суставов (артроз),
‒ слабость, повышенная утомляемость (астения),
‒ общее недомогание,
‒ снижение тактильной чувствительности (гипестезия),
‒ ощущение «ползания мурашек» (парестезия),
‒ поражение периферических нервов (периферическая нейропатия),
‒ непроизвольные ритмичные колебательные движения головы, рук, ног (тремор),
‒ бессонница,
‒ перепады настроения (лабильность настроения),
‒ необычные сновидения,
‒ повышенная возбудимость,
‒ депрессия,
‒ тревога,
‒ звон в ушах,
‒ извращение вкуса,
‒ рвота,
‒ запор или жидкий стул (диарея),
‒ повышенное газообразование (метеоризм),
‒ ощущение боли или дискомфорта в верхнем отделе живота (диспепсия),
‒ отсутствие аппетита (анорексия),
‒ сухость слизистой оболочки полости рта,
‒ жажда,
‒ одышка,
‒ воспаление слизистой оболочки носа, насморк (ринит),
‒ носовое кровотечение,
‒ сухость глаз (ксерофтальмия),
‒ воспалительное заболевание наружной слизистой оболочки глазного яблока и внутренней поверхности век (конъюнктивит),
‒ боль в глазах,
‒ нарушения зрения,
‒ учащенное мочеиспускание,
‒ болезненное мочеиспускание,
‒ преобладание ночного мочеиспускания (никтурия),
‒ нарушение эректильной функции,
‒ увеличение/снижение массы тела,
‒ кожный зуд,
‒ сыпь (в т. ч. сопровождающаяся покраснением (эритематозная), пятнисто- бляшечная (макулопапулезная) сыпь, крапивница),
‒ озноб,
‒ увеличение молочных желез у мужчин (гинекомастия),
‒ боль неуточненной локализации.
Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000)
‒ нервно-мышечное заболевание, характеризующееся патологически быстрой мышечной утомляемостью (миастения),
‒ чрезмерное разрастание тканей десен (гиперплазия десен),
‒ повышение аппетита,
‒ кашель,
‒ воспаление кожи (дерматит).
Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000)
‒ обморок,
‒ одышка,
‒ воспаление стенок кровеносных сосудов (васкулит),
‒ резкое понижение артериального давления при изменении положения тела из позиции сидя или лежа в положение стоя (ортостатическая гипотензия),
‒ инфаркт миокарда,
‒ боль в грудной клетке,
‒ мигрень,
‒ повышенное потоотделение,
‒ состояние безразличия (апатия),
‒ двигательное беспокойство (ажитация),
‒ нарушение координации движений (атаксия),
‒ нарушение памяти (амнезия),
‒ воспаление слизистой оболочки желудка (гастрит),
‒ повышенный уровень билирубина (пигмента желчи) в крови (гипербилирубинемия),
‒ повышение активности «печеночных» ферментов (трансаминаз),
‒ учащение, болезненность и затруднение мочеиспускания (дизурия),
‒ увеличенное образование мочи (полиурия),
‒ выпадение волос (алопеция),
‒ сухость кожи (ксеродермия),
‒ холодный пот,
‒ нарушение пигментации кожи,
‒ повышенное содержание сахара в крови (гипергликемия),
‒ искаженное восприятие запахов (паросмия).
Возможные изменения лабораторных показателей
В целом, при применении кандесартана не было отмечено клинически значимых изменений стандартных лабораторных показателей. Может наблюдаться небольшое снижение уровня основного компонента красных клеток крови – гемоглобина. Наблюдалось увеличение концентрации показателей функции почек – креатинина и мочевины, увеличение содержания калия и уменьшение содержания натрия. Повышение активности печеночного фермента аланинаминотрансферазы (АЛТ). При применении кандесартана обычно не требуется регулярного контроля лабораторных показателей. Если у Вас диагностировано нарушение функции почек, Ваш врач может рекомендовать периодически контролировать содержание калия и концентрацию креатинина в сыворотке крови.
Сообщение о нежелательных реакциях
Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или медицинской сестрой. К ним также относятся любые нежелательные реакции, не указанные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.
Российская Федерация
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения
Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1
Телефон: +7 800 550 99 03
Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru
Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»:
https://roszdravnadzor.gov.ru/
Республика Беларусь
УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» Министерства здравоохранения Республики Беларусь»
Адрес: 220037, г. Минск, Товарищеский пер. 2а
Телефон/факс отдела фармаконадзора: +375 (17) 242 00 29
Электронная почта: rceth@rceth.by
Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»:
http://www.rceth.by
Наиболее серьезные нежелательные реакции, о которых сообщалось при применении препаратов амлодипина+кандесартана цилексетила:
Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100)
‒ получение двух изображений одного предмета (диплопия),
‒ нарушение способности фокусироваться на предметах (нарушение аккомодации).
Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000)
‒ воспаление поджелудочной железы (панкреатит), которое может вызвать сильные боли в животе и спине, сопровождающиеся очень плохим самочувствием,
‒ желтуха (обусловленная нарушением оттока желчи (холестазом)),
‒ воспаление печени (гепатит),
‒ развитие или усугубление течения хронической сердечной недостаточности,
‒ нарушения ритма сердца (включая понижение частоты сердечных сокращений (брадикардию), повышение частоты сердечных сокращений (желудочковую тахикардию) и хаотичное, нерегулярное сокращение предсердий (мерцание предсердий),
‒ заболевание, проявляющееся множественными кровоизлияниями в кожу и слизистые оболочки (тромбоцитопеническая пурпура),
‒ уменьшение количества лейкоцитов в крови (лейкопения),
‒ уменьшение количества тромбоцитов в крови (тромбоцитопения),
‒ острое аллергическое заболевание, характеризующееся возникновением массивного отека кожи, подкожной жировой клетчатки и слизистых оболочек (ангионевротический отек),
‒ воспалительная реакция, характеризующаяся образованием мишеневидных высыпаний на коже (мультиформная эритема).
Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно)
‒ двигательные нарушения (экстрапирамидные нарушения).
Прекратите прием препарата Гипосарт А и немедленно обратитесь за медицинской помощью в случае возникновения любой из вышеуказанных серьезных нежелательных реакций.
Другие нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при применении препаратов амлодипина+кандесартана цилексетила:
Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10)
‒ ощущение сердцебиения,
‒ периферические отеки (лодыжек и стоп),
‒ «приливы» крови к коже лица,
‒ головные боли,
‒ головокружение,
‒ ложное ощущение вращения человека вокруг предметов либо окружающих вещей вокруг человека (вертиго),
‒ повышенная утомляемость,
‒ сонливость,
‒ тошнота,
‒ боли в животе,
‒ инфекции органов дыхания (респираторные инфекции),
‒ боль в спине,
‒ слабость.
Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100)
‒ чрезмерное снижение АД,
‒ боль в суставах (артралгия),
‒ судороги мышц,
‒ боль в мышцах (миалгия),
‒ невоспалительное заболевание суставов (артроз),
‒ слабость, повышенная утомляемость (астения),
‒ общее недомогание,
‒ снижение тактильной чувствительности (гипестезия),
‒ ощущение «ползания мурашек» (парестезия),
‒ поражение периферических нервов (периферическая нейропатия),
‒ непроизвольные ритмичные колебательные движения головы, рук, ног (тремор),
‒ бессонница,
‒ перепады настроения (лабильность настроения),
‒ необычные сновидения,
‒ повышенная возбудимость,
‒ депрессия,
‒ тревога,
‒ звон в ушах,
‒ извращение вкуса,
‒ рвота,
‒ запор или жидкий стул (диарея),
‒ повышенное газообразование (метеоризм),
‒ ощущение боли или дискомфорта в верхнем отделе живота (диспепсия),
‒ отсутствие аппетита (анорексия),
‒ сухость слизистой оболочки полости рта,
‒ жажда,
‒ одышка,
‒ воспаление слизистой оболочки носа, насморк (ринит),
‒ носовое кровотечение,
‒ сухость глаз (ксерофтальмия),
‒ воспалительное заболевание наружной слизистой оболочки глазного яблока и внутренней поверхности век (конъюнктивит),
‒ боль в глазах,
‒ нарушения зрения,
‒ учащенное мочеиспускание,
‒ болезненное мочеиспускание,
‒ преобладание ночного мочеиспускания (никтурия),
‒ нарушение эректильной функции,
‒ увеличение/снижение массы тела,
‒ кожный зуд,
‒ сыпь (в т. ч. сопровождающаяся покраснением (эритематозная), пятнисто- бляшечная (макулопапулезная) сыпь, крапивница),
‒ озноб,
‒ увеличение молочных желез у мужчин (гинекомастия),
‒ боль неуточненной локализации.
Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000)
‒ нервно-мышечное заболевание, характеризующееся патологически быстрой мышечной утомляемостью (миастения),
‒ чрезмерное разрастание тканей десен (гиперплазия десен),
‒ повышение аппетита,
‒ кашель,
‒ воспаление кожи (дерматит).
Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000)
‒ обморок,
‒ одышка,
‒ воспаление стенок кровеносных сосудов (васкулит),
‒ резкое понижение артериального давления при изменении положения тела из позиции сидя или лежа в положение стоя (ортостатическая гипотензия),
‒ инфаркт миокарда,
‒ боль в грудной клетке,
‒ мигрень,
‒ повышенное потоотделение,
‒ состояние безразличия (апатия),
‒ двигательное беспокойство (ажитация),
‒ нарушение координации движений (атаксия),
‒ нарушение памяти (амнезия),
‒ воспаление слизистой оболочки желудка (гастрит),
‒ повышенный уровень билирубина (пигмента желчи) в крови (гипербилирубинемия),
‒ повышение активности «печеночных» ферментов (трансаминаз),
‒ учащение, болезненность и затруднение мочеиспускания (дизурия),
‒ увеличенное образование мочи (полиурия),
‒ выпадение волос (алопеция),
‒ сухость кожи (ксеродермия),
‒ холодный пот,
‒ нарушение пигментации кожи,
‒ повышенное содержание сахара в крови (гипергликемия),
‒ искаженное восприятие запахов (паросмия).
Возможные изменения лабораторных показателей
В целом, при применении кандесартана не было отмечено клинически значимых изменений стандартных лабораторных показателей. Может наблюдаться небольшое снижение уровня основного компонента красных клеток крови – гемоглобина. Наблюдалось увеличение концентрации показателей функции почек – креатинина и мочевины, увеличение содержания калия и уменьшение содержания натрия. Повышение активности печеночного фермента аланинаминотрансферазы (АЛТ). При применении кандесартана обычно не требуется регулярного контроля лабораторных показателей. Если у Вас диагностировано нарушение функции почек, Ваш врач может рекомендовать периодически контролировать содержание калия и концентрацию креатинина в сыворотке крови.
Сообщение о нежелательных реакциях
Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или медицинской сестрой. К ним также относятся любые нежелательные реакции, не указанные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.
Российская Федерация
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения
Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1
Телефон: +7 800 550 99 03
Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru
Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»:
https://roszdravnadzor.gov.ru/
Республика Беларусь
УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» Министерства здравоохранения Республики Беларусь»
Адрес: 220037, г. Минск, Товарищеский пер. 2а
Телефон/факс отдела фармаконадзора: +375 (17) 242 00 29
Электронная почта: rceth@rceth.by
Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»:
http://www.rceth.by
Хранение и срок годности
Храните этот препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.
Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на контурной ячейковой упаковке и картонной пачке.
Датой истечения срока годности считается последний день данного месяца.
Хранить при температуре не выше 25 °C в оригинальной упаковке (контурная ячейковая упаковка в пачке).
Не выбрасывайте (не выливайте) препараты в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.
Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на контурной ячейковой упаковке и картонной пачке.
Датой истечения срока годности считается последний день данного месяца.
Хранить при температуре не выше 25 °C в оригинальной упаковке (контурная ячейковая упаковка в пачке).
Не выбрасывайте (не выливайте) препараты в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.
Состав
Препарат Гипосарт А содержит
Действующими веществами являются амлодипин + кандесартан.
Каждая таблетка (5 мг+8 мг) содержит:
5 мг амлодипина (в виде безилата) и 8 мг кандесартана цилексетила.
Прочими ингредиентами являются: гипролоза, макрогол, лактозы моногидрат, крахмал кукурузный, кармеллоза кальция, магния стеарат.
Каждая таблетка (5 мг+16 мг) содержит:
5 мг амлодипина (в виде безилата) и 16 мг кандесартана цилексетила.
Прочими ингредиентами являются: гипролоза, макрогол, лактозы моногидрат, крахмал кукурузный, кармеллоза кальция, магния стеарат.
Каждая таблетка (10 мг+16 мг) содержит:
10 мг амлодипина (в виде безилата) и 16 мг кандесартана цилексетила.
Прочими ингредиентами являются: гипролоза, макрогол, лактозы моногидрат, крахмал кукурузный, кармеллоза кальция, магния стеарат.
Действующими веществами являются амлодипин + кандесартан.
Каждая таблетка (5 мг+8 мг) содержит:
5 мг амлодипина (в виде безилата) и 8 мг кандесартана цилексетила.
Прочими ингредиентами являются: гипролоза, макрогол, лактозы моногидрат, крахмал кукурузный, кармеллоза кальция, магния стеарат.
Каждая таблетка (5 мг+16 мг) содержит:
5 мг амлодипина (в виде безилата) и 16 мг кандесартана цилексетила.
Прочими ингредиентами являются: гипролоза, макрогол, лактозы моногидрат, крахмал кукурузный, кармеллоза кальция, магния стеарат.
Каждая таблетка (10 мг+16 мг) содержит:
10 мг амлодипина (в виде безилата) и 16 мг кандесартана цилексетила.
Прочими ингредиентами являются: гипролоза, макрогол, лактозы моногидрат, крахмал кукурузный, кармеллоза кальция, магния стеарат.
Внешний вид препарата и прочие сведения
Таблетки.
Гипосарт А, 5 мг+8 мг, таблетки
Круглые двояковыпуклые таблетки от белого до белого с сероватым или желтоватым оттенком цвета.
Гипосарт А, 5 мг+16 мг, таблетки
Круглые плоскоцилиндрические таблетки от белого до белого с сероватым или желтоватым оттенком цвета с фаской.
Гипосарт А, 10 мг+16 мг, таблетки
Круглые двояковыпуклые таблетки от белого до белого с сероватым или желтоватым оттенком цвета.
По 10 или 12 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки ПВХ/ПВДХ (поливинилхлоридной/поливинилиденхлоридной) или ПВХ/Аклар® (поливинилхлоридной/высокобарьерной плёнки из полихлоротрифторэтилена), или комбинированного материала ОПА/АЛ/ПВХ (трехслойный материал, включающий алюминиевую фольгу, пленку из ориентированного полиамида, поливинилхлоридную пленку) и фольги алюминиевой. 3, 6 или 9 контурных ячейковых упаковок по 10 таблеток или 3 контурные ячейковые упаковки по 12 таблеток вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона.
Гипосарт А, 5 мг+8 мг, таблетки
Круглые двояковыпуклые таблетки от белого до белого с сероватым или желтоватым оттенком цвета.
Гипосарт А, 5 мг+16 мг, таблетки
Круглые плоскоцилиндрические таблетки от белого до белого с сероватым или желтоватым оттенком цвета с фаской.
Гипосарт А, 10 мг+16 мг, таблетки
Круглые двояковыпуклые таблетки от белого до белого с сероватым или желтоватым оттенком цвета.
По 10 или 12 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки ПВХ/ПВДХ (поливинилхлоридной/поливинилиденхлоридной) или ПВХ/Аклар® (поливинилхлоридной/высокобарьерной плёнки из полихлоротрифторэтилена), или комбинированного материала ОПА/АЛ/ПВХ (трехслойный материал, включающий алюминиевую фольгу, пленку из ориентированного полиамида, поливинилхлоридную пленку) и фольги алюминиевой. 3, 6 или 9 контурных ячейковых упаковок по 10 таблеток или 3 контурные ячейковые упаковки по 12 таблеток вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона.
Условия отпуска из аптек
По рецепту.
Держатель регистрационного удостоверения
Российская Федерация
Акционерное общество «Химико-фармацевтический комбинат «АКРИХИН» (АО «АКРИХИН»)
142450, Московская область, г.о. Богородский, г. Старая Купавна, ул. Кирова, д. 29
Телефон/факс: +7 (495) 702-95-03
Адрес электронной почты: info@akrikhin.ru
Производитель
Российская Федерация
Акционерное общество «Химико-фармацевтический комбинат «АКРИХИН» (АО «АКРИХИН»)
142450, Московская область, г.о. Богородский, г. Старая Купавна, ул. Кирова, д. 29, стр. 3.
За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к представителю держателя регистрационного удостоверения или держателю регистрационного удостоверения:
Российская Федерация, Республика Беларусь:
Акционерное общество «Химико-фармацевтический комбинат «АКРИХИН» (АО «АКРИХИН»)
142450, Московская область, г.о. Богородский, г. Старая Купавна, ул. Кирова, д. 29
Телефон/факс: +7 (495) 702-95-03 (Российская Федерация), +375 29 895 15 88 (Республика Беларусь)
Адрес электронной почты: info@akrikhin.ru, adversereaction@drugsafety.ru
Прочие источники информации
Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Союза
https://eec.eaeunion.org/.
Держатель регистрационного удостоверения
Российская Федерация
Акционерное общество «Химико-фармацевтический комбинат «АКРИХИН» (АО «АКРИХИН»)
142450, Московская область, г.о. Богородский, г. Старая Купавна, ул. Кирова, д. 29
Телефон/факс: +7 (495) 702-95-03
Адрес электронной почты: info@akrikhin.ru
Производитель
Российская Федерация
Акционерное общество «Химико-фармацевтический комбинат «АКРИХИН» (АО «АКРИХИН»)
142450, Московская область, г.о. Богородский, г. Старая Купавна, ул. Кирова, д. 29, стр. 3.
За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к представителю держателя регистрационного удостоверения или держателю регистрационного удостоверения:
Российская Федерация, Республика Беларусь:
Акционерное общество «Химико-фармацевтический комбинат «АКРИХИН» (АО «АКРИХИН»)
142450, Московская область, г.о. Богородский, г. Старая Купавна, ул. Кирова, д. 29
Телефон/факс: +7 (495) 702-95-03 (Российская Федерация), +375 29 895 15 88 (Республика Беларусь)
Адрес электронной почты: info@akrikhin.ru, adversereaction@drugsafety.ru
Прочие источники информации
Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Союза
https://eec.eaeunion.org/.
