Новый промоборд мобилка формы

Промоборд в формах мобильный (phc_sku_list)

[92] APP_Формы_Перетяжка после 1 SKU (phc_mapp_sku_list)

APP_Формы_Перетяжка после 1 SKU (phc_mapp_sku_list)

Dr. DINNO — передовые технологии в средствах личной гигиены и косметики!

dinnocare.by

Витамины группы В для здоровья нервной системы

Витамины группы В

Вас приглашают аптеки ФармОстров и Астра Фарма. Скидки при покупке: ВСЕМ 10% на ВСЁ

ФармОстров и АстраФарма

Медтехника для дома. Оптика. Ортопедия. Товары для профессионалов

belmedtehnika.by

Промоборд_десктоп_новый_формы

Промоборд в формах десктоп (phc_side_promo_block)

Одна капсула 0,5 мг содержит:

действующее вещество: финголимода гидрохлорид 0,560 мг
(эквивалентно 0,5 мг финголимода);

вспомогательные вещества, магния стеарат, маннит;

оболочка капсулы с
предварительной печатью: железа оксид желтый (Е172), титана диоксид (Е171), желатин,
черная краска для печати, желтая краска для печати;

Одна капсула 0,25 мг содержит:

действующее вещество: финголимода гидрохлорид
0,280 мг (эквивалентно 0,25 мг финголимода);

вспомогательные вещества: маннит,
гидроксипропилцеллюлоза, гидроксипропилбетадекс, магния стеарат, вода
очищенная;

оболочка капсулы с
предварительной печатью: желатин, титана диоксид (Е171), железа оксид желтый (Е172),
черная краска для печати.

Состав

Капсула 0,5 мг:

Капсула с белым непрозрачным корпусом и
ярко-желтой непрозрачной крышкой, с черным радиальным отпечатком «FTY 0.5mg» на
крышке и двумя желтыми радиальными полосами, отпечатанными на корпусе. Содержит
порошок от белого до почти белого цвета.

Капсула 0,25 мг:

Капсула цвета слоновой
кости (корпус и крышка), с черным радиальным отпечатком “FTY 0.25mg" на
крышке и черной радиальной полосой на корпусе, содержит белый или почти белый
порошок.

Описание

Иммунодепрессанты. Селективные иммунодепрессанты.

Код АТХ: L04AA27.

Фармакотерапевтическая
группа

Фармакологические
свойства

Лекарственное средство Гилениа® показано в
качестве монотерапии для модификации течения высокоактивного
рецидивирующе-ремиттирующего рассеянного склероза у следующих групп взрослых
пациентов и детей в возрасте от 10 лет и старше:

- пациенты с высокой активностью
заболевания, несмотря на полный и адекватный курс лечения с применением, по
крайней мере, одного вида терапии, модифицирующей течение заболевания (для
получения дополнительной информации об исключениях и периодах полувыведения см.
разделы «Меры предосторожности» и «Фармакодинамика»)

или

- пациенты
с быстро развивающимся тяжёлым рецидивирующе-ремиттирующим рассеянным склерозом, определяемым при наличии 2 или более
инвалидизирующих рецидивов в течение одного года, и с
одним или более очагов, накапливающих гадолиний
по данным МРТ головного мозга, или со значительным нарастанием очагов в
Т2-режиме по сравнению с данными предыдущей недавней МРТ.

Показания
к применению

Лечение должно начинаться и проводиться
под наблюдением врача, имеющего опыт лечения рассеянного склероза.

Режим дозирования

Для взрослых рекомендуемая доза Гилениа®
составляет одну капсулу 0,5 мг, принимаемую перорально один раз в день.

Для педиатрических пациентов (10 лет и
старше) рекомендуемая доза зависит от массы тела:

- Дети с массой тела ≤40 кг: одна капсула 0,25 мг принимается перорально один раз
в день.

- Дети с массой тела более
40 кг: одна капсула 0,5 мг принимается перорально один раз в день.

Педиатрические пациенты, которые начинают
с капсул по 0,25 мг и впоследствии достигают стабильной массы тела свыше 40 кг,
должны быть переведены на капсулы по 0,5 мг.

При переходе от суточной дозы 0,25 мг к
суточной дозе 0,5 мг рекомендуется повторить такой же мониторинг первой дозы,
как пройденный в начале лечения.

Гилениа® может приниматься вне зависимости
от приема пищи.

Капсулы всегда следует проглатывать
целиком, не открывая их.

Рекомендуется мониторинг первой дозы,
аналогичный мониторингу, проводимому в начале лечения в случае прерывания
лечения на:

- 1 день или более в течение
первых 2-х недель лечения.

- более чем на 7 дней в течение
3-ей и 4-ой недель лечения,

- более чем на 2 недели
после одного месяца лечения.

Если, перерыв в лечении не превышает вышеуказанные периоды,
оно должно продолжаться со следующей запланированной дозы (см. раздел «Меры
предосторожности»).

Особые популяции пациентов

Пациенты пожилого возраста

Гилениа® следует применять с осторожностью у пациентов в
возрасте 65 лет и старше из-за недостаточного количества данных по безопасности
и эффективности (см. раздел «Фармакокинетика»).

Пациенты с нарушенной функцией почек

Лекарственное средство Гилениа® не изучалось у пациентов с
нарушением функции почек в рамках исследований рассеянного склероза.
Основываясь на клинических фармакологических исследованиях, коррекция дозы у
пациентов с нарушением функции почек от легкой до тяжелой степени не требуется.

Пациенты
с нарушением функции печени

Гилениа®
не следует применять у пациентов с нарушением функции печени тяжелой степени
(класс С по классификации Чайлд-Пью) (см. раздел «Противопоказания»). Хотя не
требуется корректировки дозы у пациентов с легким или умеренным нарушением
функции печени, следует соблюдать осторожность, начиная лечение у этих пациентов (смотрите разделы «Меры предосторожности» и «Фармакокинетика»).

Педиатрическая
популяция

Безопасность и
эффективность Гилениа® у детей в возрасте младше 10 лет пока не установлены.
Данные отсутствуют.

Имеются очень ограниченные данные по использованию препарата для лечения детей в возрасте 10-12 лет (см. разделы «Меры предосторожности»,
«Побочное действие» и «Фармакодинамика»).

Способ применения

Данное лекарственное
средство предназначено для перорального приема.

Способ применения
и дозировка

- Синдром иммунодефицита.

- Пациенты с повышенным риском развития
оппортунистических инфекций, включая иммунокомпрометированных пациентов (в том
числе пациенты, которые в настоящее время проходят иммуносупрессивную терапию,
или иммунокомпрометированные в связи с предшествующим лечением).

- Тяжелые инфекции в активной фазе, хронические
инфекции в активной фазе (гепатит, туберкулез).

- Выявленные злокачественные образования.

- Нарушения функции печени тяжелой степени
(класс С по классификации Чайлд-Пью).

- Инфаркт миокарда (ИМ), нестабильная
стенокардия, инсульт/транзиторная ишемическая атака (ТИА), декомпенсированная
сердечная недостаточность (требующая стационарного лечения) или сердечная
недостаточность класса III/IV Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA),
которые произошли в течение последних 6 месяцев (см. раздел «Меры
предосторожности»).

- Пациенты с тяжелой сердечной аритмией,
нуждающиеся в антиаритмическом лечении антиаритмическими лекарственными
средствами класса Iа или III (см. раздел «Меры предосторожности»).

- Пациенты с атриовентрикулярной блокадой
(АВ-блокадой) типа II по Мобитцу второй степени или АВ-блокадой третьей степени
или синдромом слабости синусового узла, если они не имеют кардиостимулятора
(см. раздел «Меры предосторожности»).

- Пациенты с исходным интервалом QTc ≥500 мсек (см. раздел «Меры предосторожности»).

- Беременность и неприменение женщинами
детородного возраста эффективных методов контрацепции (см. раздел «Меры
предосторожности» и «Применение при беременности и в период грудного
вскармливания. Влияние на репродуктивную функцию»).

- Гиперчувствительность
к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ.

Противопоказания

Меры
предосторожности

Противоопухолевая, иммуномодулирующая или
иммуносупрессивная терапия

Противоопухолевое, иммуномодулирующее или
иммуносупрессивное лечение не должно назначаться одновременно с терапией
препаратом Гилениа® из-за риска аддитивного воздействия на иммунную систему
(см. разделы «Противопоказания» и «Меры предосторожности»).

Необходимо с осторожностью применять финголимод у
пациентов, получавших ранее в течение длительного времени такие лекарственные
средства, как натализумаб, терифлуномид или митоксантрон (см. раздел «Меры
предосторожности»). В ходе клинических исследований рассеянного склероза
сопутствующее назначение короткого курса кортикостероидов при рецидивах не
ассоциировалось с увеличением частоты возникновения инфекции.

Вакцинация

Во время терапии, а также в течение двух месяцев
после прекращения лечения Гилениа®, вакцинация может быть менее эффективной.
Поскольку применение живых аттенуированных вакцин может повышать риск развития
инфекций, при применении финголимода не следует проводить иммунизацию живыми
аттенуированными вакцинами (см. разделы «Меры предосторожности» и «Побочное
действие»).

Вещества, вызывающие брадикардию

Финголимод изучался в
комбинации с атенололом и дилтиаземом. При применении финголимода в комбинации
с атенололом в рамках исследования взаимодействия у здоровых добровольцев
отмечалось дополнительное 15% снижение частоты сердечных сокращений в начале
лечения финголимодом. Такого эффекта не наблюдается при применении дилтиазема.
Не следует начинать лечение Гилениа® у пациентов, получающих бета-блокаторы или
другие субстанции, которые могут снижать частоту сердечных сокращений, такие как
антиаритмические препараты класса Iа и III, блокаторы
кальциевых каналов (такие как верапамил или дилтиазем), ивабрадин, дигоксин,
антихолинэстеразные препараты или пилокарпин, по причине потенциального
аддитивного действия на частоту сердечных сокращений (см. разделы «Меры
предосторожности» и «Побочное действие»). Если у таких пациентов
рассматривается возможность лечения Гилениа®, следует проконсультироваться с
кардиологом в отношении перехода на лекарственные средства, не вызывающие
снижение частоты сердечных сокращений, или соответствующего мониторинга для
начала лечения. Рекомендуется мониторинг, по крайней мере, в течение ночи, если
применение лекарственного средства, вызывающего снижение частоты сердечных
сокращений, не может быть прекращено.

Фармакокинетическое взаимодействие других веществ
с финголимодом

Финголимод метаболизируется главным образом CYP4F2.
Другие ферменты, такие как CYP3A4, также могут способствовать его метаболизму,
особенно в случае сильной индукции CYP3A4. Ожидается, что мощные ингибиторы
белков-транспортеров не будут влиять на распределение финголимода. Совместное
применение финголимода с кетоконазолом приводило к 1,7-кратному увеличению AUC
финголимода и финголимод фосфата в результате ингибирования CYP4F2. Следует
соблюдать осторожность при применении с веществами, которые могут ингибировать
CYP3A4 (ингибиторы протеазы, противогрибковые препараты азольного ряда, некоторые макролиды такие как кларитромицин или телитромицин).

Одновременное применение карбамазепина в дозе 600 мг 2 раза в
сутки при достижении равновесных концентраций и 2 мг финголимода однократно
снижало значение AUC финголимода и его метаболита примерно на 40%. Другие сильные
индукторы ферментов CYP3A4, например, рифампицин, фенобарбитал, фенитоин, эфавиренц и зверобой,
могут снижать значение AUC финголимода и его метаболита, по крайней мере, в
такой же степени. Так как эти препараты могут потенциально снизить
эффективность финголимода, их совместное применение
следует осуществлять с осторожностью. Совместный прием с препаратами зверобоя
не рекомендуется (см. раздел «Меры предосторожности»).

Фармакокинетическое взаимодействие финголимода с
другими веществами

Маловероятно, что финголимод будет
взаимодействовать с веществами, которые метаболизируются, главным образом,
ферментами CYP450 или субстратами основных транспортных белков.

Совместное применение финголимода с циклоспорином
не вызывает каких-либо изменений степени воздействия циклоспорина или
финголимода. Следовательно, ожидается, что финголимод не изменит
фармакокинетику лекарственных средств, являющихся субстратами CYP3A4.

Одновременное применение
финголимода и пероральных контрацептивов (этинилэстрадиола и левоноргестрела)
не вызывает каких-либо изменений степени воздействия пероральных
контрацептивов. Не проводилось исследований взаимодействия с пероральными
контрацептивами, содержащими другие прогестагены, тем не менее, не ожидается
какого-либо воздействия финголимода на их степень воздействия.

Взаимодействие
с другими лекарственными препаратами и другие виды взаимодействий

Женщины репродуктивного
возраста/Контрацепция у женщин

Финголимод противопоказан к применению у
женщин детородного возраста, не использующим эффективных средств контрацепции
(см. раздел «Противопоказания»).

Следовательно, перед
началом лечения у женщин детородного возраста должен быть получен отрицательный
результат теста на беременность, и пациенткам должны быть предоставлены
консультации относительно серьезного риска для плода. Женщины детородного возраста
должны применять эффективные средства контрацепции во время лечения
препаратом Гилениа®, а также в течение 2-х месяцев после окончания лечения,
поскольку после прекращения лечения требуется около двух месяцев для выведения
финголимода из организма (см. раздел «Меры предосторожности»).

Конкретные меры также должны быть изложены
в информации для врачей.

Эти меры должны быть реализованы до
назначения финголимода пациенткам, а также во время лечения.

При прекращении терапии финголимодом в
случае планирования беременности следует учитывать возможное обострение
активности заболевания (см. раздел «Меры предосторожности»).

Беременность

Пострегистрационный опыт применения свидетельствуют о
том, что лечение финголимодом во время беременности взаимосвязано с 2-х кратным
увеличением риска возникновения крупных врожденных пороков развития по
сравнению с частотой, наблюдаемой в общей популяции (2-3%; EUROCAT).

Наиболее часто сообщалось о следующих пороках
развития:

- Врожденные заболевания сердца, такие как: дефекты
межпредсердной и межжелудочковой перегородок, синдром Фалло.

- Патология развития скелетно-мышечной системы.

Данные о влиянии финголимода на процесс родов и
рождения ребенка отсутствуют.

Исследования на животных показали репродуктивную
токсичность, включая потерю плода и дефекты органов, особенно сохранение
артериального ствола и дефект межжелудочковой перегородки. Кроме того, рецептор, на который оказывает влияние
финголимод (рецепторы сфингозин-1-фосфата), вовлечен в процесс формирования
сосудов во время эмбриогенеза. Следовательно, финголимод противопоказан при
беременности (см. раздел «Противопоказания»). Лечение финголимодом должно быть
прекращено за 2 месяца до планирования беременности (см. раздел. «Меры
предосторожности»). В случае, если беременность возникает в ходе лечения, приём
финголимода должен быть прекращен. Необходима консультация врача-специалиста на
предмет риска вредного воздействия на плод, связанного с лечением. Также,
необходимо проведение ультразвукового исследования.

Грудное вскармливание

В
исследованиях на животных, получавших препарат, отмечалось выделение
финголимода в грудное молоко. Учитывая теоретическую возможность развития
серьезных нежелательных реакций на препарат у младенцев, получающих грудное
молоко женщин, принимающих финголимод, женщины, получающие Гилениа®, не должны
кормить грудью.

Фертильность

Данные,
полученные в доклинических исследованиях, свидетельствуют о том, что применение
финголимода не связано с повышенным риском ухудшения фертильности.

Применение
при беременности и в период грудного вскармливания. Влияние на репродуктивную
функцию

Гилениа® не оказывает значительного
влияния на способность вождения транспортных средств и управления механизмами.

Однако, в начале терапии
Гилениа® иногда могут возникать головокружение или сонливость. В начале лечения
Гилениа® рекомендуется осуществлять наблюдение за пациентами в течение 6 часов
(см. раздел «Меры предосторожности, «Брадиаритмия»).

Влияние
на способность к управлению транспортными средствами и работе с механизмами

Побочное
действие

Здоровые взрослые добровольцы хорошо
переносили однократный прием финголимода в дозе, в 80 раз превышающей суточную рекомендуемую
дозу (0,5 мг). При приеме дозы 40 мг у 5 из 6 добровольцев была выявлена незначительная
обструкция дыхательных путей, сопровождающаяся ощущением легкого стеснения в грудной клетке или чувством дискомфорта.

Финголимод может вызывать брадикардию при
начале лечения. Снижение
частоты сердечных сокращений обычно наступает в
течение одного часа после первой дозы, и
достигает максимума в течение 6 часов. Негативный хронотропный эффект
Гилениа® сохраняется более 6 часов и постепенно
ослабляется в течение последующих дней лечения (см. подробности в разделе «Меры
предосторожности»). Имеются сообщения о замедлении АВ-проводимости и отдельные
сообщения о преходящих случаях АВ-блокады со спонтанным полным разрешением (см.
разделы «Меры предосторожности» и «Побочное действие»).

В случае передозировки при приёме первой
дозы лекарственного средства Гилениа® пациентом, важно осуществлять мониторинг
состояния пациента с использованием непрерывной (снимаемой в реальном времени)
ЭКГ и почасовых измерений частоты сердечных сокращений и артериального
давления, по крайней мере в течение первых 6 часов (см. раздел «Меры
предосторожности»).

Кроме того, если через 6 часов частота
сердечных сокращений составляет <45 ударов в минуту у взрослых, <55
ударов в минуту у педиатрических пациентов в возрасте от 12 лет и старше или
<60 ударов в минуту у педиатрических пациентов в возрасте от 10 до 12 лет
или ЭКГ через 6 часов после дозы показывает АВ-блокаду второй степени или выше,
или интервал QTc ≥500 мсек, должен выполняться мониторинг по крайней мере в
течение ночи и до тех пор, пока симптомы не разрешатся. Возникновение в любой
момент атриовентрикулярной блокады третьей степени также является показанием
для длительного мониторинга, включая ночной период.

Финголимод не удаляется
из организма посредством диализа и плазмафереза.

Передозировка

Капсулы 0,5 мг и 0,25 мг:

По 14 капсул в блистере из
поливинилхлорида/поливинилиденхлорида (ПВХ/ПВДХ) и алюминиевой фольги.

По 2 блистера вместе с инструкцией по
медицинскому применению в пачке из картона.

Форма
выпуска и упаковка

Капсулы 0,5 мг и 0,25 мг:

Хранить при температуре не выше 25 °C в оригинальной упаковке для
защиты от влаги.

Хранить в недоступном для детей месте.

Условия
хранения

Капсулы 0,5 мг:

24 месяца. Не применять по истечении срока
годности, указанного на упаковке.

Капсулы 0,25 мг:

18 месяцев. Не применять по истечении
срока годности, указанного на упаковке.

Срок
годности

По рецепту врача.

Производитель

 Капсулы 0,5 мг и 0,25 мг:

 Novartis Pharma Stein AG / Новартис Фарма
Штейн АГ,

 Schaffhauserstrasse, 4322 Stein, Switzerland/Шафгаузерштрассе,
4322 Штейн, Швейцария

 Держатель
регистрационного удостоверения

 Novartis Pharma AG/Новартис Фарма АГ, Лихтштрассе, 35, 4056 
Базель, Швейцария

Гилениа в аптеках Беларуси

Гилениа, капсулы, 0.5 мг ×28

Инструкция