Состав
1мл «ГИАЛ-СИН пролонг-плюс» содержит: натрия гиалуронат (Na гиалуронат) 20 мг, БДДЭ (1,4 - бутандиол диглицидиловый эфир), натрия хлорид, натрия дигидрофосфат, натрия гидроксид и воду для инъекций.
Описание
«ГИАЛ-СИН пролонг-плюс» является прозрачной бесцветной жидкостью, применяется в качестве стерильного вязкоэластичного имплантата для внутрисуставного введения у пациентов, страдающих остеоартрозом. Действующее вещество получено путем бактериальной ферментации, принадлежит к группе веществ, идентичных для всех живых организмов. БДДЭ используется для межмолекулярной сшивки цепочек гиалуроновой кислоты.
Действие и фармакологические свойства
Натрия гиалуронат (Na гиалуронат) - натриевая соль гиалуроновой кислоты, полисахарида, присутствующего во всех тканях организма, в частности, в высокой концентрации в синовиальной жидкости. Являясь биологическим компонентом синовиальной жидкости, гиалуроновая кислота улучшает ее вязкоэластичные свойства.
«ГИАЛ-СИН пролонг-плюс» при введении в пораженный сустав:
• снижает болевые ощущения и восстанавливает биологические свойства синовиальной жидкости;
• повышает вязкость синовиальной жидкости и восстанавливает ее смазывающие и амортизирующие свойства, улучшает подвижность сустава;
• предохраняет гиалиновый хрящ от механического повреждения;
• уменьшает воспаление синовиальной оболочки и восстанавливает ее защитные функции;
• снижает потребность в НПВП, отодвигает сроки протезирования.
Перекрестно-сшитые молекулы гиалуронана в «ГИАЛ-СИН пролонг-плюс» обеспечивают длительную устойчивость к ферментативной и окислительной деструкции. Длительность восстановительного эффекта после лечения «ГИАЛ-СИН пролонг-плюс» более 12 месяцев.
Показания к применению
• остеоартроз коленного сустава;
• боль и ограничение подвижности в результате дегенеративных или травматических изменений в коленном суставе;
• во время и после оперативных вмешательств на суставах для замещения и восполнения синовиальной жидкости.
Способ применения и дозировка
«ГИАЛ-СИН пролонг-плюс» вводится однократно. При необходимости, повторное введение возможно через 6-9 месяцев после первой инъекции. Повторные курсы инъекций назначаются в соответствии с состоянием пациента. Объем введения препарата зависит от размера полости сустава.
Лечение проводится стационарно или амбулаторно.
При необходимости, перед применением «ГИАЛ-СИН пролонг-плюс» пациенту можно назначить анальгетики и противовоспалительные лекарственные средства.
Противопоказания
• повышенная чувствительность к препаратам на основе гиалуроновой кислоты;
• системные нарушения свертываемости крови;
• наличие повреждения, воспаления, инфицирования кожных покровов или псориатическая бляшка в области предполагаемого введения;
• сустав инфицирован или воспален, либо имеются признаки синовиита.
Неблагоприятные события
При квалифицированном внутрисуставном введении, а также благодаря форме выпуска (готовые к применению шприцы однократного применения), существуют минимальные риски, связанные с инфекцией и кровотечением. Несоответствие объема введенного препарата объему суставной полости может привести к гидравлическому эффекту и боли.
После введения «ГИАЛ-СИН пролонг-плюс» сообщалось о редких случаях боли, еще реже отечности сустава (асептическое воспаление). Все случаи имели легкую или умеренную выраженность болевого синдрома со средней продолжительностью 12-24 часа. Болевой синдром купируется приемом анальгетиков, НПВС, или проходит самостоятельно. О реакциях гиперчувствительности, токсичности, мутагенности до настоящего времени не сообщалось.
Меры предосторожности
Следует с осторожностью применять при наличии в анамнезе стрептококковой инфекции.
Предназначен только для одноразового использования.
Предназначен только для внутрисуставного введения.
Не вводить параартикулярно или в синовиальную ткань и капсулу сустава.
При наличии свободной жидкости в суставе отложить введение до купирования воспалительного процесса или добиться прекращения экссудации (внутрисуставное введение ГКС), вводить препарат через 48-72 часа.
Как и при любой инвазивной процедуре, рекомендуется, чтобы пациент избегал напряженной деятельности после внутрисуставной инъекции в течение суток (или более - по показаниям). При наступлении неблагоприятных событий (резкая боль, отек, суставной выпот и т.п.) врач, наблюдающий пациента, должен отменить следующее введение и принять решение о необходимом в таком случае лечении.
«ГИАЛ-СИН пролонг-плюс» не был проверен у беременных женщин и детей.
Особые указания
Введение «ГИАЛ-СИН пролонг-плюс» проводится только высококвалифицированным медицинским персоналом соответствующего профиля.
«ГИАЛ-СИН пролонг-плюс» следует вводить с соблюдением правил асептики. Введение «ГИАЛ-СИН пролонг-плюс» проводится только в суставную полость. Если шприц вскрыт или поврежден, использование запрещено.
Рекомендуемый размер иглы от 21 G до 23 G (игла в комплект не входит). Шприц и игла должны быть утилизированы после использования.
Совместимость
Действие в комбинации с другими изделиями медицинского назначения и лекарственными средствами не исследовано.
Форма выпуска и условия хранения
Преднаполненный одноразовый шприц, упакованный в индивидуальную упаковку. Индивидуальная упаковка и инструкция по применению - внутри потребительской упаковки (картонной коробки).
Хранить при температуре от +2°С до +25°С, с относительной влажностью воздуха не более 80%. Не замораживать.
Срок годности (год, месяц) и номер серии указаны на упаковке.
Дата изготовления (год, месяц) - последние 4 цифры номера серии.
Производство
Произведено Обществом с ограниченной ответственностью «ГиалСин Технолоджи», Республика Беларусь, ТУ BY 291274490.001-2015.
Используется сырье «Humedix Со., Ltd.», Южная Корея.
