Генексибан : инструкция по применению

Генексибан содержит активное вещество апиксабан и относится к группе лекарственных препаратов, называемых антикоагулянтами. Этот препарат помогает предотвратить образование тромбов, блокируя фактор Ха, который является важным компонентом свертывания крови.

Генексибан применяется у взрослых:

- для предотвращения образования тромбов (тромбоз глубоких вен [ТГВ]) после операций по замене тазобедренного или коленного сустава. После операции на бедре или колене у вас может быть повышенный риск образования тромбов в венах ног. Это может вызвать отек ног с болью или без нее. Если сгусток крови попадает из ноги в легкие, он может блокировать кровоток, вызывая одышку, с болью в груди или без нее. Это состояние (тромбоэмболия легочной артерии) может быть опасным для жизни и требует немедленной медицинской помощи.

- для предотвращения образования тромба в сердце у пациентов с нерегулярным сердечным сокращением (фибрилляция предсердий) и как минимум одним дополнительным фактором риска. Сгустки крови могут отрываться и перемещаться в мозг, что приводит к инсульту или перемещению к другим органам и препятствует нормальному притоку крови к этому органу (также известному как системная эмболия). Инсульт может быть опасным для жизни и требует немедленной медицинской помощи.

- для лечения тромбов в венах ног (тромбоз глубоких вен) и в кровеносных сосудах легких (тромбоэмболия легочной артерии), а также для предотвращения повторного образования тромбов в кровеносных сосудах ног и/или легких.

Если:

- у вас аллергия на апиксабан или любой из других ингредиентов этого препарата (перечисленных в разделе «Что содержит препарат»)

- у вас сильное кровотечение

- у вас заболевание какого-либо органа, которое увеличивает риск серьезного кровотечения (например, активная или недавно перенесенная язва желудка или кишечника, недавно перенесенное кровотечение мозга)

- у вас заболевание печени, которое приводит к повышенному риску кровотечения (коагулопатия печени)

- вы принимаете препараты для предотвращения свертывания крови (например, варфарин, ривароксабан, дабигатран или гепарин), за исключением случаев смены антикоагулянтной терапии.

Поговорите со своим врачом, фармацевтом или медсестрой, прежде чем принимать этот препарат, если у вас есть одно из следующего:

- повышенный риск кровотечения, например: нарушения свертываемости крови, включая состояния, приводящие к снижению активности тромбоцитов; очень высокое кровяное давление, не контролируемое лечением; вы старше 75 лет; ваш вес 60 кг или меньше.

- тяжелое заболевание почек или если вы находитесь на диализе.

- проблема с печенью или проблемы с печенью в анамнезе. Этот препарат следует применять с осторожностью у пациентов с признаками нарушения функции печени.

- если у вас была трубка (катетер) или инъекция в позвоночник (для анестезии или уменьшения боли), ваш врач посоветует вам принять этот препарат через 5 часов или более после удаления катетера.

- если у вас есть протез сердечного клапана.

- если ваш врач определил, что ваше кровяное давление нестабильно.

- если планируется другое лечение или хирургическое вмешательство по удалению сгустка крови из ваших легких.

Будьте особенно осторожны с Генексибан

- если вы знаете, что у вас заболевание, называемое антифосфолипидным синдромом (заболевание иммунной системы, вызывающее повышенный риск образования тромбов). В этом случае сообщите своему врачу, который примет решение о необходимости изменения лечения.

Если вам нужна операция или процедура, которая может вызвать кровотечение, ваш врач может попросить вас временно прекратить прием этого препарата на короткое время. Если вы не уверены, может ли процедура вызвать кровотечение, обратитесь к врачу.

Дети и подростки

Этот препарат не рекомендуется детям и подросткам до 18 лет.

Генексибан содержит лактозу (разновидность сахара).

Если у вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к врачу, прежде чем принимать этот препарат.

Сообщите своему врачу, фармацевту или медсестре, если вы принимаете, недавно принимали или собираетесь принимать какие-либо другие лекарственные препараты.

Некоторые препараты могут усиливать действие Генексибан, а некоторые - уменьшать его действие. Ваш врач решит, следует ли вам принимать Генексибан при приеме этих лекарственных препаратов и насколько тщательно вы должны находиться под наблюдением.

Следующие препараты могут усиливать действие Генексибан и увеличивать вероятность нежелательного кровотечения:

- некоторые препараты от грибковых инфекций (например, кетоконазол)

- некоторые противовирусные препараты от ВИЧ/СПИДа (например, ритонавир)

- другие препараты, которые используются для снижения свертываемости крови (например, эноксапарин)

- противовоспалительные или обезболивающие препараты (например, ацетилсалициловая кислота или напроксен). Особенно, если вы старше 75 лет и принимаете ацетилсалициловую кислоту, у вас может быть повышенная вероятность кровотечения.

- препараты от высокого кровяного давления или проблем с сердцем (например, дилтиазем)

- антидепрессанты, называемые селективными ингибиторами обратного захвата серотонина или ингибиторами обратного захвата норадреналина

Следующие препараты могут снизить способность Генексибан предотвращать образование тромбов:

- препараты для предотвращения эпилепсии или судорог (например, фенитоин)

- зверобой (травяная добавка, применяемая при депрессии)

- препараты для лечения туберкулеза и др. инфекции (например, рифампицин)

Если вы беременны или кормите грудью, подозреваете, что беременны или планируете беременность, перед приемом этого препарата проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой.

Влияние Генексибан на беременность и состояние будущего ребенка не известно. Вы не должны принимать этот препарат, если вы беременны. Немедленно обратитесь к врачу, если вы забеременели во время приема этого препарата.

Неизвестно, попадает ли Генексибан в грудное молоко. Прежде чем принимать этот препарат во время кормления грудью, посоветуйтесь со своим врачом, фармацевтом или медсестрой. Они посоветуют вам прекратить кормление грудью или прекратить/не начинать прием этого препарата.

Не было доказано, что Генексибан ухудшает вашу способность управлять автотранспортом или работать с механизмами.

Всегда принимайте этот препарат точно так, как вам назначил врач или фармацевт. Если вы не уверены, посоветуйтесь со своим врачом, фармацевтом или медсестрой.

Доза

Проглотите таблетку, запивая водой. Генексибан можно принимать независимо от приема пищи. Старайтесь принимать таблетки в одно и то же время каждый день, чтобы добиться наилучшего лечебного эффекта.

Если вам трудно проглотить таблетку целиком, поговорите со своим врачом о других способах приема Генексибан. Таблетку можно измельчить и смешать с водой или 5% раствором глюкозы в воде, яблочным соком или яблочным пюре непосредственно перед приемом.

При необходимости ваш врач может также дать вам измельченную таблетку Генексибан, смешанную с 60 мл воды или 5% раствором глюкозы в воде, через назогастральный зонд.

Принимайте Генексибан в следующих случаях:

Для предотвращения образования тромбов после операций по замене тазобедренного или коленного сустава.

Рекомендуемая доза - одна таблетка Генексибан 2,5 мг два раза в день. Например, утром и вечером. Вы должны принять первую таблетку через 12-24 часа после операции.

Если у вас была обширная операция на бедре, вы обычно принимаете таблетки от 32 до 38 дней.

Если у вас была обширная операция на колене, вы обычно принимаете таблетки от 10 до 14 дней.

Для предотвращения образования тромба в сердце у пациентов с нерегулярным сердцебиением и, по крайней мере, с одним дополнительным фактором риска.

Рекомендуемая доза составляет одна таблетка Генексибан 5 мг два раза в день.

Рекомендуемая доза составляет одна таблетка Генексибан 2,5 мг два раза в день, если;

- у вас серьезно снижена функция почек

- вам 80 лет и старше

- ваш вес 60 кг или меньше.

Рекомендуемая доза составляет одна таблетка два раза в день, например, утром и вечером. Ваш врач решит, как долго вы должны продолжать лечение.

Для лечения тромбов в венах ног и тромбов в кровеносных сосудах легких.

Рекомендуемая доза составляет две таблетки Генексибан 5 мг два раза в день в течение первых 7 дней, например, две утром и две вечером. Через 7 дней рекомендуемая доза составляет одна таблетка 5 мг два раза в день, например, утром и вечером.

Для предотвращения повторного образования тромбов после завершения 6 месяцев лечения.

Рекомендуемая доза составляет одна таблетка Генексибан 2,5 мг два раза в день, например, утром и вечером. Ваш врач решит, как долго вы должны продолжать лечение.

Ваш врач может изменить лечение антикоагулянтами следующим образом:

- переход с Генексибан на антикоагулянтные препараты

Прекратите принимать Генексибан. Начните лечение антикоагулянтами (например, гепарином) в то время, когда вы должны были принять следующую таблетку.

- переход с антикоагулянтов на Генексибан

Прекратите прием антикоагулянтов. Начните лечение Генексибан в то время, когда вы получите следующую дозу антикоагулянта, а затем продолжайте в обычном режиме.

- переход от лечения антикоагулянтами, содержащими антагонист витамина К (например, варфарин), на Генексибан

Прекратите прием препарата, содержащего антагонист витамина К. Ваш врач должен провести измерения крови и проинструктировать вас, когда начинать принимать Генексибан.

- переход с Генексибан на антикоагулянты, содержащие антагонист витамина К (например, варфарин)

Если ваш врач назначил вам препарат, содержащий антагонист витамина К, продолжайте принимать Генексибан в течение как минимум 2 дней после вашей первой дозы препарата, содержащего антагонист витамина К. Ваш врач должен провести измерения крови и проинструктировать вас, когда следует прекратить прием Генексибан.

Пациенты, перенесшие кардиоверсию

Если ваше ненормальное сердцебиение необходимо восстановить до нормального с помощью процедуры, называемой кардиоверсией, принимайте этот препарат в то время, когда вам назначил врач, чтобы предотвратить образование тромбов в кровеносных сосудах вашего мозга и других кровеносных сосудах вашего организма.

Если вы забыли принять Генексибан

Примите дозу, как только вспомните.

Не принимайте двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Если вы не знаете, что делать, или пропустили более одной дозы, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

Если вы перестанете принимать Генексибан

Не прекращайте прием этого препарата, не посоветовавшись предварительно с врачом, потому что риск образования тромба может быть выше, если вы прекратите лечение слишком рано.

Если у вас есть дополнительные вопросы по использованию этого препарата, спросите своего врача, фармацевта или медсестру.

Если вы приняли больше Генексибан, чем предусмотрено

Немедленно сообщите своему врачу, если вы приняли больше предписанной дозы этого препарата.

Если вы приняли больше Генексибан, чем рекомендовано, у вас может быть повышенный риск кровотечения. В случае кровотечения может потребоваться хирургическое вмешательство, переливание крови или другие методы лечения, которые могут снизить активность анти-фактора Ха.

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они возникают не у всех. Известные нежелательные реакции и частота их перечислены ниже. Наиболее распространенной нежелательной реакцией является кровотечение, которое может быть потенциально опасным для жизни и требует немедленной медицинской помощи.

Если вы принимаете Генексибан для предотвращения образования тромбов после операций по замене тазобедренного или коленного сустава, известны следующие нежелательные реакции.

Частые нежелательные реакции (им может быть подвержено до 1 человека из 10)

- анемия, которая может вызвать усталость или бледность

- кровотечение, в том числе синяки и отеки

- тошнота

Нечастые нежелательные реакции (им может быть подвержено до 1 человека из 100)

- уменьшение количества тромбоцитов в крови (что может повлиять на свертываемость)

- кровотечение, возникающее после операции, включая синяки и отек, кровь или утечку жидкости из хирургической раны/разреза или места инъекции, кровотечение в желудке, кишечнике или яркая/красная кровь в стуле, кровь в моче, из носа, из влагалища

- низкое кровяное давление, которое может вызвать у вас слабость или учащенное сердцебиение

- анализы крови могут показать: нарушение функции печени, увеличение некоторых ферментов печени, повышение билирубина, продукта распада эритроцитов, что может вызвать пожелтение кожи и глаз

- зуд

Редкие нежелательные реакции (им может быть подвержено до 1 человека из 1000)

- аллергические реакции (гиперчувствительность), которые могут вызывать: отек лица, губ, рта, языка и/или горла и затрудненное дыхание. Немедленно обратитесь к врачу, если у вас возникнут какие-либо из этих симптомов.

- кровотечение в мышцу, в глаза, из десен, кровь в слюне при кашле, кровь из прямой кишки

- выпадение волос

Неизвестно (частота не может быть оценена по имеющимся данным)

- кровотечение: в головном мозге или позвоночнике, в легких или горле, во рту, в брюшную полость или пространство за брюшной полостью, из-за геморроя, анализы показывают кровь в стуле или моче

- кожная сыпь, которая может образовывать волдыри и выглядит как маленькие мишени (центральные темные пятна, окруженные более светлым участком, с темным кольцом по краям) (многоформная эритема).

Если вы принимаете Генексибан для предотвращения образования тромба в сердце у пациентов с нерегулярным сердечным сокращением и, по крайней мере, с одним дополнительным фактором риска, известны следующие нежелательные реакции.

Частые нежелательные реакции (им может быть подвержено до 1 человека из 10)

- кровотечение, в том числе в глазах, в желудке или кишечнике, из прямой кишки, кровь в

- анемия, которая может вызвать усталость или бледность

- низкое кровяное давление, из-за которого вы можете почувствовать слабость или учащенное сердцебиение

- тошнота (плохое самочувствие)

- анализы крови могут показать повышение уровня гамма-глутамилтрансферазы

Нечастые нежелательные реакции (им может быть подвержено до 1 человека из 100).

- кровотечение в головном мозге или позвоночнике, во рту или кровь в слюне при кашле, из влагалища, яркая/красная кровь в стуле, кровотечение после операции, включая синяки и отеки, утечка крови или жидкости из хирургической раны/разреза или места инъекции, анализы показывают кровь в стуле или моче

- уменьшение количества тромбоцитов в крови (что может повлиять на свертываемость)

- анализы крови могут показывать нарушение функции печени, повышение уровня некоторых ферментов печени, повышение билирубина, продукта распада эритроцитов, который может вызвать пожелтение кожи и глаз

- кожная сыпь

- зуд

- выпадение волос

- аллергические реакции (гиперчувствительность), которые могут вызвать: отек лица, губ, рта, языка и/или горла и затрудненное дыхание. Немедленно обратитесь к врачу, если у вас возникнут какие-либо из этих симптомов.

Редкие нежелательные реакции (им может быть подвержено до 1 человека из 1000)

- кровотечение в легких или горле, в пространство за брюшной полостью, в мышцу

Очень редкие нежелательные реакции (им может быть подвержено до 1 человека из 10 000)

- кожная сыпь, которая может образовывать волдыри и выглядит как маленькие мишени (центральные темные пятна, окруженные более светлой областью, с темным кольцом по краям) (многоформная эритема).

Если вы принимаете Генексибан для лечения или предотвращения повторного появления тромбов в венах ног и тромбов в кровеносных сосудах легких, известны следующие нежелательные реакции.

Частые нежелательные реакции (им может быть подвержено до 1 человека из 10)

- кровотечение, в том числе из носа, из десен, кровь в моче, синяки и отеки, кровотечение в желудке, кишечнике, из прямой кишки, во рту, из влагалища

- анемия, которая может вызвать усталость или бледность

- уменьшение количества тромбоцитов в крови (что может повлиять на свертываемость)

- тошнота

- кожная сыпь

- анализы крови могут показать увеличение гамма-глутамилтрансферазы или аланинаминотрансферазы

Нечастые нежелательные реакции (им может быть подвержено до 1 человека из 100)

- низкое кровяное давление, которое может вызывать у вас слабость или учащенное сердцебиение

- кровотечение в глазах, во рту или кровь в слюне при кашле, яркая/красная кровь в стуле, анализы показывают кровь в стуле, кровотечение, возникшее после операции, включая синяк и отек, утечка крови или жидкости из хирургической раны/ разреза или места инъекции, кровотечение в мышцу

- зуд

- выпадение волос

- аллергические реакции (гиперчувствительность), которые может вызвать отек лица, губ, рта, языка и/или горла и затрудненное дыхание. Немедленно обратитесь к врачу, если у вас возникнут какие-либо из этих симптомов.

- анализы крови могут показать нарушение функции печени, повышение некоторых ферментов печени, повышение билирубина, продукта распада эритроцитов, который может вызвать пожелтение кожи и глаз.

Редкие нежелательные реакции (им может быть подвержено до 1 человека из 1000)

- кровотечение в головном мозге или в позвоночнике, в легких.

Неизвестно (частота не может быть оценена по имеющимся данным)

- кровотечение в живот или пространство за брюшной полостью

- кожная сыпь, которая может образовывать волдыри и выглядит как маленькие мишени (центральные темные пятна, окруженные более светлой областью, с темным кольцом по краям) (многоформная эритема).

Сообщение о нежелательных реакциях
Если у вас появятся какие-либо нежелательные реакции, поговорите со своим врачом, фармацевтом или медсестрой. Сюда входят любые возможные нежелательные реакции, не указанные в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую через национальную систему отчетности. Сообщая о нежелательных реакциях, вы можете помочь получить больше информации о безопасности этого лекарственного препарата.

Храните этот препарат в недоступном для детей месте.

Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Не выбрасывайте препарат в канализацию или бытовые отходы. Спросите у фармацевта, как утилизировать препарат, который вы больше не применяете. Эти меры помогут защитить окружающую среду.

Действующее вещество - апиксабан.

Каждая таблетка содержит 2,5 мг, 5 мг апиксабана.

Вспомогательные вещества: гипромеллоза Е464, лактоза безводная, микрокристаллическая целлюлоза, натрия кроскармеллоза, натрия лаурилсульфат, магния стеарат.

Состав пленочной оболочки: гипромеллоза Е464, лактозы моногидрат, титана диоксид Е171, триацетин.

Таблетки с дозировкой 2,5 мг: круглые, двояковыпуклые таблетки от белого до почти белого цвета, с надписью ‘2.5’ на одной стороне и логотипом производителя на другой - стороне таблетки.

Таблетки с дозировкой 5,0 мг: круглые, двояковыпуклые таблетки от белого до почти белого цвета, с надписью ‘5’ на одной стороне и логотипом производителя на другой стороне таблетки.

По 60 таблеток во флаконе из полиэтилена высокой плотности с хлопковым наполнителем, укупоренном пластиковой крышкой из полипропилена с мягкой вкладкой с системой защиты от вскрытия детьми и с контейнерами силикагеля. На флакон наклеивают этикетку. По одному флакону в пачку из картона вместе с листком вкладышем.

Держатель регистрационного удостоверения/Пронзводитель
Др. Редди’с Лабораторис Лтд., Индия.