Гефитиниб Сандоз: инструкция по применению

Активное вещество:

Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 250 мг гефитиниба.

Вспомогательные вещества, обладающие известным действием:

Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 163,5 мг лактозы моногидрата.

Полный список вспомогательных веществ приведен в разделе «Фармакологические свойства».

Гефитиниб Сандоз применяется в качестве монотерапии для лечения местнораспространенного или метастатического немелкоклеточного рака лёгкого у взрослых пациентов с активирующими мутациями тирозинкиназного домена рецептора эпидермального фактора роста (EGFR-TK) (см. раздел «Особые указания и меры предосторожности»).

Лечение Гефитинибом Сандоз должен инициировать и контролировать врач, имеющий опыт использования противоопухолевых лекарственных средств.

Режим дозирования

Рекомендуемая дозировка Гефитиниба Сандоз - 1 таблетка 250 мг 1 раз в сутки. В случае пропуска дозы ее следует принять, как только пациент об этом вспомнит. Однако если до приема следующей дозы осталось менее 12 часов, пациент не должен принимать пропущенную дозу. Пациент не должен принимать двойную дозу (две дозы одновременно), чтобы восполнить пропущенную дозу.

Пациенты детского возраста

Безопасность и эффективность гефитиниба у детей и подростков до 18 лет не установлены. Нет соответствующего опыта использования гефитиниба у пациентов детского возраста для лечения немелкоклеточного рака лёгкого.

Нарушение функции печени

У пациентов с умеренным или тяжелым нарушением функции печени (класс В или С по шкале Чайлд- Пью), вызванным циррозом, наблюдается повышение концентрации гефитиниба в плазме крови. Эти пациенты должны находиться под тщательным наблюдением на предмет развития нежелательных явлений. Концентрация гефитиниба в плазме крови не повышалась у пациентов с повышенным уровнем аспартатаминотрансферазы (ACT), щелочной фосфатазы или билирубина, вызванным метастазами в печень (см. раздел «Фармакологические свойства» Фармакокинетические свойства).

Нарушение функции почек

Коррекция дозы у пациентов с нарушением функции почек не требуется при клиренсе креатинина >20 мл/мин. Имеются лишь ограниченные данные по применению гефитиниба у пациентов с клиренсом креатинина ≤20 мл/мин, для данной группы рекомендуется соблюдать осторожность (см. раздел «Фармакологические свойства» Фармакокинетические свойства).

Пациенты пожилого возраста

Коррекции дозы в зависимости от возраста пациента не требуется (см. раздел «Фармакологические свойства» Фармакокинетические свойства).

Лица с замедленным метаболизмом CYP2D6

Для пациентов с известным замедленным метаболизмом CYP2D6 не требуется специфическая коррекция дозы, однако они должны находиться под тщательным наблюдением на предмет развития нежелательных явлений (см. раздел «Фармакологические свойства» Фармакокинетические свойства).

Коррекция дозы в связи с токсичностью

Пациентов с плохо переносимой диареей или побочными реакциями со стороны кожи можно успешно лечить, обеспечив кратковременный (до 14 дней) перерыв в лечении с последующим возобновлением приема препарата в дозе 250 мг/сут (см. раздел «Нежелательные реакции»). Если после перерыва непереносимость препарата сохраняется, следует прекратить прием гефитиниба и рассмотреть возможность альтернативных вариантов лечения.

Способ применения

Таблетку следует принимать внутрь, независимо от приема пищи, примерно в одно и то же время каждый день. Таблетку можно проглотить целиком, запив небольшим количеством воды, либо, если прием целой таблетки невозможен, таблетку можно принять, предварительно растворив в негазированной воде. Другие жидкости для растворения таблетки использовать нельзя. Таблетку, не измельчая, нужно опустить в стакан, наполовину заполненный питьевой водой. Содержимое стакана следует время от времени помешивать до полного растворения таблетки (это может занять до 20 минут). Полученный раствор следует выпить сразу после завершения растворения (т.е. в течение 60 минут). Стакан следует ополоснуть водой в количестве, соответствующем половине объема стакана, после чего также ее выпить. Раствор также можно вводить через назогастральный или гастростомический зонд.