Гамамин 40 : инструкция по применению

Гаммимин 40 - это инфузионный раствор, содержащий аминокислоты и электролиты, а также ксилитол как источник углеводов.

Гаммимин 40 применяется для обеспечения потребности организма в незаменимых и заменимых аминокислотах у пациентов, нуждающихся в парентеральном питании в случае, если энтеральное питание неэффективно или невозможно.

При:

• повышенной чувствительности к действующим веществам или любому из компонентов лекарственного препарата;
• тяжелых поражениях печени;
• нарушении аминокислотного обмена (например, фенилкетонурии);
• метаболическом ацидозе; острой черепно-мозговой травме;
• интоксикации метанолом;
• повышенной чувствительности к натрию метабисульфиту;
• шоке;
• гипоксии;
• клинически значимом повышении электролитов в плазме;
• патологических состояниях, сопровождающихся предполагаемой или установленной почечной недостаточностью тяжелой степени, в этом случае Гаммимин 40 применять нельзя или же применять его только после достижения достаточного диуреза;
• дети в возрасте до 2 лет.

Общие противопоказания для инфузионной терапии: декомпенсированная сердечная недостаточность; острый отек легких; гипергидратация; бронхиальная астма.

Гаммимин 40 следует применять с осторожностью и после тщательного анализа соотношения «польза/риск», если имеют место: приобретенные нарушения метаболизма аминокислот; гиперкалиемия; гипонатриемия; инсулинрезистентная гиперкалиемия, для устранения которой требуется более 6 единиц инсулина/час.

Данных о переносимости ксилита при почечной недостаточности недостаточно.

Применение ксилита в этой группе пациентов до появления новых данных- не рекомендуется.

Необходим регулярный контроль электролитов в сыворотке, концентрации глюкозы в крови, кислотно-щелочного состава, водного баланса, общего белка сыворотки крови, почечных и печеночных показателей. Периодичность обследования зависит от тяжести заболевания и клинических данных пациента, место входа катетера следует ежедневно проверять на наличие признаков воспаления или инфекции.

Необходимо соблюдать особую осторожность у пациентов с сердечной недостаточностью при введении больших количеств жидкости.

Соблюдать осторожность при повышенной осмолярности сыворотки!

В связи с тем, что в Гаммимине 40 содержится натрия метабисульфит, препарат нельзя применять у больных, страдающих астмой, у которых наблюдается повышенная чувствительность к сульфитам!

Растворы аминокислот следует использовать с осторожностью у пациентов с заболеваниями печени и/или печеночной недостаточностью в анамнезе.

Повышение уровня аммиака в крови и гипераммонемия могут возникнуть у пациентов, получающих растворы аминокислот. У некоторых пациентов это может указывать на наличие врожденного нарушения метаболизма аминокислот (см. Раздел «Возможные нежелательные реакции») или печеночной недостаточности.

Сообщалось об азотемии при парентеральном введении растворов, содержащих аминокислоты, что может происходить, в частности, при наличии почечной недостаточности.

Анафилактические/анафилактоидные реакции были зарегистрированы при применении растворов аминокислот, как компонентов парентерального питания (см. Раздел «Возможные нежелательные реакции»). Инфузию следует немедленно прекратить, в случае если развиваются какие-либо признаки или симптомы реакции.

Гаммимин 40 содержит фенилаланин. Следует соблюдать осторожность в случае фенилкетонурии в анамнезе.

Перед вскрытием флакона и началом инфузии необходимо убедиться в отсутствии мутности или образования осадка, а также изменения цветности раствора.

В связи с повышенным риском микробной контаминации и несовместимости растворы, содержащие аминокислоты, не следует смешивать с другими лекарственными препаратами.

Особое указание: Натрия метабисульфит - это соединение с очень высокой реакционной способностью. Поэтому необходимо учитывать, что введенный вместе с Гаммимином 40 тиамин (Витамин B₁) будет расщепляться.

Не известно.

Дозировка

Дозировка рассчитывается в зависимости от клинического состояния пациента и его потребности в аминокислотах, электролитах и жидкости (состояние питания и масштабы катаболизма, вызванного заболеванием).

Взрослые и подростки от 15 до 17 лет: средняя суточная доза: 10-20 мл/кг массы тела, что составляет 1,0-2,0 г аминокислот на кг массы тела (70-140 г аминокислот или 700-1400 мл при массе тела 70 кг).

При парентеральном питании взрослых общее количество введенной в организм жидкости не должно превышать 40 мл/кг массы тела (МТ) в сутки.

Максимальная суточная доза: 40 мл Гаммимина 40/кг МТ, что соответствует: 1,6 г аминокислот/кг МТ в сутки и 2,0 г ксилита/кг МТ в сутки.

Максимальная скорость инфузии или капельного введения:

Начинают инфузию при медленной скорости введения. 2,5 мл/кг МТ в час, что соответствует ~ 0,1 г аминокислот/кг МТ в час и 0,125 г ксилита/кг МТ в час 175 мл/70 кг МТ в час.

При более высокой потребности организма в жидкости и калориях рассчитанное количество Гаммимина 40 может быть дополнено одновременным или поочередным введением растворов электролитов, глюкозы и др.

При наличии возможности частичного перорального питания количество Гаммимина 40, поступающее парентерально, соответственно уменьшается на количество жидкости и калорий, введенных перорально.

Указания:

Гаммимин 40 вводят способом длительной внутривенно-капельной инфузии. При малой скорости введения (медленном чередовании капель) компоненты лекарственного препарата утилизируются лучше, чем при быстром введении.

При слишком быстрой инфузии возможны реакции непереносимости, а также реальные потери аминокислот с нарушением их баланса.

При почечной и печеночной недостаточности требуется индивидуальная дозировка.

Способ и продолжительность применения:

Внутривенное введение.

При более продолжительном применении рекомендуется обеспечение доступа в центральную вену.

Гаммимин 40 применяют столько времени, сколько имеются показания, для парентерального питания. При применении одного лишь Гаммимина 40 длительность использования лекарственного препарата у пациентов, состояние питания которых оценивается как хорошее до удовлетворительного, и у которых имеется катаболизм от легкой степени до средней степени тяжести, составляет до одной недели.

Следует иметь ввиду, что Гаммимин 40 представляет собой лишь один из компонентов парентерального питания. Для полноценного парентерального питания необходимо одновременное введение источников энергии, незаменимых жирных кислот, электролитов, витаминов и микроэлементов.

Особые группы пациентов.

Дети.

Ввиду определенного соотношения питательных веществ и аминокислот в лекарственном препарате не применять у детей до 2 лет.

Данных о переносимости ксилита у детей до 14 лет имеется недостаточно. Применение ксилита в этой группе пациентов до появления новых данных не рекомендуется.

Применение у лиц пожилого и старческого возраста.

Нет необходимости корректировать дозу в зависимости от возраста.

Исследований с данным лекарственным препаратом у беременных и кормящих грудью женщин не проводилось. Данных о переносимости ксилита при беременности и в период лактации недостаточно. Применение ксилита в этой группе пациентов до появления новых данных не рекомендуется. В связи с этим применение Гаммимина 40 в период беременности или в период лактации не рекомендуется.

Если Вы получили препарата Гаммимин 40 больше, чем следовало

Гаммимин 40 применяется только в условиях стационара, дозу препарата тщательно контролирует Ваш лечащий врач, поэтому маловероятно, что Вы получите слишком высокую дозу. Тем не менее если Вы считаете, что Вам ввели слишком много препарата Гаммимин 40, сообщите своему врачу или медсестре.

Ниже представлены нежелательные реакции, частота которых определяется как очень часто (≥1/10); часто (≥1/100 до <1/10); нечасто (≥1/1000 до <1/100), редко (≥1/10000 до <1/1000); очень редко (<1/10000); и неизвестно (не может быть оценено из имеющихся данных).

Нарушения со стороны иммунной системы: частота неизвестна - гиперчувствительность (пирексия, озноб, гипотония, гипертония, артралгия, миалгия, крапивница, сыпь, зуд, эритема, головная боль), анафилактические/анафилактоидные реакции (включают кожные, желудочно-кишечные и респираторные проявления).

Нарушения со стороны сосудов: частота неизвестна - окклюзии легочной артерии, вследствие образования кристаллов в растворах парентерального питания.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: нечасто - тошнота, рвота.

В постмаркетинговый период сообщалось о других побочных реакциях, связанных с применением растворов аминокислот для парентерального питания, а именно: азотемия, гипераммонемия.

Неблагоприятные реакции при применении парентерального питания, для которых аминокислотный компонент может играть причинную роль, включают:

• печеночную недостаточность, цирроз печени, фиброз печени, холестаз, стеатоз печени, повышение уровня билирубина в крови, повышение уровня печеночных ферментов; холецистит, желчнокаменная болезнь;
• тромбофлебит в месте введения; венозное раздражение (флебит, боль, эритему, отек, уплотнение).

Особое указание: из-за содержащегося в лекарственном препарате натрия метабисульфита в единичных случаях, в частности, у больных, страдающих астмой, могут наблюдаться реакции повышенной чувствительности, выражающиеся в рвоте, поносе, прерывистом дыхании, в острых приступах астмы, нарушениях сознания или в шоке. Эти реакции в каждом отдельном случае могут протекать по-разному и также приводить к состояниям, представляющим угрозу для жизни. Кроме того, продукты реакции натрия метабисульфита с другими компонентами лекарственного препарата - в частности, с триптофаном - могут вызывать повышение активности печеночных ферментов, липидов и концентрации билирубина в плазме.

Сообщение о нежелательных реакциях.

Если у вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или медицинской сестрой. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше.

Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 25°C.

Хранить в недоступном для детей месте.

2 года.

Датой истечения срока годности является последнее число месяца, указанное на упаковке.

Гаммимин 40, раствор для инфузий, представляет собой прозрачный, бесцветный или слегка желтоватый раствор.

По 400 мл в бутылки стеклянные. Каждая бутылка, укупоренная резиновой пробкой, закатывается колпачком алюминиевым.

Для стационаров: 12 бутылок по 400 мл упаковывают в пленку полиэтиленовую и вместе с 1-2 инструкциями по медицинскому применению (листками-вкладышами) помещают в ящики картонные. 12 или 24 бутылки по 400 мл вместе с 1-2 инструкциями по медицинскому применению (листками-вкладышами) помещают в ящики картонные.

Для стационаров. По рецепту врача.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Республика Беларусь,
ОАО «Несвижский завод медицинских препаратов»,
222603 пос. Альба, ул. Заводская, 1,
Несвижский район, Минская область,
Тел. +375 (1770) 62913.