Гадовист, раствор, 1 ммоль / 1 мл 15 мл ×5
для внутривенного введения, Байер Хелскер, Германия • По рецепту
Нет в продаже
Гадовист: инструкция по применению
Форма выпуска: Раствор
МНН: Гадобутрол
ФТГ: Контрастное средство для ямр
Цены в аптеках: Минск
Уточняйте
Содержание
- Что из себя представляет препарат, и для чего его применяют
- Применение препарата НЕ рекомендуется в следующих случаях
- Особые указания и меры предосторожности
- Взаимодействие препарата с другими лекарственными препаратами
- Беременность и грудное вскармливание
- Применение препарата
- Если Вы приняли дозу препарата, которая превышает назначенную
- Возможные нежелательные реакции
- Хранение препарата
- Состав
- Как выглядит препарат и каково содержимое упаковки
- Условия отпуска из аптек
Что из себя представляет препарат, и для чего его применяют
Гадовист представляет собой контрастное вещество для магнитно-резонансной томографии (МРТ), используемой для диагностики заболеваний головного мозга, позвоночника и сосудов. Гадовист также может помочь врачу определить вид (доброкачественное или злокачественное) известных или подозреваемых патологических изменений в печени и почках.
Гадовист также можно использовать для МРТ поражений других областей тела.
Он облегчает визуализацию аномальных структур или поражений и помогает отличить здоровую ткань от патологической.
Он предназначен для применения у взрослых и детей всех возрастов (включая доношенных новорожденных).
Механизм действия препарата Гадовист
МРТ — это форма медицинской диагностической визуализации, которая использует поведение молекул воды в здоровых и патологических тканях. Это осуществляется за счет сложной системы магнитов и радиоволн. Компьютеры записывают действия и переводят их в изображения.
Инъекцию препарата Гадовист вводят в вену. Данный лекарственный препарат предназначен только для использования в диагностических целях. Его должны вводить только медицинские работники, имеющие клинический опыт выполнения МРТ.
Гадовист также можно использовать для МРТ поражений других областей тела.
Он облегчает визуализацию аномальных структур или поражений и помогает отличить здоровую ткань от патологической.
Он предназначен для применения у взрослых и детей всех возрастов (включая доношенных новорожденных).
Механизм действия препарата Гадовист
МРТ — это форма медицинской диагностической визуализации, которая использует поведение молекул воды в здоровых и патологических тканях. Это осуществляется за счет сложной системы магнитов и радиоволн. Компьютеры записывают действия и переводят их в изображения.
Инъекцию препарата Гадовист вводят в вену. Данный лекарственный препарат предназначен только для использования в диагностических целях. Его должны вводить только медицинские работники, имеющие клинический опыт выполнения МРТ.
Применение препарата НЕ рекомендуется в следующих случаях
• у Вас аллергия на гадобутрол или любой другой из компонентов данного препарата (перечисленных в разделе «Состав»).
Особые указания и меры предосторожности
Перед применением препарата Гадовист проконсультируйтесь с Вашим лечащим врачом:
• если у Вас аллергия или была аллергия (например, аллергия на пыльцу, крапивница), или астма• если у Вас в анамнезе реакция на любое контрастное вещество
• если у Вас нарушена функция почек
• если Вы страдаете такими нарушениями со стороны головного мозга, как судороги (припадки) или другими заболеваниями нервной системы
• если у Вас установлен кардиостимулятор или какие-либо имплантаты или зажимы, содержащие железо.
Лечащий врач примет решение о возможности проведения запланированного обследования.
• После применения препарата Гадовист могут развиться аллергические реакции, приводящие к проблемам с сердцем, затрудненному дыханию или кожным реакциям. Возможно развитие серьезных реакций. Большинство из этих реакций возникают в течение получаса после приема препарата Гадовист. Поэтому после обследования Вы будете находиться под наблюдением. Наблюдались отсроченные реакции (через несколько часов или дней) (см. раздел «Возможные нежелательные реакции»).
Нарушения со стороны почек/печени
Сообщите лечащему врачу о следующем:
• Ваши почки не работают должным образом• Вам недавно была выполнена или скоро будет выполнена пересадка печени.
Лечащий врач может назначить Вам анализ крови, чтобы проверить, насколько хорошо работают Ваши почки, прежде чем принимать решение о применении препарата Гадовист, особенно если Вам 65 лет или больше.
Новорожденные и младенцы
Поскольку функция почек у детей в возрасте до 4 недель и детей в возрасте до 1 года не до конца развита, Гадовист будут применять у таких категорий пациентов только после тщательного рассмотрения врачом каждого случая.
Гадовист содержит натрий
Этот лекарственный препарат содержит менее 23 мг натрия на дозу (в расчете на среднее количество для человека с массой тела 70 кг), т. е. практически не содержит натрий.
Взаимодействие препарата с другими лекарственными препаратами
Сообщите лечащему врачу, если Вы принимаете, недавно принимали или могли принимать любые другие лекарственные препараты.
Беременность и грудное вскармливание
Перед применением данного лекарственного препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.
• Беременность
Вы должны сообщить лечащему врачу, если Вы думаете, что беременны или можете забеременеть, поскольку Гадовист следует использовать во время беременности только в случаях крайней необходимости.
• Грудное вскармливание
Сообщите лечащему врачу, если кормите грудью или собираетесь начинать грудное вскармливание. Лечащий врач обсудит необходимость продолжения или прерывания грудного вскармливания в течение 24 часов после приема препарата Гадовист.
Применение препарата
Медицинский работник вводит Гадовист в вену с помощью маленькой иглы. После чего можно незамедлительно начинать МРТ.
После инъекции Ваше состояние будут контролировать в течение не менее 30 минут.
Стандартная доза
Фактическая доза, которая подходит именно Вам, будет зависеть от массы Вашего тела и области МРТ:
Взрослым рекомендуется однократная инъекция 0,1 мл препарата Гадовист на кг массы тела (это означает, что для человека с массой тела 70 кг доза составит 7 мл), однако в течение 30 минут после первой инъекции можно сделать дополнительную инъекцию до 0,2 мл на кг массы тела. Максимальное общее количество препарата Гадовист 0,3 мл на кг массы тела можно ввести (это означает, что для человека с массой тела 70 кг доза составит 21 мл) для визуализации центральной нервной системы (ЦНС) и MPA-КУ. Минимальная доза препарата Гадовист для визуализации ЦНС составляет 0,075 мл на кг массы тела (это означает, что для человека с массой тела 70 кг доза составит 5,25 мл).
Дополнительная информация о применении препарата Гадовист и правила его утилизации приведены в конце листка-вкладыша.
Дозировка для особых групп пациентов
Применение препарата Гадовист не рекомендовано для пациентов с тяжелыми заболеваниями почек и для пациентов, недавно перенесших пересадку печени или которым пересадка печени запланирована в будущем. Однако, при необходимости использования, Вы должны получить только одну дозу препарата Гадовист во время сканирования. Вам не следует делать вторую инъекцию в течение как минимум 7 дней.
Новорожденные, грудные дети, дети и подростки
Детям всех возрастов (включая доношенных новорожденных) при всех обследованиях рекомендована разовая доза препарата Гадовист 0,1 мл на кг массы тела (см. раздел «Что из себя представляет препарат, и для чего его применяют»).
Поскольку функция почек у детей в возрасте до 4 недель и детей в возрасте до 1 года не до конца развита, Гадовист будут применять у таких категорий пациентов только после тщательного рассмотрения врачом каждого случая. Новорожденные и дети грудного возраста должны получить только одну дозу препарата Гадовист во время сканирования. Им не следует делать вторую инъекцию в течение как минимум 7 дней.
Пациенты пожилого возраста
Нет необходимости корректировать дозу, если Вам 65 лет или больше, но Вы можете сдать анализ крови, чтобы проверить функцию почек.
Если у Вас остались какие-либо вопросы по использованию этого препарата, проконсультируйтесь с лечащим врачом или рентгенологом.
После инъекции Ваше состояние будут контролировать в течение не менее 30 минут.
Стандартная доза
Фактическая доза, которая подходит именно Вам, будет зависеть от массы Вашего тела и области МРТ:
Взрослым рекомендуется однократная инъекция 0,1 мл препарата Гадовист на кг массы тела (это означает, что для человека с массой тела 70 кг доза составит 7 мл), однако в течение 30 минут после первой инъекции можно сделать дополнительную инъекцию до 0,2 мл на кг массы тела. Максимальное общее количество препарата Гадовист 0,3 мл на кг массы тела можно ввести (это означает, что для человека с массой тела 70 кг доза составит 21 мл) для визуализации центральной нервной системы (ЦНС) и MPA-КУ. Минимальная доза препарата Гадовист для визуализации ЦНС составляет 0,075 мл на кг массы тела (это означает, что для человека с массой тела 70 кг доза составит 5,25 мл).
Дополнительная информация о применении препарата Гадовист и правила его утилизации приведены в конце листка-вкладыша.
Дозировка для особых групп пациентов
Применение препарата Гадовист не рекомендовано для пациентов с тяжелыми заболеваниями почек и для пациентов, недавно перенесших пересадку печени или которым пересадка печени запланирована в будущем. Однако, при необходимости использования, Вы должны получить только одну дозу препарата Гадовист во время сканирования. Вам не следует делать вторую инъекцию в течение как минимум 7 дней.
Новорожденные, грудные дети, дети и подростки
Детям всех возрастов (включая доношенных новорожденных) при всех обследованиях рекомендована разовая доза препарата Гадовист 0,1 мл на кг массы тела (см. раздел «Что из себя представляет препарат, и для чего его применяют»).
Поскольку функция почек у детей в возрасте до 4 недель и детей в возрасте до 1 года не до конца развита, Гадовист будут применять у таких категорий пациентов только после тщательного рассмотрения врачом каждого случая. Новорожденные и дети грудного возраста должны получить только одну дозу препарата Гадовист во время сканирования. Им не следует делать вторую инъекцию в течение как минимум 7 дней.
Пациенты пожилого возраста
Нет необходимости корректировать дозу, если Вам 65 лет или больше, но Вы можете сдать анализ крови, чтобы проверить функцию почек.
Если у Вас остались какие-либо вопросы по использованию этого препарата, проконсультируйтесь с лечащим врачом или рентгенологом.
Если Вы приняли дозу препарата, которая превышает назначенную
Передозировка маловероятна. В случае передозировки врач вылечит любые симптомы и может использовать диализ почек для выведения препарата Гадовист из Вашего организма. Отсутствуют доказательства того, что это предотвратит развитие нефрогенного системного фиброза (НСФ; см. раздел «Возможные нежелательные реакции»). Диализ не следует применять для лечения этого состояния. В некоторых случаях врач проверит работу Вашего сердца.
Возможные нежелательные реакции
Подобно другим лекарственным препаратам, данный препарат может вызывать нежелательные реакции, однако возникают они не у всех пациентов.
Наиболее серьезными нежелательными реакциями (которые в некоторых случаях были смертельными или опасными для жизни) являются:
• остановка сердца (прекращение сердечной деятельности) и тяжелые аллергические (анафилактоидные) реакции (включая остановку дыхания и шок).
Кроме того, в ряде случаев наблюдались следующие опасные для жизни или летальные нежелательные реакции:
• одышка (диспноэ), потеря сознания, тяжелая аллергическая реакция, резкое снижение артериального давления могут привести к коллапсу, остановке дыхания, образованию жидкости в легких, отеку рта и горла и снижению артериального давления.
Редко:
• могут возникнуть аллергические реакции (гиперчувствительность и анафилаксия), в том числе тяжелые реакции (шок), которые могут потребовать немедленного медицинского вмешательства.
В случае возникновения:
• отек лица, губ, языка или гортани• кашель и чихание
• затрудненное дыхание зуд
• насморк
• сыпь (крапивница)
немедленно сообщите об этом персоналу отделения МРТ. Это могут быть первые признаки начала развития серьезной реакции. В таком случае обследование может быть остановлено, и Вам может потребоваться дальнейшее лечение.
В редких случаях после приема препарата Гадовист наблюдались отсроченные аллергические реакции, от нескольких часов до нескольких дней. Если это происходит с Вами, немедленно сообщите об этом лечащему врачу или рентгенологу.
Наиболее часто наблюдаемые нежелательные реакции (могут возникать у 5 или более пациентов из 1 000):
• головная боль, плохое самочувствие (тошнота) и головокружение.
Большинство нежелательных реакций имеют слабую и среднюю степени тяжести.
Возможные нежелательные реакции, которые наблюдали в ходе клинических исследований до утверждения препарата Гадовист, перечислены ниже в зависимости от степени их вероятности.
Часто (могут возникать не более чем у 1 пациента из 10)
• головная боль• чувство недомогания (тошнота)
Нечасто (могут возникать не более чем у 1 пациента из 100)
• аллергическая реакция, т. е.
- низкое артериальное давление- крапивница
- отек лица
- припухлость (отек) века
- гиперемия
Частота следующих аллергических реакций неизвестна:
- тяжелая аллергическая реакция (анафилактоидный шок)
- резкое снижение артериального давления может привести к коллапсу (шоку)
- остановка дыхания
- скопление жидкости в легких
- затрудненное дыхание (бронхоспазм)
- посинение губ
- отек рта и глотки
- отек горла
- повышенное артериальное давление
- боль в грудной клетке
- отек лица, горла, рта, губ и/или языка (ангионевротический отек)
- конъюнктивит
- повышенное потоотделение
- кашель
- чихание
- ощущение жжения
- бледность кожи (бледность)
• головокружение, нарушение вкусовых ощущений, онемение и покалывание
• одышка (диспноэ)
• рвота
• покраснение кожи (эритема)
• зуд (прурит, включая генерализованный зуд)
• сыпь (в том числе генерализованная сыпь, маленькие плоские красные пятна [макулезная сыпь], маленькие приподнятые ограниченные поражения [папулезная сыпь] и зудящая сыпь)
• различные реакции в месте инъекции (например, просачивание в окружающие ткани, жжение, ощущение холода, повышение температуры, покраснение, сыпь, боль или кровоподтеки)
• ощущение жара
Редко (могут возникать у 1 из 1 000 пациентов)
• обморок• судороги
• нарушение обоняние
• быстрое сердцебиение
• ощущение сердцебиения
• сухость во рту
• общее чувство недомогания (плохое самочувствие)
• ощущение холода
Дополнительные нежелательные реакции, о которых сообщалось после утверждения препарата Гадовист с неизвестной частотой (частоту невозможно оценить на основании имеющихся данных):
• остановка сердцебиения (остановка сердца)• имеются сообщения о нефрогенном системном фиброзе - НСФ (который вызывает уплотнение кожи и может поражать также мягкие ткани и внутренние органы).
После введения препарата Гадовист наблюдались изменения показателей функции почек в анализах крови (например, повышение уровня креатинина в сыворотке крови).
Сообщение о побочных эффектах
Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую через систему сообщений государств - членов Евразийского экономического союза. Сообщая о нежелательных реакциях, вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.Республика Беларусь
220037, г. Минск, Товарищеский пер., 2а
УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»
Телефон:+ 375 17 231 85 14
Факс:+ 375 17 252 53 58
Телефон отдела фармаконадзора: +375 17 242 00 29
Эл. почта: rcpl@rceth.by, rceth@rceth.by
https://www.rceth.by
Хранение препарата
При температуре не выше 30°С, в недоступном для детей месте.
Не применяйте препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Физико-химическая и микробиологическая стабильность сохраняется в течение 24 часов при температуре 20-25°C. С микробиологической точки зрения препарат следует использовать немедленно.
Этот лекарственный препарат представляет собой прозрачный раствор от бесцветного до бледно-желтого цвета. Не используйте данный лекарственный препарат, если Вы заметили сильное обесцвечивание или присутствие в его составе посторонних частиц, или если упаковка препарата выглядит поврежденной.
Не выбрасывайте препарат в канализацию или с бытовыми отходами. Уточните у работника аптеки или лечащего врача, как следует выбрасывать препарат, который Вы больше не используете. Соблюдение этих мер поможет защитить окружающую среду.
Не применяйте препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Физико-химическая и микробиологическая стабильность сохраняется в течение 24 часов при температуре 20-25°C. С микробиологической точки зрения препарат следует использовать немедленно.
Этот лекарственный препарат представляет собой прозрачный раствор от бесцветного до бледно-желтого цвета. Не используйте данный лекарственный препарат, если Вы заметили сильное обесцвечивание или присутствие в его составе посторонних частиц, или если упаковка препарата выглядит поврежденной.
Не выбрасывайте препарат в канализацию или с бытовыми отходами. Уточните у работника аптеки или лечащего врача, как следует выбрасывать препарат, который Вы больше не используете. Соблюдение этих мер поможет защитить окружающую среду.
Состав
Что входит в состав препарата Гадовист
- Действующим веществом является гадобутрол. 1 мл раствора для внутривенного введения содержит 604,72 мг гадобутрола (что эквивалентно 1,0 ммоль гадобутрола, содержащего 157,25 мг гадолиния).
- Другие компоненты в составе: калкобутрол натрия, тометамол, хлористоводородная кислота 1 М, вода для инъекций.
Смотрите также раздел 2 «Препарат Гадовист содержит лактозу».
Как выглядит препарат и каково содержимое упаковки
Гадовист представляет собой прозрачную, бесцветную или слегка желтоватую жидкость, свободную от частиц.
По 15 мл во флакон из бесцветного стекла типа I, укупоренный хлорбутиловой черной пробкой, обжатой алюминиевым колпачком, снабженный пластмассовой крышкой. По 5 флаконов вместе с инструкцией по медицинскому применению помещают в картонную пачку.
По 7,5 мл в стеклянный шприц из бесцветного стекла типа I вместимостью 10 мл, укупоренный хлорбутиловой чёрной пробкой и колпачком, оснащён адаптером Люэра, или в шприц, изготовленный из циклоолефинового полимера, вместимостью 10 мл, укупоренный серой пробкой из термопластичного эластомера и колпачком, оснащен адаптером Люэра. По 1 стеклянному шприцу или по 1 шприцу, изготовленному из циклоолефинового полимера, в герметично укупоренный блистер из ПВХ и ПЭТ. По 5 блистеров вместе с инструкцией по медицинскому применению помещают в картонную пачку.
По 15 мл во флакон из бесцветного стекла типа I, укупоренный хлорбутиловой черной пробкой, обжатой алюминиевым колпачком, снабженный пластмассовой крышкой. По 5 флаконов вместе с инструкцией по медицинскому применению помещают в картонную пачку.
По 7,5 мл в стеклянный шприц из бесцветного стекла типа I вместимостью 10 мл, укупоренный хлорбутиловой чёрной пробкой и колпачком, оснащён адаптером Люэра, или в шприц, изготовленный из циклоолефинового полимера, вместимостью 10 мл, укупоренный серой пробкой из термопластичного эластомера и колпачком, оснащен адаптером Люэра. По 1 стеклянному шприцу или по 1 шприцу, изготовленному из циклоолефинового полимера, в герметично укупоренный блистер из ПВХ и ПЭТ. По 5 блистеров вместе с инструкцией по медицинскому применению помещают в картонную пачку.
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Держатель регистрационного удостоверенияБайер АГ, Кайзер-Вильгельм-Аллее, 1, 51373 Леверкузен, Германия
Bayer AG, Kaiser-Wilhelm-Allee, 1, 51373 Leverkusen, Germany
Производитель
Байер АГ, Мюллерштрассе, 178, 13353 Берлин, Германия
Bayer AG, Muellerstrasse, 178, 13353 Berlin, Germany
За любой информацией о лекарственном препарате следует обращаться:
220089, Минск, пр-т Дзержинского, д. 57, пом. 54, 14 этаж
Тел.:+375(17) 239-54-20,
Факс: +375(17) 336-12-36
Цены в аптеках Минск
Гадовист, раствор, 1 ммоль / 1 мл 7.5 мл ×5
для внутривенного введения, Байер Хелскер, Германия • По рецепту
Нет в продаже