Фторурацил-белмед : инструкция по применению

ФТОРУРАЦИЛ-БЕЛМЕД относится к противоопухолевым препаратам и применяется для лечения рака кишечника, рака желудка, рака поджелудочной железы, рака пищевода, рака молочной железы и злокачественных опухолей головы и шеи. ФТОРУРАЦИЛ-БЕЛМЕД может применяться в сочетании с другими препаратами и лучевой терапией.

• аллергии на фторурацил или любой другой компонент препарата, указанный в разделе Состав листка-вкладыша;
• тяжелом инфекционном заболевании (например, опоясывающий лишай, ветряная оспа);
• у сильно ослабленных пациентов;
• истощении или угнетении костного мозга после лучевой терапии или после лечения другими противоопухолевыми препаратами;
• доброкачественных опухолях;
• тяжелых нарушениях функции печени;
• приеме бривудина, соривудина или их аналогов (противовирусные препараты);
• гомозиготности по гену фермента дигидропиримидиндегидрогеназы;
• отсутствии активности фермента дигидропиримидиндегидрогеназы;
• беременности или в период кормления грудью.
Если вы не уверены, относится ли к вам что-либо из выше перечисленного, сообщите лечащему врачу перед применением препарата ФТОРУРАЦИЛ-БЕЛМЕД.

Перед применением препарата ФТОРУРАЦИЛ-БЕЛМЕД проконсультируйтесь с лечащим врачом,если:
• у вас проблемы с почками
• у вас проблемы с печенью, например желтуха (желтый цвет кожи и белков глаз)
• у вас проблемы с сердцем. Сообщите врачу, если почувствуете боль в груди во время лечения препаратом ФТОРУРАЦИЛ-БЕЛМЕД
• у вас снижена активность/дефицит фермента дигидропиримидиндегидрогеназы
• вы получили высокую дозу облучения в области таза
• у вас наблюдаются желудочно-кишечные нарушения (воспаление или изъязвление слизистой оболочки полости рта, диарея, желудочно-кишечные кровотечения) или кровотечения любой локализации
• у вас количество клеток в крови уменьшается слишком сильно или у вас есть язвы в полости рта, лихорадка, кровотечение или слабость (эти симптомы могут быть вызваны очень низким количеством клеток в крови).
Дефицит фермента дигидропиримидиндегидрогеназы (DPD). Дефицит DPD – это редкое врожденное заболевание, которое обычно не связано с проблемами со здоровьем, если вы не принимаете определенные лекарства. Если вы не знаете, есть ли у вас дефицит DPD, и принимаете 5-фторурацил, у вас повышен риск возникновения серьезных и внезапных серьезных побочных эффектов, перечисленных в разделе «Возможные нежелательные реакции».

Вспомогательные вещества. Натрий
Максимальная суточная доза (600 мг/м²) инъекции фторурацила содержит около 7,34 ммоль (~169 мг) натрия. Необходимо, чтобы вы это учитывали, если находитесь на диете с ограничением поступления натрия.

Проконсультируйтесь с лечащим врачом, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие препараты. Это относится и к любым препаратам, отпускаемым без рецепта врача.
Сообщите врачу, если вы получаете лечение с / принимаете:
• противоопухолевые препараты: метотрексат, цисплатин, винорелбин, циклофосфамид, тамоксифен
• интерферон альфа-2а; бривудин, соривудин и их аналоги (противовирусные препараты)
• кальция фолинат (применяется для уменьшения токсичности противоопухолевых препаратов)
• метронидазол (антибиотик)
• аллопуринол (применяется для лечения подагры)
• циметидин (применяется для лечения язвы желудка)
• варфарин (предотвращает образование тромбов)
• фенитоин (применяется для лечения эпилепсии/судорог и нарушений сердечного ритма)
• вакцины
• левамизол (применяется для лечения заражения глистами).
Если вы не уверены, относится ли к вам что-либо из выше перечисленного, сообщите лечащему врачу перед применением препарата ФТОРУРАЦИЛ-БЕЛМЕД

Если вы беременны или кормите грудью, думаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом перед применением препарата ФТОРУРАЦИЛ-БЕЛМЕД. Следует использовать эффективные средства контрацепции во время лечения и не менее 6 месяцев после его окончания. При наступлении беременности во время лечения следует немедленно сообщить об этом лечащему врачу и обратиться за генетической консультацией.
Применение препарата во время беременности противопоказано.
Неизвестно, проникает ли ФТОРУРАЦИЛ-БЕЛМЕД в грудное молоко, поэтому на время лечения необходимо прекратить кормление грудью.
Контрацепция у мужчин
Пациентам мужского пола следует использовать эффективные средства контрацепции во время лечения и не менее 6 месяцев после его окончания и проконсультироваться с врачом по поводу консервации спермы, так как терапия фторурацилом может приводить к необратимому бесплодию.

Фторурацил может вызывать нежелательные реакции, такие как тошнота и рвота. Препарат может негативно влиять на нервную систему и вызывать зрительные нарушения, которые могут помешать управлению транспортными средствами или работе с механизмами.

Доза и схема лечения будут зависеть от выбранного врачом режима терапии, показания, вашего общего состояния, предыдущего лечения, результатов лабораторных анализов и диагностических процедур.
Проведение последующих курсов терапии будет зависеть от результатов лечения. Кроме того, вы можете получать ФТОРУРАЦИЛ-БЕЛМЕД в сочетании с лучевой терапией. Перед применением препарат разводят раствором глюкозы, физиологическим раствором или водой для инъекций. Препарат вводят в вену путем инъекции или инфузии («капельницы»).
Если Вы получили препарата ФТОРУРАЦИЛ-БЕЛМЕД больше, чем следовало
ФТОРУРАЦИЛ-БЕЛМЕД применяется только в условиях стационара, поэтому маловероятно, что вы получите слишком высокую дозу. Тем не менее, если вам кажется, что вы получили слишком высокую дозу препарата ФТОРУРАЦИЛ-БЕЛМЕД, немедленно обратитесь к врачу.
Лечащий врач будет проверять показатели вашей крови во время и после лечения препаратом ФТОРУРАЦИЛ-БЕЛМЕД. Если уровень лейкоцитов в крови снизится слишком сильно, вам может потребоваться прекратить лечение.
В случае передозировки у вас могут возникнуть тошнота, рвота, диарея, тяжелое воспаление или изъязвление слизистой оболочки полости рта или желудочно-кишечного тракта, кровотечения.
При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

Подобно всем лекарственным препаратам, ФТОРУРАЦИЛ-БЕЛМЕД может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.
Немедленно сообщите к врачу, если вы чувствуете любую из приведенных ниже нежелательных реакций – вам может понадобиться неотложная медицинская помощь:
• тяжелая аллергическая реакция, признаками которой могут быть лихорадка, отек лица, губ или языка, затруднение дыхания, зуд, сыпь или снижение артериального давления
• боль в груди
• примесь крови в кале, черный стул, язвы на слизистой оболочке полости рта
• онемение, покалывание либо дрожь рук или ног, учащенное сердцебиение и одышка
• спутанность сознания, головокружение, нарушение координации движений рук и ног, затруднение мышления или речи, проблемы с памятью или зрением
Также могут наблюдаться следующие нежелательные реакции:
Очень часто (могут проявляться более чем у 1 из 10 человек):
• инфекции
• нарушение образования клеток крови в костном мозге
• снижение количества в крови одного или нескольких типов клеток, повышенное содержание мочевой кислоты в крови
• спазм бронхов; нарушение иммунитета с повышенным риском инфицирования
• изменения на ЭКГ, вызванные нарушением кровоснабжения сердца
• воспаление слизистой оболочки полости рта, пищевода, глотки или прямой кишки
• снижение аппетита, тошнота, рвота
• выпадение волос; покраснение, отек и боль в ладонях и подошвах ног
• замедленное заживление ран, носовые кровотечения, усталость, общая слабость, недостаток энергии
Часто (могут проявляться менее чем у 1 из 10 человек):
• боль в груди, похожая на стенокардию
• низкий уровень лейкоцитов в сочетании с лихорадкой
Нечасто (могут проявляться менее чем у 1 из 100 человек):
• эйфория, чрезвычайно частые ритмичные движения глаз
• головная боль, головокружение, симптомы болезни Паркинсона (дрожь, замедленность движений), пирамидные симптомы, сонливость
• слезотечение, нечеткость зрения, двоение в глазах, снижение остроты зрения, глазодвигательные расстройства, воспаление зрительного нерва, светобоязнь, воспаление слизистой оболочки глаза (конъюктивит), воспаление век, выворот века наружу, сужение слезных протоков
• нерегулярный сердечный ритм, инфаркт миокарда, нарушение кровоснабжения сердца, воспаление сердечной мышцы, нарушение работы сердца (сердечная недостаточность), патологическое увеличение и утолщение сердечной мышцы, кардиогенный шок, снижение артериального давления
• обезвоживание, заражение крови (сепсис)
• желудочно-кишечные изъязвления и кровотечения
• отслаивание эпителия, повреждение клеток печени
• изменения кожи: воспаление, сухость и трещины кожи, покраснение, сыпь, крапивница; повышенная чувствительность кожи к ультрафиолету, потемнение кожи, потемнение или осветление кожи в виде полос вблизи вен
• изменения ногтей: синий цвет ногтей, потемнение, дистрофия ногтей, болезненность и утолщение ногтевого ложа, воспаление тканей около ногтя, отслоение ногтя
• нарушение образования сперматозоидов и яйцеклеток
Редко (могут проявляться менее чем у 1 из 1000 человек):
• тяжелые аллергические реакции, анафилактический шок
• повышение уровня гормонов щитовидной железы
• спутанность сознания
• нарушение кровоснабжения головного мозга, кишечника или других органов
• спазм сосудов кистей и изменение цвета кожи одного или нескольких пальцев (синдром Рейно)
• воспаление стенки вены с образованием тромба
• закупорка кровеносного сосуда тромбом
Очень редко (могут проявляться менее чем у 1 из 10 000 человек):
• симптомы поражения белого вещества головного мозга, включая нарушение согласованности движений мышц; нарушение работы мозжечка
• затруднение речи, спутанность сознания, дезориентация, мышечная слабость, судороги или кома (у пациентов, получавших высокую дозу фторурацил, и пациентов с дефицитом дигидропиримидиндегидрогеназы, нарушением работы почек)
• остановка сердца, внезапная сердечная смерть
• гибель клеток печени (случаи со смертельным исходом)
• прогрессирующее разрушение желчевыводящих путей, воспаление желчного пузыря
Частота неизвестна
• онемение или слабость рук и ног, гипераммонемическая энцефалопатия (дисфункция мозга, вызванная повышенным содержанием аммиака)
• учащенное сердцебиение, одышка, воспаление перикарда (наружной оболочки сердца)
• лихорадка, изменение цвета ближайших к месту введения препарата сосудов
Сообщение о нежелательных реакциях
Если у вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше.
Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов (УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении», rceth.by). Сообщая о нежелательных реакциях, вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от воздействия света при температуре не выше 25 °C.
Не хранить в холодильнике и не замораживать.
Хранить в недоступном и невидимом для детей месте.
Срок годности – 2 года.
Не использовать по истечении срока годности.

Действующее вещество – 5-фторурацил. Один флакон содержит 250 мг 5-фторурацила. 1 мл концентрата для приготовления раствора для инфузий содержит 50 мг фторурацила.
Вспомогательные вещества: натрия гидроксид, вода для инъекций.

ФТОРУРАЦИЛ-БЕЛМЕД, концентрат для приготовления раствора для инфузий 50 мг/мл, – прозрачный бесцветный или желтоватый раствор.
По 5 мл во флаконы темного стекла вместимостью 5 мл, укупоренные пробками резиновыми. Флаконы обкатывают колпачками алюминиевыми, или алюминиевыми с пластиковой накладкой (неокрашенной или окрашенной), или комбинированными из алюминия и пластмассы. На каждый флакон наклеивают этикетку самоклеящуюся.
По 5 или 10 флаконов вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона.

По рецепту.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель:
РУП «Белмедпрепараты»,
Республика Беларусь, 220007, г. Минск,
ул. Фабрициуса, 30, тел./факс:(+375 17) 220 37 16,
e-mail: medic@belmedpreparaty.com