Фрузакла: инструкция по применению

Форма выпуска: Капсулы 1 мг, 5 мг

МНН: Фруквинтиниб

ФТГ: Противоопухолевое средство; ингибиторы тирозинкиназы рецепторов фактора роста эндотелия сосудов (VEGFR)

Цены в аптеках: Минск

Уточняйте

В корзину

Содержание

Что из себя представляет препарат и для чего его применяют
Противопоказания
Особые указания и меры предосторожности
Другие препараты и данный препарат
Беременность и грудное вскармливание
Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами
Применение
Передозировка
Возможные нежелательные реакции
Хранение и срок годности
Состав
Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Что из себя представляет препарат и для чего его применяют

Препарат ФРУЗАКЛА содержит действующее вещество фруквинтиниб, тип противоракового препарата, именуемый ингибитор киназы.

Как работает препарат

Раковые клетки нуждаются в новых кровеносных сосудах для роста. Препарат ФРУЗАКЛА не даёт опухолям создавать новые кровеносные сосуды, что замедляет рост и распространение рака.

Если у Вас возникли какие-либо вопросы о том, как работает данный препарат, или почему данный препарат назначен Вам, обратитесь к своему лечащему врачу, работнику аптеки или медицинской сестре.

Показания к применению

Препарат ФРУЗАКЛА применяют для лечения взрослых пациентов с раком толстой или прямой кишки (колоректальный рак), который распространился на другие части тела (метастатический). Его применяют, когда другие препараты не сработали или когда другие препараты не подходят Вам.

Противопоказания

Не принимайте препарат

если у Вас аллергия на фруквинтиниб или любое из вспомогательных веществ данного препарата (перечисленных в разделе Состав).

Особые указания и меры предосторожности

Сообщите Вашему лечащему врачу, работнику аптеки или медицинской сестре перед применением препарата ФРУЗАКЛА или в любое время во время лечения, если у Вас имеется любое из следующих состояний:

• высокое артериальное давление. Ваш лечащий врач должен убедиться, что Ваше артериальное давление находится под контролем перед началом приёма данного препарата и во время его приёма.
• любые проблемы со свёртывающей системой крови. Сообщите Вашему лечащему врачу, если у Вас имеются или когда-либо были проблемы со свёртывающей системой крови, или если Вы принимаете варфарин, аценокумарол или другие препараты, которые разжижают кровь для предупреждения тромбов.
• серьёзные проблемы с желудком и пищеварительным трактом, вызванные отверстием в стенке кишечника (известные как перфорация желудочно-кишечного тракта). Если у Вас возникли серьёзные проблемы с желудком и пищеварительным трактом, незамедлительно сообщите об этом Вашему лечащему врачу.
• проблемы с почками (на которые указывает присутствие белка в моче).
• любые проблемы с кожей, которые могут включать покраснение, боль, отечность или пузыри на ладонях рук или подошвах ног.
• недавняя сильная и непрекращающаяся головная боль, зрительные расстройства, судороги или изменение ментального статуса (такие как спутанность сознания, потеря памяти или потеря ориентации). Если Вы или окружающие люди заметили любые из данных изменений, незамедлительно сообщите об этом своему лечащему врачу.
• незажившая рана или хирургическое вмешательство в недавнем прошлом или в ближайшем будущем. Препарат ФРУЗАКЛА может влиять на то, как раны будут заживать.
• недавние проблемы с тромбами в венах и артериях (типы кровеносных сосудов), включая инсульт, сердечный приступ, эмболию или тромбоз.

Ваш лечащий врач может назначить Вам другие препараты, чтобы предупредить более серьёзные осложнения и уменьшить симптомы. Лечащий врач может отложить следующую дозу препарата ФРУЗАКЛА или остановить лечение препаратом ФРУЗАКЛА.

Дети и подростки

Препарат ФРУЗАКЛА не предназначен для применения у детей и подростков для лечения рака толстой или прямой кишки, который распространился на другие части тела.

Препарат ФРУЗАКЛА содержит

Тартразин (Е102) и жёлтый «солнечный закат» FCF (Е110) только в капсулах 1 мг. Это красители, которые могут вызывать аллергические реакции.

Красный очаровательный (Е129) только в капсулах 5 мг. Это краситель, который может вызывать аллергические реакции.

Другие препараты и данный препарат

Сообщите Вашему лечащему врачу или работнику аптеки, если Вы принимаете, недавно принимали или можете принимать в ближайшее время любые другие препараты. В частности, сообщите Вашему лечащему врачу или работнику аптеки, если Вы принимаете препараты, применяемые для лечения туберкулёза или некоторых других инфекций, такие как рифампицин.

Беременность и грудное вскармливание

Беременность

Препарат ФРУЗАКЛА не изучали у беременных женщин. На основании знаний о работе препарата, препарат ФРУЗАКЛА не следует принимать во время беременности за исключением случаев, когда это явно необходимо, поскольку это может нанести вред нерождённому ребёнку. Если Вы беременны, считаете, что можете быть беременной или планируете беременность, обратитесь к Вашему лечащему врачу или работнику аптеки за советом перед приёмом данного препарата. Лечащий врач обсудит с Вами потенциальные риски приёма данного препарата во время беременности.

Контрацепция для женщин

Женщины, способные забеременеть, должны использовать высокоэффективные методы контрацепции во время лечения и в течение минимум 2 недель после последней дозы препарата ФРУЗАКЛА. Обсудите с Вашим лечащим врачом самый подходящий для Вас способ контрацепции.

Грудное вскармливание

Сообщите Вашему лечащему врачу, если Вы кормите грудью или планируете кормить грудью. Неизвестно, проникает ли препарат ФРУЗАКЛА в грудное молоко человека, и риск для новорожденных детей и младенцев не может быть исключён. Грудное вскармливание запрещено во время лечения данным препаратом и в течение минимум 2 недель после последней дозы. Проконсультируйтесь со своим лечащим врачом о самом лучшем способе кормления ребёнка в течение этого времени.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами

Препарат ФРУЗАКЛА обладает незначительным влиянием на способность управлять транспортным средством и использовать механизмы. Вы можете почувствовать усталость после приёма препарата ФРУЗАКЛА. Запрещено управлять транспортным средством, либо использовать инструменты или механизмы, если Вы испытываете симптомы, которые влияют на способность концентрироваться и реагировать.

Применение

Всегда принимайте препарат так, как рекомендует Ваш лечащий врач. Если Вы не уверены, проконсультируйтесь с Вашим лечащим врачом или работником аптеки.

Рекомендуемая доза

Рекомендуемая доза составляет 5 миллиграмм (мг), принимаемая один раз в сутки примерно в одно и то же время каждый день в течение 21 дня с последующими 7 днями отдыха (без препарата). Это 1 цикл лечения.
В зависимости от того, как Вы отвечаете на лечение, а также от возможных нежелательных реакций, Ваш лечащий врач может сказать Вам изменить на меньшую дозу, либо временно или навсегда прекратить лечение.

Применение препарата ФРУЗАКЛА

• Следует принимать препарат ФРУЗАКЛА с пищей или без неё.
• Следует проглатывать капсулу целиком, запивая водой или другим напитком.
• Запрещено разжёвывать, растворять и вскрывать капсулы, поскольку потенциальные действия приёма капсулы не целиком не известны.
• Если у Вас имеются или Вы полагаете, что могут возникнуть трудности с проглатыванием капсул целиком, сообщите об этом своему лечащему врачу перед началом лечения.

Как долго принимать препарат ФРУЗАКЛА

Ваш лечащий врач будет регулярно проверять Вас. В большинстве случаев Вы будете продолжать приём препарата ФРУЗАКЛА пока он работает, и побочные действия являются приемлемыми.

Если Вы забыли принять препарат ФРУЗАКЛА

Если остаётся менее чем 12 часов до приёма следующей дозы, не принимайте пропущенную дозу и затем примите следующую дозу, как это запланировано.
Если остаётся более чем 12 часов до приёма следующей дозы, примите пропущенную дозу и затем примите следующую дозу, как это запланировано.
Если у Вас возникла рвота после приёма препарата ФРУЗАКЛА, запрещено принимать капсулу на замену. Продолжайте принимать следующую дозу в обычное время.

Перед прекращением лечения препаратом ФРУЗАКЛА

Запрещено прекращать приём препарата до тех пор, пока Ваш лечащий врач не скажет Вам сделать это. Если у Вас возникли какие-либо вопросы о применении данного препарата, обратитесь к своему лечащему врачу, работнику аптеки или медицинской сестре.

Передозировка

Если Вы приняли больше препарата ФРУЗАКЛА, чем следовало

Незамедлительно сообщите своему лечащему врачу, если Вы приняли больше препарата, чем назначенная доза. Вам может потребоваться медицинская помощь и Ваш лечащий врач может сказать Вам прекратить приём препарата ФРУЗАКЛА.

Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам ФРУЗАКЛА может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех. Следующие нежелательные реакции могут возникнуть с данным препаратом:

Серьёзные нежелательные реакции

Незамедлительно сообщите Вашему лечащему врачу, если Вы заметили любую из следующих серьёзных нежелательных реакций.

Высокое артериальное давление

Сообщите Вашему лечащему врачу, если Вы испытываете следующие симптомы:

сильная головная боль
предобморочное состояние или головокружение спутанность сознания
сильная боль в груди.

Кровотечение

Препарат ФРУЗАКЛА может вызвать сильное кровотечение в пищеварительной системе, а именно в животе, глотке, прямой кишке или кишечнике. Следует немедленно обратиться за медицинской помощью, если у Вас возникли следующие симптомы:

кровь в стуле или чёрный кал
кровь в моче
боль в животе
кашель/рвота с кровью.

Серьёзные проблемы с желудком и пищеварительным трактом по причине перфорации желудочно-кишечного тракта

Лечение препаратом ФРУЗАКЛА может привести к перфорации желудочно-кишечного тракта.

Следует немедленно обратиться за медицинской помощью, если у Вас возникли следующие симптомы:

кашель/рвота с кровью
сильная боль в животе (области живота) или боль в животе, которая не проходит
кровь в стуле или чёрный кал.

Обратимый отек головного мозга (синдром задней обратимой энцефалопатии)

Следует немедленно обратиться за неотложной медицинской помощью и позвонить Вашему лечащему врачу, если у Вас возникли следующие симптомы: головная боль спутанность сознания судороги изменения зрения.

Другие нежелательные реакции

Сообщите Вашему лечащему врачу, работнику аптеки или медицинской сестре, если Вы испытываете любые из следующих нежелательных реакций:

Очень часто (могут возникать у более чем 1 человека из 10):

• снижение количества тромбоцитов (клетки, которые помогают крови сворачиваться), наблюдаемое в анализах крови (тромбоцитопения), которое может вызывать лёгкое появление синяков или кровотечение
• снижение активности щитовидной железы (гипотиреоз), которое может вызывать усталость, набор массы и изменения кожи и волос
• потеря веса и снижение аппетита (анорексия)
• высокое артериальное давление (гипертензия)
• изменения голоса или охриплость (дисфония)
• частый стул или понос (диарея)
• боль или сухость во рту, поражения или язвы во рту (стоматит)
• повышение уровня ферментов печени в анализах крови, включая аспартатаминотрансферазу и аланинаминотрансферазу
• повышение уровней билирубина в крови (отклонения в функциональных пробах печени)
• покраснение, боль, пузыри и отечность ладоней рук или подошв ног (синдром ладонно-подошвенной эритродизестезии)
• боль в костях, мышцах, груди или шее (скелетно-мышечный дискомфорт)
• боль в суставах(артралгия)
• белок в моче (протеинурия)
• слабость, отсутствие силы и энергии, чрезмерная усталость (астения/усталость).

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• инфекция лёгких (пневмония)
• инфекция носа и горла (верхние дыхательные пути)
• бактериальная инфекция
• снижение количества лейкоцитов в анализах крови (лейкопения), которое может повышать риск инфекции
• снижение количества нейтрофилов (тип лейкоцитов) в анализах крови (нейтропения), которое может повышать риск инфекции
• низкие уровни калия, наблюдаемые в анализах крови (гипокалиемия)
• носовое кровотечение (эпистаксис)
• боль в горле
• кровотечение в пищеварительной системе, а именно в животе, прямой кишке или кишечнике (кровотечение из желудочно-кишечного тракта)
• отверстие в желудке (перфорация желудочно-кишечного тракта)
• повышение уровней ферментов поджелудочной железы в анализах крови (которое может быть признаком проблем с поджелудочной железой)
• зубная боль, боль в дёснах или губах (боль в ротовой полости)
• сыпь
• поражение ротовой полости (воспаление слизистой оболочки).

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• обратимый отек головного мозга (синдром задней обратимой энцефалопатии)
• боль в области живота, тошнота, рвота и лихорадка, которые могут быть симптомами воспаления поджелудочной железы (панкреатит)
• сильная боль в верхней правой или центральной части живота, тошнота и рвота, которые могут быть симптомами воспаления желчного пузыря (холецистит)
• замедленное заживление ран.

Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):

• внезапная, сильная боль в животе, груди или спине, которая может быть симптомам разрыва стенки аорты (расслоение аорты).

Сообщение нежелательных реакций

Если у вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с вашим лечащим врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов, выявленным на территории государства- члена. Сообщая о нежелательных реакциях, вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Республика Беларусь
220037, Минск, Товарищеский пер., 2а
Республиканское унитарное предприятие «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»
Телефон: +375-17-242-00-29
Факс: +375-17-242-00-29
Электронная почта: rcpl@rceth.by
Адрес в интернете: www.rceth.by

Хранение и срок годности

Храните препарат в недоступном и невидимом для детей месте.
Не применяйте данный лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на картонной пачке и этикетке флакона. Датой истечения срока годности является последний день месяца.
Данный лекарственный препарат не требует особых температурных условий хранения.
Храните в оригинальной упаковке для защиты от влаги.
Храните флакон плотно закрытым.
Не выбрасывайте препараты в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с лечащим врачом, как избавиться от препаратов, которые больше не используются. Данные меры помогут защитить окружающую среду.

Состав

Препарат ФРУЗАКЛА содержит

ФРУЗАКЛА 1 мг капсулы

• Действующее вещество - фруквинтиниб. Одна капсула содержит 1 мг фруквинтиниба.

• Другие ингредиенты включают:

Содержимое капсулы: кукурузный крахмал, целлюлоза микрокристаллическая РН 101 (Е460), тальк (Е553b)

- Оболочка капсулы: желатин, титана диоксид (Е171), тартразин (Е102), жёлтый «солнечный закат» FCF (Е110)

- Черные чернила: шеллак депарафинированный (Е904), этанол безводный, изопропиловый спирт, бутиловый спирт, пропиленгликоль (Е1520), вода очищенная, концентрированный раствор аммиака, калия гидроксид, железа оксид чёрный (Е172).

ФРУЗАКЛА 5 мг капсулы

• Действующее вещество - фруквинтиниб. Одна капсула содержит 5 мг фруквинтиниба.

• Другие ингредиенты включают:

- Содержимое капсулы: кукурузный крахмал, целлюлоза микрокристаллическая (Е460), тальк (Е553b)

- Оболочка капсулы: желатин, титана диоксид (Е171), красный очаровательный (Е129), бриллиантовый голубой (Е133)

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

ФРУЗАКЛА 1 мг капсулы: белый или почти белый порошок, заполняющий твердую желатиновую капсулу размера 3 с желтой непрозрачной крышкой и белым непрозрачным корпусом, с надписью «НМ013» над «1mg» на корпусе черными чернилами.

ФРУЗАКЛА 5 мг капсулы: белый или почти белый порошок, заполняющий твердую желатиновую капсулу размера 1 с красной непрозрачной крышкой и белым непрозрачным корпусом, с надписью «НМ013» над «5mg» на корпусе черными чернилами.

21 капсула во флаконе из полиэтилена высокой плотности (ПЭВП) с полипропиленовой (ПП) крышкой с функцией защиты от вскрытия детьми, алюминиевым вкладышем для индукционной запайки и картриджем из ПЭВП с силикагелевым осушителем.

По 1 флакону вместе с листком-вкладышем помещают в картонную пачку с защитой от несанкционированного вскрытия в виде голографической наклейки.

Картридж с силикагелевым осушителем после вскрытия следует хранить внутри флакона. Запрещено проглатывать осушитель.

Условия отпуска из аптек

По рецепту врача.

Держатель регистрационного удостоверения производитель:
«Такеда Фармасьютикалс Интернешнл АГ Айерленд Бренч»
Мисиан Плаза блок 2
50-58 Бэггот Стрит Лоуэр
Дублин 2
D02 HW68
Ирландия
Производитель
«Такеда Айерленд Лимитед»
Бизнес Парк Брей
Килруддери
Графство Уиклоу
А98 CD36
Ирландия
За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к представителю держателя регистрационного удостоверения или держателю регистрационного удостоверения: Республика Беларусь
Представительство ООО «Takeda Osteuropa Holding GmbH» (Австрийская Республика) в Республике Беларусь
ул. Интернациональная, 36-1, офис 522, 220030, г. Минск
Телефон:+375 17 24041 20
Факс: +375 17 24041 30
Электронная почта: AE.Belarus@takeda.com

Цены в аптеках Минск

Фрузакла, капсулы, 5 мг ×21

Такеда фармасьютикалс интернешнл аг айерленд бренч, Ирландия • По рецепту

Инструкция

Нет в продаже