Промоборд_мобилка_Канефрон(new)_листинг лекарств

Промоборд в формах мобильный (phc_sku_list)

[92] APP_Формы_Перетяжка после 1 SKU (phc_mapp_sku_list)

APP_Формы_Перетяжка после 1 SKU (phc_mapp_sku_list)

Dr. DINNO — передовые технологии в средствах личной гигиены и косметики!

dinnocare.by

Витамины группы В для здоровья нервной системы

Витамины группы В

Вас приглашают аптеки ФармОстров и Астра Фарма. Скидки при покупке: ВСЕМ 10% на ВСЁ

ФармОстров и АстраФарма

Медтехника для дома. Оптика. Ортопедия. Товары для профессионалов

belmedtehnika.by

Промоборд_десктоп_Канефрон(new)

Промоборд в формах десктоп (phc_side_promo_block)

Белый или почти белый очень гигроскопичный порошок.


 Восстановленный раствор: прозрачный бесцветный или светло-желтого цвета раствор.


 Разведенный раствор: прозрачный бесцветный или светло-желтого цвета раствор.

Описание

на 1 флакон


 Активное вещество:


	 Фосфомицин (в виде фосфомицина натрия) - 2,0 г.


 Вспомогательное вещество: янтарная кислота - для доведения pH до 7,4 - 7,8.

Состав

Антибактериальные средства для системного приме­нения. Прочие антибактериальные средства.


 Код ATX J01XX01.

Фармакотерапевтическая группа

Фармакодинамика


 Механизм действия


	 Фосфомицин оказывает бактерицидное действие на пролиферирующие патогенные мик­роорганизмы, предотвращая ферментативный синтез клеточной стенки бактерий. Фосфо­мицин ингибирует первую стадию синтеза клеточной стенки бактерии, блокируя синтез пептидогликана.


	 Фосфомицин активно транспортируется в бактериальную клетку через две различные транспортные системы: sn-глицерол-З-фосфат и гексоза-6.


 Взаимосвязь фармакокинетических/фармакодинамических (ФК/ФД) параметров


	 Ограниченные данные указывают на вероятную зависимость воздействия фосфомицина от времени.


 Механизм резистентности


	 Основным механизмом резистентности является хромосомная мутация, вызывающая из­менение бактериальных систем транспорта фосфомицина. Другие механизмы резистент­ности, передающиеся посредством плазмид или транспозонов, вызывают ферментативную инактивацию фосфомицина путем связывания его молекулы с глутатионом или путем расщепления углерод-фосфорной связи в молекуле фосфомицина соответственно.


 Перекрестная резистентность


	 Перекрестная резистентность между фосфомицином и антибиотиками других классов не установлена.


 Антимикробный спектр фосфомицина (in vitro)


	 Данные исследований in vitro позволяют спрогнозировать только вероятную чувствитель­ность микроорганизмов к фосфомицину.


 Пограничные значения минимальных ингибирующих концентраций (МИК)


	 Европейским комитетом по тестированию антимикробной чувствительности (EUCAST, версия 10 от 01.01.2020 г.) для определения чувствительных и резистентных патогенов установлены следующие пограничные МИК фосфомицина (для внутривенного введения):

<table cellspacing="0" cellpadding="0" border="1">
<tbody>
<tr>
	<td>
		 Микроорганизмы
	</td>
	<td>
		 Чувствительность, мг/л
	</td>
	<td>
		 Резистентность, мг/л
	</td>
</tr>
<tr>
	<td>
		 Enterobacteriaceae
	</td>
	<td>
		 ≤32
	</td>
	<td>
		 &gt; 32
	</td>
</tr>
<tr>
	<td>
		 Staphylococcus spp.
	</td>
	<td>
		 ≤32
	</td>
	<td>
		 &gt; 32 
	</td>
</tr>
<tr>
</tr>
</tbody>
</table>

	 Распространенность приобретенной резистентности отдельных видов может варьироваться в разных географических регионах и с течением времени, поэтому рекомендуется иметь ло­кальную информацию по резистентности, особенно при лечении тяжелых инфекций. Приведенная ниже информация дает лишь приблизительные указания относительно вос­приимчивости микроорганизмов к фосфомицину.


 Фосфомицин активен в отношении следующих микроорганизмов:


	 Аэробные грамположительные микроорганизмы: Staphylococcus aureus.


	 Аэробные грамотрицательные микроорганизмы: Citrobacter freundii, Citrobacter koseri, Escherichia coli, Haemophilus influenzae, Neisseria meningitidis, Salmonella enterica.


	 Анаэробные микроорганизмы: Fusobacterium spp., Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp.


 Микроорганизмы, которые могут приобретать резистентность:


	 Аэробные грамположительные микроорганизмы: Staphylococcus epidermidis, Streptococcus pneumoniae, Enterococcus spp.


	 Аэробные грамотрицательные микроорганизмы: Enterobacter cloacae, Klebsiella aero genes, Klebsiella oxytoca, Klebsiella pneumonia, Proteus mirabilis, Pseudomonas aeruginosa, Serratia marcescens.


	 Анаэробные грамположительные микроорганизмы: Clostridium spp.


 Виды с природной резистентностью:


	 Аэробные грамположительные микроорганизмы: Staphylococcus saprophyticus, Streptococcus pyogenes.


	 Аэробные грамотрицательные микроорганизмы: Legionella pneumophila, Morganella morganii, Stenotrophomonas maltophilia.


	 Анаэробные грамотрицательные микроорганизмы: Bacteroides spp.


	 Другие микроорганизмы: Chlamydia spp., Chlamydophila spp., Mycoplasma spp.


 Фармакокинетика


 Всасывание


	 После однократного внутривенного введения 4 г и 8 г фосфомицина молодым здоровым мужчинам максимальные концентрации в сыворотке (Сmax) составили около 200 и 400 мкг/мл соответственно. Период полувыведения из сыворотки составил около 2 часов. У пожилых и/или тяжелобольных мужчин и женщин индивидуальные внутривенные дозы 8 г фосфомицина приводили к среднему значению Стах и периода полувыведения из плаз­мы около 350-380 мкг/мл и 3,6-3,8 часа соответственно.


 Распределение


	 Кажущийся объем распределения фосфомицина составляет около 0,30 л/кг массы тела. Фосфомицин хорошо проникает в ткани организма. Высокие концентрации фосфомицина достигаются в тканях глаза, костях, раневом секрете, мускулатуре, коже, подкожной клет­чатке, тканях легких и желчи. У пациентов с воспалением мозговых оболочек концентра­ция фосфомицина в спинномозговой жидкости достигает около 20-50% от соответствую­щих сывороточных концентраций. Фосфомицин проникает через плацентарный барьер. Небольшие количества были обнаружены в грудном молоке (около 8% от сывороточной концентрации). Связывание с белками плазмы незначительное.


 Метаболизм


	 Фосфомицин не метаболизируется печенью и не подвергается энтерогепатической цирку­ляции, поэтому аккумуляция фосфомицина у пациентов с печеночной недостаточностью не предполагается.


 Выведение


	 80-90% фосфомицина, вводимого здоровым взрослым добровольцам, выводится почками в течение 12 часов после однократного внутривенного введения. Небольшое количество антибиотика выводится с фекалиями (0,075%). Фосфомицин не метаболизируется, а зна­чит, выводится в виде биологически активного соединения. У пациентов с нормальной функцией почек, как и у пациентов с легкой или умеренной степенью почечной недоста­точности (клиренс креатинина&nbsp;≥40 мл/мин) около 50-60% общей дозы фосфомицина вы­водится в течение первых 3-4 часов.


 Линейность


	 Фармакокинетика фосфомицина линейна после внутривенного введения в терапевтиче­ских дозах.


 Фармакокинетика в особых клинических случаях


	 Данные относительно применения в особых группах пациентов очень ограничены.


	 У пожилых пациентов при нормальной функции почек коррекция дозы не требуется. Тем не менее, необходимо оценить почечную функцию и уменьшить дозу, если есть признаки почечной недостаточности (см. «Способ применения и дозы»).


	 У пациентов с нарушениями функции почек период полувыведения увеличивается пропор­ционально степени почечной недостаточности. Пациентам со значениями клиренса креати­нина 40 мл/мин или менее требуется коррекция дозы (см. «Способ применения и дозы»).


	 Имеются данные исследования с участием 12 пациентов, находящихся на непрерывной вено-венозной гемофильтрации (НВВГФ) с гемофильтрами из полиэтиленсульфона с площадью мембран 1,2 м2 и средней скоростью ультрафильтрации 25 мл/мин. В описан­ных клинических условиях средние значения клиренса и периода полувыведения в плазме составляли 100 мл/мин и 12 часов соответственно.


	 У пациентов с печеночной недостаточностью фармакокинетика фосфомицина не изме­няется, поэтому коррекция дозы не требуется.


 Дети


	 Фармакокинетика фосфомицина у детей и подростков в возрасте от 3 до 15 лет, а также у доношенных новорожденных с нормальной функцией почек в целом сходна с таковой у здоровых взрослых. Однако у новорожденных и детей до 12 месяцев с нормальной функ­цией почек скорость клубочковой фильтрации физиологически более низкая по сравне­нию с детьми старше 12 месяцев и взрослыми. Это обусловливает удлинение периода по­лувыведения фосфомицина в зависимости от стадии почечного созревания.


 Доклинические данные по безопасности


	 Согласно доклиническим данным, основанным на стандартных исследованиях фармако­логической безопасности, токсичности при повторных дозах, генотоксичности или репро­дуктивной токсичности, особой опасности для человека не установлено.


	 Данные о канцерогенности при применении фосфомицина отсутствуют.

Фармакологические свойства

Фосфомицин-ТФ показан для применения у пациентов всех возрастных групп в случаях, когда антибактериальные средства, обычно рекомендуемые для первоначальной терапии перечисленных ниже инфекций, демонстрируют неэффективность или их применение счи­тается нецелесообразным:


	 - осложненные инфекции мочевыводящих путей;


	 - инфекционный эндокардит;


	 - инфекции костей и суставов;


	 - внутрибольничная пневмония, включая ИВЛ-ассоциированную пневмонию;


	 - осложненные инфекции кожи и мягких тканей;


	 - бактериальный менингит;


	 - осложненные инфекции брюшной полости;


	 - бактериемия, возможно связанная с любой из вышеперечисленных инфекций.


	 Следует принимать во внимание официальные рекомендации по надлежащему примене­нию антибактериальных средств.

Показания к применению

Гиперчувствительность к активному веществу или к вспомогательному веществу, входя­щему в состав лекарственного средства (см. раздел "Состав").

Противопоказания

Данных о внутривенном применении фосфомицина у беременных женщин нет. Фосфомицин проникает через плаценту. По данным исследований на животных прямого или не­прямого неблагоприятного воздействия фосфомицина на репродуктивную систему не выявлено. Фосфомицин-ТФ может быть назначен беременным женщинам только в случае, когда ожидаемая польза терапии для матери превышает потенциальный риск для плода. После введения фосфомицина небольшие его количества были обнаружены в грудном молоке. Данные о применении фосфомицина во время грудного вскармливания ограниче­ны, поэтому его не рекомендуют в качестве терапии первого выбора для кормящих жен­щин, особенно при вскармливании недоношенного или новорожденного ребенка. Специ­фического риска для ребенка, находящегося на грудном вскармливании, не выявлено, од­нако, как и при применении других антибиотиков, следует учитывать потенциальный риск изменения флоры кишечника у младенцев.


	 Данные о влиянии на фертильность у людей отсутствуют. У самцов и самок крыс перо­ральное введение фосфомицина в дозах до 1000 мг/кг/сутки не снижало фертильность.

Применение в период беременности и кормления грудью

Специальных исследований не проводилось, но пациенты должны быть проинформирова­ны о возможном появлении спутанности сознания и астении. Это может влиять на спо­собность управлять транспортным средством и работать с механизмами.

Влияние лекарственного средства на способность управлять транспортными средства­ми и работать с механизмами

Риск развития резистентности и необходимость комбинированной терапии


	 В исследованиях in vitro было выявлено, что при применении фосфомицина происходит быстрая селекция резистентных мутантных патогенов. Кроме того, применение фосфо­мицина внутривенно в виде монотерапии было связано с селекцией резистентной микро­флоры в клинических исследованиях. По возможности рекомендуется вводить фосфомицин в составе комбинированной антибактериальной схемы лечения, чтобы снизить риск селекции резистентных патогенов.


 Ограниченные клинические данные


	 Клинические данные в поддержку использования фосфомицина внутривенно для лечения некоторых из перечисленных показаний ограничены отсутствием адекватных рандомизи­рованных контролируемых исследований. Кроме того, данные клинических испытаний убедительно не подтвердили ни один из исследуемых режимов дозирования фосфомицина для внутривенного применения. Рекомендуется выбирать фосфомицин для лечения пере­численных показаний только в случае, если использование антибактериальных средств, рекомендуемых для первоначальной терапии, считается нецелесообразным.


 Реакции гиперчувствительности


	 Серьезные, иногда летальные реакции гиперчувствительности, включая анафилаксию и анафилактический шок, могут возникать при терапии фосфомицином. При возникновении таких реакций лечение Фосфомицином-ТФ должно быть немедленно прекращено и долж­ны быть предприняты адекватные экстренные меры.


 Диарея, связанная с Clostridioides difficile


	 Сообщалось о развитии&nbsp;C.difficile-ассоциированного колита и псевдомембранозного коли­та (от легкой степени тяжести до угрожающей жизни) при терапии фосфомицином. Важно учитывать этот диагноз у пациентов с диареей, возникшей во время или после применения Фосфомицина-ТФ. В таких случаях следует рассмотреть вопрос об отмене Фосфомицина-ТФ и назначении специфического лечения инфекции, вызванной С.difficile. Не следует назначать лекарственные средства, ингибирующие перистальтику кишечника.


 Уровни натрия и калия, и риск перегрузки натрием


	 Уровни натрия и калия должны регулярно контролироваться у пациентов, получающих фосфомицин, особенно во время длительного лечения.


	 1 г фосфомицина (эквивалентно 1,32 г фосфомицина натрия) содержит 14 ммоль (320 мг) натрия, что эквивалентно 16% от рекомендованного Всемирной организацией здраво­охранения уровня потребления натрия для взрослых, который составляет 2 г натрия в сутки. Один флакон лекарственного средства "Фосфомицин-ТФ" содержит 28 ммоль (640 мг) натрия, что следует учитывать пациентам на диете с низким содержанием натрия.


	 Учитывая высокое содержание натрия, следует оценить риск гипернатриемии и перегруз­ки жидкостью перед началом лечения, особенно у пациентов с застойной сердечной недо­статочностью в анамнезе или сопутствующими заболеваниями, такими как нефротический синдром, цирроз печени, гипертония, гиперальдостеронизм, отек легких или гипоальбуминемия, а также у новорожденных с ограничением натрия. Во время лечения рекоменду­ется диета с низким содержанием натрия. Следует также рассмотреть увеличение продол­жительности инфузии и/или уменьшение индивидуальной дозы (при более частом введе­нии). Фосфомицин может снижать уровень калия в сыворотке или плазме, поэтому следу­ет рассмотреть дополнительный прием калия пациентом.


 Гематологические реакции (включая агранулоцитоз)


	 Сообщалось о развитии гематологических реакций, включая нейтропению или агрануло­цитоз, у пациентов, получавших фосфомицин внутривенно. Следует регулярно контроли­ровать лейкоцитарную формулу и при возникновении гематологических реакций, назна­чить адекватное лечение.


 Почечная недостаточность


	 У пациентов с нарушениями функции почек следует скорректировать дозу в зависимости от степени почечной недостаточности (см. раздел «Способ применения и дозы»).

Особые указания

Суточную дозу Фосфомицина-ТФ устанавливают в зависимости от показаний, степени тяжести заболевания и локализации патологического процесса, чувствительности патогена(-ов), возраста и состояния функции почек пациента. У детей также учитывается возраст и масса тела.


 Взрослые и дети с 12 лет (&gt;40 кг)


	 Таблица 1. Общие рекомендации по дозированию для взрослых и детей старше 12 лет с клиренсом креатинина &gt;80 мл/мин

<table cellspacing="0" cellpadding="0" border="1">
<tbody>
<tr>
	<td>
		 Показание
	</td>
	<td>
		 Суточная доза
	</td>
</tr>
<tr>
	<td>
		 Осложненные инфекции мочевыводящих путей
	</td>
	<td>
		 12-24 га в 2-3 приема
	</td>
</tr>
<tr>
	<td>
		 Инфекционный эндокардит
	</td>
	<td>
		 12-24 га в 2-3 приема
	</td>
</tr>
<tr>
	<td>
		 Инфекции костей и суставов
	</td>
	<td>
		 12-24 га в 2-3 приема
	</td>
</tr>
<tr>
	<td>
		 Внутрибольничные пневмонии, включая ИВЛ-ассоциированную пневмонию
	</td>
	<td>
		 12-24 га в 2-3 приема
	</td>
</tr>
<tr>
	<td>
		 Осложненные инфекции кожи и мягких тканей
	</td>
	<td>
		 12-24 га в 2-3 приема
	</td>
</tr>
<tr>
	<td>
		 Бактериальный менингит
	</td>
	<td>
		 16-24 га в 3-4 приема
	</td>
</tr>
<tr>
	<td>
		 Осложненные инфекции брюшной полости
	</td>
	<td>
		 12-24 га в 2-3 приема
	</td>
</tr>
<tr>
	<td>
		 Бактериемия, возможно связанная с любой из вышеперечисленных инфекций
	</td>
	<td>
		 12-24 га в 2-3 приема
	</td>
</tr>
</tbody>
</table>
 
 Индивидуальная доза не должна превышать 8 г.



 а Режим высоких доз в 3 приема следует применять при тяжелых инфекциях, которые, как известно, вызва­ны менее восприимчивыми бактериями.


	 Данные о безопасности применения высоких доз, в частности доз, превышающих 16 г/сутки, ограничены. При назначении таких доз требуется соблюдать особую осторожность.


 Продолжительность терапии


	 Продолжительность терапии устанавливается с учетом типа и степени тяжести инфекции, а также клинического ответа пациента. При определении продолжительности лечения следует придерживаться соответствующих терапевтических рекомендаций.


 Применение при нарушении функций почек


	 Коррекция дозы не рекомендуется у пациентов с расчетным клиренсом креатинина от 40 до 80 мл/мин. Тем не менее, следует соблюдать осторожность в этих случаях, особенно при назначении доз в пределах верхнего рекомендуемого диапазона. 


	 У пациентов с нарушениями функции почек дозу фосфомицина необходимо корректировать в соответствии со степенью почечной недостаточности на основании значений клиренса креатинина.


	 Таблица 2. Коррекция дозы для пациентов с клиренсом креатинина &lt;40 мл/мин

<table cellspacing="0" cellpadding="0" border="1">
<tbody>
<tr>
	<td>
		 Клиренс креатинина пациента
	</td>
	<td>
		 Клиренс креатинина пациента / Клиренс креатинина в норме
	</td>
	<td>
		 Рекомендуемая суточная дозаа
	</td>
</tr>
<tr>
	<td>
		 40 мл/мин
	</td>
	<td>
		 0,333
	</td>
	<td>
		 70% (в 2-3 приема)
	</td>
</tr>
<tr>
	<td>
		 30 мл/мин
	</td>
	<td>
		 0,250
	</td>
	<td>
		 60% (в 2-3 приема)
	</td>
</tr>
<tr>
	<td>
		 20 мл/мин
	</td>
	<td>
		 0,167
	</td>
	<td>
		 40% (в 2-3 приема)
	</td>
</tr>
<tr>
	<td>
		 10 мл/мин
	</td>
	<td>
		 0,083
	</td>
	<td>
		 20% (в 1-2 приема)
	</td>
</tr>
</tbody>
</table>

 а Доза выражается в виде доли от рекомендуемой дозы при нормальной почечной функции у пациента, рас­считанной по формуле Кокрофта-Голта.


	 Первая (нагрузочная) доза должна быть увеличена на 100%, но не должна превышать 8 г.


 Пациенты, получающие заместительную почечную терапию


	 Пациенты, находящиеся на хроническом прерывистом диализе (каждые 48 часов), должны получать 2 г фосфомицина в конце каждого сеанса диализа.


	 Фосфомицин эффективно удаляется во время непрерывной вено-венозной гемофильтрации (НВВГФ) в режиме пост-дилюции. Таким пациентам не требуется корректировка дозы.


 Применение при нарушении функций печени


	 У пациентов с нарушениями функции печени коррекция дозы не требуется.


 Применение у пациентов пожилого возраста


	 У пациентов пожилого возраста следует использовать рекомендуемые дозы для взрослых. Следует соблюдать осторожность при применении доз в рамках верхнего рекомендован­ного диапазона (см. «Применение при нарушении функций почек»).


 Дети


	 Рекомендации по режиму дозирования основаны на очень ограниченных данных.


 Новоролсденные и дети младше 12 лет (&lt;40 кг)


	 Доза фосфомицина у детей должна определяться исходя из возраста и массы тела (МТ).


	 Таблица 3. Дозы у детей и новорожденных

<table cellspacing="0" cellpadding="0" border="1">
<tbody>
<tr>
	<td>
		 Возраст / Масса тела
	</td>
	<td>
		 Суточная доза
	</td>
</tr>
<tr>
	<td>
		 Недоношенные новорожденные (возраста &lt;40 недель)
	</td>
	<td>
		 100 мг/кг МТ в 2 приема
	</td>
</tr>
<tr>
	<td>
		 Новорожденные (возраста 40-44 недели)
	</td>
	<td>
		 200 мг/кг МТ в 3 приема
	</td>
</tr>
<tr>
	<td>
		 Дети в возрасте 1-12 месяцев (до 10 кг МТ)
	</td>
	<td>
		 200-300b мг/кг МТ в 3 приема
	</td>
</tr>
<tr>
	<td>
		 Дети в возрасте 1-12 лет (10-40 кг МТ)
	</td>
	<td>
		 200-400b мг/кг МТ в 3-4 приема
	</td>
</tr>
</tbody>
</table>

 a Сумма гестационного и постнатального возраста.


 b Режим высоких доз может быть рассмотрен при тяжелых и/или серьезных инфекциях (таких как менингит), особенно в случаях, когда инфекция вызвана установленным или предполагаемым возбудителем с умеренной чувствительностью.


	 Для детей с почечной недостаточностью рекомендаций по дозированию нет.


 Способ применения


 Фосфомицин-ТФ предназначен только для внутривенного введения!


	 Продолжительность инфузии должна составлять не менее 15 минут для дозы 2 г, не менее 30 минут для дозы 4 г и не менее 60 минут для дозы 8 г.


	 Отдельные сообщения из литературных данных указывают на то, что увелечение времени инфузии до 4 часов может снизить риск развития гипокалиемии. У пациентов с высоким риском гипокалиемии может быть рассмотрено удлиненное время инфузии (до 4 часов для доз 4 г и 8 г).


 Только прозрачный раствор лекарственного средства допустимо вводить!


	 Возможно повреждающее воздействие при непреднамеренном внутриартериальном введении лекарственных средств, которые не рекомендованы для внутриартериальной тера­пии. Необходимо убедиться, что Фосфомицин-ТФ вводится только внутривенно!


 Правила приготовления и введения раствора


	 Перед введением лекарственное средство Фосфомицин-ТФ необходимо восстановить и развести. В качестве растворителей для восстановления могут быть использованы вода для инъекций, 5% раствор глюкозы для инфузий или 10% раствор глюкозы для инфузий. Нельзя использовать растворители, содержащие натрия хлорид, из-за дополнительной натриевой нагрузки (см. раздел «Меры предосторожности»)!


 Восстановление


	 Необходимо встряхнуть флакон до восстановления, чтобы разрыхлить порошок. Во фла­кон с 2 г лекарственного средства добавить 20 мл растворителя в асептических условиях. Тщательно встряхнуть до полного растворения.


	 При растворении лекарственного средства Фосфомицин-ТФ возможна экзотермическая реакция.


 Восстановленные растворы нельзя применять для инфузии!


	 Лекарственное средство, восстановленное во флаконе с помощью воды для инъекций в асептических условиях, сохраняет свою физическую и химическую стабильность при хранении в защищенном от света месте при температуре 25°С в течение не более 24 часов. С микробиологической точки зрения приготовленное лекарственное средство следует применять немедленно, иначе ответственность за время и условия хранения в процессе применения возлагается на потребителя.


	 Восстановленный раствор во флаконе должен быть прозрачным бесцветным или светло-желтого цвета.


	 Лекарственное средство, восстановленное во флаконе с помощью 5% или 10% растворов глюкозы, подлежит дальнейшему разведению непосредственно после восстановления.


 Разведение


	 Для приготовления раствора для инфузии можно использовать следующие растворители: вода для инъекций, 5% раствор глюкозы для инфузий или 10% раствор глюкозы для ин­фузии.


	 Восстановленное содержимое флакона 2 г перенести в инфузионный контейнер, содер­жащий 30 мл совместимого растворителя.


	 При инфузии дозы 4 г соответствующее количество восстановленного раствора растворя­ют в совместимом растворителе до конечного объема 100 мл.


	 При инфузии доз свыше 4 г соответствующее количество восстановленного раствора рас­творяют в совместимом растворителе до конечного объема 200 мл.


	 Разведенный для инфузии раствор должен быть прозрачным бесцветным или светло- желтого цвета.


 Разведенные для инфузии растворы необходимо применять непосредственно после при­готовления!

Способ применения и дозы

Наиболее частыми нежелательными реакциями во время лечения являются эритематозная кожная сыпь, нарушение ионного баланса, реакции в месте введения, дисгевзия и желу­дочно-кишечные расстройства. Другие важные нежелательные реакции включают анафи­лактический шок, антибиотик-ассоциированный колит и снижение количества лейкоцитов. Нежелательные реакции приведены в соответствии с системно-органной классификацией и частотой встречаемости. При указании частоты использованы следующие категории: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, &lt;1/10), нечасто (≥1/1000, &lt;1/100), редко (≥1/10000, &lt;1/1000), очень редко (&lt;1/10000), частота неизвестна (исходя из имеющихся данных, частоту возник­новения определить невозможно).


 Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: частота неизвестна - транзиторный агранулоцитоз, лейкопения, тромбоцитопения, нейтропения.


 Нарушения со стороны иммунной системы: очень редко - анафилактические реакции, включая анафилактический шок и гиперчувствительность. 


 Нарушения со стороны нервной системы: часто - дисгевзия; нечасто - головная боль.


 Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: нечасто - одышка; частота неизвестна - приступ астмы.


 Желудочно-кишечные нарушения: нечасто - тошнота, рвота, диарея; частота неизвестна - антибиотик-ассоциированный колит.


 Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: нечасто - транзиторное повы­шение активности щелочной фосфатазы, аспартатаминотрансферазы, аланинаминотрансферазы и гамма-глутамилтранспептидазы крови; частота неизвестна - гепатит.


 Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: часто - эритематозное высыпание; нечасто - сыпь; частота неизвестна - ангионевротический отек, зуд, крапивница.


 Общие нарушения и реакции в месте введения: часто - флебит в месте введения; нечасто - астения.


 Лабораторные и инструментальные исследования: часто - гипернатриемия, гипокалиемия.


 Описание отдельных нежелательных реакций


	 Гипокалиемия может привести к диффузным симптомам, таким как слабость, усталость или отек и/или мышечные подергивания. Тяжелые формы могут вызвать гипорефлексию и нарушение сердечного ритма. Гипернатриемия может вызывать гипертонию и такие признаки гиперволемии, как отек. Тяжелые формы могут вызвать спутанность сознания, гиперрефлексию, судороги и кому.


 Дети


	 Данные о безопасности применения фосфомицина у детей ограничены. Можно ожидать, что частота, тип и серьезность нежелательных реакций будут аналогичны таковым у взрослых.


 Сообщение о нежелательных реакциях


	 Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекар­ственного средства с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения «польза-риск». Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозрева­емых нежелательных реакциях на лекарственное средство через национальную систему сообщения о нежелательных реакциях.


	 При возникновении каких-либо нежелательных реакций пациентам рекомендуется про­консультироваться с врачом или сообщить о нежелательных реакциях в информацион­ную базу данных по нежелательным реакциям на лекарственные средства.


	 Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в инструкции по медицинскому применению лекар­ственного средства, включая сообщения о неэффективности лекарственного средства. Сообщения о нежелательных реакциях позволяют получить больше сведений о безопас­ности лекарственного средства.

Побочное действие

Данные относительно передозировки фосфомицина ограничены. Сообщалось о случаях гипотонии, сонливости, нарушения электролитного баланса, тромбоцитопении и гипопротромбинемии при парентеральном применении фосфомицина. В случае передозировки необходимо контролировать состояние пациента (особенно уровень электролитов в плазме/сыворотке крови) и проводить симптоматическое и поддерживающее лечение. Реко­мендуется восстановление водного баланса, что способствует выведению лекарственного средства с мочой. Фосфомицин эффективно выводится из организма при гемодиализе со средним периодом полувыведения примерно 4 часа.

Передозировка

Сообщалось о многочисленных случаях повышения активности оральных антикоагулян­тов у пациентов, получавших антибактериальную терапию. Факторами риска являлись тяжесть инфекционного или воспалительного процесса, а также возраст и общее состоя­ние пациента. В таких случаях трудно определить влияние на дисбаланс международного нормализованного отношения (МНО) самой инфекции или ее лечения. Однако некоторые классы антибиотиков влияют более активно, в частности фторхинолоны, макролиды, цик- лины, котримоксазол и некоторые цефалоспорины.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

В оригинальной упаковке (для защиты от света) при температуре не выше 25°С

Хранить в недоступном для детей месте.


	 Срок годности 3 года. Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.


	Восстановленный раствор во флаконе с помощью воды для инъекций сохраняет свою фи­зическую и химическую стабильность при хранении в защищенном от света месте при температуре 25°С в течение не более 24 часов. С микробиологической точки зрения при­готовленное лекарственное средство следует применять немедленно, иначе ответствен­ность за время и условия хранения в процессе применения возлагается на потребителя.

Условия хранения и срок годности

Лекарственное средство отпускается по рецепту врача.

Условия отпуска из аптек

2,0 г активного вещества во флаконах для инъекций объемом 20 мл. Флаконы укупоривают пробками резиновыми и обкатывают колпачками алюминиевыми с пластмассовой крыш­кой с маркировкой «FLIP OFF» или без маркировки.


	 По 5 флаконов вместе с инструкцией по медицинскому применению в пачке из коробоч­ного картона.


	 По 25 флаконов вместе с инструкциями по медицинскому применению в коробке из коро­бочного картона (упаковка для стационаров).




	Информация о производителе 
	 СООО «ТрайплФарм», ул. Минская, д. 2Б, 223141, г. Логойск, Минская обл., Республика Беларусь, тел./факс: (+375) 1774 43 181, e-mail: triplepharm@gmail.com

Фосфомицин-тф Столин

Фосфомицин-тф, порошок, 2 г ×5

Аналоги

Монурал, гранулы, 3 г ×1

Фосфомицин фт, порошок, 3 г ×1

Фосфомицин-лф, порошок, 3 г ×1

Инструкция

Где купить Столин