Форсмажор : инструкция по применению

Форсмажор® таблетки 750 мкг.

половые гормоны и модуляторы половой системы, средства для экстренной контрацепции.

Код ATX: G03AD01

Препарат Форсмажор® является средством экстренной контрацепции и может использоваться в течение 72 часов (3 дней) после незащищенного полового акта или при ненадежности используемого метода контрацепции.

Препарат Форсмажор® содержит синтетическое гормоноподобное вещество левоноргестрел. Прием препарата в течение 72 часов после незащищенного полового акта позволяет предотвратить наступление беременности приблизительно в 84 % случаев. Препарат не может предотвратить беременность во всех случаях. Эффективность препарата выше, если принять его как можно скорее после незащищенного полового акта. Желательно принять препарат в течение 12 часов, а не откладывать до третьего дня.

Возможный механизм действия препарата Форсмажор®:

• предотвращает выход яйцеклетки из яичника;
• предотвращает оплодотворение уже вышедшей яйцеклетки.

Препарат Форсмажор® предотвращает наступление беременности при условии приема препарата в течение 72 часов после незащищенного полового акта. Препарат не эффективен, если беременность уже наступила. Препарат Форсмажор® не может предотвратить беременность при повторном незащищенном половом акте после принятия таблетки (а также в течение одного менструального цикла).

Препарат Форсмажор® не следует применять до первого менструального кровотечения (менархе).

Если у Вас аллергия на левоноргестрел или любое из вспомогательных веществ, приведенных в разделе «Состав».

Перед началом приема препарата Форсмажор®, сообщите Вашему лечащему врачу, если у Вас имеются или имелись приведенные ниже состояния, так как данный метод экстренной контрацепции, возможно, Вам не подходит. Ваш лечащий врач может назначить Вам другой препарат для экстренной контрацепции.

• Если Вы беременны или предполагаете, что беременны. Препарат не эффективен, если беременность уже наступила.
• Препарат Форсмажор® не может прервать уже наступившую беременность и не является «абортивной таблеткой».

Вы можете уже быть беременны в следующих случаях:

• при задержке начала менструации на 5 дней и более, или при появлении необычных кровянистых выделений во время ожидаемой менструации;
• с момента незащищенного полового контакта прошло более 72 часов (повторный незащищенный половой контакт во время одного и того же менструального цикла).

Не рекомендуется принимать препарат Форсмажор® в следующих случаях:

• если Вы страдаете заболеванием тонкой кишки (например, болезнью Крона), которое замедляет всасывание препарата;
• если у Вас тяжелое заболевание печени;
• если у Вас в прошлом была эктопическая беременность (беременность, при которой плод развивается вне матки);
• если Вы перенесли сальпингит (воспаление фаллопиевых труб).

Риск повторной внематочной беременности увеличивается при наличии эктопической беременности или воспалительных заболеваний фаллопиевых труб в анамнезе.

Экстренная контрацепция всегда должна использоваться в максимально короткий срок после незащищенного полового акта. Имеются сведения, что при избыточном весе или высоком индексе массы тела (ИМТ) эффективность препарата Форсмажор® снижается, однако эти данные малочисленны и неубедительны. Таким образом, препарат Форсмажор® рекомендуется всем женщинам, независимо от массы тела или ИМТ.

При возникновении любых вопросов, связанных с применением экстренной контрацепции, рекомендуется проконсультироваться со специалистом.

Дети и подростки

Данное лекарственное средство не предназначено для применения перед первым менструальным кровотечением (менархе).

Если Вы беспокоитесь о заболеваниях, передающихся половым путем

Если Вы не использовали презерватив (или при разрыве или соскальзывании презерватива) во время полового акта, существует риск заражения заболеванием, передающимся половым путем, или риск передачи ВИЧ.

Данное лекарственное средство не защищает от заболеваний, передающихся половым путем, в отличие от презерватива. При появлении любых вопросов проконсультируйтесь с лечащим врачом, медицинской сестрой, сотрудником центра планирования семьи или фармацевтом.

Препарат Форсмажор® содержит лактозу и натрий

Каждая таблетка Форсмажор® содержит 44,0 мг лактозы моногидрата (молочного сахара). Если Ваш лечащий врач сообщил Вам, что у Вас непереносимость некоторых видов сахаров, проконсультируйтесь с лечащим врачом перед началом приема данного лекарственного средства.

Данный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия, то есть практически не содержит натрия.

Сообщите Вашему лечащему врачу или фармацевту о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Если Вы принимаете другое лекарственное средство, проконсультируйтесь с лечащим врачом относительно применения препарата Форсмажор®.

На эффективность препарата Форсмажор® могут влиять следующие лекарственные средства. Если Вы принимали любой из приведенных ниже препаратов в течение прошедших 4 недель, препарат Форсмажор® может быть не подходящим для Вас. Ваш врач может порекомендовать Вам контрацептивное средство другого типа (негормональное контрацептивное средство), например, внутриматочные средства, содержащие медь. Если такое средство Вам не подходит или если Вы не можете своевременно обратиться к врачу, примите двойную дозу препарата Форсмажор®.

• барбитураты и другие лекарственные средства для лечения эпилепсии (например, примидон, фенитоин и карбамазепин);
• лекарственные средства для лечения туберкулеза (например, рифампицин и рифабутин);
• некоторые лекарственные средства для лечения ВИЧ-инфекции (ритонавир, эфавиренз);
• противогрибковое лекарственное средство (гризеофульвин);
• препараты растительного происхождения, которые содержат Зверобой продырявленный (Hypericum perforatum).

Если у Вас возникнут дальнейшие вопросы о необходимой Вам дозе препарата, обратитесь за советом к Вашему лечащему врачу или фармацевту.

После приема таблеток Форсмажор® как можно скорее проконсультируйтесь с Вашим лечащим врачом о надежных способах дальнейшей регулярной контрацепции с целью предотвращения наступления нежелательной беременности (см. раздел "Применение").

Препарат Форсмажор® может оказывать влияние на эффективность других лекарственных средств:

циклоспорин (подавляет активность иммунной системы).

Беременность

Если Вы беременны, думаете, что забеременели, или планируете беременность, проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки до начала приема этого препарата.

Не следует принимать данный препарат после наступления беременности.

Если беременность наступила после приема данного препарата, обратитесь к Вашему лечащему врачу. В настоящее время отсутствуют данные о неблагоприятном влиянии препарата Форсмажор® на развитие плода при условии применения препарата Форсмажор® в соответствии с рекомендациями.

Тем не менее, Ваш лечащий врач может назначить обследование для исключения эктопической беременности (беременность, при которой плод развивается вне матки). Это имеет особое значение, если после приема препарата Форсмажор® Вы испытываете сильную боль в животе, или если Вы перенесли эктопическую беременность, операцию на маточных трубах или воспалительное заболевание органов малого таза.

Грудное вскармливание

В небольшом количестве действующее вещество этого препарата может выделяться в грудное молоко. Считается, что левоноргестрел не оказывает вредное влияние на рост и развитие ребенка. Однако Вы можете принять таблетку сразу после кормления грудью и избегать грудного вскармливания в течение, по крайней мере, 8 часов после приема таблетки. Это позволит снизить количество действующего вещества, которое может проникнуть в организм младенца с грудным молоком.

Фертильность

Левоноргестрел увеличивает вероятность нарушения менструального цикла, приводя к ранней или поздней овуляции, что может изменить дату вероятного оплодотворения. Хотя отдаленные данные в отношении фертильности отсутствуют, после применения препарата Форсмажор® ожидается быстрое восстановление фертильности. Таким образом, после использования препарата Форсмажор® рекомендуется как можно скорее начать или продолжить применение регулярного метода контрацепции.

Исследования влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами не проводились.

Всегда принимайте этот препарат в полном соответствии с листком-вкладышем или с рекомендациями лечащего врача или работника аптеки.

При появлении сомнений, посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

• Примите сразу две таблетки препарата Форсмажор® как можно скорее, желательно в течение 12 часов (но не позднее 72 часов, то есть 3 дней) после незащищенного полового акта. Таблетки Форсмажор® можно принимать в любое время менструального цикла, за исключением ситуаций, если Вы уже беременны или предполагаете, что беременны. Таблетки необходимо проглатывать целиком, не разжевывая, запивая водой.
• Если Вы принимаете любой препарат, ухудшающий эффективность таблеток Форсмажор® (см. раздел «Другие лекарственные средства и данный препарат») или если Вы принимали такие препараты за прошедшие 4 недели до приема таблеток, то препарат Форсмажор® может быть менее эффективен. Ваш лечащий врач может порекомендовать Вам применять другой метод негормональной контрацепции, например, внутриматочные средства, содержащие медь. Если такое средство Вам не подходит или если Вы не можете своевременно обратиться к врачу, примите двойную дозу препарата Форсмажор® (то есть сразу 4 таблетки).
• Если Вы уже применяете другие регулярные методы контрацепции, например, противозачаточные таблетки, Вы может продолжать использовать данный метод. Препарат Форсмажор® не обладает контрацептивным действием при повторном незащищенном половом акте (а также в течение одного менструального цикла); таким образом, имеется риск наступления беременности.

Дети и подростки

Данное лекарственное средство не предназначено для применения до наступления первого менструального кровотечения (менархе).

Рекомендации при рвоте

Если рвота произошла в течение трех часов после приема таблеток, следует немедленно принять еще 2 таблетки. Затем обратитесь к фармацевту, врачу, медицинской сестре или сотруднику центра планирования семьи.

После приема препарата Форсмажор®

После приема препарата Форсмажор® (если Вы не используете противозачаточные таблетки) до наступления следующей менструации следует применять презерватив или колпачок в сочетании со спермицидом. Это связано с тем, что применение препарата Форсмажор® при повторном незащищенном половом акте в течение одного менструального цикла неэффективно.

Через три недели после использования препарата Форсмажор® запишитесь на прием к Вашему лечащему врачу, чтобы убедиться в эффективности препарата Форсмажор®. При задержке начала менструации на срок более 5 дней, или при появлении необычно скудных или обильных выделений, Вам следует как можно скорее обратиться к лечащему врачу. Если беременность наступила после приема данного лекарственного средства, обратитесь к Вашему лечащему врачу.

Ваш лечащий врач может дать рекомендации относительно использования методов долговременной контрацепции, которые более эффективны для предотвращения беременности. 

Если Вы используете регулярную гормональную контрацепцию, например, принимаете противозачаточные таблетки, и при этом во время перерыва в приеме таблеток не появляется кровотечение, обратитесь к лечащему врачу для исключения беременности.

Очередная менструация после приема препарата Форсмажор®

В большинстве случаев прием препарата Форсмажор® не оказывает влияние на характер и время начала менструального цикла; однако в редких случаях возможно более раннее начало менструации или ее задержка на несколько дней. При задержке начала менструации на срок более 5 дней, или при появлении «аномального» кровотечения, или если Вы предполагаете беременность, необходимо воспользоваться тестом на беременность.

Как часто можно принимать препарат Форсмажор®

Препарат Форсмажор® должен применяться лишь в экстренных случаях; его не следует использовать в качестве постоянного контрацептивного метода. Повторное применение препарата Форсмажор® в течение одного менструального цикла ненадежно и может привести к нарушению менструального цикла. 

Препарат Форсмажор® неэффективен в качестве регулярного метода контрацепции. Для получения информации об эффективных методах долговременной контрацепции обратитесь к лечащему врачу, медицинской сестре или сотруднику центра планирования семьи - специалист проинформирует Вас о надежных методах контрацепции.

Хотя данные о возникновении тяжелых нежелательных эффектов после приема больших доз препарата отсутствуют, возможно, появление тошноты, рвоты или вагинального кровотечения. Проконсультируйтесь с фармацевтом, врачом, медицинской сестрой или сотрудником центра планирования семьи, особенно при появлении рвоты, так как таблетки могли не подействовать должным образом.

При наличии вопросов по применению этого препарата, обратитесь к врачу или работнику аптеки.

Подобно всем лекарственным препаратам, данный препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они возникают не у всех пациентов.

Очень частые (могут возникнуть более чему 1 человека из 10):

• Тошнота.
• Нерегулярные кровянистые выделения в течение менструального цикла.
• Боль внизу живота.
• Утомляемость.
• Головная боль.

Частые (могут возникнуть не более чему 1 человека из 10):

• Рвота. При возникновении рвоты см. раздел «Рекомендации при рвоте».
• Возможно изменение менструального цикла. У большинства женщин очередная менструация начинается в ожидаемый срок, однако в некоторых случаях возможно более раннее или позднее начало менструации. Также до начала следующей менструации возможно появление кровотечений или мажущих кровянистых выделений. При задержке начала менструации на срок более 5 дней, или при появлении необычно скудных или обильных выделений, как можно скорее сообщите лечащему врачу.
• После приема данного лекарственного средства может наблюдаться болезненность молочных желез, диарея или головокружение.

Очень редкие (могут возникнуть не более чему 1 человека из 10 000):

• Сыпь, крапивница, зуд, тазовая боль, болезненные менструации, отек, боль в животе.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе и на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Данное лекарственное средство не требует особых условий хранения.

Хранить в недоступном для детей месте!

Не используйте препарат после истечения срока годности, указанного на маркировке. Датой истечения срока годности считается последний день указанного месяца.

Не применяйте препарат, если вы заметили видимые признаки непригодности препарата для применения (например, изменении цвета).

Не выбрасывайте препараты в бытовые отходы или канализацию. Уточните у работника аптеки, как избавиться от препаратов, которые больше не потребуются. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

Без рецепта врача.

Препарат Форсмажор® таблетки содержит

Действующее вещество: каждая таблетка содержит 750 микрограмм левоноргестрела. Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, лактозы моногидрат, полоксамер 188, натрия кроскармеллоза, магния стеарат.

Внешний вид, круглые двояковыпуклые таблетки белого цвета, с гравировкой стилизованной буквы «С» на одной стороне и цифры «2» на другой стороне.

В каждой упаковке содержится две таблетки, предназначенные для полного курса лечения.

Упаковка.

По 2 таблетки в блистере из ПВХ/ПВДХ/алюминиевой фольги. 1 блистер помещен в картонную пачку с инструкцией по медицинскому применению (листком-вкладышем).

Держатель регистрационного удостоверения

ЗАО «Фармацевтический завод ЭГИС»

1106 Будапешт, ул. Керестури, 30-38

Венгрия

Представитель держателя регистрационного удостоверения

Представительство ЗАО «Фармацевтический завод ЭГИС»

(Венгрия) в Республике Беларусь

220053, г. Минск, пер. Ермака, д. 6А

Контактные телефоны: (017) 380-00-80, (017) 227-35-51 (52), факс (017)227-35-53

Электронная почта: info@egis.by

Производитель

Лабораторное Леон Фарма, С.А

ул. Ла Валлина б/н, промышленная зона «Наватехера»

Вильякиламбре, 24008 Леон, Испания