Фолинат-лф : инструкция по применению

Лекарственный препарат ФОЛИНАТ-ЛФ содержит в качестве действующего вещества кальция фолинат.

Кальция фолинат является производным витамина группы В - фолиевой кислоты (витамин ВД.

Лекарственный препарат ФОЛИНАТ-ЛФ применяется для:

• снижения токсического действия высоких доз препаратов антагонистов фолиевой кислоты, таких как метотрексат, при противоопухолевой терапии и передозировке у взрослых и детей;
• противоопухолевой терапии в комбинации с 5-фторурацилом.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

Не принимайте ФОЛИНАТ-ЛФ, если:

• у Вас аллергия на кальция фолинат или на любые другие компоненты препарата, перечисленные в разделе "Состав";
• у Вас анемия, вызванная дефицитом витамина В₁₂ (пернициозная анемия или другие виды анемии).

Если что-либо из вышеперечисленного относится к Вам, сообщите об этом лечащему врачу или медицинской сестре до применения препарата ФОЛИНАТ-ЛФ.

Перед применением препарата ФОЛИНАТ-ЛФ проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки, или медицинской сестрой.

Прежде чем применять ФОЛИНАТ-ЛФ, убедитесь, что лечащий врач знает, что:

• Вы беременны. Нельзя допустить беременности в период применения препарата. Убедитесь, что Вы используете надежный метод контрацепции. Если в период лечения Вы забеременели, немедленно сообщите об этом врачу. Врач определит, следует ли Вам продолжать лечение препаратом ФОЛИНАТ-ЛФ (см. в разделе «Беременность, грудное вскармливание и фертильность»);
• у Вас эпилепсия и Вы принимаете противоэпилептические препараты (такие как фенобарбитал, фенитоин, примидон или сукцинимид). Ваши эпилептические приступы могут участиться. Ваш врач может скорректировать дозу противоэпилептического препарата при необходимости;
• у Вас имеется нарушение функции почек.

Препарат ФОЛИНАТ-ЛФ применяется в комбинации с метотрексатом или 5- фторурацилом только под непосредственным наблюдением врача-онколога.

Сообщите лечащему врачу, если во время лечения у Вас развились какие-либо из следующих симптомов:

• язвы во рту (стоматит);
• диарея.

Данные симптомы могут свидетельствовать о развитии токсичности 5-фторурацила (при комбинированном применении с кальция фолинатом). Данной токсичности особенно подвержены пациенты пожилого возраста и пациенты с низкой физической работоспособностью из-за болезни (см. раздел "Возможные нежелательные реакции").

При комбинированной терапии кальция фолината с 5-фторурацилом лечащий врач может назначить Вам проведение анализов для определения содержания кальция в крови.

Если Вы не уверены, относится ли что-либо из вышеперечисленного к Вам, проконсультируйтесь с лечащим врачом перед применением препарата ФОЛИНАТ-ЛФ.

ФОЛИНАТ-ЛФ содержит натрий

ФОЛИНАТ-ЛФ, 30 мг/3 мл и 50 мг/5 мл

Данный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в каждой ампуле, то есть по сути не содержит натрия.

ФОЛИНАТ-ЛФ, 100 мг/10 мл

Данный препарат содержит 1,4 ммоль (или 32,63 мг) натрия в каждой ампуле. Данную информацию необходимо учитывать пациентам, находящимся на диете с ограничением поступления натрия. Проконсультируйтесь с лечащим врачом перед применением данного лекарственного препарата.

Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы применяете следующие препараты:

• антибактериальный препарат - ко-тримоксазол (комбинация сульфаметоксазола с триметопримом);
• препарат против малярии - пириметамин;
• противоэпилептические препараты - фенобарбитал, примидон, фенитоин, сукцинимид;
• противоопухолевые препараты — тегафур, капецитабин.

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Беременность

Противоопухолевые препараты - метотрексат и 5-фторурацил, как правило, не применяются в период беременности; это касается и совместного применения кальция фолината с метотрексатом или 5-фторурацилом.

Нельзя допустить беременности в период применения препарата. Убедитесь, что Вы используете надежный метод контрацепции. Если в период лечения Вы забеременели, немедленно сообщите об этом врачу. Ваш врач определит, следует ли Вам продолжать лечение препаратом ФОЛИНАТ-ЛФ.

Грудное вскармливание

Решение о применении препарата ФОЛИНАТ-ЛФ в период грудного вскармливания принимает врач. Если Вы кормите ребенка грудью или планируете начать грудное вскармливание, сообщите об этом врачу.

Нет никаких доказательств того, что препарат ФОЛИНАТ-ЛФ влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Всегда следуйте рекомендациям Вашего лечащего врача или медицинской сестры. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или медицинской сестрой.

Рекомендуемая доза

Ваш лечащий врач подберет необходимую дозу препарата, способ, частоту введения и продолжительность лечения. Требуемая доза будет зависеть от диагноза, общего состояния и от дозы сопутствующих препаратов.

Если Вы чувствуете, что эффект от препарата ФОЛИНАТ-ЛФ слишком сильный или слабый, сообщите об этом лечащему врачу.

Способ применения

Препарат ФОЛИНАТ-ЛФ вводится медицинским работником только внутривенно или внутримышечно.

Лечение кальция фолинатом возможно либо в инъекционной форме, либо с помощью лекарственных форм для приема внутрь. Однако у пациентов с нарушением всасывания в кишечнике (синдромом мальабсорбции) или другими заболеваниями желудочно- кишечного тракта лечение кальция фолинатом проводится инъекционными формами.

Если Вы пропустили очередное применение препарата

Ваш врач контролирует Вашу реакцию и состояние, чтобы определить, какое лечение препаратом ФОЛИНАТ-ЛФ необходимо. Однако, если Вы обеспокоены тем, что могли пропустить дозу, немедленно обратитесь к врачу или другому медицинскому работнику.

Если Вы прекратили применение препарата ФОЛИНАТ-ЛФ

Ваш врач контролирует Вашу реакцию и состояние, чтобы определить длительность лечения препаратом ФОЛИНАТ-ЛФ.

Препарат применяется строго по назначению врача.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу, или работнику аптеки, или медицинской сестре.

Поскольку введение препарата осуществляется в лечебном учреждении, дозу кальция фолината тщательно контролирует лечащий врач. В связи с этим вероятность получения слишком большой дозы крайне низка. Однако, если Вы обеспокоены тем, что Вам, возможно, ввели слишком много препарата ФОЛИНАТ-ЛФ, сообщите об этом лечащему врачу или медицинской сестре.

Подобно всем лекарственным препаратам, ФОЛИНАТ-ЛФ может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Немедленно обратитесь к врачу, если у Вас возникла любая из следующих нежелательных реакций, которые могут быть серьезными:

• аллергические реакции, которые могут проявляться такими симптомами, как покраснения, высыпания на коже, зуд, проблемы с глотанием или дыханием, отек губ, лица, горла или языка;
• образование волдырей на слизистой оболочке полости рта, горла, глаз и других участках кожи, появление дефектов кожи, покрытых пленками серо-белого цвета, трещин, корок из сгустков крови. Эти симптомы могут быть признаком тяжелой кожной нежелательной реакции - синдрома Стивенса-Джонсона;
• кожная сыпь, образование волдырей и их вскрытие с появлением эрозий ярко-красного цвета, отслоение верхнего слоя кожи от нижних слоев по всему телу. Эти симптомы могут быть признаком тяжелой кожной нежелательной реакции - токсического эпидермального некролиза;
• диарея, обезвоживание, образование язв в полости рта, горла, на губах, в прямой кишке - при комбинированной терапии с 5-фторурацилом. Эти симптомы могут быть связаны с токсичностью 5-фторурацила и могут быть смертельными.

Нежелательные реакции, характерные для всех показаний

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• повышение температуры тела.

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):

• бессонница;
• тревожность;
• депрессия;
• учащение эпилептических приступов у пациентов с эпилепсией;
• судороги;
• обморочные состояния;
• желудочно-кишечные расстройства.

Возможно снижение количества клеток крови (лейкоцитов и тромбоцитов), включая опасные для жизни состояния. Ваш врач будет контролировать показатели крови.

Нежелательные реакции при комбинированной терапии с 5-фторурацилом

Очень часто (могут возникать у более чем 1 человека из 10):

• недостаточность костного мозга (проявляется недостаточностью образования клеток крови), включая случаи со смертельным исходом;
• тошнота;
• рвота.

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• покраснение и отек ладоней или подошв ног, вызывающие шелушение кожи (ладонно­подошвенный синдром).

Частота неизвестна (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):

• повышение уровня аммиака в крови.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или работником аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую РУП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» Министерства здравоохранения Республики Беларусь (www.rceth.by).

Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Хранить при температуре от 2°С до 8°С.

Хранить в недоступном и невидном для детей месте.

Не применяйте препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Датой истечения срока годности является последний день месяца.

С микробиологической точки зрения лекарственный препарат подлежит немедленному применению после первого вскрытия и разведения.

Не выбрасывайте препарат в канализацию, уточните у работника аптеки, как следует утилизировать препарат, который больше не потребуется. Данные меры позволят защитить окружающую среду.

ФОЛИНАТ-ЛФ, 30 мг/3 мл, раствор для внутривенного и внутримышечного введения

Каждая ампула объемом 3 мл содержит:

действующее вещество: фолиниевая кислота - 30,0 мг (в виде кальция фолината гидрата - 32,4 мг);

вспомогательные вещества: натрия хлорид, 1 М раствор кислоты хлористоводородной или 1 М раствор натрия гидроксида (для коррекции pH), вода для инъекций.

ФОЛИНАТ-ЛФ, 50 мг/5 мл, раствор для внутривенного и внутримышечного введения

Каждая ампула объемом 5 мл содержит:

действующее вещество: фолиниевая кислота - 50,0 мг (в виде кальция фолината гидрата - 54,0 мг);

вспомогательные вещества: натрия хлорид, 1 М раствор кислоты хлористоводородной или 1 М раствор натрия гидроксида (для коррекции pH), вода для инъекций.

ФОЛИНАТ-ЛФ, 100 мг/10 мл, раствор для внутривенного и внутримышечного введения

Каждая ампула объемом 10 мл содержит:

действующее вещество: фолиниевая кислота - 100,0 мг (в виде кальция фолината гидрата - 108,0 мг);

вспомогательные вещества: натрия хлорид, 1 М раствор кислоты хлористоводородной или 1 М раствор натрия гидроксида (для коррекции pH), вода для инъекций.

Раствор для внутривенного и внутримышечного введения.

Прозрачная бесцветная или светло-желтая жидкость.

Ампулы с номинальным объемом 3 и 5 мл: по 3 мл или 5 мл раствора для внутривенного и внутримышечного введения в ампулы с объемом наполнения 5 мл из темного стекла I гидролитического класса с кольцом излома. По 5 ампул в ячейковую упаковку из поливинилхлорида. По одной или две ячейковые упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению в пачку из картона.

Ампулы с номинальным объемом 10 мл: по 10 мл раствора для внутривенного и внутримышечного введения в ампулы с объемом наполнения 10 мл из темного стекла I гидролитического класса с кольцом излома. По 1 ампуле в ячейковую упаковку из поливинилхлорида. По одной ячейковой упаковке вместе с инструкцией по медицинскому применению в пачку из картона.

По рецепту врача.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

СООО «Лекфарм», Республика Беларусь, 223141, г. Логойск, ул. Минская, д. 2А, к. 301.

Тел./факс: (01774)-53801.

Электронная почта: office@lekpharm.by.

За любой информацией о лекарственном препарате, а также в случаях появления претензий, возникновения нежелательных реакций следует обращаться в отдел фармаконадзора и медицинской поддержки держателя регистрационного удостоверения: СООО «Лекфарм», Республика Беларусь, 223141, г. Логойск, ул. Минская, д. 2А, к. 301 Тел./факс: (01774)-53801

Электронная почта: office@lekpharm.by, sideeff@lekpharm.by

Прочие источники информации

Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»: www.rceth.by.