Флутриксан : инструкция по применению

Препарат ФЛУТРИКСАН применяют для лечения рака печени (печеночно-клеточного рака).

Препарат ФЛУТРИКСАН также применяют для лечения рака почки (распространенного почечно-клеточного рака) в прогрессирующей стадии, когда стандартная терапия не помогла остановить болезнь или считается неподходящей.

Препарат ФЛУТРИКСАН применяют для лечения рака щитовидной железы (дифференцированного рака щитовидной железы).

Препарат ФЛУТРИКСАН представляет собой так называемый мультикиназный ингибитор. Он работает, замедляя скорость роста раковых клеток и прерывая кровоснабжение, которое поддерживает рост раковых клеток.

•       если у вас аллергия на сорафениб (действующее вещество препарата ФЛУТРИКСАН) или какие-либо компоненты этого препарата (перечислены в разделе 6);

•       если вы беременны;

•       если вы кормите грудью;

•       если у вас детский или подростковый возраст.

Сообщите своему врачу, если что-либо из вышеперечисленного относится к вам, прежде чем использовать это лекарство.

Применяйте препарат ФЛУТРИКСАН с осторожностью:

При наличии проблем с кожей. Препарат ФЛУТРИКСАН может вызвать сыпь и кожные реакции, особенно на кистях и стопах. Как правило, данные нарушения поддаются лечению (его назначает лечащий врач). Если улучшение состояния кожных покровов не наступает, ваш лечащий врач может прекратить лечение препаратом ФЛУТРИКСАН.

При высоком артериальном давлении (гипертензии). Препарат ФЛУТРИКСАН может повышать артериальное давление. Ваш лечащий врач будет осуществлять контроль вашего артериального давления и может назначить вам препарат для снижения артериального давления.

При наличии аневризмы (разрастания и ослабления стенки кровеносного сосуда) или разрыва стенки кровеносного сосуда в настоящее время или в прошлом.

При наличии сахарного диабета. У пациентов с сахарным диабетом следует регулярно контролировать уровень сахара в крови для определения необходимости корректировки дозы противодиабетического препарата с целью минимизации риска низкого уровня сахара в крови.

При наличии проблем со свертываемостью крови либо при приеме варфарина или фенпрокумона. Лечение препаратом ФЛУТРИКСАН может привести к более высокому риску кровотечения. При приеме варфарина или фенпрокумона, препаратов, предназначенных для разжижения крови, с целью предотвращения образования тромбов, может существовать повышенный риск кровотечения.

При наличии болей в груди и проблем с сердцем. Ваш лечащий врач может принять решение о временном или окончательном прекращении лечения.

При наличии заболевания сердца, такого как аномальный электрический сигнал под названием «удлинение интервала QT».

При запланированной или недавно перенесенной хирургической операции. Препарат ФЛУТРИКСАН может повлиять на заживление ран. Обычно прием препарата ФЛУТРИКСАН отменяют, если предстоит хирургическое вмешательство. Ваш лечащий врач решит, когда снова начинать прием препарата.

Препарат ФЛУТРИКСАН содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу, то есть практически не содержит натрия.

• При приеме иринотекана или доцетаксела, которые также являются препаратами для лечения рака. Препарат ФЛУТРИКСАН может усилить эффекты и, в частности, побочное действие данных препаратов.

• При приеме неомицина или других антибиотиков эффект препарата ФЛУТРИКСАН может снизиться.

• При наличии нарушения функций печени тяжелой степени нежелательные реакции, развивающиеся во время приема данного препарата, могут быть более тяжелыми.

• При наличии нарушения функции почек лечащий врач будет осуществлять контроль водно-электролитного баланса в организме.

• Репродуктивная функция. Препарат ФЛУТРИКСАН может вызывать снижение репродуктивной функции у мужчин и женщин. При наличии заинтересованности проконсультируйтесь с лечащим врачом.

• Во время лечения могут образоваться отверстия в стенке кишечника (перфорация желудочно-кишечного тракта). В данном случае лечащий врач приостановит лечение.

• При наличии рака щитовидной железы. Лечащий врач будет осуществлять контроль уровней кальция и тиреоидных гормонов в крови.

• Если вы испытали следующее, немедленно обратитесь к лечащему врачу, так как это может быть опасным для жизни состоянием: тошнота, одышка, нерегулярное сердцебиение, мышечные спазмы, судороги, помутнение мочи и усталость. Они могут быть вызваны группой метаболических осложнений, которые могут возникнуть во время лечения рака, и вызваны продуктами распада умирающих раковых клеток (синдром лизиса опухоли) и могут привести к изменениям функции почек и острой почечной недостаточности.

Перед приемом препарата ФЛУТРИКСАН сообщите своему лечащему врачу, если какое-либо из этих состояний наблюдается у вас. Возможно, вам потребуется лечение вышеперечисленных заболеваний, или же лечащий врач может принять решение об изменении дозы препарата ФЛУТРИКСАН либо о полном прекращении лечения данным препаратом.

Дети и подростки

Применение препарата у детей и подростков противопоказано, так как исследования препарата у них не проводились.

Некоторые лекарства при одновременном применении могут влиять на механизм действия препарата ФЛУТРИКСАН или препарат ФЛУТРИКСАН может влиять на их механизм действия. Сообщите своему лечащему врачу, если вы принимаете, недавно принимали или собираетесь принимать что-либо из этого списка или любые другие лекарства, включая лекарства, отпускаемые без рецепта:

•        рифампицин, неомицин или другие лекарства, используемые для лечения инфекций

•        зверобой продырявленный - растительный препарат от депрессии,

•        фенитоин, карбамазепин или фенобарбитал - лечение эпилепсии и других состояний,

•        дексаметазон - кортикостероид, используемый при различных состояниях,

•        варфарин или фенпрокумон, антикоагулянты, используемые для профилактики образования тромбов,

•        доксорубицин, капецитабин, доцетаксел, паклитаксел и иринотекан, которые также используются при противоопухолевой терапии,

•        дигоксин - лечение сердечной недостаточности легкой и средней степени тяжести.

Избегайте беременности во время лечения препаратом ФЛУТРИКСАН. Если вы можете забеременеть, используйте адекватную контрацепцию во время лечения. Если вы забеременели во время лечения, немедленно сообщите об этом своему врачу, который решит, следует ли продолжать лечение.

Вы не должны кормить ребенка грудью во время лечения препаратом ФЛУТРИКСАН, так как это лекарство может помешать росту и развитию вашего ребенка.

Лечение препаратом ФЛУТРИКСАН может снижать фертильность у мужчин и женщин. Перед лечением следует проконсультироваться по поводу сохранения спермы из-за возможности бесплодия.

Нет никаких доказательств того, что препарат ФЛУТРИКСАН влияет на способность управлять автомобилем или работать с механизмами. Не садитесь за руль и не пользуйтесь механизмами, если вы испытываете какие-либо побочные реакции, которые могут уменьшить вашу способность делать это, такие как тошнота, рвота, изменения вашего зрения и слуха.

Лечение препаратом ФЛУТРИКСАН должно быть назначено квалифицированным врачом, имеющим опыт проведения химиотерапии.

Дозировка

Для взрослых рекомендуемая доза препарата ФЛУТРИКСАН составляет 2 таблетки по 200 мг два раза в сутки. Это эквивалентно суточной дозе, равной 800 мг, или четырем таблеткам в сутки.

Таблетки препарата ФЛУТРИКСАН проглатывают целиком, запивая стаканом воды, в промежутках между приемами пищи либо вместе с пищей, содержащей низкое или умеренное количество жира. Не принимайте препарат Флутриксан с пищей с высоким содержанием жиров, так как это может снизить его эффективность. Если запланирован прием пищи с высоким содержанием жиров, принимайте таблетки по крайней мере за 1 час до еды или через 2 часа после еды.

Важно принимать это лекарство примерно в одно и то же время каждый день, чтобы в кровотоке было его постоянное количество.

Обычно лечение продолжается этим лекарством до тех пор, пока оно клинически эффективно и не вызывает неприемлемых нежелательных реакций.

Если вы приняли больше таблеток препарата ФЛУТРИКСАН, чем предусмотрено

Немедленно сообщите своему врачу, если вы (или кто-либо другой) приняли дозу, превышающую предписанную. Прием слишком большого количества препарата ФЛУТРИКСАН делает нежелательные реакции более вероятными или более серьезными, особенно диарею и кожные реакции. Ваш врач может посоветовать вам прекратить прием этого лекарства.

Если вы забыли принять препарат ФЛУТРИКСАН

Если вы пропустили один из приемов лекарства, примите его, как только вспомните. Если почти пришло время для следующей дозы, не принимайте пропущенную дозу и продолжайте принимать как обычно. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать забытую пропущенную дозу.

Если у вас есть дополнительные вопросы по использованию этого лекарства, обратитесь к врачу.

Как и все лекарственные препараты, лекарственный препарат ФЛУТРИКСАН может вызывать нежелательные реакции, хотя они возникают не у всех пациентов. Это лекарство также может повлиять на результаты некоторых анализов крови.

Очень частые нежелательные реакции - могут возникать более чем у 1 человека из 10

• диарея,

• чувство недомогания (тошнота),

• чувство слабости или усталости (повышенная утомляемость),

• боль (включая боль во рту, боль в животе, головную боль, боль в костях, боль в опухоли),

• выпадение волос (алопеция)

• покрасневшая или болезненная кожа на ладонях или подошвах стоп (ладонно­подошвенный синдром),

• зуд или сыпь,

• рвота,

• кровотечение (включая кровотечение головном мозге, стенке кишечника и в дыхательных путях; кровоизлияние),

высокое артериальное давление или повышение артериального давления (гипертензия),

• инфекции,

• потеря аппетита (анорексия),

• запор,

• боль в суставах (артралгия),

• высокая температура,

• потеря веса, • сухость кожи.

Частые нежелательные реакции - могут возникать до 1 из 10 человек

• гриппоподобный синдром,

• расстройство желудка (диспепсия),

• затрудненное глотание (дисфагия),

• воспаление или сухость во рту, боль в языке (стоматит и воспаление слизистой оболочки),

• низкий уровень кальция в крови (гипокальциемия),

• низкий уровень калия в крови (гипокалиемия),

• низкий уровень сахара в крови (гипогликемия),

• мышечная боль (миалгия),

• нарушение чувствительности в пальцах рук и ног, включая покалывание или онемение (периферическая сенсорная нейропатия),

• депрессия,

• проблемы с эрекцией (эректильная дисфункция),

• измененный голос (дисфония),

• угри,

• воспаленная, сухая или шелушащаяся кожа (дерматит, шелушение кожи),

• сердечная недостаточность,

• сердечный приступ (инфаркт миокарда) или боль в груди,

• звон в ушах (тиннитус),

• почечная недостаточность,

• аномально высокий уровень белка в моче (протеинурия),

• общая слабость или упадок сил (астения),

• низкий уровень лейкоцитов (лейкопения и нейтропения),

•  низкий уровень эритроцитов (анемия),

•  низкий уровень тромбоцитов в крови (тромбоцитопения),

• воспаление волосяных фолликулов (фолликулит),

• недостаточная активность щитовидной железы (гипотиреоз),

• низкий уровень натрия в крови (гипонатриемия),

• искажение вкусовых ощущений (дисгевзия),

• покраснение лица и часто других участков кожи (приливы),

• насморк (ринорея),

• изжога (гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь),

• рак кожи (кератоакантомный/плоскоклеточный рак кожи),

• утолщение наружного слоя кожи (гиперкератоз),

• внезапное непроизвольное сокращение мышцы (мышечные спазмы).

Редкие нежелательные реакции - могут возникать не более чем у 1 человека из 1000

воспаление слизистой оболочки желудка (гастрит), боль в желудке (животе), вызванная воспалением поджелудочной железы (панкреатит), воспалением желчного пузыря и/или желчевыводящих путей.

• пожелтение кожи или глаз (желтуха), вызванное высоким уровнем желчных пигментов (гипербилирубинемия),

• аллергические реакции (включая кожные реакции и крапивницу),

• обезвоживание,

• увеличение груди (гинекомастия),

• затрудненное дыхание (заболевание легких),

• экзема,

• повышенная активность щитовидной железы (гипертиреоз),

• множественные кожные высыпания (мультиформная эритема),

• аномально высокое кровяное давление,

• отверстия в стенке кишечника (перфорация желудочно-кишечного тракта),

• обратимый отек в задней части мозга, который может сопровождаться головной болью, нарушением сознания, припадками и зрительными симптомами, включая потерю зрения (обратимая задняя лейкоэнцефалопатия),

• внезапная сильная аллергическая реакция (анафилактическая реакция).

Очень редкие нежелательные реакции - могут возникать не более чем у 1 человека из 10000

• аллергическая реакция, сопровождаемая отеком кожи (например, лица, языка), которая может вызвать затруднение дыхания или глотания (ангионевротический отек),

• нарушение сердечного ритма (удлинение интервала QT),

• воспаление печени, которое может привести к тошноте, рвоте, боли в животе и желтухе (лекарственный гепатит),

• сыпь, похожая на солнечный ожог, которая может возникнуть на коже, ранее подвергавшейся лучевой терапии, и может быть тяжелой (лучевой дерматит),

 • ⁠серьезные реакции кожи и/или слизистых оболочек, которые могут включать болезненные волдыри и лихорадку, в том числе обширное отслоение кожи (синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз),

• аномальное разрушение мышц, которое может привести к проблемам с почками (рабдомиолиз),

• поражение почек, вызывающее выделение из них большого количества белка (нефротический синдром),

• воспаление сосудов кожи, которое может привести к сыпи (лейкоцитокластический васкулит).

Частота неизвестна - частота не может быть оценена по имеющимся данным

• нарушение функции головного мозга, которое может вызвать, например, сонливость, поведенческие изменения или спутанность сознания (энцефалопатия),

•  увеличение и ослабление стенки кровеносного сосуда или разрыв стенки кровеносного сосуда (аневризмы и расслоения артерий),

• тошнота, одышка, нерегулярное сердцебиение, мышечные спазмы, судороги, помутнение мочи и утомляемость (синдром лизиса опухоли).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях в информационную базу данных по нежелательным реакциям

(действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов, выявленным на территории Республики Беларусь. Сообщая о нежелательных реакциях, вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Храните препарат в недоступном и невидном для детей месте.

Храните при температуре не выше 25 °C в оригинальной упаковке.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на этикетке флакона и коробке после «Годен до». Срок годности относится к последнему дню этого месяца.

Не выбрасывайте препарат в канализацию или с бытовыми отходами. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

Препарат ФЛУТРИКСАН содержит

Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 200 мг действующего вещества сорафениб (в виде сорафениба тозилата).

Прочими вспомогательными веществами являются:

ядро таблетки: натрия кроскармеллоза, гипромеллоза, магния стеарат, натрия лаурилсульфат, целлюлоза микрокристаллическая;

пленочная оболочка: Opadry® розовый 03F240070 (гипромеллоза, макрогол 3350, титана диоксид, железа оксид красный).

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Двояковыпуклые круглые таблетки, покрытые пленочной оболочкой розового цвета.

Поставляется по 56 таблеток в пластиковых флаконах, укупоренных пластиковыми крышками с осушителем и контролем первого вскрытия. По одному флакону в коробке с листком-вкладышем.

По рецепту.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Государственное научное учреждение «Институт биоорганической химии Национальной академии наук Беларуси»
Республика Беларусь, 220084, г. Минск, ул. академика В.Ф. Купревича, д. 5, корпус 2
Тел./факс: +375 (17) 393-96-17
e-mail: reclamation@iboch.by