Что представляет собой препарат и для чего его применяют
Флуконазол ФТ содержит флуконазол в качестве действующего вещества. Флуконазол относится к группе лекарственных средств, называемых противогрибковыми лекарственными средствами.
Флуконазол ФТ применяется для лечения и профилактики грибковых инфекций, в том числе для профилактики кандидозной инфекции. Наиболее частыми возбудителями грибковой инфекции являются грибки кандиды.
Показания к применению
Взрослые
Ваш лечащий врач может назначить Вам этот препарат для лечения следующих грибковых инфекций:
- криптококкового менингита - грибковой инфекции оболочек головного мозга;
- кокцидиоидомикоза - заболевания бронхолегочной системы;
- инвазивного кандидоза - инфекции, вызванной Кандидами, которые обнаруживаются в крови, внутренних органах (например, сердце, легких) или мочевыводящих путях;
- кандидоза слизистых оболочек - инфекции, поражающей слизистую оболочку полости рта, глотки, а также вызывающей развитие протезного стоматита;
- кандидоза половых органов - инфекции влагалища или полового члена;
- инфекций кожных покровов - например, стопа атлета (tinea pedis), стригущий лишай (tinea corporis), паховая эпидермофития (tinea cruris), отрубевидный лишай (tinea versicolor), инфекция ногтей (онихомикоз, tinea unguinium).
Вам также могут назначить Флуконазол ФТ с целью:
- предотвратить повторное развитие криптококкового менингита;
- предотвратить повторное развитие кандидоза слизистых оболочек;
- снизить частоту рецидивов вагинального кандидоза;
- предотвратить развитие кандидозной инфекции (если у Вас ослаблена и не работает должным образом иммунная система).
Дети
Ваш лечащий врач может назначить Вам этот препарат для лечения следующих грибковых инфекций:
- кандидоза слизистых оболочек - инфекции, поражающей слизистую оболочку полости рта, глотки;
- инвазивного кандидоза - инфекции, вызванной кандидами, которые обнаруживаются в крови, внутренних органах (например, сердце, легких) или мочевыводящих путях;
- криптококкового менингита - грибковой инфекции оболочек головного мозга.
Вам также могут назначить Флуконазол ФТ с целью:
- предотвратить развитие кандидозной инфекции (если ослаблена и не работает должным образом иммунная система);
- предотвратить повторное развитие криптококкового менингита.
Применять препарат в форме таблеток у детей можно тогда, когда ребенок способен безопасно проглотить таблетку.
Поэтому у детей в возрасте младше 6 лет не рекомендуется использовать Флуконазол ФТ, таблетки 50 мг, 100 мг, 150 мг и 200 мг.
Не принимайте
- если у Вас повышенная чувствительность (аллергия) к флуконазолу и/или к любому из вспомогательных компонентов лекарственного средства (см. раздел «Состав» листка-вкладыша);
- если у Вас повышенная чувствительность (аллергия) к другим противогрибковым средствам, являющимся производными азола (например, кетоконазол, итраконазол, вориконазол, клотримазол, миконазол). Симптомы аллергической реакции могут включать зуд, покраснение кожи или затрудненное дыхание;
- если Вы принимаете астемизол, терфенадин (антигистаминные лекарственные средства для лечения аллергии);
- если Вы принимаете цизаприд (лекарственное средство для лечения расстройства желудка);
- если Вы принимаете пимозид (лекарственное средство для лечения психических заболеваний);
- если Вы принимаете хинидин (лекарственное средство для лечения нарушений ритма сердца);
- если Вы принимаете эритромицин (антибактериальное лекарственное средство для лечения инфекций).
Особые указания и меры предосторожности при применении
Перед применением лекарственного средства Флуконазол ФТ сообщите своему лечащему врачу или работнику аптеки о том, что:
- у Вас имеются проблемы с печенью или почками;
- Вы страдаете сердечно-сосудистым заболеванием, включая нарушения ритма сердца;
- у Вас нарушено содержание калия, кальция или магния в крови;
- у Вас наблюдалось развитие тяжелых кожных реакций (зуда, покраснения кожи) или затрудненного дыхания;
- если у Вас развились признаки «недостаточности надпочечников», когда надпочечники не вырабатывают достаточное количество определенных стероидных гормонов, таких как кортизол (хроническая или продолжительная усталость, мышечная слабость, потеря аппетита, потеря веса, боль в животе).
Вспомогательные вещества
Лекарственное средство Флуконазол ФТ содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в 1 таблетке. Такое количество натрия пренебрежительно мало, поэтому можно не принимать его во внимание.
Лекарственное средство Флуконазол ФТ содержит лактозу. Если у Вас ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с лечащим врачом перед началом применения данного лекарственного средства.
Другие лекарственные средства и данный препарат
Сообщите своему лечащему врачу или фармацевту, если Вы применяете в настоящее время, недавно применяли или можете применять какие-либо другие лекарственные средства.
Незамедлительно сообщите своему лечащему врачу, если Вы принимаете астемизол, терфенадин (антигистаминные лекарственные средства для лечения аллергии), цизаприд (лекарственное средство для лечения расстройства желудка), пимозид (лекарственное средство для лечения психических заболеваний), хинидин (лекарственное средство для лечения нарушений ритма сердца) или эритромицин (антибактериальное лекарственное средство для лечения инфекции), поскольку их нельзя применять одновременно с лекарственным средством Флуконазол ФТ (см. раздел «Не принимайте лекарственное средство Флуконазол ФТ»).
Некоторые лекарственные средства могут взаимодействовать с препаратом Флуконазол ФТ, что может приводить к усилению их действия или к возникновению опасных нежелательных реакций. Убедитесь, что Ваш лечащий врач знает, что Вы принимаете следующие лекарственные средства:
- рифампицин, рифабутин (антибактериальные лекарственные средства для лечения инфекции);
- алфентанил, фентанил (обезболивающие средства);
- амитриптилин, нортриптилин (антидепрессанты);
- амфотерицин В, вориконазол (противогрибковые лекарственные средства);
- лекарственные средства, разжижающие кровь, чтобы предотвратить образование тромбов (варфарин или аналогичные лекарственные средства);
- бензодиазепины (мидазолам, триазолам или аналогичные лекарственные средства) для лечения бессонницы или чувства тревоги;
- карбамазепин, фенитоин (лекарственные средства для лечения судорог);
- олапариб (для лечения рака яичников);
- нифедипин, исрадипин, амлодипин, верапамил, фелодипин и лозартан (лекарственные средства, обычно применяемые для лечения повышенного артериального давления);
- циклоспорин, эверолимус, сиролимус или такролимус (лекарственные средства, используемые для предотвращения реакции отторжения трансплантата);
- циклофосфамид, алкалоиды барвинка (винкристин, винбластин или аналогичные лекарственные средства), применяемые для лечения злокачественных новообразований;
- галофантрин (лекарственное средство для лечения малярии);
- статины (аторвастатин, симвастатин и флувастатин или аналогичные лекарственные средства), применяемые для снижения высокого уровня холестерина;
- метадон (лекарственное средство для лечения боли);
- целекоксиб, флурбипрофен, напроксен, ибупрофен, лорноксикам, мелоксикам, диклофенак (нестероидные противовоспалительные средства (НПВС));
- оральные контрацептивы;
- преднизон (стероид);
- зидовудин, также известный как АЗТ, саквинавир (лекарственные средства для лечения ВИЧ-инфицированных пациентов);
- лекарственные средства для лечения сахарного диабета, такие как хлорпропамид, глибенкламид, глипизид или толбутамид;
- теофиллин (лекарственное средство для контроля бронхиальной астмы);
- тофацитиниб (используется для лечения ревматоидного артрита);
- витамин А;
- ивакафтор (лекарственное средство для лечения муковисцидоза);
- амиодарон (используется для лечения аритмии);
- гидрохлортиазид (диуретик - мочегонное средство).
Прием лекарственного средства Флуконазол ФТ с пищей и напитками
Флуконазол ФТ можно принимать вне зависимости от приема пищи.
Беременность и грудное вскармливание
Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что возможно беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь перед приемом этого лекарственного средства со своим лечащим врачом. Если на фоне применения препарата Флуконазол ФТ Вы установите или предположите, что Вы беременны, незамедлительно обратитесь к врачу для консультации насчет того, можете ли Вы продолжать принимать Флуконазол ФТ.
Вы не должны принимать Флуконазол ФТ во время беременности за исключением случаев, когда Ваш доктор назначил Вам Флуконазол ФТ.
Вы можете продолжать грудное вскармливание после однократного приема препарата Флуконазол ФТ в дозе 150 мг.
При многократном приеме препарата Флуконазол ФТ не следует кормить ребенка грудью.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
При управлении автотранспортными средствами и работе с механическим оборудованием необходимо иметь в виду, что в некоторых случаях при приеме данного препарата возможно развитие головокружения или судорог.
Как принимать
Всегда применяйте данное лекарственное средство в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.
Таблетку необходимо проглатывать целиком, запивая стаканом воды.
Таблетки Флуконазол ФТ 200 мг могут быть разделены по риске на 2 равные дозы.
Важно принимать таблетки Флуконазол ФТ в одно и то же время каждый день.
Для лечения различных инфекций данное лекарственное средство рекомендуется использовать в следующих дозах:
Взрослые
| Показание | Доза |
| Лечение криптококкового менингита | 400 мг в первый день, затем 200-400 мг один раз в сутки в течение 6-8 недель или более в случае необходимости. Иногда дозы препарата увеличивают до 800 мг. |
| Профилактика повторного развития криптококкового менингита | 200 мг один раз в сутки до тех пор, пока Ваш лечащий врач не отменит прием препарата. |
| Лечение кокцидиоидомикоза | 200-400 мг один раз в сутки в течение 11-24 месяцев или более в случае необходимости. Иногда дозы препарата увеличивают до 800 мг. |
| Лечение инвазивного кандидоза | 800 мг в первый день, затем 400 мг один раз в сутки до тех пор, пока Ваш лечащий врач не отменит прием препарата. |
| Лечение кандидоза слизистых оболочек | Доза препарата зависит от локализации инфекции, как правило, 50-400 мг один раз в сутки до тех пор, пока Ваш лечащий врач не отменит прием препарата. |
| Профилактика повторного развития кандидоза слизистых оболочек | 100-200 мг один раз в сутки или 200 мг 3 раза в неделю, в течение периода, когда имеется риск развития инфекции. |
| Лечение кандидоза половых органов | Однократно в дозе 150 мг. |
| Снижение частоты рецидивов вагинального кандидоза | 150 мг один раз в три дня, в общей сложности 3 дозы (в 1, 4 и 7 день), затем один раз в неделю в течение 6 месяцев, в течение периода, когда имеется риск развития инфекции. |
| Лечение инфекций кожных покровов | В зависимости от локализации инфекции: 50 мг один раз в сутки, 150 мг один раз в неделю, 300-400 мг один раз в неделю в течение 1-4 недель (лечение стопы атлета может достигать 6 недель, лечение инфекции ногтей продолжается до тех пор, пока на месте инфицированного ногтя не вырастет новый ноготь). |
| Профилактика кандидозной инфекции (если иммунная система ослаблена и не работает должным образом) | 200-400 мг один раз в сутки, в течение периода, когда имеется риск развития инфекции. |
Подростки в возрасте от 12 до 17 лет включительно
Необходимо принимать дозу препарата, назначенную лечащим врачом (согласно режиму дозирования для детей или для взрослых).
Дети младше 12 лет
Максимальная доза для детей составляет 400 мг в сутки.
Применять препарат в форме таблеток данной категории пациентов можно тогда, когда ребенок способен безопасно проглотить таблетку. Поэтому у детей в возрасте младше 6 лет не рекомендуется использовать таблетки Флуконазол ФТ.
Доза препарата определяется из расчета на массу тела ребенка в килограммах.
| Показание | Суточная доза |
| Кандидоз слизистых оболочек | 3 мг на 1 кг массы тела один раз в сутки (в первый день препарат может назначаться в дозе 6 мг на 1 кг массы дела). |
|
Инвазивный кандидоз Криптококковый менингит |
6-12 мг на 1 кг массы тела один раз в сутки. |
| Профилактика повторного развития криптококкового менингита | 6 мг на 1 кг массы тела один раз в сутки. |
| Для профилактики кандидозной инфекции, (если иммунная система ослаблена и не работает должным образом) | 3-12 мг на 1 кг массы тела один раз в сутки. |
Пациенты пожилого возраста
Пациентам пожилого возраста назначают стандартные дозы Флуконазол ФТ для взрослых, за исключением случаев нарушения функции почек.
Пациенты с нарушением функции почек
В зависимости от тяжести нарушения функции почек Ваш лечащий врач может изменить назначенную дозу препарата.
Если Вы приняли большее количество таблеток Флуконазол ФТ, чем следовало
Прием слишком большого количества таблеток за один раз может ухудшить Ваше самочувствие. Если Вы приняли большее количество таблеток, чем следовало, немедленно обратитесь к врачу или в ближайшее отделение скорой помощи/больницы. По возможности возьмите с собой упаковку с данным лекарственным средством и/или данный листок-вкладыш. Симптомы возможной передозировки могут включать слуховые, зрительные, тактильные ощущения и воображение вещей, которые не являются реальными (галлюцинации и параноидальное поведение). При передозировке может быть достаточно проведения симптоматической терапии (в том числе поддерживающих мер и промывания желудка при необходимости).
Если Вы забыли принять Флуконазол ФТ
Если Вы забыли принять дозу препарата, сделайте это, как только вспомните. Однако, если приближается время приема очередной дозы препарата, не принимайте пропущенную дозу. В таком случае примите обычную дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу препарата для восполнения пропущенной.
В случае возникновения дополнительных вопросов по применению лекарственного средства обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.
Возможные нежелательные реакции
Подобно другим лекарственным средствам, Флуконазол ФТ может вызывать нежелательные реакции, но они возникают не у всех.
Если Вы заметили у себя появление каких-либо нежелательных реакций, в том числе не указанных в этом листке-вкладыше, пожалуйста, сообщите об этом своему лечащему врачу или фармацевту.
Наиболее серьезные нежелательные реакции
У некоторых пациентов развиваются аллергические реакции. Если Вы заметили у себя появление каких-либо из следующих симптомов, немедленно сообщите об этом своему лечащему врачу:
- анафилаксия (могут наблюдаться не более чем у 1 из 1000 человек). Возможные проявления:
• зудящая красная сыпь, сопровождающаяся воспалением кожи (крапивница);
• иные разновидности сыпи, покраснение или побледнение кожи;
• спазм бронхов, приводящий к затруднению дыхания;
• резкое снижение артериального давления, быстрый и слабый пульс;
• боль в животе, тошнота, рвота или диарея;
• головокружение, обморок или предобморочное состояние.
- тяжелые кожные реакции (могут наблюдаться не более чему 1 из 1000 человек):
• синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз (последнее - более тяжелая форма, при которой возникает обширное отслаивание кожи, захватывающее до 30 и более процентов поверхности тела). Проявления: распространенная сыпь в виде красных пятен, пузырей, болезненных язв, сопровождающаяся шелушением и отслоением кожи и слизистых оболочек; поражаются слизистые оболочки ротовой полости, носа, глаз, половых органов, любые участки кожи; до появления изменений на коже и слизистых оболочках может наблюдаться повышение температуры тела, озноб, боль в горле, головная боль;
• экзантематозный пустулез (распространенная кожная сыпь красного цвета с небольшими пузырьками, содержащими гной);
• эксфолиативный дерматит (обширное воспаление и покраснение кожи, сопровождающееся образованием пузырей или шелушением кожи);
• ангионевротический отек (отек гортани, голосовой щели, лица, губ, глотки и/или языка, способный привести к затруднению дыхания вследствие ухудшения проходимости дыхательных путей, к затруднению глотания или к ухудшению способности говорить);
• отек лица.
- DRESS-синдром [частота возникновения неизвестна, но вероятность развития реакции имеется (невозможно определить частоту на основании имеющихся данных)] - синдром лекарственной реакции с эозинофилией и системными проявлениями [реакция гиперчувствительности с кожной сыпью, лихорадкой, увеличением лимфоузлов, повышением количества одного из видов белых кровяных телец (эозинофилия) и воспалением внутренних органов (печени, легких, сердца, почек и толстого кишечника)].
Флуконазол ФТ может оказать неблагоприятное воздействие на печень. Нежелательные реакции со стороны печени могут возникать:
- нечасто (не более чем у 1 из 100 человек): холестаз (нарушение оттока и застой желчи), желтуха, повышение уровня билирубина;
- редко (не более чем у 1 из 1000 человек): печеночная недостаточность, гепатит (воспаление печени), гепатоцеллюлярное повреждение и гепатоцеллюлярный некроз (повреждение и гибель клеток печени).
Признаки нарушения функции печени включают:
- выраженную слабость;
- потерю аппетита;
- тошноту, рвоту;
- желтушное окрашивание кожных покровов или склер глаз (желтуха).
При развитии любого из указанных выше состояний следует прекратить прием Флуконазол ФТ и немедленно обратиться к врачу.
Другие нежелательные реакции
Если какие-либо из указанных далее нежелательных реакций начинают Вас серьезно беспокоить или Вы заметили у себя появление каких-либо нежелательных реакций, не указанных в данном листке-вкладыше, сообщите об этом своему лечащему врачу или фармацевту.
Частые нежелательные реакции (могут наблюдаться не более чему 1 из 10 человек):
- головная боль;
- боль в животе, рвота, диарея (жидкий стул), тошнота;
- повышение биохимических показателей крови, отражающих функцию печени (повышение уровней аланинаминотрансферазы, аспартатаминотрансферазы, щелочной фосфатазы в крови);
- сыпь.
Нечастые нежелательные реакции (могут наблюдаться не более чему 1 из 100 человек):
- анемия (снижение количества эритроцитов и/или уровня гемоглобина в крови, что может проявляться в виде бледности кожных покровов, слабости или одышки);
- снижение аппетита;
- бессонница, сонливость;
- судороги, парестезии (чувство пощипывания, покалывания или онемения), головокружение, изменения вкуса, вертиго (ощущение движения окружающих предметов вокруг Вас или вращения в пространстве);
- запор, диспепсия (затруднение пищеварения), метеоризм, сухость во рту;
- лекарственная сыпь, крапивница (зудящая красная сыпь, сопровождающаяся воспалением кожи), зуд, повышенное потоотделение;
- миалгия (боль в мышцах);
- повышенная утомляемость, недомогание, астения (непроходящее ощущение усталости), лихорадка (повышение температуры тела).
Редкие нежелательные реакции (могут наблюдаться не более чему 1 из 1000 человек):
- агранулоцитоз, лейкопения, нейтропения [снижение (в некоторых случаях критическое) количества клеток крови, которые помогают защитить организм от развития инфекций];
- тромбоцитопения (снижение количества клеток крови, которые помогают останавливать кровотечение). Может проявляться покраснением кожи или окрашиванием кожи в багровый цвет;
- изменения биохимического состава крови [высокий уровень холестерина, триглицеридов (жиров) в крови];
- гипокалиемия (низкий уровень калия в крови);
- тремор (дрожь);
- удлинение интервала QT (патологические изменения на электрокардиограмме), пароксизмальная желудочковая тахикардия по типу пируэт - torsades de pointes (изменение частоты сердечных сокращений или ритма);
- алопеция (выпадение волос).
Сообщение о нежелательных реакциях
Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного средства с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения польза/риск лекарственного средства. В случае возникновения нежелательных реакций, перечисленных в данном листке-вкладыше, а также не упомянутых в нем, или в случае неэффективности лекарственного средства необходимо, в первую очередь, незамедлительно сообщить об этом лечащему врачу. Также можно позвонить по номеру телефона компании-производителя лекарственного средства, указанному в разделе 6, либо сообщить о нежелательной реакции/неэффективности в Республиканское унитарное предприятие «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» (https://www.rceth.by/).
Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности лекарственного средства.
Хранение
Хранить в недоступном для детей месте.
Хранить при температуре не выше 25°C.
Срок годности: 4 года.
Не используйте лекарственное средство после истечения его срока годности, указанного на упаковке.
Состав
Действующее вещество: флуконазол.
Флуконазол ФТ, таблетки 50 мг: 1 таблетка содержит 50 мг флуконазола.
Флуконазол ФТ, таблетки 100 мг: 1 таблетка содержит 100 мг флуконазола.
Флуконазол ФТ, таблетки 150 мг: 1 таблетка содержит 150 мг флуконазола.
Флуконазол ФТ, таблетки 200 мг: 1 таблетка содержит 200 мг флуконазола.
Вспомогательные вещества: повидон (К30), целлюлоза микрокристаллическая (МКЦ 101), кросскармеллоза натрия, железа оксид красный (Е172), магния стеарат (Е470), лактоза моногидрат.
Внешний вид препарата и содержимое упаковки
Флуконазол ФТ, таблетки 50 мг: круглые двояковыпуклые таблетки розового цвета. Допускается наличие мраморности и вкраплений.
Флуконазол ФТ, таблетки 100 мг: круглые двояковыпуклые таблетки розового цвета. Допускается наличие мраморности и вкраплений.
Флуконазол ФТ, таблетки 150 мг: круглые двояковыпуклые таблетки розового цвета. Допускается наличие мраморности и вкраплений.
Флуконазол ФТ, таблетки 200 мг: овальные двояковыпуклые таблетки розового цвета с риской на одной стороне. Допускается наличие мраморности и вкраплений.
Таблетка может быть разделена на 2 равные дозы.
Флуконазол ФТ, таблетки 50 мг: по 7 таблеток в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной и гибкой упаковки на основе фольги алюминиевой или во флаконе из литого коричневого стекла, укупоренном крышкой винтовой.
Флуконазол ФТ, таблетки 100 мг: по 10 таблеток в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной и гибкой упаковки на основе фольги алюминиевой.
Флуконазол ФТ, таблетки 150 мг: по 1 или 2 таблетки в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной и гибкой упаковки на основе фольги алюминиевой или по 2 таблетки во флаконе из литого коричневого стекла, укупоренном крышкой винтовой.
Флуконазол ФТ, таблетки 200 мг: 4 таблетки в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной и гибкой упаковки на основе фольги алюминиевой.
Каждую 1 контурную ячейковую упаковку или флакон из литого коричневого стекла вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона.
