Состав
Дозировка 50 мкг
Дозировка 125 мкг
Дозировка 250 мкг
| Компонент | Содержание | ||
| в 1 дозе | в 120 дозах | в 1 г | |
| Действующее вещество: | |||
| Флутиказона пропионат (микронизированный) | 50,0 мкг | 8,83 мг | 0,83 мг |
| Вспомогательное вещество: | |||
| 1,1,1,2-тетрафторэтан | до 60,0 мг | до 10,6 г | 999,17 мг |
Дозировка 125 мкг
| Компонент | Содержание | ||
| в 1 дозе | в 60 дозах | в 1 г | |
| Действующее вещество: | |||
| Флутиказона пропионат (микронизированный) | 125,0 мкг | 13,3 мг | 1,67 мг |
| Вспомогательное вещество: | |||
| 1,1,1,2-тетрафторэтан | до 75,0 мг | до 8,0 г | 998,33 мг |
Дозировка 250 мкг
| Компонент | Содержание | ||
| в 1 дозе | в 60 дозах | в 1 г | |
| Действующее вещество: | |||
| Флутиказона пропионат (микронизированный) | 250,0 мкг | 26,7 мг | 3,33 мг |
| Вспомогательное вещество: | |||
| 1,1,1,2-тетрафторэтан | до 75,0 мг | ДО 8,0 г | 996,67 мг |
Описание
Металлический ингалятор с вогнутым основанием и с дозирующим устройством, снабжённый распылителем. Поверхность ингалятора и клапан не должны иметь видимых дефектов. Содержимое ингалятора представляет собой белую или почти белую суспензию.
Фармакологическая группа
Прочие средства для лечения обструктивных заболеваний дыхательных путей для ингаляционного применения. Глюкокортикоиды.
Код ATX: R03BA05
Код ATX: R03BA05
Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Флутиказона пропионат в рекомендуемых дозах для ингаляций оказывает мощное глютикортикоидное противовоспалительное действие на легкие, что приводит к уменьшению симптоматики и частоты приступов астмы, при этом частота и степень тяжести побочных реакций ниже, чем при системном применении глюкокортикостероидов.
Фармакокинетика
У здоровых взрослых лиц системная биодоступность лекарственного средства Фликсотид составляет 28,6%. У пациентов с астмой (объем форсированного выдоха за первую секунду ОФВ1 <75% от прогнозируемых значений) средняя системная абсолютная биодоступность была снижена на 62%. Системная абсорбция осуществляется главным образом в легких и находится в линейной зависимости от дозы в диапазоне доз от 500 до 2000 мкг. Всасывание первоначально быстрое, затем замедляется. Остаток ингаляционной дозы может проглатываться.
Биодоступность флутиказона пропионата при приеме внутрь крайне незначительна (<1%) в связи с неполной абсорбцией из желудочно-кишечного тракта и значительным пресистемным метаболизмом препарата.
87-100% пероральной дозы выводится с фекалиями, из которой до 75% - в виде исходного соединения. Также имеется неактивный основной метаболит.
После внутривенного введения флутиказона пропионат распределяется по всему организму. Очень высокая скорость выведения указывает на обширный печеночный клиренс.
Флутиказона пропионат в рекомендуемых дозах для ингаляций оказывает мощное глютикортикоидное противовоспалительное действие на легкие, что приводит к уменьшению симптоматики и частоты приступов астмы, при этом частота и степень тяжести побочных реакций ниже, чем при системном применении глюкокортикостероидов.
Фармакокинетика
У здоровых взрослых лиц системная биодоступность лекарственного средства Фликсотид составляет 28,6%. У пациентов с астмой (объем форсированного выдоха за первую секунду ОФВ1 <75% от прогнозируемых значений) средняя системная абсолютная биодоступность была снижена на 62%. Системная абсорбция осуществляется главным образом в легких и находится в линейной зависимости от дозы в диапазоне доз от 500 до 2000 мкг. Всасывание первоначально быстрое, затем замедляется. Остаток ингаляционной дозы может проглатываться.
Биодоступность флутиказона пропионата при приеме внутрь крайне незначительна (<1%) в связи с неполной абсорбцией из желудочно-кишечного тракта и значительным пресистемным метаболизмом препарата.
87-100% пероральной дозы выводится с фекалиями, из которой до 75% - в виде исходного соединения. Также имеется неактивный основной метаболит.
После внутривенного введения флутиказона пропионат распределяется по всему организму. Очень высокая скорость выведения указывает на обширный печеночный клиренс.
Показания к применению
Ингаляционный флутиказона пропионат показан для профилактического лечения бронхиальной астмы.
Взрослые:
Бронхиальная астма легкой степени тяжести: Фликсотид показан пациентам с симптомами астмы, которым требуется регулярное ежедневное применение короткодействующего бронходилятатора.
Бронхиальная астма средней степени тяжести: Фликсотид показан пациентам с нестабильным или ухудшающимся контролем астмы, несмотря на терапию для контроля заболевания или применение бронходилятатора в виде монотерапии.
Бронхиальная астма тяжелой степени: Фликсотид показан пациентам с тяжелой хронической астмой, а также пациентам, которым для адекватного контроля симптомов требуется применение системных глюкокортикостероидов (ГКС). После начала терапии ингаляционным флутиказона пропионатом многие пациенты могут существенно снизить дозу перорального ГКС или отказаться от его применения.
Дети:
Фликсотид показан всем детям, которым требуется применение лекарственного средства для контроля заболевания, включая тех, которым не удается контролировать астму с использованием другого средства.
Взрослые:
Бронхиальная астма легкой степени тяжести: Фликсотид показан пациентам с симптомами астмы, которым требуется регулярное ежедневное применение короткодействующего бронходилятатора.
Бронхиальная астма средней степени тяжести: Фликсотид показан пациентам с нестабильным или ухудшающимся контролем астмы, несмотря на терапию для контроля заболевания или применение бронходилятатора в виде монотерапии.
Бронхиальная астма тяжелой степени: Фликсотид показан пациентам с тяжелой хронической астмой, а также пациентам, которым для адекватного контроля симптомов требуется применение системных глюкокортикостероидов (ГКС). После начала терапии ингаляционным флутиказона пропионатом многие пациенты могут существенно снизить дозу перорального ГКС или отказаться от его применения.
Дети:
Фликсотид показан всем детям, которым требуется применение лекарственного средства для контроля заболевания, включая тех, которым не удается контролировать астму с использованием другого средства.
Противопоказания
Гиперчувствительность к активному веществу или любому другому компоненту препарата.
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
Беременность
Имеется недостаточно доказательств безопасности флутиказона пропионата при применении в период беременности. Данные в отношении ограниченного числа (200) случаев применения во время беременности не выявили какого-либо негативного влияния лекарственного средства Фликсотид на течение беременности или здоровье плода/новорожденного ребенка. К настоящему моменту других эпидемиологических данных не получено. Введение глюкокортикостероидов беременным самкам животных может вызывать нарушения фетального развития, включая расщелину неба и внутриматочную задержку роста. В связи с этим существует очень малый риск появления подобных изменений у плода человека. Однако следует отметить, что описанные изменения у животных имели место после относительно высокой системной экспозиции. Поскольку Фликсотид доставляет флутиказона пропионат непосредственно в легкие путем ингаляции, это позволяет избежать высокой экспозиции, наблюдаемой при системном введении кортикостероидов. В период беременности препарат назначается только в тех случаях, когда ожидаемая польза для матери превышает любой возможный риск для плода.
Лактация
Выделение флутиказона пропионата с грудным молоком у человека не изучалось. Поддающиеся измерению концентрации флутиказона пропионата в плазме крови лабораторных крыс, находящихся в периоде лактации, после подкожного введения препарата указывают на наличие флутиказона пропионата в грудном молоке. Однако ожидается, что после ингаляционного применения флутиказона пропионата в рекомендуемых дозах его концентрации в плазме крови человека будут низкими. При применении флутиказона пропионата у кормящих матерей необходимо взвесить терапевтическую пользу от применения препарата и потенциальную опасность для матери и ребенка.
Имеется недостаточно доказательств безопасности флутиказона пропионата при применении в период беременности. Данные в отношении ограниченного числа (200) случаев применения во время беременности не выявили какого-либо негативного влияния лекарственного средства Фликсотид на течение беременности или здоровье плода/новорожденного ребенка. К настоящему моменту других эпидемиологических данных не получено. Введение глюкокортикостероидов беременным самкам животных может вызывать нарушения фетального развития, включая расщелину неба и внутриматочную задержку роста. В связи с этим существует очень малый риск появления подобных изменений у плода человека. Однако следует отметить, что описанные изменения у животных имели место после относительно высокой системной экспозиции. Поскольку Фликсотид доставляет флутиказона пропионат непосредственно в легкие путем ингаляции, это позволяет избежать высокой экспозиции, наблюдаемой при системном введении кортикостероидов. В период беременности препарат назначается только в тех случаях, когда ожидаемая польза для матери превышает любой возможный риск для плода.
Лактация
Выделение флутиказона пропионата с грудным молоком у человека не изучалось. Поддающиеся измерению концентрации флутиказона пропионата в плазме крови лабораторных крыс, находящихся в периоде лактации, после подкожного введения препарата указывают на наличие флутиказона пропионата в грудном молоке. Однако ожидается, что после ингаляционного применения флутиказона пропионата в рекомендуемых дозах его концентрации в плазме крови человека будут низкими. При применении флутиказона пропионата у кормящих матерей необходимо взвесить терапевтическую пользу от применения препарата и потенциальную опасность для матери и ребенка.
Способ применения и дозировка
Пациентов необходимо предупредить о том, что лечение аэрозолем Фликсотид относится к методам профилактической терапии, препарат необходимо принимать регулярно, даже при отсутствии симптомов заболевания. Начало терапевтического эффекта наступает в течение 4-7 дней после начала лечения.
Если пациент считает, что лечение бронходилятаторами быстрого действия становится менее эффективным или ему требуется большее число ингаляций, чем обычно, врачу следует обратить на это особое внимание.
Дозированный аэрозоль Фликсотид предназначен только для ингаляций через рот. Пациенты, которые испытывают трудности с синхронизацией распыления аэрозоля и вдоха, могут применять спейсер Волюматик (Volumatic).
Взрослые и подростки старше 16 лет
Рекомендуемая доза составляет 100-1000 мкг 2 раза в сутки, как правило, применяется по 2 ингаляции 2 раза в день.
Врачам следует иметь в виду, что суточная доза флутиказона пропионата сравнима по эффективности с вдвое большей дозой других ингаляционных стероидов, выраженной в микрограммах. Например, 100 мкг флутиказона пропионата приблизительно эквивалентны 200 мкг беклометазона дипропионата (содержащего хлорфторуглерод) или будесонида.
В связи с риском развития системных побочных эффектов дозы свыше 500 мкг 2 раза в сутки следует назначать только взрослым пациентам с бронхиальной астмой тяжелой степени в случаях, когда ожидается получение дополнительной клинической пользы, на что указывают либо улучшения в легочной функции и/или контроле симптомов, либо снижение дозы пероральных глюкокортикостероидов (см. разделы «Меры предосторожности» и «Побочное действие»).
Начальная доза препарата зависит от степени тяжести заболевания.
Затем в зависимости от индивидуального ответа пациента дозу препарата можно увеличивать до достижения контроля над заболеванием или снизить до минимальной эффективной дозы.
Типичная начальная доза у взрослых
У пациентов с бронхиальной астмой легкой степени тяжести типичная начальная доза составляет 100 мкг 2 раза в сутки. У пациентов с бронхиальной астмой средней степени тяжести, а также у пациентов с более тяжелой астмой может потребоваться применение начальной дозы 250-500 мкг 2 раза в сутки. В случае, если ожидается дополнительная клиническая польза, могут применяться дозы до 1000 мкг 2 раза в сутки. Такой режим дозирования может назначаться только специалистом, имеющим опыт в лечении астмы (врач-консультант или терапевт с соответствующим опытом).
Дозу необходимо титровать до минимальной, обеспечивающей эффективный контроль астмы.
Типичная начальная доза у детей старше 4-х лет
Рекомендуемая доза составляет 50-100 мкг 2 раза в сутки.
У большинства детей контроля астмы можно достичь, применяя дозы 50-100 мкг 2 раза в сутки. У детей с недостаточно контролируемой бронхиальной астмой возможно увеличение дозы до 200 мкг 2 раза в сутки.
Максимальная разрешенная доза у детей составляет 200 мкг 2 раза в сутки.
Начальная доза препарата зависит от степени тяжести заболевания. Дозу необходимо титровать до минимальной, обеспечивающей эффективный контроль астмы.
Дозы свыше 1000 мкг (500 мкг 2 раза в сутки) необходимо вводить с помощью спейсерного устройства для снижения побочных реакций в полости рта и глотки (см. раздел «Меры предосторожности»).
Особые группы пациентов: лицам пожилого возраста и пациентам с заболеваниями печени или почек специального подбора дозы не требуется.
Если пациент считает, что лечение бронходилятаторами быстрого действия становится менее эффективным или ему требуется большее число ингаляций, чем обычно, врачу следует обратить на это особое внимание.
Дозированный аэрозоль Фликсотид предназначен только для ингаляций через рот. Пациенты, которые испытывают трудности с синхронизацией распыления аэрозоля и вдоха, могут применять спейсер Волюматик (Volumatic).
Взрослые и подростки старше 16 лет
Рекомендуемая доза составляет 100-1000 мкг 2 раза в сутки, как правило, применяется по 2 ингаляции 2 раза в день.
Врачам следует иметь в виду, что суточная доза флутиказона пропионата сравнима по эффективности с вдвое большей дозой других ингаляционных стероидов, выраженной в микрограммах. Например, 100 мкг флутиказона пропионата приблизительно эквивалентны 200 мкг беклометазона дипропионата (содержащего хлорфторуглерод) или будесонида.
В связи с риском развития системных побочных эффектов дозы свыше 500 мкг 2 раза в сутки следует назначать только взрослым пациентам с бронхиальной астмой тяжелой степени в случаях, когда ожидается получение дополнительной клинической пользы, на что указывают либо улучшения в легочной функции и/или контроле симптомов, либо снижение дозы пероральных глюкокортикостероидов (см. разделы «Меры предосторожности» и «Побочное действие»).
Начальная доза препарата зависит от степени тяжести заболевания.
Затем в зависимости от индивидуального ответа пациента дозу препарата можно увеличивать до достижения контроля над заболеванием или снизить до минимальной эффективной дозы.
Типичная начальная доза у взрослых
У пациентов с бронхиальной астмой легкой степени тяжести типичная начальная доза составляет 100 мкг 2 раза в сутки. У пациентов с бронхиальной астмой средней степени тяжести, а также у пациентов с более тяжелой астмой может потребоваться применение начальной дозы 250-500 мкг 2 раза в сутки. В случае, если ожидается дополнительная клиническая польза, могут применяться дозы до 1000 мкг 2 раза в сутки. Такой режим дозирования может назначаться только специалистом, имеющим опыт в лечении астмы (врач-консультант или терапевт с соответствующим опытом).
Дозу необходимо титровать до минимальной, обеспечивающей эффективный контроль астмы.
Типичная начальная доза у детей старше 4-х лет
Рекомендуемая доза составляет 50-100 мкг 2 раза в сутки.
У большинства детей контроля астмы можно достичь, применяя дозы 50-100 мкг 2 раза в сутки. У детей с недостаточно контролируемой бронхиальной астмой возможно увеличение дозы до 200 мкг 2 раза в сутки.
Максимальная разрешенная доза у детей составляет 200 мкг 2 раза в сутки.
Начальная доза препарата зависит от степени тяжести заболевания. Дозу необходимо титровать до минимальной, обеспечивающей эффективный контроль астмы.
Дозы свыше 1000 мкг (500 мкг 2 раза в сутки) необходимо вводить с помощью спейсерного устройства для снижения побочных реакций в полости рта и глотки (см. раздел «Меры предосторожности»).
Особые группы пациентов: лицам пожилого возраста и пациентам с заболеваниями печени или почек специального подбора дозы не требуется.
Побочное действие
Нежелательные реакции, представленные ниже, перечислены в соответствии с поражением органов и систем органов и частотой встречаемости. Частота встречаемости определяется следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 и <1/10), нечасто (≥1/1 000 и < 1/100), редко (≥1/10 000 и <1/1 000), очень редко (<1/10 000) и частота неизвестна (не может быть оценена по имеющимся данным), включая отдельные случаи. Очень частые, частые и нечастые побочные реакции в основном были выявлены в ходе клинических исследований. Информация о редких и очень редких побочных реакциях была получена в спонтанных сообщениях.
Частота встречаемости нежелательных реакций
Возможные системные эффекты включают синдром Кушинга, кушингоидные симптомы, угнетение функции коры надпочечников, замедление роста, снижение минерализации костной ткани, катаракту, глаукому (см. раздел «Меры предосторожности»).
Как и при терапии другими ингаляционными препаратами, возможно возникновение парадоксального бронхоспазма (см. раздел «Меры предосторожности»). Парадоксальный бронхоспазм необходимо немедленно купировать с помощью быстродействующего ингаляционного бронходилятатора. В случае возникновения парадоксального бронхоспазма необходимо сразу же прекратить применение препарата Фликсотид, оценить состояние пациента и при необходимости назначить терапию другими лекарственными препаратами.
В исследовании у пациентов с хронической обструктивной болезнью легких, получавших Фликсотид 500 мкг, зарегистрировано увеличение случаев пневмонии. Следует помнить о возможности возникновения пневмонии у таких пациентов, поскольку клинические признаки пневмонии и обострения основного заболевания могут часто совпадать.
Сообщение о нежелательных реакциях
Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного средства. Это позволит обеспечить непрерывный мониторинг отношения пользы и риска лекарственного средства.
При появлении нежелательной реакции, указанной в данной инструкции по медицинскому применению или не упомянутой в ней, пациенту рекомендуется обратиться к лечащему врачу. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях в Республиканское унитарное предприятие «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении».
Частота встречаемости нежелательных реакций
| Инфекционные и паразитарные заболевания | |
| Очень часто: | кандидоз рта и глотки. |
| У некоторых пациентов может развиваться охриплость голоса и кандидоз рта и глотки. В подобных случаях рекомендуется после ингаляции полоскать рот и горло водой. Можно применять противогрибковые препараты местного действия, одновременно продолжая терапию препаратом Фликсотид. | |
| Часто: | пневмония (у пациентов с ХОБЛ). |
| Редко: | кандидоз пищевода |
| Нарушения со стороны иммунной системы | |
| Были описаны реакции повышенной чувствительности со следующими проявлениями: | |
| Нечасто: | кожные реакции повышенной чувствительности. |
| Очень редко: | ангионевротический отек (преимущественно отек лица и ротоглотки), дыхательные нарушения (одышка и/или бронхоспазм) и анафилактические реакции. |
| Нарушения со стороны зрения | |
| Частота неизвестна: | Расплывчатое зрение |
| Нарушения со стороны эндокринной системы | |
| Очень редко: | синдром Кушинга, кушингоидные симптомы, угнетение функции коры надпочечников, замедление роста у детей и подростков, снижение минерализации костной ткани, катаракта, глаукома. |
| Нарушения со стороны обмена веществ и питания | |
| Очень редко: | гипергликемия (см. раздел «Меры предосторожности»). |
| Нарушения психики | |
| Очень редко: | тревога, нарушения сна и поведения, включая гиперактивность и раздражительность (преимущественно у детей). |
| Частота неизвестна: | депрессия, агрессия (особенно у детей) |
| Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения | |
| Часто: | охриплость голоса/дисфония |
| Очень редко: | парадоксальный бронхоспазм |
| Частота неизвестна: | носовое кровотечение |
| Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта | |
| Очень редко: | диспепсия |
| Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей | |
| Часто: | ушибы |
| Нарушения со стороны мышечно-скелетной системы и соединительной ткани | |
| Очень редко: | артралгия |
Как и при терапии другими ингаляционными препаратами, возможно возникновение парадоксального бронхоспазма (см. раздел «Меры предосторожности»). Парадоксальный бронхоспазм необходимо немедленно купировать с помощью быстродействующего ингаляционного бронходилятатора. В случае возникновения парадоксального бронхоспазма необходимо сразу же прекратить применение препарата Фликсотид, оценить состояние пациента и при необходимости назначить терапию другими лекарственными препаратами.
В исследовании у пациентов с хронической обструктивной болезнью легких, получавших Фликсотид 500 мкг, зарегистрировано увеличение случаев пневмонии. Следует помнить о возможности возникновения пневмонии у таких пациентов, поскольку клинические признаки пневмонии и обострения основного заболевания могут часто совпадать.
Сообщение о нежелательных реакциях
Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного средства. Это позволит обеспечить непрерывный мониторинг отношения пользы и риска лекарственного средства.
При появлении нежелательной реакции, указанной в данной инструкции по медицинскому применению или не упомянутой в ней, пациенту рекомендуется обратиться к лечащему врачу. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях в Республиканское унитарное предприятие «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении».
Передозировка
Острая передозировка: ингаляции доз, превышающих рекомендуемые, могут приводить к временному угнетению функции надпочечников, что обычно не требует экстренной терапии. Таким пациентам необходимо продолжать лечение ингаляционным флутиказона пропионатом в дозе, достаточной для контроля астмы. Функция коры надпочечников восстанавливается в течение нескольких дней, что подтверждается измерением уровня кортизола в плазме.
При длительном приеме доз препарата, превышающих рекомендованные, возможно значимое подавление функции коры надпочечников. Были получены очень редкие сообщения о развитии острого адреналового криза у детей, получавших дозы флутиказона пропионата, превышающие рекомендуемые (как правило, 1000 мкг в сутки и выше) на протяжении длительных периодов времени (нескольких месяцев или лет). У таких пациентов отмечалась гипогликемия, угнетение сознания и/или судороги. Острый адреналовый криз может развиваться на фоне следующих состояний: травма, хирургическое вмешательство, инфекции, резкое снижение дозы флутиказона пропионата.
Хроническая передозировка: см. раздел «Меры предосторожности»: риск угнетения функции надпочечников. Может потребоваться мониторинг надпочечникового резерва. Терапию ингаляционным флутиказона пропионатом следует продолжить в дозе, достаточной для контроля астмы.
Лечение
Необходимо тщательное наблюдение за пациентами, получающими высокие дозы, и постепенное снижение дозы флутиказона пропионата.
При длительном приеме доз препарата, превышающих рекомендованные, возможно значимое подавление функции коры надпочечников. Были получены очень редкие сообщения о развитии острого адреналового криза у детей, получавших дозы флутиказона пропионата, превышающие рекомендуемые (как правило, 1000 мкг в сутки и выше) на протяжении длительных периодов времени (нескольких месяцев или лет). У таких пациентов отмечалась гипогликемия, угнетение сознания и/или судороги. Острый адреналовый криз может развиваться на фоне следующих состояний: травма, хирургическое вмешательство, инфекции, резкое снижение дозы флутиказона пропионата.
Хроническая передозировка: см. раздел «Меры предосторожности»: риск угнетения функции надпочечников. Может потребоваться мониторинг надпочечникового резерва. Терапию ингаляционным флутиказона пропионатом следует продолжить в дозе, достаточной для контроля астмы.
Лечение
Необходимо тщательное наблюдение за пациентами, получающими высокие дозы, и постепенное снижение дозы флутиказона пропионата.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
В обычных условиях при ингаляционном пути введения флутиказона пропионата концентрации его в плазме крови очень низки вследствие активного метаболизма при первом прохождении и высокого системного клиренса в кишечнике и печени, с участием ферментов системы цитохрома Р450 ЗА4. Таким образом, клинически значимые лекарственные взаимодействия флутиказона пропионата маловероятны.
Исследование лекарственного взаимодействия с интраназальным флутиказона пропионатом у здоровых добровольцев показало, что ритонавир (высокоактивный ингибитор цитохрома Р450 ЗА4) в дозе 100 мг 2 раза в сутки в несколько сотен раз повышал концентрацию флутиказона пропионата в плазме, что соответственно приводило к снижению концентрации кортизола в сыворотке. Отсутствует подобная информация для ингаляционного флутиказона пропионата, однако ожидается значимое увеличение концентрации флутиказона пропионата в плазме. Имеются сообщения о развитии синдрома Кушинга и угнетении функции надпочечников. Таким образом, необходимо избегать сопутствующего применения препарата ритонавир и флутиказона пропионата, за исключением тех случаев, когда потенциальная польза для пациента перевешивает возможный риск системных побочных эффектов глюкокортикостероидов.
В исследовании у здоровых добровольцев кетоконазол, менее сильный ингибитор цитохрома CYP3A, повышал системную экспозицию однократной ингаляции флутиказона пропионата на 150%. Это приводило к более выраженному снижению концентрации кортизола в плазме по сравнению с флутиказона пропионатом, назначаемым отдельно. Предполагается, что одновременное назначение флутиказона пропионата с другими мощными ингибиторами CYP3A, например, с итраконазолом, также приведет к увеличению системной экспозиции флутиказона пропионата и повышению риска системных побочных эффектов. Необходимо соблюдать осторожность и избегать длительной сопутствующей терапии подобными лекарственными средствами.
Ожидается, что применение с другими мощными ингибиторами изофермента CYP3A4, включая лекарственные средства, содержащие кобицистат, повысит риск развития системных побочных эффектов.
Другие ингибиторы цитохрома Р450 ЗА4 вызывают ничтожно малое (эритромицин) и незначительное (кетоконазол) увеличение системной экспозиции флутиказона пропионата без какого-либо заметного снижения концентрации кортизола в сыворотке. Следует избегать сочетанного применения данных лекарственных средств, за исключением случаев, когда польза от применения перевешивает возможный повышенный риск системных побочных эффектов, связанный с приемом кортикостероидов. В случае совместного применения необходимо проводить мониторинг пациентов на предмет возникновения системных побочных эффектов кортикостероидов.
Исследование лекарственного взаимодействия с интраназальным флутиказона пропионатом у здоровых добровольцев показало, что ритонавир (высокоактивный ингибитор цитохрома Р450 ЗА4) в дозе 100 мг 2 раза в сутки в несколько сотен раз повышал концентрацию флутиказона пропионата в плазме, что соответственно приводило к снижению концентрации кортизола в сыворотке. Отсутствует подобная информация для ингаляционного флутиказона пропионата, однако ожидается значимое увеличение концентрации флутиказона пропионата в плазме. Имеются сообщения о развитии синдрома Кушинга и угнетении функции надпочечников. Таким образом, необходимо избегать сопутствующего применения препарата ритонавир и флутиказона пропионата, за исключением тех случаев, когда потенциальная польза для пациента перевешивает возможный риск системных побочных эффектов глюкокортикостероидов.
В исследовании у здоровых добровольцев кетоконазол, менее сильный ингибитор цитохрома CYP3A, повышал системную экспозицию однократной ингаляции флутиказона пропионата на 150%. Это приводило к более выраженному снижению концентрации кортизола в плазме по сравнению с флутиказона пропионатом, назначаемым отдельно. Предполагается, что одновременное назначение флутиказона пропионата с другими мощными ингибиторами CYP3A, например, с итраконазолом, также приведет к увеличению системной экспозиции флутиказона пропионата и повышению риска системных побочных эффектов. Необходимо соблюдать осторожность и избегать длительной сопутствующей терапии подобными лекарственными средствами.
Ожидается, что применение с другими мощными ингибиторами изофермента CYP3A4, включая лекарственные средства, содержащие кобицистат, повысит риск развития системных побочных эффектов.
Другие ингибиторы цитохрома Р450 ЗА4 вызывают ничтожно малое (эритромицин) и незначительное (кетоконазол) увеличение системной экспозиции флутиказона пропионата без какого-либо заметного снижения концентрации кортизола в сыворотке. Следует избегать сочетанного применения данных лекарственных средств, за исключением случаев, когда польза от применения перевешивает возможный повышенный риск системных побочных эффектов, связанный с приемом кортикостероидов. В случае совместного применения необходимо проводить мониторинг пациентов на предмет возникновения системных побочных эффектов кортикостероидов.
Меры предосторожности
Лечение бронхиальной астмы должно проводиться поэтапно, а ответ пациента на терапию следует оценивать клинически и путем проведения легочных функциональных тестов.
Рекомендуется регулярно проверять, умеет ли пациент правильно пользоваться ингалятором, чтобы убедиться в том, что приведение ингалятора в действие проводится синхронно с вдохом для обеспечения оптимальной доставки действующего вещества в легкие. В момент проведения ингаляции пациенту желательно сидеть или стоять. Ингалятор был разработан для использования в вертикальном положении.
Внезапное и прогрессирующее ухудшение контроля над течением бронхиальной астмы представляет собой потенциальную опасность для жизни пациента и требует повышения дозы ГКС. Пациентам, относящимся к группе риска, может быть рекомендовано ежедневное проведение пикфлоуметрии.
Лекарственное средство Фликсотид не показано для купирования острых приступов астмы, в подобных случаях требуется короткодействующий ингаляционный бронходилятатор. Пациентов следует проинформировать о необходимости иметь при себе препарат для купирования острых приступов астмы.
Тяжелая астма требует регулярной клинической оценки, включая проведение легочных функциональных тестов, поскольку пациенты подвержены риску тяжелых приступов и даже смерти. Повышение частоты применения ингаляционных бета2-агонистов короткого действия для контроля симптомов бронхиальной астмы свидетельствует об ухудшении контроля над течением заболевания. Пациентам следует немедленно обратиться к врачу, если отмечается снижение эффективности бронходилятаторов короткого действия или требуется применять ингаляторы чаще, чем обычно. В таких случаях рекомендуется пересмотреть план лечения пациента и рассмотреть необходимость усиления противовоспалительной терапии (например, увеличение дозы ингаляционных глюкокортикостероидов или проведение курса лечения оральными кортикостероидами). Тяжелые обострения астмы должны быть пролечены по обычным схемам.
Имеются очень редкие сообщения о повышении уровня глюкозы в крови у пациентов с наличием или без наличия в анамнезе сахарного диабета (см. раздел «Побочное действие»), и это следует учитывать при лечении больных с диабетом в анамнезе.
Как и при проведении другой ингаляционной терапии, существует вероятность развития парадоксального бронхоспазма с немедленным усилением одышки после ингаляции. В таких случаях лечение препаратом Фликсотид следует немедленно прекратить, оценить состояние пациента и, при необходимости, назначить альтернативную терапию.
При применении любых ингаляционных ГКС, особенно в высоких дозах в течение длительного времени, могут отмечаться системные эффекты, однако вероятность их развития значительно ниже, чем при приеме ГКС внутрь. Возможные системные эффекты включают синдром Кушинга, кушингоидные симптомы, угнетение функции надпочечников, снижение минеральной плотности костей, задержку роста у детей и подростков, а в более редких случаях психологические и поведенческие эффекты, включающие психомоторную гиперактивность, нарушения сна, тревогу, депрессию или агрессию (преимущественно у детей). Поэтому важно проводить регулярную оценку дозы ингаляционных ГКС и снижать ее до минимальной эффективной, контролирующей течение астмы.
Длительная терапия высокими дозами ингаляционных ГКС может привести к супрессии надпочечников и развитию острого адреналового криза. Дети в возрасте <16 лет, принимающие более высокие, чем рекомендуется, дозы флутиказона (обычно не менее 1000 мкг/сутки), относятся к группе особого риска. Ситуации, потенциально запускающие острый адреналовый криз, включают травму, хирургическое вмешательство, инфекции или любое быстрое снижение дозы препарата. Имеющиеся симптомы обычно нечеткие и могут включать анорексию, боли в животе, потерю массы тела, усталость, головную боль, тошноту, рвоту, снижение уровня сознания, гипогликемию и судороги. Следует рассмотреть дополнительный прием системных ГКС в период стресса или плановой операции.
Рекомендуется регулярно следить за динамикой роста детей, получающих ингаляционные ГКС в течение длительного времени. При замедлении роста терапия должна быть пересмотрена с целью снижения доз ингаляционных ГКС до минимальной дозы, дающей эффективный контроль астмы. Кроме того, следует рассмотреть необходимость консультации у педиатра, специализирующегося на патологии легких.
Некоторые пациенты могут иметь более высокую чувствительность к действию ингаляционных кортикостероидов по сравнению с основной массой пациентов.
Высокие дозы лекарственного средства свыше 1000 мкг в сутки рекомендуется ингалировать с использованием спейсера для снижения побочных эффектов в ротовой полости и горле. Однако в связи с тем, что системная абсорбция преимущественно осуществляется через легкие, применение спейсера совместно с ингалятором может увеличить доставку лекарственного средства в легкие. Это может потенциально привести к увеличению риска появления системных побочных реакций. Может потребоваться снижение дозы (см. раздел «Способ применения и дозировка»).
Применение ингаляционного флутиказона пропионата минимизирует необходимость приема пероральных кортикостероидов. Однако пациенты, перешедшие с приема пероральных кортикостероидов на ингаляционный флутиказона пропионат, в течение продолжительного времени остаются подвержены риску надпочечниковой недостаточности. Вероятность развития побочных реакций может сохраняться. Таким пациентам может потребоваться консультация специалиста для определения степени нарушения функции надпочечников перед проведением плановых процедур. Всегда необходимо учитывать вероятность остаточной надпочечниковой недостаточности в экстренных ситуациях (медицинских или хирургических), а также в ситуациях, которые могут послужить причиной стресса. При этом следует рассмотреть вопрос о необходимости соответствующего назначения ГКС.
При отсутствии ответа на лечение или тяжелых обострениях астмы необходимо увеличить дозу флутиказона пропионата и, при необходимости, назначить системные стероиды и/или антибиотики при наличии инфекции.
Замена системной стероидной терапии на ингаляционную иногда может демаскировать аллергические заболевания, такие как аллергический ринит или экзема, ранее контролируемые приемом системных стероидов. Эти аллергические проявления надо лечить антигистаминными средствами и / или препаратами для местного применения, в том числе кортикостероидами местного действия.
Как и при применении любых ингаляционных кортикостероидов, особого внимания требуют пациенты с активной или латентной формой туберкулеза легких.
Резко прекращать лечение препаратом Фликсотид не следует.
Перевод пациентов с оральных глюкокортикостероидов на Фликсотид
Перевод пациентов с оральных глюкокортикостероидов на Фликсотид и их последующее ведение требует особой осторожности, поскольку восстановление сниженной функции надпочечников после длительной системной стероидной терапии может потребовать значительного времени. У пациентов, длительно получающих системные стероиды или получающих высокие дозы стероидов, может наблюдаться угнетение функции надпочечников. У таких пациентов необходимо постоянно мониторировать функцию надпочечников, а дозу системных стероидов снижать осторожно.
Постепенная отмена системных стероидов начинается приблизительно через неделю. Снижение дозы должно соответствовать уровню поддерживающей дозы системного стероида и проводиться не чаще одного раза в неделю. В общем, для поддерживающей дозы преднизолона (или эквивалента) 10 мг в сутки и менее снижение дозы не должно превышать 1 мг/сутки и проводиться не чаще одного раза в неделю. Для поддерживающей дозы преднизолона, превышающей 10 мг/сутки, может с осторожностью применяться большее снижение дозы с недельным интервалом.
Некоторые пациенты могут жаловаться на плохое самочувствие без выраженных жалоб в течение периода отмены системной терапии, несмотря на поддержание или даже улучшение респираторной функции. Если отсутствуют объективные признаки надпочечниковой недостаточности, таким пациентам следует рекомендовать продолжать терапию ингаляционным флутиказона пропионатом и продолжать отмену системных стероидов.
Пациенты с нарушением функции надпочечников в процессе отмены оральных стероидов должны иметь при себе специальную карточку с предупреждением о необходимости дополнительного введения системного стероида в стрессовых ситуациях, таких как ухудшение приступов бронхиальной астмы, инфекции дыхательных путей, серьезные сопутствующие заболевания, хирургические вмешательства, травмы и др.
Ритонавир может существенно увеличивать концентрацию флутиказона пропионата в плазме. В этой связи следует избегать совместного применения этих препаратов, за исключением случаев, когда потенциальная польза от применения перевешивает риск развития системных кортикостероидных побочных эффектов. Подобный риск развития системных побочных эффектов имеется при совместном назначении флутиказона пропионата с другими сильными ингибиторами CYP3A (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»).
Нарушения зрения
Применение системных или местных кортикостероидов может приводить к нарушениям зрения. При появлении затуманенного зрения или других зрительных нарушений пациенту необходимо обратиться к офтальмологу для оценки возможных причин. Они могут быть вызваны катарактой, глаукомой или редкими заболеваниями, такими как центральная серозная хориоретинопатия, о которых сообщалось после применения системных или местных кортикостероидов.
Как и у большинства препаратов для ингаляций в аэрозольных упаковках, терапевтический эффект снижается при охлаждении баллончика.
Баллончик нельзя прокалывать, разламывать или сжигать, даже если он пуст.
Рекомендуется регулярно проверять, умеет ли пациент правильно пользоваться ингалятором, чтобы убедиться в том, что приведение ингалятора в действие проводится синхронно с вдохом для обеспечения оптимальной доставки действующего вещества в легкие. В момент проведения ингаляции пациенту желательно сидеть или стоять. Ингалятор был разработан для использования в вертикальном положении.
Внезапное и прогрессирующее ухудшение контроля над течением бронхиальной астмы представляет собой потенциальную опасность для жизни пациента и требует повышения дозы ГКС. Пациентам, относящимся к группе риска, может быть рекомендовано ежедневное проведение пикфлоуметрии.
Лекарственное средство Фликсотид не показано для купирования острых приступов астмы, в подобных случаях требуется короткодействующий ингаляционный бронходилятатор. Пациентов следует проинформировать о необходимости иметь при себе препарат для купирования острых приступов астмы.
Тяжелая астма требует регулярной клинической оценки, включая проведение легочных функциональных тестов, поскольку пациенты подвержены риску тяжелых приступов и даже смерти. Повышение частоты применения ингаляционных бета2-агонистов короткого действия для контроля симптомов бронхиальной астмы свидетельствует об ухудшении контроля над течением заболевания. Пациентам следует немедленно обратиться к врачу, если отмечается снижение эффективности бронходилятаторов короткого действия или требуется применять ингаляторы чаще, чем обычно. В таких случаях рекомендуется пересмотреть план лечения пациента и рассмотреть необходимость усиления противовоспалительной терапии (например, увеличение дозы ингаляционных глюкокортикостероидов или проведение курса лечения оральными кортикостероидами). Тяжелые обострения астмы должны быть пролечены по обычным схемам.
Имеются очень редкие сообщения о повышении уровня глюкозы в крови у пациентов с наличием или без наличия в анамнезе сахарного диабета (см. раздел «Побочное действие»), и это следует учитывать при лечении больных с диабетом в анамнезе.
Как и при проведении другой ингаляционной терапии, существует вероятность развития парадоксального бронхоспазма с немедленным усилением одышки после ингаляции. В таких случаях лечение препаратом Фликсотид следует немедленно прекратить, оценить состояние пациента и, при необходимости, назначить альтернативную терапию.
При применении любых ингаляционных ГКС, особенно в высоких дозах в течение длительного времени, могут отмечаться системные эффекты, однако вероятность их развития значительно ниже, чем при приеме ГКС внутрь. Возможные системные эффекты включают синдром Кушинга, кушингоидные симптомы, угнетение функции надпочечников, снижение минеральной плотности костей, задержку роста у детей и подростков, а в более редких случаях психологические и поведенческие эффекты, включающие психомоторную гиперактивность, нарушения сна, тревогу, депрессию или агрессию (преимущественно у детей). Поэтому важно проводить регулярную оценку дозы ингаляционных ГКС и снижать ее до минимальной эффективной, контролирующей течение астмы.
Длительная терапия высокими дозами ингаляционных ГКС может привести к супрессии надпочечников и развитию острого адреналового криза. Дети в возрасте <16 лет, принимающие более высокие, чем рекомендуется, дозы флутиказона (обычно не менее 1000 мкг/сутки), относятся к группе особого риска. Ситуации, потенциально запускающие острый адреналовый криз, включают травму, хирургическое вмешательство, инфекции или любое быстрое снижение дозы препарата. Имеющиеся симптомы обычно нечеткие и могут включать анорексию, боли в животе, потерю массы тела, усталость, головную боль, тошноту, рвоту, снижение уровня сознания, гипогликемию и судороги. Следует рассмотреть дополнительный прием системных ГКС в период стресса или плановой операции.
Рекомендуется регулярно следить за динамикой роста детей, получающих ингаляционные ГКС в течение длительного времени. При замедлении роста терапия должна быть пересмотрена с целью снижения доз ингаляционных ГКС до минимальной дозы, дающей эффективный контроль астмы. Кроме того, следует рассмотреть необходимость консультации у педиатра, специализирующегося на патологии легких.
Некоторые пациенты могут иметь более высокую чувствительность к действию ингаляционных кортикостероидов по сравнению с основной массой пациентов.
Высокие дозы лекарственного средства свыше 1000 мкг в сутки рекомендуется ингалировать с использованием спейсера для снижения побочных эффектов в ротовой полости и горле. Однако в связи с тем, что системная абсорбция преимущественно осуществляется через легкие, применение спейсера совместно с ингалятором может увеличить доставку лекарственного средства в легкие. Это может потенциально привести к увеличению риска появления системных побочных реакций. Может потребоваться снижение дозы (см. раздел «Способ применения и дозировка»).
Применение ингаляционного флутиказона пропионата минимизирует необходимость приема пероральных кортикостероидов. Однако пациенты, перешедшие с приема пероральных кортикостероидов на ингаляционный флутиказона пропионат, в течение продолжительного времени остаются подвержены риску надпочечниковой недостаточности. Вероятность развития побочных реакций может сохраняться. Таким пациентам может потребоваться консультация специалиста для определения степени нарушения функции надпочечников перед проведением плановых процедур. Всегда необходимо учитывать вероятность остаточной надпочечниковой недостаточности в экстренных ситуациях (медицинских или хирургических), а также в ситуациях, которые могут послужить причиной стресса. При этом следует рассмотреть вопрос о необходимости соответствующего назначения ГКС.
При отсутствии ответа на лечение или тяжелых обострениях астмы необходимо увеличить дозу флутиказона пропионата и, при необходимости, назначить системные стероиды и/или антибиотики при наличии инфекции.
Замена системной стероидной терапии на ингаляционную иногда может демаскировать аллергические заболевания, такие как аллергический ринит или экзема, ранее контролируемые приемом системных стероидов. Эти аллергические проявления надо лечить антигистаминными средствами и / или препаратами для местного применения, в том числе кортикостероидами местного действия.
Как и при применении любых ингаляционных кортикостероидов, особого внимания требуют пациенты с активной или латентной формой туберкулеза легких.
Резко прекращать лечение препаратом Фликсотид не следует.
Перевод пациентов с оральных глюкокортикостероидов на Фликсотид
Перевод пациентов с оральных глюкокортикостероидов на Фликсотид и их последующее ведение требует особой осторожности, поскольку восстановление сниженной функции надпочечников после длительной системной стероидной терапии может потребовать значительного времени. У пациентов, длительно получающих системные стероиды или получающих высокие дозы стероидов, может наблюдаться угнетение функции надпочечников. У таких пациентов необходимо постоянно мониторировать функцию надпочечников, а дозу системных стероидов снижать осторожно.
Постепенная отмена системных стероидов начинается приблизительно через неделю. Снижение дозы должно соответствовать уровню поддерживающей дозы системного стероида и проводиться не чаще одного раза в неделю. В общем, для поддерживающей дозы преднизолона (или эквивалента) 10 мг в сутки и менее снижение дозы не должно превышать 1 мг/сутки и проводиться не чаще одного раза в неделю. Для поддерживающей дозы преднизолона, превышающей 10 мг/сутки, может с осторожностью применяться большее снижение дозы с недельным интервалом.
Некоторые пациенты могут жаловаться на плохое самочувствие без выраженных жалоб в течение периода отмены системной терапии, несмотря на поддержание или даже улучшение респираторной функции. Если отсутствуют объективные признаки надпочечниковой недостаточности, таким пациентам следует рекомендовать продолжать терапию ингаляционным флутиказона пропионатом и продолжать отмену системных стероидов.
Пациенты с нарушением функции надпочечников в процессе отмены оральных стероидов должны иметь при себе специальную карточку с предупреждением о необходимости дополнительного введения системного стероида в стрессовых ситуациях, таких как ухудшение приступов бронхиальной астмы, инфекции дыхательных путей, серьезные сопутствующие заболевания, хирургические вмешательства, травмы и др.
Ритонавир может существенно увеличивать концентрацию флутиказона пропионата в плазме. В этой связи следует избегать совместного применения этих препаратов, за исключением случаев, когда потенциальная польза от применения перевешивает риск развития системных кортикостероидных побочных эффектов. Подобный риск развития системных побочных эффектов имеется при совместном назначении флутиказона пропионата с другими сильными ингибиторами CYP3A (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»).
Нарушения зрения
Применение системных или местных кортикостероидов может приводить к нарушениям зрения. При появлении затуманенного зрения или других зрительных нарушений пациенту необходимо обратиться к офтальмологу для оценки возможных причин. Они могут быть вызваны катарактой, глаукомой или редкими заболеваниями, такими как центральная серозная хориоретинопатия, о которых сообщалось после применения системных или местных кортикостероидов.
Как и у большинства препаратов для ингаляций в аэрозольных упаковках, терапевтический эффект снижается при охлаждении баллончика.
Баллончик нельзя прокалывать, разламывать или сжигать, даже если он пуст.
Влияние на способность управлять автомобилем или движущимися механизмами
Влияние флутиказона пропионата на способность управлять автомобилем и работать с механизмами, требующими повышенной концентрации внимания, маловероятно.
Форма выпуска
Фликсотид аэрозоль для ингаляций дозированный 50 мкг/доза, 125 мкг/доза и 250 мкг/доза.
Для дозировки 50 мкг: по 120 доз в алюминиевый ингалятор, оснащённый пластмассовым дозирующим устройством с защитным колпачком. Ингалятор и дозирующее устройство в собранном виде вместе с инструкцией по медицинскому применению помещают в картонную пачку.
Для дозировок 125 мкг и 250 мкг: по 60 доз в алюминиевый ингалятор, оснащённый пластмассовым дозирующим устройством с защитным колпачком. Ингалятор и дозирующее устройство в собранном виде вместе с инструкцией по медицинскому применению помещают в картонную пачку.
Для дозировки 50 мкг: по 120 доз в алюминиевый ингалятор, оснащённый пластмассовым дозирующим устройством с защитным колпачком. Ингалятор и дозирующее устройство в собранном виде вместе с инструкцией по медицинскому применению помещают в картонную пачку.
Для дозировок 125 мкг и 250 мкг: по 60 доз в алюминиевый ингалятор, оснащённый пластмассовым дозирующим устройством с защитным колпачком. Ингалятор и дозирующее устройство в собранном виде вместе с инструкцией по медицинскому применению помещают в картонную пачку.
Условия хранения
При температуре не выше 30°C.
Не замораживать и не допускать воздействия прямых солнечных лучей.
Хранить в недоступном для детей месте.
Не замораживать и не допускать воздействия прямых солнечных лучей.
Хранить в недоступном для детей месте.
Условия отпуска
По рецепту.
Производитель
«Глаксо Вэллком С.А.» / Glaxo Wellcome S.A.
Авда. де Экстремадура 3, 09400 Аранда де Дуэро, Бургос, Испания / Avda. de Extremadura 3, 09400 Aranda de Duero, Burgos, Spain.
За дополнительной информацией обращаться
Представительство ООО «ГлаксоСмитКляйн Экспорт Лтд» (Великобритания) в Республике Беларусь
220039, г. Минск, ул. Воронянского 7А, офис 400
Тел.: +375 17 213 20 16; факс: +375 17 213 18 66
Производитель
«Глаксо Вэллком С.А.» / Glaxo Wellcome S.A.
Авда. де Экстремадура 3, 09400 Аранда де Дуэро, Бургос, Испания / Avda. de Extremadura 3, 09400 Aranda de Duero, Burgos, Spain.
За дополнительной информацией обращаться
Представительство ООО «ГлаксоСмитКляйн Экспорт Лтд» (Великобритания) в Республике Беларусь
220039, г. Минск, ул. Воронянского 7А, офис 400
Тел.: +375 17 213 20 16; факс: +375 17 213 18 66
Информация по применению ингалятора для пациента
Проверка ингалятора:
Перед первым применением или после длительного (неделя или более) перерыва в работе ингалятора следует снять колпачок мундштука путем легкого надавливания на бока колпачка, тщательно встряхнуть ингалятор и сделать два распыления в воздух, чтобы убедиться в адекватной работе устройства.
Применение ингалятора:
1. Снять колпачок мундштука, слегка сдавив его по бокам.
2. Проверить мундштук внутри и снаружи на предмет наличия посторонних частиц.
3. Тщательно встряхнуть флакон для удаления всех посторонних частиц, а также для того, чтобы содержимое ингалятора равномерно перемешалось.
4. Взять ингалятор вертикально между большим и остальными пальцами, расположив большой палец на основании, ниже мундштука.
5. Выдохнуть настолько глубоко, насколько возможно, затем поместить мундштук в рот между зубами, сомкнув губы вокруг него, но не прикусывая.
6. Сразу же после начала вдоха через рот, нажать на верхушку ингалятора, чтобы осуществить распыление препарата, при этом продолжать глубоко и медленно вдыхать.
7. Задерживая дыхание, вынуть ингалятор изо рта и убрать палец с верхушки ингалятора. Продолжать задерживать дыхание настолько долго, насколько это возможно.
8. Для осуществления второго и при необходимости последующих распылений следует удерживать ингалятор вертикально и примерно через 30 секунд повторить пункты 3-7.
9. После использования ингалятора следует прополоскать рот водой и выплюнуть ее.
10. Закрыть колпачок мундштука путем нажатия и защелкивания в нужном положении.
Важно
Не рекомендуется торопиться при выполнении пунктов 5, 6 и 7. Очень важно начать вдыхать настолько медленно, насколько возможно, непосредственно перед проведением распыления. Первые несколько раз потренируйтесь перед зеркалом. Если у верхушки ингалятора или около рта появляется «облачко», необходимо повторить действия, начиная с пункта 2.
Если врач дал другие инструкции по применению ингалятора, то пациент должен руководствоваться ими. Сообщите врачу о трудностях, возникших при применении ингалятора.
Дети
Маленькие дети могут нуждаться в помощи взрослого при пользовании ингалятором. Следует попросить ребенка выдохнуть и осуществить распыление сразу после того, как ребенок начнет вдыхать. Можно отработать технику вместе. Дети старшего возраста или люди с ослабленными руками должны удерживать ингалятор обеими руками, помещая оба указательных пальца на верхушку ингалятора, а оба больших пальца - на основание ниже мундштука.
Чистка ингалятора
Ингалятор следует чистить не менее 1 раза в неделю.
1. Снимите колпачок мундштука.
2. Не доставайте металлический баллончик из пластикового футляра.
3. Протрите колпачок снаружи и изнутри сухой салфеткой или тканью.
4. Поместите колпачок на место.
НЕ СЛЕДУЕТ ПОМЕЩАТЬ МЕТАЛЛИЧЕСКИЙ БАЛЛОНЧИК В ВОДУ.
Перед первым применением или после длительного (неделя или более) перерыва в работе ингалятора следует снять колпачок мундштука путем легкого надавливания на бока колпачка, тщательно встряхнуть ингалятор и сделать два распыления в воздух, чтобы убедиться в адекватной работе устройства.
Применение ингалятора:
1. Снять колпачок мундштука, слегка сдавив его по бокам.
2. Проверить мундштук внутри и снаружи на предмет наличия посторонних частиц.
3. Тщательно встряхнуть флакон для удаления всех посторонних частиц, а также для того, чтобы содержимое ингалятора равномерно перемешалось.
4. Взять ингалятор вертикально между большим и остальными пальцами, расположив большой палец на основании, ниже мундштука.
5. Выдохнуть настолько глубоко, насколько возможно, затем поместить мундштук в рот между зубами, сомкнув губы вокруг него, но не прикусывая.
6. Сразу же после начала вдоха через рот, нажать на верхушку ингалятора, чтобы осуществить распыление препарата, при этом продолжать глубоко и медленно вдыхать.
7. Задерживая дыхание, вынуть ингалятор изо рта и убрать палец с верхушки ингалятора. Продолжать задерживать дыхание настолько долго, насколько это возможно.
8. Для осуществления второго и при необходимости последующих распылений следует удерживать ингалятор вертикально и примерно через 30 секунд повторить пункты 3-7.
9. После использования ингалятора следует прополоскать рот водой и выплюнуть ее.
10. Закрыть колпачок мундштука путем нажатия и защелкивания в нужном положении.
Важно
Не рекомендуется торопиться при выполнении пунктов 5, 6 и 7. Очень важно начать вдыхать настолько медленно, насколько возможно, непосредственно перед проведением распыления. Первые несколько раз потренируйтесь перед зеркалом. Если у верхушки ингалятора или около рта появляется «облачко», необходимо повторить действия, начиная с пункта 2.
Если врач дал другие инструкции по применению ингалятора, то пациент должен руководствоваться ими. Сообщите врачу о трудностях, возникших при применении ингалятора.
Дети
Маленькие дети могут нуждаться в помощи взрослого при пользовании ингалятором. Следует попросить ребенка выдохнуть и осуществить распыление сразу после того, как ребенок начнет вдыхать. Можно отработать технику вместе. Дети старшего возраста или люди с ослабленными руками должны удерживать ингалятор обеими руками, помещая оба указательных пальца на верхушку ингалятора, а оба больших пальца - на основание ниже мундштука.
Чистка ингалятора
Ингалятор следует чистить не менее 1 раза в неделю.
1. Снимите колпачок мундштука.
2. Не доставайте металлический баллончик из пластикового футляра.
3. Протрите колпачок снаружи и изнутри сухой салфеткой или тканью.
4. Поместите колпачок на место.
НЕ СЛЕДУЕТ ПОМЕЩАТЬ МЕТАЛЛИЧЕСКИЙ БАЛЛОНЧИК В ВОДУ.
