Finetest : инструкция по применению

В Тест-полосках Finetest использована новая биосенсорная технология, в основе которой лежит электрохимический метод, и которая требует совсем небольшого 1 мкл объема крови, что причиняет меньше боли.

Глюкометр Finetest может хранить в памяти 200 измерений с датой и временем.

Вы можете перенести результаты в Ваш персональный компьютер и хранить их там (дополнительно). Это обеспечивает более простой и лучший способ контроля показателей уровня глюкозы.

Тест-полоски Finetest используются только с глюкометром Finetest, предназначенным для количественного определения уровня глюкозы крови в цельной капиллярной крови. Системы Finetest калиброваны по уровню глюкозы в плазме с целью облегчить сравнение результатов с данными, полученными лабораторными методами. Тест-полоски Finetest предназначены не для внутреннего использования (использование только для диагностики in vitro). Тест-полоски Finetest могут использоваться для самостоятельного контроля уровня глюкозы крови пациентами с сахарным диабетом.

Материал предоставляемый: Тест-полоски Finetest

Материал требующийся, но не предоставляемый: глюкометр Finetest, ланцетное устройство, стерильный ланцет.

Очистка:

Вымойте руки теплой водой с мылом. Высушите кожу рук. Вы можете также использовать спиртовую салфетку для очистки области прокола. Удостоверьтесь, что кожа абсолютно сухая до того, как Вы получите образец крови. Грязь или пот могут повлиять на результат анализа.

Прокол кожи:

Подготовьте ланцентое устройство и ланцет. Вставьте чистую иглу (ланцет) в ланцетное устройсгво. Оно держит, определяет положение и контролирует, насколько глубоко ланцет входит в кожу (дополнительную информацию смотрите в руководстве пользователя к системе контроля уровня глюкозы в крови Finetest)

Шаг 1: размещение Тест-полоски в устройстве

Достаньте Тест-полоску из флакона. Немедленно закройте флакон с целью избежать попадания влаги на другие полоски. Плотно вставьте Тест-полоску в разъем глюкометра для Тест-полосок в направлении «←».

Шаг 2: сравнение номера кода

Удостоверьтесь, что номер кода на дисплее соответствует номеру кода на флаконе с Тест-полосками. Если номер кода не соответствует, правильно кодируйте глюкометр.

Шаг 3: применение образца крови

Через З секунды после подтверждения кода на экране появится символ в виде полосы. Сделайте прокол кожи в той области, где Вы решили получить кровь.

Шаг 4: коснитесь пальца кончиком Тест-полоски Finetest

Шаг 5:

Соответствующий канал Тест-полоски автоматически заполнится кровью из Вашего пальца. Палец должен оставаться недвижимым до тех пор, пока окно тест-полоски не заполнится полностью, и Вы не услышите звуковой сигнал. Образец крови должен быть объемом не менее 1,5  мкл.

Примечание:

Не надавливайте пальцем на Тест-полоску и не пытайтесь использовать смазанный образец. Не добавляйте кровь на Тест-полоску после звукового сигнала. Не сжимайте чрезмерно сильно кончик пальца. Не колите самый кончик пальца, это будет более болезненно, вместо этого уколите кончик пальца сбоку.

Точные результаты через секунды

Ваш результат уровня глюкозы крови будет показан через 9 секунд на дисплее устройства. Убедитесь, что на экране Убедитесь, что на экране показаны правильные единицы измерения. Ваши результаты уровня глюкозы крови автоматически сохранятся в памяти глюкометра

• Тест-полоски Finetest обеспечивают точные результаты, если соблюдаются следующие условия:

• Используйте Тест-полоски только с глюкометром Finetest

• Используйте свежую капиллярную цельную кровь. Не используйте плазму или сыворотку.

• Тест-полоски используются только один раз. Не используйте повторно.

• Дегидратация может существенно занизить результаты теста. Если у Вас тяжелая дегидратация, немедленно свяжитесь с Вашим врачом.

• Не используйте образцы крови новорожденных детей.

• Неточные результаты могут быть получены в состоянии шока, у людей с гипотензией, в состоянии гипергликемии или гиперосмолярности, с или без кетоацидоза.

• Тест-полоски Finetest могут использоваться на высоте до 3050 м (10000 футов) без какого-либо воздействия на результаты анализов.

Контрольный раствор Finetest используется для того, чтобы удостовериться, что глюкометр и Тест-полоски взаимодействуют должным образом и обеспечивают наиболее точный результат,

Примечание: контрольный раствор продается отдельно. Контрольные растворы низкой, нормальной и высокой чувствительности могут быть получены через компанию OSANG Healthcare Со., Ltd.

Контрольный раствор может использоваться только с системой Finetest и должен применяться в следующих ситуациях:

При открытии нового флакона с Тест-полосками

• Любое подозрение, что глюкометр или Тест-полоски не работают должным образом.

• Если результаты исследования уровня глюкозы крови не совместимы с Вашими симптомами, или если Вы думаете, что они не точны.

• Если Вы уронили глюкометр

• При рутинном исследовании для получения наиболее точных результатов

При нанесении контрольного раствора на кончик Тест-полоски Finetest Вы должны получить результаты в пределах ожидаемого диапазона, указанного на этикетке флакона с Тест-полосками. Если результаты теста с контрольным раствором выходят за границы диапазона, повторите тест. Выход результата за пределы диапазона может быть вызван:

• Ошибка при выполнении исследования

• Недостаточное встряхивание флакона с контрольным раствором (необходимо встряхнуть несколько раз).

• Недостаточная первая капля контрольного раствора

• Истечение срока годности или загрязнение контрольного раствора

• Повреждение Тест-полоски.

• Нарушение работы глюкометра (используйте контрольную полоску из набора Finetest для проверки глюкометра)

• Слишком теплый или слишком холодный контрольный раствор.

ВАЖНОЕ ПРИМЕЧАНИЕ: если результаты анализа с контрольным раствором Finetest непрерывно выпадают за пределы диапазона, указанного на флаконе, значит система не функционирует должным образом. НЕ используйте систему для анализа крови до тех пор, пока Вы не получите результат исследования с контрольным раствором, который находится в пределах диапазона. Если проблемы сохраняются, звоните в сервисный центр и службу поддержки.

Врачам: Пожалуйста, обратите внимание на следующие состояния, которые могут повлиять на результаты исследований:

• Гематокрит: выраженные изменения гематокрита могут повлиять на результаты анализов. Уровень гематокрита менее 20% может дать ложно завышенные результаты, а уровень гематокрита более 60% может дать ложно заниженные цифры. Если Вы не знаете свое значение гематокрита, проконсультируйтесь с врачом.

• Влияние лекарственных средств: ацетаминофен, мочевая кислота, аскорбиновая кислота (витамин С) и другие редуцирующие субстанции, присутствуя в крови в нормальной терапевтической или нормальной концентрации, значительно не влияют на результаты. Однако необычно высокие концентрации в крови могут привести к неточным завышенным результатам.

• Образцы с высокой липидемией: холестерин до 510 мг/дл или триглицериды до 3400 мг/дл не влияют существенно на результаты. Однако показатели глюкозы, полученные в образцах, уровень липидов в КОТОРЫХ выходит за эти пределы, должны интерпретироваться очень осторожно.

• Образцы крови с высокой концентрацией растворенного кислорода (например после терапии кислородом) могут понизить результат исследования.

• Лечение допамином, гентизиновой кислотой может привести к завышению результатов анализа.

• Препараты, препятствующие гликолизу, и антикоагулянты в образцах крови могут повлиять на результаты анализа.

• Храните флаконы с Тест-полосками Finetest в прохладном сухом месте при температуре 36 — 86⁰F (от 2 до 30^ос). Следует избегать попадания прямых солнечных лучей. Не замораживать. Не используйте Тест-полоски, которые хранились ненадлежащим образом.

• Храните Тест-полоски только в оригинальных флаконах. Не перекладывайте Тест-полоски в новые флаконы или другие контейнеры.

• Сразу же после взятия Тест-полоски Finetest плотно закройте крышечку флакона. это сохранит полоски полностью пригодными до даты окончания срока действия.

• Используйте Тест-полоски сразу же после извлечения из флакона

• Не используйте Тест-полоски после окончания срока годности, указанного на упаковке или флаконе, так как это может привести к неточным результатам.

• Отметьте дату вскрытия на этикетке флакона после первого вскрытия. Удалите оставшиеся Тест-полоски Finetest через 6 месяца после первого открытия флакона.

• Избегайте попадания грязи, пищи и воды на Тест-полоску. Не берите Тест-полоску влажными руками. До всех частей Тест-полоски можно дотрагиваться только сухими и чистыми руками.

• Не сгибайте, не укорачивайте и не повреждайте Тест-полоски Finetest.

• Тест-полоски Finetest предназначены только для однократного применения.

• Не определяйте уровень глюкозы крови при температуре ниже +10^ос (50 Т) или выше + 40^ос (104 Т) и относительной влажности воздуха выше 90%.

Внимание!

Храните флакон с Тест-полосками подальше от детей. Ребенок может задохнуться при попадании Тест-полоски в дыхательные пути. Тест-полоска и стенки флакона содержат вещества, которые могут быть вредными при попадании в желудочно-кишечный тракт.

Меры, которые необходимо соблюдать для получения точного результата

Приемлемый диапазон: 107 - 127

Используйте контрольную полоску. Вставьте контрольную полоску в направлении в приемник глюкометра для Тест-полосок.

Если значение, появившееся на экране, находится в пределах диапазона, то глюкометр можно использовать. Если значение, появившееся на экране, не попадает в пределы соответствующего диапазона, вставьте калибровочный ключ повторно 2 или З раза. Если надлежащий диапазон все еще не появляется, пожалуйста, свяжитесь со своим местным дистрибьютором для получения гарантийного обслуживания.

Анализ с помощью Тест-полосок Finetest был оценен в лабораторных и клинических исследованиях.

Диапазон измерений:

Диапазон измерений системы Finetest составляет 10 - 600 мг/дл (0,6 - 33,3 ммоль/л).

Точность: результаты, полученные при использовании системы Finetest, сравнили с результатами, полученными с помощью анализатора YSl 2300 Auto analyzer, лабораторным оборудованием. Уровни глюкозы были измерены в 100 образцах свежей капиллярной крови в трех различных клинических центрах.

Результаты точности системы при концентрации глюкозы < 100 мг/дл (5,55 ммоль/л)

В пределах ± 5 мг/дл (в пределах ± 0,28 ммоль/л)	В пределах ± 10 мг/дл (в пределах ± (),56 ммоль/л)	В пределах ± 1 5 мг/дл (в пределах ± 0,83 ммоль/л)
103/180 (57,296)	162/180 (90,096)	180/180 (10096)

Результаты точности системы при концентрации глюкозы 2100 мг/дл (5,55 ммоль/л)

В пределах ± 5 %	В пределах ± 10 %	В пределах ± 1 5 %
231/420	377/420	411/420 (97,996)

Исследование показывает, что система Finetest сопоставима с лабораторным методом.

Влияние на результаты личности исследователя при использовании глюкометра Finetest было оценено путем сравнения результатов, полученными с помощью анализатора YSl 2300 Auto analyzer, лабораторным оборудованием. Уровни глюкозы были измерены в 201 образце свежей капиллярной крови, полученном у 201 пациента с сахарным диабетом, тремя различными исследователями в трех различных клинических центрах.

	Медицинские работники	Пациенты с сахарным диабетом
Наклон	1,0147	0,9977
Точка пересечения с осью у	-2,6
Коэффициент корреляции (r)	0,980	0,980
Количество образцов	201	201
Диапазон исследования	26 - 563 мг/дл	24-512 мг/дл

Точность: результаты точности глюкометра образцов венозной крови и контрольных растворов.

Уровень концентрации крови		42 мг/дл	88 мг/дл	125 мг/дл	214 мг/дл	326 мг/дл
объединенный CD	300	2,9			7,3	10,9
объединенный CV (%)	300	7,3		3,9	3,4	3,4

Концентрация контрольного раствора		44 мг/дл	111 мг/дл	358 мг/дл
объединенный СО	600	3,1