Фибрига: инструкция по применению

НЕ ПРИМЕНЯЙТЕ препарат Фибрига:

• если у вас аллергия на человеческий фибриноген или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе «Состав»).
• если у вас были аллергические реакции на препарат Фибрига в прошлом.

Сообщите лечащему врачу, если у вас есть аллергия на любой препарат.

Перед применением препарата Фибрига проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Риск образования тромбов в кровеносных сосудах

Ваш лечащий врач должен оценить пользу этого препарата в сравнении с риском образования тромбов в кровеносных сосудах, особенно если:

• вы получали высокую дозу или повторяющиеся дозы этого препарата
• у вас был сердечный приступ (коронарная болезнь сердца или инфаркт миокарда в анамнезе)
• у вас есть болезнь печени
• у вас недавно было хирургическое вмешательство (постоперационнные пациенты)
• у вас запланировано хирургическое вмешательство (периоперационнные пациенты)
• у новорожденных детей
• у вас есть вероятность образования тромбов или нарушений свертываемости крови в кровеносных сосудах (пациенты с риском тромбоэмболии или диссеминированного внутрисосудистого свёртывания)

Ваш лечащий врач может попросить вас сделать дополнительные анализы на свертывание крови для контроля рисков.

Аллергические реакции или реакции анафилактического типа

Любой препарат подобный на препарат Фибрига, который изготавливают из человеческой крови (содержащей белки) и который вводят в вену (вводимый внутривенно), может вызывать аллергические реакции. Если вы ранее имели аллергические реакции на препарат Фибрига, ваш лечащий врач порекомендует вам противоаллергенный препарат при необходимости.

Ваш лечащий врач расскажет вам о настораживающих признаках аллергических реакций или реакций анафилактического типа.

Обратите внимание на ранние признаки аллергических реакций (гиперчувствительности), такие как:

• крапивница
• кожная сыпь
• тяжесть в груди
• свистящее дыхание
• низкое кровяное давление
• или анафилаксия (когда какой-либо или все перечисленные выше симптомы развиваются стремительно и проявляются выражение)

Если у вас появились подобные симптомы, инъекция / инфузия препарата Фибрига должна быть немедленно остановлена.

Вирусная безопасность

При производстве лекарственных препаратов из крови или плазмы человека, предпринимают определенные меры для предотвращения передачи инфекций пациентам. Это включает в себя:

• тщательный отбор доноров крови и плазмы, чтобы исключить носителей инфекций
• тестирование каждой донации и пулов плазмы на наличие вирусов/инфекций
• включение в процесс обработки крови или плазмы этапов, позволяющих инактивировать или удалять вирусы

Несмотря на это, при применении препаратов, изготовленных из крови или плазмы человека нельзя полностью исключить вероятность заражения инфекционными заболеваниями. Это также относится к возбудителям инфекций неизвестной природы или новым вирусам и другим патогенам.

Указанные меры считаются эффективными для оболочечных вирусов, таких как ВИЧ, вирус гепатита В и вирус гепатита С, а также безоболочечного вируса гепатита А. Принимаемые меры могут иметь ограниченный эффект в отношении безоболочечных вирусов, таких как парвовирус В19.

Парвовирус В19 может нанести серьезный вред беременным женщинам (инфекция плода) и лицам с подавленной иммунной системой или некоторыми типами анемии (например, серповидноклеточной анемией или патологическим распадом эритроцитов).

Настоятельно рекомендуем записывать название и номер серии каждый раз, когда вы получаете дозу Фибрига, чтобы вести учет использованных серий.

Ваш лечащий врач может вам рекомендовать рассмотреть вакцинацию против гепатита А и В, если вы регулярно/повторно получаете препараты фибриногена, произведенные из плазмы крови человека.

Дети и подростки

Перечисленные указания и меры предосторожности применяются как ко взрослым, так и к детям.

Препарат Фибрига содержит натрий

Этот лекарственный препарат содержит до 132 мг натрия (основной компонент поваренной/столовой соли) в каждой бутылке. Это эквивалентно 6.6% от максимальной рекомендуемой дневной нормы натрия в пищевом рационе для взрослого человека

Просим принять во внимание эту информацию, если вы соблюдаете контролируемую натриевую диету.

Сообщите лечащему врачу о том, что вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Не применяйте препарат Фибрига с любыми другими препаратами, кроме тех, что перечислены в разделе¹¹ Следующие сведения предназначены исключительно для медицинских работников/ Восстановление".

Если вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки. Этот препарат следует применять во время беременности или грудного вскармливания только после консультации с лечащим врачом или работником аптеки.

Фибрига не оказывает влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Фибрига вводят посредством внутривенной инфузии (инфузия в вену) медицинским персоналом.

Доза и режим дозирования зависят от:

• вашего веса
• тяжести вашего заболевания
• локализации кровотечения или
• природы вашей операции и
• вашего состояния здоровья

Применение у детей и подростков

Введение Фибрига у детей и подростков (внутривенно) не отличаются от того, как препарат используется у взрослых.

Способ введения

Этот препарат вводят посредством инъекции или инфузии в вену после восстановления с прилагаемым растворителем. При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к вашему лечащему врачу или работнику аптеки.

Во избежание риска передозировки ваш лечащий врач будет выполнять регулярные анализы крови для измерения вашего уровня фибриногена.

В случае передозировки риск патологического тромбообразования в ваших кровеносных сосудах может увеличится.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к вашему лечащему врачу или работнику аптеки.

Подобно всем лекарственным препаратам препарат может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Вы должны немедленно обратиться к лечащему врачу:

• если у вас произошла любая нежелательная реакция
• если вы заметили нежелательные реакции, не перечисленные в листке-вкладыше

Следующие нежелательные реакции регистрировались для препарата Фибрига и других препаратов фибриногена (частота перечисленных нежелательных реакций неизвестна):

• Аллергические реакции или реакции анафилактического типа: кожные реакции, такие как кожная сыпь или покраснение кожи (смотрите раздел “Особые указания и меры предосторожности”)
• Сердечно-сосудистые: воспаление вен и образование кровяных сгустков (смотрите раздел "Особые указания и меры предосторожности”)
• Повышение температуры тела

Немедленно сообщите своему лечащему врачу, если у вас есть какие-либо из перечисленных выше симптомов.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или работником аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Сообщая о нежелательных реакциях, вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата. Вы можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую через национальную систему сообщений: https://rceth.by/, РУП “Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении". Вы также можете сообщить о возникновении нежелательных реакций по электронной почте BY1DrugsafetyBelarus@octapharma.com.

Храните препарат в недоступном и невидном для детей месте.

Не применяйте препарат после истечения срока годности, указанного на картонной коробке и этикетке бутылки. Датой истечения срока годности является последний день месяца.

Храните при температуре не выше 25°С. Не замораживайте. Храните в оригинальной картонной коробке для защиты от света.

Порошок необходимо растворить непосредственно перед инъекцией / инфузией. Стабильность разведенного раствора была продемонстрирована в течение 24 часов при комнатной температуре (макс. 25°С). Тем не менее, во избежание контаминации, раствор должен быть использован немедленно и исключительно однократно. Разведенный раствор нельзя замораживать или хранить в холодильнике.

Не выбрасывайте препараты в канализацию или водопровод. Уточните у работника аптеки, как избавиться от препаратов, которые больше не потребуются. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

Препарат Фибрига содержит

• Действующим веществом является человеческий фибриноген.
• Фибрига содержит 1 г человеческого фибриногена на бутылку или 20 мг/мл человеческого фибриногена после восстановления с прилагаемым растворителем (50 мл воды для инъекций).
• Вспомогательными веществами являются L-аргинина гидрохлорид, глицин, натрия хлорид и натрия цитрат дигидрат.

Фибрига представляет собой лиофилизат и растворитель для приготовления раствора для внутривенного введения в стеклянных бутылках.

Лиофилизат: белый или слегка желтоватый, гигроскопический порошок или аморфная масса.

Растворитель: прозрачная, бесцветная жидкость.

Восстановленный раствор почти бесцветный и слегка опалесцирующий.

Фибрига реализуется в одной картонной коробке, содержащей:

• 1 бутылку с 1 г человеческого фибриногена
• 1 флакон с растворителем (вода для инъекций)
• 1 устройство для разведения Octajet
• 1 фильтр
• 1 листок-вкладыш

По рецепту врача

Держатель регистрационного удостоверения

Octapharma Pharmazeutika Produktionsges.m.b.H.

Oberlaaer Strasse 235

1100 Vienna

Austria

Производители

Octapharma Pharmazeutika Produktionsges.m.b.H.

Oberlaaer Strasse 235

1100 Vienna

Austria

Octapharma AB

Lars Forssells gata 23

11275 Stockholm

Sweden

Представитель держателя регистрационного удостоверения на территории Республики Беларусь

Представительство акционерного общества “Octapharma AG” (Швейцарская Конфедерация) в Республике Беларусь

E-mail: belarusoffice@octapharma.com

Тел. +375 44 733 16 93

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновений претензий следует обращаться к представителю держателя регистрационного удостоверения или держателю регистрационного удостоверения.