Фиасп: инструкция по применению

Гиперчувствительность к инсулину аспарт или любому из вспомогательных веществ в составе препарата.

Беременность

Препарат Фиасп можно применять во время беременности.

Данные двух рандомизированных контролируемых клинических исследований (322 + 27 обследованных беременных) не выявили никакого неблагоприятного воздействия инсулина аспарт на течение беременности или здоровье плода/новорожденного по сравнению с растворимым человеческим инсулином.

Рекомендуются тщательный контроль концентрации глюкозы в крови и мониторинг беременных женщин с сахарным диабетом (СД1. СД2 или гестационный диабет), в течение всей беременности и в период возможного наступления беременности. Потребность в инсулине, как правило, снижается в 1 триместре и постепенно повышается во II и III триместрах беременности. Вскоре после родов потребность в инсулине быстро возвращается к уровню, который был до беременности.

Период грудного вскармливания

Препарат Фиасп может применяться в период грудного вскармливания, т.к. введение инсулина женщине в период грудного вскармливания не представляет угрозы для ребенка. Однако может возникнуть необходимость в коррекции дозы препарата Фиасп.

Дозы

Препарат Фиасп представляет собой инсулин для п/к введения в непосредственной связи с приемом пищи: вводят за 2 минуты до приема пищи. Препарат можно вводить в течение 20 минут после начала приема пищи.

Кроме того, препарат Фиасп может применяться для ППИИ в инсулиновых помпах или вводиться в/в медицинским персоналом.

Доза препарата Фиасп определяется индивидуально в соответствии с потребностями пациента.

Инъекционная терапия: Препарат Фиасп следует применять в комбинации с инсулином средней продолжительности или длительного действия, которые вводятся как минимум 1 раз в сутки. При базально-болюсном режиме терапии потребность в инсулине может обеспечиваться препаратом Фиасп приблизительно па 50%. а оставшаяся потребность в инсулине обеспечивается инсулином средней продолжительности или длительного действия.

ППИИ: Препарат Фиасп может применяться для ППИИ в инсулиновых помпах. В этом случае, препарат Фиасп будет обеспечивать потребность как в болюсном (приблизительно 50%). так и в базальном инсулине.

Для достижения оптимального контроля гликемии рекомендуется регулярно измерять концентрацию глюкозы в крови и корректировать дозу инсулина.

Индивидуальная суточная потребность в инсулине у взрослых, подростков и детей может варьировать и обычно составляет от 0.5 до 1 ЕД/кг массы тела.

Повышение физической активности пациента, изменение привычного питания или сопутствующие заболевания могут привести к необходимости коррекции дозы. В этих случаях рекомендуется более тщательный кон троль концентрации глюкозы в крови. Продолжительность действия инсулина аспарт зависит от дозы, места введения, интенсивности кровотока, температуры тела и уровня физической активности пациента. Активность аналогов инсулина, включая препарат Фиасп выражается в единицах. 1 единица препарата Фиасп соответствует 1 международной единице (1 МЕ) человеческого инсулина или 1 единице других быстродействующих инсулинов.

Начало инсулинотерапии

Пациенты с СД1

Рекомендуемая начальная доза препарата Фиасп у пациентов с СД1, ранее не получивших инсулин, составляет приблизительно 50% от общей суточной дозы инсулина и должна быть разделена между всеми приемами пищи в зависимости от размера порций и состава пищи. Оставшаяся потребность в инсулине должна обеспечиваться инсулином средней продолжительности или длительного действия. В качестве общего правила, от 0.2 до 0.4 ЕД инсулина на 1 кг массы тела может быть использовано для расчета начальной общей суточной дозы инсулина у пациентов с СД1. ранее не получавших инсулин.

Пациенты с СД2

Рекомендуемая начальная доза составляет 4 ЕД в один или более приемов пищи. Количество инъекций и последующая титрация будут зависеть от индивидуальной цели гл и ке м и чес ко го кон тро:I я.

Коррекцию дозы препарата Фиасп можно выполнять ежедневно на основании показателей глюкозы плазмы крови во время приема пищи и при отходе ко сну, которые пациент получил при самостоятельной проверке в предыдущий день, в соответствии с Таблицей 1.

Таблица 1 Коррекция дозы

Перевод с других препаратов инсулина

Рекомендуется тщательный контроль концентрации глюкозы в крови во время перевода с других препаратов инсулина, применяемых в непосредственной связи с приемом пиши, и в первые недели назначения нового препарата.

Перевод с препарата инсулина, применяемого во время еды. может осуществляться единица на единицу. Из-за быстрого начала действия инсулина препарат Фиасп следует вводить в начале приема пищи либо сразу после еды (в пределах 20 минут от начала приема пищи).

Перевод пациента на препарат Фиасп с другого типа или препарата инсулина другого вида или другого производителя должен происходить под строгим врачебным контролем. При переводе может потребоваться коррекция дозы.

Возможно, потребуется коррекция сопутствующей гипогликемической терапии (дозы и времени введения препаратов инсулина средней продолжительности или длительного действия, или других одновременно применяемых гипогликемических препаратов).

Применение препарата в особых клинических группах пациентов

Пожилые пациенты (старте 65 лет)

Доказаны безопасность и эффективность применения препарата Фиасп R у пациентов пожилого возраста. Следует тщательно контролировать концентрацию глюкозы крови и корректировать дозу инсулина индивидуально (см. Фармакологические свойства). Опыт терапевтического применения препарата у пациентов в возрасте ≥75 лет ограничен.

Пациенты с почечной и печеночной недостаточностью

Почечная или печеночная недостаточность могут снизить потребность пациента в инсулине. У пациентов с почечной или печеночной недостаточностью следует тщательно контролировать концентрацию глюкозы крови и корректировать дозу инсулина индивидуально (см. Фармакокинетика).

Дети и подростки

Препарат Фиасп можно применять для лечения подростков и детей старше 1 года (см. Клиническая эффективность и безопасность).

Способ применения

Картридж Пенфилл, предварительно заполненная шприц-ручка ФлексТач или ФлексПен предназначены для п/к инъекций, однако при необходимости возможно в/в введение, но только квалифицированным медицинским персоналом.

П/к инъекция:

Препарат Фиасп вводится п/к в область передней брюшной стенки или плечо. Следует постоянно менять места инъекций в пределах одной и той же анатомической области, чтобы уменьшить риск развития липодистрофии и амилоидоза кожи (см. Особые указания и Побочное действие).

Продолжительность действия препарата Фиасп зависит от дозы, места введения, интенсивности кровотока, температуры и уровня физической активности.

ППИИ:

Препарат Фиасп может применяться для ППИИ в инсулиновых помпах, разработанных для инфузий инсулина. Препарат Фиасп может применяться в соответствии с инструкциями производителя инсулиновой помпы, предпочтительно в переднюю брюшную стенку. Места инфузий следует менять в пределах одной и той же анатомической области, чтобы уменьшить риск развития липодистрофии. При использовании инсулиновой помпы препарат Фиасп не следует разбавлять или смешивать с другими препаратами инсулина. Пациенты, получающие ППИИ. должны быть обучены использованию инсулиновой помпы и соответствующих ему резервуара и трубок. Замену инфузионного набора (трубки и канюли) следует осуществлять в соответствии с рекомендациями в инструкции по использованию инфузионною набора.

Пациенты, получающие ППИИ препарата Фиасп. должны быть обучены выполнению инъекций инсулина и. в случае поломки инсулиновой помпы, иметь доступный альтернативный способ инсулинотерапии.

В/в введение:

При необходимости, препарат Фиасп может вводиться в/в. но только квалифицированным медицинским персоналом.

Для в/в введения используются инфузионные системы с полипропиленовыми контейнерами с концентрацией препарата Фиасп (инсулина аспарт) от 0.5 ЕД/мл до 1 ЕД/мл. Было показано, что препарат Фиасп стабилен при комнатной температуре в течение 24 часов в инфузионных растворах, таких как 0.9% раствор хлорида натрия или 5% раствор декстрозы. Во время инфузии инсулина необходимо постоянно контролировать концентрацию глюкозы крови. Следует соблюдать осторожность и вводить инсулин непосредственно в инфузионный контейнер, а не во входной порт.

Указания по применению препарата

Препарат Фиасп в предварительно заполненной шприц-ручке ФлексПен предназначен для использования с одноразовыми иглами НовоФайн или НовоФайн Плюс.

Фиасп ФлексПен позволяет вводить дозы от 1 до 60 ЕД с шагом в 1 ЕД.

Шприц-ручка Фиасп ФлексПен имеет цветовой код, к ней прилагается подробная инструкция по применению.

Препарат Фиасп в предварительно заполненной шприц-ручке ФлексТач предназначен для использования с одноразовыми иглами НовоФайнк или НовоФайнк Плюс.

Фиасп ФлексТач позволяет вводить дозы от 1 до 80 ЕД с шагом в 1 ЕД.

Шприц-ручка Фиасп ФлексТач имеет цветовой код. к ней прилагается подробная инструкция по применению.

Картриджи Пенфилл предназначены для использования с инъекционными системами компании Ново Нордиск и одноразовыми иглами НовоФайн или НовоФайн Плюс.

Иглы, картриджи Пенфилд к. шприц-ручки ФлексПен/ ФлексТач предназначены только для индивидуального использования. Не допускается повторное заполнение картриджа Пенфилд к или картриджа предварительно заполненных шприц-ручек ФлексТач и ФлексПен .

Препарат Фиасп можно применять для ППИИ в инсулиновых помпах как описано в разделе «Способ применения и дозы». Трубки, внутренняя поверхность которых изготовлена из полиэтилена, были оценены и признаны пригодными для использования с инсулиновыми помпами.

Нельзя применять препарат Фиасп если раствор перестал быть прозрачным и бесцветным.

Нельзя применять препарат Фиасп, если он был заморожен.

Пациенту следует выбрасывать иглу после каждой инъекции.

Следует соблюдать местные требования к утилизации использованных медицинских материалов.

Пропущенная доза

Пациентам на базально-болюсном режиме инсулинотерапии. забывшим ввести препарат во время приема пиши, рекомендуется проверить концентрацию глюкозы крови и решить, требуется ли введение дозы инсулина. Пациентам следует вернуться к обычной схеме введения препарата во время следующего приема пиши.

Наиболее частой нежелательной реакцией (НР), о которой сообщалось во время лечения, является гипогликемия (см. Описание отдельных HP).

НР, зарегистрированные в ходе КИ III фазы препарата Фиасп и представленные ниже, распределены по системно-органным классам с указанием частоты их развития: очень часто (≥1/10); часто (≥ 1/100 до < 1/10); нечасто (≥ 1/1 000 до < 1/100) и неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных).

Таблица 1 Нежелательные реакции по данным КИ

Описание отдельных НР

Аллергические реакции

Сообщалось об аллергических кожных реакциях при применении препарата Фиасп (1.8% против 1.5% для препарата сравнения), включая экзему, сыпь, зудящую сыпь, крапивницу и дерматит.

Сообщалось о нечастых реакциях генерализованной гиперчувствительности при применении препарата Фиасп (0.2% против 0.3% для препарата сравнения), проявляющихся генерализованной кожной сыпью и отеком лица. На основании постмаркетинговых данных могут возникнуть серьезные формы системных аллергических реакций. Аллергические реакции немедленного типа как на сам инсулин, гак и на вспомогательные вещества могут быть потенциально опасными для жизни.

Гипогликемия

Гипогликемия может развиться, если доза инсулина слишком высока по отношению к потребности в инсулине. Тяжелая гипогликемия может приводить к потере сознания и/или судорогам, временному или необратимому нарушению функции головного мозга вплоть до летального исхода. Симптомы гипогликемии, как правило, развиваются внезапно. Они могут включать «холодный пот», бледность кожных покровов, повышенную утомляемость, нервозность или тремор, чувство тревоги, необычную усталость или слабость, нарушение ориентации, снижение концентрации внимания, сонливость, выраженное чувство голода, нарушения зрения, головную боль, тошноту и учащенное сердцебиение. Гипогликемия после инъекции/инфузии препарата Фиасп может возникать раньше в сравнении с другими тинами инсулина для введения в связи с приемом ниши из-за более высокой скорости начала действия препарата.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

Липодистрофия (в том числе липогипертрофия, липоатрофия) и амилоидоз кожи могут возникать в месте инъекции и замедлять местное всасывание инсулина. Сообщалось о развитии липодистрофии в месте инъекции/инфузии у пациентов, получающих препарат Фиасп (0.5% против 0.2% для препарата сравнения). Постоянное соблюдение правила смены места инъекции в пределах одной анатомической области уменьшает риск развития данных реакций (см. Особые указания).

Реакции в месте инъекции/инфузии

Сообщалось о развитии реакций в месте инъекции (в том числе сыпи, покраснения, воспаления, боли и гематомы) у пациентов, получающих препарат Фиасп (1.3% против 1.0% для препарата сравнения). Сообщалось о развитии реакций в месте инфузии (в том числе покраснения, воспаления, раздражения, боли, гематомы и зуда) у пациентов, получающих препарат Фиасп (10.0% против 8.3% для препарата сравнения). Обычно эти реакции легкой степени и являются преходящими и разрешаются во время продолжения терапии.

Дети и подростки

Препарат Фиасп применяли у детей и подростков в возрасте от 6 до 18 лет для исследования фармакокинетических свойств (см. Фармакокинетика).

Безопасность и эффективность были исследованы в терапевтическом подтверждающем исследовании у детей с СД1 в возрасте от 1 года до 18 лет. В исследовании 519 пациентов получали препарат Фиасп В целом частота, тип и тяжесть НР у детей и подростков не отличалась от таковой у взрослых пациентов. Липодистрофия (включая липогипертрофию. липоатрофию) в месте инъекции отмечалась чаще у детей и подростков по сравнению со взрослыми пациентами. Липодистрофия у детей и подростков отмечалась с частотой 2.1% для препарата Фиасп против 1.6% для препарата НовоРапид.

Другие особые группы пациентов

Па основании результатов КИ никаких различий по частоте, типу или тяжести HР между пациентами пожилого возраста и пациентами с почечной или печеночной недостаточностью и общей популяцией пациентов не выявлено. У пожилых пациентов препарат Фиасп применяли для изучения фармакокинетических свойств (см. Фармакокинетика).

Определенной дозы, необходимой для передозировки инсулина не установлено, однако гипогликемия может развиться постепенно, если была введена слишком высокая по сравнению с потребностью пациента доза препарата.

• Легкую гипогликемию пациент может устранить сам, приняв внутрь глюкозу или сахаросодержащие продукты. Поэтому пациентам с СД рекомендуется постоянно носить с собой сахаросодержащие продукты.
• В случае тяжелой гипогликемии. когда пациент находится без сознания, ему следует ввести глюкагон (от 0.5 до 1 мг) внутримышечно или п/к (может вводить обученный человек), либо в/в раствор декстрозы (глюкозы) (может вводить только медицинский работник). Также необходимо в/в вводить декстрозу в случае, если через 10-15 минут после введения глюкагона пациент не приходит в сознание. После восстановления сознания пациенту рекомендуется принять пищу, богатую углеводами, для профилактики рецидива гипогликемии.

Имеется ряд лекарственных средств, которые влияют па метаболизм глюкозы.

Уменьшение потребности в инсулине:

Пероральные гипогликемические препараты, ингибиторы моноаминооксидазы (МАО), неселективные бета-адрсноблокаторы. ингибиторы ангиотензин превращающего фермента (АПФ), салицилаты. анаболические стероиды, сульфонамиды и агонисты глюкагоноподобного пептида-1 (ГПП-1).

Увеличение потребности в инсулине:

Пероральные гормональные контрацептивные средства, тиазидные диуретики, глюкокортикостероиды, тиреоидные гормоны, симпатомиметики, соматропин и даназол. Бета-адреноблокаторы могут маскировать симптомы гипогликемии.

Октреогид/ланреогид могут как повышать, так и снижать потребность организма в инсулине.

Этанол (алкоголь) может как усиливать, так и уменьшать гипогликемический эффект инсулина.

Несовместимость

Некоторые лекарственные средства при добавлении к препарату Фиасп могут вызывать разрушение инсулина аспарт.

Препарат Фиасп не следует разбавлять или смешивать с другими лекарственными средствами. Исключение составляют растворы для инфузий, описанные в разделе «Способ применения и дозы»

Гипогликемия

При пропуске приема пищи или незапланированной интенсивной физической нагрузке у пациента может развиться гипогликемия.

Гипогликемия может развиться, если введена слишком высокая по отношению к потребности пациента доза инсулина (см. Побочное действие и Передозировка).

После значительного улучшения гликемического контроля (например, при интенсифицированной инсулинотерапии). у пациентов могут измениться типичные для них симптомы-предвестники гипогликемии, о чем пациенты должны быть проинформированы. Обычные симптомы-предвестники могут исчезать при длительном течении СД.

Время развития гипогликемии обычно соответствует профилю действия вводимого препарата инсулина. Препарат Фиасп обладает характерным профилем зависимости действия от времени (см. Фармакокинетика), который влияет на время развития гипогликемии. Следствием фармакодинамических особенностей препарата Фиасп является то. что развитие гипогликемии при его применении может начинаться раньше, чем при применении других препаратов инсулина, вводимых во время приема пищи.

Поскольку препарат Фиасп следует вводить за 2 минуты до приема или в течение 20 минут после начала приема пищи, необходимо учитывать время начала действия препарата при его применении у пациентов с сопутствующими заболеваниями или терапией, которые могут снижать скорость всасывания пищи.

Коррекция дозы препарата может потребоваться при наличии у пациента сопутствующих заболеваний почек, печени или нарушений функции надпочечников, гипофиза или щитовидной железы.

Дети и подростки

Во избежание ночной гипогликемии рекомендуется тщательный контроль концентрации глюкозы в крови при применении препарата Фиасп во время последнего приема пищи.

Гипергликемия и диабетический кетоацидоз

Недостаточная доза препарата или прекращение лечения, особенно у пациентов, которым необходим инсулин, может приводить к развитию гипергликемии или диабетического кетоацидоза - состояниям, которые могут привести к летальному исходу.

ППИИ

Неисправности в работе инсулиновой помпы или набора для инфузий мо1ут привести к быстрому возникновению гипергликемии и кетоза. Необходимы быстрое выявление и коррекция гипергликемии или кетоза. Может потребоваться временная терапия препаратом в виде п/к инъекции.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

Пациенты должны быть проинформированы о необходимости постоянно менять места инъекций в пределах одной анатомической области, чтобы снизить риск развития липодистрофии и амилоидоза кожи. Существует потенциальный риск замедления абсорбции инсулина и ухудшения гликемического контроля, если инъекция инсулина проводится в область липодистрофии или амилоидоза. Были получены сообщения о развитии гипогликемии при внезапном изменении места инъекции с пораженной области на инъекцию в нормальную ткань. После изменения места инъекции рекомендуется контроль концентрации глюкозы крови, и при необходимости проведение коррекции дозы гипогликемических препаратов.

Сопутствующие заболевания

Сопутствующие заболевания, особенно инфекционные и сопровождающиеся лихорадкой, обычно повышают потребность организма в инсулине. Коррекция дозы препарата может также потребоваться при наличии у пациента сопутствующих заболеваний почек, печени или нарушений функции надпочечников, гипофиза или щитовидной железы.

Одновременное применение препаратов группы тиазолидиндиона и препаратов инсулина

Сообщаюсь о случаях развития хронической сердечной недостаточности (ХСН) при лечении пациентов тиазолидиндионами в комбинации с препаратами инсулина, особенно при наличии у таких пациентов факторов риска развития ХСН. Следует учитывать данный факт при назначении пациентам комбинированной терапии тиазолидиндионами и препаратами инсулина. При назначении такой комбинированной терапии необходимо проводить медицинские обследования пациентов на предмет выявления у них признаков ХСН. увеличения массы тела и наличия отеков. В случае ухудшения у пациентов симптоматики сердечной недостаточности лечение тиазолидиндионами необходимо прекратить.

Начало инсулинотерапии и интенсификация гликемического контроля

Интенсификация или резкое улучшение гликемического контроля ассоциировались с временным обратимым нарушением рефракции, ухудшением состояния диабетической ретинопатии, острой болевой периферической нейропатией и периферическими отеками. Однако длительное улучшение контроля гликемии снижает риск про! рессирования диабетической ретинопатии и нейропатии.

Антитела к инсулину

При применении инсулина возможно образование антител. В редких случаях при образовании антител может потребоваться коррекция дозы инсулина для предотвращения случаев гипергликемии или гипогликемии.

Предотвращение случайного перепутывания препаратов инсулина

Следует проинструктировать пациента о необходимости перед каждой инъекцией проверять маркировку на этикетке во избежание случайного перепутывания препарата Фиасп с другим инсулином.

Перед введением препарата Фиасп пациенты должны зрительно проверять количество единиц набранной дозы. Таким образом, только пациенты, которые могут ясно различать цифры на шкале дозы, могут вводить инсулин самостоятельно. Необходимо проинформировать незрячих пациентов или людей с ослабленным зрением о том. что им всегда необходима помощь лиц. не имеющих проблем со зрением и обученных технике введения инсулина.

Длительная поездка, связанная со сменой часовых поясов

Перед длительной поездкой, связанной со сменой часовых поясов, пациент должен проконсультироваться со своим лечащим врачом.

Вспомогательные вещества

Препарат Фиасп содержит менее 1 ммоль (23 мг)/доза натрия. То есть, по сути, не содержит натрий.

Фертильность

Исследования репродуктивной функции животных не выявили различий между инсулином аспарт и человеческим инсулином в отношении фертильности.

При гипогликемии способность пациентов к концентрации внимания и скорость реакции могут нарушаться. Это может представлять опасность в тех ситуациях, когда эти способности особенно необходимы (например, при управлении транспортными средствами или работе с механизмами).

Пациентам необходимо рекомендовать предпринимать меры для предупреждения развития гипогликемии при управлении транспортными средствами или работе с механизмами. Это особенно важно для пациентов с отсутствием или снижением выраженности симптомов- предвестников гипогликемии или с частыми эпизодами гипогликемии. В этих случаях следует рассмотреть целесообразность управления транспортным средством или выполнения подобных работ.

Раствор для подкожною и внутривенного введения. 100 ЕД/мл.

1)   Картриджи Пенфилл

По 3 мл препарата в картриджи из стекла, укупоренные алюминиевыми колпачками с дисками из бромбутиловой резины/полиизопрена и пластиковыми кодовыми колпачками с одной стороны и поршнями из хлорбутиловой резины с другой стороны.

По 5 картриджей в блистер, по 1 блистеру вместе с инструкцией по применению в картонную пачку.

2)     Шприц-ручки ФлексПен

По 3 мл препарата в картриджи из стекла, укупоренные алюминиевыми колпачками с дисками из бромбутиловой резины/полиизопрена с одной стороны и поршнями из хлорбутиловой резины с другой стороны. Картридж встроен в мультидозовую одноразовую шприц-ручку для многократных инъекций ФлексПен из полипропилена и полиоксиметилена.

По 5 шприц-ручки ФлексПен с инструкцией по применению в картонную пачку.

3)     Шприц-ручки ФлексТач

По 3 мл препарата в картриджи из стекла, укупоренные алюминиевыми колпачками с дисками из бромбутиловой резины/полиизопрена с одной стороны и поршнями из хлорбутиловой резины с другой стороны. Картридж встроен в мультидозовую одноразовую шприц-ручку для многократных инъекций ФлексТач из полипропилена, полиоксиметилена, поликарбоната и акрилонитрил бутадиен стирола.

По 5 шприц-ручек ФлексТач с инструкцией по применению в картонную пачку.

Хранить в недоступном для детей месте.

Картридж Пенфилл:

Хранить при температуре от 2°С до 8°С (в холодильнике), но не рядом с морозильной камерой. Не замораживать.

Для используемого или переносимого в качестве запасного картриджа:

хранить при температуре не выше 30°С. Использовать в течение 4 недель. Не хранить в холодильнике. Не замораживать.

Хранить картриджи в картонной пачке для зашиты от света.

Шприц-ручка ФлексПен:

Хранить при температуре от 2°С до 8°С (в холодильнике), но не рядом с морозильной камерой. Не замораживать.

Используемую или переносимую в качестве запасной шприц-ручку с препаратом: хранить при температуре не выше 30°С. Можно хранить при температуре от 2°С до 8°С (в холодильнике). Не замораживать. Использовать в течение 4 недель.

Для защиты от света хранить шприц-ручку с надетым колпачком.

Шприц-ручка ФлексТач:

Хранить при температуре от 2°С до 8°С (в холодильнике), но не рядом с морозильной камерой. Не замораживать.

Используемую или переносимую в качестве запасной шприц-ручку с препаратом: хранить при температуре не выше 30°С. Можно хранить при температуре от 2°С до 8°С (в холодильнике). Не замораживать. Использовать в течение 4 недель.

Для защиты от света хранить шприц-ручку с надетым колпачком.

30 месяцев. Не применять по истечении срока годности, указанного на этикетке картриджа/ шприц-ручки и упаковке.

Отпускают по рецепту

В инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата Фиасп в картридже Пенфилл 3 мл указано:

Владелец регистрационного удостоверения:

Ново Нордиск А/С. Ново Алле. DK-2880 Багсваерд. Дания

www.novonordisk.com

Производитель:

Производство готовой лекарственной формы:

Ново Нордиск Продукао Фармасьютика до Бразил Лтда., Бразилия

Первичная упаковка:

Ново Нордиск Продукао Фармасьютика до Бразил Лтда.. Бразилия

В торичная потребительская у паковка:

Ново Нордиск Продукао Фармасьютика до Бразил Лтда.. Бразилия

Производитель (Выпускающий контроль качества):

Ново Нордиск А/С, Ново Алле, DK-2880 Багсваерд, Дания

В инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата Фиасп в шприц- ручке ФлексПен указано:

Владелец peгистрационного удостоверения:

Ново Нордиск А/С, Ново Алле. DK-2880 Багсваерд, Дания

www.novonordisk.com

Производитель:

Производство готовой лекарственной формы:

Ново Нордиск А/С, Ново Алле. 1ЭК-2880 Багсваерд, Дания

Ново Нордиск Продукао Фармасьютика до Бразил Лтда., Бразилия

Первичная упаковка:

Ново Нордиск А/С. Ново Алле, 1Ж-2880 Багсваерд, Дания

Ново Нордиск Продукао Фармасьютика до Бразил Лтда.. Бразилия

Вторичная/потребительская упаковка:

ООО «Ново Нордиск»

248009, Россия. Калужская обл., г. Калуга, 2-ой Автомобильный проезд, д.1

Производитель (Выпускающий контроль качества):

ООО «Ново 11ордиск»

248009. Россия. Калужская обл., г. Калуга, 2-ой Автомобильный проезд, д.1

В инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата Фиасп в шприц- ручке ФлексТач к указано:

Владелец регистрационного удостоверения:

Ново Нордиск А/С, Ново Алле, 1Ж-2880 Багсваерд, Дания

www.novonordisk.com

Производитель:

Производство готовой лекарственной формы:

Ново Нордиск А/С, Ново Алле. 1Ж-2880 Багсваерд, Дания

Ново Нордиск Продукао Фармасьютика до Бразил Лтда.. Бразилия

Первичная упаковка:

Ново Нордиск А/С, Ново Алле. DK-2880 Багсваерд, Дания

Ново Нордиск Продукао Фармасьютика до Бразил Лтда., Бразилия

Вторичная/потребительская упаковка:

Ново Нордиск А/С, Брсннум Парк. 1Ж-3400 Хиллсрод, Дания

Производитель (Выпускающий контроль качества):

Ново Нордиск А/С, Ново Алле. 1Ж-2880 Багсваерд. Дания

Претензии потребителей направлять но адресу:

ООО «Ново Нордиск»

123112, г. Москва, вн. тер. г. муниципальный округ Пресненский, наб. Пресненская, д. 10

Тел.: (495) 956-11 -32. 8 (800) 250 21 17:

факс: (495) 956-50-13.

Адрес эл. почты:

Eaeu-safety@novonordisk.com

www.novonordisk.ru

Указания для пациентов по применению лекарственного препарата.

Внимательно прочитайте эту инструкцию перед применением Фиасп ФлексПен.

Если Вы не будете соблюдать указания инструкции. Вы можете ввести недостаточную или слитком большую дозу инсулина, что может привести к слишком высокой или слишком низкой концентрации глюкозы крови.

ФлексПсн - это предварительно заполненная инсулиновая шприц-ручка с дозатором. Вы можете выбирать дозы от I до 60 единиц с шагом в 1 единицу. Шприц-ручка ФлексПен разработана для использования с одноразовыми иглами НовоФайн или НовоФайн Плюс длиной до 8 мм. В качестве меры предосторожности, всегда носите с собой запасную систему для введения инсулина на случай утери или повреждения Вашего Фиасп ФлексПен.

Уход за шприц-ручкой

Шприц-ручка ФлексПен требует осторожного обращения.

В случае падения, сильного механического воздействия или повреждения шприц-ручки возможно вытекание инсулина. Это может стать причиной неправильной дозировки, что может привести к слишком высокой или слишком низкой концентрации глюкозы.

Поверхность шприц-ручки ФлексПен можно очищать ватным тампоном, смоченным в спирте. Не погружайте шприц-ручку в жидкость, не мойте и не смазывайте ее. т.к. это может повредить механизм.

Не допускается повторное заполнение шприц-ручки ФлексПен.

Подготовка Фиасп ФлексПен

Проверьте название и цвет этикетки шприц-ручки, чтобы убедиться, что в ней содержится правильный тин инсулина. Это особенно важно в том случае, если Вы применяете инсулины разного типа. Если Вы ошибочно введете другой тип инсулина, концентрация глюкозы крови может быть слишком высокой или слишком низкой.

А. Снимите колпачок со шприц-ручки.

В. Удалите защитную наклейку с новой одноразовой иглы.

Плотно навинтите иглу на шприц-ручку ФлексПен.

С. Снимите большой наружный колпачок с иглы, но не выбрасывайте его.\

D. Снимите и выбросьте внутренний колпачок иглы.

Никогда не пытайтесь надеть внутренний колпачок обратно на иглу. Вы можете уколоться.

• Для каждой инъекции используйте новую иглу. Это уменьшает риск загрязнения, инфицирования, вытекания инсулина, закупорки игл и введения неправильной дозы препарата.
• Будьте осторожны, не погните и не повредите иглу перед использованием.

Проверка поступления инсулина

Даже при правильном использовании шприц-ручки перед каждой инъекцией в картридже может скапливаться небольшое количество воздуха. Во избежание попадания пузырька воздуха и обеспечения введения правильной дозы препарата: Е

Е. Наберите 2 единицы препарата поворотом селектора дозы.

F. Держа шприц-ручку ФлексПен иглой вверх, несколько раз слегка постучите по картриджу кончиком пальца, чтобы пузырьки воздуха переместились в верхнюю часть картриджа.

G. Удерживая шприц-ручку иглой вверх, нажмите пусковую кнопку до упора. Селектор дозы возвратится к нулю.

На конце иглы должна появиться капля инсулина. Если этого не произошло, замените иглу и повторите процедуру, но не более 6 раз.

Если капля инсулина на конце иглы так и не появилась, это указывает на то. что шприц- ручка неисправна. Используйте новую шприц-ручку.

• Перед каждой инъекцией убедитесь в том. что на конце иглы появилась капля инсулина. Это гарантирует поступление инсулина. Если капля инсулина не появилась, доза не будет введена, даже если селектор дозы будет двигаться. Это может указывать на то. что игла закупорена или повреждена.
• Перед каждой инъекцией проверяйте поступление инсулина. Если Вы не будете проверять поступление инсулина. Вы можете ввести недостаточную дозу инсулина или не ввести его совсем, что может привести к слишком высокой концентрации глюкозы крови.

Установка дозы

Перед началом инъекции убедитесь в том, что счетчик дозы установлен в положение «0».

Н. Поворотом селектора дозы наберите количество единиц, необходимое Вам для инъекции.

Доза может регулироваться вращением селектора дозы в любом направлении до тех пор. пока правильная доза не будет установлена напротив указателя дозы. При вращении селектора дозы соблюдайте осторожность, чтобы случайно не нажать на пусковую кнопку’, во избежание выброса дозы инсулина.

Невозможно установить дозу, превышающую количество единиц, оставшихся в картридже. Если необходимая доза больше, чем количество единиц, оставшихся в картридже, введите ее с помощью новой шприц-ручки.

• Перед инъекцией всегда проверяйте, какое количество единиц инсулина Вы набрали но селектору дозы и указателю дозы.
• Не считайте щелчки шприц-ручки. Если Вы установите и введете неправильную дозу, концентрация глюкозы крови может стать слишком высокой или слишком низкой. Шкала остатка инсулина показывает приблизительное количество оставшегося в шприц- ручке инсулина, поэтому ее нельзя использовать для отмеривания дозы инсулина.

Введение инсулина

Введите иглу под кожу, используя технику инъекции, рекомендованную врачом или медицинской сестрой.

I.Чтобы сделать инъекцию, нажмите пусковую кнопку до упора, пока напротив указателя дозы не появится «0». Будьте внимательны: при введении препарата следует нажимать только на пусковую кнопку.

При повороте селектора дозы инсулин не будет введен.

J. После инъекции оставляйте иглу под кожей не менее 6 секунд, удерживая пусковую кнопку полностью нажатой. Это обеспечит введение полной дозы инсулина.

Извлеките иглу из-под кожи и отпустите пусковую кнопку.

Убедитесь в том, что после инъекции селектор дозы вернулся к нулю. Если селектор дозы остановился до того, как показал «О», полная доза инсулина не была введена, что может привести к слишком высокой концентрации глюкозы крови.

К. Направьте иглу в большой наружный колпачок иглы, не трогая колпачок. Когда игла войдет внутрь, полностью наденьте колпачок и отвинтите иглу.

Выбросьте иглу, соблюдая меры предосторожности, и наденьте колпачок на шприц-ручку.

• Удаляйте иглу после каждой инъекции и храните Фиасп ФлексПен с отсоединенной иглой. Это уменьшает риск загрязнения, инфицирования, вытекания инсулина, закупорки игл и введения неправильной дозы препарата.

Важная информация

• Лица, осуществляющие уход за пациентом, должны обращаться с использованными иглами с особой осторожностью, чтобы уменьшить риск случайных уколов и перекрестного инфицирования.
• Выбрасывайте использованную шприц-ручку ФлексПен с отсоединенной иглой.
• Никогда не передавайте свою шприц-ручку и иглы к ней другим лицам. Это может привести к перекрестному инфицированию.
• Никогда не передавайте свою шприц-ручку другим лицам. Ваш препарат может нанести вред их здоровью.
• Храните шприц-ручку и иглы в недоступном для всех, и в особенности для детей месте.

Указания для пациентов но применению лекарственного препарата.

Внимательно прочитайте эту инструкцию перед применением предварительно заполненной шприц-ручки ФлексТач с препаратом Фиасп. Если Вы не будете внимательно соблюдать указания инструкции. Вы можете ввести недостаточную или слишком большую дозу инсулина, что может привести к слишком высокой или слишком низкой концентрации глюкозы крови.

Используйте шприц-ручку только после того, как Вы научитесь ею пользоваться под руководством врача или медицинской сестры.

Сначала проверьте маркировку на этикетке шприц-ручки. чтобы убедиться, что она содержит препарат Фиасп 100 ЕД/мл, а затем изучите представленные ниже иллюстрации, на которых показаны детали шприц-ручки и иглы.

Если Вы не можете различить цифры на счетчике дозы шприц-ручки, поскольку являетесь незрячим человеком или у Вас имеются серьезные проблемы со зрением, не используй те шприц-ручку без посторонней помощи. Помочь Вам может человек без нарушений зрения, обученный правильному использованию предварительно заполненной шприц-ручки ФлексТач.

Фиасп Флекс Тач 100 ЕД/мл - предварительно заполненная шприц-ручка, содержащая 300 единиц исулина аспарт. Максимальная доза, которую Вы можете установить, составляет 80 единиц с шагом в 1 единицу. Шприц-ручка разработана для использования с одноразовыми иглами НовоФайн или НовоФайн Плюс длиной до 8 мм. Иглы не входят в упаковку.

Важная информация

Обратите внимание на информацию, отмеченную такими значками, это очень важно для правильного использования шприц-ручки.

Фиасп ФлсксТач и игла (пример)

1.Подготовка шприц-ручки и повой иглы к использованию

• Проверьте название и дозировку на этикетке шприц-ручки, чтобы убедиться, что в ней содержится препарат Фиасп 100 ЕД/мл. Это особенно важно в том случае, если Вы применяете более одного типа инсулина. Если Вы ошибочно введете другой тип инсулина, концентрация глюкозы крови может стать слишком высокой или слишком низкой.
• Снимите колпачок со шприц-ручки (рис. А).

• Проверьте, что препарат инсулина в шприц-ручке прозрачный и бесцветный.

Посмотрите в окошко шкалы остатка инсулина. Если препарат мутный, не используйте шприц-ручку (рис. В).

• Возьмите новую иглу и удалите защитную наклейку (рис. С).

Убедитесь, что игла правильно надета на шприц-ручку

•        Наденьте иглу на шприц-ручку.

•        11оверните иглу так, чтобы она плотно держалась на шприц-ручке (рис. D)

Игла закрыта двумя колпачками. Вы должны снять оба колпачка. Если Вы забудете снять оба колпачка. Вы не введете инсулин.

• Снимите наружный колпачок иглы, но не выбрасывайте его. Он понадобится

Вам после завершения инъекции, чтобы безопасно снять иглу со шприц-ручки (рис Е)

• Снимите и выбросьте внутренний колпачок иглы (рис. F). Если Вы попытаетесь надеть внутренний колпачок обратно на иглу, Вы можете случайно уколоться.

На конце иглы может появиться капля инсулина. Это нормальное явление, однако. Вы все равно должны проверить поступление инсулина.

Не надевайте новую иглу на шприц-ручку пока Вы не будете готовы сделать инъекцию.

• Для каждой инъекции используйте новую иглу.

Это уменьшает риск загрязнения, инфицирования, вытекания инсулина, закупорки игл и введения неправильной дозы препарата.

• Никогда не используйте иглу, если она погнута или повреждена.

2 Проверка поступления инсулина

• Перед началом инъекции всегда проверяйте поступление инсулина.

Это поможет Вам убедиться, что дога инсулина введена полностью.

Наберите 2 единицы препарата поворотом селектора дозы. Убедитесь, что счетчик дозы показывает «2» (рис. А).

•       Держа шприц-ручку иглой вверх, несколько раз слегка постучите по верхней части шприц-ручки кончиком пальца, чтобы пузырьки воздуха переместились вверх (рис. В).

• Нажмите пусковую кнопку и удерживайте ее в этом положении, пока счетчик дозы не возвратится к «0» (рис. С).

«0» должен стоять напротив указателя дозы.

На конце иглы должна появиться капля инсулина.

На конце иглы может оставаться маленький пузырек воздуха, но он не будет введен при инъекции.

Если капля инсулина на конце иглы не появилась, повторите операции 2А – 2С, но не более 6 раз. Если капля инсулина так и не появилась, поменяйте иглу и еще раз повторите операции 2А - 2С.

Если капля инсулина на конце иглы гак и не появилась, не используйте эту шприц- ручку. Используйте новую шприц-ручку.

• Перед каждой инъекцией убедитесь в том, что на конце иглы появилась капля инсулина. Это гарантирует поступление инсулина. Если капля инсулина не появилась, доза не будет введена, даже если счетчик дозы будет двигаться. Это может указывать на то. что игла закупорена или повреждена.
• Перед каждой инъекцией проверяйте поступление инсулина. Если Вы не будете проверять поступление инсулина. Вы можете ввести недостаточную дозу инсулина или не ввести его совсем, что может привести к слишком высокой концентрации глюкозы крови.

3     Установка дозы

• Перед началом инъекции убедитесь в том, что счетчик дозы установлен в положение «0». «0» должен стоять напротив указателя дозы.
• Вращением селектора дозы установите необходимую Вам дозу, назначенную врачом (рис. А).

Если Вы установили неправильную дозу, поверните селектор дозы вперед или назад, пока не установите правильную дозу.

Максимальная доза, которую можно установить, составляет 80 единиц.

Селектор дозы устанавливает число единиц. Только счетчик дозы и указатель дозы показывают количество единиц инсулина в набранной Вами дозе.

Максимальная доза, которую Вы можете установить, составляет 80 единиц. Если остаток инсулина в шприц-ручке меньше 80 единиц, счетчик дозы остановится на количестве единиц инсулина, которое осталось в шприц-ручке.

При каждом повороте селектора дозы раздаются щелчки, звук щелчков зависит от того, в какую сторону вращается селектор дозы (вперед, назад или если набранная доза превышает количество единиц инсулина, оставшихся в шприц-ручке). Не считайте эти щелчки.

• Перед каждой инъекцией проверяйте, какое количество единиц инсулина Вы набрали по счетчику дозы и указателю дозы.

Не считайте щелчки шприц-ручки. Если Вы установите и введете неправильную дозу, концентрация глюкозы крови может стать слишком высокой или слишком низкой.

Шкала остатка инсулина показывает приблизительное количество оставшегося в шприц- ручке инсулина, поэтому се нельзя использовать для отмеривания дозы инсулина.

4     Введение инсулина

• Введите иглу под кожу, используя технику инъекций, рекомендованную врачом или медицинской сестрой (рис. А).
• Убедитесь, что счетчик дозы находится в поле Вашего фения.

Не дотрагивайтесь до счетчика дозы пальцами. Это может прервать инъекцию.

• Нажмите пусковую кнопку до упора и удерживайте ее в этом положении, пока счетчик дозы не возвратится к «0» (рис. В). «0» должен находиться точно напротив указателя дозы. При этом Вы можете услышать или ощутить щелчок.
• Удерживайте кнопку нажатой до тех нор, пока не извлечете иглу из-под кожи.

• Удерживая кнопку нажатой, медленно считайте до 6 (рис. С).
• Если извлечь иглу из-под кожи раньше. можно увидеть, как инсулин вытекает из кончика иглы. В этом случае полная доза препарата не будет введена, и Вам следует чаще измерять концентрацию глюкозы крови.
• Извлеките иглу из-под кожи (рис. D). После этого отпустите пусковую кнопку. Если в месте инъекции появилась кровь, слегка прижмите к месту укола ватный тампон. Не массируйте место укола.

После завершения инъекции Вы можете увидеть каплю инсулина на конце иглы. Это нормально и не влияет на дозу препарата, которую Вы ввели.

• Всегда сверяйтесь с показаниями счетчика дозы, чтобы знать, какое количество единиц инсулина Вы ввели. Удерживайте пусковую кнопку до тех пор. пока счетчик дозы не вернется к «0». Если счетчик дозы не вернулся до «0», полная доза инсулина не была введена, что может привести к слишком высокой концентрации глюкозы крови.

Как определить закупорку или повреждение иглы?

• Игла закупорена или повреждена, если после продолжительного нажатия на пусковую кнопку на счетчике дозы не появляется «0».
• В этом случае Вы не ввели себе препарат, даже если счетчик дозы изменил свое положение от первоначально установленной дозы.

Что делать в случае закупорки иглы?

Отвинтите иглу, как описано ниже в операции 5 и повторите все шаги, начиная с операции I: Подготовка шприц-ручки и новой иглы к использованию. Убедитесь, что Вы набрали полную необходимую Вам дозу.

Не дотрагивайтесь до счетчика дозы во время инъекции. Это может прервать инъекцию.

5     После завершения инъекции

Выбрасывайте иглу после каждой инъекции. Это уменьшает риск загрязнения, инфицирования, вытекания инсулина, закупорки игл и введения неправильной дозы препарата. Если игла будет закупорена. Вы не сможете ввести себе инсулин.

• Положив наружный колпачок иглы на плоскую поверхность, введите конец иглы

внутрь колпачка, не касаясь его или иглы (рис. А).

• Когда игла войдет в колпачок, осторожно наденьте наружный колпачок на иглу (рис. В).
• Отвинтите иглу и выбросьте ее, соблюдая меры предосторожности в соответствии

с рекомендациями врача, медицинской сестры, работника аптеки или местными требованиями.

• После каждой инъекции надевай не на шприц-ручку колпачок, чтобы защитить содержащийся в ней инсулин от воздействия света (рис. С).

Выбрасывайте пустую шприц-ручку с отсоединенной иглой, в соответствии с рекомендациями, данными Вашим врачом, медицинской сестрой, работником аптеки или в соответствии с местными требованиями.

• Никогда не пытайтесь надеть внутренний колпачок обратно на иглу. Вы можете уколоться.
• После каждой инъекции всегда удаляйте иглу и храните шприц-ручку с отсоединенной иглой. Это уменьшает риск загрязнения, инфицирования, вытекания инсулина, закупорки игл и введения неправильной дозы препарата.

6    Сколько инсулина осталось?

Шкала остатка инсулина показывает приблизительное количество инсулина, оставшееся в шприц-ручке (рис. А).

• Чтобы точно узнать, сколько инсулина осталось, используйте счетчик дозы: Вращайте селектор дозы, пока счетчик дозы не остановится.

Если счетчик дозы показывает цифру 80. это означает, что в Вашей шприц-ручке осталось как минимум 80 единиц инсулина.

Если счетчик дозы показывает меньше 80, это означает, что в Вашей шприц-ручке осталось именно то количество единиц инсулина, которое отобразилось на счетчике дозы (рис. В).

• Вращайте селектор дозы в обратном направлении, пока счетчик дозы не покажет «0».
• Если оставшегося в шприц-ручке инсулина не хватает для введения полной дозы, Вы можете ввести необходимую Вам дозу за две инъекции с помощью двух шприц-ручек.

Будьте очень внимательны при вычислении остатка необходимой Вам дозы инсулина.

Если у Вас есть сомнения, лучше введите себе полную дозу инсулина с помощью новой шприц-ручки. Если Вы ошибетесь в расчетах. Вы можете ввести недостаточную или слишком большую дозу инсулина, что может привести к тому, что концентрация глюкозы крови может стать слишком высокой или слишком низкой.

Другая важная информация

• Всегда носите шприц-ручку с собой.
• Всегда носите с собой запасную шприц-ручку и новые иглы на случай их утери или повреждения.
• Храните шприц-ручку и иглы в недоступном для всех, и в особенности для детей, месте.
• Никогда не передавайте свою шприц-ручку или иглы к ней другим лицам. Это может привести к перекрестному инфицированию.
• Никогда не передавайте свою шприц-ручку другим лицам. Ваш препарат может нанести вред их здоровью.
• Лица, осуществляющие уход за больным, должны обращаться с использованными иглами с особой осторожностью, чтобы уменьшить риск уколов иглой и перекрестного инфицирования.

Уход за шприц-ручкой

Аккуратно обращайтесь со шприц-ручкой. Небрежное или неправильное обращение может стать причиной неправильной дозировки, что может привести к слишком высокой или слишком низкой концентрации глюкозы.

• Не оставляйте шприц-ручку в автомобиле или любом другом месте, где она может подвергаться воздействию слишком высоких или слишком низких температур.
• Предохраняй те шприц-ручку от попадания на нее пыли, загрязнений и всех видов жидкостей.
• Не мойте шприц-ручку, не погружайте ее в жидкость и не сматывайте ее. При необходимости, шприц-ручку можно очищать влажной тканью, смоченной мягким моющим средством.
• Нельзя ронять или ударять шприц-ручку о твердую поверхность.

Если Вы уронили шприц-ручку или сомневаетесь в се исправности, присоедините новую иглу и проверьте поступление инсулина перед тем. как сделать инъекцию.

• Не
  пытайтесь повторно заполнить шприц-ручку. Пустую шприц-ручку необходимо
  выбросить.
• Не пытайтесь самостоятельно починить
  шприц-ручку или разобрать ее на части.