Что представляет из себя препарат и для чего его применяют
Эврисди — это лекарственный препарат, действующим веществом которого является рисдиплам.
Для чего применяют Эврисди
Эврисди применяют для лечения спинальной мышечной атрофии (СМА), наследственного заболевания.
Что такое спинальная мышечная атрофия?
СМА вызвана нехваткой в организме белка, называемого белком выживаемости мотонейронов (SMN). Результатом недостатка белка SMN является утрата двигательных нейронов и нервных клеток, контролирующих мышцы. Это приводит к мышечной слабости и их истощению, что влияет на обычные движения, такие как контроль положения головы и шеи, сидение, ползание и ходьба. Кроме этого, может развиться слабость мышц, необходимых для дыхания и глотания.
Как действует Эврисди?
Рисдиплам, действующее вещество Эврисди, помогает организму вырабатывать больше белка SMN. Это означает, что теряется меньше двигательных нейронов, что может улучшить работу мышц у людей со СМА.
У младенцев со СМА типа 1, получавших лечение в ходе клинических исследований в течение 1 года, препарат Эврисди помог:
• увеличить продолжительность жизни и снизить потребность в аппарате ИВЛ для облегчения дыхания по сравнению с нелечеными младенцами (ожидается, что только 25% младенцев, не получавших лечение, проживут дольше 14 месяцев без необходимости в постоянной вентиляции легких по сравнению с 85% пациентов после 1 года лечения препаратом Эврисди),
• сохранить возможность кормления через рот у 83% пациентов.
У детей (от младенцев до подростков) и у взрослых со СМА 2 и 3 типа Эврисди может поддерживать или улучшать мышечный контроль.
Не применять препарат
При наличии сомнений обратитесь к врачу или работнику аптеки перед применением препарата Эврисди.
Особые указания и меры предосторожности
Лечение Эврисди может нанести вред будущему ребенку или повлиять на мужскую репродуктивную функцию. Дополнительную информацию см. в разделе «Беременность, контрацепция, грудное вскармливание и мужская репродуктивная функция».
Эврисди содержит натрий
Эврисди содержит небольшое количество натрия (соли). Содержание натрия менее 1 ммоль (23 мг) даже при максимальной суточной дозе 5 мг (6,6 мл 0,75 мг/мл раствора для приема внутрь). Это означает, что препарат практически не содержит натрий и может применяться у людей, соблюдающих диету с ограничением натрия.
Эврисди содержит 0,375 мг бензоата натрия в одном мл. Натрия бензоат может усиливать желтуху (пожелтение кожи и глаз) у новорожденных детей (в возрасте младше 4 недель).
Эврисди содержит изомальт
Эврисди содержит 2,97 мг изомальта в одном мл. Если лечащий врач сообщил вам о том, что у вас или вашего ребенка непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с врачом перед применением данного препарата.
Другие препараты и препарат
В частности, сообщите лечащему врачу, медицинской сестре или работнику аптеки о применении в настоящем или прошлом каких-либо из следующих лекарственных препаратов:
• метформин, лекарственный препарат, применяемый для лечения диабета 2 типа.
• лекарственные препараты для лечения СМА
Беременность, грудное вскармливание и мужская репродуктивная функция
• Не принимайте Эврисди в период беременности. Это связано с тем, что применение этого лекарственного препарата во время беременности может нанести вред вашему будущему ребенку.
• Перед началом лечения Эврисди необходимо провести тест на беременность. Это связано с тем, что Эврисди может нанести вред вашему будущему ребенку.
• В случае наступления беременности в период лечения Эврисди незамедлительно сообщите об этом лечащему врачу.
Вы и врач должны принять наиболее подходящее решение касательно будущего ребенка.
Контрацепция
Женщины
Воздержитесь от наступления беременности:
• во время лечения препаратом Эврисди и
• в течение одного месяца после прекращения приема Эврисди
Проконсультируйтесь с лечащим врачом о надежных способах контрацепции, которые необходимо использовать во время применения Эврисди и еще в течение одного месяца после прекращения лечения.
Мужчины:
Если ваш партнер женского пола детородного возраста, то необходимо избегать беременности. Пользуйтесь презервативами во время приема Эврисди и продолжайте пользоваться презервативами ещё в течение 4 месяцев после завершения лечения.
Грудное вскармливание
Не кормите грудью во время применения Эврисди. Это связано с тем, что Эврисди может проникать в грудное молоко и, следовательно, может нанести вред ребенку.
Проконсультируйтесь с лечащим врачом о том, следует прекратить грудное вскармливание или лечение Эврисди.
Мужская репродуктивная функция
Согласно результатам исследований на животных, Эврисди может снижать мужскую репродуктивную функцию во время лечения и в течение 4 месяцев после приема последней дозы. Проконсультируйтесь с врачом в случае планирования беременности.
Не сдавайте сперму в качестве донора во время лечения и в течение 4 месяцев после приема последней дозы Эврисди.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и другими механизмами
Применение препарата
Вы также должны внимательно прочитать и следовать требованиям, в прилагаемой инструкции по медицинскому применению, о том, как принимать или давать Эврисди.
Рекомендуемая доза:
• Подростки и взрослые: суточная доза Эврисди составляет 5 мг (6,6 мл раствора для приема внутрь).
• Младенцы и дети: ваш лечащий врач подберет необходимую дозу Эврисди в зависимости от возраста и массы тела вашего ребенка.
Вы или ваш ребенок должны принимать суточную дозу в соответствии с указаниями врача.
Не меняйте дозу без консультации с лечащим врачом.
Когда и как принимать Эврисди?
• Эврисди — это жидкость, которую готовит работник аптеки и в этом документе она называется «раствор» или «препарат».
• Принимайте Эврисди один раз в день после еды примерно в одно и то же время суток. Это поможет вам помнить о том, когда необходимо принимать препарат.
• Выпейте воду после приема препарата. Не смешивайте препарат с молоком или молочной смесью.
• Эврисди надо принять сразу после набора в шприц, предназначенный для перорального введения препарата. Если препарат не был принят в течение 5 минут, вылейте препарат из шприца для перорального введения, и наберите новую дозу.
• Если Эврисди попал на вас или на кожу вашего ребенка, промойте это место водой с мылом.
Прочтите инструкцию по медицинскому применению
Инструкция по медицинскому применению прилагается к упаковке. В ней указан порядок отмеривания дозы с помощью выданного многоразового шприца, предназначенного для перорального введения препарата. Вы (или ребенок) можете принимать препарат: • через рот или
• через гастростомическую трубку или
• через назогастральный зонд.
Как долго следует принимать Эврисди
Ваш врач объяснит вам как долго вам или вашему ребёнку необходимо принимать препарат. Не прекращайте прием препарата без указания лечащего врача.
В случае пропуска приема дозы Эврисди или рвоты после приема дозы
• Если это произошло в течение 6 часов с момента приема дозы Эврисди, примите пропущенную дозу сразу, как только вспомните об этом.
• Если прошло более 6 часов с момента приема дозы Эврисди, не принимайте пропущенную дозу, а затем примите следующую дозу в обычное время. Ele принимайте двойную дозу для восполнения пропущенной.
• Если после приема Эврисди начнется рвота, не принимайте дополнительную дозу. Примите следующую дозу в обычное время на следующий день.
Если доза Эврисди была пролита
Если доза Эврисди была пролита, вытрите место, на которое вылилась доза, сухим бумажным полотенцем, а затем промойте его водой с мылом. Выбросьте бумажное полотенце в урну для мусора и хорошо вымойте руки водой с мылом.
Передозировка
Возможные нежелательные реакции
Очень часто: могут возникать более чем у 1 из 10 человек
• диарея
• сыпь
• головная боль
• повышенная температура
Часто: могут возникнуть у 1 из 10 человек
• тошнота
• язвы во рту
• инфекция мочевого пузыря
• боль в суставах
С момента выхода на рынок Эврисди также сообщалось о следующей нежелательной реакции, но частота его проявления неизвестна:
• воспаление мелких сосудов с преимущественным поражением кожи (кожный васкулит).
Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях
Если у вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки, или медицинской сестрой. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов, выявленным на территории государства - www.rceth.by (УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»). Сообщая о нежелательных реакциях, вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.
Хранение препарата
• Раствор для приема внутрь необходимо хранить в холодильнике (от 2 до 8 °C). При необходимости пациент или лицо, осуществляющее за ним уход, могут хранить раствор для приема внутрь при комнатной температуре (ниже 40°С) в течение не более 120 часов (5 дней). Верните раствор для приема внутрь в холодильник если больше нет необходимости держать флакон при комнатной температуре.
• Общее время вне холодильника (ниже 40°С) должно отслеживаться. Как упоминается выше общее время хранения вне холодильника не должно превышать 120 часов (5 дней).
• Раствор для приема внутрь стабилен в течение 64 дней после его приготовления работником аптеки. Работник аптеки укажет дату истечения срока годности на этикетке флакона и на оригинальной упаковке после фразы «Дата утилизации». Не используйте раствор после наступления даты, указанной после фразы «Дата утилизации» и выбросьте препарат, если он хранился при комнатной температуре (ниже 40°С) в общей сложности более 120 часов (5 дней)
• Выбросьте препарат, если он хранился в течение любого периода времени при температуре выше 40°С.
• Препарат необходимо хранить при температуре не выше 25 °C в оригинальной упаковке
• Препарат необходимо хранить в оригинальном флаконе из темного стекла для защиты от
света.
• Храните флакон с препаратом вертикально и плотно закройте крышку.
• Примите Эврисди сразу же после набора препарата в шприц, предназначенный для перорального введения препарата. Не храните раствор Эврисди в шприце.
Лекарственные препараты не следует выбрасывать в канализацию или утилизировать с бытовыми отходами. Проконсультируйтесь с работником аптеки о порядке утилизации лекарственных препаратов, которые вы больше не принимаете. Правильный порядок утилизации поможет защитить окружающую среду.
Состав
• Действующим веществом в растворе для приема внутрь является рисдиплам.
• Каждый мл раствора для приема внутрь содержит 0,75 мг рисдиплама.
• Другие вспомогательные компоненты: маннитол (Е 421), изомальт (Е 953), ароматизатор клубничный (содержит: мальтодекстрин кукурузный, крахмал кукурузный модифицированный восковой (Е1450), ароматизаторы), винная кислота (Е 334), натрия бензоат (Е 211), макрогол/полиэтиленгликоль 6000, сукралоза, аскорбиновая кислота (Е 300), динатрия эдетата дигидрат.
Форма выпуска и упаковка
• Порошок или порошок с комками, или скомковавшийся порошок от светло-желтого до желтого с сероватым или зеленоватым оттенком, или светло-зеленого с желтоватым оттенком цвета.
• Раствор представляет собой раствор для приема внутрь от зеленовато-желтого до желтого цвета со вкусом клубники, объем раствора составляет 80 мл.
• Каждая картонная упаковка содержит I флакон, 1 вставной адаптер для флакона, многоразовые шприцы, предназначенные для перорального введения препарата из темного стекла, два объемом 1 мл, два - объемом 6 мл и один — объемом 12 мл со шкалой, которая поможет набрать нужную дозу.
ДЕРЖАТЕЛЬ РЕГИСТРАЦИОННОГО УДОСТОВЕРЕНИЯ
Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Грензахерштрассе, 124, СН-4070 Базель, Швейцария
F. Hoffmann-La Roche Ltd, Grenzacherstrasse 124, 4070 Basel, Switzerland
Производитель
Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Грензахерштрассе, 124, СН-4070 Базель, Швейцария
F. Hoffmann-La Roche Ltd, Grenzacherstrasse 124, 4070 Basel, Switzerland
Выпускающий контроль качества:
F. Hoffmann-La Roche Ltd, Wurmisweg, CH-4303 Kaiseraugst, Швейцария
Ф. Хоффманн-Ля Рош., Вурмисвег, СН-4303 Кайзераугст, Швейцария
ПРЕДСТАВИТЕЛЬ ДЕРЖАТЕЛЯ РЕГИСТРАЦИОННОГО УДОСТОВЕРЕНИЯ
В случае поставок и реализации на территории Республики Беларусь претензии потребителей направлять в адрес
ИООО «Рош Продакте Лимитед»:
220030, г. Минск, ул. Свердлова 2, 1-й этаж, помещение 20
Тел. +375 17 256 23 08; факс +375 17 256 23 06.
E-mail: belarus.safety@roche.com