Что из себя представляет препарат, и для чего его применяют
Данный лекарственный препарат содержит эртапенем в качестве действующего вещества, который относится к группе антибактериальных препаратов, называемых бета- лактамными антибиотиками. Данные антибиотики способны уничтожать широкий спектр бактерий (микроорганизмов), вызывающих инфекции в различных частях тела. Эртапенем-ТФ показан для лечения взрослых и детей от 3 месяцев и старше.
Ваш лечащий врач назначил Эртапенем-ТФ, потому что у Вас или Вашего ребенка есть один (или несколько) из следующих типов инфекции:
- инфекции брюшной полости;
- инфекции, поражающие легкие (пневмония);
- гинекологические инфекции;
- инфекции кожи и мягких тканей при синдроме диабетической стопы.
Профилактика
Эртапенем-ТФ показан взрослым пациентам для профилактики инфекций хирургической раны после плановой колоректальной хирургии.
Противопоказания
Не применяйте препарат Эртапенем-ТФ, если Вы:
- знаете, что у Вас есть аллергия на эртапенем или на любые другие компоненты, входящие в состав Эртапенем-ТФ (см. раздел «Состав»);
- знаете, что у Вас есть аллергия на такие антибиотики, как пенициллины, цефалоспорины или карбапенемы (которые используются для лечения различных инфекций).
Особые указания и меры предосторожности
Проконсультируйтесь с лечащим врачом перед применением Эртапенема-ТФ. Если во время лечения у Вас возникла аллергическая реакция (например, отек лица, языка или горла, затрудненное дыхание или глотание, кожная сыпь), немедленно сообщите об этом своему лечащему врачу, поскольку Вам может потребоваться срочная медицинская помощь.
Антибиотики, включая Эртапенем-ТФ, убивают определенные бактерии, однако другие бактерии и грибки могут продолжать расти быстрее, чем обычно. Это состояние известно, как избыточный рост. Лечащий врач будет следить за Вашим состоянием и при необходимости назначит лечение.
Важно сообщить лечащему врачу, если у Вас возникла диарея до, во время или после лечения лекарственным препаратом Эртапенем-ТФ, так как у Вас может быть состояние, известное как колит (воспаление кишечника). Не принимайте препараты от диареи без предварительной консультации с Вашим лечащим врачом.
Сообщите лечащему врачу, если Вы принимаете препараты, называемые вальпроевой кислотой или вальпроатом натрия (см. подраздел «Другие препараты и данный препарат» ниже).
Перед применением препарата Эртапенем-ТФ проконсультируйтесь с лечащим врачом:
- если у Вас есть нарушения функции почек и Вам проводят гемодиализ;
- если у Вас есть аллергия на какие-либо препараты, в том числе на антибиотики;
- если у Вас расстройства центральной нервной системы, такие как локализованный тремор или судороги.
Дети (от 3 месяцев до 17 лет)
Опыт применения эртапенема у детей младше двух лет ограничен. В этой возрастной группе Ваш лечащий врач примет решение о потенциальной пользе использования препарат Эртапенем-ТФ.
Эртапенем-ТФ не следует применять детям до 3 месяцев.
Эртапенем-ТФ содержит натрий
Эртапенем-ТФ содержит приблизительно 137 мг натрия (основной компонент поваренной соли) на единицу дозирования. Это эквивалентно 6,85% рекомендуемой максимальной суточной дозы потребления натрия с пищей для взрослого человека.
Другие препараты и данный препарат
Сообщите лечащему врачу, если Вы принимаете, недавно принимали или собираетесь принимать какие-либо другие препараты.
Сообщите лечащему врачу, если Вы принимаете препараты, называемые вальпроевой кислотой или вальпроатом натрия (которые используются для лечения эпилепсии, биполярного расстройства, мигрени или шизофрении). Это связано с тем, что Эртапенем- ТФ может повлиять на действие некоторых других препаратов. Ваш лечащий врач решит, следует ли Вам принимать Эртапенем-ТФ в сочетании с другими препаратами.
Беременность, грудное вскармливание и фертильность
Если Вы беременны или кормите грудью, подозреваете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.
Применение эртапенема не изучалось у беременных женщин. Эртапенем-ТФ не следует применять во время беременности, если только Ваш лечащий врач не решит, что потенциальная польза оправдывает потенциальный риск для плода.
Женщины, принимающие Эртапенем-ТФ, должны прекратить грудное вскармливание, поскольку он способен проникать в грудное молоко, и это может повлиять на грудного ребенка.
Влияние на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами
Не садитесь за руль и не используйте какие-либо инструменты или механизмы, пока не узнаете, как Вы реагируете на препарат.
После применения эртапенема сообщалось о таких нежелательных реакциях, как головокружение и сонливость, которые могут повлиять на способность некоторых пациентов управлять автомобилем или работать с механизмами.
Применение
Эртапенем-ТФ всегда готовит Ваш лечащий врач или медсестра, и вводит внутривенно (в вену).
Рекомендуемая доза лекарственного препарата Эртапенем-ТФ для взрослых и подростков от 13 лет и старше составляет 1000 мг один раз в день. Рекомендуемая доза для детей от 3 месяцев до 12 лет составляет 15 мг/кг дважды в день (но не более 1000 мг/день). Ваш лечащий врач примет решение о длительности лечения.
Для профилактики инфекций хирургической раны после проведения плановой колоректальной хирургической операции рекомендованная доза составляет 1000 мг внутривенно; инфузия должна быть закончена за 1 час до начала хирургического вмешательства.
Очень важно, чтобы Вы продолжали применять Эртапенем-ТФ так долго, как было прописано лечащим врачом.
Если Вы применили препарата Эртапенем-ТФ меньше, чем следовало
Если Вы обеспокоены тем, что, возможно, пропустили дозу, немедленно обратитесь к своему лечащему врачу или другому медицинскому работнику.
Передозировка
Если Вы обеспокоены тем, что Вам, возможно, ввели слишком много эртапенема, немедленно обратитесь к своему лечащему врачу или другому медицинскому работнику.
Возможные нежелательные реакции
Подобно всем лекарственным препаратам Эртапенем-ТФ может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.
Взрослые в возрасте 18 лет и старше
Сообщалось о тяжелых аллергических реакциях (анафилаксия), синдромах гиперчувствительности (аллергические реакции, включая сыпь, лихорадку, аномальные анализы крови). Первые признаки тяжелой аллергической реакции могут включать отек лица и/или горла. При появлении этих симптомов немедленно сообщите об этом лечащему врачу, так как Вам может потребоваться срочная медицинская помощь.
Другие нежелательные реакции
Частые нежелательные реакции (могут возникать у не более чем 1 человека из 10):
• диарея, тошнота, рвота;
• сыпь, зуд;
• проблемы с веной, в которую вводится лекарственный препарат (включая воспаление, образование шишки, отек в месте инъекции или просачивание жидкости в ткани и кожу вокруг места инъекции);
• повышение количества тромбоцитов;
• отклонения функциональных показателей печени.
Нечастые нежелательные реакции (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):
• низкое кровяное давление, медленный сердечный ритм;
• одышка, боль в горле;
• запор, кандидоз полости рта, антибиотик-ассоциированная диарея, кислая отрыжка, сухость во рту, расстройство желудка, потеря аппетита;
• покраснение кожи;
• вагинальные выделения и раздражение;
• боль в животе, усталость, грибковая инфекция, лихорадка, отек/отечность, боль в груди, изменение вкусовых ощущений;
• изменения в некоторых лабораторных анализах крови и мочи.
Редкие нежелательные реакции (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):
• низкий уровень сахара в крови;
• возбуждение, тревога, депрессия, тремор;
• нерегулярный сердечный ритм, повышенное кровяное давление, кровотечение, учащенное сердцебиение;
• заложенность носа, кашель, носовое кровотечение, пневмония, свистящее дыхания, хрипы;
• воспаление желчного пузыря, затруднение глотания, недержание кала, желтуха, нарушение функции печени;
• воспаление кожи, грибковая инфекция кожи, шелушение кожи, инфицирование раны после операции;
• спазмы мышц, боль в плече;
• инфекция мочевыводящих путей, нарушение функции почек;
• выкидыш, кровотечение из половых органов;
• аллергия, плохое самочувствие, пельвиоперитонит, изменения в белой части глаза, обморок;
• уплотнение в месте инъекции;
• отек кровеносных сосудов кожи.
Нежелательные реакции с неизвестной частотой (исходя их имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):
• спутанность сознания;
• изменение психического состояния (включая агрессию, бред, дезориентацию, изменения психического состояния);
• дискинезия;
• мышечная слабость;
• нарушение походки;
• окрашивание зубов.
Также поступали сообщения об изменениях в некоторых лабораторных анализах крови. Если Вы заметили выпуклые или заполненные жидкостью пятна на большей части Вашего тела, немедленно сообщите об этом лечащему врачу.
Дети и подростки (в возрасте от 3 месяцев до 17 лет)
Частые нежелательные реакции (могут возникать у не более чем 1 человека из 10):
• опрелости;
• боль в месте инфузии;
• изменения числа лейкоцитов;
• отклонения функциональных показателей печени.
Нечастые нежелательные реакции (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):
• приливы крови, высокое кровяное давление, красные или пурпурные плоские пятна под кожей;
• изменение цвета кала, мелена;
• покраснение кожи, кожная сыпь;
• жжение, зуд, покраснение и тепло в месте инфузии, покраснение в месте инъекции;
• увеличение числа тромбоцитов;
• изменения в некоторых лабораторных анализах крови.
Нежелательные реакции с неизвестной частотой (исходя их имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):
• измененное психическое состояние (включая агрессию).
Сообщение о нежелательных реакциях
Если у Вас появились нежелательные реакции, сообщите об этом своему лечащему врачу. Это также относится к любым нежелательным реакциям, которые не указаны в данном листке-вкладыше. Вы можете сообщить о нежелательных реакциях в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов, выявленным в Республике Беларусь (УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» Министерства здравоохранения Республики Беларусь», https://www.rceth.by). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.
Хранение и срок годности
Хранить в недоступном для детей месте.
Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на упаковке.
Хранить в оригинальной упаковке (для защиты от света) при температуре не выше 25°С.
Срок годности 2 года.
Состав
Что Эртапенем-ТФ содержит
Эртапенем-ТФ содержит активное вещество эртапенем (в виде эртапенема натрия) - 1000 мг.
Вспомогательные вещества: натрия гидрокарбонат, натрия гидроксид.
Упаковка
Эртапенем-ТФ 1000 мг, лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий от белого до желтоватого цвета во флаконах I гидролитического класса объемом 20 мл. Флаконы укупоривают пробками резиновыми и обкатывают колпачками алюминиевыми с пластмассовой откидной крышкой.
По 1 или 5 флаконов вместе с листком-вкладышем в пачке из картона.
Держатель регистрационного удостоверения:
СООО «ТрайплФарм», ул. Минская, д. 2Б, 223141, г. Логойск, Минская обл., Республика
Беларусь, тел./факс: (+375) 1774 43 181,
Производитель:
ACS Dobfar S.p.A., Viale Addetta, 2а/12-3/5, 20067, Tribiano Милан, Италия
Производитель, ответственный за выпускающий контроль качества:
ACS Dobfar S.p.A., Viale Addetta, 2a/l2-3/5,20067, Tribiano Милан, Италия
Совместное общество с ограниченной ответственностью «ТрайплФарм», Республика Беларусь, Минская обл., 223141 Логойск, ул. Минская, д. 2Б.
За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к держателю регистрационного удостоверения:
СООО «ТрайплФарм», ул. Минская, д. 2Б, 223141, г. Логойск, Минская обл., Республика Беларусь, тел./факс: (+375) 1774 43 181
