Эртапенем фармлэнд: инструкция по применению

Не применяйте препарат ЭРТАПЕНЕМ ФАРМЛЭНД, если:

• у вас аллергия на действующее вещество (эртапенем) или любое из вспомогательных веществ (перечислены в разделе «Состав»);
• у вас аллергия на антибиотики, такие как пенициллины, цефалоспорины и карбапенемы (которые используются для лечения разных инфекций).

Перед применением препарата ЭРТАПЕНЕМ ФАРМЛЭНД проконсультируйтесь с лечащим врачом или медицинской сестрой.

Незамедлительно сообщите лечащему врачу, если во время лечения у вас или у вашего ребенка разовьется аллергическая реакция (в виде отека лица, языка или горла, затруднений при дыхании или глотании, кожная сыпь), поскольку вам может потребоваться экстренная медицинская помощь.

Тогда как антибиотики, в том числе ЭРТАПЕНЕМ ФАРМЛЭНД, убивают определенные бактерии, рост других бактерий и грибков может усиливаться. Это называется избыточным ростом. Лечащий врач будет проводить мониторинг избыточного роста и назначит лечение, если возникнет необходимость.

Обязательно сообщите лечащему врачу, если у вас или у вашего ребенка была диарея до начала лечения препаратом ЭРТАПЕНЕМ ФАРМЛЭНД, либо если она развилась во время и после завершения лечения. Это необходимо, поскольку у вас может развиться состояние, известное как колит (воспаление кишечника). Не принимайте никакие лекарственные препараты для лечения диарея без консультации врача.

Сообщите лечащему врачу, если вы или ваш ребенок принимает препараты, известные как вальпроевая кислота или вальпроат натрия (см. подраздел «Другие препараты и препарат ЭРТАПЕНЕМ ФАРМЛЭНД» ниже).

Сообщите лечащему врачу обо всех заболеваниях, которые есть или были у вас или у вашего ребенка, в том числе:

• заболевания почек. Исключительно важно сообщить лечащему врачу о том, что у вас есть заболевание почек или вы получаете гемодиализ;
• аллергия на любые лекарственные препараты, включая антибиотики;
• заболевания центральной нервной системы, такие как локализованное дрожание рук, ног или головы, либо судороги.

Дети и подростки (в возрасте от 3 месяцев до 17 лет)

Опыт применения препарата ЭРТАПЕНЕМ ФАРМЛЭНД у детей в возрасте младше 2 лет ограничен. В данной возрастной группе лечащий врач должен принять решение о потенциальной пользе его применения. Опыт применения у детей в возрасте младше 3 месяцев отсутствует.

Препарат ЭРТАПЕНЕМ ФАРМЛЭНД содержит натрий

В суточной дозе (1г) препарата ЭРТАПЕНЕМ ФАРМЛЭНД содержится 137 мг натрия (основной компонент поваренной/пищевой соли). Это эквивалентно 6,85% рекомендуемой максимальной суточной дозы натрия для взрослого человека.

Сообщите лечащему врачу о том, что вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Сообщите лечащему врачу или медицинской сестре, если вы или ваш ребенок принимаете вальпроевую кислоту или вальпроат натрия (применяются для лечения, эпилепсии, биполярного расстройства, мигрени и шизофрении). Причина в том, что препарат ЭРТАПЕНЕМ ФАРМЛЭНД может повлиять на эффективность других препаратов. Лечащий врач примет решение, стоит ли вам применять препарат ЭРТАПЕНЕМ ФАРМЛЭНД в комбинации с указанными или другими препаратами.

Если вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Беременность

Применение препарата ЭРТАПЕНЕМ ФАРМЛЭНД не изучали у беременных женщин. Не следует применять препарат ЭРТАПЕНЕМ ФАРМЛЭНД во время беременности, за исключением случаев, когда лечащий врач решит, что его потенциальная польза оправдывает потенциальной риск для плода.

Кормление грудью

Женщинам, которые получают препарат ЭРТАПЕНЕМ ФАРМЛЭНД, не следует кормить грудью, поскольку препарат проникает в грудное молоко и может оказать влияние на ребенка.

Не управляйте транспортными средствами и не работайте с механизмами до тех пор, пока не узнаете, как ваш организм реагирует на препарат.

На фоне лечения эртапенемом наблюдались определенные нежелательные реакции, такие как головокружение и сонливость, которые могут повлиять на способность некоторых пациентов управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или медицинской сестрой.

Рекомендуемая доза

Лечащий врач объяснит вам, какая именно доза препарата ЭРТАПЕНЕМ ФАРМЛЭНД будет вам назначена, а также как часто и как долго вам будут вводить препарат. Это будет зависеть от типа инфекции и степени ее тяжести.

Рекомендуемая доза препарата ЭРТАПЕНЕМ ФАРМЛЭНД для взрослых и подростков в возрасте от 13 лет и старше составляет 1 г один раз в сутки. Рекомендуемая доза для детей в возрасте от 3 месяцев до 12 лет составляет 15 мг/кг массы тела два раза в сутки (не более 1 г в сутки).

Для предотвращения инфекции раны после хирургической операции на толстой или прямой кишке рекомендуется однократное внутривенное введение препарата в дозе 1 г за 1 час по операции.

Способ применения

Препарат вводят внутривенно или внутримышечно.

Как долго применять препарат ЭРТАПЕНЕМ ФАРМЛЭНД

Лечащий врач сообщит вам о необходимой продолжительности лечения.

Если вы пропустили введение препарата ЭРТАПЕНЕМ ФАРМЛЭНД

Если вы считаете, что очередная доза препарата была пропущена, сообщите об этом врачу или медицинской сестре.

Если вы прекратите применять препарат ЭРТАПЕНЕМ ФАРМЛЭНД

Важно, чтобы вы закончили курс лечения, даже если через несколько дней вы почувствуете себя лучше. Если вы перестанете применять этот препарат слишком рано, инфекция может быть не полностью излечена, и ее симптомы могут вернуться или ухудшиться. У вас также может развиться устойчивость к антибиотику.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу или медицинской сестре.

Если вы считаете, что вам ввели слишком большую дозу препарата, сообщите об этом врачу или медицинской сестре.

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат ЭРТАПЕНЕМ ФАРМЛЭНД может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Взрослые в возрасте от 18 лет и старше:

За период применения препарата сообщалось о тяжелых аллергических реакциях (анафилаксия), синдромы гиперчувствительности (аллергические реакции, в том числе сыпь, лихорадка, аномальные результаты лабораторных анализов). Первые признаки тяжелой аллергической реакции могут включать отек лица и/или гортани. Если у вас возникли такие симптомы, незамедлительно сообщите лечащему врачу, поскольку вам может потребоваться экстренна медицинская помощь.

Частые (могут возникать менее чему 1 человека из 10) нежелательные реакции:

• головная боль;
• диарея, тошнота, рвота;
• сыпь, зуд;
• проблемы с веной, в которую вводят препарат (в том числе воспаление, формирование уплотнения, отек в месте введения или вытекание жидкости в ткани и кожу вокруг места введения);
• увеличение числа тромбоцитов в крови;
• изменения результатов функциональных проб печени.

Нечастые (могут возникать менее чему 1 человека из 100) нежелательные реакции:

• головокружение, сонливость, бессонница, спутанность сознания, судороги;
• низкое кровяное давление, низкая частота сердечных сокращений;
• одышка, боль в горле;
• запор, дрожжевая инфекция в полости рта, ассоциированная с антибиотиком диарея, кислая отрыжка, сухость во рту, несварение, отсутствие аппетита;
• покраснение кожи;
• выделения из влагалища и раздражение влагалища;
• боль в животе, общая слабость, грибковая инфекция, лихорадка, отек/отечность, боль в грудной клетке, изменение вкусовых ощущений;
• изменения результатов некоторых лабораторных анализов крови и мочи.

Редкие (могут возникать менее чему 1 человека из 1000) нежелательные реакции:

• уменьшение количества лейкоцитов и тромбоцитов в крови;
• низкий уровень глюкозы в крови;
• возбуждение, тревожность, депрессия, дрожание рук, ноги или головы;
• нерегулярное сердцебиение, повышение кровяного давления, кровотечение, частое сердцебиение;
• заложенность носа, кашель, носовое кровотечение, пневмония, аномальные звуки при дыхании, хрипы;
• воспаление желчного пузыря, затрудненное глотание, недержание кала, желтуха, заболевание печение;
• воспаление кожи, грибковая инфекция кожи, шелушение кожи, инфекция послеоперационной раны;
• мышечные спазмы, боль в плече;
• инфекции мочевыводящих путей, нарушение работы почек;
• выкидыш, кровотечение из половых органов;
• аллергия, плохое самочувствие, тазовый перитонит, изменения белка глаза, потеря сознания;
• уплотнение кожи в месте введения;
• припухлость вен кожи.

Частота неизвестна (исходя из имеющихся данных, частоту возникновения определить невозможно):

• галлюцинации;
• угнетенное сознание;
• измененное состояние сознания;
• изменение психического состояния (включая агрессию, бред, дезориентацию, изменения психического состояния);
• аномальные движения;
• мышечная слабость;
• нестабильная походка;
• окрашивание зубов.

Также имеются сообщения об изменении результатов некоторых лабораторных анализов крови. Если у вас появятся приподнятые над поверхностью кожи или наполненные жидкостью высыпания на больших участках кожи, незамедлительно сообщите об этом лечащему врачу или медицинской сестре.

Дети и подростки (в возрасте от 3 месяцев до 17 лет)

Частые (могут возникать у 1 человека из 10) нежелательные реакции:

• диарея;
• пеленочный дерматит;
• боль в месте введения;
• изменение в крови числа белых клеток, отвечающих за защиту от инфекций (лейкоцитов);
• изменения результатов анализов, выполняемых для оценки работы печени.

Нечастые (могут возникать у 1 человека из 100) нежелательные реакции:

• головная боль;
• приливы жара, высокое кровяное давление, красные или фиолетовые плоские подкожные высыпания размером с булавочную головку;
• изменение цвета стула, дегтеподобный стул черного цвета;
• покраснение кожи, кожная сыпь;
• жжение, зуд, покраснение и ощущение тепла в месте введения;
• повышение в крови числа клеток, необходимых для процесса свертывания (тромбоцитов);
• изменения результатов некоторых лабораторных анализов крови.

Частота неизвестна (исходя из имеющихся данных, частоту возникновения определить невозможно):

• галлюцинации;
• изменение психического состояния (включая агрессию);

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у вас возникнут какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или медицинской сестрой. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Республика Беларусь

УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»

220037, г. Минск, Товарищеский пер., д. 2а

Тел:+375 (17) 242-00-29.

Хранить препарат в недоступном и невидном для детей месте.

Не применяйте препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и флаконе. Датой истечения срока годности является последний день месяца.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света при температуре не выше 25°С.

Не выливайте препарат в канализацию и не выбрасывайте вместе с бытовыми отходами. Уточните у работника аптеки, как утилизировать препарат, который больше не потребуется. Эти меры помогут защитить окружающую среду.

Хранение приготовленного раствора

Свежеприготовленные растворы для внутривенного введения сохраняют свою физическую и химическую стабильность на протяжении 6 часов при комнатной температуре (25 °С) или на протяжении 24 часов при температуре от 2°С до 8°С (в холодильнике). Раствор следует использовать в течение 4 часов после извлечения из холодильника.

Раствор для внутримышечного введения необходимо использовать в течение 1 часа после приготовления.

ЭРТАПЕНЕМ ФАРМЛЭНД, 0,5 г, 1 г, порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения

Препарат ЭРТАПЕНЕМ ФАРМЛЭНД содержит

Действующим веществом является эртапенем (в виде эртапенема натрия).

В 1 флаконе препарата ЭРТАПЕНЕМ ФАРМЛЭНД, порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения, содержится 0,5 или 1 г эртапенема.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: натрия гидрокарбонат, натрия гидроксид.

Белый или белый с желтоватым оттенком лиофилизированный порошок.

Первичная упаковка: по 0,5 г (в пересчете на эртапенем) во флаконы вместимостью 10 мл или 20 мл из бесцветного прозрачного стекла, укупоренные пробками резиновыми медицинскими и обжатые колпачками алюминиевыми или колпачками алюминиевыми с пластмассовой крышкой.

По 1,0 г (в пересчете на эртапенем) во флаконы вместимостью 20 мл из бесцветного прозрачного стекла, укупоренные пробками резиновыми медицинскими и обжатые колпачками алюминиевыми или колпачками алюминиевыми с пластмассовой крышкой.

Вторичная упаковка: 1 или 5 флаконов вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона коробочного.

10 флаконов вместе с картонным вкладышем для фиксации и листком-вкладышем помещают в пачку из картона коробочного.

по рецепту.

Держатель регистрационного удостоверения

Республика Беларусь

Белорусско-голландское совместное предприятие общество с ограниченной ответственностью «ФАРМЛЭНД» (СП ООО «ФАРМЛЭНД»)

222603, Минская обл., р-н Несвижский, г. Несвиж, ул. Ленинская, 124, ком. 3

Адрес эл. почты: mail@pharmland.by

Производитель

Республика Беларусь

Белорусско-голландское совместное предприятие общество с ограниченной ответственностью «ФАРМЛЭНД» (СП ООО «ФАРМЛЭНД»)

Минская обл., р-н Несвижский, г. Несвиж, ул. Ленинская, 124

Адрес эл. почты: mail@pharmland.by

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к держателю регистрационного удостоверения.

Прочие источники информации

Подробные сведения о препарате содержатся на веб-сайте УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»: www.rceth.by.