Эрестиниб : инструкция по применению

Лекарственный препарат Эрестиниб содержит действующее вещество эрлотиниб. Действие эрлотиниба направленно на лечение злокачественных новообразований путем подавления активности белка под названием «рецептор эпидермального фактора роста» (EGFR). Данный белок известен участием в размножении и распространении раковых клеток.
Препарат показан для применения у взрослых пациентов.
Эрестиниб может быть назначен вам при наличии немелкоклеточного рака легких на поздних стадиях. Он может быть назначен в качестве первой линии терапии либо для лечения в случае преимущественного сохранения симптомов заболевания на прежнем уровне после начальной химиотерапии, при условии, что в раковых клетках имеются специфические мутации EGFR. Кроме того, препарат может быть показан, если предшествующая химиотерапия не помогла остановить прогрессирование заболевания.
Эрестиниб может быть также назначен при раке поджелудочной железы с метастазами в комбинации с другим лекарственным препаратом под названием гемцитабин.

• если у вас аллергия на эрлотиниб или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе "Состав").

• Сообщите лечащему врачу, если вы принимаете другие лекарственные препараты, так как некоторые из них (например, противогрибковые лекарственные средства, включая кетоконазол, ингибиторы протеаз, эритромицин, кларитромицин, фенитоин, карбамазепин, барбитураты, рифампицин, ципрофлоксацин, омепразол, ранитидин, зверобой продырявленный или ингибиторы протеасом) могут повышать или понижать уровень эрлотиниба в крови или оказывать влияние на его действие. В некоторых случаях данные лекарственные средства могут снижать эффективность либо увеличивать частоту развития нежелательных реакций при приеме лекарственного препарата Эрестиниб, в связи с чем вашему лечащему врачу может потребоваться внесение изменений в схему лечения. Лечащий врач может избегать назначения указанных лекарственных препаратов, когда вы получаете Эрестиниб.
• При приеме антикоагулянтов (лекарственных средств, препятствующих тромбозу и свертыванию крови, например, варфарина) Эрестиниб может повышать предрасположенность к развитию кровотечений. Если вы принимаете антикоагулянты, сообщите об этом лечащему врачу, чтобы проходить регулярный контроль анализов крови.
• При приеме статинов (лекарственных средств, понижающих уровень холестерина в крови) Эрестиниб может повышать риск возникновения проблем с мышцами на фоне лечения статинами, которые в редких случаях могут приводить к серьезному разрушению мышечной ткани (рабдомиолизу), обусловливающему поражение почек. Сообщите лечащему врачу о применении вами статинов.
• Информируйте лечащего врача, если вы носите контактные линзы и (или) имеете в анамнезе такие заболевания, как синдром сухости глаза тяжелой степени, а также воспаление или язвы передней части глаза (роговицы).
См. также ниже подраздел «Другие препараты и данный препарат»

Вам следует обратиться к лечащему врачу:
• В случае внезапного возникновения затрудненного дыхания, сопровождающегося кашлем или чувством жара, так как при этом может потребоваться назначение других препаратов и прерывание лечения лекарственным препаратом Эрестиниб.
• При возникновении диареи (поноса), поскольку может потребоваться назначение противодиарейного лекарственного средства (например, лоперамида).
• Немедленно - в случае тяжелой или стойкой диареи, тошноты, потери аппетита или рвоты; врач может принять решении о прекращении приема препарата Эрестиниб и назначении лечения в стационарных условиях.
• Если у вас отмечаются боль в области живота, сильно выраженное шелушение кожи или образование пузырей на коже. Возможно, потребуется временная отмена или прекращение лечения.
• Немедленно - при возникновении или прогрессировании таких симптомов:-как покраснение и боль в глазах, усиленное слезотечение, нечеткость зрения и (или) чувствительность к свету, поскольку может потребоваться неотложное лечение (см. раздел ниже «Возможные нежелательные реакции»).
• Если вы принимаете статины и у вас наблюдаются боль, болезненная чувствительность, слабость в мышцах или судороги неустановленной этиологии. Ваш лечащий врач может приостановить или отменить лечение.
См. также раздел «Возможные нежелательные реакции».

Заболевание печени или почек
Неизвестно, изменяется ли действие Эрестиниб при нарушении функций печени или почек. Не рекомендуется лечение данным лекарственным препаратом при наличии серьезного заболевания печени или почек.

Нарушение конъюгации с глюкуроновой кислотой, например, синдром Жильбера
Следует с осторожностью проводить лечение при наличии такого нарушения конъюгации с глюкуроновой кислотой, как синдром Жильбера.

Курение
При лечении лекарственным препаратом Эрестиниб рекомендуется прекратить курить, поскольку курение может понижать содержание действующего вещества в крови.

Дети и подростки
Не изучалось применение лекарственного препарата Эрестиниб у пациентов в возрасте младше 18 лет. Лечение данным препаратом у детей и подростков не рекомендуется.

Реакции гиперчувствительности
Эрестиниб содержит вспомогательное вещество лактозы моногидрат.
Если вам известно о наличии у вас непереносимости некоторых сахаров (к которым относится лактозы моногидрат), сообщите об этом лечащему врачу до приема лекарственного препарата Эрестиниб.

Информируйте лечащего врача обо всех лекарственных препаратах, которые вы принимаете, недавно принимали или собираетесь принимать.
Не принимайте Эрестиниб вместе с пищей. См. также раздел «Применение».

Не планируйте беременность, когда вы получаете лечение с применением препарата Эрестиниб. Для предотвращения незапланированной беременности следует использовать надежные методы контрацепции во время лечения, а также в течение минимум двух недель после приема последней таблетки.
Если вы забеременели в то время, когда принимали Эрестиниб, немедленно сообщите об этом лечащему врачу, который примет решение о целесообразности продолжения лечения.
Не следует кормить грудью, если вы получаете терапию лекарственным препаратом Эрестиниб, а также в течение как минимум двух недель после приема последней таблетки.
Если вы беременны или кормите грудью, либо думаете, что можете быть беременны или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с лечащим врачом перед применением данного лекарственного препарата.

Не проводилось исследований влияния лекарственного препарата Эрестиниб на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Тем не менее, маловероятно, что он будет оказывать влияние на эту способность.

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями вашего врача.
Проконсультируйтесь с врачом, если у вас есть сомнения и/или вопросы по поводу приема данного лекарственного препарата.
Таблетку следует принимать по крайней мере за час до приема пищи или спустя два часа после него.
При немелкоклеточном раке легких обычной дозой является 150 мг лекарственного препарата Эрестиниб один раз в сутки внутрь.
При метастатическом раке поджелудочной железы обычной дозой является одна таблетка лекарственного препарата Эрестиниб 100 мг один раз в сутки внутрь. Эрестиниб принимается в комбинации с гемцитабином.
Лечащий врач может корректировать дозу с шагом в 50 мг.

Если Вы забыли принять препарат Эрестиниб
Если Вы пропустили одну или большее количество доз препарата, обратитесь к лечащему врачу как можно скорее. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если Вы прекратили прием препарата Эрестиниб
Необходимо принимать Эрестиниб каждый день в течение периода времени, обозначенного лечащим врачом.
При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

Если Вы приняли препарата Эрестиниб больше, чем следовало

Немедленно обратитесь к лечащему врачу. У вас могут появиться или усилиться нежелательные реакции, и лечащий врач может принять решение о прерывании лечения.

Подобно всем лекарственным препаратам препарат может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.
В некоторых случаях может потребоваться снижение дозы лекарственного препарата Эрестиниб или прекращение лечения:
• Диарея и рвота (очень частые нежелательные реакции: могут возникать у более чем 1 из 10 человек). Стойкая и тяжелая диарея может приводить к снижению уровня калия в крови и нарушению функции почек, особенно при одновременном проведении химиотерапии. В случае тяжелой или стойкой диареи немедленно обратитесь к лечащему врачу, поскольку может возникнуть необходимость в назначении лечения в стационарных условиях.
• Раздражение глаз вследствие конъюнктивита/кератоконъюнктивита (очень частые: могут возникать у более чем 1 из 10 человек) и кератита (частые: может возникать у менее чем 1 из 10 человек).
• Форма повреждения легких под названием «интерстициальное заболевание легких» (нечастые у пациентов европейских стран; частые у пациентов Японии: может возникать у менее чем у 1 из 100 человек в странах Европы и менее чем у 1 из 10 человек в Японии). Данная патология может быть также связана с естественным прогрессированием заболевания, по поводу которого вам назначен Эрестиниб, и в некоторых случаях может приводить к летальному исходу. При внезапном появлении затрудненного дыхания, сопровождающегося кашлем или жаром, немедленно обратитесь к лечащему врачу для выяснения причин. Лечащий врач может принять решение о прекращении лечения препаратом Эрестиниб.
• Нечасто (может возникать у менее чем 1 из 100 человек) наблюдалась перфорация (появление отверстий) желудочно-кишечного тракта. Сообщите лечащему врачу, если вы испытываете сильную боль в области живота. Также информируйте врача, если вы когда-либо выявляли пептическую язву или дивертикулез, поскольку это может повышать риск перфораций.
• В редких случаях отмечалась печеночная недостаточность (редко: может возникать у менее чем 1 из 1000 человек). Если анализ крови выявил наличие тяжелых изменений функции печени, лечащий врач может прекратить лечение.

Очень частые нежелательные реакции (могут возникать у более чем 1 из 10 человек):
• Сыпь, которая может возникать или усугубляться на участках тела, подвергнутых воздействию солнечных лучей. При нахождении на солнце рекомендуется носить защитную одежду и (или) использовать солнцезащитный крем (например, с содержанием минеральных веществ)
• Инфекция
• Потеря аппетита, снижение массы тела
• Депрессия
• Головная боль, изменение чувствительности кожи или онемение конечностей
• Затрудненное дыхание, кашель
• Тошнота
• Раздражение слизистой оболочки полости рта
• Боль в области живота, нарушение пищеварения и метеоризм (избыточное образование газов в кишечнике)
• Нарушение функции печени по результатам анализа крови
• Зуд, сухость кожи и выпадение волос
• Усталость, жар, дрожь

Частые нежелательные реакции (могут возникать у менее чем 1 из 10 человек):
• Носовое кровотечение
• Кровотечение из желудка или кишечника
• Воспаление околоногтевых тканей (паронихий)
• Инфекция волосяных фолликулов (фолликулит)
• Акне (угри)
• Потрескавшаяся кожа (трещины на коже)
• Снижение функции почек (при приеме не по утвержденным показаниям в комбинации с химиотерапией)

Нечастые нежелательные реакции (могут возникать у менее чем 1 из 100 человек):
• Изменения ресниц
• Чрезмерное оволосение тела и лица по мужскому типу
• Изменения бровей
• Ломкость и расслаивание ногтей

Редкие нежелательные реакции (могут возникать у менее чем 1 из 100 человек):
• Покраснение или болезненность ладоней или подошв стоп (ладонно-подошвенный синдром)

Очень редкие нежелательные реакции (могут возникать у менее чем 1 из 10 000 человек):
• Случаи перфорации или изъязвления роговицы глаза
• Сильно выраженное шелушение кожи или образование пузырей (указывают на синдром Стивенса-Джонсона)
• Воспаление цветной части глаза (радужки)

Сообщение о нежелательных реакциях
Если у вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом.
Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях непосредственно по контактам, указанным в разделе «Информация о производителе (заявителе)». Сообщая о нежелательных реакциях, вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Храните при температуре не выше 30°С. Храните в недоступном и невидном для детей месте. Не применяйте препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после слов «годен до». Датой истечения срока годности является последний день месяца.
Не применяйте препарат, если вы заметили признаки повреждения упаковки.
Не выбрасывайте препараты в канализацию. Уточните у работника аптеки, как избавиться от препаратов, которые больше не потребуются. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, препарата Эрестиниб содержит:
Действующее вещество: эрлотиниб 25 мг (в виде эрлотиниба гидрохлорида).
Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, натрия крахмалгликолят (тип А), натрия лаурил сульфат, натрия стеарил фумарат.
Состав оболочки таблетки (Опадрай 03В28796 белый): гипромеллоза (Е464), титана диоксид (Е171), макрогол 400 (Е1521).

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого цвета, круглые, двояковыпуклые, с тиснением «N 25» на одной стороне и гладкие на другой. По 30 таблеток в банке.
По 30 таблеток помещают в банку из полиэтилена высокой плотности с крышкой с защитой от вскрытия детьми и контролем первого вскрытия и с осушителем, содержащим силикагель. Свободное пространство в банке заполняют вискозой. На банку наклеивают самоклеящуюся этикетку. Каждую банку вместе с инструкцией по медицинскому применению (листком-вкладышем) помещают в картонную пачку.

По рецепту врача

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
СООСГ«НАТИВИТА»
Республика Беларусь, 211361, Витебская область, г.п. Бешенковичи, ул. Строителей, 3 Тел./факс: +375213163164 E-mail: info@nativita.com
Информацию о нежелательных реакциях направлять на электронный адрес: pv@nativita.com

• Рилтаред
• Эрлотиниб