Эпивир: инструкция по применению

Не следует применять препарат Эпивир при наличии аллергии на ламивудин или любой из компонентов данного препарата (см. Раздел «Состав»).

Уточните у лечащего врача, если Вам кажется, что это применимо в Вашей ситуации.

Соблюдайте особую осторожность при приеме препарата Эпивир

Некоторые люди, принимающие препарат Эпивир для лечения ВИЧ, более подвержены риску серьезных нежелательных реакций. Вы должны быть осведомлены о дополнительных рисках:

• в случае наличия в анамнезе заболевания печени, включая гепатит В или С (если у Вас имеется гепатит В, не прекращайте прием Эпивира без консультации врача, поскольку возможен рецидив гепатита)
• в случае избыточной массы тела (в особенности если Вы женщина)
• в случае наличия у Вас или Вашего ребенка проблем с почками, доза может быть изменена.

Сообщите лечащему врачу, если имеет место что-либо из перечисленного. Во время приема препарата могут потребоваться дополнительные обследования, в том числе анализы крови. Подробную информацию см. в разделе «Возможные нежелательные реакции».

Наблюдайте за появлением значимых симптомов

У некоторых лиц, принимающих препараты для лечения ВИЧ-инфекции, развиваются другие заболевания, которые могут оказаться серьезными. Необходимо знать о важных признаках и симптомах, на которые необходимо обращать внимание при приеме препарата Эпивир.

Ознакомьтесь с информацией «Другие возможные нежелательные реакции комбинированной терапии ВИЧ» в разделе «Возможные нежелательные реакции».

Защитите других людей

ВИЧ-инфекция распространяется при половом контакте с лицом, имеющим инфекцию, или при передаче зараженной крови (например, при совместном использовании инъекционных игл). При приеме данного лекарственного препарата по- прежнему сохраняется риск инфицирования ВИЧ, хотя риск будет снижен в связи с проведением эффективной антиретровирусной терапии.

Обсудите с врачом меры предосторожности, необходимые для предотвращения заражения других людей.

Важная информация о некоторых компонентах препарата Эпивир

При наличии диабета, обратите внимание, что каждая доза (150мг = 15мл) содержит 3 г сахара.

Препарат эпивир содержит сахарозу. Если лечащий врач сообщил, что у Вас непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед применением препарата Эпивир. Сахароза может навредить зубам.

Эпивир также содержит консерванты (парагидроксибензоаты), которые могут вызывать аллергические реакции (вероятно, замедленного типа).

Препарат Эпивир содержит натрий

Данный препарат содержит 39 мг натрия в каждых 15 мл. Это эквивалентно 1,95 % от максимальной дневной дозы потребления натрия для взрослого человека.

Сообщите своему врачу или работнику аптеки о приеме каких-либо других лекарственных препаратов, либо их приеме в течение недавнего промежутка времени, включая лекарственные травы или другие безрецептурные препараты.

Не забудьте сообщить своему врачу или работнику аптеки о начале приема нового препарата во время приема препарата Эпивир.

Избегайте совместного приема лекарственных средств, перечисленных ниже, с препаратом Эпивир:

• препараты (как правило, в жидких лекарственных формах) с содержанием сорбита и других сахарных спиртов (таких как ксилит, маннит, лактит или мальтит), при их применении на регулярной основе
• другие лекарственные средства, содержащие ламивудин, используемые для лечения ВИЧ-инфекции или гепатита В
• эмтрицитабин, применяемый для лечения ВИЧ-инфекции
• высокие дозы ко-тримоксазола, антибиотика
• кладрибин, который применяется для лечения волосатоклеточного лейкоза

Если Вы применяете какой-либо из вышеперечисленных препаратов, сообщите об этом лечащему врачу.

Если Вы беременны, забеременели или планируете беременность, обсудите со своим врачом риски и пользу приема препарата Эпивир для Вас и Вашего ребенка.

Эпивир и аналогичные препараты могут вызывать нежелательные реакции у будущего ребенка. В случае приема препарата Эпивир во время беременности могут потребоваться регулярные анализы крови и другие диагностические исследования с целью наблюдения за развитием ребенка. У детей, матери которых принимали НИОТ во время беременности, польза от защиты от ВИЧ перевешивала риск нежелательных реакций.

Грудное вскармливание

Женщины, инфицированные ВИЧ, не должны кормить грудью, так как ВИЧ- инфекция может передаваться ребенку с грудным молоком.

Компоненты препарата Эпивир в небольшом количестве могут попадать в грудное молоко.

В случае кормления грудью или планирования кормления грудью:

Незамедлительно сообщите об этом лечащему врачу.

Существует малая вероятность того, что Эпивир повлияет на способность управлять транспортными средствами и другими механизмами.

Всегда применяйте лекарственный препарат Эпивир в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача или работника аптеки. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Препарат Эпивир можно применять вне зависимости от приема пищи.

Поддерживайте регулярную связь с лечащим врачом.

Препарат Эпивир помогает контролировать состояние Вашего здоровья. Его необходимо применять его каждый день во избежание ухудшения течения заболевания. При этом по-прежнему могут развиться другие инфекции и заболевания, связанные с ВИЧ-инфекцией.

Оставайтесь на связи со своим врачом и не прекращайте прием препарата Эпивир без рекомендации лечащего врача.

Доза препарата

Взрослые, подростки и дети (с массой тела не менее 25 кг)

Обычная доза препарата Эпивир составляет 30 мл (300 мг) в сутки. Препарат можно применять либо в виде 15 мл (150 мг) дважды в день (с интервалом примерно 12 часов между каждой дозой), либо в виде 30 мл (300 мг) один раз в сутки.

Дети от 3 месяцев с массой тела менее 25 кг

Доза зависит от массы тела ребенка. Обычная доза препарата Эпивир составляет 0,5 мл/кг (5 мг/кг) два раза в сутки (с интервалом приблизительно 12 часов между каждой дозой) или 1 мл/кг (10 мг/кг) один раз в сутки.

Для точного измерения дозы используйте входящий в комплект поставки шприц для перорального дозирования.

1. Снимите пластиковую пленку со шприца/адаптера.
2. Снимите адаптер со шприца.
3. Снимите с флакона крышку и сохраните ее.
4. Крепко держите флакон. Вставьте пластиковый адаптер в горлышко флакона.
5. Плотно вставьте шприц в адаптер.
6. Переверните флакон вверх дном.
7. Оттягивайте поршень шприца, пока шприц не заполнится первой частью Вашей полной дозы.
8. Переверните флакон вверх надлежащим образом. Снимите шприц с адаптера.
9. Положите шприц в рот, прижав кончик шприца к внутренней стороне щеки. Медленно надавите на поршень, предоставляя время на проглатывание. Не давите слишком сильно и не брызгайте жидкость в заднюю часть горла, иначе существует возможность подавиться.
10. Повторите шаги 5-9 таким же образом, пока не примете всю дозу. Например, если Ваша доза составляет 15 мл, необходимо набрать полтора шприца препарата.
11. Извлеките шприц из флакона и тщательно промойте чистой водой. Перед повторным использованием дайте ему полностью высохнуть.
12. Плотно закройте флакон крышкой, оставив адаптер на месте.

Следует утилизировать раствор для приема внутрь через месяц после первого открытия.

В случае наличия у Вас или Вашего ребенка проблем с почками, доза может быть изменена.

Сообщите лечащему врачу, если это применимо к Вам или Вашему ребенку.

Если Вы забыли принять препарат Эпивир

В случае пропуска приема лекарственного средства примите дозу, как только вспомните об этом. Затем продолжайте лечение в соответствии со стандартным графиком приема препарата. Не применяйте двойную дозу для восполнения пропущенной.

Прием слишком большой дозы препарата Эпивир с малой долей вероятности может привести к развитию серьезных симптомов. Если Вы приняли слишком большую дозу препарата, сообщите об этом лечащему врачу или работнику аптеки либо обратитесь в ближайшее отделение неотложной помощи для получения дополнительной консультации.

Во время лечения ВИЧ-инфекции может наблюдаться увеличение массы тела, уровня липидов и глюкозы в крови. Это частично связано с восстановлением здоровья и улучшением образа жизни. Повышение уровня липидов крови иногда связано с приемом лекарственных препаратов от ВИЧ-инфекции. Лечащий врач проверит данные изменения.

Подобно всем лекарственным препаратам препарат Эпивир может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

При лечении ВИЧ может быть трудно определить, является ли симптом нежелательной реакцией на прием препарата Эпивир или других препаратов, либо следствием самого ВИЧ-заболевания. Поэтому очень важно обсудить с лечащим врачом любые изменения состояния Вашего здоровья.

Помимо перечисленных ниже нежелательных реакций препарата Эпивир, во время комбинированной терапии ВИЧ могут развиться другие заболевания.

Важно ознакомиться с информацией, представленной далее в данном разделе «Другие возможные нежелательные реакции комбинированной терапии ВИЧ».

Частые нежелательные реакции

Могут возникать менее чем у 1 из 10 пациентов

• головная боль
• чувство недомогания (тошнота)
• рвотные позывы (рвота)
• диарея
• боль в желудке
• усталость, отсутствие энергии
• лихорадка (высокая температура тела)
• общее недомогание
• мышечная боль и дискомфорт
• боль в суставах
• нарушение сна (бессонница)
• кашель
• заложенность носа или насморк
• сыпь
• выпадение волос (алопеция).

Нечастые нежелательные реакции

Могут возникать не более чем у 1 из 100 пациентов:

Нечастые нежелательные реакции, которые могут обнаруживаться при выполнении анализов крови:

• снижение количества клеток, участвующих в свертывании крови (тромбоцитопения)
• низкое количество эритроцитов (анемия) или низкое количество лейкоцитов (нейтропения)
• повышение уровня печеночных ферментов.

Редкие нежелательные реакции

Могут возникать не более чем у 1 из 1 000 пациентов:

• серьезная аллергическая реакция, обусловливающая отек лица, языка или горла, что может вызвать затруднения при глотании или дыхании
• воспаление поджелудочной железы (панкреатит)
• разложение мышечной ткани
• воспаление (гепатит).

Редкие нежелательные реакции, которые могут обнаруживаться при выполнении анализов крови:

• увеличение уровня фермента амилазы.

Очень редкие нежелательные реакции

Могут возникать не более чем у 1 пациента из 10 000:

• Лактатацидоз (повышенное содержание молочной кислоты в крови)
• покалывание или онемение рук, ног, кистей или ступней.

Очень редкие нежелательные реакции, которые могут обнаруживаться при выполнении анализов крови:

• неспособность костного мозга производить новые эритроциты (истинная эритроцитарная аплазия).

В случае появления нежелательных реакций

Если любые из перечисленных нежелательных реакций усугубятся или станут причинять беспокойство, а также если Вы заметите нежелательные реакции, не указанные в данном листке-вкладыше, сообщите об этом лечащему врачу или работнику аптеки.

Другие возможные нежелательные реакции комбинированной терапии ВИЧ

Комбинированная терапия, включая препарат Эпивир, может вызвать развитие других состояний во время лечения ВИЧ.

Возможно обострение имеющихся инфекций

У людей с поздней стадией течения ВИЧ-инфекции (СПИД) ослаблена иммунная система, поэтому у таких лиц риск развития тяжелых инфекций (оппортунистических инфекций) выше. Когда эти люди начинают лечение, они могут отмечать проявление имеющихся скрытых инфекций, обусловливающих появление признаков и симптомов воспаления. Данные симптомы, вероятно, обусловлены тем, что иммунная система организма становится сильнее, и организм начинает бороться с этими инфекциями.

Кроме оппортунистический инфекции могут развиться аутоиммунные нарушения (состояние, при котором иммунная система атакует здоровые ткани организма) после начала приема лекарственного средства для лечения ВИЧ-инфекции. Аутоиммунные нарушения могут появиться через несколько месяцев после начала лечения. Если Вы заметили какие-либо симптомы развития инфекции или другие симптомы, такие как мышечная слабость, слабость, которая начинается в руках и ногах и движется вверх по направлению к туловищу, учащенное сердцебиение, тремор или гиперактивность, немедленно сообщите об этом своему врачу для установления лечения.

Если во время приема препарата Эпивир у Вас появятся какие-либо симптомы инфекции:

Немедленно сообщите об этом лечащему врачу. Не применяйте другие препараты для лечения инфекции, не проконсультировавшись с лечащим врачом.

У Вас могут появиться проблемы с костями

У некоторых пациентов, получающих комбинированную терапию по поводу ВИЧ, развивается заболевание, называемое некрозом кости. При данном заболевании участки костных тканей отмирают по причине недостаточного кровоснабжения. Вероятность развития данного заболевания выше в следующих случаях:

• продолжительное нахождение на комбинированной терапии
• сочетанное применение противовоспалительных препаратов, называемых кортикостероидами
• употребление алкоголя
• сильно ослабленная иммунная система
• избыточная масса тела.

Симптомы некроза кости включают:

• тугоподвижность суставов
• боль (особенно в тазобедренных, коленных и плечевых суставах)
• затруднения при передвижении.

Если Вы заметили какой-либо из указанных симптомов:

Обратитесь к врачу.

Сообщение о возникновении нежелательных реакций

Если у вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. К ним также относятся любые нежелательные реакции, не указанные в листке- вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Республика Беларусь

Адрес: 220037, г. Минск, пер. Товарищеский, д. 2а

Республиканское унитарное предприятие «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»

Тел/Факс:+37517 242 00 29

Электронная почта: rcpl@rceth.by

Сайт: www.rceth.by

Храните данный лекарственный препарат в недоступном для детей месте.

Не применяйте данный лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на флаконе.

Следует утилизировать препарат через 30 дней после первого открытия.

Хранить при температуре не выше 25 °С.

Лекарственные препараты не следует выбрасывать в канализацию или утилизировать с бытовыми отходами. Проконсультируйтесь с работником аптеки о порядке утилизации лекарственных препаратов, которые Вы больше не применяйте. Данные меры помогут защитить окружающую среду.

Состав ЭПИВИР, раствор для приема внутрь 10 мг/мл

Действующее вещество: ламивудин 10 мг/мл

Вспомогательные вещества: сахароза, пропиленгликоль, метилпарагидроксибензоат, пропилпарагидроксибензоат, искусственный клубничный ароматизатор, искусственный банановый ароматизатор, натрия цитрат, кислота лимонная (безводная), кислота хлористоводородная разведённая или раствор натрия гидроксида (для коррекции pH), вода очищенная.

Раствор для приема внутрь. Прозрачный раствор от бесцветного до светло-жёлтого цвета со слабым фруктовым запахом.

По 240 мл препарата в матовом белом флаконе из полиэтилена высокой плотности с навинчивающимся колпачком, оснащённым защитой от вскрытия детьми. Один флакон вместе с пластмассовым дозирующим шприцем, адаптером и инструкцией по применению помещают в картонную пачку.

По рецепту врача.

Держатель регистрационного удостоверения

ГлаксоСмитКляйн Экспорт Лтд., Великобритания / GlaxoSmithKline Export Ltd, UK

980 Грейт Вест Роуд Брентфорд Миддлсекс TW8 9GS, Великобритания / 980 Great West Road Brentford Middlesex TW8 9GS, United Kingdom

Производитель

Бора Фармасьютикал Сервисиз Инк., Канада / Bora Pharmaceutical Services Inc., Canada

7333 Миссиссога роуд, Миссиссога, Онтарио, Канада, L5N 6L4 / 7333 Mississauga Road, Mississauga, Ontario, Canada, L5N 6L4

За любой информацией о препарате следует обращаться к локальному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Представительства ООО «GlaxoSmithKline Export Limited» (Великобритания) в Республике Беларусь

Минск, ул. Воронянского, 7А -400

Тел. +375-017-3742016

Факс +375-017-3571866

Прочие источники информации

Подробные сведения о препарате содержаться на веб-сайте УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» www.rceth.by

Листок-вкладыш доступен на русском языке на веб-сайте www.rceth.by