Энтакапон: инструкция по применению

Таблетки Энтакапон содержат энтакапон и предназначены для применения вместе с леводопой для лечения болезни Паркинсона. Энтакапон помогает леводопе облегчить симптомы болезни Паркинсона. Энтакапон не оказывает эффекта на облегчение симптомов болезни Паркинсона, если его не принимать с леводопой.

Если у Вас:

• если у Вас аллергия на энтакапон или какой-либо другой компонент препарата (перечислены в разделе «Состав»);
• если у Вас опухоль надпочечников (известная как феохромоцитома; это может увеличить риск серьезного повышения артериального давления);
• если Вы принимаете определенные антидепрессанты (спросите своего врача или работника аптеки, можно ли принимать Ваш антидепрессант вместе с Энтакапоном);
• если у Вас заболевание печени;
• если Вы когда-либо страдали от редкой реакции на антипсихотические препараты, называемой злокачественным нейролептическим синдромом (ЗНС). См. раздел Возможные нежелательные эффекты для характеристик ЗНС;
• если Вы когда-либо страдали редким заболеванием мышц, называемым рабдомиолизом, не вызванным травмой.

Проконсультируйтесь со своим врачом, работником аптеки или медсестрой, прежде чем принимать Энтакапон.

Проконсультируйтесь со своим врачом или работником аптеки, если к Вам относится что-либо из. следующего:

• если у Вас когда-либо был сердечный приступ или другое заболевание сердца;
• если Вы принимаете препарат, который может вызвать головокружение или предобморочное состояние (понижение кровяного давления), когда Вы встаете со стула или кровати;
• если у Вас длительная диарея, обратитесь к врачу, поскольку это может быть признаком воспаления толстой кишки;
• если Вы страдаете диареей, рекомендуется следить за своим весом, чтобы избежать возможного резкого снижения веса;
• если у Вас наблюдается повышенная потеря аппетита, астения, утомление и потеря веса в течение короткого периода времени, следует рассмотреть необходимость общего медицинского обследования, включая оценку функции печени.

Поскольку таблетки Энтакапон следует принимать вместе с другими лекарственными препаратами, содержащими леводопа, пожалуйста, внимательно прочитайте листки-вкладыши к этим лекарствам. Перед началом лечения Энтакапоном может потребоваться корректировка доз других лекарств для лечения болезни Паркинсона. Следуйте инструкциям, которые дал Вам врач.

Злокачественный нейролептический синдром (ЗНС) является серьезной, но редкой реакцией на некоторые лекарства и может возникнуть, особенно при резком прекращении приема Энтакапона или других лекарств для лечения болезни Паркинсона или уменьшении их дозы. Чтобы ознакомиться с характеристиками ЗНС, см. раздел «Возможные нежелательные реакции». Ваш врач может посоветовать Вам постепенно прекратить прием Энтакапона и других лекарств для лечения болезни Паркинсона.

Энтакапон, принимаемый с леводопой, может вызвать сонливость, а иногда и внезапное засыпание. Если это произойдет с Вами, Вам не следует водить автомобиль или пользоваться инструментами или механизмами (см. «Вождение автомобиля и использование механизмов»).

Сообщите своему врачу, если Вы или Ваша семья/опекун замечаете, что у Вас появляются побуждения или желания вести себя необычным для Вас образом, или если Вы не можете противостоять побуждению, желанию или искушению выполнять определенные действия, которые могут причинить вред вашему здоровью или здоровью других. Такое поведение называется расстройством контроля над импульсами и может включать в себя зависимость от азартных игр, чрезмерное питание или траты, аномально высокую сексуальную мотивацию или озабоченность усилением сексуальных мыслей или чувств. Ваш врач может пересмотреть ваше лечение.

Энтакапон содержит лактозу. Если Ваш врач сообщил Вам, что у Вас непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с врачом, прежде чем принимать данный препарат.

Энтакапон содержит натрий.

Данный лекарственный препарат содержит 3,5 мг натрия (основной компонент поваренной соли) в каждой таблетке, покрытой пленочной оболочкой. Это эквивалентно 0,175% максимального рекомендуемого ежедневного потребления натрия с пищей для взрослого человека.

Сообщите лечащему врачу, о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты, в том числе те, которые Вы купили без рецепта врача.

В частности, сообщите своему врачу, если Вы принимаете какие-либо из следующих лекарств:

• римитерол, изопреналин, адреналин, норадреналин, дофамин, добутамин, альфа-метилдопа, апоморфин;
• антидепрессанты: дезипрамин, мапротилин, венлафаксин, пароксетин;
• варфарин, используемый для разжижения крови;
• железосодержащие добавки. Энтакапон может затруднить переваривание железа. Поэтому не принимайте Энтакапон и препараты железа одновременно. После приема одного из них подождите не менее 2-3 часов, прежде чем принимать другой.

Не используйте Энтакапон во время беременности или кормления грудью.

Если Вы беременны или кормите грудью, подозреваете, что беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или работником аптеки, прежде чем принимать данный препарат.

Энтакапон, принимаемый вместе с леводопой, может снизить артериальное давление, что может вызвать у вас головокружение. Будьте особенно осторожны при вождении автомобиля или использовании механизмов.

Кроме того, прием Энтакапона с леводопой может вызвать у Вас сильную сонливость или время от времени вызывать внезапное засыпание.

Не водите машину и не работайте с механизмами, если у Вас возникли эти нежелательные эффекты.

Всегда принимайте данный препарат в полном соответствии с листком-вкладышем или с рекомендациями лечащего врача.

При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Режим дозирования и способ применения

Энтакапон принимают вместе с лекарственными средствами, содержащими леводопу (препараты леводопы/карбидопы или препараты леводопы/бенсеразида). Вы также можете одновременно использовать другие лекарства для лечения болезни Паркинсона.

Рекомендуемая доза Энтакапона составляет одну таблетку 200 мг с каждой дозой леводопы. Максимальная рекомендуемая доза составляет 10 таблеток в сутки, то есть 2000 мг Энтакапона.

Если Вы проходите диализ из-за почечной недостаточности, Ваш врач может посоветовать Вам увеличить время между приемами.

Применение у детей

Опыт применения Энтакапона у пациентов младше 18 лет ограничен. Поэтому не рекомендовано применение Энтакапона у детей.

Если Вы забыли принять Энтакапон

Если Вы забыли принять таблетку Энтакапона вместе с дозой леводопы, Вам следует продолжить лечение, приняв следующую таблетку Энтакапона со следующей дозой леводопы.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать забытую таблетку.

Если Вы прекращаете прием Энтакапона

Не прекращайте прием Энтакапона, если только Ваш врач не порекомендует Вам это сделать. Когда Вы прекратите лечение, Вашему врачу, возможно, придется скорректировать дозировку оставшегося лекарства для лечения болезни Паркинсона. Внезапное прекращение приема Энтакапона и других лекарств для лечения болезни Паркинсона может привести к побочным эффектам. См. раздел «Особые указания и меры предосторожности».

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.

Если Вы приняли больше Энтакапона, чем следовало

В случае передозировки немедленно обратитесь к врачу, работнику аптеки или в ближайшую больницу.

Подобно другим лекарственным препаратам, Энтакапон может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех. Обычно нежелательные эффекты, вызываемые Энтакапоном, выражены от легкой до умеренной степени тяжести.

Некоторые из нежелательных реакций часто вызваны усилением эффекта терапии леводопой и чаще наблюдаются в начале лечения. Если у Вас возникнут такие реакции в начале лечения Энтакапоном, Вам следует обратиться к врачу, который может принять решение о корректировке дозы леводопы.

Частота определяется следующим образом:

Очень часто (могут возникать у более чем 1 человека из 10);

Часто (могут возникать не более чему 1 из 10);

Нечасто (могут возникать не более чему 1 человека из 100);

Редко (могут возникать не более чему 1 человека из 1000);

Очень редко (могут возникать не более чему 1 человека из 10 000);

Неизвестно (частоту невозможно оценить на основе имеющихся данных).

Очень часто:

• непроизвольные движения с затруднением выполнения произвольных движений (дискинезии);
• плохое настроение, тошнота;
• безвредное изменение цвета мочи на красновато-коричневый.

Часто:

• чрезмерные движения (гиперкинезы), ухудшение симптомов болезни Паркинсона, длительные мышечные судороги (дистония);
• недомогание (рвота), диарея, боли в животе, запор, сухость во рту;
• головокружение, усталость, повышенное потоотделение, падения;
• галлюцинации (видение/слышание/ощущение/обоняние вещей, которых на самом деле нет), бессонница, яркие сны и спутанность сознания;
• явления, связанные с заболеваниями сердца или артерий (например, боль в груди).

Нечасто:

• сердечный приступ.

Редко:

• кожная сыпь;
• аномальные результаты тестов функции печени.

Очень редко:

• возбуждение;
• снижение аппетита, потеря веса;
• крапивница.

Неизвестно:

• воспаление толстой кишки (колит), воспаление печени (гепатит) с пожелтением кожи и белков глаз;
• изменение цвета кожи, волос, бороды и ногтей.

При применении Энтакапона в высоких дозах:

Следующие нежелательные эффекты чаще наблюдаются при дозах от 1400 до 2000 мг в день:

• неконтролируемые движения;
• тошнота;
• боль в животе.

Другие важные нежелательные эффекты, которые могут возникнуть:

• Энтакапон, принимаемый вместе с леводопой, в редких случаях может вызывать сильную сонливость в течение дня и может привести к внезапному засыпанию;
• Злокачественный нейролептический синдром (ЗНС) - редкая серьезная реакция на лекарства, используемые для лечения заболеваний нервной системы. Для него характерны ригидность, мышечные сокращения, тремор, возбуждение, спутанность сознания, кома, высокая температура тела, учащенное сердцебиение и нестабильное артериальное давление;
• редкое заболевание мышц (рабдомиолиз), которое вызывает боль, болезненность и мышечную слабость и может привести к проблемам с почками.

У Вас могут возникнуть следующие побочные эффекты:

• неспособность противостоять желанию совершить действие, которое может нанести вред, что может включать:
• сильный импульс к чрезмерной игре, несмотря на серьезные личные или семейные последствия;
• измененный или повышенный сексуальный интерес и поведение, вызывающее значительную обеспокоенность у себя или других, например, усиление полового влечения;
• чрезмерные и неконтролируемые покупки или траты;
• чрезмерное переедание (поедание большого количества пищи за короткий период времени) или компульсивное переедание (поедание большего количества еды, чем обычно, и больше, чем необходимо для утоления голода).

Сообщите своему врачу, если у Вас возникнет какое-либо из этих проявлений поведения; он обсудит с Вами способы управления или уменьшения симптомов.

Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях
Если у Вас появились нежелательные реакции, сообщите об этом своему лечащему врачу. Это также относится к любым нежелательным реакциям, которые не указаны в данном листке-вкладыше. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Лекарственный препарат не требует специальных условий хранения.

Храните препарат в недоступном для детей месте.

Не применяете препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и этикетке флакона после слов «годен до». Датой истечения срока годности является последний день указанного месяца.

Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работников аптеки, как следует утилизировать препарат, которые больше не потребуются. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит:

Действующее вещество: энтакапон - 200 мг.

Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, маннитол, натрия крахмалгликолят (тип А), кроскармеллоза натрия, гидрогенизированное растительное масло и магния стеарат.

Пленочная оболочка:

Гипромеллоза (15 ср), гипромеллоза (5 ср), титана диоксид (Е171), железа оксид желтый (Е172), макрогол 4000, макрогол 6000, железа оксид красный (Е172)

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Описание: коричневато-оранжевые овальные таблетки, покрытые пленочной оболочкой, с гравировкой «Y 17» с одной стороны и без гравировки с другой стороны.

Упаковка:

По 10 таблеток, покрытых пленочной оболочкой, в контурной ячейковой упаковке из поливинилхлорида/полиэтилена/поливинилиденхлорида и алюминия. 3 или 6 контурные ячейковые упаковки вместе с листком-вкладышем помещают в пачку картонную.

По рецепту.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Aurobindo Pharma Limited,
Plot No.2, MaitriVihar, Ameerpet, Hyderabad-50003 8, Telangana, India
Ауробиндо Фарма Лимитед,
участок № 2, МайтриВихар, Амирпет, Хайдарабад-50003 8, Телангана, Индия
Производитель:
Aurobindo Pharma Limited, India
Unit VII, Special Economic Zone Tsiic, Plot No S1 Sy Nos 411/P 425/P 434/P 435/P And 458/P
Green Industrial Park, Jadcherla Mandal Mahabubnagar District, Polepally Village, 5 093 02, India
Ауробиндо Фарма Лимитед, Индия
Блок VII, Особая экономическая зона Циик, участок № S1, земельные №411/Р, 425/Р, 434/Р, 435/Р и 458/Р, Промышленный парк Грин, Джадчерла Мандал, округ Махбубнагар, деревня Полепалли, 5093 02, Индия
Производитель, осуществляющий выдачу разрешения на выпуск стратегического препарата:
АПЛ Свифт Сервисис (Мальта) Лтд, Мальта
HF26, Промышленная зона Хал Фар, Хал Фар, Бирзеббуджа BBG3000, Мальта
APL Swift Services (Malta) Ltd, Malta
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far, Birzebbugia BBG3000, Malta
За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к держателю регистрационного удостоверения.
Прочие источники информации
Подробные сведения о препарате содержатся на веб-сайте УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»: http://www.rceth.by