Энап Минск

1 мл раствора для инъекций (одна ампула) содержит 1,25 мг эналаприлата.

Вспомогательные вещества, наличие которых надо учитывать в составе лекарственного препарата: 1 мл раствора для инъекций (одна ампула) содержит 9 мг бензилового спирта (Е1519) и 2,5 мг натрия.

Вспомогательные вещества перечислены в разделе «Перечень вспомогательных веществ».

Артериальная гипертензия, в случаях, когда лечение перорально невозможно.

Режим дозирования

Обычная доза препарата для лечения артериальной гипертензии - 1 ампула (1,25 мг) каждые 6 часов.

При переходе от терапии эналаприлом к терапии эналаприлатом обычная доза - 1 ампула (1,25 мг) каждые 6 часов.

Для пациентов, принимающих диуретики, начальная доза препарата – 1/2 ампулы (0,625 мг). Если через 1 час после введения терапевтический эффект неудовлетворителен, то такая же доза может быть введена повторно, а лечение продолжено через 6 часов полной дозой (1 ампула каждые 6 часов) (смотрите разделы «Противопоказания», «Особые указания и меры предосторожности», «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействия» и «Фармакодинамические свойства»).

Терапия эналаприлатом, как правило, продолжается 48 часов. Впоследствии лечение следует продолжить эналаприлом. При переходе от парентеральной формы терапии эналаприлатом к пероральной эналаприлом, рекомендуемая начальная доза составляет 5 мг в день для пациентов, которые получали по 1 ампуле (1,25 мг) эналаприлата каждые 6 часов. При необходимости дозу можно увеличить. Для пациентов, изначально принимавших половинную дозу эналаприлата (0,625 мг), рекомендуемая доза при переходе на пероральную форму составляет 2,5 мг эналаприла в день.

Пациенты с почечной недостаточностью

Пациентам с клиренсом креатинина > 0,5 мл/с (30 мл/мин, креатинин сыворотки до 265 мкмоль/л) назначают начальную дозу - 1 ампула (1,25 мг) каждые 6 часов.

Для пациентов с клиренсом креатинина < 0,5 мл/с (30 мл/мин, креатинин сыворотки > 265 мкмоль/л) начальная доза составляет 1/2 ампулы (0,625 мг). Если через 1 час после введения терапевтический эффект неудовлетворителен, то такая же доза может быть введена повторно, а по истечении 6 часов лечение может быть продолжено потом полной дозы (1 ампула каждые 6 часов).

Пациенты на гемодиализе

Эналаприлат поддается диализу. Дозирование в те дни, когда диализ не проводится, следует корректировать в зависимости от реакции артериального давления (АД).

Для пациентов, находящихся на гемодиализе, рекомендуемая доза составляет 1/2 ампулы (0,625 мг) каждые 6 часов.

Лица пожилого возраста

Доза эналаприлата должна соответствовать почечной функции (смотрите раздел «Особые указания и меры предосторожности»).

Дети

Эналаприлат не рекомендован детям, поскольку сведения о его безопасности и/или эффективности для данной категории пациентов ограничены.

Способ применения

Энап раствор для инъекций вводят медленно, внутривенно, в течение как минимум 5 минут. Можно также назначать в виде разведения в 50 мл 50 мг/мл глюкозы, 9 мг/мл растворе натрия хлорида (физиологический раствор), 50 мг/мл глюкозы в 9 мг/мл растворе натрия хлорида или 50 мг/мл глюкозы в лактате Рингера.

Гиперчувствительность к фармацевтической субстанции, любым вспомогательным веществам, перечисленным в разделе «Перечень вспомогательных веществ», или другим ингибиторам АПФ.

Ангионевротический отек в анамнезе, связанный с предшествующим приемом ингибиторов АПФ.

Наследственный или идиопатический ангионевротический отек.

Второй и третий триместры беременности (смотрите разделы «Особые указания и меры предосторожности» и «Фертильность, беременность, лактация»).

Одновременное применение Энапа и - лекарственных средств противопоказано пациентам с сахарным диабетом или почечной недостаточностью (СКФ < 60мл/мин/1,73 м2) (смотрите разделы «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействия» и «Фармакодинамические свойства»).

Симптоматическая гипотензия

При неосложненной артериальной гипертензии симптоматическая гипотензия наблюдается редко. С наибольшей вероятностью встречается у гипертоников на фоне гиповолемии, например, вследствие лечения диуретиками, обедненного солями питания, диализа, диареи или рвоты (смотрите разделы «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействия» и «Нежелательные реакции»). Симптоматическая гипотензия может встречаться также у пациентов с сердечной недостаточностью с сопутствующей почечной недостаточностью или без таковой. С большей вероятностью встречается у пациентов с более тяжелой сердечной недостаточностью, вызванной применением высоких доз петлевых диуретиков, гипонатриемией или повреждением почек. У таких пациентов лечение следует начинать под медицинским контролем, со строгим соблюдением подобранных доз эналаприла и/или диуретика. Аналогичный принцип может применяться у пациентов с ишемической болезнью сердца или цереброваскулярными заболеваниями, у которых резкое снижение АД может привести к инфаркту миокарда или инсульту.

У некоторых пациентов с сердечной недостаточностью, с нормальным или пониженным АД, применение эналаприлата может вызвать дополнительное снижение давления. Данный эффект ожидаем и, как правило, не является показанием для отмены препарата. Если гипотензия становится симптоматической, то требуется снижение дозы и/или отмена диуретика, и/или эналаприлата. Если терапию диуретиками невозможно прекратить, то рекомендуется начать лечение с половинной дозы (1/2 ампулы) эналаприлата.

В случае развития гипотензии пациента следует поместить в положение «лежа на спине» и, при необходимости, для восполнения объема плазмы назначить инфузию 9 мг/мл раствора хлорида натрия. Преходящая гипотензия не является противопоказанием для лечения эналаприл атом. После корректировки АД и объема плазмы пациенты в последующем обычно хорошо переносят лечение.

Двойная блокадаренин-ангиотензин-альдостероновой системы (РААС)

Одновременное применение ингибиторов АПФ, блокаторов рецепторов ангиотензина II или алискирена повышает риск гипотензии, гиперкалиемии, нарушения функции почек (в том числе острой почечной недостаточности).

Вследствие двойной блокады РААС комбинированное применение ингибиторов АПФ, блокаторов рецепторов ангиотензина II или алискирена не рекомендуется (смотрите разделы «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействия» и «Фармакодинамические свойства»).

Назначение терапии двойной блокады РААС вследствие ее абсолютной необходимости должно происходить только под наблюдением специалиста и при условии частого тщательного мониторинга функции почек, электролитов и артериального давления.

Не рекомендуется совместное назначение ингибиторов АПФ и блокаторов рецепторов ангиотензина II у пациентов с диабетической нефропатией.

Стеноз аортального или митрального клапана сердца / гипертрофическая кардиомиопатия

Как и для всех вазодилататоров, ингибиторы АПФ должны назначаться с особой осторожностью у пациентов с обструкцией выносящего тракта левого желудочка. В случаях кардиогенного шока и гемодинамически выраженной обструкции выносящего тракта левого желудочка применения этих препаратов следует избегать.

Нарушение функции почек

У пациентов с нарушением функции почек (клиренс креатинина < 1,33 мл/с) начальную дозу следует подбирать с учетом клиренса креатинина (смотрите раздел «Режим дозирования и способ применения»), а затем - в соответствии с реакцией пациента на лечение. При этом регулярно следует контролировать уровни креатинина и калия в сыворотке крови.

У пациентов с тяжелой сердечной недостаточностью или основным заболеванием почек, включая стеноз почечной артерии, во время лечения эналаприлатом может возникнуть почечная недостаточность. При своевременной постановке диагноза и соответствующем лечении указанное заболевание носит, обычно, обратимый характер.

У некоторых пациентов без ранее установленного заболевания почек при одновременном приёме эналаприла и диуретика развивались незначительные и преходящие повышения уровней мочевины и креатинина в сыворотке крови. В таких случаях может потребоваться снижение дозировки ингибиторов АПФ и/или отмена диуретиков. Эта ситуация должна повышать вероятность предрасполагающего стеноза почечной артерии (смотрите раздел «Реноваскулярная гипертензия»).

Реноваскулярная гипертензия

У пациентов с двусторонним стенозом почечной артерии или стенозом артерии одной функционирующей почки, находящихся на лечении ингибиторами АПФ, существует повышенный риск развития гипотензии и почечной недостаточности. При этом снижение функции почек может проявляться только незначительными изменениями уровня креатинина в сыворотке крови. У таких пациентов лечение должно начинаться с низких доз и под медицинским наблюдением; во время лечения необходимы тщательное титрование и контроль функции почек.

Трансплантация почки

Из-за отсутствия опыта применения лечение эналаприлатом не рекомендуется пациентам с недавней пересадкой почки.

Печеночная недостаточность

Во время лечения ингибиторами АПФ в редких случаях может возникать синдром, который начинается с холестатической желтухи и прогрессирует до молниеносного некроза печени и (иногда) смерти. Механизм этого синдрома неизвестен. Если во время лечения ингибиторами АПФ появляются желтуха или явное повышение печеночных ферментов, то лечение сразу же должно быть прекращено, пациента следует тщательно наблюдать и при необходимости проводить лечение.

Нейтропения и агранулоцитоз

Сообщалось о нейтропении, агранулоцитозе, тромбоцитопении и анемии у пациентов, получающих ингибиторы АПФ. У пациентов с нормальной функцией почек и без других осложнений нейтропения возникает редко. Эналаприлат следует назначать с предельной осторожностью пациентам с коллагенозом сосудов (например, системная красная волчанка, склеродермия), находящимся на лечении иммуносупрессивными препаратами, аллопуринолом или прокаинамидом, или комбинацией этих двух препаратов, особенно с уже существующим нарушением функции почек. У некоторых из этих пациентов могут развиться серьезные инфекции, в отдельных случаях не отвечающие на интенсивную антибиотикотерапию. Если эналаприлат применяется у таких пациентов, то рекомендован периодический контроль количества лейкоцитов. Пациенты должны быть проинструктированы о том, что необходимо сообщать о любых признаках инфекции.

Гиперчувствителъностъ и ангионевротический отек

Во время лечения ингибиторами АПФ, включая эналаприлат, в редких случаях, на любом этапе лечения может развиться ангионевротический отек лица, конечностей, губ, языка, глотки и/или гортани. В таких случаях препарат следует немедленно отменить. Для того чтобы до выписки пациента из больницы убедиться в том, что все симптомы исчезли, должен быть проведен соответствующий контроль. Даже в тех случаях, когда речь идет только об отёке языка, без дыхательной недостаточности, пациентам может потребоваться длительное наблюдение, так как терапии антигистаминными препаратами и кортикостероидами может быть недостаточно.

Известны очень редкие случаи летального исхода из-за ангионевротического отека, связанного с отёком гортани и языка; у пациентов с отеком языка, глотки или гортани, особенно имеющих в анамнезе хирургию дыхательных путей, вероятна их обструкция. При ангионевротическом отёке языка, глотки или гортани, который может вызвать обструкцию дыхательных путей, следует безотлагательно начать соответствующее лечение, например, п/к введение раствора адреналина 1:1000 (0,3-0,5 мл), и предпринять меры по обеспечению свободной проходимости дыхательных путей.

Получены сообщения о том, что темнокожие пациенты, получающие ингибиторы АПФ, имеют более высокую частоту случаев развития ангионевротического отёка.

Пациенты с ангионевротическим отеком в анамнезе, несвязанным с лечением ингибиторами АПФ, имеют повышенный риск развития ангионевротического отека во время приема ингибиторов АПФ (смотрите раздел «Противопоказания»).

Анафилактоидные реакции во время десенсибилизации

У пациентов, принимающих ингибиторы АПФ, во время десенсибилизации, направленной против яда осы или пчелы, в редких случаях могут возникать угрожающие жизни анафилактоидные (аллергического типа) реакции. Этих реакций можно избежать, временно приостановив лечение ингибиторами АПФ перед каждой десенсибилизацией.

Анафилактоидные реакции во время афереза ЛПНП

У пациентов, получающих ингибиторы АПФ во время афереза липопротеинов низкой плотности (ЛПНП) с сульфатом декстрана, могут возникать угрожающие жизни анафилактоидные (аллергического типа) реакции. Этих реакций можно избежать, временно приостановив лечение ингибиторами АПФ перед каждым аферезом.

Пациенты, находящиеся на лечении методом гемодиализа

Поступали сообщения о возникновении реакций гиперчувствительности и реакций аллергического типа (анафилактоидные реакции) у пациентов, которым проводился диализ с использованием высокопоточных мембран (например, AN 69) и одновременно проходящих лечение ингибиторами АПФ. В случае необходимости проведения гемодиализа пациент должен быть переведен на препараты другого класса, или следует использовать для диализа мембраны другого типа.

Гипогликемия

У пациентов с сахарным диабетом, проходящих лечение противодиабетическими препаратами для приема внутрь или инсулином, необходимо тщательно контролировать уровень глюкозы в крови в течение первого месяца лечения ингибиторами АПФ (смотрите раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействия»).

Кашель

Во время лечения ингибиторами АПФ может возникнуть стойкий, сухой, непродуктивный кашель, который прекращается после отмены лечения. Это должно включаться в дифференциальную диагностику.

Хирургические вмешательства и анестезия

У пациентов, подвергающихся крупному хирургическому вмешательству, или во время анестезии препаратами, вызывающими гипотензию, эналаприлат может блокировать образование ангиотензина II вторично к компенсаторному высвобождению ренина. Гипотензия, связанная с данным механизмом, может быть скорректирована путем увеличения объёма крови.

Гиперкалиемия

Во время лечения ингибиторами АПФ, включая эналаприл и эналаприлат, у некоторых пациентов может повышаться уровень калия в крови. Факторы риска гиперкалиемии включают почечную недостаточность, ухудшение функции почек, возраст (>70 лет), сахарный диабет, интеркуррентные заболевания, в частности, обезвоживание, острую сердечную недостаточность, метаболический ацидоз и сопутствующее применение калийсберегающих диуретиков (например, спиронолактон, эплеренон, триамтерен или амилорид), добавок калия или калийсодержащих заменителей соли, или приём других лекарственных средств, способных приводить к повышению уровня калия в сыворотке крови (например, гепарин). Применение добавок калия, калийсодержащих заменителей соли или калийсберегающих диуретиков может привести к значительному повышению уровня калия в сыворотке крови, особенно у пациентов с нарушениями функции почек. Гиперкалиемия может привести к серьезной, иногда фатальной аритмии.

В случаях, когда одновременное применение эналаприлата и упомянутых выше средств считается целесообразным, следует соблюдать осторожность и регулярно контролировать уровень калия в сыворотке крови (смотрите раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействия»).

Литий

Сопутствующее применение лития и эналаприлата, как правило, не рекомендовано (смотрите раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействия»).

Беременность и кормление грудью

Не следует начинать прием ингибиторов АПФ во время беременности. За исключением случаев, когда продолжение лечения ингибиторами АПФ считается необходимым, пациентки, планирующие беременность, должны перейти на альтернативное антигипертензивное лечение, которое имеет установленный профиль безопасности по применению во время беременности. Если беременность установлена, то прием ингибиторов АПФ следует немедленно прекратить, и, при необходимости, начать лечение альтернативными средствами (смотрите разделы «Противопоказания» и «Фертильность, беременность, лактация»).

Эналаприлат не рекомендован в период лактации (смотрите разделы «Противопоказания» и «Фертильность, беременность, лактация»).

Этнические особенности

Как и для других ингибиторов АПФ, гипотензивный эффект эналаприла менее выражен у темнокожих пациентов, что связано с генетически обусловленным снижением у них секреции ренина.

Особые предостережения относительно вспомогательных веществ

В состав раствора для инъекций Энап входит бензиловый спирт (Е1510), который может вызвать токсические и анафилактоидные реакции у младенцев и детей в возрасте до 3 лет. Препарат не следует применять у недоношенных детей и новорожденных.

Поскольку препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу, то раствор для инъекций Энап можно считать, по сути, «не содержащим натрия».