Эмтрицитабин и тенофовира дизопроксила фумарат : инструкция по применению

Препарат Эмтрицитабин и Тенофовира дизопроксила фумарат 200 мг/300 мг содержит два активных вещества: эмтрицитабин и тенофовира дизопроксил. Оба этих активных вещества являются антиретровирусными препаратами, которые используются для лечения ВИЧ- инфекции. Эмтрицитабин является нуклеозидным ингибитором обратной транскриптазы, а тенофовир-нуклеотидным ингибитором обратной транскриптазы. Однако оба они, как правило, известны как нуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы ВИЧ (НИОТы), и они работают, вмешиваясь в нормальную работу фермента (обратной транскриптазы), который необходим для размножения вируса.

Противовирусные препараты для лечения ВИЧ- инфекций, комбинации.

Код ATX J05AR03.

• Препарат Эмтрицитабин и Тенофовира дизопроксила фумарат 200 мг/300 мг используется для лечения инфекции, вызванной вирусом иммунодефицита человека 1 (ВИЧ-1) у взрослых
• Он также используется для лечения ВИЧ у подростков в возрасте от 12 до 18 лет, которые весят не менее 35 кг и которые уже проходили лечение другими препаратами от ВИЧ, и ставшие в процессе лечения неэффективными, или вызывающими нежелательные реакции.
• В целях предотвращения развития резистентности вируса к препарату Эмтрицитабин и Тенофовира дизопроксила фумарат 200 мг/300 мг, всегда следует применять его в сочетании с другими лекарственными препаратами для лечения ВИЧ-инфекции.
• Препарат Эмтрицитабин и Тенофовира дизопроксила фумарат 200 мг/300 мг можно применять вместо эмтрицитабина и тенофовира дизопроксила, используемых отдельно в тех же дозах.

Люди, инфицированные ВИЧ, все еще могут передавать ВИЧ при приеме этого препарата, хотя риск снижается с помощью эффективной антиретровирусной терапии. Обсудите со своим врачом меры предосторожности, необходимые для предотвращения заражения других людей.

Данный препарат не излечивает ВИЧ-инфекцию. Во время приема препарата Эмтрицитабин и Тенофовира дизопроксила фумарат 200 мг/300 мг у Вас все еще могут развиться инфекции или другие заболевания, связанные с ВИЧ-инфекцией.

• Препарат Эмтрицитабин и Тенофовира дизопроксила фумарат 200 мг/300 мг также используется для снижения риска инфицирования ВИЧ-1 у взрослых и подростков в возрасте от 12 до менее 18 лет, которые весят не менее 35 кг, не являются ВИЧ- инфицированными (т.е. являются ВИЧ-отрицательными) и имеют высокий риск инфицирования ВИЧ. Это называется пероральной прединфекционной профилактикой. Таблетки следует использовать в сочетании с барьерным методом контрацепции (см. Раздел «Противопоказания»).

Не принимайте препарат Эмтрицитабин и Тенофовира дизопроксила фумарат 200 мг/300 мг для лечения ВИЧ или для снижения риска заражения ВИЧ, если у Вас аллергия на эмтрицитабин, тенофовир, тенофовира дизопроксил или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе «Состав»

• Если это относится к Вам, немедленно сообщите об этом своему врачу.

Перед применением препарата Эмтрицитабин и Тенофовира дизопроксила фумарат 200 мг/300 мг проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Перед приемом препарата Эмтрицитабин и Тенофовира дизопроксила фумарат 200 мг/300 мг, чтобы снизить риск заражения ВИЧ:

Препарат Эмтрицитабин и Тенофовира дизопроксила фумарат 200 мг/300 мг может только помочь снизить риск заражения ВИЧ до того, как Вы заразитесь.

Вы должны быть ВИЧ-отрицательными, прежде чем начнете принимать препарат Эмтрицитабин и Тенофовира дизопроксила фумарат 200 мг/300 мг, чтобы снизить риск заражения ВИЧ. Вы должны пройти тестирование, чтобы убедиться, что у Вас еще нет ВИЧ-инфекции. Не принимайте препарат Эмтрицитабин и Тенофовира дизопроксила фумарат 200 мг/300 мг, чтобы снизить риск, если у Вас нет подтверждения отсутствия ВИЧ- инфекции. Люди, у которых есть ВИЧ, должны принимать препарат Эмтрицитабин и Тенофовира дизопроксила фумарат 200 мг/300 мг в сочетании с другими препаратами.

При выполнении многих тестов на ВИЧ-1 можно пропустить инфицирование ВИЧ- 1 у человека, который недавно был инфицирован ВИЧ, Если Вы заболели гриппоподобным заболеванием, это может означать, что Вы недавно были инфицированы ВИЧ.

Это могут быть признаки ВИЧ-инфекции:

• усталость
• лихорадка
• боли в суставах или мышцах
• головная боль, рвота или диарея
• сыпь
• ночная потливость
• увеличение лимфатических узлов в области шеи или паха

Сообщите своему врачу о любом гриппоподобном заболевании - либо за месяц до начала приема препарата Эмтрицитабин и Тенофовира дизопроксила фумарат 200 мг/300 мг, либо в любое время во время его приема.

Во время приема препарата Эмтрицитабин и Тенофовира дизопроксила фумарат 200 мг/300 мг для снижения риска заражения ВИЧ:

• Принимайте препарат Эмтрицитабин и Тенофовира дизопроксила фумарат 200 мг/300 мг каждый день, чтобы снизить риск, а не только тогда, когда Вы думаете, что подвергались риску заражения ВИЧ. Не пропускайте ни одной дозы препарата Эмтрицитабин и Тенофовира дизопроксила фумарат 200 мг/300 мг и не прекращайте его прием. Пропущенные дозы могут увеличить риск заражения ВИЧ.
• Регулярно проходите тестирование на ВИЧ.
• Если Вы считаете, что заразились ВИЧ, немедленно сообщите об этом своему врачу. Он может захотеть сделать больше тестов, чтобы убедиться, что Вы все еще отрицательны на ВИЧ.

Простой прием препарата Эмтрицитабин и Тенофовира дизопроксила фумарат 200 мг/300 мг не защищает Вас полностью от ВИЧ-инфекции,

• Всегда практикуйте безопасный секс. Используйте презервативы, чтобы уменьшить контакт со спермой, вагинальными жидкостями или кровью.
• Не делитесь личными предметами, на которых может быть кровь или жидкости организма, такими как зубные щетки и лезвия для бритвы.
• Не делитесь и не используйте повторно иглы или другое оборудование для инъекций или лекарств.
• Вам следует сдать анализы на другие инфекции, передающиеся половым путем, такие как сифилис и гонорея. Эти инфекции способствуют инфицированию ВИЧ-1. Спросите своего врача, если у Вас есть еще какие-либо вопросы о том, как предотвратить заражение ВИЧ или распространение ВИЧ среди других людей.

Во время приема препарата Эмтрицитабин и Тенофовира дизопроксила фумарат 200 мг/300 мг для лечения ВИЧ или для снижения риска заражения ВИЧ:

Препарат Эмтрицитабин и Тенофовира дизопроксила фумарат 200 мг/300 мг может оказывать влияние на Ваши почки. До и во время лечения Ваш врач может назначить анализ крови, чтобы проверить функцию почек. Сообщите своему врачу, если у Вас было заболевание почек или если тесты показали проблемы с почками. Препарат Эмтрицитабин и Тенофовира дизопроксила фумарат 200 мг/300 мг не следует применять у подростков с существующими заболеваниями почек. Если у Вас есть проблемы с почками, Ваш врач может посоветовать Вам прекратить прием препарата Эмтрицитабин и Тенофовира дизопроксила фумарат 200 мг/300 мг или, если у Вас уже есть ВИЧ, принимать препарат Эмтрицитабин и Тенофовира дизопроксила фумарат 200 мг/300 мг реже. Препарат Эмтрицитабин и Тенофовира дизопроксила фумарат 200 мг/300 мг не рекомендуется, если у Вас тяжелое заболевание почек или Вы находитесь на диализе.

Заболевания костной ткани (проявляющиеся в виде постоянной или усиливающейся боли в костях и иногда приводящие к переломам) также могут возникать из-за повреждения клеток почечных канальцев (см. раздел «Возможные нежелательные реакции»). Сообщите своему врачу, если у Вас есть боль в костях или переломы.

Тенофовира дизопроксил также может вызвать потерю костной массы. Наиболее выраженная потеря костной массы наблюдалась в клинических исследованиях, когда пациенты получали лечение от ВИЧ тенофовиром дизопроксилом в комбинации с усиленным ингибитором протеазы.

В целом, влияние тенофовира дизопроксила на долгосрочное здоровье костей и будущий риск переломов у взрослых и детей является неопределенным.

Сообщите своему врачу, если Вы знаете, что страдаете остеопорозом. Пациенты с остеопорозом подвержены более высокому риску переломов.

Если у вас имеется болезнь печени в анамнезе, включая гепатит, сообщите об этом врачу.

У ВИЧ-инфицированных пациентов с болезнью печени, включая хронический гепатит В или С, которые принимают антиретровирусные препараты, отмечается более высокий риск развития серьезных осложнений со стороны печени, в том числе со смертельным исходом. В случае инфицирования ВИЧ и вирусом гепатита В, ваш лечащий врач тщательно подберет оптимальное для Вас лечение. В случае наличия болезни печени или хронической инфекции гепатита В в анамнезе, Ваш лечащий врач может назначить Вам анализ крови для контроля функции печени.

Знайте свой статус инфицирования вирусом гепатита В (ВГВ) перед началом приема препарата Эмтрицитабин и Тенофовира дизопроксила фумарат 200 мг/300 мг. Если у Вас есть ВГВ, существует серьезный риск проблем с печенью, когда Вы прекращаете принимать препарат Эмтрицитабин и Тенофовира дизопроксила фумарат 200 мг/300 мг, независимо от того, есть ли у Вас ВИЧ или нет. Важно не прекращать прием препарата Эмтрицитабин и Тенофовира дизопроксила фумарат 200 мг/300 мг, не посоветовавшись с врачом: см. раздел «Применение препарата». Не прекращайте прием препарата Эмтрицитабин и Тенофовира дизопроксила фумарат 200 мг/300 мг.

Поговорите со своим врачом, если Вам больше 65 лет. Действие препарата Эмтрицитабин и Тенофовира дизопроксила фумарат 200 мг/300 мг не изучалось у пациентов старше 65 лет.

Обратитесь к врачу, если у Вас непереносимость лактозы (см. раздел «Особые указания и меры предосторожности» ниже в этом разделе).

Дети и подростки

Препарат Эмтрицитабин и Тенофовира дизопроксила фумарат 200 мг/300 мг не предназначен для использования детьми в возрасте до 12 лет.

Особые указания, касающиеся вспомогательных веществ

Препарат Эмтрицитабин и Тенофовира дизопроксила фумарат 200 мг/300 мг содержит лактозу.

Если врач сообщил, что у Вас непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом данного лекарственного препарата.

Препарат Эмтрицитабин и Тенофовира дизопроксила фумарат 200 мг/300 мг содержит натрий.

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку, то есть по существу ’’без натрия”.

Другие препараты и препарат Эмтрицитабин и Тенофовира дизопроксила фумарат 200 мг/300 мг

Не принимайте препарат Эмтрицитабин и Тенофовира дизопроксила фумарат 200 мг/300 мг, если Вы уже принимаете другие препараты, содержащие компоненты препарата Эмтрицитабин и Тенофовира дизопроксила фумарат 200 мг/300 мг (эмтрицитабин и тенофовира дизопроксил) или любые другие противовирусные препараты, содержащие тенофовира алафенамид, ламивудин или адефовира дипивоксил.

Прием препарата Эмтрицитабин и Тенофовира дизопроксила фумарат 200 мг/300 мг с другими препаратами, которые могут оказать отрицательное влияние на почки: особенно важно сообщить своему врачу, принимаете ли Вы какие-либо из этих препаратов, в том числе

• аминогликозиды (для лечения бактериальных инфекций)
• амфотерицин В (для лечения грибковых инфекций)
• фоскарнет (для лечения вирусных инфекций)
• ганцикловир (для лечения вирусных инфекций)
• пентамидин (для лечения грибковых инфекций)
• ванкомицин (для лечения бактериальных инфекций)
• интерлейкин-2 (для лечения рака)
• цидофовир (для лечения вирусных инфекций)
• нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП, для облегчения болей в костях или мышцах)

Если Вы принимаете другой противовирусный препарат, называемый ингибитором протеазы, для лечения ВИЧ, Ваш врач может назначить анализ крови для тщательного мониторинга функции почек.

Также важно сообщить своему врачу, принимаете ли Вы ледипасвир/софосбувир, софосбувир/велпатасвир или софосбувир/велпатасвир/воксилапревир для лечения гепатита С.

Прием препарата Эмтрицитабин и Тенофовира дизопроксила фумарат 200 мг/300 мг с другими лекарственными препаратами, содержащими диданозин (для лечения ВИЧ - инфекции):

Прием препарата Эмтрицитабин и Тенофовира дизопроксила фумарат 200 мг/300 мг с другими противовирусными препаратами, содержащими диданозин, может повысить уровень диданозина в крови и может снизить количество СD4-клеток. В редких случаях при одновременном применении лекарственных препаратов, содержащих тенофовира дизопроксила фумарат и диданозин, сообщалось о воспалении поджелудочной железы и развитии лактоацидоза (избыток молочной кислоты в крови), что иногда приводило к смертельному исходу. Комбинация тенофовира с диданозином также может снизить эффект антиретровирусной терапии. Ваш лечащий врач принимает решение, следует ли Вам назначать комбинацию тенофовира и диданозина.

Сообщите своему врачу, принимаете ли Вы какое-либо из этих препаратов. Сообщите своему врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или могли бы принимать какие-либо другие препараты.

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что Вы, возможно, беременны или планируете родить ребенка, обратитесь за советом к своему врачу или фармацевту, прежде чем принимать этот препарат.

Если Вы принимали препарат Эмтрицитабин и Тенофовира дизопроксила фумарат 200 мг/300 мг во время беременности, Ваш врач может назначить регулярный анализ крови и другие диагностические тесты для наблюдения за развитием Вашего ребенка. У детей, чьи матери принимали НИОТы во время беременности, предполагаемая польза от лечения для матери превышала потенциальный риск для плода.

• Не кормите грудью во время лечения препаратом Эмтрицитабин и Тенофовира дизопроксила фумарат 200 мг/300 мг. Это необходимо потому, что активные вещества из этого препарата попадают в грудное молоко человека.
• Если Вы женщина с ВИЧ-инфекцией, рекомендуется не кормить грудью, чтобы избежать передачи вируса ребенку из грудного молока.

Препарат Эмтрицитабин и Тенофовира дизопроксила фумарат 200 мг/300 мг может вызвать головокружение. Если Вы чувствуете головокружение во время приема препарата Эмтрицитабин и Тенофовира дизопроксила фумарат 200 мг/300 мг, не садитесь за руль транспортных средств и не управляйте опасными механизмами.

• Всегда принимайте таблетки Эмтрицитабин/Тенофовира дизопроксила фумарат 200 мг/300 мг согласно точной дозировке, установленной Вашим лечащим врачом. Это необходимо для сохранения эффективности лекарственного препарата. В случае возникновения вопросов проконсультируйтесь с лечащим врачом.
• Рекомендуемая доза препарата Эмтрицитабин и Тенофовира дизопроксила фумарат 200 мг/300 мг для лечения ВИЧ составляет:
• Взрослым: по одной таблетке в день, по возможности, во время еды.
• Подростки в возрасте от 12 до 18 лет, которые весят не менее 35 кг: по одной таблетке в день, по возможности, во время еды.

Рекомендуемая доза препарата Эмтрицитабин и Тенофовира дизопроксила фумарат 200 мг/300 мг для снижения риска заражения ВИЧ составляет:

• Взрослые: по одной таблетке в день, по возможности, во время еды.
• Подростки в возрасте от 12 до 18 лет, которые весят не менее 35 кг: по одной таблетке в день, по возможности, во время еды.

Таблетку Эмтрицитабин и Тенофовира дизопроксила фумарат 200 мг/300 мг следует проглотить целиком, запивая водой или другой жидкостью.

Если Вы не можете проглотить таблетку целиком, разломайте или раздавите таблетку и добавьте ее в небольшое количество жидкой или полутвердой пищи, затем проглотите всю смесь немедленно; или смешайте порошок примерно со 100 мл (половиной стакана) воды, апельсиновым или виноградным соком, и немедленно выпейте.

Если Вы проходите лечение от ВИЧ-инфекции, Ваш врач назначит таблетки Эмтрицитабин и Тенофовира дизопроксила фумарат 200 мг/300 мг с другими антиретровирусными препаратами. Пожалуйста, изучите инструкцию по медицинскому применению других антиретровирусных препаратов для получения информации о том, как принимать данные лекарственные препараты.

Если Вы принимаете препарат Эмтрицитабин и Тенофовира дизопроксила фумарат 200 мг/300 мг, чтобы снизить риск заражения ВИЧ, принимайте его каждый день, а не только тогда, когда Вы считаете, что подвергаетесь риску заражения ВИЧ.

Обратитесь за консультацией к врачу, если у Вас есть какие-либо вопросы о том, как предотвратить заражение ВИЧ или предотвратить распространение ВИЧ среди других людей.

Взаимодействие с пищей и напитками

По возможности, препарат Эмтрицитабин и Тенофовира дизопроксила фумарат 200 мг/300 мг следует принимать с пищей.

Если Вы пропустили дозу таблеток Эмтрицитабин и Тенофовира дизопроксила фумарат 200 мг/300 мг

Важно не пропустить прием таблеток Эмтрицитабин и Тенофовира дизопроксила фумарат 200 мг/300 мг.

^•       Если Вы заметили это в течение 12 часов после того, как Вы обычно принимаете препарат Эмтрицитабин и Тенофовира дизопроксила фумарат 200 мг/300 мг, примите таблетку, желательно с пищей, как можно скорее. Затем примите следующую дозу в обычное время.

^•       Если Вы заметили, что прошло 12 часов или более после того, как Вы обычно принимаете препарат Эмтрицитабин и Тенофовира дизопроксила фумарат 200 мг/300 мг, не принимайте пропущенную дозу препарата. Подождите и примите следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу препарата, чтобы восполнить прием пропущенной дозы.

В случае появления рвоты менее чем через 1 час после приема препарата Эмтрицитабин и Тенофовира дизопроксила фумарат 200 мг/300 мг, примите еще одну таблетку. Вам не следует принимать еще одну таблетку, если Вы почувствовали себя плохо более чем через 1 час после приема препарата Эмтрицитабин и Тенофовира дизопроксила фумарат 200 мг/300 мг.

Не прекращайте принимать препарат Эмтрицитабин и Тенофовира дизопроксила фумарат 200 мг/300 мг

^•       Если Вы принимаете препарат Эмтрицитабин и Тенофовира дизопроксила фумарат 200 мг/300 мг для лечения ВИЧ-инфекции, прекращение его приема может снизить эффективность лечения ВИЧ-инфекции, рекомендованной Вашим врачом.

^•       Если Вы принимаете препарат Эмтрицитабин и Тенофовира дизопроксила фумарат 200 мг/300 мг для снижения риска заражения ВИЧ, не прекращайте и не пропускайте его прием. Прекращение или пропуск приема препарата Эмтрицитабин и Тенофовира дизопроксила фумарат 200 мг/300 мг могут увеличить риск заражения ВИЧ-инфекцией.

^•       Не прекращайте прием препарата Эмтрицитабин и Тенофовира дизопроксила фумарат 200 мг/300 мг, не связавшись с врачом,

Если у Вас гепатит В, особенно важно не прекращать лечение препаратом Эмтрицитабин и Тенофовира дизопроксила фумарат 200 мг/300 мг, предварительно не посоветовавшись с врачом. У некоторых пациентов ухудшаются результаты анализа крови или появляются симптомы, подтверждающие ухудшение течения гепатита после прекращения приема данного лекарственного препарата. Вам может потребоваться сдавать анализ крови в течение нескольких месяцев после прекращения лечения.

Немедленно сообщите своему лечащему врачу о появлении новых или необычных симптомов после прекращения лечения, особенно о появлении симптомов, связанных с развитием инфекции гепатита В.

Если у Вас есть какие-либо дополнительные вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к своему врачу или фармацевту.

Если Вы случайно приняли слишком много таблеток Эмтрицитабин и Тенофовира дизопроксила фумарат 200 мг/300 мг, обратитесь за консультацией к врачу или в ближайшее отделение неотложной помощи. Возьмите с собой упаковку для таблеток, чтобы Вы могли легко описать принятый Вами препарат.

Описание нежелательных реакций

Подобно всем лекарственным препаратам, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Возможные серьезные нежелательные реакции:

• Лактоацидоз (избыток молочной кислоты в крови) является редким, но потенциально опасным для жизни побочным эффектом. Лактоацидоз чаще встречается у женщин, особенно если они имеют избыточный вес, и у людей с заболеваниями печени. Признаками лактоацидоза могут быть:
• глубокое учащенное дыхание
• сонливость
• плохое самочувствие (тошнота), рвота
• боль в животе

Если Вы считаете, что у Вас может быть лактоацидоз, немедленно обратитесь за медицинской помощью.

•      Любые признаки воспаления или инфекции.

В случае наличия прогрессирующей ВИЧ-инфекция (СПИД) у Вас могут развиться симптомы инфекции и воспалительные процессы, а также ухудшиться текущие симптомы, а именно, оппортунистическая инфекция, после начала лечения препаратом Эмтрицитабин/Тенофовира дизопроксила фумарат 200 мг/300 мг. Такие симптомы могут указывать на то, что иммунная система Вашего организма борется с инфекцией. Следите за появлением признаков развития воспалительного процесса или инфекции вскоре после начала приема данного лекарственного препарата.

•     Аутоиммунные расстройства

Кроме оппортунистический инфекции могут развиться аутоиммунные нарушения (состояние, при котором иммунная система атакует здоровые ткани организма) после начала приема лекарственного препарата для лечения ВИЧ-инфекции. Аутоиммунные нарушения могут появиться через несколько месяцев после начала лечения. Если Вы заметили какие-либо симптомы развития инфекции или другие симптомы, такие как:

• мышечная слабость
• слабость, начинающаяся в руках и ногах и переходящая вверх по направлению к туловищу
• учащенное сердцебиение, тремор или гиперактивность

Если Вы заметили эти или какие-либо симптомы воспаления, или инфекции, немедленно обратитесь за медицинской помощью.

Возможные нежелательные реакции:

Очень частые нежелательные реакции

(могут возникать у более чем 1 человека из 10)

• диарея, плохое самочувствие (тошнота), рвота,
• головокружение, головная боль
• сыпь
• чувство слабости

Тесты также могут показать:

• низкий уровень содержания фосфатов в крови
• повышенное содержание креатинкиназы

Частые нежелательные реакции

(могут возникать не более чему 1 человека из 10)

• боль, боль в животе
• нарушение сна, необычные сновидения
• нарушение пищеварения, приводящее к дискомфорту после еды, метеоризму, снижению массы тела
• сыпь (включая появление красных пятен, иногда с волдырями и припухлостью кожи), которая может иметь аллергический характер, сопровождаться зудом, изменением цвета кожи, включая потемнение кожи в местах появления пятен
• другие аллергические реакции, такие как стерторозное дыхание, появление отеков или чувства головокружения.

Тесты также могут показать:

• низкий уровень лейкоцитов в крови (пониженный уровень лейкоцитов в крови может способствовать развитию инфекции)
• повышенный уровень триглицеридов (жирных кислот), желчи или сахара в крови
• нарушение функции печени и поджелудочной железы

Нечастые нежелательные реакции

(могут возникать не более чему 1 человека из 100)

• анемия (низкое число эритроцитов)
• боль в животе, вызванная воспалением поджелудочной железы
• отек лица, губ, языка или гортани
• слабость боль в мышцах или общая слабость, которые могут возникнуть из-за повреждения клеток почечных канальцев.

Тесты также могут показать:

• снижение уровня калия в крови
• повышение уровня креатинина в крови
• изменения показателей мочи

Редкие нежелательные реакции

(могут возникать не более чему 1 человека из 1000)

• Лактоацидоз (см. Возможные серьезные побочные эффекты}
• боль в спине, вызванная заболеванием почек, включая почечную недостаточность
• пожелтение кожи или глаз, зуд или боль в животе, вызванная воспалением печени
• воспаление почек, выделение большого количества мочи и чувство жажды
• размягчение костей (при болях в костях, иногда приводящих к переломам)

Могут наблюдаться разрушение мышц, размягчение костей (сопровождается болями в костях и иногда приводит к переломам), мышечные боли, мышечная слабость и снижение уровня калия или фосфатов по причине поражения клеток почечных канальцев.

Если Вы заметили какие-либо из перечисленных выше нежелательных эффектов или если какие-либо из нежелательных эффектов становятся серьезными, обратитесь к своему врачу или фармацевту.

Частота следующих нежелательных реакций неизвестна.

• Проблемы с костями. У некоторых пациентов, принимающих комбинированные антиретровирусные препараты, такие как препарат Эмтрицитабин и Тенофовира дизопроксила фумарат 200 мг/300 мг, может развиться заболевание костей, называемое остеонекрозом (гибель костной ткани, вызванная потерей кровоснабжения кости). Прием этого вида лекарств в течение длительного времени, прием кортикостероидов, употребление алкоголя, наличие очень слабой иммунной системы и избыточный вес могут быть одними из многих факторов риска развития этого заболевания. Признаками остеонекроза являются:
• скованность суставов
• боли и боли в суставах (особенно в бедре, колене и плече)
• трудности с передвижением

Если Вы заметили какие-либо из этих симптомов, сообщите об этом своему врачу.

Во время лечения ВИЧ-инфекции может наблюдаться увеличение массы тела, уровня липидов и глюкозы в крови. Это частично связано с восстановлением здоровья и улучшением образа жизни. Повышение уровня липидов крови иногда связано с приемом лекарственного препарата от ВИЧ-инфекции. Ваш лечащий врач проверит данные изменения.

Другие эффекты у детей

• У детей, получавших эмтрицитабин, очень часто наблюдались изменения цвета кожи, включая потемнение кожи в местах появления пятен.
• У детей обычно наблюдалось низкое количество эритроцитов (анемия). это может вызвать у ребенка усталость или одышку

Если Вы заметили какие-либо из этих симптомов, сообщите об этом своему врачу,

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас появились нежелательные реакции, сообщите об этом своему лечащему врачу. Это также относится к любым нежелательным реакциям, которые не указаны в данной инструкции. Вы можете сообщить о нежелательных реакциях в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов, выявленным в Республике Беларусь (УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» Министерства здравоохранения Республики Беларусь», http: www.rceth.by). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Храните данный препарат в недоступном для детей месте.

Не применяйте препарат после истечения срока годности, указанного на флаконе и пачке {ГОДЕН ДО}.

Датой истечения срока годности является последний день месяца, указанного на упаковке. Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 30°С.

Не выбрасывайте лекарственный препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать препарат, который больше не потребуется. Эти меры помогут защитить окружающую среду.

Полное перечисление действующих веществ и вспомогательных веществ

• Действующими веществами являются эмтрицитабин и тенофовира дизопроксил. Каждая таблетка Эмтрицитабина и Тенофовира дизопроксила фумарата 200 мг/300 мг, покрытая пленочной оболочкой, содержит 200 мг эмтрицитабина и 300 мг тенофовира дизопроксила фумарата (эквивалентно 245 мг тенофовира дизопроксила или 136 мг тенофовира).
• Прочими ингредиентами являются кроскармеллоза натрия, триацетин (Е1518), гипромеллоза (Е464), краситель индигокармин алюминиевый лак (Е132), лактозы моногидрат, магния стеарат (Е572), микрокристаллическая целлюлоза (Е460) и титана диоксид (Е171).

Таблетки Эмтрицитабин и Тенофовира дизопроксила фумарат 200 мг/300 мг представляют собой таблетки, покрытые пленочной оболочкой синего цвета, овальной формы, с тиснением «М117» с одной стороны и гладкие с другой.

Таблетки Эмтрицитабин и Тенофовира дизопроксила фумарат 200 мг/300 мг выпускаются во флаконах белого или голубого цвета с закручивающейся крышкой белого или голубого цвета с алюминиевым вкладышем для индукционной запайки по 30 таблеток. Каждый флакон содержит влагопоглотитель силикагель, который необходимо хранить во флаконе, чтобы защитить Ваши таблетки. Влагопоглотитель силикагель содержится в отдельном пакетике или канистре, и не должен употребляться в пищу.

1    флакон вместе с инструкцией по медицинскому применению помещен в картонную пачку.

Наименование и адрес держателя регистрационного удостоверения и производителя, ответственного за выпускающий контроль качества, если они различаются

MYLAN LABORATORIES LIMITED

Plot No. 564/A/22, Road No.92, Jubilee Hills

Hyderabad - 500096, Telangana, India

Tel.:+91 40 39258109

Email: Imtiyaz.basade@mylan.in

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к представителю держателя регистрационного удостоверения или держателю регистрационного удостоверения:

MYLAN LABORATORIES LIMITED

Plot No. 564/A/22, Road No.92, Jubilee Hills

Hyderabad - 500096, Telangana, India

Tel.:+91 40 39258109

Email: Imtiyaz.basade@mylan.in