Эмпаглифлозин-ЛФ: инструкция по применению

Не принимайте ЭМПАГЛИФЛОЗИН-ЛФ, если у Вас аллергия на эмпаглифлозин или на другие компоненты данного препарата (перечисленные в разделе «Состав»).

Перед началом приема препарата ЭМПАГЛИФЛОЗИН-ЛФ проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Немедленно обратитесь к врачу или в ближайшую больницу, если:

• Вы быстро теряете массу тела, плохо себя чувствуете или у Вас есть тошнота, боль в животе, чрезмерная жажда, быстрое и глубокое дыхание, спутанность сознания, необычная сонливость или усталость, сладкий запах изо рта, сладкий или металлический привкус во рту или измененный запах мочи или пота.

Данные симптомы могут быть признаком кетоацидоза - серьезного, иногда опасного для жизни состояния, с которым Вы можете столкнуться из-за повышенного уровня кетоновых тел в моче или крови, наблюдаемого в результатах анализов. Риск развития кетоацидоза может увеличиваться при длительном голодании, чрезмерном употреблении алкоголя, обезвоживании, внезапном снижении дозы инсулина или повышении потребности в инсулине в связи с серьезной операцией или тяжелым заболеванием.

Прежде чем принимать препарат ЭМПАГЛИФЛОЗИН-ЛФ, сообщите своему лечащему врачу, если:

• у Вас сахарный диабет 1 типа. Данный тип сахарного диабета обычно начинается в молодом возрасте, и Ваш организм не вырабатывает инсулин. Вам не следует принимать препарат ЭМПАГЛИФЛОЗИН-ЛФ, если у Вас сахарный диабет 1 типа;
• у Вас тяжелые нарушения функции почек. Лечащий врач может ограничить дозу препарата до 10 мг 1 раз в сутки или может назначить Вам прием другого лекарственного препарата (см. также раздел «Применение»);
• у Вас тяжелые нарушения функции печени. Лечащий врач может назначить Вам прием другого лекарственного препарата;
• может возникнуть риск обезвоживания, например, если Вы испытываете тошноту, у Вас диарея или повышенная температура, или если Вы не можете есть или пить;
• Вы принимаете лекарственные препараты, которые повышают выработку мочи (диуретики) или снижают артериальное давление;
• Вам 75 лет или больше.

Возможные признаки перечислены в разделе «Возможные нежелательные реакции», в подразделе «Обезвоживание». Лечащий врач может отменить прием препарата ЭМПАГЛИФЛОЗИН- ЛФ до Вашего выздоровления, чтобы предотвратить потерю слишком большого количества жидкости из организма. Спросите его о способах профилактики обезвоживания.

• у Вас тяжелое инфекционное заболевание почек или мочевыводящих путей с повышенной температурой. Лечащий врач может отменить прием препарата ЭМПАГЛИФЛОЗИН-ЛФ до вашего выздоровления.

Немедленно обратитесь к лечащему врачу, если у Вас появились следующие симптомы в комбинации: боль, болезненная чувствительность, покраснение или отечность половых органов или в области между гениталиями и задним проходом в сочетании с повышенной температурой или общим недомоганием. Эти симптомы могут быть признаком редкой, но серьезной и даже опасной для жизни инфекции (некротизирующий фасциит промежности или гангрена Фурнье), которая разрушает ткани под кожей. Необходимо немедленно начать лечение гангрены Фурнье.

Уход за ногами

Как и всем пациентам с сахарным диабетом, важно регулярно проверять свои ноги и придерживаться любых других рекомендаций медицинского работника по уходу за ногами.

Функция почек

Состояние почек должно проверяться до начала и во время приема препарата.

Глюкоза в моче

В связи с принципом действия препарата анализ мочи на глюкозу даст положительный результат во время приема данного препарата.

Дети и подростки

Лекарственный препарат ЭМПАГЛИФЛОЗИН-ЛФ не рекомендован для применения у детей и подростков в возрасте до 18 лет в связи с отсутствием исследований у данной категории пациентов.

Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты. Существуют препараты, которые нельзя сочетать друг с другом, а есть такие, при совместном приеме которых необходимо корректировать дозы.

Обязательно сообщите врачу, если Вы принимаете следующие препараты, так как могут потребоваться некоторые особые меры предосторожности при использовании:

• препараты, которые повышают выработку мочи (диуретики). Лечащий врач может отменить прием препарата ЭМПАГЛИФЛОЗИН-ЛФ. Возможные признаки потери слишком большого количества жидкости организмом перечислены в разделе «Возможные нежелательные реакции»;
• другие препараты, снижающие уровень сахара в крови, такие как инсулин или производное сульфонилмочевины. Лечащий врач может снизить дозы других препаратов для предотвращения слишком низкого уровня сахара в крови (гипогликемия);
• препараты лития, так как препарат ЭМПАГЛИФЛОЗИН-ЛФ может снижать уровень лития в крови.

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом приемом препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Беременность

Не принимайте препарат ЭМПАГЛИФЛОЗИН-ЛФ, если Вы беременны. Неизвестно, опасен ли препарат ЭМПАГЛИФЛОЗИН-ЛФ для ожидаемого ребенка.

Грудное вскармливание

Не принимайте препарат ЭМПАГЛИФЛОЗИН-ЛФ, если Вы кормите грудью. Неизвестно, проникает ли препарат в грудное молоко человека.

Препарат ЭМПАГЛИФЛОЗИН-ЛФ оказывает несущественное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Одновременный прием данного препарата с лекарственными препаратами, относящимися к производным сульфонилмочевины, или инсулином может привести к слишком низкому уровню сахара в крови (гипогликемии), что может вызвать такие симптомы, как дрожь, потливость и изменение остроты зрения, и может повлиять на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Не управляйте транспортными средствами и не используйте никакие инструменты или механизмы, если Вы чувствуете головокружение во время приема препарата ЭМПАГЛИФЛОЗИН-ЛФ.

ЭМПАГЛИФЛОЗИН-ЛФ содержит лактозу

Если у Вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед приемом данного лекарственного препарата.

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача или работника аптеки. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Рекомендуемая доза

• Рекомендуемая доза препарата ЭМПАГЛИФЛОЗИН-ЛФ - 1 таблетка (10 мг) 1 раз в сутки. Если у Вас сахарный диабет 2 типа, лечащий врач примет решение о возможности увеличения дозы до 25 мг 1 раз сутки, если это необходимо, чтобы помочь контролировать уровень сахара в крови.
• Если у Вас есть нарушение функции почек, лечащий врач может ограничить дозу до 10 мг 1 раз в сутки.
• Лечащий врач назначит дозу, которая подходит Вам. Не меняйте дозу без рекомендации врача.

Дети и подростки

Лекарственный препарат ЭМПАГЛИФЛОЗИН-ЛФ не рекомендован для применения у детей и подростков в возрасте до 18 лет в связи с отсутствием исследований у данной категории пациентов.

Если у Вас сахарный диабет 2 типа, лечащий врач может назначить препарат ЭМПАГЛИФЛОЗИН-ЛФ одновременно с другим препаратом для лечения сахарного диабета.

Не забывайте принимать все назначенные лечащим врачом лекарственные препараты для достижения лучшего результата для вашего здоровья.

Соответствующая диета и физическая нагрузка помогут вашему организму лучше расходовать сахар в крови. Во время приема препарата ЭМПАГЛИФЛОЗИН-ЛФ важно соблюдать план диеты и физической нагрузки, рекомендованный лечащим врачом.

Способ применения

Для приема внутрь.

Таблетку следует проглатывать целиком, запивая водой. Вы можете принять таблетку независимо от приема пищи. Вы можете принять таблетку в любое время суток. Однако старайтесь принимать препарат в одно и тоже время суток, это поможет Вам не забыть принять препарат.

Если Вы забыли принять препарат ЭМПАГЛИФЛОЗИН-ЛФ

Что делать, если Вы забыли принять таблетку, зависит от того, сколько времени осталось до приема следующей дозы препарата.

• Если до приема следующей дозы препарата осталось 12 часов или больше, примите препарат ЭМПАГЛИФЛОЗИН-ЛФ, как только об этом вспомните. Затем примите следующую дозу препарата в обычное время.
• Если до приема следующей дозы препарата осталось менее 12 часов, пропустите прием дозы препарата. Затем примите следующую дозу препарата в обычное время.
• Не принимайте двойную дозу препарата ЭМПАГЛИФЛОЗИН-ЛФ, чтобы компенсировать пропущенную дозу препарата.

Если Вы прекратили прием препарата ЭМПАГЛИФЛОЗИН-ЛФ

Не прекращайте прием препарата ЭМПАГЛИФЛОЗИН-ЛФ без предварительной консультации с лечащим врачом. Если у Вас сахарный диабет 2 типа, уровень сахара в крови может увеличиться, если Вы прекратите прием препарата ЭМПАГЛИФЛОЗИН-ЛФ.

Если у Вас возникли дополнительные вопросы по применению лекарственного препарата, обратитесь к Вашему лечащему врачу или работнику аптеки.

Если Вы приняли таблеток больше, чем следовало, то немедленно обратитесь к врачу или в ближайшее медицинское учреждение. Не забудьте взять с собой упаковку данного препарата или этот листок-вкладыш.

Подобно всем лекарственным препаратам, ЭМПАГЛИФЛОЗИН-ЛФ может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Немедленно сообщите своему лечащему врачу и обратитесь в медицинское учреждение, если после применения препарата у Вас возникнут какие-либо из приведенных ниже нежелательных реакций:

Тяжелая аллергическая реакция, встречается нечасто (может возникать не более чем у 1 человека из 100)

Возможные признаки тяжелой аллергической реакции могут включать:

• отек лица, губ, рта, языка или глотки, что может привести к затруднению дыхания или глотания.

Кетоацидоз, встречается нечасто (может возникать не более чем у 1 человека из 100)

Признаки кетоацидоза (см. также раздел 2 листка-вкладыша, подраздел «Особые указания и меры предосторожности»):

• повышенный уровень кетоновых тел в моче или крови;
• быстрая потеря массы тела;
• плохое самочувствие или тошнота;
• боль в животе;
• чрезмерная жажда;
• быстрое и глубокое дыхание;
• спутанность сознания;
• необычная сонливость или усталость;
• сладкий запах изо рта, сладкий или металлический вкус во рту, или измененный запах мочи или пота.

Кетоацидоз может возникнуть независимо от уровня глюкозы в крови. Лечащий врач может принять решение приостановить или прекратить ваше лечение препаратом ЭМПАГЛИФЛОЗИН-ЛФ.

Как можно быстрее обратитесь к врачу, если Вы отмечаете следующие нежелательные реакции:

Низкий уровень сахара (гипогликемия), встречается очень часто (может возникать у более чем 1 человека из 10)

Если Вы принимаете препарат ЭМПАГЛИФЛОЗИН-ЛФ с другими лекарственными препаратами, которые могут привести к снижению уровня сахара в крови, такими как производные сульфонилмочевины или инсулин, у Вас повышен риск снижения уровня сахара в крови. Признаки низкого уровня сахара в крови включают:

• дрожь, потение, чувство сильного беспокойства или спутанность сознания, учащенное сердцебиение;
• резкое усиление чувства голода, головная боль.

Лечащий врач расскажет Вам, что делать, если уровень сахара в крови низкий, и если у Вас появятся какие-либо из вышеперечисленных признаков. Если у Вас есть симптомы низкого уровня сахара в крови, примите таблетки глюкозы, или что-нибудь с высоким содержанием сахара или выпейте фруктовый сок. Измерьте уровень сахара в крови, если это возможно, и отдохните.

Инфекция мочевыводящих путей, встречается часто (может возникать не более чем у 1 человека из 10)

Признаки инфекции мочевыводящих путей следующие:

• ощущение жжения при мочеиспускании;
• моча кажется мутной;
• боль в области таза или боль в середине спины (при инфекционном заболевании почек). Позывы к мочеиспусканию или более частое мочеиспускание могут быть вызваны действием препарата ЭМПАГЛИФЛОЗИН-ЛФ, но также они могут быть признаками инфекции мочевыводящих путей. Если Вы заметили ухудшение данных симптомов, Вам также следует обратиться к лечащему врачу.

Обезвоживание, встречается очень часто (может возникать у более чем 1 человека из 10)

Признаки обезвоживания не специфические, но могут включать:

• необычную жажду;
• предобморочное состояние или головокружение при вставании;
• обморок или потерю сознания.

Другие возможные нежелательные реакции

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• вагинальный кандидоз (молочница), вульвовагинит (воспаление вульвы и слизистой оболочки влагалища), баланит (воспаление головки полового члена) и другие генитальные инфекции;
• выделение больше обычного количества мочи или необходимость более частого мочеиспускания;
• сыпь или покраснение кожи, вызывающие зуд, с пузырьками, содержащими сочащуюся жидкость, или волдырями;
• жажда;
• анализы крови могут показать повышение уровня липидов в крови (холестерин);
• запор.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• крапивница;
• напряжение или боль при опорожнении мочевого пузыря;
• анализы крови могут показать снижение функции почек (креатинин или мочевина);
• анализы крови могут показать увеличение количества красных кровяных клеток в крови (гематокрит).

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):

• некротизирующий фасциит промежности или гангрена Фурнье (тяжелая инфекция мягких тканей половых органов или области между половыми органами и задним проходом).

Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000):

• воспаление почек (тубулоинтерстициальный нефрит).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или работником аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в данном листке-вкладыше.

Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов, выявленным на территории государства - члена Евразийского экономического союза.

Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Республика Беларусь

220037, Минск, Товарищеский пер., 2а

УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»

Телефон: +375 (17) 242-00-29

Факс: +375 (17) 242-00-29

Электронная почта: rcpl@rceth.by

Сайт: https://www.rceth.by

Хранить при температуре не выше 25°С.

Хранить в недоступном и невидном для детей месте.

Не применяйте препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Датой истечения срока годности является последний день месяца.

Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как избавиться от остатков препарата, которые больше не потребуются. Данные меры позволят защитить окружающую среду.

ЭМПАГЛИФЛОЗИН-ЛФ, 10 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Каждая таблетка содержит:

действующее вещество: эмпаглифлозин - 10 мг;

вспомогательные вещества: гипролоза низкозамещенная (LН-11), целлюлоза микрокристаллическая силикатированная 90, натрия кроскармеллоза, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат, лактоза моногидрат;

состав пленочной оболочки желтой: ГПМЦ 2910/Гипромеллоза,

гидроксипропилцеллюлоза, титана диоксид Е 171, оксид железа желтый Е 172, оксид железа красный Е 172.

ЭМПАГЛИФЛОЗИН-ЛФ, 25 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Каждая таблетка содержит:

действующее вещество: эмпаглифлозин - 25 мг;

вспомогательные вещества: гипролоза низкозамещенная (LН-11), целлюлоза микрокристаллическая силикатированная 90, натрия кроскармеллоза, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат, лактоза моногидрат;

состав пленочной оболочки желтой: ГПМЦ 2910/Гипромеллоза,

гидроксипропилцеллюлоза, титана диоксид Е 171, оксид железа желтый Е 172, оксид железа красный Е 172.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Эмпаглифлозин-ЛФ, 10 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Круглые таблетки двояковыпуклой формы, покрытые оболочкой светло-желтого цвета.

Эмпаглифлозин-ЛФ, 25 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Круглые таблетки двояковыпуклой формы, покрытые оболочкой светло-желтого цвета.

По 10 таблеток в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой. По три контурные ячейковые упаковки вместе с листком-вкладышем в пачке из картона.

по рецепту врача.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

СООО «Лекфарм», Республика Беларусь, 223141, г. Логойск, ул. Минская, д. 2А, к. 301.

Тел./факс: (01774)-53801.

Электронная почта: office@lekpharm.by.

За любой информацией о лекарственном препарате, а также в случаях появления претензий, возникновения нежелательных реакций следует обращаться в отдел фармаконадзора и медицинской поддержки держателя регистрационного удостоверения:

Республика Беларусь

СООО «Лекфарм», Республика Беларусь, 223141, г. Логойск, ул. Минская, д. 2А, к. 301.

Тел./факс: (01774)-53801.

Электронная почта: office@lekpharm.by, sideeff@lekpharm.by.

Прочие источники информации

Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Союза: http://eec.eaeunion.org/