Элизария: инструкция по применению

Не применяйте препарат Элизария®:

• если у Вас аллергия на экулизумаб, белки хомячков или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе «Состав»);
• если у Вас есть активная менингококковая инфекция;
• если Вы не были вакцинированы против менингококковой инфекции (или если Вы не получали профилактическую терапию антибиотиками в течение 2 недель после вакцинации).

Перед применением препарата Элизария® сообщите своему лечащему врачу обо всех Ваших заболеваниях, особенно если у Вас есть:

• активные системные инфекции;
• аллергия на другие препараты на основе моноклональных антител;
• нарушения функции печени.

Менингококковая инфекция и другие инфекции, вызванные возбудителем рода Neisseria

Поскольку препарат Элизария® блокирует часть иммунной системы, повышается риск развития тяжелых инфекций и сепсиса (заражения крови), особенно вызываемых бактериями Neisseria meningitidis (нейссерия менингитидис). Может развиться менингококковая инфекция - тяжелая инфекция оболочек мозга и (или) заражение крови или другая инфекция, вызываемая бактериями рода нейссерия, включая диссеминированную (распространенную) гонорею. Для снижения риска развития тяжелых инфекций Вам необходимо вакцинироваться менингококковой вакциной (против Neisseria meningitidis) не менее чем за 2 недели до начала терапии препаратом Элизария®. Если лечение препаратом Элизария® было начато ранее, чем через 2 недели после вакцинации против менингококковой инфекции, то Вы должны получать соответствующую профилактическую терапию антибиотиками в течение 2 недель после вакцинации. Вы должны быть осведомлены, что в ряде случаев вакцинация не может предотвратить этот тип инфекции.

Если из медицинских соображений Вам нельзя проводить вакцинацию (например, если есть противопоказания), то необходимо принимать антибиотики в течение всего периода лечения препаратом Элизария®.

Если Вы подвержены риску гонореи, проконсультируйтесь с Вашим лечащим врачом перед началом применения данного лекарственного препарата.

Признаки менингококковой инфекции

Вам необходимо знать признаки и симптомы менингококковой инфекции и немедленно уведомить Вашего врача при наличии ЛЮБОГО из следующих симптомов:

• головная боль, сопровождающаяся тошнотой или рвотой;
• головная боль с чувством скованности в затылочных мышцах или мышцах спины; повышение температуры тела;
• сыпь;
• спутанность (нарушение) сознания;
• сильная мышечная боль в сочетании с гриппоподобными симптомами;
• светобоязнь.

Ввиду важности быстрого выявления и лечения определенных типов инфекций у пациентов, получающих препарат Элизария®, Вам будет предоставлена карта с перечнем симптомов менингококковой инфекции, которую необходимо носить с собой. Эта карта называется «Карточка безопасности пациента».

Лечение менингококковой инфекции во время путешествия

В случае Вашей поездки в отдаленный регион, где Вы не можете связаться с Вашим лечащим врачом или где Вы временно не можете получить медицинское лечение, Ваш врач может выдать Вам рецепт на антибактериальный препарат против менингококковой инфекции. Если Вы испытываете какие-либо из перечисленных выше симптомов, Вам следует принимать антибиотики в соответствии с предписаниями Вашего врача. Помните, что Вам следует как можно скорее обратиться к лечащему врачу, даже если Вы почувствовали себя лучше после приема антибиотиков.

Другие инфекции

На фоне лечения препаратом Элизария® возможна активация латентных (скрытых) инфекций. Перед применением препарата Элизария® сообщите Вашему лечащему врачу, если у Вас есть какие-либо инфекции.

Аллергические реакции

Внутривенное введение препарата Элизария®, как и введение других белковых препаратов, у некоторых пациентов может привести к развитию аллергических реакций, включая анафилактическую.

Дети и подростки

Пациенты младше 18 лет также должны быть вакцинированы против гемофильной палочки и пневмококка в строгом соответствии с национальным календарем прививок.

Пациенты пожилого возраста

Особых мер предосторожности при лечении пациентов в возрасте ≥ 65 лет не требуется.

Препарат Элизария® содержит натрий

240 мл раствора для введения, содержащего максимальную дозу препарата, приготовленного с использованием 0,9% раствора хлорида натрия, содержит 0,88 г натрия, что составляет 44,0% от рекомендованного ВОЗ дневного потребления 2,0 г натрия взрослыми.

240 мл раствора для введения, содержащего максимальную дозу препарата, приготовленного с использованием 0,45% раствора хлорида натрия, содержит 0,67 г натрия, что составляет 33,5° от рекомендованного ВОЗ дневного потребления 2,0 г натрия взрослыми.

Это необходимо учитывать, если Вы находитесь на диете с ограничением поступления натрия.

Сообщите Вашему лечащему врачу, если Вы принимаете или недавно принимали какие- либо другие лекарства, включая лекарства, отпускаемые без рецепта.

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь со своим лечащим врачом.

Беременность

Препарат Элизария® не изучался при беременности, однако ограниченные сведения о применении экулизумаба при беременности (менее 300 исходов беременности) указывают на отсутствие повышенного риска причинения вреда эмбриону или плоду. Если Вы беременны, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата Элизария® проконсультируйтесь с Вашим лечащим врачом.

Если Вы женщина и можете забеременеть, Вам следует использовать надежные методы контрацепции во время лечения препаратом Элизария® и в течение 5 месяцев после его завершения.

Грудное вскармливание

Имеются ограниченные данные о том, что экулизумаб не попадает в грудное молоко, и не ожидается негативного воздействия на детей, находящихся на грудном вскармливании. Если Вы кормите грудью или планируете грудное вскармливание, проконсультируйтесь с Вашим лечащим врачом.

Исследования по изучению влияния на способность управлять транспортными средствами и механизмами не выявили негативного влияния экулизумаба. Однако, учитывая возможность развития нежелательных реакций на фоне лечения препаратом (например, головной боли, головокружения, слабости), не следует управлять транспортными средствами и механизмами до тех пор, пока головокружение не прекратится.

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями своего лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки или медицинской сестрой. Препарат Элизария® предназначен только для внутривенного введения.

По меньшей мере за 2 недели до начала лечения препаратом Элизария® Ваш врач назначит Вам вакцинацию против менингококковой инфекции, если Вы не были провакцинированы ранее, или истек срок предыдущей вакцинации. Если Вашему ребенку еще нельзя вводить вакцину против менингококковой инфекции, или если прошло менее 2 недель с момента Вашей вакцинации, Ваш врач назначит профилактический прием антибиотиков для снижения риска развития инфекции. Если Ваш ребенок младше 18 лет, врач назначит ему вакцинацию против гемофильной палочки (Haemophilus influenzae) и пневмококковой инфекции в соответствии с национальным календарем прививок.

Препарат Элизария® должен вводиться медицинским персоналом под наблюдением опытного врача. Рекомендуемый режим введения препарата Элизария® включает 4- недельный начальный цикл с последующей фазой поддерживающей терапии.

Рекомендуемая доза

Взрослые пациенты

Пароксизмальная ночная гемоглобинурия (ПНГ)

• Начальный цикл: 600 мг препарата Элизария® внутривенно капельно 1 раз в неделю в течение первых 4 недель.
• Поддерживающая терапия: 900 мг препарата Элизария® внутривенно капельно на 5-й неделе, затем 900 мг препарата Элизария® каждые 2 недели.

Атипичный гемолитико-уремический синдром (аГУС), гМГ, ЗСОНМ

• Начальный цикл: 900 мг препарата Элизария® внутривенно капельно 1 раз в неделю в течение первых 4 недель.
• Поддерживающая терапия: 1200 мг препарата Элизария® внутривенно капельно на 5-й неделе, затем 1200 мг препарата Элизария® каждые 2 недели.

Дети

При лечении детей с ПНГ, аГУС и гМГ и массой тела 40 кг и более доза препарата Элизария® соответствует дозировкам для взрослых пациентов.

При лечении детей с ПНГ, аГУС и гМГ и массой тела менее 40 кг доза препарата Элизария определяется в зависимости от массы тела ребенка.

Для взрослых и детей может потребоваться введение дополнительных доз препарата Элизария® в случае проведения плазмафереза, обменного переливания плазмы или вливания свежезамороженной плазмы, а также при сопутствующем лечении внутривенным введением иммуноглобулина.

После каждого введения препарата за Вами будет осуществляться наблюдение лечащим врачом в течение 1 часа.

Путь и (или) способ введения

Препарат вводится внутривенно капельно.

Если Вы пропустили инфузию препарата Элизария®

Если Вы пропустили очередное введение препарата, незамедлительно обратитесь к Вашему лечащему врачу, также смотрите разделы ниже: «Если Вы прекратили лечение препаратом Элизария®».

Если у Вас ПНГ и Вы прекратили лечение препаратом Элизария®

Прерывание или прекращение лечения препаратом Элизария® может привести к возвращению симптомов ПНГ большей степени тяжести в ближайшее время. Лечащий врач должен обсудить с Вами возможные нежелательные реакции и объяснить потенциальные риски. Лечащий врач должен внимательно наблюдать за Вами в течение как минимум 8 недель после прекращения лечения препаратом Элизария®.

Риски прекращения лечения препаратом Элизария® включают повышение разрушения Ваших эритроцитов (гемолиз), что может приводить к:

• значительному снижению уровня гемоглобина и количества эритроцитов в крови (анемия);
• повышению активности лактатдегидрогеназы в крови (гемолиз);
• нарушениям психики;
• стенокардии (боли в груди) или нарастанию ее тяжести;
• повышению уровня креатинина в крови (проблемы с почками); тромбозам.

Сообщите своему врачу, если у Вас появились какие-либо из перечисленных симптомов.

Если у Вас аГУС и Вы прекратили лечение препаратом Элизария®

Прерывание или прекращение лечения препаратом Элизария® может привести к возвращению симптомов аГУС в ближайшее время или в дальнейшем. Лечащий врач должен обсудить с Вами возможные нежелательные реакции и объяснить

потенциальные риски. Лечащий врач должен внимательно наблюдать за Вами после прекращения лечения препаратом Элизария®.

Риски прекращения лечения препаратом Элизария® включают возобновление симптомов тромботической микроангиопатии, что может приводить к:

• значительному снижению количества тромбоцитов в крови (тромбоцитопения);
• значительному повышению разрушения эритроцитов и снижению уровня гемоглобина (анемия);
• снижению мочеиспускания (проблемы с почками);
• стенокардии (боли в груди) или нарастанию ее тяжести;
• нарушениям психики;
• повышению уровня креатинина в крови (проблемы с почками);
• появление белка в моче (проблемы с почками);
• одышке;
• тромбозам.

Сообщите своему врачу, если у Вас появились какие-либо из перечисленных симптомов.

Если у Вас гМГ или ЗСОНМ, и Вы прекратили лечение препаратом Элизария®

Прерывание или прекращение лечения препаратом Элизария® может привести к возвращению и утяжелению симптомов заболевания. Пожалуйста, перед прекращением лечения препаратом Элизария® обсудите это со своим врачом. Лечащий врач должен обсудить с Вами возможные нежелательные реакции и объяснить потенциальные риски. Лечащий врач должен внимательно наблюдать за Вами после прекращения лечения препаратом Элизария®.

Продолжительность терапии

Длительность применения препарата определяется лечащим врачом. Вы не должны прекращать применение препарата Элизария® без предварительной консультации со своим лечащим врачом.

Если у Вас есть дополнительные вопросы по применению препарата Элизария®, обратитесь к лечащему врачу.

Поскольку введение препарата Элизария® осуществляется только по назначению лечащего врача и проводится квалифицированным медицинским персоналом, случай передозировки маловероятен.

Подобно всем лекарственным препаратам, Элизария® может вызывать нежелательные реакции, однако, они возникают не у всех пациентов.

Пожалуйста, немедленно проинформируйте врача, если у Вас развилась какая- либо из указанных ниже серьезных нежелательных реакций:

• менингококковый сепсис, менингококковая инфекция и другие тяжелые инфекции (сепсис, септический шок, перитонит);
• серьезные аллергические или анафилактические реакции;
• злокачественная артериальная гипертензия.

Указанные выше серьезные нежелательные реакции могут возникать нечасто - не более чем у 1 человека из 100.

Незамедлительно свяжитесь с лечащим врачом, если заметите любой из симптомов менингококковой инфекции, перечисленных в Разделе 2 листка-вкладыша - Вам может потребоваться неотложная медицинская помощь.

Другие нежелательные реакции

Сообщите лечащему врачу, если заметите любую из следующих нежелательных реакций:

Очень частые нежелательные реакции - могут возникать у более чем 1 человека из 10:

•        Головная боль

Частые нежелательные реакции - могут возникать не более чем у 1 человека из 10:

Нечастые нежелательные реакции - могут возникать не более чем у 1 человека из 100:

Редкие нежелательные реакции - могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000:

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь со своим лечащим врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов, выявленным на территории государства - члена Евразийского экономического союза. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Не применяйте препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и этикетке флакона после фразы «Годен до». Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Храните в защищенном от света месте, при температуре от 2 до 8°С, не замораживая.

Приготовленный для инфузии раствор препарата Элизария® должен применяться незамедлительно.

Если инфузия по каким-либо причинам откладывается, допускается хранение приготовленного инфузионного раствора при температуре от 2 до 8°С не более 24 часов без замораживания.

Препарат Элизария® содержит

Действующим веществом является экулизумаб. Один флакон содержит 300 мг экулизумаба в 30 мл концентрата.

Прочими вспомогательными веществами являются натрия дигидрофосфата моногидрат, натрия гидрофосфата гептагидрат, натрия хлорид, полисорбат 80, вода для инъекций.

Концентрат для приготовления раствора для инфузий. Препарат представляет собой прозрачную бесцветную жидкость.

По 30 мл концентрата во флаконы из стекла первого гидролитического класса, укупоренные пробками резиновыми, с обкаткой колпачками алюминиево-пластиковыми с контролем первого вскрытия.

Один флакон с концентратом вместе с листком-вкладышем препарата помещают в пачку из картона. Для контроля первого вскрытия клапаны пачки фиксируют стикерами.

По рецепту.

Держатель регистрационного удостоверения

Производитель

Прочие источники информации

Подробные сведения о данном препарате содержатся на информационном сайте уполномоченного органа государства-члена Евразийского экономического союза в информационно-коммуникационной сети «Интернет» http://www.rceth.by/.