Элениум: инструкция по применению

Не следует применять препарат Элениум у пациентов

- гиперчувствительностью к действующему веществу хлордиазепоксиду или к любому из вспомогательных веществ;

- миастенией гравис;

- тяжелой легочной недостаточностью;

- угнетением дыхательной функции;

- тяжелой печеночной недостаточностью;

- синдромом апноэ во время сна;

- фобическими или обсессивными расстройствами;

- хроническим психозом;

- спинальной или церебральной атаксией.

Когда следует соблюдать особую осторожность, применяя препарат Элениум

Если через 7-10 дней лечения пациент не наблюдает улучшения, должен обратиться к врачу.

Общая информация, касающаяся наблюдаемых эффектов при лечении бензодиазепинами и другими снотворными препаратами, которую следует учитывать.

Толерантность

Регулярное применение бензодиазепинов или препаратов подобного действия, в том числе препарата Элениум, в течение нескольких недель может привести к уменьшению эффективности их действия.

Лекарственная зависимость

Применение бензодиазепинов или препаратов подобного действия, может привести к развитию психической и физической лекарственной зависимости. Риск развития лекарственной зависимости увеличивается вместе с дозой и продолжительностью лечения, и возрастает у пациентов с алкогольной зависимостью, а также у пациентов с зависимостью к лекарственным препаратам в анамнезе.

В случае развития лекарственной зависимости, резкое прекращение применения препарата может привести к возникновению синдрома отмены.

Характерными проявлениями синдрома отмены являются: головная боль, мышечная боль, возбуждение и эмоциональное напряжение, двигательное беспокойство, спутанность сознания и дезориентация, раздражительность, бессонница. В тяжелых случаях могут появиться: потеря чувства реальности окружающего, нарушения личности, повышенная чувствительность к прикосновению, повышенная чувствительность к слуховым и зрительным раздражителям, ощущение „ползания мурашек” и онемение конечностей, галлюцинации или приступы судорог.

Амнезия

Препарат Элениум, также как бензодиазепины и подобные препараты, может вызвать антеградную амнезию.

Парадоксальные и психиатрические реакции

Препарат Элениум, также как бензодиазепины и подобные препараты, может вызывать редкое изменение поведения, парадоксальные реакции, такие как двигательное беспокойство, возбуждение, раздражительность, агрессивность, бред, враждебность, кошмарные сновидения, галлюцинации, психозы, сомнамбулизм, нарушения личности, выраженная бессонница, неадекватное поведение и другие отклонения в поведении. Эти реакции значительно чаще наблюдаются у пожилых пациентов или лиц с алкогольной зависимостью.

В случае появления таких симптомов, необходимо обратиться к врачу

Риск, связанный с одновременным приемом опиоидных препаратов

Одновременный прием Элениум и опиоидных препаратов может приводить к седации, угнетению дыхания, коме и смерти. Учитывая данные риски, одновременный прием седативных препаратов, таких как бензодиазепины, с опиоидными препаратами можно назначать только пациентам, для которых невозможно применение альтернативных вариантов лечения. При принятии решения о назначении Элениум одновременно с опиоидными препаратами необходимо использовать наименьшую дозу, а длительность лечения должна быть максимально короткой.

Специфические группы пациентов

У пациентов в пожилом возрасте следует применять меньшие дозы хлордиазепоксида, в связи с усилением побочных действий в этой возрастной группе, главным образом расстройств ориентации и координации движений (падения, травмы).

Пациенты с печеночной недостаточностью, хронической почечной недостаточностью либо с хронической дыхательной недостаточностью перед применением препарата Элениум должны проинформировать об этих заболеваниях врача. У этих пациентов может оказаться необходимым снижение дозы.

Применение при депрессии

Врачу следует сообщить о всех психических заболеваниях. Для лечения пациентов с симптомами эндогенной депрессии или тревоги, связанной с депрессией, врач должен назначить несколько препаратов одновременно. Применение только препарата Элениум у пациентов с депрессией может повлечь усиление симптомов депрессии, включая суицидальные мысли.

Бензодиазепины не рекомендуются в качестве первичного лечения психотических расстройств, фобий и обсессивно-компульсивных расстройств.

Пациенты с алкогольной, наркотической и лекарственной зависимостью должны применять препарат Элениум под строгим контролем врача. В этой группе пациентов вероятность привыкания и развития психической зависимости является высокой. Поэтому пациенты перед применением препарата Элениум должны сообщить врачу об этих вредных привычках.

Следует соблюдать крайнюю осторожность при назначении бензодиазепинов пациентов с личностными расстройствами.

В случаях утраты или кончины близкого человека бензодиазепины могут ингибировать психологическую реабилитацию.

Учитывая миорелаксирующий эффект, существует риск падений и, следовательно, переломов у пожилых людей.

Применение препарата Элениум у пациентов с порфирией может вызвать усиление симптомов этой болезни. Пациенты с порфирией перед началом лечения препаратом Элениум должны об этом заболевании сообшить врачу.

Пациенты с глаукомой, особенно с закрытоугольной формой, перед началом лечения препаратом Элениум должны проконсультироваться с окулистом.

Пациенты с мозжечковой и спинномозговой атаксией, а также миастенией, перед началом лечения препаратом Элениум должны об этих заболеваниях сообщить врачу.

Необходимо проконсультироваться с врачом, даже если вышеуказанные предостережения касаются ситуаций, наблюдаемых в прошлом.

Важная информация о некоторых компонентах препарата Элениум

Препарат содержит сахарозу и лактозу. Если у пациента выявлена непереносимость к каким-либо сахарам, то перед приемом препарата пациент должен обратиться к врачу.

Перед применением любого препарата необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Лекарственный препарат не следует применять у беременных женщин.

Кормление грудью

Перед применением любого препарата необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Хлор диазепоксид проникает в молоко матери. Поэтому в случаях, когда необходимо применить препарат у кормящей матери, следует прекратить кормление грудью.

Хлордиазепоксид, также как и все лекарственные препараты из группы бензодиазепинов, может влиять на скорость реакции в зависимости от дозы, пути введения и индивидуальной чувствительности. Замедление реакции, нарушение концентрации внимания, нарушение памяти могут отрицательно сказаться на способности управлять автотранспортом и обслуживать механические устройства.

Во время применения хлордиазепоксида, а также в течение 2-3 дней после прекращения приема, не следует управлять автотранспортом и обслуживать движущиеся механические устройства.

Необходимо сообщить врачу о всех принимаемых в последнее время лекарственных препаратах, даже тех, которые отпускаются без рецепта.

При комбинировании Элениум с препаратами прямого действия, такими как нейролептики, транквилизаторы, антидепрессанты, снотворные, анальгезирующие, анестетические и седативные антигистаминные средства возможно усиление центрального угнетающего воздействия. С наркотическими анальгетиками также возможно углубление состояния эйфории, приводящее к усилению психической зависимости. Особо тщательного наблюдения требуют пациенты пожилого возраста.

Элениум в сочетании с 4-гидроксибутановой кислотой может вызывать усиление угнетение дыхания.

Избегать одновременного приема с алкоголем. Седативное действие может усиливаться при приеме препарата с алкоголем. Это отрицательно сказывается на способности управлять транспортными средствами и механизмами.

Одновременная терапия с транквилизаторами может усиливать воздействие, связанное с расслаблением мышц - особенно тщательный контроль необходим пациентам пожилого возраста, получающим повышенные дозы Элениум (высокий риск падения).

При приеме Элениум совместно с противоэпилептическими средствами могут более явно проявляться побочные эффекты и токсичность, особенно с гидантоинами и барбитуратами, а также содержащими их комбинациями. Это требует особой осторожности при коррекции доз на начальных этапах лечения. Одновременный прием седативных препаратов, таких как бензодиазепины, с опиоидными препаратами повышает риск седации, угнетения дыхания, комы и смерти из-за аддитивного угнетающего действия на ЦНС. Дозировка и длительность одновременного приема должны быть ограничены.

Доказано, что известные ингибиторы печеночных ферментов, например, циметидин, омепразол, макролидные антибиотики (эритромицин) и дисульфрам уменьшают клиренс бензодиазепинов и могут усиливать их действие. Это также касается использования контрацептивных средств. Известные стимуляторы печеночных ферментов, например, рифампицин, могут усиливать клиренс бензодиазепинов.

Не представляется возможным безопасно спрогнозировать характер и масштабы взаимодействия у пациентов, проходящих длительную терапию другими препаратами (такими, как гипотензивные средства центрального действия, блокаторы бета-рецепторов, антикоагулянты и гликозиды сердечно-сосудистого действия).

Бензодиазепины возможно являются антагонистами эффектов леводопы.

При приеме бензодиазепинов с моксонидином седативное действие может усиливаться.

Бензодиазепины усиливают действие оксибутирата натрия. Следует избегать одновременного приема.

Действие бензодиазепинов вероятно может ослабляться теофиллином.

Применение препарата Элениум с продуктами питания и напитками

Таблетки лекарственного препарата Элениум можно принимать до еды или во время еды, запивая водой.

Во время лечения препаратом Элениум и еще 3 дня после его завершения нельзя употреблять никаких спиртных напитков.

Препарат Элениум следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача.

В случае сомнений необходимо обратиться к врачу.

Взрослые

- При лечении тревожных состояний, хлордиазепоксид обычно принимают до 30 мг в сутки в разделенных дозах, каждые 6-8 ч. В особых случаях можно принимать более высокие дозы, в зависимости от индивидуальных потребностей. Не следует превышать максимальную суточную дозу 100 мг. 

- При лечении тревожных состояний с сопутствующей бессонницей: от 10 мг до 30 мг в разовой дозе перед сном.

- При состояниях возбуждения на фоне острого абстинентного алкогольного синдрома: от 25 мг до 100 мг. При необходимости прием дозы можно повторять через 2-4 ч, не превышая 200 мг в сутки. Затем дозу уменьшают до минимальной поддерживающей, достаточной для купирования симптомов возбуждения.

- При состояниях повышенного мышечного тонуса от 10 до 30 мг в сутки в разделенных дозах

Дети

Не рекомендуется применять хлордиазепоксид у детей.

Пациенты пожилого возраста

Пациенты пожилого возраста более чувствительны к препаратам, действующим на центральную нервную систему. При применении препарата Элениум у этих пациентов, рекомендуется назначать как можно меньшую эффективную дозу. Применяемые дозы не должны превышать половины дозы назначаемой взрослым пациентам.

Пациенты с нарушениями функций почек и (или) печении

У пациентов с почечной и (или) печеночной недостаточностью дозировку определяет врач индивидуально для каждого пациента, в зависимости от степени недостаточности данного органа.

Если во время лечения пациенту кажется, что действие препарата слишком сильное или слабое, он должен обратиться к врачу.

Продолжительность лечения

Продолжительность лечения всегда определяет врач.

Препарат обычно применяется в экстренных случаях для симптоматического лечения тревоги. Длительное применение препарата (более 4 недель) может привести к развитию симптомов лекарственной зависимости.

Способ применения

Таблетки следует принимать внутрь в соответствии с рекомендациями врача.

Врач начнет лечение, назначая как можно меньшие эффективные дозы, позволяющие купировать симптомы тревоги, а при необходимости увеличит их постепенно.

Прием препарата необходимо прекращать постепенно. Особенно это касается пациентов, принимающих производные бензодиазепинов в течение длительного времени. Резкое прекращение приема хлордиазепоксида может вызвать расстройства сна и настроения, расстройства концентрации внимания.

В случае приема препарата Элениум в дозе большей, чем назначено

Симптомами передозировки хлордиазепоксида являются сонливость, спутанность сознания, ослабление силы мышц. В случае значительной передозировки может развиться кома. В случае передозировки препарата необходимо как можно быстрее вызвать рвоту (при условии сохраненного сознания) и обратиться к врачу. Специфическим антидотом является флумазенил. В случае приема препарата в дозе большей чем рекомендована, необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту.

В случае пропуска приема дозы препарата Элениум

Если препарат не был принят в точно назначенное время, необходимо его принять как можно быстрее (если времени до очередного приема препарата еще достаточно много) или продолжать регулярный прием препарата.

Нельзя принимать двойную дозу с целью восполнения пропущенной.

Как каждый препарат, Элениум может вызыват побочные действия, хотя не у каждого они возникнут.

Частые нежелательные явления включают сонливость, вялость, головокружение, сонное состояние, общую слабость, нарушение равновесия, неустойчивость, нарушение координации движений; они зависят от величины дозы и могут сохраняться на следующий день даже после однократной дозы. Однако данные явления возникают преимущественно в начале терапии и, как правило, исчезают при повторном приеме. Пациенты пожилого возраста особо чувствительны к действию депрессантов центрального действия, и у них может возникать спутанность сознания, особенно при наличии органических изменений в мозге, а доза Элениум не должна превышать половину от рекомендованных для приема другими взрослыми.

Оценка нежелательных явлений основывается на следующей информации о частоте возникновения: очень часто (>1/10), часто (>1/100 до <1/10), нечасто (>1/1000 до <1/100), редко (>1/10000 до <1/1000), очень редко (<1/10000), частота неизвестна (частота не может быть оценена по имеющимся данным).

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы:

Редко: подавление функции костного мозга (например, тромбоцитопения, лейкопения, агранулоцитоз, панцитопения)

Нарушения со стороны иммунной системы:

Очень редко: анафилактические реакции, ангионевротический отек

Частота неизвестна: гиперчувствительность

Нарушения со стороны обмена веществ и питания:

Частота неизвестна: повышенный аппетит

Психические расстройства:

Частота неизвестна: амнезия, галлюцинации, зависимость, депрессия, беспокойство, тревожное возбуждение, раздражительность, угнетенность сознания, агрессия, бред, ночные кошмары, психотические расстройства, неадекватное поведение, эмоциональные расстройства, парадоксальная реакция на препарат (например, нервозность, нарушения сна, бессонница, попытка суицида, суицидальные настроения)

Нарушения со стороны нервной системы:

Часто: вялость, головокружение, неустойчивость, сонливость, нарушение координации движений, нарушение равновесия, состояние спутанности

Редко: головная боль, головокружение

Частота неизвестна: дизартрия, нарушение походки, экстрапирамидное расстройство (например, тремор, дискинезия)

Нарушения со стороны органа зрения:

Редко: нарушения зрения, включая диплопию

Нарушения со стороны сосудов:

Редко: гипотензия

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения:

Частота неизвестна: угнетение дыхания

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: 

Редко: расстройство желудочно-кишечного тракта

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей:

Частота неизвестна: желтуха, повышение уровня билирубина в крови, повышенные трансаминазы, повышенные уровни щелочных фосфатаз в крови.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:

Редко: кожные реакции (например, сыпь)

Нарушения со стороны скелетной мускулатуры и cоединительных тканей:

учитывая миорелаксирующее действие, существует риск падения, вследствие этого - переломов у лиц пожилого возраста.

Частота неизвестна: мышечная слабость.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей:

Редко: задержка мочеиспускания, недержание.

Нарушения со стороны половых органов и молочной железы:

Редко: нарушения либидо, эректильная дисфункция, нарушение менструальной функции.

Общие нарушения и реакции в месте введения:

Часто: утомляемость.

Частота неизвестна: изменения в слюноотделении.

Амнезия:

Антероградная амнезия может возникать при терапевтических дозах, с повышением риска при больших дозах. Это может сопровождаться неадекватным поведением.

Депрессия:

Бензодиазепины могут вызывать развитие уже имеющейся депрессии.

Психиатрические и парадоксальные реакции:

Известно, что при применении бензодиазепин-подобных средств возможны такие реакции, как беспокойство, возбуждение, раздражительность, агрессивность, бред, приступы гнева, ночные кошмары, галлюцинации, психозы, неадекватное поведение и другие отклонения в поведении. При возникновении таких эффектов необходимо прекратить прием препарата. Их возникновение более вероятно у детей и пожилых людей. Зависимость:

Прием (даже в терапевтических дозах) может приводить к развитию физической зависимости: прекращение лечения может привести к синдрому отмены или ребаунд феномену. Может развиваться психологическая зависимость. Сообщалось о злоупотреблении бензодиазепинами.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у вас возникают какие-либо нежелательные реакции, рекомендуется проконсультироваться с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке- вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов. Сообщая о нежелательных реакциях, вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Хранить в местах, недоступных для детей.

Хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25°С.

Перед применением препарата необходимо проверить срок годности, указанный на упаковке. 

Не применять препарат Элениум по истечении срока годности, указанного на упаковке. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Лекарственные препараты нельзя спускать в канализацию или выбрасывать в мусорную корзину. Необходимо спросить фармацевта, что нужно сделать с неиспользованными лекарственными препаратами. Это поможет в охране окружающей среды.

4 года.

По рецепту.

50 таблеток покрытых оболочкой в картонной пачке.

ИНФОРМАЦИЯ О ПРОИЗВОДИТЕЛЕ

Тархоминский фармацевтический завод ’’Польфа” Акционерное Общество ул. А. Флеминга 2

03-176 Варшава, Польша