Элабад: инструкция по применению
Форма выпуска: таблетки, покрытые пленочной оболочкой 25 мг / 50 мг
Содержание
- Что из себя представляет препарат, и для чего его применяют
- Противопоказания
- Особые указания и меры предосторожности
- Другие препараты и данный препарат
- Беременность и грудное вскармливание
- Управление транспортными средствами и работа с механизмами
- Прием препарата
- Передозировка
- Возможные нежелательные реакции
- Хранение и срок годности
- Состав
- Внешний вид препарата и содержимое упаковки
- Условия отпуска из аптек
Что из себя представляет препарат, и для чего его применяют
Элабад содержит элтромбопаг, который относится к группе препаратов, называемых агонистами рецепторов тромбопоэтина. Он используется, чтобы помочь увеличить количество тромбоцитов в крови.
Тромбоциты — это клетки крови, которые помогают уменьшить или предотвратить кровотечение.
- Элабад используется для лечения нарушения свертываемости крови, называемого иммунной (первичной) тромбоцитопенией (ИТП), у пациентов в возрасте 1 года и старше, которые уже принимали другие лекарства (кортикостероиды или иммуноглобулины), которые не дали эффекта.
ИТП вызвана низким количеством тромбоцитов в крови (тромбоцитопенией). Люди с ИТП имеют повышенный риск кровотечения. Симптомы, которые могут заметить пациенты с ИТП, могут включать петехии (точечные плоские круглые красные пятна под кожей), кровоподтеки, кровотечения из носа, кровоточивость десен и неспособность контролировать кровотечение при порезах или травмах.
- Элабад также можно использовать для лечения низкого количества тромбоцитов (тромбоцитопении) у взрослых с инфекциями, вызванными вирусом гепатита С (ВГС), если тромбоцитопения является основным фактором, препятствующим или ограничивающим лечение интерферонами. Многие люди с гепатитом С имеют низкий уровень тромбоцитов не только в результате заболевания, но и из-за некоторых противовирусных препаратов, которые используются для его лечения. Прием Элабада может облегчить Вам прохождение полного курса противовирусных препаратов (пегинтерферон и рибавирин).
- Элабад также можно использовать для лечения взрослых пациентов с низкими показателями крови, вызванными тяжелой апластической анемией (ТАА). ТАА представляет собой заболевание, при котором повреждается костный мозг, вызывая дефицит клеток крови - эритроцитов (анемия), лейкоцитов (лейкопения) и тромбоцитов (тромбоцитопения).
Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.
Противопоказания
Не принимайте препарат Элабад:
- если у Вас аллергия на элтромбопаг или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе «Состав»).
Если Вы думаете, что это относится к Вам, сообщите об этом Вашему лечащему врачу
Особые указания и меры предосторожности
Перед приемом препарата Элабад проконсультируйтесь с лечащим врачом:
- если у Вас проблемы с печенью. Люди с низким количеством тромбоцитов и тяжелым хроническим (длительным) заболеванием печени более подвержены риску развития нежелательных реакций, включая жизнеугрожающее поражение печени и кровяные сгустки. Если Ваш врач посчитает, что польза от лечения препаратом Элабад превышает риски, Вас будут тщательно наблюдать во время лечения;
- если у Вас повышен риск образования (тромбов) кровяных сгустков в венах или артериях, или Вы знаете, что в Вашей семье есть предрасположенность к образованию кровяных сгустков.
Вы подвержены повышенному риску образования тромбов:
- по мере взросления;
- если Вы долгое время лежали в постели;
- если у Вас рак;
- если Вы принимаете противозачаточные таблетки или заместительную гормональную терапию;
- если Вы недавно перенесли операцию или получили физическую травму;
- если у Вас избыточный вес (ожирение);
- если Вы курите;
- если у Вас тяжелое хроническое заболевание печени.
Если что-либо из вышеперечисленного применимо к Вам, скажите об этом Вашему врачу перед началом лечения. Вы не должны принимать Элабад, если только Ваш врач посчитает, что ожидаемая польза перевешивает риск образования тромбов;
- если у Вас есть катаракта (хрусталик Вашего глаза помутнел);
- если у Вас какое-либо другое состояние крови, например, миелодиспластический синдром (МДС). Прежде чем Вы начнете прием препарата Элабад, врач назначит Вам обследование, чтобы убедиться, что у Вас нет данного заболевания.
Сообщите Вашему лечащему врачу, если что-либо из вышеперечисленного относится к Вам.
Обследование органа зрения
Ваш врач порекомендует Вам обследование с целью исключения катаракты. В случае, если Вы не проходите плановое обследование глаз, Ваш врач назначит регулярное обследование органа зрения. В некоторых случаях возможно также обследование для обнаружения возможного кровотечения в или около сетчатки (оболочка глаза, состоящая из светочувствительных клеток).
Вам потребуется проведение регулярных анализов
Перед тем, как Вы начнете принимать препарат Элабад, Ваш лечащий врач назначит Вам проведение анализа крови, чтобы оценить количество кровяных клеток, включая тромбоциты. Такие анализы будут проводиться регулярно на протяжении всего времени, пока Вы принимаете препарат.
Анализ крови для оценки функции печени
Препарат Элабад может вызывать изменения в анализе крови, которые могут быть признаками повреждения печени - увеличение некоторых ферментов печени, в особенности, билирубина и аланин- / аспартатаминотрансфераз (ACT / АЛТ). Если Вы принимаете препарат Элабад вместе с терапией на основании препаратов интерферона для уменьшения количества тромбоцитов из-за гепатита С, некоторые проблемы с печенью могут усугубиться.
Перед началом приема препарата Элабад, а также на протяжении всего времени, пока Вы его принимаете, Вы будете сдавать анализ крови с регулярными интервалами для оценки функции печени. При чрезмерном увеличении количества данных веществ или в случае появления других признаков поражения печени, Вам, возможно, понадобится прекратить прием препарата.
Прочтите информацию «Проблемы с печенью» в разделе «Возможные нежелательные реакции».
Анализ крови для определения количества тромбоцитов
Если Вы перестанете принимать препарат Элабад, количество тромбоцитов, вероятно, опять станет низким в течение нескольких дней. Количество тромбоцитов будет контролироваться, и врач предупредит Вас о необходимости соблюдать некоторые меры предосторожности.
Очень высокое количество тромбоцитов может увеличить риск возникновения кровяных сгустков. Однако, сгустки могут также формироваться при нормальном или даже низком количестве тромбоцитов. Ваш врач подберет дозу препарата таким образом, чтобы количество тромбоцитов не было слишком высоким.
Немедленно обратитесь за медицинской помощью, если у Вас есть какие- либо из этих признаков образования тромба:
- отек, боль или болезненность одной ноги;
- внезапная одышка, особенно в сочетании с резкой болью в груди или учащенным дыханием;
- боль в животе (желудке), вздутие живота, кровь в стуле.
Анализы для контроля костного мозга
При тяжелой апластической анемии возможно развитие другого заболевания костного мозга. Признаки изменений костного мозга могут выражаться в виде отклонений в результатах анализов крови. Во время лечения препаратом врач также может назначить анализ костного мозга.
Проверка на наличие признаков желудочно-кишечного кровотечения
Если Вы принимаете лечение на основе интерферона вместе с препаратом Элабад, после прекращения приема Элабада Вас будут контролировать на наличие признаков кровотечения в желудке или кишечнике.
Контроль за состоянием сердца
Ваш лечащий врач может посчитать необходимым проверить Ваше сердце и назначить электрокардиографическое исследование (ЭКГ).
Пожилые люди (65 лет и старше)
Имеются ограниченные данные о применении препарата Элабад у пациентов в возрасте 65 лет и старше. Следует соблюдать осторожность при использовании Элабада, если Вам 65 лет или больше.
Дети и подростки
Дети младше 1 года с первичной иммунной тромбоцитопенией не должны принимать таблетки препарата Элабад. Дети младше 18 лет с низким количеством тромбоцитов из-за гепатита С или тяжелой апластической анемией также не должны принимать данный препарат.
Препарат Элабад содержит маннитол
В связи с содержанием маннитола препарат может оказывать легкое слабительное действие.
Другие препараты и данный препарат
Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты, включая препараты, отпускаемые без рецепта, а также витамины.
Некоторые лекарственные препараты могут влиять на эффективность препарата Элабад при совместном применении. К ним относятся:
- препараты, называемые статинами, которые используются для снижения холестерина;
- некоторые препараты для лечения ВИЧ-инфекции, такие как комбинация лопинавира с ритонавиром;
- циклоспорин (иммунодепрессант), применяемый при трансплантации или при иммунных заболеваниях;
- препараты или продукты, содержащие железо, кальций, магний, алюминий, селен и цинк, например, витамины, минеральные добавки (см. также раздел 3 листка-вкладыша);
- препараты для лечения рака, такие как метотрексат и топотекан.
Сообщите Вашему лечащему врачу, если Вы принимаете какие-либо из вышеперечисленных лекарственных препаратов. Некоторые из этих препаратов нельзя принимать с препаратом Элабад, дозу других необходимо корректировать, или Вам понадобится изменить время приема таких препаратов. Врач оценит все препараты, которые Вы принимаете, и при необходимости порекомендует подходящую замену.
Если Вы также принимаете лекарственные препараты, предотвращающие образование тромбов, существует больший риск кровотечения. Ваш врач обсудит это с Вами.
Если Вы принимаете глюкокортикостероиды, даназол и (или) азатиоприн, Вам может потребоваться уменьшить дозу или прекратить их прием, пока Вы принимаете Элабад.
Препарат Элабад с пищей и напитками
Не принимайте препарат Элабад с молочными продуктами или напитками, так как кальций, содержащийся в данных продуктах, влияет на всасываемость лекарственного препарата Элабад. Более подробная информация представлена в разделе «Прием препарата».
Беременность и грудное вскармливание
Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.
Не применяйте препарат Элабад, если Вы беременны, если только Ваш врач специально не назначит его. Влияние препарата Элабад на беременность не известно.
Используйте эффективные средства контрацепции во время применения препарата Элабад, чтобы предотвратить беременность.
Данных о проникновении элтромбопага (метаболитов) в грудное молоко человека недостаточно, поэтому не следует принимать препарат Элабад в период грудного вскармливания.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
При приеме данного препарата Вы можете почувствовать головокружение или другие нежелательные реакции, которые могут снизить Ваше внимание.
В этом случае не садитесь за руль и не используйте какие-либо механизмы или машины, пока Вы не почувствуете себя хорошо.
Прием препарата
Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом. Не изменяйте дозу или время приема препарата Элабад, если только Ваш врач не посоветует Вам это сделать. Пока Вы принимаете Элабад, Вы будете находиться под наблюдением врача, имеющего опыт лечения Вашего заболевания.
Рекомендуемая доза
Для лечения нарушения свертываемости крови, называемого ИТП
Взрослые и дети в возрасте 6-17 лет: начальная доза препарата Элабад составляет 50 мг 1 раз в сутки.
У взрослых и детей в возрасте 6-17 лет восточной и юго-восточной азиатской расы лечение препаратом Элабад следует начинать с дозы 25 мг 1 раз в сутки.
Дети в возрасте 1-5 лет: начальная доза препарата Элабад составляет 25 мг 1 раз в сутки.
Для лечения низкого количества тромбоцитов (тромбоцитопении) у взрослых с инфекциями, вызванными ВГС
Взрослые: начальная доза препарата Элабад составляет 25 мг 1 раз в сутки. Если Вы являетесь представителем восточной и юго-восточной азиатской расы лечение препаратом Элабад следует начинать с дозы 25 мг 1 раз в сутки.
Для лечения ТАА
Взрослые: начальная доза препарата Элабад составляет 50 мг 1 раз в сутки. Если Вы являетесь представителем восточной и юго-восточной азиатской расы лечение препаратом Элабад следует начинать с дозы 25 мг 1 раз в сутки.
Начало действие препарата может занять от 1 до 2 недель приема. В зависимости от Вашего ответа на лечение препаратом Элабад Ваш врач может порекомендовать изменить вашу суточную дозу.
Путь и (или) способ введения
Элабад следует принимать целиком, запивая небольшим количеством воды. Это поможет уберечь вас от проблем с желудком, которые могут возникнуть при применении препарата Элабад.
Препарат Элабад следует принимать по крайней мере за два часа до или через четыре часа после
- молочные продукты, такие как сыр, масло, йогурт или мороженое;
- молоко или молочные коктейли, напитки, содержащие молоко, йогурт или сливки (или другие пищевые продукты, содержащие кальций);
- минеральные и витаминные добавки, содержащие железо, кальций, магний, алюминий, селен и цинк.
Если Вы не будете соблюдать указания выше, то лекарственный препарат не будет должным образом всасываться в Ваш организм.
Для получения дополнительных советов о подходящих продуктах и напитках поговорите с Вашим лечащим врачом.
Если Вы забыли принять препарат Элабад
Если Вы забыли принять очередную дозу Элабад, примите следующую таблетку в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.
Если Вы прекратили прием препарата Элабад
Не прекращайте принимать препарат Элабад, пока Вам не скажет об этом Ваш лечащий врач. Если Ваш лечащий врач порекомендует Вам прекратить лечение, то каждую неделю в течение четырех недель врач будет контролировать Ваше количество тромбоцитов. См. также раздел «Возможные нежелательные реакции».
При наличии вопросов по применению препарата, обратитесь к лечащему врачу.
Передозировка
Если Вы случайно приняли слишком много таблеток, немедленно обратитесь к врачу. Вам может потребоваться медицинская помощь. Возьмите с собой упаковку с лекарственным препаратом.
Вы будете находиться под наблюдением на предмет любых признаков или симптомов нежелательных реакций и сразу получите соответствующее лечение.
Возможные нежелательные реакции
Подобно всем лекарственным препаратам Элабад может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.
Нежелательные реакции, требующие внимания: обратитесь к врачу.
У людей, принимающих Элабад для лечения ИТП или снижения количества тромбоцитов из-за гепатита С, могут развиться признаки потенциально серьезных нежелательных реакций. Важно сообщить врачу, если у Вас появятся эти симптомы.
Повышенный риск образования тромбов
У некоторых людей может быть более высокий риск образования тромбов, и такие лекарственные препараты, как Элабад, могут усугубить эту проблему. Внезапная закупорка кровеносного сосуда сгустком крови является нечастой нежелательной реакцией (могут возникать не более чем у 1 человека из 100): - отек, боль или болезненность одной ноги;
- боль в животе (желудке), вздутие живота, кровь в стуле.
Проблемы с печенью
Элабад может вызвать изменения, которые обнаруживаются в анализах крови, и могут быть признаками поражения печени. Проблемы с печенью, такие как повышение уровня ферментов в анализах крови могут возникать часто (не более чем у 1 человека из 10). Другие проблемы с печенью встречаются нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100).
Если у Вас есть любая из нижеперечисленных проблем с печенью:
- необычно темная моча,
немедленно сообщите Вашему лечащему врачу.
Кровотечение или кровоподтеки после прекращения лечения
В течение двух недель после прекращения приема препарата Элабад количество тромбоцитов в крови обычно падает до того уровня, который был до начала приема Элабада. Более низкое количество тромбоцитов может увеличить риск кровотечения или кровоподтеков. Ваш врач будет проверять количество тромбоцитов в течение как минимум 4 недель после прекращения приема препарата Элабад.
Сообщите Вашему лечащему врачу, если у Вас появились кровотечения или кровоподтеки после прекращения приема препарата Элабад.
У некоторых людей возникают желудочно-кишечные кровотечения после прекращения приема пегинтерферона, рибавирина и Элабада. Симптомы включают:
- рвота кровью или чем-то похожим на кофейную гущу.
Немедленно сообщите Вашему врачу, если у Вас есть какие-либо из этих симптомов.
Сообщалось о следующих нежелательных реакциях, связанных с лечением препаратом Элабад у взрослых пациентов с иммунной (первичной) тромбоцитопенией:
Очень частые нежелательные реакции (могут возникать у более чем 1 из 10 пациентов):
- тошнота;
- диарея;
- кашель;
- инфекции верхних дыхательных путей;
- боль в спине.
Очень частые нежелательные реакции (могут возникать у более чем 1 из 10 пациентов), которые могут проявиться в анализах крови:
- повышение активности ферментов печени (аланинаминотрансферазы (АЛТ)).
Частые нежелательные реакции (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 пациентов):
- боль в костях;
- обильные менструации;
- боль в горле и дискомфорт при глотании;
- проблемы с глазами, в том числе аномальные результаты проверки зрения, сухость глаз, боль в глазах и нечеткость зрения;
- рвота;
- грипп;
- герпес на губах;
- пневмония;
- раздражение и воспаление (отек) придаточных пазух носа;
- воспаление (отек) и инфекция миндалин;
- инфекция легких, носовых пазух, носа и горла;
- воспаление десен;
- потеря аппетита;
- ощущение покалывания или онемения, обычно называемое «мурашки по коже»;
- снижение чувствительности кожи;
- сонливость;
- боль в ухе;
- боль, отек и болезненность в одной ноге (обычно в голени), локальное (местное) повышение температуры в пораженной области (признаки тромба в глубокой вене);
- местный отек, наполненный кровью из-за разрыва кровеносного сосуда (гематома);
- приливы;
- сухость во рту, боль во рту, чувствительность языка, кровоточивость десен, язвы во рту;
- насморк;
- зубная боль;
- боль в животе;
- нарушение функции печени;
- кожные изменения, в том числе повышенное потоотделение, зудящая бугристая сыпь, красные пятна, изменения во внешнем виде кожи;
- выпадение волос;
- пенистая моча (признаки белка в моче);
- повышенная температура, ощущение жара;
- боль в груди;
- чувство слабости;
- проблемы со сном, депрессия;
- мигрень;
- снижение зрения;
- головокружение;
- скопление газов.
Частые нежелательные реакции (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 пациентов), которые могут проявиться в анализах крови:
- снижение числа тромбоцитов (тромбоцитопения);
- снижение количества лейкоцитов;
- снижение уровня гемоглобина;
- повышенное количество эозинофилов;
- увеличение количества лейкоцитов (лейкоцитоз);
- повышенный уровень мочевой кислоты;
- снижение уровня калия;
- повышенный уровень креатинина;
- повышенный уровень щелочной фосфатазы;
- повышение ферментов печени (аспартатаминотрансферазы (АСТ));
- увеличение билирубина в крови (вещество, вырабатываемое печенью);
- повышенный уровень некоторых белков.
Нечастые нежелательные реакции (могут возникать не более чем у 1 человека из 100 пациентов):
- нарушение кровоснабжения сердца;
- внезапная одышка, особенно в сочетании с резкой болью в груди и (или) учащенное дыхание, которое может быть признаком образования тромба в легких (см. «Повышенный риск образования тромбов» в разделе «Возможные нежелательные реакции» ранее);
- потеря функции части легкого, вызванная закупоркой легочной артерии;
- возможная боль, отек и (или) покраснение вокруг вены, что может быть признаком тромба в вене;
- пожелтение кожи и (или) боль в животе, которые могут быть признаками закупорки желчных путей, поражение печени, повреждение печени из-за воспаления (см. «Проблемы с печенью» ранее в разделе «Возможные нежелательные реакции»);
- повреждение печени из-за приема лекарственного препарата;
- учащенное сердцебиение, нерегулярное сердцебиение, синюшность кожи, нарушения сердечного ритма (удлинение интервала (QТ), которые могут быть признаками расстройства, связанного с сердцем и кровеносными сосудами;
- тромб;
- прилив крови;
- болезненное и опухшее состояние суставов, вызванное накоплением мочевой кислотой (подагра);
- отсутствие интереса, перемены настроения, плач, который трудно остановить или который возникает в неожиданное время;
- проблемы с равновесием, речью и нервной функцией, дрожь;
- болезненные или ненормальные кожные ощущения;
- паралич одной стороны тела;
- мигрень с аурой;
- повреждение нерва;
- расширение или отек кровеносных сосудов, которые вызывают головную боль;
- проблемы со зрением, включая повышенное слезоотделение, помутнение хрусталика глаза (катаракта), кровоизлияние в сетчатку, сухость глаз;
- проблемы с носом, горлом и носовыми пазухами, проблемы с дыханием во сне;
- волдыри/ язвы во рту и горле;
- потеря аппетита;
- проблемы с пищеварительной системой, включая частые испражнения, пищевые отравления, кровь в стуле, рвота кровью;
- ректальное кровотечение, изменение цвета стула, вздутие живота, запор;
- проблемы полости рта, в том числе сухость или боль во рту, боль в языке, кровоточивость десен, дискомфорт во рту;
- солнечный ожог;
- чувство жара, чувство беспокойства;
- покраснение или припухлость вокруг раны;
- кровотечение вокруг места постановки катетера (если есть);
- ощущение инородного тела;
- проблемы с почками, включая воспаление почек, чрезмерное ночное мочеиспускание, почечная недостаточность, наличие лейкоцитов в моче;
- холодный пот;
- общее плохое самочувствие;
- инфекция кожи;
- кожные изменения, включая изменение цвета кожи, шелушение, покраснение, зуд и потливость;
- мышечная слабость;
- рак прямой и толстой кишки.
Нечастые нежелательные реакции (могут возникать не более чем у 1 человека из 100 пациентов), которые могут проявиться в лабораторных исследованиях:
- наличие молодых форм лейкоцитов, что может свидетельствовать об определенных заболеваниях;
- повышенное количество тромбоцитов;
- снижение уровня кальция;
- снижение количества эритроцитов (анемия), вызванное чрезмерным разрушением эритроцитов (гемолитическая анемия);
- увеличение количества миелоцитов;
- увеличение палочкоядерных нейтрофилов;
- повышенный уровень мочевины в крови;
- повышенный уровень белка в моче;
- повышенный уровень альбумина в крови;
- повышенный уровень общего белка;
- снижение уровня альбумина в крови;
- повышенный pH мочи;
- повышенный уровень гемоглобина.
Сообщалось о следующих дополнительных нежелательных реакциях, связанных с лечением препаратом Элабад у детей (в возрасте от 1 до 18 лет) с иммунной (первичной) тромбоцитопенией:
Если эти нежелательные реакции становятся серьезными, сообщите об этом Вашему лечащему врачу или сотруднику аптеки.
Очень частые нежелательные реакций (Могут возникать у более чем 1 из 10 пациентов детского возраста):
- диарея;
- боль в животе;
- кашель;
- высокая температура;
- плохое самочувствие (тошнота).
Частые нежелательные реакции (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 пациентов детского возраста):
- зубная боль;
- боль в носу и горле;
- зуд, насморк или заложенность носа;
- боль в горле, насморк, заложенность носа и чихание;
- проблемы полости рта, включая сухость во рту, боль во рту, чувствительность языка, кровоточивость десен, язвы во рту.
Сообщалось о следующих нежелательных реакциях, связанных с лечением препаратом Элабад в комбинации с пегинтерфероном и рибавирином у пациентов с вирусом гепатита С:
Очень частые нежелательные реакции (могут возникать у более чем 1 из 10 пациентов):
- потеря аппетита;
- кашель;
- плохое самочувствие (тошнота), диарея;
- мышечная боль, мышечная слабость;
- зуд;
- чувство усталости;
- высокая температура;
- необычное выпадение волос;
- чувство слабости;
- гриппоподобное заболевание;
- отек рук или ног;
- озноб.
Очень частые нежелательные реакции (могут возникать у более чем 1 из 10 пациентов), которые могут проявиться в анализах крови:
- снижение количества эритроцитов (анемия).
Частые нежелательные реакции (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 пациентов):
- воспаление носовых ходов, горла и рта, гриппоподобные симптомы, сухость во рту, боль или воспаление во рту, зубная боль;
- потеря веса;
- нарушения сна, аномальная сонливость, депрессия, тревога;
- головокружение, проблемы с вниманием и памятью, изменение настроения;
- снижение функции мозга, приводящее к повреждению печени;
- покалывание или онемение рук или ног;
- повышенная температура тела, головная боль;
- проблемы со зрением, в том числе помутнение хрусталика глаза (катаракта);
- сухость глаз, небольшие желтые отложения на сетчатке, пожелтение белков глаза;
- кровоизлияние в сетчатку;
- ощущение вращения (головокружение);
- учащенное или нерегулярное сердцебиение (сердцебиение), одышка;
- кашель с выделением мокроты, насморк, грипп, герпес, боль в горле и дискомфорт при глотании;
- проблемы с пищеварительной системой, включая рвоту, боль в желудке, расстройство желудка, запор, вздутие живота, нарушение вкуса, геморрой, боль/ дискомфорт в животе, набухшие кровеносные сосуды и кровотечение в пищеводе;
- зубная боль;
- проблемы с печенью, в том числе опухоль в печени, пожелтение белков глаз или кожи (желтуха), поражение печени из-за приема лекарств (см. «Проблемы с печенью» ранее в разделе «Возможные нежелательные реакции»);
- кожные изменения, в том числе сыпь, сухость кожи, экзема, покраснение кожи, зуд, повышенная потливость, необычные новообразования кожи, выпадение волос;
- боль в суставах, боль в спине, боль в костях, боль в конечностях (руки, ноги, кисти или стопы), мышечные спазмы;
- раздражительность, общее плохое самочувствие, кожные реакции, такие как покраснение или отек и боль в месте инъекции, боль и дискомфорт в груди, скопление жидкости в организме или конечностях, вызывающее отек;
- инфекция в носу, придаточных пазухах, горле и верхних дыхательных путях, простуда (инфекция верхних дыхательных путей), воспаление слизистой оболочки бронхов;
- депрессия, тревога, проблемы со сном, нервозность.
Частые нежелательные реакции (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 пациентов), которые могут проявиться в анализах крови:
- снижение количества лейкоцитов;
- снижение количества нейтрофилов;
- снижение уровня альбумина в крови;
- снижение уровня гемоглобина;
- повышенный уровень билирубина в крови (вещество, вырабатываемое печенью);
- изменения ферментов, контролирующих свертываемость крови.
Нечастые нежелательные реакции (могут возникать не более чем у 1 человека из 100 пациентов)
- нарушения сердечного ритма (удлинение интервала QТ);
- желудочный грипп (гастроэнтерит), боль в горле;
- волдыри/ язвы во рту, воспаление слизистой оболочки желудка;
- кожные изменения, включая изменение цвета, шелушение, покраснение, зуд, повреждения и ночную потливость;
- сгустки крови в вене печени (возможно поражение печени и (или) пищеварительной системы);
- нарушение свертываемости крови в мелких кровеносных сосудах при почечной недостаточности;
- сыпь, кровоподтеки в месте инъекции, дискомфорт в груди;
- снижение количества эритроцитов (анемия), вызванное чрезмерным разрушением эритроцитов (гемолитическая анемия);
- спутанность сознания, возбуждение;
- печеночная недостаточность.
Сообщалось о следующих нежелательных реакциях, связанных с лечением препаратом Элабад у пациентов с тяжелой апластической анемией:
Если эти нежелательные реакции становятся серьезными, сообщите об этом Вашему лечащему врачу или сотруднику аптеки.
Очень частые нежелательные реакции (могут возникать у более чем 1 из 10 пациентов):
- боль во рту и горле;
- диарея;
- плохое самочувствие (тошнота);
- боль в суставах (артралгия);
- боль в конечностях (руки, ноги, кисти и стопы);
- головокружение;
- чувство сильной усталости;
- высокая температура;
- озноб;
- зуд в глазах;
- волдыри во рту;
- кровоточивость десен;
- боль в животе;
- мышечные спазмы.
Очень частые нежелательные реакции (могут возникать у более чем 1 из 10 пациентов), которые могут проявиться в анализах крови:
- аномальные изменения в клетках костного мозга;
- повышенный уровень ферментов печени (аспартатаминотрансферазы (ACT)).
Частые нежелательные реакции (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 пациентов):
- депрессия;
- ощущение холода;
- общее плохое самочувствие;
- проблемы со зрением, включая проблемы со зрением, нечеткость зрения, помутнение хрусталика глаза (катаракта), пятна или отложения в глазу (стекловидные мушки), сухость глаз, зуд в глазах, пожелтение белков глаз или кожи;
- носовое кровотечение;
- проблемы с пищеварительной системой, включая затрудненное глотание, боль во рту, отек языка, рвоту, потерю аппетита, боль/ дискомфорт в желудке, вздутие живота, скопление газов, запор, нарушение моторики кишечника, которое может вызвать запор, вздутие живота, диарею и (или) вышеперечисленные симптомы, изменение цвета стула;
- обмороки;
- проблемы с кожей, включая небольшие красные или багровые пятна, вызванные кровоизлиянием в кожу (петехии), сыпь, зуд, крапивница, поражение кожи;
- боль в спине;
- боли в мышцах;
- боль в костях;
- слабость (астения);
- отек нижних конечностей из-за скопления жидкости;
- ненормально окрашенная моча;
- нарушение кровоснабжения селезенки (инфаркт селезенки);
- насморк.
Частые нежелательные реакции (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 пациентов), которые могут проявиться в анализах крови: - увеличение фермента (креатинфосфокиназа) из-за распада мышц;
- снижение уровня сахара в крови (гипогликемия);
- повышенный уровень билирубина в крови (вещество, вырабатываемое печенью);
- снижение уровня лейкоцитов.
Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):
- потемнение кожи;
- повреждение печени из-за приема лекарств.
Сообщение о нежелательных реакциях
Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или работником аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в данном листке-вкладыше. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.
Хранение и срок годности
Храните препарат в недоступном и невидном для детей месте.
Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на упаковке. Датой истечения срока годности является последний день месяца.
Хранить при температуре не выше 25°С.
Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.
Состав
Препарат Элабад содержит:
Действующим веществом является элтромбопаг.
Каждая таблетка, покрытая оболочкой, содержит 25 мг или 50 мг элтромбопага (в виде элтромбопага оламина).
Прочими вспомогательными веществами являет целлюлоза микрокристаллическая 101; целлюлоза микрокристаллическая 102; маннитол; повидон (К30); натрия крахмалгликолят (тип А); магния стеарат;
состав оболочки Инстакоат Универсальный желтый А05Е04419: гидроксипропилметилцеллюлоза 2910 (Е 464), полиэтиленгликоль 400 (Е1521), полиэтиленгликоль 6000 (Е 1521), тальк (Е 553b), титана диоксид (Е 171), железа оксид желтый (Е 172).
Внешний вид препарата и содержимое упаковки
Элабад, 25 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Круглые, двояковыпуклые таблетки со скошенными краями, покрытые пленочной оболочкой, желтого цвета, с гравировкой «ЕН» с одной стороны, и гравировками «5» и «5», разделенными риской, с другой стороны.
Элабад, 50 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Круглые, двояковыпуклые таблетки cо скошенными краями, покрытые пленочной оболочкой, желтого цвета, с гравировкой «Е56» с одной стороны, и гравировкой «Н» с другой стороны.
По 10 таблеток, покрытых плёночной оболочкой, в блистере из ПВХ/фольга алюминиевая/ОПА.
По 3 блистера вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона.
Условия отпуска из аптек
По рецепту врача.
Держатель регистрационного удостоверения:
Hetero Corporate, 7-2-A2, Industrial Estates, Sanath Nagar, Hyderabad - 500018, Telangana, India.
Производитель
Unit-V, TSIIC Formulation SEZ, Sy. No 439, 440, 441&458, Polepally Village, Jadcherla Mandal, Mahaboobnagar District - Telangana, India.