Экспресс-тест на коронавирус SARS-CoV-2-антиген Лабю: инструкция по применению

Экспресс-тест для иммунохроматографического экспресс-анализа выявления антигена SARS-CoV-2 предназначен для качественного измерения in vitro антигена SARS-CoV-2 в образцах слюны или мазка из носа человека. Данный тест используется в качестве показателя ранней диагностики, чтобы определить, находится ли организм в состоянии острой инфекции.

Экспресс-тест для иммунохроматографического экспресс-анализа выявления антигена SARS-CoV-2 основан на принципе реакции «антиген-антитело». Тестируемый образец перемещается вдоль тест- полоски благодаря капиллярному действию, затем анализируемый антиген объединяется с антителом, которое прикреплено к микросферам. Данный меченный комплекс, окрашенный в красный, прикреплен к области обнаружения иммобилизованного антитела, а другие микросферы, окрашенные в синий, прикреплены к области контроля. По истечении времени реакции (15 минут) фиксируется отрицательный либо положительный результат в соответствии с линией на тест-полоске.

1. Экспресс-тест в герметичной упаковке с влагопоглотителем - 1/20/25 шт.

2. Буферный раствор - 1 шт.

3. Инструкция по применению - 1 шт.

4. Ватный тампон (сваб) - 1/20/25 шт.

5. Микропробирка - 1/20/25 шт.

6. Крышка фильтра - 1/20/25 шт.

7. Контроль - 0/1/1 упак.

Примечание: не смешивайте и не взаимозаменяйте компоненты из различных партий.

* - допускается по согласованию с потребителем:

1. изменение комплектации путем пропорцио­нального увеличения/уменьшения количества (шт.) компонентов тест-набора.

2. комплектация тест-наборов без буферного раствора, ватных тампонов (свабов),

микропробирок и крышек фильтра.

Хранить при температуре 4°C-30°C.

Контроль хранить при температуре 2°C-8°C.

Беречь от солнечных лучей.

Беречь от воздействия влаги.

Срок годности тест-набора составляет 12 месяцев с даты производства (см. на упаковке).

Экспресс-тест должен быть использован в течение 30 минут после вскрытия.

1. В качестве образца необходимо использовать мазок из носа или слюну человека. Не используйте другие биологические жидкости.

2. Сбор образца мазка из носа необходимо проводить следующим образом:

Осторожно придерживайте голову пациента. Аккуратно вставьте кончик ватного тампона в нос на расстояние до 2,5 см от края ноздри. Необходимо прокрутить тампон 5 или более раз внутри слизистой оболочки носа, для сбора образца в достаточном количестве. Извлеките тампон из полости носа. Теперь образец готов к обработке с помощью буферного раствора.

3. Обработка образца: добавьте 8 капель (~200 мкл) буферного раствора в микропробирку. Вставьте тампон в микропробирку, медленно сожмите стенки пробирки и постарайтесь перенести весь образец со сваба в буферный раствор. Извлеките тампон, одновременно сжимая середину микропробирки, чтобы удалить жидкость со сваба. Утилизируйте ватный тампон. Плотно прижмите крышку фильтра к микропробирке, содержащей образец.

Экстракционный образец должен быть немедленно добавлен в отверстие для нанесения образца на экспресс-тесте.

а) Для исследования с использованием мазка из носа в качестве образца:

1. Извлеките экспресс-тест из герметичной упаковки на плоскую поверхность. Экспресс- тест, образец и буферный раствор должны быть комнатной температуры (15-30°C).

2. Добавьте 4 капли (~100 мкл) в отверстие для нанесения образца, затем начните отсчет времени.

3. Время реакции: 10-15 минут. Не оценивайте результаты по истечении 20 минут.

4. Утилизируйте использованный экспресс-тест.

б) Для исследования с использованием слюны в качестве образца:

1. Извлеките экспресс-тест из герметичной упаковки и снимите колпачок. Экспресс-тест должен быть комнатной температуры (15­30°C).

2. Поместите ватный язычок в рот и удерживайте под языком в течение 3 минут до появления контрольной линии в окне реакции.

3. Время реакции: 10-15 минут. Не оценивайте результаты по истечении 20 минут.

4. Утилизируйте использованный экспресс-тест.

Положительный: Наличие двух линий (синяя контрольная линия (C) и красная тестовая линия (T)) в зоне считывания результатов указывает на положительный результат.

Отрицательный: Наличие только синей контрольной линии (C) в зоне считывания результатов указывает на отрицательный результат.

Недействительный: Результат недействителен, если синяя контрольная линия (C) не отображается в зоне считывания результатов после выполнения теста.

Примечание: за положительный результат необходимо принимать любую по интенсивности окрашивания тестовую линию в зоне считывания результатов. Интенсивность цвета зависит от содержания антигена SARS-CoV-2 в образце.

1. Результаты теста, полученные при помощи данного набора, являются только одним из диагностических инструментов для врачей.

2. Результат теста должен оцениваться в контексте всех имеющихся клинических и лабораторных данных. В случае несогласования результатов лабораторных исследований с клинической оценкой, должны быть выполнены дополнительные тесты.

3. Образец может содержать контаминированные вещества, которые влияют на результаты испытаний. Максимально допустимые концентрации данных веществ: 3 мг/мл гемоглобина, 2 мг/мл билирубина и 10 мг/мл триглицеридов.

4. Экспресс-тест не может полностью исключить возможность ложноположительного результата в связи со специфичностью связывания антигена и антитела в образце.

5. Ложноположительный результат также может быть получен, если образец был собран неправильно или уровень антигена в образце ниже предела обнаружения теста.

• Чувствительность: 95,00%.

• Специфичность: 98,75%.

1. Используется только для диагностики in vitro.

2. Перед использованием экспресс-теста доведите его компоненты до комнатной температуры.

3. Не используйте экспресс-тест по истечению срока годности.

4. После извлечения экспресс-теста из упаковки, следует сразу же его использовать, чтобы избежать воздействия факторов окружающей среды (воздуха, влаги).

5. Не используйте экспресс-тест повторно.

6. Запрещается использовать экспресс-тест, если он или упаковка, в которой находился экспресс- тест, имеют признаки повреждения.

7. Не смешивайте компоненты из различных наборов.

Производитель
ООО «ЛабЮ»
Адрес: 220072, Республика Беларусь,
г. Минск, ул. Сурганова, 13, каб. 137
Тел.: +375 (17) 234-69-46
Электронная почта: info@labu.by
Веб-сайт: www.labu.by