Дутастерид/Тамсулозин ШТАДАФАРМА : инструкция по применению

Препарат Дутастерид/Тамсулозин Штадафарма применяется для лечения мужчин с увеличенной предстательной железой (доброкачественной гиперплазией предстательной железы) - доброкачественным разрастанием тканей предстательной железы, вызванным выработкой слишком большого количества гормона под названием дигидротестостерон.

Препарат Дутастерид/Тамсулозин Штадафарма представляет собой комбинацию двух разных лекарственных препаратов: дутастерида и тамсулозина.

Дутастерид относится к группе лекарственных средств под названием «ингибиторы 5- альфа редуктазы», а тамсулозин относится к группе лекарственных средств под названием «алъфа-адреноблокаторы ».

По мере увеличения предстательной железы могут возникнуть проблемы с мочевыводящей системой, такие как затрудненное мочеиспускание и необходимость часто ходить в туалет. Это также может привести к замедлению и ослаблению струи мочи. При отсутствии лечения существует риск того, что мочеиспускание будет полностью заблокировано (острая задержка мочи). Такое состояние требует неотложной медицинской помощи. Иногда необходимо хирургическое лечение для удаления или уменьшения размеров предстательной железы.

Дутастерид снижает выработку гормона под названием дигидротестостерон, что помогает уменьшить предстательную железу и облегчить симптомы. Это снизит риск развития острой задержки мочи и необходимости хирургического лечения. Тамсулозин расслабляет мышцы предстательной железы, что облегчает мочеиспускание и быстро улучшает состояние.

Не применяйте препарат Дутастерид/Тамсулозин Штадафарма

• если вы женщина (поскольку данный лекарственный препарат предназначен только для мужчин).
• если вы ребенок или подросток в возрасте младше 18 лет.
• если у вас аллергия на дутастерид, другие ингибиторы 5-альфа редуктазы, тамсулозин, сою, арахис или любые другие компоненты данного лекарственного препарата (указанные в разделе «Состав»).
• если у вас низкое артериальное давление, из-за которого вы чувствуете головокружение, слабость или обморочное состояние (ортостатическая гипотензия).
• если у вас тяжелое заболевание печени.

Если вы считаете, что любое из вышеуказанного относится к вам, не применяйте данный лекарственный препарат без консультации со своим лечащим врачом.

Перед применением Дутастерид/Тамсулозин Штадафарма проконсультируйтесь с лечащим врачом:

• В некоторых клинических исследованиях больше пациентов, принимавших дутастерид и другое лекарственное средство, называемое альфа- адреноблокатором, такое как тамсулозин, испытывали сердечную недостаточность, чем пациенты, принимавшие дутастерид или альфа- адреноблокатор в качестве монотерапии. Сердечная недостаточность означает, что Ваше сердце не перекачивает кровь должным образом.
• Обязательно сообщите лечащему врачу о проблемах с печенью. Если у вас есть какие-либо заболевания, влияющие на печень, при применении препарата Дутастерид/Тамсулозин Штадафарма могут потребоваться дополнительные обследования.
• Если у вас есть тяжелые заболевания почек, убедитесь, что лечащий врач о них знает.
• Операция по удалению катаракты (помутнение хрусталика). Если вам предстоит операция по удалению катаракты, лечащий врач может попросить вас прекратить прием препарата Дутастерид/Тамсулозин Штадафарма на некоторое время до операции. Перед операцией сообщите офтальмологу, что вы принимаете (или принимали ранее) препарат Дутастерид/Тамсулозин Штадафарма или тамсулозин. Ваш офтальмолог должен будет принять соответствующие меры предосторожности, чтобы предотвратить осложнения во время операции.
• Женщины, дети и подростки не должны трогать высыпавшееся содержимое капсул препарата Дутастерид/Тамсулозин Штадафарма, поскольку действующее вещество может всасываться через кожу. В случае контакта с кожей немедленно промойте пораженный участок кожи водой с мылом.
• Используйте презерватив во время полового акта. Дутастерид был обнаружен в семенной жидкости мужчин, принимавших препарат Дутастерид/Тамсулозин Штадафарма. Если Ваша партнерша беременна или может быть беременна, следует избегать воздействия на нее Вашей семенной жидкости, поскольку дутастерид может оказать влияние на нормальное развитие ребенка мужского пола. Было доказано, что дутастерид снижает численность сперматозоидов, объем семенной жидкости и подвижность сперматозоидов. Это может снизить фертильность.
• Препарат Дутастерид/Тамсулозин Штадафарма оказывает влияние на анализ на ПСА (простат-специфический антиген), который иногда используется для выявления злокачественного новообразования предстательной железы. Ваш лечащий врач должен быть осведомлен о данном эффекте и может все равно выполнить данный анализ для выявления злокачественного новообразования предстательной железы. В случае выполнения анализа крови на ПСА сообщите лечащему врачу, что принимаете препарат Дутастерид/Тамсулозин Штадафарма.

Мужчины, принимающие препарат Дутастерид/Тамсулозин Штадафарма, должны регулярно проходить анализ на ПСА.

• В клиническом исследовании мужчин с повышенным риском развития злокачественного новообразования предстательной железы у мужчин, принимавших дутастерид, серьезная форма злокачественного новообразования предстательной железы встречалась чаще, чем у тех, кто не принимал дутастерид. Влияние дутастерида на развитие данной серьезной формы злокачественного новообразования предстательной железы не установлено.
• Препарат Дутастерид/Тамсулозин Штадафарма может вызывать увеличение и болезненную чувствительность молочных желез. Если это вызывает беспокойство, или если вы замечаете уплотнения в молочной железе или выделения из сосков, следует проконсультироваться с лечащим врачом об этих изменениях, поскольку они могут быть признаками серьезного заболевания, такого как злокачественное новообразование молочной железы.

При возникновении вопросов о применении препарата Дутастерид/Тамсулозин Штадафарма проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Применение препарата Дутастерид/Тамсулозин Штадафарма с едой и напитками

Препарат Дутастерид/Тамсулозин Штадафарма следует принимать через 30 минут после приема пищи в одинаковое время каждый день.

Препарат Дутастерид/Тамсулозин Штадафарма содержит

Препарат Дутастерид/Тамсулозин Штадафарма содержит краситель желтый «солнечный закат» (sunset yellow FCF, El 10), который может вызывать аллергические реакции.

Препарат Дутастерид/Тамсулозин Штадафарма содержит лецитин, полученный из сои. Если у вас аллергия на арахис или сою, не принимайте данный лекарственный препарат.

Препарат Дутастерид/Тамсулозин Штадафарма содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной капсуле, т.е. практически не содержит натрия.

Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки, если вы принимаете, недавно принимали или могли принимать любые другие лекарственные препараты.

Не принимайте препарат Дутастерид/Тамсулозин Штадафарма вместе с данными лекарственными препаратами:

• другими альфа-адреноблокаторами (для лечения увеличения предстательной железы или высокого артериального давления)

Не рекомендуется применение препарата Дутастерид/Тамсулозин Штадафарма вместе с данными лекарственными препаратами:

• кетоконазол (применяемый для лечения грибковых инфекций)

Некоторые лекарственные средства могут вступать в реакцию с препаратом Дутастерид/Тамсулозин Штадафарма и могут повысить вероятность возникновения нежелательных реакций. К таким лекарственным препаратам относятся:

• Ингибиторы фосфодиэстеразы 5 типа (применяемые для достижения или поддержания эрекции), такие как варденафил, силденафила цитрат и тадалафил
• верапамил или дилтиазем (для лечения высокого артериального давления)
• ритонавир или индинавир (для лечения ВИЧ)
• итраконазол или кетаконазол (для лечения грибковых инфекций)
• нефазодон (антидепрессант)
• циметидин (для лечения язв желудка)
• варфарин (антикоагулянт)
• эритромицин (антибиотик для лечения инфекций)
• пароксетин (антидепрессант)
• тербинафин (применяемый для лечения грибковых инфекций)
• диклофенак (применяемый для лечения боли и воспаления)

Если вы принимаете какие-либо из вышеуказанных лекарственных препаратов, сообщите об этом лечащему врачу.

Препарат Дутастерид/Тамсулозин Штадафарма не должен применяться у женщин.

Беременным женщинам (или тем, которые могут быть беременны) запрещается трогать высыпавшееся содержимое капсул. Дутастерид всасывается через кожу и может оказать влияние на нормальное развитие ребенка мужского пола. Этот риск особенно высок в течение первых 16 недель беременности.

Проконсультируйтесь с лечащим врачом, если беременная женщина контактировала с препаратом Дутастерид/Тамсулозин Штадафарма.

Используйте презерватив во время полового акта. Дутастерид был обнаружен в семенной жидкости мужчин, принимавших дутастерид/тамсулозин. Если Ваша партнерша беременна или может быть беременна, следует избегать воздействия на нее Вашей семенной жидкости.

Было доказано, что дутастерид/тамсулозин снижает численность сперматозоидов, объем семенной жидкости и подвижность сперматозоидов. Следовательно, мужская фертильность может снизиться.

У некоторых людей препарат Дутастерид/Тамсу лозин Штадафарма вызывает головокружение, поэтому он может оказать влияние на Вашу способность безопасно управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Если у вас наблюдаются такие реакции, не управляйте транспортными средствами и не работайте с механизмами.

Данный лекарственный препарат всегда следует применять строго в соответствии с рекомендациями лечащего врача или работника аптеки. Если вы не принимаете данный препарат регулярно, это может оказать влияние на уровень ПСА. В случае сомнений обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.

Какую дозу лекарственного препарата следует принимать

Рекомендуемая доза составляет одну капсулу один раз в сутки через 30 минут после приема пищи в одинаковое время каждый день.

Прием препарата

Капсулу следует проглатывать целиком, запивая водой. Не разжевывайте и не вскрывайте капсулу. Контакт с содержимым капсул может вызвать боль во рту и горле.

Если вы пропустили дозу препарата Дутастерид/Тамсулозин Штадафарма

Не следует применять двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную. Просто необходимо принять следующую дозу в обычное время.

Не прекращайте принимать препарат Дутастерид/Тамсулозин Штадафарма без консультации с врачом

Не прекращайте принимать препарат Дутастерид/Тамсулозин Штадафарма без предварительной консультации с лечащим врачом.

При возникновении вопросов о применении данного препарата обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.

Проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки, если вы приняли слишком много капсул препарата Дутастерид/Тамсулозин Штадафарма.

Как и другие лекарственные препараты, данный препарат может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Аллергическая реакция

Признаки аллергических реакций могут включать:

• кожную сыпь (которая может быть зудящей)
• крапивницу (крапивную лихорадку)
• опухшие веки, лицо, губы, руки или ноги

При возникновении этих симптомов немедленно обратитесь к лечащему врачу и прекратите применение препарата Дутастерид/Тамсулозин Штадафарма.

Головокружение, слабость и обморок

Препарат Дутастерид/Тамсулозин Штадафарма может вызывать головокружение, слабость и, в редких случаях, обморок. Будьте осторожны при подъеме из положения лежа или сидя в положение сидя или стоя, особенно если вы просыпаетесь ночью, пока не узнаете, как этот лекарственный препарат влияет на вас. Если в какой-то момент во время лечения вы почувствуете головокружение или слабость, сядьте или прилягте, пока симптомы не пройдут.

Серьезные кожные реакции

Признаки серьезных кожных реакций могут включать:

обширное поражение сыпью с волдырями и шелушением кожи, в особенности в области рта, носа, глаз и половых органов (синдром Стивенса- Джонсона).

При возникновении этих симптомов немедленно обратитесь к врачу и прекратите применение препарата Дутастерид/Тамсулозин Штадафарма.

Частые нежелательные реакции (могут возникать не более, чем у 1 из 10 человек)

• импотенция (неспособность достижения или поддержания эрекции)*
• снижение полового влечения (либидо)*
• затрудненная эякуляция, например, уменьшение количества семенной жидкости, выделяемой во время полового акта*
• увеличение и болезненная чувствительность молочных желез (гинекомастия)
• головокружение.

*У небольшого количества людей некоторые из этих явлений могут сохраняться даже после прекращения применения препарата Дутастерид/Тамсулозин Штадафарма.

Нечастые нежелательные реакции (могут возникать менее, чем у 1 из 100 человек)

• сердечная недостаточность (снижается способность сердца перекачивать кровь в организме. У вас могут наблюдаться такие симптомы, как одышка, чрезмерная утомляемость и отечность голеностопных суставов и ног)
• низкое артериальное давление в положении стоя учащенное сердцебиение (сердцебиение)
• запор, диарея, рвота, тошнота
• слабость или упадок сил
• головная боль
• зуд, заложенность носа или насморк (ринит)
• кожная сыпь, крапивница, зуд
• потеря волос (как правило, на теле) или рост волос.

Редкие нежелательные реакции (могут возникать менее, чем у 1 из 1000 человек)

• опухшие веки, лицо, губы, руки или ноги (ангионевротический отек)
• обморок.

Очень редкие нежелательные реакции (могут возникать менее, чем у 1 из 10 000 человек)

• персистирующая болезненная эрекция полового члена (приапизм)
• серьезные кожные реакции (синдром Стивенса-Джонсона)

Другие нежелательные реакции

У небольшого количества мужчин возникали другие нежелательные реакции, однако их точная частота неизвестна (частота не может быть установлена на основании доступных данных):

• аномальное или быстрое сердцебиение (аритмия, тахикардия или фибрилляция предсердий)
• одышка (диспноэ)
• депрессия
• боль и опухание яичек
• носовое кровотечение
• тяжелая кожная сыпь
• изменения зрения (нечеткость зрения или нарушение зрения)
• сухость во рту

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или работником аптеки. К ним также относятся любые нежелательные реакции, не указанные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов, выявленным на территории государства-члена. Сообщая о нежелательных реакциях, вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Не используйте данный препарат после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке или флаконе. Датой истечения срока годности является последний день указанного месяца.

Что касается флаконов из ПЭВП, не храните препарат дольше 6 недель после первого вскрытия в случае упаковки на 30 капсул.

Хранить при температуре не выше 30 °С.

Не выбрасывайте никакие лекарственные препараты в канализацию или с бытовыми отходами. Проконсультируйтесь с работником аптеки по вопросу утилизации лекарственных препаратов, которые вы больше не используете. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

Что содержит препарат Дутастерид/Тамсулозин Штадафарма

• Действующими веществами являются дутастерид и тамсулозина гидрохлорид. Одна капсула содержит 0,5 мг дутастерида и 0,4 мг тамсулозина гидрохлорида.
• Другие компоненты (вспомогательные вещества) включают:

Твердая оболочка капсул:

Содержимое капсул:

Мягкая оболочка капсул:

Гранулы тамсулозина:

Капсулы с модифицированным высвобождением.

Продолговатые твердые капсулы длиной около 24 мм, с корпусом коричневого цвета и колпачком оранжевого цвета.

Каждая твердая капсула содержит гранулы тамсулозина гидрохлорида с модифицированным высвобождением и одну мягкую желатиновую капсулу дутастерида.

Флаконы из полиэтилена высокой плотности (ПЭВП), укупоренные алюминиевой фольгой и крышками из полипропилена с защитой от вскрытия детьми.

Препарат выпускается в упаковках, содержащих 30 капсул, помещенных во флаконы из ПЭВП.

Отпускают по рецепту врача.

Владелец регистрационного удостоверения и производитель

Владелец регистрационного удостоверения:

Лабораторно ШТАДА, С.Л.

Фредерик Момпу, 5

08960 Сан-Жуст-Десверн (Барселона)

Испания

Производитель:

Саг Мэньюфэкчуринг С.Л.

Карретера Насьональ 1,36-й км,

28750 Сан- Агустин-дель-Гуадаликс

Испания.