Дуатам: инструкция по применению

Не принимайте препарат ДУАТАМ:

• если Вы женщина (поскольку данный лекарственный препарат предназначен только для мужчин).
• если Вы ребенок или подросток младше 18 лет.
• если у Вас аллергия на дутастерид, другие ингибиторы 5-альфа редуктазы, тамсулозин, сою, арахис или любые другие компоненты препарата, перечисленные в разделе «Состав».
• если у Вас низкое артериальное давление, из-за которого Вы чувствуете головокружение или слабость (ортостатическая гипотензия).
• если у Вас тяжелое нарушение функции печени.

Если что-либо из вышеперечисленного относится к Вам, не следует принимать препарат ДУАТАМ. В случае сомнений обратитесь к лечащему врачу.

Проконсультируйтесь с врачом перед началом применения препарата ДУАТАМ.

Были зарегистрированы случаи, когда пациенты, принимавшие дутастерид совместно с альфа-блокаторами (к которым относится тамсулозин) испытывали сердечную недостаточность чаще, чем пациенты, принимавшие дутастерид или альфа-блокатор в виде монотерапии. Сердечная недостаточность - это состояние, которое развивается вследствие нарушения насосной функции сердца.

Следует сообщить лечащему врачу, если у Вас заболевание печени.

Следует сообщить лечащему врачу, если у Вас заболевание почек тяжелой степени.

Хирургическая операция по удалению катаракты (помутнение хрусталика). Если Вам предстоит операция по удалению катаракты, лечащий врач может попросить Вас перед операцией временно прекратить прием лекарственного препарата ДУАТАМ. Сообщите Вашему офтальмологу, что Вы принимаете (или принимали ранее) ДУАТАМ или препараты тамсулозина. Ваш офтальмолог примет соответствующие меры предосторожности, чтобы предотвратить осложнения во время операции.

Женщинам, детям и подросткам не следует прикасаться к содержимому капсул лекарственного препарата ДУАТАМ, поскольку действующее вещество может проникать через кожный покров. В случае контакта содержимого капсул с кожей немедленно промойте пораженный участок кожи водой с мылом.

Используйте презерватив во время полового акта. Дутастерид был обнаружен в сперме у мужчин, принимавших препарат ДУАТАМ. Если Ваша партнерша беременна или может быть беременна, ей следует избегать контакта с Вашей спермой, поскольку дутастерид может повлиять на нормальное развитие ребенка мужского пола.

Было показано, что дутастерид уменьшает количество сперматозоидов, объем семенной жидкости и подвижность сперматозоидов. Это может снизить Вашу

ДУАТАМ влияет на анализ крови на ПСА (простатспецифический антиген), который назначается для выявления рака предстательной железы. Ваш лечащий врач должен знать о данном эффекте и все же может использовать тест для выявления рака предстательной железы. Если Вам назначен анализ крови на ПСА, сообщите лечащему врачу, что Вы принимаете препарат ДУАТАМ. Мужчины, принимающие препарат ДУАТАМ, должны регулярно проверять уровень ПСА.

В клиническом исследовании у мужчин с повышенным риском развития рака предстательной железы, принимавших дутастерид, тяжелая форма рака предстательной железы встречалась чаще, чем у мужчин, не принимавших дутастерид. Механизм воздействия дутастерида на тяжелую форму рака предстательной железы не ясен.

ДУАТАМ может вызывать увеличение и болезненную чувствительность молочных желез. Если это вызывает беспокойство, или если Вы заметили уплотнения в области молочных желез или выделения из соска, следует проконсультироваться с лечащим врачом, поскольку эти симптомы могут указывать на рак молочной железы.

Проконсультируйтесь с лечащим врачом, если у Вас возникнут вопросы о приеме лекарственного препарата ДУАТАМ.

Препарат ДУАТАМ с пищей и напитками

ДУАТАМ необходимо принимать через 30 минут после приема пищи в одно и то же время каждый день.

ДУАТАМ содержит глицерин и натрий

ДУАТАМ содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на капсулу, то есть практически не содержит натрия.

ДУАТАМ содержит 72,01 мг глицерина на одну капсулу и может вызывать головную боль, расстройство желудка и диарею (понос).

Сообщите своему лечащему врачу, если вы принимаете, недавно принимали или собираетесь принимать какие-либо другие препараты, включая лекарственные препараты, отпускаемые без рецепта.

Не принимайте ДУАТАМ со следующими лекарственными препаратами:

• другими альфа-блокаторами (при увеличенной предстательной железе или высоком кровяном давлении)

Не рекомендуется принимать ДУАТАМ со следующими лекарственными препаратами:

• кетоконазол (применяемый для лечения грибковых инфекций)

Некоторые лекарственные препараты могут вступать в реакцию с препаратом ДУАТАМ и повышать вероятность нежелательных реакций. К ним относятся:

• ингибиторы фосфодиэстеразы 5-го типа (применяемые для достижения или поддержания эрекции), такие как варденафил, силденафила цитрат и тадалафил
• верапамил или дилтиазем (для лечения артериальной гипертензии)
• ритонавир или индинавир (для лечения ВИЧ) итраконазол или кетаконазол (для лечения грибковыхинфекций)
• нефазодон (антидепрессант)
• циметидин (для лечения язв желудка)
• варфарин (антикоагулянт)
• эритромицин (антибиотик для лечения инфекций)
• пароксетин (антидепрессант)
• тербинафин (применяемый для лечения грибковых инфекций)
• диклофенак (используемый для лечения боли и лихорадки)

Сообщите своему лечащему врачу, если вы принимаете какие-либо из вышеперечисленных лекарственных препаратов.

ДУАТАМ противопоказан к применению у женщин.

Если вы беременны, думаете, что беременны или планируете беременность, не прикасайтесь к содержимому капсул ДУАТАМ. Дутастерид проникает через кожный покров и может повлиять на нормальное развитие ребенка мужского пола. Этот риск особенно высок в течение первых 16 недель беременности.

Используйте презерватив во время полового акта. Дутастерид был обнаружен в сперме у мужчин, принимавших препарат ДУАТАМ. Если Ваша партнерша беременна или может быть беременна, ей следует избегать контакта с Вашей спермой.

Было показано, что дутастерид уменьшает количество сперматозоидов, объем семенной жидкости и подвижность сперматозоидов. Это может снизить мужскую фертильности.

Проконсультируйтесь с лечащим врачом, если беременная женщина контактировала с препаратом ДУАТАМ.

Препарат ДУАТАМ может вызвать головокружение и повлиять на Вашу способность безопасно управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Не садитесь за руль и не работайте с механизмами в случае появления головокружения после приема препарата ДУАТАМ.

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача или работника аптеки. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки. Если Вы не принимаете препарат регулярно, это может повлиять на результаты уровня ПСА.

Рекомендуемая доза препарата ДУАТАМ - одна капсула один раз в сутки через 30 минут после приема пищи в одно и то же время каждый день.

Следует проглатывать капсулу целиком, запивая водой. Не разжевывайте и не вскрывайте капсулу. Содержимое капсулы может вызвать боль во рту и горле.

Если вы забыли принять препарат ДУАТАМ

Если вы забыли принять препарат ДУАТАМ, не принимайте двойную дозу препарата, чтобы компенсировать пропущенный прием. Примите следующую дозу в обычное время.

Если вы досрочно прекращаете прием препарата ДУАТАМ

Не прекращайте прием препарата ДУАТАМ, не посоветовавшись с врачом.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или работнику аптеки.

Если вы приняли препарата ДУАТАМ больше, чем следовало, проконсультируйтесь с Вашим лечащим врачом или работником аптеки.

Подобно всем лекарственным препаратам, ДУАТАМ может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Прекратите прием препарата ДУАТАМ и немедленно обратитесь к врачу, если у вас возникли какие-либо из следующих нежелательных реакций.

Аллергическая реакция

Признаки аллергических реакций могут включать:

• кожную сыпь (может сопровождаться зудом)
• крапивницу (крапивная сыпь)
• отечность век, лица, губ, рук или ног.

ДУАТАМ может вызывать головокружение, слабость и в редких случаях приводит к обмороку. Будьте осторожны при подъеме из положения лежа или сидя в положение сидя или стоя, особенно если Вы просыпаетесь ночью, пока не узнаете, как этот лекарственный препарат влияет на Вас. Если в какой-то момент во время лечения Вы почувствуете головокружение или слабость, сядьте или прилягте, пока симптомы не пройдут.

Серьезные реакции со стороны кожи

Признаки серьезных реакций со стороны кожи могут включать:

обширное поражение сыпью с волдырями и шелушением кожи, особенно в области рта, носа, глаз и половых органов (синдром Стивенса-Джонсона).

Частые нежелательные реакции(могут возникать не более чем у 1 человека из 10)

• импотенция (неспособность достижения или поддержания эрекции)* снижение полового влечения (либидо) *
• нарушение эякуляции, такое как уменьшение количества спермы, выделяемой во время полового акта*
• увеличение и болезненная чувствительность молочных желез (гинекомастия) головокружение.

* У небольшого количества людей некоторые из этих нежелательных явлений могут сохраняться даже после прекращения приема препарата ДУАТАМ.

Нечастые нежелательные реакции(могут возникать не более чем у 1 человека из 100)

• сердечная недостаточность (снижается способность сердца перекачивать кровь в организме. У Вас могут наблюдаться такие симптомы, как одышка, чрезмерная утомляемость и отечность голеностопных суставов и ног)
• низкое артериальное давление в положении стоя
• учащенное сердцебиение (ощущение сердцебиения)
• слабость или упадок сил
• головная боль
• зуд, заложенность носа или насморк (ринит)
• кожная сыпь, крапивница, зуд
• выпадение волос (обычно на теле) или избыточный рост волос.

Редкие нежелательные реакции(могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000)

• отечность век, лица, губ, рук или ног (ангионевротический отек) обморок.

Очень редкие нежелательные реакции (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000)

• непроходящая болезненная эрекция полового члена (приапизм) серьезные кожные реакции (синдром Стивенса-Джонсона)

Другие нежелательные реакции

Другие нежелательные реакции возникали у небольшого количества мужчин, однако их точная частота неизвестна (частота не может быть установлена па основе доступных данных):

• аномальное или учащенное сердцебиение (аритмия, тахикардия или фибрилляция предсердий) одышка (диспноэ)
• депрессия
• боль и опухание яичек носовое кровотечение выраженная кожная сыпь
• изменения зрения (размытое зрение или нарушение зрения)
• сухость в рту

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе и на не перечисленные в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях в информационную базу данных по нежелательным реакциям, пройдя по следующей ссылке http://www.rceth.by, УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» Министерства здравоохранения Республики Беларусь».

Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Хранить при температуре не выше 25°С, в недоступном для детей месте.

Не принимать данный препарат по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Датой истечения срока годности является последний день месяца.

Срок годности после первого вскрытия флакона - 90 дней.

Не следует выбрасывать препарат в сточные воды или в канализацию. Спросите у работника аптеки, как утилизировать препарат, прием которого закончен. Эти меры направлены на защиту окружающей среды.

Одна капсула препарата ДУАТАМ содержит

Действующее вещество: дутастерид 0,5 мг и тамсулозин гидрохлорид 0,4 мг (эквивалентно 0,367 мг тамсулозина)

Прочие вспомогательные вещества: пропиленгликоль монокаприлат (тип II), бутилгидрокситолуол (Е321), желатин, глицерин, титана диоксид (Е171), триглицериды средней цепи, лецитин соевый, метакриловая кислота: этилакрилат сополимер (1:1) 30% дисперсия, целлюлоза микрокристаллическая, дибутилсебацинат, полисорбат 80, кремния диоксид коллоидный, кальция стеарат.

Оболочка капсулы содержит: железа оксид черный (Е172), железа оксид красный (Е172), титана диоксид (Е171), железа оксид желтый (Е172), желатин, шеллак (Е904), пропиленгликоль (Е1520), аммиака раствор концентрированный (Е527), калия гидроксид.

Капсулы с модифицированным высвобождением

Продолговатые твердые желатиновые капсулы (приблизительно 24,2 х 7,7 мм) с коричневым корпусом и светло-коричневой крышечкой, на которую нанесена черными чернилами надпись «С001».

По 30, 90 капсул во флаконе из полиэтилена высокой плотности, укупоренном завинчивающейся крышкой из полипропилена, снабженной кольцом первого вскрытия и капсулой с силикагелем.

По 1 флакону упаковывается в картонную коробку вместе с листком-вкладышем.

Отпускается по рецепту врача.

Держатель регистрационного удостоверения

ЗАО «ИНТЕЛИ ГЕНЕРИКС НОРД», ул. Шейминишкю 3, 09312 Вильнюс, Литовская Республика, тел/факс: +37052730893, office@inteligcncrics.eu

Производитель

ЛАБОРАТОРИИ ЛЕОН ФАРМА, А.О., ул. Ла Вальина б/н, промышленная зона «Наватехера», Вильякиламбре, 24193 Леон, Испания