Довпрела: инструкция по применению

Одна таблетка содержит:

Действующее вещество: претоманид 200 мг.

Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, натрия крахмалгликолят (тип А), магния стеарат, кремния диоксид коллоидный, натрия лаурилсульфат, повидон.

Белые или почти белые овальные таблетки с гравировкой «М» на одной стороне и гравировкой «Р200» на другой стороне.

Лекарственные средства для лечения туберкулеза. Прочие лекарственные средства для лечения туберкулеза. АТС код: J04AK08.

Ограниченная популяция

Таблетки претоманида являются противотуберкулезным препаратом, показанным в составе комбинированной схемы с бедаквилином и линезолидом, для лечения взрослых с туберкулезом (ТБ) легких с широкой лекарственной устойчивостью (XDR (Extensively drugresistance)), непереносимостью лекарственной терапии или нечувствительностью к терапии различными лекарственными средствам (MDR (Multidrug-resistance)). Данное показание к применению основано на ограниченных клинических данных о безопасности и эффективности. Препарат показан для использования в ограниченной и специфической популяции пациентов.

Ограничение применения

Таблетки претоманида противопоказаны для пациентов с:

• фармакочувствительным (DS) туберкулезом или скрытой инфекцией, вызванной микобактерией туберкулеза;
• внелегочной инфекцией, вызванной микобактерией туберкулеза;
• туберкулезом с резистентностью к различным лекарственным средствам (MDR-ТБ), который не сопровождается непереносимостью или неэффективностью стандартной терапии (MDR-ТБ).

Безопасность и эффективность претоманида в комбинации с другими лекарственными средствами кроме бедаквилина и линезолида, как части рекомендованного режима дозирования, не установлена.

Важные инструкции по способу применения

Таблетки претоманида следует принимать только в комбинации с бедаквилином и линезолидом, как часть рекомендованного режима дозирования.

Необходимо соблюдать рекомендации по приему полного курса терапии для пациентов.

Способ применения комбинированной схемы претоманида, бедаквилина и линезолида соответствует требованиям проведения курса терапии под непосредственным наблюдением (DOT (directly observed therapy)).

Рекомендованные дозы

Таблетки претоманида следует принимать только в сочетании с бедаквилином и линезолидом. Рекомендованные дозы и продолжительность приема бедаквилина и линезолида в сочетании с таблетками претоманида являются следующими:

• Одна таблетка претоманида 200 мг перорально один раз в день в течение 26 недель. Таблетки претоманида необходимо проглатывать целиком, не разжевывая, запивая водой.
• Бедаквилин 400 мг перорально один раз в день в течение 2 недель, затем 200 мг 3 раза в неделю в течение 24 недель, в общей сложности 26 недель. Перерыв между приемами должен составлять не менее 48 часов.
• Линезолид, начиная с 1200 мг перорально в день в течение 26 недель, с корректировкой дозы до 600 мг в день и дальнейшим снижением до 300 мг в день или перерыв в приеме, если это необходимо в случае появления известных нежелательных реакций при приеме линезолида, таких как миелосупрессия, периферическая невропатия и невропатия зрительного нерва. (См. раздел "Особые указания и меры предосторожности")
• Необходимо принимать комбинацию претоманида, бедаквилина и линезолида с едой. 
• Если терапия комбинацией таблеток претоманида, бедаквилина и линезолида прерывается лечащим врачом с целью безопасности, пропущенные дозы могут быть приняты в конце лечения; дозы линезолида, пропущенные из-за появления нежелательных реакций, не подлежат приему.
• При необходимости терапия комбинированной схемой претоманида, бедаквилина и линезолида может быть продлена более чем на 26 недель.

До начала приема комбинации претоманида, бедаквилина и линезолида необходимо:

Оценить симптомы и признаки заболевания печени (такие как повышенная усталость, анорексия, тошнота, желтуха, темная моча, болезненность в области печени и гепатомегалия). Получить результаты лабораторных тестов (аланинаминотрансфераза [АЛТ], аспартатаминотрансфераза [ACT], щелочная фосфатаза и билирубин).

Провести полный анализ крови. Получить результаты уровня калия, кальция и магния в сыворотке, скорректировать дозу в случае выявления отклонений от нормы. Получить данные ЭКГ до начала лечения.

Прекращение лечения:

Если лечащий врач отменяет прием таблеток бедаквилина или претоманида, вся комбинированная схема также должна быть отменена.

Если линезолид отменен лечащим врачом в течение первых четырех последовательных недель лечения, следует также прекратить прием таблеток бедаквилина и претоманида. Если после первых четырех недель последовательного лечения отменен прием линезолида, продолжайте принимать таблетки бедаквилина и претоманида.