Дорекс : инструкция по применению

Дорекс содержит активное вещество дулоксетин. Дорекс повышает уровень серотонина и норадреналина в нервной системе.

Дорекс используется у взрослых для лечения:

• депрессии
• генерализованного тревожного расстройства (хроническое чувство тревоги или нервозности)
• боли при диабетической нейропатии (часто описывается как жжение, колющие боли, покалывание, стреляющие или похожие на поражение электрическим током боли. Может быть потеря чувствительности в пораженной области или такие ощущения, как прикосновение, тепло, холод; надавливание может причинять боль)

Дорекс начинает действовать у большинства людей с депрессией или тревогой в течение двух недель после начала лечения, но может пройти 2-4 недели, прежде чем вы почувствуете себя лучше. Сообщите врачу, если по прошествии этого времени вы не почувствуете себя лучше. Ваш врач может продолжать ваше лечение препаратом Дорекс, когда вы чувствуете себя лучше, чтобы предотвратить возвращение депрессии или беспокойства.

У людей с болью при диабетической нейропатии может пройти несколько недель, прежде чем вы почувствуете себя лучше. Поговорите со своим врачом, если вы не почувствуете себя лучше через 2 месяца.

Не принимайте препарат Дорекс, если:

• у вас аллергия на дулоксетин или какие-либо другие ингредиенты этого лекарства (перечислены в разделе «Состав»)
• у вас заболевание печени
• у вас тяжелое заболевание почек
• вы принимаете или принимали в течение последних 14 дней другое лекарство, известное как ингибитор моноаминоксидазы (ИМАО) (см. «Другие лекарственные препараты и данный препарат»)
• принимаете флувоксамин, который обычно используется для лечения депрессии, ципрофлоксацин или эноксацин, которые используются для лечения некоторых инфекций
• принимаете другие лекарства, содержащие дулоксетин (см. «Другие лекарственные препараты и данный препарат»)

Поговорите со своим врачом, если у вас высокое кровяное давление или болезнь сердца. Ваш врач скажет вам, следует ли вам принимать Дорекс.

Ниже приведены причины, по которым Дорекс может вам не подходить. Перед приемом препарата Дорекс проконсультируйтесь с врачом, если:

• вы принимаете другие лекарства для лечения депрессии (см. «Другие лекарственные препараты и данный препарат»)
• вы принимаете зверобой, лечебные травы (Hypericum perforatum)
• у вас заболевание почек
• у вас случались судороги (припадки)
• у вас была мания
• вы страдаете биполярным расстройством
• у вас есть заболевание глаз, например, некоторые виды глаукомы (повышенное внутриглазное давление)
• у вас имело место нарушение свертываемости крови (склонность к образованию синяков), особенно если вы беременны (см. «Беременность и кормление грудью»)
• вы подвержены риску снижения уровня натрия в крови (например, если вы принимаете диуретики, особенно если вы пожилой человек)
• вы в настоящее время проходите лечение другим лекарством, которое может вызвать повреждение печени
• вы принимаете другие лекарства, содержащие дулоксетин (см. «Другие лекарственные препараты и данный препарат»)

Дорекс может вызвать ощущение беспокойства или неспособности сидеть, или стоять на месте. Вы должны сообщить своему врачу, если это произойдет с вами.

Такие лекарства, как Дорекс (так называемые СИОЗС / СИОЗСН), могут вызывать симптомы сексуальной дисфункции (см. раздел «Возможные нежелательные реакции»). В некоторых случаях эти симптомы не исчезали после прекращения лечения.

Мысли о суициде и ухудшение депрессии или тревожного расстройства

Если у вас депрессия и / или тревожное расстройство, у вас иногда могут возникать мысли о том, чтобы навредить себе или убить себя. Эти мысли могут усилиться при первом приеме антидепрессантов, поскольку всем этим лекарствам требуется время, чтобы подействовать, обычно около двух недель, но иногда и дольше.

Вероятно, вы будете так думать, если:

• у вас и ранее были мысли о самоубийстве или причинении себе вреда
• если вы являетесь молодым взрослым человеком. Информация, полученная из клинических исследований, показала повышенный риск суицидального поведения у взрослых в возрасте до 25 лет с психическими расстройствами, которые лечились антидепрессантами.

При появлении мыслей о причинении себе вреда или самоубийстве в любое время обращайтесь к врачу или немедленно отправляйтесь в больницу.

Возможно, вам будет полезно сказать родственнику или близкому другу, что у вас депрессия или тревожное расстройство, и попросить их прочитать данный листок-вкладыш. Вы можете попросить их сообщить вам, считают ли они, что ваша депрессия или тревога ухудшается, или они обеспокоены изменениями в вашем поведении.

Применение у детей и подростков в возрасте до 18 лет

Дорекс обычно не следует принимать детям и подросткам младше 18 лет. Кроме того, вы должны знать, что пациенты младше 18 лет имеют повышенный риск развития нежелательных реакций, таких как попытка самоубийства, суицидальные мысли и враждебность (преимущественно агрессия, оппозиционное поведение и гнев), когда они принимают этот тип лекарств. Несмотря на это, ваш врач может назначить Дорекс пациенту младше 18 лет, если решит, что это в интересах пациента. Если ваш врач назначил Дорекс пациенту младше 18 лет, и вы хотите обсудить это, вернитесь за консультацией к своему врачу. Вы должны сообщить лечащему врачу, если какие-либо из перечисленных выше симптомов развиваются или усиливаются, когда пациенты младше 18 лет принимают Дорекс. Кроме того, долгосрочные эффекты безопасности дулоксетина в отношении роста, созревания, когнитивного и поведенческого развития в этой возрастной группе еще не были продемонстрированы.

Дорекс содержит сахарозу

Дорекс содержит сахарозу. Если врач сказал вам, что у вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к врачу, прежде чем начать прием данного препарата.

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или собираетесь принимать какие-либо другие лекарства, включая лекарства, отпускаемые без рецепта.

Активное вещество препарата Дорекс, дулоксетин, используется в других лекарствах, используемых для лечения следующих состояний:

• болевой формы диабетической нейропатии, депрессии, беспокойства и недержания мочи. Следует избегать одновременного приема более одного из этих лекарств.

Проконсультируйтесь с врачом, если вы уже принимаете другие лекарства, содержащие дулоксетин.

Ваш врач должен решить, можно ли принимать Дорекс с другими лекарствами. Не начинайте и не прекращайте прием каких-либо лекарственных средств, в том числе приобретенных без рецепта или растительного происхождения, без предварительной консультации с врачом.

Вы также должны сообщить своему врачу, если вы принимаете какие-либо из следующих лекарственных препаратов:

Ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО): вы не должны принимать Дорекс, если вы принимаете или недавно принимали (в течение последних 14 дней) другой антидепрессант, называемый ингибитором моноаминоксидазы (ИМАО). ИМАО включают моклобемид (антидепрессант) и линезолид (антибиотик). Прием ИМАО вместе со многими лекарствами, отпускаемыми по рецепту, включая Дорекс, может вызвать серьезные или даже опасные для жизни нежелательные реакции. Вы должны подождать не менее 14 дней после прекращения приема ИМАО, прежде чем вы сможете принимать Дорекс. Кроме того, вам необходимо подождать не менее 5 дней после прекращения приема Дорекса, прежде чем принимать ИМАО.

Лекарства, вызывающие сонливость: лекарства, отпускаемые по рецепту врача, включая бензодиазепины, сильные обезболивающие, нейролептики, фенобарбитал и антигистаминные препараты.

Лекарственные средства, которые повышают уровень серотонина: триптаны, трамадол, триптофан, СИОЗС (например, пароксетин и флуоксетин), СИОЗСН (например, венлафаксин), трициклические антидепрессанты (например, кломипрамин, амитриптилин), петидин, зверобой и ИМАО (такие как моклобемид и линезолид). Эти лекарства увеличивают риск развития нежелательных реакций; если у вас возникнут какие-либо необычные симптомы во время приема этих лекарств вместе с Дорексом, вам следует обратиться к врачу.

Пероральные антикоагулянты или антитромбоцитарные средства: лекарственные препараты, разжижающие кровь или предотвращающие свертывание крови. Эти лекарства могут увеличить риск кровотечения.

Дорекс с пищей, напитками и алкоголем

Препарат принимают независимо от приема пищи. Следует соблюдать осторожность, если вы употребляете алкоголь во время лечения Дорексом.

Если вы беременны или кормите грудью, или подозреваете, что беременны, или планируете беременность, перед приемом этого лекарства проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

• Сообщите своему врачу, если вы забеременели или пытаетесь забеременеть, если вы принимаете Дорекс. Вы должны использовать Дорекс только после обсуждения с врачом потенциальных преимуществ и любых потенциальных рисков для вашего будущего ребенка.
• Убедитесь, что ваша акушерка и / или врач знают, что вы принимаете Дорекс. При приеме во время беременности аналогичные препараты (СИОЗС) могут повышать риск серьезного состояния у младенцев, называемого стойкой легочной гипертензией новорожденных, из-за чего ребенок дышит чаще и выглядит синюшным. Эти симптомы обычно проявляются в течение первых 24 часов после рождения ребенка. Если это произойдет с вашим ребенком, вам следует немедленно связаться с акушеркой и / или врачом.
• Если вы примете Дорекс ближе к концу беременности, у вашего ребенка могут развиться некоторые симптомы при рождении. Обычно они развиваются при рождении или в течение нескольких дней после рождения ребенка. Эти симптомы могут включать в себя вялость мышц, дрожь, нервозность, неправильное питание, проблемы с дыханием и судороги. Если у вашего ребенка появляются какие-либо из этих симптомов при рождении или вы беспокоитесь о его здоровье, обратитесь за консультацией к врачу или акушеру.
• Если вы принимаете Дорекс ближе к концу беременности, существует повышенный риск чрезмерного вагинального кровотечения вскоре после родов, особенно если у вас в анамнезе есть нарушения свертываемости крови. Ваш лечащий врач или акушер должны знать, что вы принимаете дулоксетин, чтобы дать вам соответствующие рекомендации.
• Имеющиеся данные об использовании дулоксетина в течение первых трех месяцев беременности не показывают повышенного риска развития врожденных дефектов у ребенка. Если Дорекс принимается во второй половине беременности, может иметь место повышенный риск того, что ребенок родится раньше срока (6 дополнительных недоношенных детей на каждые 100 женщин, принимающих дулоксетин во второй половине беременности), в основном между 35 и 36 неделями беременности.
• Сообщите своему врачу, если вы кормите грудью. Применение Дорекса при грудном вскармливании не рекомендуется. Вы должны обратиться за советом к вашему лечащему врачу.

Дорекс может вызвать сонливость или головокружение. Не садитесь за руль и не используйте какие-либо инструменты или механизмы, пока не узнаете, как Дорекс влияет на вас.

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечщего. Если вы в чем- то не уверены, посоветуйтесь со своим врачом или фармацевтом.

Дорекс предназначен для приема внутрь. Вы должны проглотить капсулу целиком, запивая водой.

Для лечения депрессии и боли при диабетической нейропатии:

Обычная доза Дорекса составляет 60 мг один раз в сутки, но ваш врач назначит вам дозу, которая подходит именно вам.

Для лечения генерализованного тревожного расстройства:

Обычная начальная доза Дорекс составляет 30 мг один раз в сутки, после чего большинству пациентов назначают 60 мг один раз в сутки, но ваш врач назначит дозу, которая подходит именно вам. Доза может быть увеличена до 120 мг в сутки в зависимости от вашей реакции на Дорекс.

Чтобы не забыть принять Дорекс, возможно, вам будет проще принимать его в одно и то же время каждый день.

Поговорите со своим врачом о том, как долго вам следует продолжать прием препарата. Не прекращайте прием Дорекса и не меняйте дозу, не посоветовавшись с врачом. Правильное лечение вашего расстройства важно для того, чтобы вы почувствовали себя лучше. Если ваше заболевание не лечить, ваше состояние может ухудшиться и лечить ваше заболевание будет еще труднее.

Если вы забыли принять препарат Дорекс

Если вы пропустили дозу, примите ее сразу, как только вспомните. Однако, если пришло время для следующей дозы, пропустите пропущенную дозу и принимайте только разовую дозу, как обычно. Не принимайте двойную дозу, чтобы восполнить пропущенную дозу. Не принимайте больше суточного количества Дорекса, которое было предписано вам в течение одного дня.

Если вы прекратили прием препарата Дорекс

НЕ ПРЕКРАЩАЙТЕ ПРИЕМ ПРЕПАРАТА Дорекс без консультации врача, даже если вы чувствуете себя лучше. Если ваш врач считает, что вам больше не нужно принимать Дорекс, он попросит вас уменьшить дозу как минимум в течение 2 недель, прежде чем полностью прекратить лечение.

У некоторых пациентов, которые прекращают прием Дорекса, внезапно появляются такие симптомы, как:

головокружение, покалывание, как иголки или электрошокер (особенно в области головы), нарушение сна (яркие сны, кошмары, неспособность заснуть), усталость, сонливость, чувство беспокойства или возбуждения, тошнота, рвота, дрожь (тремор), головная боль, мышечная боль, чувство раздражительности, диарея, чрезмерное потоотделение или головокружение.

Эти симптомы обычно не являются серьезными и исчезают в течение нескольких дней, но если у вас есть симптомы, которые вызывают беспокойство, вам следует обратиться за советом к врачу.

Если у вас есть дополнительные вопросы по использованию этого лекарства, обратитесь к врачу.

Немедленно позвоните своему лечащему врачу, если вы приняли больше Дорекса, чем предписано вашим врачом. Симптомы передозировки включают сонливость, кому, серотониновый синдром (редкая реакция, которая может вызывать сонливость, неуклюжесть, беспокойство, чувство опьянения, повышение температуры тела, потливость или ригидность мышц), припадки, рвоту и учащенное сердцебиение.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, но не у всех. Выраженность этих реакций бывает от слабой до умеренной степени и в основном они исчезают через несколько недель после начала приема препарата.

Очень частые (могут возникнуть у более, чем 1 из 10 человек)

• головная боль, чувство сонливости
• тошнота, сухость во рту

Частые (могут возникнуть у не более, чем 1 из 10 человек)

• потеря аппетита
• нарушение сна, чувство возбуждения, снижение полового влечения, беспокойство, трудности или неспособность испытать оргазм, необычные сновидения
• головокружение, чувство вялости, тремор, онемение, покалывание в области кожи
• затуманенное зрение
• шум в ушах
• ощущение сердцебиения
• повышение артериального давления, приливы
• усиление зевоты
• запор, диарея, боль в животе, тошнота (рвота), изжога, метеоризм
• повышенное потоотделение, сыпь на коже
• мышечная боль, мышечный спазм
• болезненное мочеиспускание, частое мочеиспускание
• проблемы с эрекцией, изменение эякуляции
• падения (в основном у пожилых людей), повышенная утомляемость
• снижение массы тела

Дети и подростки в возрасте до 18 лет с депрессией, получавшие это лекарство, немного похудели, когда они впервые начали принимать дулоксетин. Через 6 месяцев после начала лечения вес подростков увеличился до цифр, соответствующих весу других детей и подростков их возраста и пола.

Нечастые (могут возникнуть у не более, чем 1 из 100 человек)

• воспаление горла и охриплость голоса
• суицидальные мысли, трудности с засыпанием, скрежетание или сжатие зубов, чувство дезориентации, отсутствие мотивации
• внезапные непроизвольные подергивания мышц, ощущение беспокойства или неспособности сидеть или стоять на месте, нервозность, трудности с концентрацией внимания, изменение вкуса, трудности с контролем движений, например, отсутствие координации или непроизвольные движения мышц, синдром беспокойных ног, плохое качество сна
• расширенные зрачки, нарушение зрения
• ощущение головокружения (вертиго), боль в ушах
• частое и / или нерегулярное сердцебиение
• обморок, головокружение или обморок при вставании, холодные пальцы рук и / или ног
• чувство сдавления в горле, кровотечение из носа
• рвота кровью или черный дегтеобразный стул, гастроэнтерит, отрыжка, затрудненное глотание
• воспаление печени, которое может вызвать боль в животе и пожелтение кожи или белков глаз
• ночная потливость, крапивница, холодный пот, чувствительность к солнечному свету, повышенная склонность к образованию синяков
• напряжение мышц, мышечные подергивания
• затруднение или неспособность мочеиспускания, затрудненное начало мочеиспускания, потребность в мочеиспускании в течение ночи, потребность в мочеиспускании большего количества мочи, чем обычно, ослабление струи мочи
• аномальное вагинальное кровотечение, нарушение менструации, включая тяжелые, болезненные, нерегулярные или продолжительные менструации, необычно легкие или пропущенные месячные; боль в яичках или мошонке
• боль в груди, ощущение холода, жажда, дрожь, ощущение жара, нарушение походки
• увеличение массы тела
• дулоксетин может вызывать эффекты, о которых вы, возможно, не подозреваете, такие как повышение уровня ферментов печени или уровня калия, креатинфосфокиназы, сахара или холестерина в крови.

Редкие (могут возникнуть у не более, чем 1 из 1000 человек)

• серьезная аллергическая реакция, вызывающая затруднение дыхания или головокружение, отек языка и губ, аллергические реакции
• снижение активности щитовидной железы, что может вызвать усталость или увеличение массы тела
• обезвоживание, низкий уровень натрия в крови (в основном у пожилых людей; симптомы могут включать в себя головокружение, слабость, спутанность сознания, сонливость или сильную усталость, тошноту, более серьезные симптомы - обмороки, припадки или падения), синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона
• суицидальное поведение, мания (чрезмерная активность, гонка мыслей и снижение потребности во сне), галлюцинации, агрессия и гнев
• «серотониновый синдром» (редкая реакция, которая может вызвать ощущение большого счастья, сонливость, неуклюжесть, беспокойство, чувство опьянения, лихорадку, потливость или напряжение мышц)
• повышенное внутриглазное давление (глаукома)
• кашель, хрипы и одышка, которые могут сопровождаться высокой температурой тела
• воспаление ротовой полости, выделение ярко-красной крови в стуле, неприятный запах изо рта, воспаление толстой кишки (что приводит к диарее)
• печеночная недостаточность, пожелтение кожи или белков глаз (желтуха)
• Синдром Стивенса-Джонсона (серьезное заболевание с образованием волдырей на коже, во рту, глазах и гениталиях), серьезная аллергическая реакция, вызывающая отек лица или горла (ангионевротический отек)
• сокращение челюстных мышц
• необычный запах мочи
• симптомы менопаузы, выделение грудного молока у мужчин или женщин
• чрезмерное вагинальное кровотечение вскоре после родов (послеродовое кровотечение)

Очень редкие (могут возникнуть у не более, чем 1 из 1000 человек)

• воспаление кровеносных сосудов кожи (кожный васкулит)

Сообщение о нежелательных реакциях

Сообщая о нежелательных реакциях, вы можете предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.

Если у вас возникнут какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к врачу или фармацевту. Сюда входят любые нежелательные реакции, включая не указанные в данном листке - вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях согласно рекомендациям УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» Министерства здравоохранения Республики Беларусь, размещенным на портале http://www.rceth.by

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности относится к последнему дню месяца, указанного на упаковке.

Храните при температуре ниже 25° С.

Срок годности: 2 года.

Не выбрасывайте лекарства в сточные воды или бытовые отходы. Спросите у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не принимаете. Эти меры помогут защитить окружающую среду.

Состав препарата Дорекс

Активное вещество: дулоксетин (в виде дулоксетина гидрохлорида).

Каждая кишечнорастворимая капсула содержит 30 или 60 мг дулоксетина.

Вспомогательные вещества: сахарные сферы (пеллеты нонпарель) #25, #30, гидроксипропилметилцеллюлоза/гипромеллоза 2910 (Е-5 Премиум), тальк.

Изолирующая оболочка: гидроксипропилметилцеллюлоза/гипромеллоза 2910 (Е-5 Премиум), сахароза (сахар гранулированный 30-40#), тальк.

Кишечнорастворимая оболочка: гипромеллозы ацетата сукцинат (AQOAT AS-LF), триэтилцитрат, тальк, титана диоксид, тальк очищенный.

Состав оболочки капсулы 30 мг

желатин, вода очищенная, натрия лаурилсульфат, метилпарабен, пропилпарабен, титана диоксид (El71), понсо 4R (El24), бриллиантовый голубой (El33), солнечный закат желтый (El 10).

Состав оболочки капсулы 60 мг

желатин, вода очищенная, натрия лаурилсульфат, титана диоксид (Е171), железа оксид желтый (Е172), железа оксид черный (Е172), железа оксид красный (Е172).

Дорекс 30 мг: Твердые желатиновые капсулы, размер 2, с коричневой крышечкой и белым корпусом; содержимое капсул - пеллеты белого или почти белого цвета.

Дорекс 60 мг: Твердые желатиновые капсулы, размер 0, с коричневой крышечкой и темно-желтым корпусом; содержимое капсул - пеллеты белого или почти белого цвета.

7 капсул в блистере ОПА-Ал-ПВХ/Ал . 4 блистера и инструкция по применению в картонной упаковке.

По рецепту врача.

Держатель регистрационного удостоверения в Республике Беларусь:

«Сан Фармасьютикал Индастриз Лтд.», Индия.

«Sun Pharmaceutical Industries Ltd.», India.

Sun House, Plot No. 201 B/l, Western Express Highway,

Goregaon (E), Mumbai - 400 063, Maharashtra, INDIA.

Производитель:

«Сан Фармасьютикал Индастриз Лтд.», Индия

(«Sun Pharmaceutical Industries Ltd.»), India

Village Ganguwala,

Paonta Sahib - 173 025,

District Sirmour, Himachal Pradesh, India.

Tel:+91 1704 662279

Fax:+91 1704 223492

За любой информацией о препарате следует обращаться к локальному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Представительство ООО «SUN Pharmaceutical Industries Ltd.» в Республике Беларусь, 220113, г. Минск, ул. Мележа 1, оф.1118-34; Тел./факс: 364-54-57. Адрес электронной почты: minsk-office@sunpharma.org.