Долутегравир : инструкция по применению

Долутегравир, активный ингредиент таблетки, относится к группе антиретровирусных препаратов, называемых ингибиторами интегразы (INI).

Долутегравир используется для лечения инфекции ВИЧ (вирус иммунодефицита человека) у взрослых, подростков и детей в возрасте от 6 лет и старше и с массой тела не менее 14 кг.

Долутегравир не лечит ВИЧ-инфекцию; он уменьшает количество вируса в вашем теле и удерживает его на низком уровне. В результате это также увеличивает количество клеток CD4 в крови. Клетки CD4 - это тип белых кровяных телец, которые помогают вашему организму бороться с инфекцией.

Не все пациенты одинаково реагируют на лечение препаратом Долутегравир. Ваш врач будет контролировать эффективность вашего лечения.

Долутегравир всегда используется в сочетании с другими антиретровирусными препаратами (комбинированная терапия). Чтобы контролировать свою ВИЧ-инфекцию и не допустить обострения болезни, вы должны продолжать принимать все свои лекарства, если только ваш врач не скажет вам прекратить их принимать.

• если у вас (или вашего ребенка, если он является пациентом) аллергия на долутегравир или какие-либо другие ингредиенты этого лекарства (перечисленные в разделе «Состав»).

• если вы (или ваш ребенок) принимаете другое лекарство под названием фампридин (также известный как далфампридин; применяется при рассеянном склерозе).

Если вы считаете, что что-то из этого относится к вам (или вашему ребенку), сообщите своему доктору

Обратите внимание на важные симптомы

У некоторых людей, принимающих лекарства от ВИЧ-инфекции, развиваются другие заболевания, которые могут быть серьезными. К ним относятся:

•     симптомы инфекций и воспалений

•     боли в суставах, скованность и проблемы с костями

Вам необходимо знать о важных признаках и симптомах, на которые следует обращать внимание, пока вы (или ваш ребенок, если он является пациентом) принимаете Долутегравир.

Прочтите информацию в разделе «Возможные побочные эффекты».

Защитите других людей

ВИЧ-инфекция распространяется при половом контакте с инфицированным человеком или путем передачи инфицированной крови (например, при совместном использовании игл для инъекций). При приеме этого лекарства вы все равно можете передать ВИЧ, хотя риск снижается за счет эффективной антиретровирусной терапии. Обсудите с врачом меры предосторожности, необходимые для предотвращения заражения других людей.

Дети

Не давайте это лекарство детям в возрасте до 6 лет и с массой тела менее 14 кг или с ВИЧ-инфекцией, устойчивой к другим лекарствам, подобным Долутегравиру.

Дети должны посещать плановые визиты к врачу (дополнительную информацию см. в разделе «Применение у детей и подростков»).

Долутегравир содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку, то есть практически «не содержит натрия».

Сообщите своему врачу, если вы (или ваш ребенок) принимаете, недавно принимали или планируете принимать какие-либо другие лекарства.

Не принимайте Долутегравир со следующим лекарственным препаратом:

• фампридин (также известный как далфампридин), используемый при рассеянном склерозе.

Некоторые лекарства могут повлиять на то, как действует Долутегравир, или повысить вероятность возникновения у вас побочных эффектов. Долутегравир также может влиять на действие некоторых других лекарственных препаратов.

Сообщите своему врачу, если вы (или ваш ребенок) принимаете какие-либо лекарства из следующего списка:

• метформин для лечения диабета

• лекарственные препараты, называемые антацидами, для лечения расстройства желудка и изжоги. Не принимайте антацидные средства в течение 6 часов до приема Долутегравир или в течение как минимум 2 часов после его приема. (См. также раздел «Как принимать препарат»).

• добавки кальция, добавки железа и поливитамины. Не принимайте добавки кальция, железа или поливитамины в течение 6 часов до приема Долутегравир или в течение как минимум 2 часов после его приема (см. также раздел «Как принимать препарат»).

• этравирин, эфавиренз, фосампренавир / ритонавир, невирапин или типранавир / ритонавир для лечения ВИЧ-инфекции

• рифампицин для лечения туберкулеза (ТБ) и других бактериальных инфекций

• фенитоин и фенобарбитал для лечения эпилепсии

• окскарбазепин и карбамазепин для лечения эпилепсии или биполярного расстройства

• Зверобой (Hypericum perforatum), лечебное средство на травах для лечения депрессии.

Сообщите своему врачу, если вы (или ваш ребенок) принимаете какие-либо из них.

Ваш врач может решить изменить дозу или вам потребуются дополнительные осмотры.

Если вы беременны, подозреваете, что беременны, или вы планируете беременность:

→ Поговорите со своим врачом о рисках и преимуществах приема Долутегравира.

Прием Долутегравира во время беременности или в течение первых шести недель беременности может увеличить риск врожденного дефекта, называемого дефектом нервной трубки, такого как расщелина позвоночника (деформированный спинной мозг).

Если вы могли забеременеть во время приема Долутегравира:

→ Поговорите со своим врачом и обсудите, нужны ли вам средства контрацепции, например презерватив или таблетки.

Немедленно сообщите своему врачу, если вы забеременели или планируете забеременеть. Ваш врач пересмотрит ваше лечение. Не прекращайте прием Долутегравира, не посоветовавшись с врачом, так как это может нанести вред вам и вашему будущему ребенку.

Кормление грудью

ВИЧ-инфицированным женщинам нельзя кормить грудью, поскольку ВИЧ-инфекция может передаваться ребенку с грудным молоком. Небольшое количество ингредиента Долутегравира может попадать в грудное молоко.

Если вы кормите грудью или думаете о кормлении грудью:

→ Немедленно обратитесь к врачу.

Долутегравир может вызвать у вас головокружение и другие побочные эффекты, которые снижают бдительность.

→ Не садитесь за руль и не работайте с механизмами, если вы не уверены, что это не касается вас.

Всегда принимайте это лекарство точно так, как вам сказал врач.

• Обычная доза составляет 50 мг один раз в день.

• Если вы принимаете некоторые другие лекарства, доза составляет 50 мг два раза в день.

• Для ВИЧ, устойчивого к другим лекарствам, подобным Долутегравир, обычная доза составляет 50 мг два раза в день.

Ваш врач определит для вас правильную дозу Долутегравира.

Проглотите таблетку (ы), запивая небольшим количеством жидкости.

Долутегравир можно принимать с пищей или без нее. Когда Долутегравир принимают два раза в день, ваш врач может посоветовать вам принимать его во время еды.

Применение у детей и подростков

• Детскую дозу Долутегравира необходимо корректировать по мере взросления или набора веса.

→ Поэтому важно, чтобы дети посещали плановые приемы у врача.

• Дети и подростки с массой тела не менее 20 кг могут принимать взрослую дозу 50 мг один раз в день или 25 мг два раза в день. Ваш врач решит, сколько раз принимать Долутегравир.

• Для детей в возрасте от 6 до 12 лет ваш врач определит правильную дозу Долутегравира в зависимости от веса вашего ребенка.

• Чтобы снизить риск удушья, дети не должны проглатывать более одной таблетки за один раз.

• Долутегравир не следует применять детям и подросткам с ВИЧ-инфекцией, устойчивой к другим лекарствам, подобным Долутегравиру.

Антацидные препараты

Антацидные препараты для лечения расстройства желудка и изжоги могут препятствовать всасыванию Долутегравир в организм и сделать его менее эффективным. Не принимайте антациды в течение 6 часов до приема Долутегравира или в течение как минимум 2 часов после его приема. Другие препараты, снижающие кислотность, такие как ранитидин и омепразол, можно принимать одновременно с Долутегравиром.

→ Проконсультируйтесь у своего врача для получения дополнительных рекомендаций о приеме антацидных препаратов с Долутегравиром.

Добавки кальция, добавки железа или поливитамины

Добавки кальция, добавки железа или поливитамины могут препятствовать всасыванию Долутегравира в вашем организме и сделать его менее эффективным. Не принимайте добавки кальция, железа или поливитамины в течение 6 часов до приема Долутегравира или в течение как минимум 2 часов после его приема.

→ Проконсультируйтесь у своего врача о приеме добавок кальция, добавок железа или поливитаминов с Долутегравиром.

Если вы приняли больше Долутегравира, чем предусмотрено

Если вы (или ваш ребенок) приняли слишком много таблеток Долутегравира, обратитесь к врачу. Если возможно, покажите упаковку Долутегравира.

Если вы забыли принять Долутегравир

Если вы (или ваш ребенок) пропустили дозу, примите ее, как только вспомните. Но если следующую дозу нужно принять через 4 часа, не принимайте пропущенную дозу и примите следующую в обычное время. Затем продолжайте лечение, как прежде.

Не принимайте двойную дозу, чтобы восполнит пропущенную дозу

Не прекращайте принимать Долутегравир без разрешения врача.

Принимайте Долутегравир столько, сколько рекомендует врач. Не останавливайтесь, пока врач не посоветует вам это сделать. Если у вас есть дополнительные вопросы по использованию этого лекарства, спросите своего врача.

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, но не у всех.

Аллергические реакции

У пациентов, принимающих Долутегравир нечасто встречаются следующие побочные эффекты:

•      кожная сыпь

•      высокая температура (лихорадка)

•      недостаток энергии (утомляемость)

•      отек, иногда лица или рта (ангионевротический отек), вызывающий затруднение дыхания

•      боли в мышцах или суставах.

→ Немедленно вызовите врача. Врач направит вас на анализы, для определения функции вашей печени, почек или крови и посоветует вам прекратить или продолжить прием Долутегравир.

Очень частые побочные эффекты

Они могут возникать более чем у 1 человека из 10:

•      головная боль

•      диарея

•      плохое самочувствие (тошнота).

Часто возникающие побочные эффекты

Они могут появляться у 1 человека из 10 человек:

•      сыпь

•      зуд (кожный зуд)

•      тошнота (рвота)

•      желудочные боли (боль в животе)

•      дискомфорт в животе (брюшной полости)

•      бессонница

•      головокружение

•      ненормальные сны

•      депрессия (чувство глубокой печали и никчемности)

•      беспокойство

•      недостаток энергии (утомляемость)

•      вздутие живота (метеоризм)

•      повышение уровня ферментов печени

•      повышение уровня вырабатываемых в мышцах ферментов (креатинфосфокиназа).

Нечасто возникающие побочные эффекты

Могут проявляться у 1 человека из 100:

•      воспаление печени (гепатит)

•      Попытка самоубийства*

•      суицидальные мысли*

•      боль в суставах

•      боль в мышцах

* особенно у пациентов, у которых ранее были депрессии или проблемы с психическим здоровьем.

Редкие побочные эффекты

Могут проявляться у 1 человека из 1000:

•      печеночная недостаточность (признаки могут включать пожелтение кожи и белков глаз или необычно темную мочу)

•      повышение уровня билирубина (тест функции печени) в крови.

Симптомы инфекции и воспаления

Пациенты длительно страдающие от ВИЧ-инфекции (СПИД) имеют слабую иммунную систему и более склонны к развитию серьезных инфекций (оппортунистических инфекций). Такие инфекции могли протекать «тихо» и не обнаруживаться слабой иммунной системой до начала лечения. После начала лечения иммунная система становится сильнее и может атаковать инфекции, которые могут вызвать симптомы инфекции или воспаления. Такие симптомы обычно включают лихорадку, а также:

•     головную боль

•     боль в животе

•     затрудненное дыхание

В редких случаях, когда иммунная система становится сильнее, она также может атаковать здоровые ткани тела (аутоиммунные заболевания). Симптомы аутоиммунных заболеваний могут развиться через много месяцев после того, как вы начнете принимать лекарства для лечения ВИЧ-инфекции. Симптомы могут включать:

•      сердцебиение (учащенное или нерегулярное сердцебиение) или тремор

•      гиперактивность (чрезмерное возбуждение и движение)

•      слабость, которая начинается в руках и ногах и распространяется по всему телу.

Если у вас (или у вашего ребенка) появились какие-либо симптомы инфекции и воспаления или вы заметили любой из вышеперечисленных симптомов:

→ Немедленно сообщите врачу. Не принимайте другие лекарства от инфекции без консультации врача.

Боль в суставах, скованность и проблемы с костями

У некоторых людей, принимающих комбинированную терапию от ВИЧ, развивается состояние, называемое остеонекрозом. При этом состоянии части костной ткани отмирают из-за снижения кровоснабжения кости. Остеонекроз чаще развивается у пациентов:

•        при длительном приеме комбинированной терапии

•        при одновременном приеме противовоспалительных препаратов ( кортикостероидов)

•        при приеме алкоголя

•        при ослабленной иммунной системе

•        при избыточном весе.

Признаки остеонекроза включают:

•        скованность в суставах

•        ломота и боли в суставах (особенно в бедре, колене или плече)

•        трудности с передвижением.

Если вы заметили какой-либо из этих симптомов:

Обратитесь к своему врачу.

Влияние на вес, уровень липидов и глюкозы в крови

Во время лечения ВИЧ может наблюдаться увеличение веса и уровня липидов и глюкозы в крови. Отчасти это связано с восстановлением здоровья и образа жизни, а в случае липидов крови иногда и с лекарственными препаратами от ВИЧ.

Ваш врач должен проверит эти изменения.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут побочные эффекты, сообщите об этом врачу. Это включает любые возможные побочные эффекты, не указанные в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую в Республиканское унитарное предприятие «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» http://www.rceth.by.

Сообщая о побочных эффектах, вы можете предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.

Срок хранения 3 года

Хранить при температуре не выше 30 °C.

Хранить в недоступном для детей месте!

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и контейнере.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Спросите у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не применяете. Эти меры помогут защитить окружающую среду.

Одна таблетка Долутегравира содержит

активное вещество - долутегравира натрия эквивалентно долутегравиру 50 мг,

вспомогательные вещества: маннитол (Перлитол® 25 С), целлюлоза микрокристаллическая (PH 101), натрия крахмала гликолят (Приможель), повидон (Пласдон К-29/32), натрия стеарилфумарат,

пленочная оболочка: Опадрай II коричневый 85F565096 (спирт поливиниловый, частично гидролизованный, титана диоксид (Е 171), макрогол/ПЭГ 3350, тальк, железа оксид красный (Е 172)).

Таблетки круглой формы, двояковыпуклые, покрытые пленочной оболочкой красновато-коричневого цвета, с гравировкой "Т" над ”50" на одной стороне и гладкие с другой стороны.

По 30 или 90 таблеток помещают в контейнер из полиэтилена высокой плотности.

По 1 контейнеру вместе с инструкцией по медицинскому применению на русском языке вкладывают в пачку из картона.

По рецепту

Сведения о производителе

Aurobindo Pharma Limited, Индия

Unit-VII, SEZ, TSIIC, Plot. No. S1, Survey No’s: 411/P, 425/P, 434/P, 435/P & 458/P, Green Industrial Park, Polepally Village, Jadcherla Mandal, Mehaboobnagar District, Telangana State, Индия.

Тел.: +914066725000/1200, +914023736370

Факс: +914067074059, +914023747340

Адрес электронной почты: info@aurobindo.com

Держатель регистрационного удостоверения

Aurobindo Pharma Limited, Индия

Unit-VII, SEZ, TSIIC, Plot. No. S1, Survey No’s: 411/P, 425/P, 434/P, 435/P & 458/P, Green Industrial Park, Polepally Village, Jadcherla Mandal, Mehaboobnagar District, Telangana State, Индия.

Тел.: +914066725000/1200, +914023736370

Факс: +914067074059, +914023747340

Адрес электронной почты: info@aurobindo.com

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей

ТОО «Rogers Pharma», Казахстан, 050043, г. Алматы, мкн. Мирас, 157, блок 2, н.п. 819, тел.: (727) 311-81-96/97, e-mail: office.secretary@rogersgroup.in

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

Канумуру И. Г., Казахстан, 050043, г. Алматы, мкн. Мирас, 157, блок 2, н.п. 819, тел.: (727) 311-81-96/97, e-mail: irina.volovnikova@gmail.com