Долутегравир, Эмтрицитабин и Тенофовира алафенамид: инструкция по применению

Препарат Долутегравир, Эмтрицитабин и Тенофовира алафенамид содержит долутегравир, эмтрицитабин, тенофовира алафенамид.

Долутегравир относится к группе антиретровирусных препаратов, называемых ингибиторами интегразы (ИИ).

Этрицитабин, антиретровирусный препарат типа, известного как нуклеозидный ингибитор обратной транскриптазы (НИОТ).

Тенофовира алафенамид, антиретровирусный препарат типа, известного как нуклеотидный ингибитор обратной транскриптазы (НтИОТ).

Препарат Долутегравир, эмтрицитабин и Тенофовира алафенамид показан в качестве полной схемы лечения инфекции, вызванной вирусом иммунодефицита человека 1-го типа (ВИЧ-1 инфекции) у взрослых, и детей с массой тела не менее 25 кг.

ВИЧ-1 - это вирус, вызывающий синдром приобретенного иммунодефицита (СПИД).

Долутегравир

Долутегравир не лечит ВИЧ-инфекцию; он снижает количество вирусов в Вашем организме и удерживает их на низком уровне. В результате это также увеличивает количество клеток CD4 в крови. Клетки CD4 - это тип белых кровяных телец, которые помогают Вашему организму бороться с инфекцией.

Не все одинаково реагируют на лечение препаратом содержащий долутегравир. Ваш врач будет следить за эффективностью Вашего лечения. Долутегравир всегда используется в сочетании с другими антиретровирусными препаратами (комбинированная терапия).

Чтобы контролировать свою ВИЧ-инфекцию и не допустить обострения болезни, Вы должны продолжать принимать все лекарства, если только Ваш врач не скажет Вам прекратить их принимать.

Эмтрицитабин и тенофовира алафенамид

Эмтрицитабин и тенофовира алафенамид блокируют действие фермента обратной транскриптазы, который необходим для размножения вируса и таким образом снижают количество ВИЧ в вашем организме.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

- если у Вас (или Вашего ребенка) аллергия на долутегравир, и (или) эмтрицитабин, и (или) тенофовира алафенамид, и (или) любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе «Препарат содержит» листка-вкладыша);

- если Вы (или Ваш ребенок) принимаете препарат фампридин (также известный как далфампридин; применяется при рассеянном склерозе).

Если Вы думаете, что это относится к Вам (или Вашему ребенку), сообщите об этом Вашему лечащему врачу.

Перед приемом Долутегравир, Эмтрицитабин и Тенофовира алафенамид проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Защита других людей

ВИЧ-инфекция передается половым путем при контактах с инфицированными лицами или при контакте с инфицированной кровью (например, при использовании одних и тех же игл для инъекций). Вы (или Ваш ребенок) все еще можете заразить ВИЧ-инфекцией, когда принимаете препарат Долутегравир, Эмтрицитабин и Тенофовира алафенамид, хотя риск снижается благодаря эффективной антиретровирусной терапии. Обсудите с Вашим лечащим врачом меры предосторожности во избежание передачи инфекции другим людям.

Обсудите с врачом, прежде чем начать принимать препарат Долутегравир, Эмтрицитабин и Тенофовира алафенамид:

- если у Вас проблемы с печенью или Вы страдали заболеваниями печени, включая гепатит. Пациенты с заболеваниями печени, включая хронический гепатит В или С, которые получают антиретровирусные препараты, имеют более высокий риск серьезных и потенциально смертельных осложнений со стороны печени. Если у Вас вирус гепатита В, Ваш врач внимательно рассмотрит наилучший для Вас режим лечения.

Если у Вас гепатит В, проблемы с печенью могут усугубиться после того, как Вы перестанете принимать препарат Долутегравир, Эмтрицитабин и Тенофовира алафенамид. Не прекращайте прием Долутегравир, Эмтрицитабин и Тенофовира алафенамид без обращения к врачу: см. раздел «Прием препарата»;

- если у Вас было заболевание почек или если анализы показали проблемы с почками. Ваш врач может назначить анализы крови, чтобы контролировать работу ваших почек в начале и во время лечения препаратом Долутегравир, Эмтрицитабин и Тенофовира алафенамид.

Дети и подростки

Препарат Долутегравир, Эмтрицитабин и Тенофовира алафенамид предназначен для лечения детей с массой тела не менее 25 кг.

Для детей весом менее 25 кг информация о эффективности и безопасности отсутствует.

Препарат Долутегравир, Эмтрицитабин и Тенофовира алафенамид содержит маннитол

Маннитол может оказывать слабое слабительное действие.

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы (или Ваш ребенок) принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты, включая препараты, отпускаемые без рецепта, витамины, растительные лекарственные препараты. Некоторые лекарственные средства могут взаимодействовать с препаратом Долутегравир, Эмтрицитабин и Тенофовира алафенамид.

Не начинайте прием нового лекарственного препарата, не посоветовавшись со своим лечащим врачом. Ваш лечащий врач может сказать Вам, безопасно ли принимать препарат Долутегравир, Эмтрицитабин и Тенофовира алафенамид с другими лекарственными препаратами.

Некоторые лекарственные средства могут повлиять на то, как действует препарат Долутегравир, Эмтрицитабин и Тенофовира алафенамид, или повысить вероятность возникновения у Вас нежелательных реакций. Препарат Долутегравир, Эмтрицитабин и Тенофовира алафенамид также может влиять на действие некоторых других лекарственных средств. Сообщите своему врачу, если Вы (или Ваш ребенок) принимаете какие-либо лекарства из следующего списка:

- лекарства, называемые антацидами, для лечения расстройства желудка и изжоги, или слабительные лекарственные препараты, или содержащие алюминий, магний. Не принимайте вышеуказанные лекарственные препараты в течение 6 часов до приема препарата Долутегравир, Эмтрицитабин и Тенофовира алафенамид или в течение как минимум 2 часов после его приема.

- добавки кальция, добавки железа и поливитамины. Не принимайте добавки кальция, железа или поливитамины в течение 6 часов до приема препарата Долутегравир, Эмтрицитабин и Тенофовира алафенамид или в течение как минимум 2 часов после его приема.

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Если Вы беременны, подозреваете, что беременны, или если Вы планируете беременность, то проконсультируйтесь с лечащим врачом о пользе для Вас и риске для Вашего ребенка при приеме препарата Долутегравир, Эмтрицитабин и Тенофовира алафенамид.

Ваш лечащий врач может назначить Вам другое лекарство, вместо препарата Долутегравир, Эмтрицитабин и Тенофовира алафенамид, если Вы планируете забеременеть или беременность подтверждена в течение первых 12 недель беременности.

Если Вы можете забеременеть, Ваш лечащий врач может провести тест на беременность, прежде чем Вы начнете прием препарата Долутегравир, Эмтрицитабин и Тенофовира алафенамид.

Если Вы можете забеременеть, Вам и Вашему лечащему врачу следует обсудить использование эффективных методов контрацепции во время приема препарата Долутегравир, Эмтрицитабин и Тенофовира алафенамид.

Если Вы кормите грудью или планируете кормить грудью

ВИЧ-инфицированным женщинам нельзя кормить грудью, потому что ВИЧ-инфекция может передаваться ребенку с грудным молоком. Небольшое количество ингредиентов препарата Долутегравир, Эмтрицитабин и Тенофовира алафенамид может попадать в грудное молоко. Если вы кормите грудью или думаете о кормлении грудью, то немедленно обратитесь к врачу.

По крайней мере два действующих вещества, входящих в состав препарата Долутегравир, Эмтрицитабин и Тенофовира алафенамид: долутегравир и эмтрицитабин, могут попадать в грудное молоко. Неизвестно, может ли тенофовира алафенамид попадать в грудное молоко. Проконсультируйтесь со своим лечащим врачом о следующих рисках для Вашего ребенка при приеме препарата Долутегравир, Эмтрицитабин и Тенофовира алафенамид во время грудного вскармливания:

- вирус ВИЧ-1 может передаться Вашему ребенку, если у вашего ребенка нет инфекции ВИЧ-1;

- вирус ВИЧ-1 может стать сложнее лечить, если у Вашего ребенка есть инфекция ВИЧ-1;

- у Вашего ребенка могут возникнуть нежелательные реакции при приеме Вами препарата Долутегравир, Эмтрицитабин и Тенофовира алафенамид.

При приеме данного препарата Вы можете почувствовать головокружение или другие нежелательные реакции, которые могут снизить Ваше внимание.

В этом случае не садитесь за руль и не используйте какие-либо механизмы или машины, пока Вы не почувствуете себя хорошо.

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза

Обычная доза - одна таблетка один раз в сутки.

Путь и (или) способ введения

Проглотите таблетку, запивая небольшим количеством жидкости.

Препарат Долутегравир, Эмтрицитабин и Тенофовира алафенамид принимается натощак.

Если Вы забыли принять препарат Долутегравир, Эмтрицитабин и Тенофовира алафенамид

Если Вы (или Ваш ребенок) забыли принять препарат, примите его, как только вспомните об этом.

Не принимайте двойную дозу с целью компенсировать пропущенную дозу.

Если Вы прекратили прием препарата Долутегравир, Эмтрицитабин и Тенофовира алафенамид

Принимайте Долутегравир, Эмтрицитабин и Тенофовира алафенамид столько, сколько рекомендует врач. Не прекращайте прием данного лекарственного средства, пока об этом Вам не скажет Ваш лечащий врач.

Когда ваши запасы препарата Долутегравир, Эмтрицитабин и Тенофовира алафенамид начинают заканчиваться, попросите рецепт или препарат у своего врача. Это очень важно, потому что количество вируса может начать увеличиваться, если прием лекарственного препарата будет остановлен даже на короткое время. Заболевание может стать труднее лечить.

При наличии вопросов по применению препарата, обратитесь к лечащему врачу.

Если Вы приняли препарата Долутегравир, Эмтрицитабин и Тенофовира алафенамид больше, чем следовало

Если Вы (или Ваш ребенок) случайно приняли больше лекарственного препарата Долутегравир, Эмтрицитабин и Тенофовира алафенамид, чем Вам было назначено, немедленно обратитесь к врачу или в ближайшее отделение неотложной помощи. Держите флакон с лекарственным средством при себе, чтобы Вы легко могли описать, что именно Вы приняли.

Подобно всем лекарственным препаратам Долутегравир, Эмтрицитабин и Тенофовира алафенамид может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Возможные серьезные нежелательные реакции, указанные ниже.

Аллергические реакции

Немедленно обратитесь к врачу, если у Вас появилась сыпь при приеме Долутегравир, Эмтрицитабин и Тенофовира алафенамид. Прекратите прием препарата и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если у Вас появилась сыпь с любым из следующих признаков или симптомов:

- высокая температура (лихорадка);

- волдыри или шелушение кожи;

- общее недомогание;

- покраснение или отек глаз;

- утомляемость;

- отек рта, лица, губ или языка;

- мышечные или суставные боли;

- волдыри или язвы во рту;

- проблемы с дыханием.

Проблемы с печенью. Люди с хроническим гепатитом В или С могут иметь повышенный риск развития новых или ухудшение показателей в некоторых печеночных тестах во время лечения препаратом Долутегравир, Эмтрицитабин и Тенофовира алафеиамид. Проблемы с печенью, включая печеночную недостаточность, также возникали у людей не имеющих заболеваний печени или других факторов риска в истории болезни. Ваш лечащий врач может назначить анализы крови, чтобы обследовать Вашу печень.

Немедленно сообщите своему лечащему врачу, если у вас появятся какие-либо из следующих признаков или симптомов проблем с печенью:

- желтушность кожи или склеры глаз (желтуха);

- тошнота или рвота;

- потеря аппетита;

- темная или «чайного цвета» моча;

- боль в правой части живота;

- светлый стул (испражнения).

Ухудшение инфекции вируса гепатита В (ВГВ). Ваш лечащий врач проверит Вас па наличие инфекции ВГВ до или во время начала лечения препаратом Долутегравир, Эмтрицитабин и Тенофовира алафенамид. Если у Вас инфекция ВГВ, то прекращение лечения лекарственным препаратом Долутегравир, Эмтрицитабин и Тенофовира алафенамид может привести к обострению. «Обострение» - это когда Ваша инфекция ВГВ внезапно возвращается в худшей форме, чем раньше.

- Не прекращайте прием препарата Долутегравир, Эмтрицитабин и Тенофовира алафенамид. Выпишите рецепт или поговорите со своим лечащим врачом, прежде чем Ваши таблетки закончатся.

- Не прекращайте прием препарата Долутегравир, Эмтрицитабин и Тенофовира алафенамид без предварительной консультации с лечащим врачом.

- Если Вы прекратите прием препарага Долутегравир, Эмтрицитабин и Тенофовира алафенамид лечащему врачу необходимо будет часто проверять Ваше здоровье и регулярно проводить анализы крови в течение нескольких месяцев, чтобы проверить вашу печень, а также может назначить Вам лекарство для лечения гепатита В. Сообщите лечащему врачу о любых новых или необычных симптомах, которые могут возникнуть у вас после прекращения приема препарата Долутегравир, Эмтрицитабин и Тенофовира алафенамид.

Изменении в вашей иммунной системе (синдром восстановления иммунитета) могут произойти, когда Вы начинаете принимать лекарственные препараты для лечения инфекции ВИЧ-1. Ваша иммунная система может стать сильнее и начать бороться с инфекциями, которые долгое время скрывались в Вашем организме. Немедленно сообщите своему лечащему врачу, если у Вас появятся какие-либо новые симптомы после начала приема лекарств от ВИЧ-1.

Новые или более серьезные проблемы с почками, включая почечную недостаточность. Ваш лечащий врач должен провести анализы крови и мочи, чтобы проверить Ваши почки, в начале и во время лечения лекарственным препаратом Долутегравир, Эмтрицитабин и Тенофовира алафенамид. Ваш лечащий врач может посоветовать Вам прекратить прием препарата Долутегравир, Эмтрицитабин и Тенофовира алафенамид, если у Вас появятся новые или более серьезные проблемы с почками.

Избыток молочной кислоты в крови (лактоацидоз). Избыток молочной кислоты - это серьезное, но редкое состояние, которое может привести к смертельному исходу. Немедленно сообщите своему лечащему врачу, если у Вас появятся следующие симптомы: слабость или большая усталость, чем обычно, необычная мышечная боль, одышка или учащенное дыхание, боль в животе с тошнотой и рвотой, холодные или синие руки и ноги, головокружение или предобморочное состояние, учащенное или ненормальное сердцебиение.

Тяжелые проблемы с печенью. В редких случаях могут возникнуть серьезные проблемы с печенью, которые могут привести к летальному исходу. Немедленно сообщите своему лечащему врачу, если у Вас появятся следующие симптомы: желтушность кожи или склеры глаз, темная «чайного цвета» моча, светлый стул, потеря аппетита в течение нескольких дней или дольше, тошнота или боль в области желудка.

Боль в суставах, скованность и проблемы с костями

У некоторых пациентов, принимающих комбинированную терапию ВИЧ-инфекции, развивается состояние, называемое остеонекрозом. При этом состоянии часть костной ткани отмирает из-за уменьшения кровоснабжения кости. Вероятнее всего, это состояние может развиться у пациентов:

- если они длительное время принимают комбинированную терапию;

- если они также принимают противовоспалительные лекарственные препараты, называемые кортикостероидами;

- если они употребляют алкоголь;

- если их иммунная система очень ослаблена;

- если они имеют избыточную массу тела.

Признаки остеонекроза включают:

- скованность в суставах;

- болезненность и боль в суставах (особенно в бедре, колене или плече);

- затруднение при движении.

Если Вы заметили какой-либо из этих симптомов, то сообщите Вашему лечащему врачу.

Другие нежелательные реакции:

Влияние на массу тела, уровни липидов и глюкозы в крови

Во время лечения ВИЧ-инфекции может наблюдаться увеличение массы тела, уровня липидов и глюкозы в крови. Это частично связано с восстановлением здоровья и улучшением образа жизни. Повышение уровня липидов крови иногда связано непосредственно с приемом лекарственных препаратов от ВИЧ-инфекции. Лечащий врач проверит данные изменения.

Долутегравир

Очень частые нежелательные реакции (могут возникать у более чем 1 из 10 пациентов):

- головная боль;

- диарея;

- тошнота.

Частые нежелательные реакции (могут возникать у до 1 из 10 пациентов):

- сыпь на коже;

- кожный зуд;

- рвота;

- боль в животе;

- боль и (или) дискомфорт в желудке;

- увеличение веса;

- бессонница;

- головокружение;

- необычные сновидения;

- депрессия (чувство глубокой печали и неудовлетворенности);

- беспокойство;

- чувство усталости, упадок сил;

- газообразование (метеоризм);

- повышение уровня печеночных ферментов;

- повышение уровня ферментов, вырабатывающихся в мышцах (крсатинфосфокиназы).

Нечастые нежелательные реакции (могут возникать у 1 из 100 пациентов):

- воспаление печени (гепатит);

- мысли о самоубийстве и соответствующее поведение (в основном, у пациентов, ранее страдавших депрессией или психическими заболеваниями);

- панические атаки;

- боль в суставах;

- боль в мышцах.

Редкие нежелательные реакции (могут возникать у 1 из 1 000 пациентов):

- печеночная недостаточность (признаки могут включать желтушность кожи или склеры глаз или необычно темную мочу);

- повышение уровня билирубина (на основании анализа для оценки функции печени) в крови;

- самоубийство (в основном, у пациентов, ранее страдавших депрессией или психическими заболеваниями).

Эмтрицитабин и генофовира алафенамид

Очень частые нежелательные реакции (могут возникать у более чем 1 из 10 пациентов):

- плохое самочувствие (тошнота).

Частые нежелательные реакции (могут возникать у до 1 из 10 пациентов):

- необычные сновидения;

- головная боль;

- головокружение;

- диарея;

- рвота;

- боль в желудке;

- вздутие живота;

- сыпь;

- слабость (усталость).

Нечастые нежелательные реакции (могут возникать у 1 из 100 пациентов):

- снижение красных клеток крови (анемия);

- проблемы с пищеварением, приводящие к дискомфорту после еды (диспепсия);

- отек лица, губ, языка или горла (ангионевротический отек);

- зуд;

- крапивница;

- боль в суставах (артралгия).

Если Вы заметили нежелательные реакции, описанные выше, немедленно сообщите об этом лечащему врачу.

Сообщение о нежелательных реакциях
Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или работником аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в данном листке-вкладыше. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Храпите препарат в недоступном и невидном для детей месте.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на упаковке. Датой истечения срока годности является последний день месяца.

Хранить в оригинальной упаковке (флакон) для защиты от влаги при температуре не выше 30°С. Хранить флакон плотно закрытым.

Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

Действующими веществами являются долутегравир, эмтрицитабин, тенофовира алафенамид.

Каждая таблетка, покрытая оболочкой, содержит 50 мг долутегравира (в виде долутегравира натрия), 200 мг эмтрицитабина, 25 мг тенофовира алафепамида (в виде тенофовира алафенамида гемифумарата).

Прочими вспомогательными веществами являются целлюлоза микрокристаллическая, кроскармеллоза натрия, магния стеарат, маннитол, натрия крахмалгликолят (тип А), повидон (К30), натрия стеарил фумарат; состав оболочки Опадрай II Белый 85F18422: поливиниловый спирт частично гидролизованный (Е1203), титана диоксид (Е171), полиэтилегликоль 4000 (Е1521), тальк (Е553b).

Таблетки капсуловидной формы, покрытые пленочной оболочкой, от белого до почти белого цвета, с гравировкой «Т47» с одной стороны, и гравировкой «Н» с другой стороны.

По 30 и 100 таблеток помещают в белый флакон из полиэтилена высокой плотности, запаянный фольгой алюминиевой, укупоренный белой полипропиленовой крышкой с защитой от вскрытия детьми и с вкладышем из целлюлозы. Во флаконе присутствует контейнер из полиэтилена, содержащий влагопоглотитель (силикагель), свободное пространство заполняют полиэфирной ватой.

По одному флакону вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона.

По рецепту врача.

Держатель регистрационного удостоверения:
«Hetero Labs Limited», Индия
Hetero Corporate, 7-2-A2, Industrial Estates, Sanath Nagar, Hyderabad - 500018, Telangana, India.
The Product has been manufactured under licenses from Gilead Sciences, Inc., Medicines Patent Pool and ViiV Healthcare. Any other use is not authorized. This product is not authorised for supply into the Private Market. / Лекарственный препарат произведен по лицензии компании Gilead Sciences, Inc., медицинского патентного пула и ViiV Healthcare. Иное использование не допускается. Предназначен только для государственных закупок.
Производитель
«Hetero Labs Limited», Индия
Unit-III, 22-110, I.D.A, Jeedimetla Village, Quthbullapur Mandal, Medchai - Malkajgiri District, Telangana State, India