Диклопентил : инструкция по применению

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, розового цвета, двояковыпуклые, круглые. На поверхности таблеток допускается неровность пленочного покрытия.

Каждая таблетка содержит: активные вещества: диклофенака натрия – 50 мг; пентоксифиллина – 100 мг; вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, повидон К-25, кальция стеарат, кукурузный крахмал, Акрил-из 93А*, триэтилцитрат.

*Состав Акрил-иза 93А (розовый): метакриловой кислоты сополимер, тальк, титана диоксид, кремния диоксид коллоидный безводный, натрия бикарбонат, кармин, натрия лаурилсульфат.

Нестероидные противовоспалительные препараты. Производные уксусной кислоты. Диклофенак в комбинации с другими препаратами. 

Код АТС: М01АВ55.

Терапевтическое действие лекарственного препарата Диклопентил обусловлено входящими в его состав диклофенаком и пентоксифиллином. Диклофенак оказывает противовоспалительное, обезболивающее и жаропонижающее действие, однако часто может вызывать изъязвление слизистой оболочки желудка и кишечника. Пентоксифиллин обладает антиагрегационным, ангиопротективным и сосудорасширяющим эффектами, улучшает микроциркуляцию в тканях. Он угнетает продукцию провоспалительного цитокина альфа- фактора некроза опухолей, который играет важную роль в развитии воспалительных процессов в организме человека, а также в поражениях слизистой оболочки желудка, вызываемых лекарственными средствами. При комбинированном применении указанных препаратов усиливаются лечебные эффекты диклофенака, а также уменьшается частота и степень выраженности его нежелательного действия на слизистую оболочку желудочно-кишечного тракта.

Показания к применению Диклопентила обусловлены наличием в составе диклофенака, а пентоксифиллин добавлен в состав комплексного препарата с целью усиления его лечебных эффектов и нивелирования побочного действия.

Диклопентил показан для лечения воспалительных и дегенеративных заболеваний суставов и позвоночника: ревматоидного артрита, ювенильного ревматоидного артрита, анкилозирующего спондилоартрита, острой ревматической лихорадки, болевых синдромов со стороны позвоночника; ревматических заболеваний околосуставных мягких тканей; острого приступа подагры; посттравматических и послеоперационных болевых синдромов, сопровождающихся воспалением и отеком, особенно после стоматологических и ортопедических операций; гинекологических заболеваний, сопровождающихся болевым синдромом и воспалением, например, первичная дисменорея и аднексит; а также как вспомогательное средство при тяжелых воспалительных заболеваниях ЛОР-органов, сопровождающихся мучительным ощущением, например, при фарингите, тонзиллите, отите.

Диклопентил не рекомендуется применять для купирования приступов мигрени.

Диклопентил предназначен для лечения взрослых пациентов. Его назначают внутрь во время еды или непосредственно после еды по 1 таблетке 2-3 раза в сутки. При достижении терапевтического действия частоту приема препарата рекомендуется уменьшать до минимальной, оказывающей лечебный эффект.

При оценке частоты возникновения различных побочных реакций используют общепринятую шкалу: часто (≥ 1/100, < 1/10); нечасто (≥ 1/1000, < 1/100), редко (≥ 1/10000, < 1/1000), очень редко (≥ 1/10 000), включая единичные сообщения.

Диклопентил может вызывать нежелательные явления, которые обусловлены побочными эффектами, которые свойственны диклофенаку и пентоксифиллину.

Со стороны системы кроветворения: очень редко – угнетение кроветворения (тромбоцитопения, тромбоцитопеническая пурпура, лейкопения, гемолитическая анемия, апластическая анемия, агранулоцитоз).

Со стороны иммунной системы: редко – реакции гиперчувствительности, анафилактические и анафилактоидные реакции (включая гипотензию и шок); очень редко – ангионевротический отек (включая отек лица).

Со стороны нервной системы: нечасто – головная боль, головокружение; редко – сонливость; очень редко – парестезии, нарушение памяти, судороги, тремор, асептический менингит, нарушение вкуса, инсульт.

Психические нарушения: очень редко – дезориентация, депрессия, возбуждение, бессонница, раздражительность, ночные кошмары, психотические нарушения.

Со стороны органов зрения: очень редко – зрительные нарушения, затуманивание зрения, двоение в глазах, кровоизлияния в сетчатку, отслойка сетчатки.

Со стороны органов слуха и равновесия уха: очень редко – звон в ушах, расстройства слуха.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: очень редко – сердцебиение, нарушение сердечного ритма, боль в груди, сердечная недостаточность, одышка, инфаркт миокарда, артериальная гипертензия, васкулит.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: часто – боли в эпигастральной области, тошнота, рвота, диарея, диспепсия, повышенное газообразование; редко – гастрит, желудочно-кишечное кровотечение (кровавая рвота, диарея с примесью крови), язвы желудка и кишечника, сопровождающиеся или не сопровождающиеся кровотечением; очень редко – колит (включая геморрагический колит и обострение язвенного колита или болезнь Крона), запор, стоматит, глоссит, эзофагит, панкреатит, желтуха, гепатит.

Со стороны дыхательной системы: редко – астма (включая одышку), бронхоспазм; очень редко – пневмонит.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: редко – крапивница, зуд, «приливы» крови к лицу; очень редко – высыпания в виде пузырей, экзема, мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лайелла (токсический эпидермальный некролиз), эксфолиативный дерматит, выпадение волос, повышение фоточувствительности; мелкопятнистые кровоизлияния в кожу и слизистые оболочки.

Со стороны почек и мочевыделительной системы: очень редко – острая почечная недостаточность, гематурия, протеинурия, интерстициальный нефрит, нефротический синдром; папиллярный синдром.

Лабораторные показатели: очень редко – повышение активности печеночных трансаминаз, щелочной фосфатазы, амилазы.

Общие нарушения: нечасто – лихорадка, редко – периферические отеки.

Повышенная чувствительность к действующим (лекарственным) или вспомогательным веществам, входящим в состав Диклопентила; язвы желудка или кишечника в стадии обострения, кровотечение, последние 3 месяца беременности; непереносимость ацетилсалициловой кислоты или других НПВП (лекарственная бронхиальная астма, крапивница или острый ринит); проктит; выраженная печеночная и почечная недостаточности, выраженная сердечная недостаточность, ишемическая болезнь сердца, острый инфаркт миокарда; внутримозговые кровоизлияния или другие клинически значимые кровотечения, геморрагический диатез; кровоизлияние в сетчатку глаза, заболевания периферических артерий или цереброваскулярные заболевания.

Типичной клинической картины, характерной для передозировки Диклопентила, не существует. С момента регистрации препарата случаев передозировки не зарегистрировано. Анализ свойств лекарственных компонентов, входящих в состав Диклопентила, позволяет сделать предположение о том, что в случае передозировки комплексного препарата возможны: головокружение, тошнота, слабость, артериальная гипотензия, обморок, тахикардия, диарея, желудочно-кишечное кровотечение, рвота, возбуждение, шум в ушах, тонико-клонические судороги, гипертермия, угнетение дыхания, почечная и печеночная недостаточность. При отравлении Диклопентилом необходимо срочно обратиться к врачу.

Реагирование на реакции гиперчувствительности:

При первых признаках развития реакций гиперчувствительности (крапивница, зуд, «приливы» крови к голове, слабость, беспокойство, головная боль, потливость, тошнота) необходимо прекратить прием препарата и срочно обратиться к врачу.

С целью уменьшения риска возникновения нежелательных явлений при применении Диклопентила необходимо строго руководствоваться указаниями врача, а также инструкцией по медицинскому применению препарата.

Нельзя применять препарат совместно с другими НПВП, что может привести к повышению риска развития побочных эффектов.

Влияние на желудочно-кишечный тракт. Основным побочным эффектом НПВП является лекарственная гастропатия, НПВП-гастропатия (дискомфорт в эпигастральной области, тошнота, рвота, диарея, метеоризм, эрозии слизистой оболочки, желудочно-кишечные кровотечения). Клинически лекарственная гастропатия чаще всего проявляется вышеуказанной симптоматикой, однако у некоторых пациентом серьезные осложнения в виде желудочно-кишечных кровотечений могут появиться и без предупредительных симптомов. Клиническим путем установлено, что при применении комбинации диклофенака с пентоксифиллином частота развития лекарственной гастропатии уменьшалась в 2 раза по сравнению с монотерапией диклофенаком. Желудочно-кишечных кровотечений при применении Диклопентила не зарегистрировано. Однако следует иметь в виду, что несмотря на уменьшение частоты развития гастропатии у лиц, длительно применяющих Диклопентил, риск ее возникновения существует, особенно у пациентов пожилого возраста с наличием желудочно-кишечной патологии в анамнезе. Благодаря своим фармакологическим свойствам Диклопентил, как и другие НПВП, может маскировать симптомы развития лекарственной гастропатии. У пациентов, получающих одновременно Диклопентил и системные глюкокортикостероиды (ГКС) может повыситься частота развития лекарственной гастропатии.

Пациенты с нарушением функции печени. Как и при лечении другими НПВП Диклопентил может вызывать повышение активности печеночных ферментов. Если нарушения со стороны функциональных показателей печени нарастают и выявляются клинические симптомы, указывающие на поражение печени, Диклопентил следует отменить.

Пациенты с нарушением функции почек. Особая осторожность требуется при лечении Диклопентилом пациентов с нарушениями функции почек (в т. ч. функциональной почечной недостаточностью на фоне гиповолемии, нефротического синдрома, волчаночной нефропатии), а также лиц с артериальной гипертензией в анамнезе. При выраженной печеночной недостаточности применять Диклопентил нельзя. С осторожностью следует назначать препарат лицам пожилого возраста, особенно принимающих диуретические средства, а также пациентам, у которых имеется значительное уменьшение объема циркулирующей плазмы любой этиологии, например, до и после массивных хирургических вмешательств. Следует иметь в виду, что Диклопентил может вызывать задержку жидкости в организме и появление отеков.

Влияние на кожу. При появлении первых симптомов гиперчувствительности у пациентов Диклопентил следует отменить.

Пациенты с сердечно-сосудистыми заболеваниями. Важно соблюдать осторожность при применении Диклопентила у лиц с перенесенным инфарктом миокарда, сердечными аритмиями, артериальной гипотензией, сердечной недостаточностью, выраженным атеросклерозом мозговых и коронарных сосудов, а также у пациентов с повышенной склонностью к кровотечениям, обусловленной, например, лечением антикоагулянтами или нарушениями процесса свертывания крови.

Влияние на систему крови. При длительной терапии Диклопентилом, как и при применении других НПВП, рекомендуется контролировать состояние периферической крови, включая процесс свертывания ее, поскольку препарат может ингибировать агрегацию тромбоцитов, а также угнетать кроветворение.

Пациенты с бронхиальной астмой. У пациентов с бронхиальной астмой, сезонным аллергическим ринитом, отеком слизистой оболочки носа, обструктивными заболеваниями легких или хроническими инфекциями дыхательного тракта, аллергические реакции на НПВП отмечаются чаще, чем у других пациентов. Как и другие лекарственные средства, подавляющие активность циклооксигеназы, Диклопентил может вызвать появление бронхоспазма у пациентов с бронхиальной астмой.

Дети. Диклопентил нельзя применять для лечения детей и подростков.

Применение у пожилых пациентов. Необходимо с осторожностью назначать Диклопентил пациентам пожилого возраста. Особенно это касается ослабленных лиц или лиц с низкой массой тела. Как и другие НПВП, Диклопентил может тормозить действие диуретических и гипотензивных средств (β-блокаторы, ингибиторы АПФ).

Особые указания

Факторы риска развития НПВП-гастропатии (лекарственной гастропатии):

– пожилой возраст (старше 65 лет);

– наличие желудочно-кишечной патологии в анамнезе;

– сердечно-сосудистые заболевания в анамнезе, нарушения процесса свертывания крови;

– высокие дозы, продолжительная терапия и/или совместный прием нескольких НПВП;

– совместный прием НПВП с системными глюкокортикостероидами (ГКС), антикоагулянтами, селективными ингибиторами обратного захвата серотонина, антитромбоцитарными средствами (например, ацетилсалициловой кислотой);

– курение;

Диклопентил содержит лактозу, поэтому его применять не следует пациентам с редкими наследственными формами непереносимости галактозы, недостаточностью лактазы или синдромом глюкозо-галактозной мальабсорции.

В период беременности Диклопентил применять не следует. Во время кормления грудью Диклопентил попадает в грудное молоко, однако ребенок получает лишь очень небольшое количество препарата, так что разумно ожидать, что использование его во время кормления грудью не воздействует на организм ребенка.

Пациентам, у которых во время терапии Диклопентилом возникают головокружения или другие неприятные ощущения со стороны центральной нервной системы, включая нарушение зрения, не следует управлять транспортными средствами или работать со сложными механизмами. Из-за возможности снижения скорости реакции в период приема препарата не рекомендуется управлять транспортными средствами и машинным оборудованием.

При применении Диклопентила возможно повышение концентрации лития, дигоксина и теофиллина в крови пациентов, что способствует увеличению частоты и усилению клинических проявлений побочных эффектов указанных препаратов.

Диуретические и гипотензивные средства: Диклопентил, как и другие НПВП, может уменьшать эффективность диуретических и гипотензивных средств (β-адреноблокаторы и ингибиторы АПФ). При комбинации с калийсберегающими диуретиками повышается риск развития гиперкалиемии.

НПВП и ГКС: при одновременном применении Диклопентила, НПВП и ГКС значительно повышается риск развития лекарственной гастропатии.

Антикоагулянты и антитромбоцитарные средства: назначение Диклопентила лицам, применяющим указанные лекарственные средства, может вызывать нарушения процесса свертывания крови и повышает риск развития кровотечений у пациентов.

Селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС): одновременное применение Диклопентила и СИОЗС может повышать риск возникновения желудочно-кишечных кровотечений.

Противодиабетические препараты: в клинических исследованиях установлено, что диклофенак может применяться совместно с пероральными гипогликемическими средствами. Однако при применении Диклопентила, содержащего еще и пентоксифиллин, происходит усиление гипогликемических эффектов антидиабетических средств, что может создать жизнеопасную ситуацию.

Колестипол и холистирамин: при одновременном применении способны уменьшать всасывание Диклопентила. Указанные лекарственные препараты следует принимать с интервалом в несколько часов.

Индукторы ферментов, метаболизирующих лекарственные средства: препараты, стимулирующие активность ферментов, участвующих в биотрансформации лекарственных средств (рифампицин, карбамазепин, фенитоин, зверобой и другие), способны уменьшать концентрацию Диклопентила в плазме и уменьшать его эффективность.

Метотрексат: следует соблюдать осторожность при назначении Диклопентила пациентам менее чем за 24 часа до или после применения метотрексата, поскольку он способен повышать концентрацию антиметаболита в крови и усиливать его токсическое действие.

Циклоспорин: Диклопентил ингибирует биосинтез простагландинов в почках и может усиливать нефротоксичность циклоспорина.

Такролимус: Диклопентил увеличивает риск развития токсического поражения почек.

Антибактериальные средства – производные хинолона: имеются единичные сообщения о развитии судорог у пациентов, одновременно принимающих производные хинолона и НПВП.

Во время лечения Диклопентилом нельзя употреблять алкоголь.

В защищенном от влаги и света месте при температуре не выше 25℃.

Хранить в недоступном для детей месте.

2 года.

Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой. Одну, три контурные упаковки вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.

По рецепту.

Производитель:

РУП "Белмедпрепараты",

Республика Беларусь, 220007, г. Минск,

ул. Фабрициуса, 30, т./ф.: (+375 17)22037 16,

e-mail: medic@belmedpreparaty.com