Децибо: инструкция по применению

Не применяйте препарат Децибо:
• если у вас аллергия на действующее вещество децитабин или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе Состав);
• если вы кормите грудью.
Если вы не уверены, применимо ли к вам что-либо из вышеперечисленного, поговорите со своим врачом или медсестрой, прежде чем применять препарат Децибо.

Перед применением препарата Децибо проконсультируйтесь с лечащим врачом или медицинской сестрой, если у вас:
• низкое содержание тромбоцитов, эритроцитов или лейкоцитов в крови,
• инфекция,
• болезнь печени,
• серьезное заболевание почек,
• заболевания сердца.
Если вы не уверены, применимо ли к вам что-либо из вышеперечисленного, поговорите со своим врачом или медсестрой, прежде чем применять препарат Децибо.
Препарат Децибо может вызвать серьезную иммунную реакцию, называемую «синдромом дифференциации» (см. раздел «Возможные нежелательные реакции»)
Лабораторные исследования или анализы
Перед началом лечения препаратом Децибо и в начале каждого цикла лечения у вас будет проводиться анализ крови, необходимый для проверки того, достаточно ли у вас клеток крови, и как функционируют ваши печень и почки. Поговорите со своим врачом о том, что означают полученные результаты вашего анализа крови.
Дети и подростки
Препарат Децибо не предназначен для детей и подростков младше 18 лет.
Особые указания, касающиеся вспомогательных веществ
Препарат Децибо содержит 0,5 ммоль калия в каждом флаконе. После приготовления раствор препарата содержит менее 1 ммоль (39 мг) калия на дозу, то есть практически не содержит калия.
Этот лекарственный препарат содержит 0,29 ммоль (6,67 мг) натрия (основной компонент поваренной соли) в каждом флаконе. После приготовления раствор препарата содержит от 13,8 до 138 мг натрия на дозу, что эквивалентно 0,7-7% рекомендуемой максимальной суточной дозе натрия для взрослого. Поговорите со своим врачом, если вы соблюдаете диету с низким содержанием соли.

Пожалуйста, сообщите лечащему врачу или медицинской сестре, если вы принимаете, недавно принимали или планируете принимать какие-либо другие препараты. Сюда входят препараты, отпускаемые без рецепта, и лекарственные травы. Это связано с тем, что Децибо может повлиять на действие некоторых других лекарственных препаратов. Кроме того, некоторые другие препараты могут влиять на действие препарата Децибо.

Если вы беременны или кормите грудью, предполагаете, что беременны, или планируете беременность, перед началом применения этого лекарственного препарата, пожалуйста, проконсультируйтесь с врачом.
Препарат Децибо противопоказан в применении, если вы беременны, так как это может нанести вред вашему ребенку. Если вы предполагаете беременность, вам следует пройти тест на беременность, прежде чем вы начнете лечение препаратом Децибо. Если же беременность наступила во время лечения препаратом Децибо, срочно сообщите об этом лечащему врачу.
Препарат Децибо противопоказан в применении во время кормления грудью, поскольку неизвестно, проникает ли препарат в грудное молоко матери.
Фертильность
Мужчины не должны планировать ребенка при применении препарата Децибо.
Мужчинам необходимо использовать эффективные средства контрацепции во время лечения препаратом Децибо и по истечении трех месяцев после прекращения применения. Перед началом лечения проконсультируйтесь со своим врачом, если вы хотите сохранить сперму.
Женщинам, которые могут забеременеть, необходимо использовать эффективные противозачаточные средства во время лечения препаратом Децибо и по истечении 6 месяцев после завершения лечения. Поговорите со своим врачом, если вы хотите заморозить яйцеклетку перед началом лечения.

После применения препарата Децибо вы можете почувствовать усталость или слабость. В этом случае не следует управлять транспортными средствами и использовать в работе какие-либо инструменты или механизмы.

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. Если у вас возникли какие-либо вопросы, пожалуйста, обратитесь к лечащему врачу. Препарат Децибо будет введен вам врачом или медсестрой, имеющей квалифицированную подготовку по применению такого типа лекарственных препаратов.
Рекомендуемая доза
Доза препарата Децибо будет определена вашим лечащим врачом и зависит от вашего роста и массы тела (площади тела).
Доза составляет 20 мг/м² площади поверхности тела. Вы будете получать препарат Децибо ежедневно в течение 5 дней, затем - 3 недели без применения препарата. Этот период называется «циклом лечения». Цикл лечения повторяется каждые 4 недели. Обычно получают не менее 4-х циклов лечения.
Ваш врач может отложить прием дозы и изменить общее количество циклов в зависимости от того, каков у вас будет ответ па лечение.
Как вводится препарат Децибо
Препарат Децибо вводят внутривенно в течение часа.
Если вы пропустили запись на применение препарата Децибо
Если вы пропустили запись для введения препарата, пожалуйста, сообщите об этом врачу как можно скорее. Врач обозначит вам дополнительное время приема, так как применение этого препарата является максимально эффективным при соблюдении графика дозирования.

Если вы применили препарат Децибо больше, чем следовало
Поскольку препарат Децибо вводит врач или медсестра, маловероятно, что вам будет введена большая доза (передозировка). В том маловероятном случае, если будет обнаружена передозировка, ваш врач проконтролирует у вас наличие побочных реакций и, если это будет необходимо, назначит соответствующую терапию.

Подобно всем лекарственным препаратам, этот лекарственный препарат может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.
Следующие нежелательные реакции могут возникнуть с применением этого препарата.
Немедленно сообщите своему врачу или медсестре, если вы наблюдаете какую-либо из следующих серьезных нежелательных реакций.
• Лихорадка; это может быть признаком инфекции, вызванной низким уровнем лейкоцитов (очень часто).
• Боль в груди или одышка (с лихорадкой или кашлем, или без них); это может быть признаком инфекции легких, называемой «пневмонией» (очень часто), или заболевание легочной ткани (интерстициальное заболевание легких [частота неизвестна]), или кардиомиопатия (поражение сердечной мышцы [редко]) с возможным сопровождением отека лодыжек, рук, ног и ступней.
• Кровотечение, включая кровь в стуле; это может быть признаком кровотечения в желудке или кишечнике (часто).
• Трудно двигаться, говорить, понимать или видеть; внезапная сильная головная боль, судороги, онемение или слабость в любой части тела; это может быть признаком кровотечения внутри головы (часто).
• Затрудненное дыхание, отек губ, зуд или сыпь, что может быть связано с аллергической реакцией (гиперчувствительность) (часто).
• Серьезная иммунная реакция (синдром дифференциации), которая может вызвать жар, кашель, затрудненное дыхание, сыпь, снижение количества мочи, гипотонию (низкое артериальное давление), отек рук или ног и быстрое увеличение массы тела (неизвестно). Немедленно сообщите своему врачу или медсестре, если у вас наблюдаются какие-либо из указанных выше серьезных нежелательных реакций.
Другие нежелательные реакции препарата Децибо включают:
Очень часто (могут возникать более чем у 1 человека из 10):
• инфекция мочевыводящих путей;
• иная инфекция, вызванная бактериями, вирусами или грибками;
• кровотечение или образование легких гематом (в виде синяков); это может быть признаком снижения количества тромбоцитов в крови (тромбоцитопения);
• чувство усталости или бледность; это может быть признаком уменьшения количества эритроцитов (анемия);
• высокий уровень глюкозы крови;
• головная боль;
• кровотечение из носа;
• понос (диарея);
• рвота;
• тошнота;
• высокая температура;
• нарушение функции печени.
Часто (могут возникать менее чем у 1 человека из 10):
• инфекция крови, вызванная бактериями (это может быть признаком низкого уровня лейкоцитов);
• боль в носу или насморк, воспаление носовых пазух;
• язвы в полости рта или на языке;
• высокий уровень билирубина в крови;
Нечасто (могут возникать менее чем 1 человека из 100):
• уменьшение количества эритроцитов, лейкоцитов и тромбоцитов (панцитопения);
• заболевание сердечной мышцы;
• красные выпуклые болезненные пятна на коже, лихорадка, увеличение лейкоцитов; это может быть признаком «острого фебрильного нейтрофильного дерматоза» или «синдрома Свита».
Неизвестно (частота не может быть оценена по имеющимся данным):
• воспаление кишечника (энтероколит, колит и тифлит) с симптомами боли в животе, вздутия живота или диареи; энтероколит может вызвать септические осложнения и привести к летальному исходу.
Отчетность о предполагаемых нежелательных реакциях
Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения польза/риск лекарственного препарата. В случае возникновения нежелательных реакций, перечисленных в данном листке-вкладыше, а также не упомянутых в нем, или в случае неэффективности лекарственного препарата необходимо, в первую очередь, незамедлительно сообщить об этом лечащему врачу. Также можно сообщить о нежелательной реакции/неэффективности в Республиканское унитарное предприятие «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» (www.rceth.by).
Сообщая о нежелательных реакциях, вы помогаете получить больше сведений о безопасности лекарственного препарата.

За хранение препарата Децибо отвечает ваш врач или медицинская сестра.
Храните препарат в недоступном и невидном для детей месте.
Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на упаковке. Датой истечения срока годности является последний день месяца.
Хранить при температуре не выше 25°C.
Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

2 года.

Один флакон содержит:
активное вещество: децитабин 50 мг;
вспомогательные вещества: калия дигидрофосфат, натрия гидроксид, натрия гидроксид или хлористоводородная кислота (0,1М раствор).

Белый или практически белый лиофилизированный порошок или масса.

Лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий.
Лиофилизат в стеклянных флаконах, укупоренных пробками из бромбутилового каучука с алюминиевым колпачком и зеленой пластиковой накладкой.
По одному флакону в вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона.

Отпускается по рецепту врача.
Держатель регистрационного удостоверения
«Hetero Labs Limited», Индия
Производитель
«Hetero Labs Limited», India
Unit-VI, Sy. №410-411, TSI1C Formulation SEZ, Polepally Village, Jadcherla Mandal,
Mahaboobnagar District, Telangana, India
(«Хетеро Лабс Лимитед», Индия
Подразделение VI, № 410-411, ТСИИК Формулэйшн СЭЗ, деревня Полепалли, Джадчерла Мандал, округ Махабубнагар, Телангана, Индия).