Что из себя представляет препарат, и для чего его применяют
Препарат ДИМЕТИЛФУМАРАТ ИНТЕЛИ применяется для лечения взрослых лиц, страдающих рассеянным склерозом (РС) с ремиттирующим-рецидивирующим типом течения этого заболевания.
Применение лекарственного препарата ДИМЕТИЛФУМАРАТ ИНТЕЛИ способствует:
- уменьшению числа возникающих обострений (рецидивов) и
- отсрочке наступления ухудшения физического состояния, обусловленного рассеянным склерозом (нарастания инвалидизации).
Точный механизм действия лекарственного препарата ДИМЕТИЛФУМАРАТ ИНТЕЛИ неизвестен. Однако считается, что этот препарат действует, изменяя механизм функционирования иммунной системы организма, предотвращая дальнейшее повреждение головного и спинного мозга при рассеянном склерозе.
Противопоказания
Не применяйте препарат ДИМЕТИЛФУМАРАТ ИНТЕЛИ, если:
• Вы имеете аллергию к диметилфумарату или каким-либо другим компонентам препарата
Во избежание развития побочных эффектов и для обеспечения правильного применения, до начала приёма лекарственного препарата ДИМЕТИЛФУМАРАТ ИНТЕЛИ проконсультируйтесь со своим лечащим врачом. Информируйте его о состоянии Вашего здоровья и любых, возможно, имеющихся у Вас нарушениях, которые могут включать следующие особенности:
· ослабленное состояние иммунной системы (ослабленный иммунитет) ввиду заболеваний (синдром иммунодефицита), принимаемого лекарственного лечения или лечения, подавляющего иммунную систему (например, лекарственные препараты, которые используются для лечения при злокачественных опухолях или трансплантации костного мозга).
· инфекция.
· инфекция Herpes zoster (опоясывающий лишай).
· заболевания печени.
· заболевания почек.
· заболевания желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) (например, заболевания желудка или кишечника).
· имеющаяся беременность или Ваше намерение забеременеть.
· кормление грудью или Ваше намерение осуществлять грудное вскармливание.
· использование других лекарственных средств, известных как производные фумаровой кислоты.
· применение определённых лекарственных средств, могущих влиять на функцию почек (нефротоксические лекарственные препараты).
· Ваше намерение подвергнуться вакцинации определёнными типами вакцин, известными как живые аттенуированные вакцины; проконсультируйтесь со своим лечащим врачом, прежде чем делать какие-либо прививки во время лечения лекарственным препаратом ДИМЕТИЛФУМАРАТ ИНТЕЛИ или после прекращения его приёма.
Важные предупреждения
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта (ЖКТ): лечение лекарственным препаратом ДИМЕТИЛФУМАРАТ ИНТЕЛИ может вызвать нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта, особенно в первый месяц терапии. Некоторые симптомы этих нарушений проявляются в форме тошноты, рвоты, диареи и боли в области живота. У большинства людей симптомы имеют лёгкую или умеренную степень выраженности и со временем прекращаются. Для снижения риска возникновения нарушений со стороны желудочно-кишечного тракта ДИМЕТИЛФУМАРАТ ИНТЕЛИ следует принимать с пищей. Если это не будет способствовать улучшению, обратитесь к лечащему врачу. Он также может временно уменьшить принимаемую Вами дозу. Снижать дозу без рекомендации лечащего врача не следует.
Инфекции: В случае наличия у Вас инфекции, перед началом приёма препарата ДИМЕТИЛФУМАРАТ ИНТЕЛИ сообщите об этом своему лечащему врачу. Течение любой имеющейся у Вас инфекции может ухудшиться. При приеме лекарственного препарата ДИМЕТИЛФУМАРАТ ИНТЕЛИ развивались и другие инфекции, включая опоясывающий лишай. Инфекции могут быть тяжёлыми, иногда опасными для жизни.
- Перед назначением лекарственного препарата ДИМЕТИЛФУМАРАТ ИНТЕЛИ лечащий врач должен убедиться в достаточном у Вас количестве лейкоцитов (лимфоцитов) крови. Это связано с тем, что препарат ДИМЕТИЛФУМАРАТ ИНТЕЛИ может приводить к снижению количества лейкоцитов (лимфопении). Для контроля количества лимфоцитов анализы крови выполняются в ходе лечения и после его завершения.
- Если в процессе лечения лекарственным препаратом ДИМЕТИЛФУМАРАТ ИНТЕЛИ Вы заподозрите наличие у себя инфекции, будет возникать ощущение жара, озноба или Вы посчитаете, что больны гриппом, немедленно сообщите об этом своему лечащему врачу.Это могут быть симптомы инфекции.
- Если Вы посчитаете, что состояние Вашего здоровья, связанное с имеющимся у Вас рассеянным склерозом, ухудшается (например, нарастают слабость, трудности координации движений или изменения зрения) или Вы заметите какие-либо новые или необычные симптомы, как можно скорее обратитесь к своему лечащему врачу. Это могут быть симптомы вызванного инфекцией редкого заболевания головного мозга, известного под названием прогрессирующая мультифокальная лейкоэнцефалопатия (ПМЛ). Лечащий врач может уточнить причину ухудшения состояния после выполнения МРТ. Лечащий врач также принимает решение о необходимости прекращения приёма диметилфумарата.
- При возникновении у Вас необходимости принимать лекарственные препараты или подвергнуться лечению, которые подавляют или изменяют активность иммунной системы, обсудите со своим лечащим врачом потенциальный повышенный риск развития инфекции.
Нарушения со стороны печени: Лечение лекарственным препаратом ДИМЕТИЛФУМАРАТ ИНТЕЛИ может вызвать нарушения со стороны печени, включая повышение активности в организме определенных ферментов печени (таких как трансаминазы). Обычно это происходит в течение первых 6 месяцев лечения. Лечащий врач обычно проверяет уровень ферментов печени перед началом лечения, в его процессе и после его завершения. При обнаружении у Вас нарушений со стороны печени или при наличии подозрений на наличие таковых, Ваше лечение может быть прекращено.
Приливы: Приём лекарственного препарата ДИМЕТИЛФУМАРАТ ИНТЕЛИ может вызывать приливы, особенно в начале лечения. Они могут проявляться в форме внезапно возникающего прилива жара, ощущения тепла, покраснения, зуда и жжения. У большинства людей симптомы от легкой до умеренной степени выраженности проявляются в начале лечения, со временем они, как правило, исчезают. Ваш лечащий врач может временно уменьшить принимаемую Вами дозу препарата или рекомендовать принимать в течение нескольких дней за 30 минут до его приёма безрецептурные лекарственные средства, которые используются для уменьшения боли и лихорадки, такие как аспирин. Не снижайте дозу самостоятельно, без рекомендации врача.
Если у Вас возникнет покраснение кожи, появится отёк в области лица, губ, рта, языка, дыхание приобретёт свистящий или затруднённый характер, начнёт развиваться одышка, приём препарата ДИМЕТИЛФУМАРАТ ИНТЕЛИ следует прекратить и необходимо обратиться за неотложной медицинской помощью.
Дополнительные сведения об этих и других серьезных побочных эффектах представлены ниже в Таблице «Серьёзные побочные эффекты и необходимые действия при их возникновении».
Наблюдение и контроль: Обычно лечащий врач контролирует и оценивает состояние здоровья, назначая различные анализы. Они могут выполняться перед началом лечения, в ходе его проведения и после его завершения.
Результаты этих анализов содержат показатели Вашей крови, мочи, функции печени. Эти сведения необходимы лечащему врачу для установления Вашей возможности принимать ДИМЕТИЛФУМАРАТ ИНТЕЛИ и оценки его влиянии на состояние Вашего здоровья.
Информируйте лечащего врача обо всех используемых Вами лекарственных средствах, включая любые лекарственные препараты, витамины, минералы, пищевые добавки или альтернативные лекарственные средства.
Лекарственный препарат ДИМЕТИЛФУМАРАТ ИНТЕЛИ может участвовать в следующих взаимодействиях:
- Фумаровая кислота. Лекарственный препарат ДИМЕТИЛФУМАРАТ ИНТЕЛИ не следует использовать с фумаровой кислотой, содержащейся в других лекарственных средствах. В случае сомнений, поинтересуйтесь у лечащего врача, какие другие лекарственные препараты могут содержать фумаровую кислоту или ее производные.
- Лекарственные средства, влияющие на иммунную систему. К ним относят некоторые обычно используемые средства для лечения при злокачественных опухолях и другие лекарственные препараты, применяемые для терапии при рассеянном склерозе, такие как р-интерфероны, глатирамера ацетат, натализумаб, финголимод или митоксантрон. Приём препарата ДИМЕТИЛФУМАРАТ ИНТЕЛИ не следует начинать, не завершив терапию рассеянного склероза другими лекарственными средствами. В случае прекращения лечения одним из этих лекарственных средств, для перехода на лечение препаратом ДИМЕТИЛФУМАРАТ ИНТЕЛИ может возникнуть необходимость подождать какое-то время и не начинать приём препарата ДИМЕТИЛФУМАРАТ ИНТЕЛИ. Длительность возможного периода ожидания, как правило, различна и зависит от особенностей лечения. Лечащий врач обычно сообщает о длительности возможного времени ожидания.
- Лекарственные средства, могущие воздействовать на почки. Это могут быть антибиотики класса аминогликозидов, нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), диуретики или литий.
- Вакцины. В случае возникающей у Вас необходимости подвергнуться вакцинации, прежде всего Вам следует проконсультироваться с лечащим врачом. Введение вакцин, содержащих живой вирус (аттенуированные вакцины), не рекомендуется.
- Кортикостероиды. При возникающей у Вас необходимости в лечении кортикостероидными средствами, проконсультируйтесь с лечащим врачом по вопросу потенциально повышенного риска развития инфекций.
- Ацетилсалициловая кислота. Длительное применение ацетилсалициловой кислоты (например, аспирина) не рекомендуется.
Применение
Как принимать лекарственный препарат ДИМЕТИЛФУМАРАТ ИНТЕЛИ:
- При лечении лекарственным препаратом ДИМЕТИЛФУМАРАТ ИНТЕЛИ всегда следуйте рекомендациям лечащего врача по его приёму. В случае возникающих сомнений обращайтесь к лечащему врачу.
- Капсулу лекарственного препарата ДИМЕТИЛФУМАРАТ ИНТЕЛИ следует проглатывать целиком. Капсулу нельзя разделять, раздавливать, растворять, рассасывать, разжёвывать.
- Лекарственный препарат ДИМЕТИЛФУМАРАТ ИНТЕЛИ можно принимать независимо от приема пищи. Приём данного препарата с пищей может способствовать снижению риска развития некоторых побочных эффектов (приливов и желудочно-кишечных расстройств).
- Капсулы лекарственного препарата ДИМЕТИЛФУМАРАТ ИНТЕЛИ размещены в блистерной упаковке внутри картонной коробки. Капсулы извлекаются из блистера путём продавливания её через фольгу.
Лечащий врач может уменьшить принимаемую дозу при развитии определённых побочных эффектов. Не снижайте дозу самостоятельно, без рекомендации лечащего врача.
Обычный прием:
Лечащий врач обычно рассказывает, сколько и как часто в течение каждого дня следует принимать лекарственный препарат ДИМЕТИЛФУМАРАТ ИНТЕЛИ. Это зависит от состояния Вашего здоровья, использования Вами других лекарственных средств, получаемого ответа на лечение.
Обычно начальная доза и доза при последующем регулярном приёме следующие:
- Начальная доза: одна капсула 120 мг два раза в день (одна утром и одна вечером). Суммарная начальная суточная доза составляет 240 мг. Эту начальную дозу следует принимать в течение первых 7 дней, затем должна приниматься обычная доза.
- Обычная доза: одна капсула 240 мг два раза в день (одна утром и одна вечером). Обычная суточная доза составляет 480 мг.
Пропуск принятия лекарственного препарата:
Если Вы забыли или пропустили время принятия лекарственного препарата, примите его в тот момент, когда Вы об этом вспомнили, если между обычным временем утреннего и вечернего приёма остаётся по меньшей мере 4 часа. Если этот период времени составляет менее 4 часов, следует подождать и принять следующую дозу препарата в обычное для этого время. Не пытайтесь восполнить пропущенный приём принятием лекарственного средства за один раз в двойной дозе.
Передозировка
Если Вы посчитаете, что Вами или человеком, о котором Вы заботитесь, было принято излишне много лекарственного препарата ДИМЕТИЛФУМАРАТ ИНТЕЛИ, даже при отсутствии симптомов следует немедленно связаться с лечащим врачом, больничным отделением для оказания экстренной помощи, местным токсикологическим центром.
Возможные нежелательные реакции
Здесь упомянуты не все возможные побочные эффекты, которые могут возникнуть при приёме данного лекарственного препарата. При возникновении каких-либо не упомянутых здесь побочных эффектов следует сообщить об этом лечащему врачу.
Побочные эффекты могут включать:
- очень часто - могут возникать чаще чем у 1 из 10 пациентов инфекция мочевыводящих путей.
- часто - могут возникать реже чем у 1 из 10 пациентов.
-сухость во рту
-ощущение жара
-потеря веса
-ушная инфекция, ушной зуд
-кожная сыпь
-чувство жжения
- частота неизвестна
-насморк
-выпадение или истончение волос
| Серьезные побочные эффекты и необходимые действия при их возникновения | |||
| Симптом/Эффект | Необходимо обратиться к врачу | Необходимо обратиться к врачу | Необходимо прекратить прием лекарственного препарата и немедленно обратиться за медицинской помощью |
| Только в тяжёлых случаях | Во всех случаях | ||
| ОЧЕНЬ ЧАСТО | |||
|
Приливы: ощущение жара, отёчность тканей, сыпь, зуд, ощущение тепла, покраснение кожи или ощущение жжения |
+ | ||
|
Желудочно-кишечные заболевания: диарея, тошнота, боль в желудке, рвота, расстройства желудка |
+ | ||
| Инфекции: лихорадка и озноб, тошнота, рвота, диарея или общее недомогание | + | ||
| ЧАСТО | |||
|
Лимфопения (уменьшенное количество лимфоцитов в крови): тяжёлые инфекции (например, пневмония) или большая восприимчивость к инфекции |
+ | ||
| Протеинурия (наличие белка в моче): пенистая или пенящаяся моча; наличие запаха от лица, верхних и нижних конечностей; тошнота; ночные мышечные судороги | + | ||
| Нарушения со стороны печени (включая увеличение активности определённых ферментов печени в крови): потеря аппетита, необычная утомляемость, пожелтение кожи или глаз, потемнение мочи, зуд, тошнота или рвота | + | ||
| Аллергические реакции: сыпь, зуд, затруднение дыхания, затруднение глотания, отёк лица, губ, языка, глотки, дыхание со свистом, крапивница, сыпь | + | ||
| РЕДКО | |||
|
Прогрессирующая мультифокальная лейкоэнцефалопатия (ПМЛ, редкая инфекция головного мозга): нарастающая односторонняя слабость в теле, нарушение координации движений конечностей, нарушение зрения, изменения мышления, памяти и ориентации, спутанность сознания, изменения личности |
+ | ||
| + | |||
| ЧАСТОТА НЕИЗВЕСТНА | |||
|
Инфекция, вызванная вирусом Herpes zoster (опоясывающий лишай): высыпания в виде заполненных жидкостью волдырей, ощущение жжения, зуда или кожной боли, обычно на одной стороне верхней части тела или лица, лихорадка слабость, потеря чувствительности |
+ | ||
Сообщение о нежелательных реакциях
Если у вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или работником аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую через национальную систему сообщений (https://www.rceth.by). Сообщая о нежелательных реакциях, вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.
Хранение и срок годности
Хранить в оригинальной упаковке с целью защиты от света при температуре не выше 25°С. Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог видеть его.
Не применяйте препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.
Не выбрасывайте любой лекарственный препарат в канализацию (водопровод) или с бытовым мусором. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать лекарственные препараты, которые Вы больше не используете. Эти меры помогут защитить окружающую среду.
Состав
Препарат ДИМЕТИЛФУМАРАТ ИНТЕЛИ содержит:
Действующим веществом препарата ДИМЕТИЛФУМАРАТ ИНТЕЛИ является диметилфумарат.
Каждая таблетка содержит 120 мг или 240 мг диметилфумарата.
Прочими вспомогательными веществами являются:
Сухое смешивание:
- Целлюлоза микрокристаллическая
- Тальк
- Кроскармеллоза натрия
- Кремния диоксид коллоидный безводный
Опудривание:
- Магния стеарат
Защитная оболочка:
- Эудрагит L 100
- Триэтилцитрат
- Тальк
Кишечнорастворимое покрытие:
- Эудрагит L30D 55
- Триэтилцитрат
- Тальк
Состав твердой желатиновой оболочки: желатин, титана диоксид, краситель Синий 1, железа оксид черный, железа оксид желтый, вода.
Состав чернил: шеллак, этанол безводный, изопропиловый спирт, бутанол, пропиленгликоль, аммиака раствор концентрированный, железа оксид черный, калия гидроксид, вода.
Внешний вид препарата и содержимое упаковки
ДИМЕТИЛФУМАРАТ ИНТЕЛИ 120 мг, капсулы с модифицированным высвобождением
Твёрдые желатиновые капсулы размера «0» с зеленой крышкой и белым корпусом, с маркировкой чернилами черного цвета «HR1» на корпусе капсулы
ДИМЕТИЛФУМАРАТИНТЕЛИ 240 мг, капсулы с модифицированным высвобождением
Твёрдые желатиновые капсулы размера «0» с зеленой крышкой и белым корпусом, с маркировкой чернилами черного цвета «HR2» на корпусе капсулы
Блистеры из ПВХ/ПЭ/ПВДХ-Алюминия, содержащие 14 капсул. 1 или 4 блистера упаковываются в картонную коробку вместе с листком-вкладышем.
Условия отпуска из аптек
По рецепту врача.
Держатель регистрационного удостоверения
ЗАО «ИНТЕЛИ ГЕНЕРИКС НОРД» ул. Шейминишкю 3, 09312 Вильнюс, Литовская Республика
Производитель
Интас Фармасьютикалс Лтд., Индия
Intas Pharmaceuticals Ltd., India
Подробные сведения о препарате содержаться на веб-сайте: https://rceth.by
