Дексонал: инструкция по применению

Не принимайте препарат Дексонал®:

• если у Вас аллергия на декскето профен или любые другие компоненты препарата (перечислены в разделе «Состав»);
• если у Вас аллергия на ацетилсалициловую кислоту или другие нестероидные противовоспалительные препараты;
• если Вам был поставлен один из перечисленных диагнозов или несколько диагнозов: бронхиальная астма (или были приступы бронхиальной астмы в прошлом), острый аллергический ринит (кратковременное воспаление слизистой оболочки носа), полипы в полости носа (образования в полости носа, появление которых связано с аллергией), крапивница (кожная сыпь), ангионевротический отек (отек лица, глаз, губ или языка, затруднение дыхания) или свистящие хрипы в груди после приема ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных препаратов;
• если у Вас были фотоаллергические или фототоксические реакции (особая форма покраснения и/или образования пузырей на коже под воздействием солнечного света) при приеме кетопрофена (нестероидного противовоспалительного препарата) или фибратов (препаратов, применяемых для снижения уровня жиров в крови);
• если у Вас язвенная болезнь желудка/двенадцатиперстной кишки или желудочно- кишечное кровотечение, или если в прошлом у Вас было желудочно-кишечное кровотечение, изъязвление или перфорация;
• если у Вас хроническое нарушение пищеварения (например, расстройство желудка, изжога);
• если у Вас в настоящее время или в прошлом было кровотечение или перфорация желудка или кишечника в связи с предшествующим применением нестероидных противовоспалительных препаратов для лечения боли;
• если у Вас имеется заболевание кишечника с хроническим воспалением (болезнь Крона или язвенный колит);
• если у Вас серьезная сердечная недостаточность;
• если Вам была проведена операция на сердце (аортокоронаное шунтирование);
• если у Вас умеренные или серьезные нарушения со стороны почек, прогрессирующее заболевание почек или у Вас повышенное содержание калия в крови (гиперкалиемия);
• если Вы страдаете тяжелым заболеванием печени;
• если у Вас есть склонность к кровотечению (нарушение гемостаза) или нарушение свертываемости крови;
• если Вы сильно обезвожены (потеряли много жидкости) вследствие рвоты, диареи или потребления жидкости в недостаточном количестве;
• если Вы беременны (срок 20 недель и более) или Вы кормите ребенка грудью;
• если Вы моложе 18 лет.

Если любое из перечисленных утверждений относится к Вам (или у Вас есть сомнения), обязательно сообщите об этом Вашему лечащему врачу.

Перед приемом препарата Дексонал® проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки. Не превышайте доз, указанных в листке-вкладыше.

На фоне применения нестероидных противовоспалительных препаратов у некоторых пациентов отмечалось развитие тяжелых кожных реакций. При появлении кожной сыпи, поражении слизистых оболочек или других проявлений гиперчувствительности прекратите прием препарата Дексонал® и обратитесь к врачу.

Обязательно предупредите Вашего лечащего врача, если какое-либо из нижеуказанных пунктов относится к Вам:

• у Вас есть аллергия или у Вас были аллергические реакции в прошлом;
• у Вас имеются заболевания почек, печени или сердца (артериальная гипертензия и/или сердечная недостаточность), а также задержка жидкости или имелось какое-либо из этих заболеваний в прошлом;
• Вы беременны (срок до 20 недель);
• у Вас было диагностировано нарушение порфиринового обмена (порфирия);
• Вы принимаете диуретики или у Вас недостаточный объем жидкости в организме и уменьшение объема крови из-за чрезмерной потери жидкости (например, из-за частого мочеиспускания, диареи или рвоты), или Вы недавно перенесли хирургическое вмешательство;
• у Вас имеются заболевания сердца, перенесенный инсульт или возможный риск возникновения этих заболеваний (например, если у Вас высокое артериальное давление, сахарный диабет или высокий уровень холестерина, или Вы курите), в этом случае Вам следует обсудить свое лечение со своим врачом или работником аптеки. Прием лекарственных препаратов, таких как Дексонал®, может быть связан с небольшим повышением риска сердечного приступа (инфаркт миокарда) или инсульта. Любой риск повышается при применении высоких доз препарата или при его длительном применении. Не следует превышать рекомендованную дозу или продолжительность лечения:
• если Вы являетесь лицом пожилого возраста, то Вы более подвержены развитию побочных реакций (см. раздел 4 листка-вкладыша). В случае развития данных реакций немедленно обратитесь к врачу;
• Вы являетесь женщиной с нарушением репродуктивной функции (препарат Дексонал® может повлиять на эту функцию, поэтому Вам не следует его применять, если Вы планируете забеременеть или если Вам проводят обследование репродуктивной функции);
• у Вас имеются нарушения кроветворения и образования клеток крови;
• у Вас имеется системная красная волчанка или смешанное заболевание соединительной ткани (нарушения со стороны иммунной системы, которые влияют на соединительную ткань);
• у Вас ранее диагностировано хроническое воспалительное заболевание кишечника (язвенный колит, болезнь Крона);
• у Вас имеются или были в прошлом другие нарушения со стороны желудка или кишечника;
• у Вас есть инфекция (см. подраздел «Инфекции» ниже);
• Вы принимаете другие лекарственные препараты, которые увеличивают риск развития язвенной болезни или кровотечения (например, глюкокортикостероиды для приема внутрь), некоторые антидепрессанты (такие как селективные ингибиторы обратного захвата серотонина, в том числе циталопрам, флуоксетин, пароксетин, сертралин), препараты, предотвращающие образование тромбов (антиагреганты, например ацетилсалициловая кислота) или антикоагулянты (например, варфарин). В таких случаях проконсультируйтесь с врачом, прежде чем применять препарат Дексонал®: врач может назначить Вам дополнительный препарат для защиты желудка (например, мизопростол или препараты, которые блокируют выработку соляной кислоты в желудке);
• у Вас имеется бронхиальная астма в сочетании с хроническим ринитом, хроническим синуситом и/или полипозом полости носа, поскольку Вы, по сравнению с другими людьми, подвержены повышенному риску развития аллергии на ацетилсалициловую кислоту и/или нестероидные противовоспалительные препараты. При применении данного лекарственного препарата возможно развитие приступов бронхиальной астмы или бронхоспазм, особенно у пациентов с аллергией на ацетилсалициловую кислоту или нестероидные противовоспалительные препараты;
• если у Вас были или имеются туберкулез (инфекционное заболевание, при котором поражаются чаще легкие, но могут поражаться и другие органы), остеопороз (заболевание, при котором поражаются кости рук, ног, позвоночник), любые другие тяжелые заболевания различных органов или если Вы злоупотребляете алкоголем.

Инфекции

Препарат Дексонал® может скрывать такие признаки инфекций, как лихорадка и боль. Поэтому вполне возможно, что прием этого препарата может отсрочить соответствующее лечение инфекции, что, в свою очередь, может привести к повышенному риску осложнений. Это наблюдалось при пневмонии, вызванной бактериями, и при бактериальных инфекциях кожи, связанных с ветряной оспой. Если Вы принимаете этот препарат при инфекции, а симптомы инфекции сохраняются или ухудшаются, немедленно обратитесь к врачу.

Дети и подростки

Не давайте препарат Дексонал® детям и подросткам в возрасте до 18 лет.

Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Нежелательные комбинации

• Ацетилсалициловая кислота, кортикостероиды или другие нестероидные противовоспалительные препараты.
• Варфарин, гепарин или другие лекарственные препараты, применяемые для профилактики образования тромбов.
• Литий, применяемый для лечения определенных эмоциональных расстройств.
• Метотрексат (противоопухолевый препарат или иммунодепрессант), применяемый в высоких дозах (15 мг в неделю или выше).
• Гидантоины, применяемые при эпилепсии.
• Сульфаниламиды, применяемые при бактериальных инфекциях.

Комбинации, требующие соблюдения мер предосторожности

Ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (АПФ), диуретики и антагонисты рецепторов ангиотензина II (АРА II), применяемые при повышенном артериальном давлении и заболеваниях сердца.

• Пентоксифиллин, применяемый для лечения хронических венозных язв.
• Зидовудин, применяемый для лечения вирусных инфекций.
• Аминогликозидные антибиотики, применяемые для лечения бактериальных инфекций.
• Производные сульфонилмочевины (например, хлорпропамид и глибенкламид), применяемые при сахарном диабете.
• Метотрексат, применяемый в низких дозах (менее 15 мг в неделю).

Одновременное применение, требующее внимания

• Хинолоновые антибиотики (например, ципрофлоксацин, левофлоксацин), применяемые для лечения бактериальных инфекций.
• Циклоспорин или такролимус, применяемые для лечения заболеваний иммунной системы и при трансплантации органов.
• Тромболитики (фибринолитики), то есть лекарственные препараты, применяемые для разрушения сгустков крови.
• Пробенецид, применяемый при подагре.
• Сердечные гликозиды, применяемые для лечения хронической сердечной недостаточности.
• Мифепристон, применяемый в качестве средства для прерывания беременности.
• Антидепрессанты типа селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (СИОЗС).
• Антиагреганты, применяемые для уменьшения агрегации тромбоцитов и образования тромбов.
• Бета-блокаторы, применяемые при повышенном артериальном давлении и нарушениях со стороны сердца.
• Тенофовир (противовирусное средство, применяемое при инфекции, вызванной вирусом иммунодефицита человека).
• Деферазирокс, применяемый у пациентов с нарушением со стороны крови (талассемией).
• Пеметрексед (противоопухолевое средство).

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Беременность

Не принимайте препарат Дексонал®, начиная с 20-й недели беременности. Лечение на любом этапе беременности должно проводиться только по назначению врача.

Грудное вскармливание

Не принимайте препарат Дексонал® в период грудного вскармливания.

Фертильность

Следует избегать приема препарата Дексонал® у женщин, которые планируют беременность. Прием препарата не рекомендуется во время обследования по поводу бесплодия.

Препарат Дексонал® может незначительно повлиять на Вашу способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами в результате возможного возникновения головокружения, нарушения зрения или сонливости. При появлении таких эффектов не садитесь за руль и не работайте с механизмами до исчезновения симптомов. Проконсультируйтесь с врачом.

Всегда принимайте данный препарат в полном соответствии с данным листком- вкладышем. При появлении сомнений посоветуйтесь с Вашим лечащим врачом или работником аптеки.

Рекомендуемая доза

Рекомендованная доза препарата Дексонал® обычно составляет ¹/г таблетки (12,5 мг) каждые 4-6 часов или 1 таблетка (25 мг) каждые 8 часов, но не более 3 таблеток в сутки (75 мг). Если через 3-5 дней Вы не почувствовали себя лучше или Ваше самочувствие ухудшилось, обратитесь к врачу. Врач скажет Вам, сколько таблеток в день Вы должны принимать и как долго следует принимать препарат. Необходимая доза препарата Дексонал® зависит от типа боли, степени ее выраженности и продолжительности.

Следует принимать минимальную эффективную дозу в течение самого короткого времени, необходимого для облегчения симптомов. Если у Вас сеть инфекция и се симптомы (например, лихорадка и боль) сохраняются или усиливаются, немедленно обратитесь к врачу (см. раздел «Противопоказания»).

Пациенты пожилого возраста, пациенты с заболеваниями печени или почек

Если Вы пожилой человек или у Вас есть нарушения со стороны печени или почек, Вам следует начинать лечение с общей суточной дозы, составляющей не более 2 таблеток (50 мг) в сутки. Если препарат хорошо переносится, то у пациентов пожилого возраста доза препарата может быть позже увеличена до обычно рекомендуемой суточной дозы (75 мг). Если у Вас тяжелое заболевание почек или печени, то прием деке кето профена Вам противопоказан.

Путь и (или) способ введения

Препарат Дексонал® предназначен для приема внутрь.

Принимайте препарат во время еды, так как это помогает уменьшить риск побочных эффектов со стороны желудка или кишечника. Однако если Ваша боль сильная и Вам нужно более быстрое облегчение боли, Вы можете принять препарат натощак (как минимум за 30 минут до приема пищи), потому что в таком случае он лучше всасывается.

Если Вы забыли принять препарат Дексонал®

Не следует принимать двойную дозу, чтобы восполнить пропущенный прием таблетки. Примите следующую обычную дозу в обычное время приема (см. подраздел «Рекомендованная доза» выше).

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.

Если Вы приняли слишком много таблеток этого лекарственного препарата, немедленно сообщите об этом Вашему врачу или работнику аптеки или обратитесь за неотложной медицинской помощью. Не забудьте взять с собой упаковку этого лекарственного препарата или этот листок-вкладыш.

Подобно всем лекарственным препаратам препарат Дексонал® может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Немедленно прекратите прием препарата Дексонал® и обратитесь за медицинской помощью, если у Вас появится любая из следующих нежелательных реакций:

• нежелательные реакции со стороны желудка/кишечника в начале лечения (например, боль в животе, изжога или кровотечение), особенно если ранее у Вас наблюдались такие реакции в результате длительного применения противовоспалительных препаратов, и особенно если Вы относитесь к лицам пожилого возраста;
• если Вы заметите появление кожной сыпи, любые высыпания в полости рта и на половых органах или любые другие признаки аллергии, например, затрудненное дыхание или глотание, отек лица, губ, языка или горла.

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме препарата Дексонал®

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):

Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10000):

Применение НПВП, к которым относится Дексонал®, может приводить к задержке жидкости и возникновению отеков (особенно в области голеностопных суставов и голеней), повышению артериального давления и развитию сердечной недостаточности.

Некоторые препараты, включая препарат Дексонал®, могут вызывать незначительное повышение риска сердечных приступов (инфаркта миокарда) или острого нарушения мозгового кровообращения (инсульта).

У пациентов с нарушением функции иммунной системы, вызывающим поражения соединительной ткани (системная красная волчанка или смешанное заболевание соединительной ткани), противовоспалительные препараты могут в редких случаях вызывать лихорадку, головную боль и напряжение (ригидность) мышц шеи.

Сообщение о нежелательных реакциях

Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения «польза - риск» лекарственного препарата. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальные системы сообщения о нежелательных реакциях государств - членов Евразийского экономического союза.

Республика Беларусь

220037, г. Минск, Товарищеский пер. 2а

УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»

Тел.: +375-17-299-55-14

Факс: +375-17-299-53-58

Телефон отдела фармаконадзора: + 375 17 242 00 29

Электронная почта: rceth@rceth.by

www. rceth.by

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Не применяйте препарат по истечении срока годности (срока хранения), указанного на упаковке, после слов «Годен до:...».

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Хранить при температуре не выше 25 °C.

Не выбрасывайте препарат в канализацию (водопровод). Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожить) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

Препарат Дексонал® содержит

Действующим веществом является декскетопрофен.

Каждая таблетка содержит 36,9 мг деке кето профена трометамола, в пересчете на декскетопрофен 25 мг.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: целлюлоза микрокристаллическая, крахмал кукурузный, карбоксиметилкрахмал натрия (натрия крахмала гликолят), кремния диоксид коллоидный безводный (аэросил), магния стеарат; оболочка: гипромеллоза (гидро ксипропилметил целлюлоза), макрогол 6000 (полиэтиленгликоль 6000), титана диоксид.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого или почти белого цвета, с риской. На поперечном разрезе ядро белого или почти белого цвета.

По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной (допустимо с перфорацией).

По 1, 3, 5 контурных ячейковых упаковок вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Российская Федерация

Акционерное общество «АЛИУМ» (АО «АЛИУМ»)

Юридический адрес: 142279, Московская обл., г. Серпухов, п. Оболенск, тер. Квартал А, д. 2

Адрес производственной площадки: 142279, Московская обл., г.о. Серпухов, п. Оболенск, тер. Квартал А, д. 2

Выпускающий контроль: 142279, Московская обл., г.о. Серпухов, п. Оболенск, тер. Квартал

А, д. 2, стр. 1

Телефон: +7 (495) 646-28-68

Адрес электронной почты: info@binnopharmgroup.ru

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к представителю держателя регистрационного удостоверения или держателю регистрационного удостоверения

Республика Беларусь

АНО «Национальный научный центр фармаконадзора»

Адрес: 105005, Россия, г. Москва, ул. Бауманская, д.6, строение 2, этаж 9, офис 923

Тел.: +7 499 504-15-19, +7 903 799-21-86

Электронная почта: adversereaction@drugsafety.ru

Прочие источники информации

Подробные сведения о лекарственном препарате Дексонал® содержатся на информационном портале Евразийского экономического союза в информационно- коммуникационной сети «Интернет» https://eec.eaeunion.org