Дазатиниб Сандоз : инструкция по применению

Дазатиниб Сандоз содержит активное вещество дазатиниб. Данный препарат применяют для лечения хронического миелоидного лейкоза (ХМЛ) у взрослых, подростков и детей в возрасте не менее 1 года. Лейкоз - это рак белых кровяных клеток. Белые кровяные клетки обычно помогают организму бороться с инфекцией. У людей с ХМЛ белые кровяные клетки, называемые гранулоцитами, начинают бесконтрольно расти. Дазатиниб Сандоз подавляет рост этих лейкозных клеток.

Дазатиниб Сандоз также применяют для лечения положительного по филадельфийской хромосоме (Ph+) острого лимфобластного лейкоза (ОЛЛ) у взрослых, подростков и детей в возрасте не менее 1 года, а также ХМЛ в фазе лимфоидного бластного криза при наличии непереносимости или устойчивости к предшествующей терапии. У людей с ОЛЛ белые кровяные клетки, называемые лимфоцитами, размножаются слишком быстро и живут слишком долго. Дазатиниб Сандоз подавляет рост этих лейкозных клеток.

Если у вас есть какие-либо вопросы о том, как действует Дазатиниб Сандоз или почему вам было назначено этот препарат, обратитесь к вашему врачу.

• если у вас аллергия на дазатиниб или любое из вспомогательных веществ (перечисленных в разделе «Состав»).

Если вы подозреваете, что у вас может быть аллергия, обратитесь за советом к врачу

Сообщите вашему лечащему врачу перед применением препарата Дазатиниб Сандоз:

• если вы принимаете лекарства для разжижения крови или предотвращения образования тромбов (см. раздел ниже «Взаимодействие Дазатиниба Сандоз с другими лекарственными препаратами»);

• если у вас имелись ранее или имеются в настоящее время проблемы с печенью или сердцем;

• если при приеме препарата Дазатиниб Сандоз вы начинаете испытывать затруднение дыхания, боль в груди или кашель: это может быть признаком задержки жидкости в легких или грудной клетке (что чаще встречается у пациентов в возрасте 65 лет и старше) или из-за изменений в кровеносных сосудах, снабжающих легкие.

• если у вас была ранее или имеется сейчас инфекция вирусом гепатита В. Это связано с тем, что дазатиниб может вызвать реактивацию гепатита В, что в некоторых случаях может привести к летальному исходу. Перед началом лечения пациенты должны быть тщательно проверены врачом на наличие признаков этой инфекции.

• если при приеме препарата Дазатиниб Сандоз у вас возникли синяки, кровотечения, появилась лихорадка, усталость и спутанность сознания, обратитесь к врачу. Это может быть признаком повреждения кровеносных сосудов, известного как тромботическая микроангиопатия (ТМА).

Ваш врач будет регулярно следить за вашим состоянием, чтобы проверить, оказывает ли препарат Дазатиниб Сандоз желаемый эффект. Также во время приема препарата Дазатиниб Сандоз вы будете регулярно сдавать анализы крови.

Дети и подростки

Препарат не назначают детям младше одного года. Опыт применения Дазатиниба Сандоз в этой возрастной группе отсутствует. У детей, принимающих Дазатиниб Сандоз, необходимо тщательно контролировать рост и развитие костей.

Сообщите вашему врачу, если вы принимаете, недавно принимали или могли принимать любые другие лекарственные препараты.

Дазатиниб в основном метаболизируется печенью. Некоторые препараты могут влиять на действие дазатиниба при совместном приеме.

Указанные ниже препараты не должны приниматься вместе с Дазатинибом Сандоз:

• кетоконазол, итраконазол - это противогрибковые препараты;

• эритромицин, кларитромицин, телитромицин - это антибиотики;

• ритонавир - это противовирусный препарат;

• фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал - это препараты от эпилепсии;

• рифампицин - это препарат для лечения туберкулеза;

• фамотидин, омепразол - это препараты, блокирующие выработку желудком кислоты;

• Зверобой (также известный как Hypericum perforatum) - это компонент растительных препаратов, применяемых для лечения депрессии и других состояний.

Не принимайте препараты, нейтрализующие кислотность желудка (антациды, такие как гидроксид алюминия или гидроксид магния) за 2 часа до или через 2 часа после приема Дазатиниба Сандоз.

Сообщите вашему врачу, если вы принимаете лекарства для разжижения крови или предотвращения образования тромбов.

Взаимодействие Дазатиниба Сандоз с едой и напитками

Не принимайте Дазатиниб Сандоз совместно с грейпфрутом или грейпфрутовым соком.

Если вы беременны или думаете, что могли забеременеть, немедленно сообщите об этом вашему врачу. Дазатиниб Сандоз не следует применять во время беременности без явной необходимости. Ваш врач обсудит с вами потенциальный риск приема Дазатиниба Сандоз во время беременности.

Женщинам и мужчинам, принимающим Дазатиниб Сандоз, рекомендуется использовать эффективные методы контрацепции во время лечения.

Если вы кормите грудью, сообщите об этом вашему врачу. Вы должны прекратить грудное вскармливание во время приема Дазатиниба Сандоз.

Будьте особенно осторожны при управлении транспортными средствами или работе с механизмами, если у вас развились такие нежелательные реакции, как головокружение и помутнение зрения.

Дазатиниб Сандоз содержит лактозу

Препарат Дазатиниб Сандоз содержит лактозу. Если у вас имеется непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с врачом, прежде чем принимать данный препарат.

Лечение Дазатинибом Сандоз может назначать только врач, имеющий опыт лечения лейкозов. Всегда принимайте препарат так, как сказал вам ваш врач. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с вашим врачом или работником аптеки. Дазатиниб Сандоз назначают взрослым, подросткам и детям в возрасте старше 1 года.

Рекомендуемая начальная доза для взрослых пациентов с ХМЛ в хронической фазе, составляет 100 мг дазатиниба один раз в день.

Рекомендуемая начальная доза для взрослых пациентов с ХМЛ в фазе акселерации, миелоидного или лимфоидного бластного криза (фазе прогрессирования), либо Ph+ ОЛЛ составляет 140 мг один раз в день.

Режим дозирования для детей с ХМЛ в хронической фазе или Ph+ ОЛЛ зависит от массы тела. Таблетки препарата Дазатиниб Сандоз принимают внутрь один раз в сутки, дазатиниб других производителей также может быть доступен в форме порошка для приготовления суспензии для приема внутрь. Таблетки Дазатиниб Сандоз не рекомендуются пациентам с массой тела менее 10 кг. У пациентов с массой тела менее 10 кг и пациентов, которые испытывают трудности с проглатыванием таблеток, следует применять дазатиниб в форме порошка для приготовления суспензии для приема внутрь.

Лекарственные формы дазатиниба – таблетки, покрытые пленочной оболочкой и порошок для приготовления суспензии для приема внутрь – не являются биоэквивалентными. Пациенты, которые не испытывают трудностей с проглатыванием таблеток и желающие перейти с дазатиниба в форме порошка для приготовления суспензии для приема внутрь на дазатиниб в форме таблеток, или пациенты, которые испытывают трудности с проглатыванием таблеток и хотят перейти на прием суспензии, могут это сделать при условии соблюдения правильных рекомендаций по дозированию для выбранной лекарственной формы.

Ваш врач определит подходящую лекарственную форму и дозу препарата в зависимости от вашей массы тела, переносимости терапии и ответа на лечение. Начальная доза Дазатиниба Сандоз для детей рассчитывается исходя из массы тела, как показано ниже:

^аДазатиниб в форме таблеток не рекомендуются пациентам с массой тела менее 10 кг; для этих пациентов следует использовать порошок для приготовления суспензии для приема внутрь.

Рекомендаций по дозированию Дазатиниба Сандоз у детей младше 1 года отсутствуют.

В зависимости от того, как вы реагируете на лечение, ваш врач может назначить более высокую или более низкую дозу или даже ненадолго прекратить лечение. Для получения более высокой или более низкой дозы дазатиниба может потребоваться прием комбинации таблеток Дазатиниба Сандоз различной дозировки.

Как принимать Дазатиниб Сандоз

Принимайте таблетки в одно и то же время каждый день. Необходимо проглатывать таблетки целиком. Таблетки нельзя измельчать, делить на части и разжевывать. Не следует растворять таблетки в воде. Вы можете получить неправильную дозу препарата, если будете измельчать, делить на части или разжевывать таблетки или растворять их в воде перед приемом. Таблетки Дазатиниб Сандоз можно принимать как во время еды, так и без нее.

Специальные инструкции по обращению с таблетками Дазатиниб Сандоз

Таблетки Дазатиниб Сандоз состоят из ядра, заключенного в пленочную оболочку, предотвращающую воздействие дазатиниба через кожу. При непреднамеренном раздавливании или разделении таблеток, покрытых пленочной оболочкой, для снижения риска воздействия дазатиниба через кожу при обращении с поврежденными таблетками следует использовать одноразовые перчатки.

Если вы приняли больше препарата Дазатиниб Сандоз, чем следовало

Если вы случайно приняли слишком много таблеток, немедленно обратитесь к врачу. Вам может потребоваться медицинская помощь.

Если вы забыли принять Дазатиниб Сандоз

Не принимайте двойную дозу (две дозы одновременно), чтобы восполнить пропущенную дозу. Примите следующую запланированную дозу в обычное время.

Если у вас есть какие-либо дополнительные вопросы по применению препарата, обратитесь к вашему врачу.

Подобно всем лекарственным препаратам Дазатиниб Сандоз может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Все нижеперечисленные явления могут быть признаками развития серьезных нежелательных реакций:

• если у вас наблюдаются боль в груди, затрудненное дыхание, кашель и обморок

• если у вас наблюдаются неожиданные кровотечения или кровоподтеки без какой-либо травмы

• если у вас наблюдаются признаки инфекции, такие как повышенная температура, сильный озноб

• если у вас наблюдаются повышенная температура, боль в ротовой полости или в горле, образование волдырей или шелушение/отслаивание на коже и (или) слизистых оболочках

Немедленно свяжитесь с врачом, если вы заметили у себя какие-либо из вышеперечисленных явлений.

Очень частые нежелательные реакции (могут возникать более чем у 1 человека из 10)

• Инфекции (в том числе бактериальные, вирусные и грибковые)

• Сердце и легкие: одышка

• Проблемы с пищеварительной системой: диарея, плохое самочувствие (тошнота, рвота)

• Кожа, волосы, орган зрения, общие реакции: кожная сыпь, повышенная температура, отек в области лица, кистей и стоп, головная боль, ощущение усталости или слабости, кровотечение

• Боль: боль в мышцах (во время или после прекращения лечения), боль в животе

• Результаты лабораторных и инструментальных исследований: низкий уровень тромбоцитов, низкий уровень лейкоцитов (нейтропения), анемия, скопление жидкости вокруг легких

Частые нежелательные реакции (могут возникать не более чему 1 человека из 10)

• Инфекции: пневмония, герпесвирусная инфекция (в том числе цитомегаловирусная инфекция (ЦМВ)), инфекция верхних дыхательных путей, серьезная инфекция крови или тканей (включая редкие случаи со смертельным исходом)

• Сердце и легкие: учащенное сердцебиение, нерегулярное сердцебиение, застойная сердечная недостаточность, слабость сердечной мышцы, повышенное артериальное давление, повышенное артериальное давление в легких, кашель

• Проблемы с пищеварительной системой: нарушения аппетита, нарушение вкуса, вздутый или растянутый живот, воспаление ободочной кишки, запор, изжога, язвенный стоматит, увеличение массы тела, снижение массы тела, гастрит

• Кожа, волосы, орган зрения, общие реакции: покалывание кожи, зуд, сухость кожи, угри, воспаление кожи, стойкий шум в ушах, выпадение волос, чрезмерное потоотделение, офтальмологические нарушения (включая нечеткость зрения и нарушение зрения), сухость в глазах, гематома, депрессия, бессонница, приливы жара, головокружение, ушиб (кровоподтек), анорексия, сонливость, генерализованный отек

• Боль: боль в суставах, мышечная слабость, боль в груди, боль в области кистей и стоп, озноб, скованность мышц и суставов, мышечный спазм

• Результаты лабораторных и инструментальных исследований: скопление жидкости вокруг сердца, скопление жидкости в легких, аритмия, фебрильная нейтропения, желудочно-кишечное кровотечение, высокие концентрации мочевой кислоты в крови

Нечастые нежелательные реакции (могут возникать не более чему 1 человека из 100)

• Сердце и легкие: сердечный приступ (в том числе со смертельным исходом), воспаление оболочки, окружающей сердце (серозной оболочки), нерегулярное сердцебиение, боль в груди вследствие недостаточного кровоснабжения сердца (стенокардия), низкое артериальное давление, сужение дыхательных путей, которое может привести к затруднению дыхания, астма, повышенное артериальное давление в легочных артериях

• Проблемы с пищеварительной системой: воспаление поджелудочной железы, пептическая язва, воспаление пищевода, вздутие живота, трещина заднего прохода, затрудненное глотание, воспаление желчного пузыря, закупорка желчных протоков, гастроэзофагеальный рефлюкс (состояние, при котором кислота и другое содержимое желудка возвращаются в пищевод)

• Кожа, волосы, орган зрения, общие реакции: аллергическая реакция, включая образование красных болезненных узелков на коже (узелковая эритема), тревожность, спутанность сознания, перепады настроения, снижение полового влечения, обморок, тремор, воспаление глаза, приводящее к покраснению или боли, кожное заболевание, характеризующееся появлением красных болезненных четко очерченных пятен с внезапным повышением температуры и увеличением количества лейкоцитов (нейтрофильный дерматоз), потеря слуха, светочувствительность, нарушение зрения, повышенное слезотечение, нарушение пигментации кожи, воспаление подкожной жировой ткани, кожная язва, образование волдырей на коже, поражение ногтей, поражение волос, поражение кистей и стоп, почечная недостаточность, частое мочеиспускание, увеличение молочных желез у мужчин, нарушение менструального цикла, общие слабость и дискомфорт, сниженная функция щитовидной железы, потеря равновесия при ходьбе, остеонекроз (заболевание, при котором наблюдается снижение кровоснабжения костей, что может приводить к потере костной массы и разрушению костной ткани), артрит, отек кожи на любом участке тела

• Боль: воспаление вен, которое может приводить к покраснению, болезненности и отеку, воспаление сухожилий

• Головной мозг: потеря памяти

• Результаты лабораторных и инструментальных исследований: отклонение результатов анализа крови от нормы и возможное нарушение функции почек, вызванные побочными продуктами погибающей опухоли (синдром лизиса опухоли), низкие концентрации альбумина в крови, низкие уровни лимфоцитов (разновидности лейкоцитов) в крови, высокая концентрация холестерина в крови, увеличение лимфатических узлов, кровоизлияние в головной мозг, нарушения электрической активности сердца, увеличение сердце, воспаление печени, белок в моче, повышенная концентрация креатинфосфокиназы (фермента, который в основном содержится в сердце, головном мозге и скелетных мышцах), повышенная концентрация тропонина (фермента, который в основном содержится в сердце и скелетных мышцах), повышенная концентрация гамма-глутамилтрансферазы (фермента, который в основном содержится в печени)

Редкие нежелательные реакции (могут возникать не более 1 человека из 1000)

• Сердце и легкие: увеличение правого желудочка сердца, воспаление сердечной мышцы, комплекс нарушений вследствие блокировки кровоснабжения сердечной мышцы (острый коронарный синдром), остановка сердца (остановка кровотока из сердца), ишемическая болезнь сердца, воспаление ткани, покрывающей сердце и легкие, кровяные сгустки, кровяные сгустки в легких

• Проблемы с пищеварительной системой: потеря жизненно важных питательных веществ (таких как белок) из пищеварительного тракта, кишечная непроходимость, анальный свищ (аномальный канал, соединяющий отверстие внутри анального канала с отверстием на перианальной коже), нарушение функции почек, диабет

• Кожа, волосы, орган зрения, общие реакции: судороги, воспаление зрительного нерва, которое может привести к полной или частичной потере зрения, образование сине-фиолетовых пятен на коже, аномально повышенная функция щитовидной железы, воспаление щитовидной железы, атаксия (состояние, связанное с нарушением согласованности движений мышц), затруднения при ходьбе, самопроизвольный аборт, воспаление кожных кровеносных сосудов, фиброз кожи

• Головной мозг: инсульт, кратковременный эпизод нарушения неврологической функции, вызванный ухудшением кровотока, паралич лицевого нерва, деменция

• Иммунная система: тяжелая аллергическая реакция

• Скелетно-мышечные и соединительные ткани: задержка слияния закругленных концевых отделов трубчатой кости, формирующих суставы (эпифизов); замедление или задержка роста

Другие нежелательные реакции, которые были зарегистрированы с неизвестной частотой (частота не может быть оценена на основании имеющихся данных):

• Воспаление легких

• Кровотечение в желудке или кишечнике, которое может привести к смерти

• Рецидив (реактивация) вирусного гепатита В, если в прошлом у вас уже был гепатит В (инфекционное заболевание печени)

• Реакция, сопровождающаяся повышенной температурой, образованием волдырей на коже и изъязвлений на слизистых оболочках

• Заболевание почек, сопровождающееся такими симптомами, как отек и отклонение результатов лабораторных исследований от нормы (например, белок в моче и низкая концентрация белка в крови)

• Повреждение кровеносных сосудов, известное как тромботическая микроангиопатия (ТМА), включая пониженное количество эритроцитов, пониженное количество тромбоцитов и образование кровяных сгустков

В процессе лечения ваш лечащий врач будет отслеживать ваше состояние на наличие некоторых из описанных выше нежелательных реакций.

Сообщение о нежелательных реакциях

При возникновении любых нежелательных реакций обратитесь к вашему лечащему врачу, работнику аптеки или медицинской сестре. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях напрямую, используя контактную информацию ниже.

Сообщения о любых нежелательных реакциях при приеме препарата Дазатиниб Сандоз могут быть направлены:

- представителю держателя регистрационного удостоверения: в Представительство АО «Сандоз Фармасьютикалз д. д.» (Республика Словения) в Республике Беларусь по электронной почте drugsafety.cis@novartis.com или по адресу: г. Минск, ул. Академика Купревича, 3, помещение 49, 220141, тел. +375 (17) 370 16 20 факс +375 (17) 370 16 21.

- в УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»: с использованием формы извещения о нежелательной реакции на сайте www.rceth.by, по электронной почте rcpl@rceth.by или по адресу: Товарищеский пер. 2а, г. Минск, 220037, Республика Беларусь, тел/факс 242-00-29

Сообщая о нежелательных реакциях, вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Срок годности препарата Дазатиниб Сандоз - 3 года.

Лекарственное средство не требует особых условий хранения.

Хранить в недоступном для детей месте!

Не применяйте препарат по истечении срока годности, указанного на картонной пачке и блистере.

Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у вашего врача или работника аптеки, как следует утилизировать препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

Одна таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит:

активное вещество - дазатиниб 20 мг, 50 мг, 70 мг, 80 мг, 100 мг или 140 мг вспомогательные вещества - микрокристаллическая целлюлоза (тип 101), лактоза моногидрат, кроскармеллоза натрия (тип А), гидроксипропилцеллюлоза, магния стеарат.

Состав оболочки таблетки - поливиниловый спирт, титана диоксид, тальк, глицерил моностеарат, натрия лаурилсульфат.

Дазатиниб Сандоз таблетки, покрытые пленочной оболочкой,

20 мг белые или почти белые, двояковыпуклые, круглые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, с гравировкой «20» на одной стороне и без гравировки на другой стороне.

50 мг белые или почти белые, двояковыпуклые, овальные таблетки, покрытые пленочной оболочкой, с гравировкой «50» на одной стороне и без гравировки на другой стороне.

70 мг белые или почти белые, двояковыпуклые, круглые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, с гравировкой «70» на одной стороне и без гравировки на другой стороне.

80 мг белые или почти белые, двояковыпуклые, треугольные таблетки, покрытые пленочной оболочкой, с гравировкой «80» на одной стороне и без гравировки на другой стороне.

100 мг белые или почти белые, двояковыпуклые, овальные таблетки, покрытые пленочной оболочкой, с гравировкой «100» на одной стороне и без гравировки на другой стороне.

140 мг белые или почти белые, двояковыпуклые, круглые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, с гравировкой «140» на одной стороне и без гравировки на другой стороне.

Дазатиниб Сандоз, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 20 мг, 50 мг, 70 мг:

12 таблеток в блистере из алюминия-полиамида/алюминия/ПВХ. 5 блистеров вместе с инструкцией по применению в картонной пачке.

Дазатиниб Сандоз, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 80 мг, 100 мг, 140 мг:

10 таблеток в блистере из алюминия-полиамида/ алюминия/ПВХ. 3 блистера вместе с инструкцией по применению в картонной пачке.

По рецепту.

Держатель регистрационного удостоверения
Лек д.д., Веровшкова 57, Любляна, Словения.
Представитель держателя регистрационного удостоверения в Республике Беларусь:
Представительство АО «Сандоз Фармасьютикалз д. д.» (Словения) в Республике Беларусь, 220141, г. Минск, ул. Академика Купревича, 3, помещение 49.
тел.: +375 (17) 370 16 20, факс: +375 (17) 370 16 21, e-mail: drugsafety.cis@novartis.com.
Общая характеристика лекарственного препарата Дазатиниб Сандоз, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 20 мг, 50 мг, 70 мг, 80 мг, 100 мг и 140 мг, доступна на веб-сайте УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»: www.rceth.by.