Дарзалекс (раствор) : инструкция по применению

Что такое препарат ДАРЗАЛЕКС

ДАРЗАЛЕКС представляет собой противоопухолевый препарат, действующим веществом в составе которого является даратумумаб. Он относится к группе препаратов, называемых моноклональными антителами. Моноклональные антитела - белки, разработанные для распознавания специфических мишеней в организме и присоединения к ним. Даратумумаб разработан с целью присоединения к специфическим раковым клеткам организма с тем, чтобы Ваша иммунная система смогла разрушить эти раковые клетки.

Для чего используется препарат ДАРЗАЛЕКС

ДАРЗАЛЕКС применяется у взрослых в возрасте 18 лет или старше с злокачественной опухолью из клеток крови, называемой множественной миеломой. Это заболевание представляет собой злокачественное новообразование костного мозга.

- При наличии у Вас аллергии на даратумумаб или любой другой ингредиент данного препарата (перечисленный в разделе «Что содержит препарат»).

Не применяйте ДАРЗАЛЕКС, если у Вас отмечается эта проблема. Если Вы не уверены, перед применением препарата ДАРЗАЛЕКС поговорите со своим врачом или медсестрой.

Перед применением препарата ДАРЗАЛЕКС поговорите с врачом или медсестрой:

Инфузионные реакции

Препарат ДАРЗАЛЕКС применяется в виде подкожной инъекции с использованием небольшой иглы для введения препарата под кожу. До и после каждой инъекции препарата ДАРЗАЛЕКС Вы будете получать препараты, способствующие снижению риска инфузионных реакций (см. «Препараты, применяемые в период лечения препаратом ДАРЗАЛЕКС»). Эти реакции наиболее часто отмечаются при проведении первой инъекции, при этом большинство реакций возникают в день инъекции. При однократном развитии инфузионной реакции снижается вероятность ее повторного развития. Однако, возможно развитие отсроченных реакций в течение 3-4 дней после инъекции. Ваш врач может решить не использовать препарат ДАРЗАЛЕКС при развитии выраженной реакции после инъекции.

В некоторых случаях у Вас может отмечаться тяжелая аллергическая реакция, сопровождающаяся отеком лица, губ, полости рта, языка или глотки, затруднением глотания или дыхания, или зудящей сыпью (крапивницей) См. раздел «Возможные нежелательные реакции».

Незамедлительно сообщайте врачу или медсестре о развитии у Вас любых инфузионных реакций, перечисленных в верхней части раздела «Возможные нежелательные реакции».

При развитии инфузионных реакций для лечения симптомов могут потребоваться другие препараты или прекращение инъекции. При исчезновении или уменьшении выраженности этих реакций возможно повторное проведение инъекции.

Снижение числа клеток крови

Препарат ДАРЗАЛЕКС может снижать число лейкоцитов - клеток, борющихся с инфекциями, и тромбоцитов - клеток крови, способствующих свертыванию крови. При развитии каких-либо симптомов инфекции, например, лихорадки, или симптомов снижения числа тромбоцитов, например, кровоподтеков или кровотечений, сообщите своему врачу.

Переливания крови

Если Вам потребуется переливание крови, в первую очередь нужно выполнять тест для определения группы Вашей крови. Препарат ДАРЗАЛЕКС может повлиять на результаты этого теста. Сообщите лицу, проводящему тест, о том, что Вы принимаете ДАРЗАЛЕКС.

Гепатит В

При наличии у Вас гепатита В в настоящее время или в прошлом необходимо сообщить об этом лечащему врачу. Это связано с тем, что ДАРЗАЛЕКС может вызывать реактивацию вируса гепатита В. Ваш врач будет проверять наличие у Вас этой инфекции до начала терапии препаратом ДАРЗАЛЕКС, во время ее проведения и в течение некоторого времени после ее проведения. Незамедлительно сообщите врачу при возникновении нарастающей усталости или желтушности кожи или белков глаз.

Дети и подростки

Препарат ДАРЗАЛЕКС не следует применять у детей и подростков младше 18 лет. Это связано с тем, что неизвестно, как на них повлияет препарат.

Препарат ДАРЗАЛЕКС раствор для подкожного введения содержит натрий

Данный препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на 15 мл, таким образом, можно сказать, что препарат «не содержит натрия».

Препарат ДАРЗАЛЕКС раствор для подкожного введения содержит сорбитол

Сорбитол - источник фруктозы. Если Ваш врач сообщил о наличии у Вас непереносимости некоторых углеводов (сахаров), или если у Вас была диагностирована врожденная непереносимость фруктозы - редкое генетическое заболевание, при котором человек не может усваивать фруктозу, перед применением этого препарата поговорите с врачом.

Сообщите Вашему врачу или медсестре, если Вы принимаете, недавно принимали или можете принимать какие-либо другие препараты. В том числе следует рассказать о препаратах, применяемых без рецепта, и растительных препаратах.

Беременность

В случае, если Вы беременны, можете быть беременной или планируете беременность, необходимо сообщить об этом Вашему врачу или медсестре до начала применения препарата ДАРЗАЛЕКС.

При наступлении у Вас беременности в период лечения этим препаратом незамедлительно сообщите врачу или медсестре. Совместно с врачом Вы сможете взвесить пользу от применения препарата и риски для Вашего ребенка.

Контрацепция

Женщины, получающие ДАРЗАЛЕКС, должны использовать эффективные методы контрацепции в период лечения и на протяжении 3 месяцев после лечения.

Грудное вскармливание

Совместно с Вашим врачом Вы сопоставите пользу от грудного вскармливания с риском для Вашего ребенка. Это связано с тем, что препарат может проникать в молоко матери, и не известно, как он отразится на здоровье ребенка.

После применения препарата ДАРЗАЛЕКС Вы можете чувствовать усталость, что может отразиться на Вашей способности водить автомобиль и управлять потенциально опасными механизмами.

Какая доза применяется

Доза препарата ДАРЗАЛЕКС, раствор для подкожного введения, составляет 1800 мг. ДАРЗАЛЕКС может применяться сам по себе или вместе с другими препаратами, используемыми для лечения множественной миеломы.

При применении в монорежиме ДАРЗАЛЕКС применяется следующим образом:

• Один раз в неделю на протяжении первых 8 недель

• Затем один раз в 2 недели на протяжении 16 недель

• Затем один раз в 4 недели, пока состояние не ухудшится.

При применении препарата ДАРЗАЛЕКС совместно с другими препаратами врач может изменить время между дозированием, а также число применяемых доз.

Как применяется препарат

Препарат ДАРЗАЛЕКС будет вводить врач или медсестра путем подкожной инъекции длительностью 3-5 минут. Его вводят только в область живота (а не в другие участки тела), не допускается выполнять инъекцию в области на животе с покраснением, кровоподтеками, уплотнением, болезненностью кожи или с рубцовыми изменениями.

При возникновении боли в ходе инъекции врач или медсестра могут прервать ее проведение и ввести оставшийся объем препарата в другую часть живота.

Вы можете получать препараты для снижения риска развития опоясывающего лишая.

Перед каждой инъекцией препарата ДАРЗАЛЕКС Вы будете получать препараты, которые снижают риск инфузионных реакций. Они могут включать:

• Препараты для предотвращения аллергических реакций (антигистаминные)

• Препараты для снижения воспаления (кортикостероиды)

• Препараты для устранения лихорадки (например, парацетамол).

После каждой инъекции препарата ДАРЗАЛЕКС Вы будете получать препараты (например, кортикостероиды) для снижения риска инфузионных реакций.

Лица с нарушениями дыхания

При наличии нарушений дыхания, например, астмы или хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ), Вы будете получать ингаляционные препараты, которые позволят устранить проблемы с дыханием:

• Препараты для раскрытия дыхательных путей в легких (бронходилататоры)

• Препараты для уменьшения отечности и раздражения легких (кортикостероиды)

Если Вы получили препарат ДАРЗАЛЕКС в большей дозе, чем требуется

Этот препарат будет вводить врач или медсестра. В маловероятном случае получения слишком большой дозы (или передозировки) врач проведет обследование на наличие побочных эффектов.

Если Вы забудете прийти на визит для получения препарата ДАРЗАЛЕКС

Очень важно своевременно приходить на все визиты, чтобы обеспечить эффективность лечения препаратом. Если Вы пропустите визит, то как можно скорее придите к врачу.

Если у Вас остались вопросы по применению препарата, задайте их своему врачу или медсестре.

Как и все препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они развиваются не у всех.

Инфузионные реакции

Немедленно сообщите врачу или медсестре в случае развития у Вас следующих симптомов в течение 3-4 дней после инъекции. Вам может потребоваться другое лечение, прерывание проведения инъекции, или отмена терапии.

Эти реакции включают следующие симптомы:

Очень частые (могут развиваться более чем у 1 из 10 человек):

• Озноб

• Боль в горле, кашель

• Тошнота

• Рвота

• Зуд в носу, насморк или заложенность носа

• Нехватка воздуха или другие проблемы с дыханием

Частые (могут отмечаться с частотой до 1 из 10 человек):

• Дискомфорт в грудной клетке

• Головокружение или предобморочное состояние (гипотензия)

• Зуд

• Чихание.

Редкие (могут отмечаться с частотой до 1 на 1000 человек):

• Тяжелые аллергические реакции, которые могут сопровождаться отеком лица, губ, рта, языка или глотки, затруднениями глотания или дыхания, или зудящей сыпью (крапивницей). См. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»

При развитии у Вас любых из указанных выше инфузионных реакций незамедлительно сообщите врачу или медсестре.

Реакции в месте введения

При применении препарата ДАРЗАЛЕКС, раствор для подкожного введения, в месте инъекции могут развиваться реакции со стороны кожи (локальные). Эти реакции отмечаются часто (могут отмечаться с частотой до 1 из 10 человек), и симптомы могут включать:

• Покраснение кожи

• Зуд

• Отечность

Другие побочные эффекты

Очень частые (могут отмечаться более, чем у 1 из 10 человек):

• Лихорадка

• Выраженная усталость

• Диарея

• Запор

• Снижение аппетита

• Затруднение сна

• Головная боль

• Повреждение нервов, сопровождающееся покалыванием, онемением или болью

• Мышечные спазмы

• Боль в суставах

• Высокое артериальное давление

• Отек кистей, лодыжек и стоп

• Чувство слабости

• Боль в спине

• Легочная инфекция (пневмония)

• Бронхит

• Инфекции дыхательных путей - полости носа, околоносовых пазух или глотки

• Снижение числа эритроцитов - клеток крови, переносящих кислород (анемия)

• Снижение числа лейкоцитов - клеток крови, помогающих в борьбе с инфекциями (нейтропения, лимфопения, лейкопения)

• Снижение числа тромбоцитов - клеток крови, способствующих свертыванию крови (тромбоцитопения)

Частые (могут отмечаться с частотой до 1 из 10 человек):

• Нерегулярное сердцебиение (мерцательная аритмия)

• Появление жидкости в легких, затрудняющей дыхание

• Инфекция мочевых путей

• Тяжелое инфекционное поражение организма (сепсис)

• Дегидратация

• Высокое содержание сахара в крови

• Низкое содержание кальция в крови

• Головокружение

• Боль в мышцах груди

• Простуда

• Озноб

• Сыпь

• Зуд

• Необычные ощущения в коже (покалывание или чувство ползания мурашек)

• Воспаление поджелудочной железы

• Тип герпес-вирусной инфекции (цитомегаловирусная инфекция)

Нечастые (могут отмечаться с частотой до 1 на 100 человек)

• Воспаление печени (гепатит)

Сообщение о нежелательных реакциях

При развитии у Вас любых побочных эффектов поговорите с врачом или медсестрой. Это относится также к любым побочным эффектам, не указанным в данной инструкции. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему отчетности. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы можете предоставить дополнительную информацию по безопасности данного препарата.

Препарат ДАРЗАЛЕКС будет храниться в больнице или клинике.

Храните этот препарат в недоступном для детей месте.

Не следует использовать данный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и флаконе после значка «ЕХР». Под сроком годности понимается последний день указанного месяца.

При температуре от 2°С до 8°С в защищенном от света месте.

Не замораживать. Не встряхивать.

Перед вскрытием флакон может храниться при комнатной температуре и естественном освещении, в защищённом от попадания прямых солнечных лучей месте, на протяжении не более 24 часов.

Если шприц, содержащий препарат Дарзалекс, не используется незамедлительно, то его можно хранить не более 4-х часов при комнатной температуре и естественном освещении.

Препараты не следует выбрасывать с бытовым мусором или в канализацию. Медицинский работник утилизирует препараты, которые более не используются. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

• Активное вещество - даратумумаб. Один мл раствора содержит 120 мг даратумумаба. Один флакон 15 мл для раствора для подкожного введения объемом 15 мл содержит 1800 мг даратумумаба.

• Другие ингредиенты включают рекомбинантную человеческую гиалуронидазу, L-гистидин, L-гистидина гидрохлорида моногидрат, L-метионин, полисорбат 20, сорбитол и воду для инъекций (см. «препарат ДАРЗАЛЕКС содержит натрий и сорбитол» в разделе «Предупреждения и меры предосторожности»).

ДАРЗАЛЕКС - это раствор для подкожного введения, представляющий собой прозрачную или опалесцирующую, бесцветную жидкость или жидкость с коричневатым или коричневато-желтоватым или желтоватым оттенком, которая может содержать незначительное количество небольших прозрачных или белых частиц белка.

ДАРЗАЛЕКС в виде раствора для подкожного введения поставляется в картонной упаковке, содержащей 1 стеклянный флакон, предназначенный для введения одной дозы.

Держатель регистрационного удостоверения
ООО «Джонсон & Джонсон», Российская Федерация, 121614, г. Москва, ул. Крылатская, д. 17, корн. 2
Тел.: (495) 755-83-57
Факс: (495) 755-83-58
Производитель
Силаг АГ,
Хохштрассе 201, 8200 Шаффхаузен, Швейцария
За любой информацией о данном препарате обращайтесь к держателю регистрационного удостоверения.