Дарзалекс : инструкция по применению

Что такое препарат ДАРЗАЛЕКС

ДАРЗАЛЕКС представляет собой противоопухолевый препарат, действующим веществом в составе которого является даратумумаб. Он относится к группе препаратов, называемых моноклональными антителами. Моноклональные антитела - белки, разработанные для распознавания специфических мишеней в организме и присоединения к ним. Даратумумаб разработан с целью присоединения к специфическим опухолевым клеткам организма с тем, чтобы Ваша иммунная система смогла разрушить эти опухолевые клетки.

Для чего используется препарат ДАРЗАЛЕКС

ДАРЗАЛЕКС применяется у взрослых в возрасте 18 лет или старше с злокачественной опухолью из клеток крови, называемой «множественной миеломой». Это заболевание представляет собой злокачественное новообразование костного мозга.

- При наличии у Вас аллергии на даратумумаб или любой другой ингредиент данного препарата (перечисленный в разделе «Что содержит препарат»).

Не применяйте ДАРЗАЛЕКС, если у Вас отмечается эта проблема. Если Вы не уверены, перед применением препарата ДАРЗАЛЕКС поговорите со своим врачом или медсестрой.

Перед применением препарата ДАРЗАЛЕКС поговорите с врачом или медсестрой:

Инфузионные реакции

Препарат ДАРЗАЛЕКС применяется в виде инфузии (капельно) в вену. До и после каждой инфузии препарата ДАРЗАЛЕКС Вы будете получать препараты, способствующие снижению риска инфузионных реакций (см. «Препараты, применяемые в период лечения препаратом ДАРЗАЛЕКС»). Данные реакции возможны во время проведения инфузии или в течение 3 дней после ее завершения.

В некоторых случаях у Вас может отмечаться тяжелая аллергическая реакция, сопровождающаяся отеком лица, губ, полости рта, языка или глотки, затруднением глотания или дыхания или зудящей сыпью (крапивницей).

Незамедлительно сообщайте врачу или медсестре о развитии у Вас любых инфузионных реакций, перечисленных в верхней части раздела «Возможные нежелательные реакции».

При развитии инфузионных реакций Вам может потребоваться другая терапия или, возможно, замедление или приостановка инфузии. При исчезновении этих реакций или при улучшении состояния возможно возобновление инфузии.

Наиболее вероятно развитие этих реакций при первой инфузии. В случае однократного развития инфузионной реакции вероятность ее повторного развития ниже. При наличии выраженной инфузионной реакции Ваш врач может принять решение отказаться от использования препарата ДАРЗАЛЕКС.

Снижение числа клеток крови

Препарат ДАРЗАЛЕКС может снижать число лейкоцитов - клеток, борющихся с инфекциями, и тромбоцитов - клеток крови, способствующих свертыванию крови. При развитии каких-либо симптомов инфекции, например, лихорадки или симптомов снижения числа тромбоцитов, например, кровоподтеков или кровотечений, сообщите своему врачу.

Переливания крови

Если Вам потребуется переливание крови, в первую очередь выполнят тест для результаты этого теста. Препарат ДАРЗАЛЕКС может повлиять на результаты этого теста Сообщите лицу, проводящему тест, о том, что Вы принимаете ДАРЗАЛЕКС.

Гепатит В

При наличии у Вас гепатита В в настоящее время или в прошлом необходимо сообщить об этом лечащему врачу. Это связано с тем, что ДАРЗАЛЕКС может вызывать реактивацию вируса гепатита В. Ваш врач будет проверять наличие у Вас этой инфекции до начала терапии препаратом ДАРЗАЛЕКС, во время ее проведения и в течение некоторого времени после ее проведения. Незамедлительно сообщите врачу при возникновении нарастающей усталости или желтушности кожи или белков глаз.

Дети и подростки

Препарат ДАРЗАЛЕКС не следует применять у детей и подростков младше 18 лет. Это связано с тем, что неизвестно, как на них повлияет препарат.

Препарат ДАРЗАЛЕКС содержит натрий

Данный препарат содержит 9,3 мг натрия (основной компонент столовой соли) в каждом флаконе объемом 5 мл. Это эквивалентно 0,46% рекомендуемого максимального суточного потребления натрия для взрослого человека.

В каждом флаконе объемом 20 мл содержится 37,3 мг натрия (основной компонент столовой соли). Это эквивалентно 1,86% от рекомендуемого максимального суточного потребления натрия у взрослого человека.

Сообщите Вашему врачу или медсестре, если Вы принимаете, недавно принимали или можете принимать какие-либо другие препараты. В том числе следует рассказать о препаратах, применяемых без рецепта, и растительных препаратах.

Беременность

В случае, если Вы беременны, можете быть беременной или планируете беременность, необходимо сообщить об этом Вашему врачу или медсестре до начала применения препарата ДАРЗАЛЕКС.

При наступлении у Вас беременности в период лечения этим препаратом незамедлительно сообщите врачу или медсестре. Совместно с врачом Вы сможете взвесить пользу от применения препарата и риски для Вашего ребенка.

Контрацепция

Женщины, получающие ДАРЗАЛЕКС, должны использовать эффективные методы контрацепции в период лечения и на протяжении 3 месяцев после лечения.

Грудное вскармливание

Совместно с Вашим врачом Вы сопоставите пользу от грудного вскармливания с риском для Вашего ребенка. Это связано с тем, что препарат может проникать в молоко матери, и не известно, как он отразится на здоровье ребенка.

После применения препарата ДАРЗАЛЕКС Вы можете чувствовать усталость, что может отразиться на Вашей способности водить автомобиль и управлять механизмами.

Какая доза применяется

Ваш врач определит дозу и режим применения препарата ДАРЗАЛЕКС. Доза препарата ДАРЗАЛЕКС будет зависеть от Вашей массы тела.

Обычно стартовая доза препарата ДАРЗАЛЕКС составляет 16мг/кг массы тела. ДАРЗАЛЕКС может применяться сам по себе или вместе с другими препаратами, используемыми для использования миеломы.

При применении по отдельности ДАРЗАЛЕКС применяется следующим образом:

• Один раз в неделю на протяжении первых 8 недель

• Затем один раз в 2 недели на протяжении 16 недель

• Затем один раз в 4 недели, пока состояние не ухудшится.

При применении препарата ДАРЗАЛЕКС совместно с другими препаратами врач может изменить время между дозированием, а также число применяемых доз.

В первую недель врач может ввести ДАРЗАЛЕКС с разделением дозы на 2 дня.

Как применяется препарат

Препарат ДАРЗАЛЕКС будет вводить врач или медсестра. Он вводится капельно в вену (внутривенная инфузия) на протяжении нескольких часов.

Вы можете получать препараты для снижения риска развития опоясывающего лишая.

Перед каждой инфузией препарата ДАРЗАЛЕКС Вы будете получать препараты, которые снижают риск инфузионных реакций. Они могут включать:

• Препараты для предотвращения аллергических реакций (антигистаминные)

• Препараты для снижения воспаления (кортикостероиды)

• Препараты для устранения лихорадки (например, парацетамол).

После каждой инфузии препарата ДАРЗАЛЕКС Вы будете получать препараты (например, кортикостероиды) для снижения риска инфузионных реакций.

Лица с нарушением дыхания

При наличии нарушений дыхания, например, астмы или хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ), Вы будете получать ингаляционные препараты, которые позволят устранить проблемы с дыханием:

• Препараты для раскрытия дыхательных путей в легких (бронходилататоры)

• Препараты для уменьшения отечности и раздражения легких (кортикостероиды)

Если Вы получили препарат ДАРЗАЛЕКС в большей дозе, чем требуется

Этот препарат будет вводить врач или медсестра. В маловероятном случае получения слишком большой дозы (или передозировки) врач, проведет обследование на наличие побочных эффектов.

Если Вы забудете прийти на визит для получения препарата ДАРЗАЛЕКС

Очень важно своевременно приходить на все визиты, чтобы обеспечить эффективность лечения препаратом. Если Вы пропустите визит, как можно скорее придите к врачу.

Если У Вас остались вопросы по применению препарата, задайте их своему врачу или медсестре.

Как и все препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они развиваются не у всех.

Инфузионные реакции

Немедленно сообщите врачу или медсестре в случае развития у Вас любых признаков инфузионных реакций на протяжении проведения инфузии или в течение 3 дней после нее. Вам может потребоваться другое лечение или замедление проведения инфузии или ее прекращение.

Эти реакции включают следующие симптомы:

Очень частые (могут развиваться более чем у 1 из 10 человек):

• Озноб

• Боль в горле, кашель

• Тошнота

• Рвота

• Зуд в носу, насморк или заложенность носа

• Нехватка воздуха или другие проблемы с дыханием

Частые (могут развиваться с частотой до 1 из 10 человек):

• Дискомфорт в грудной клетке

• Головокружение или предобморочное состояние (гипотензия)

• Зуд

• Чихание.

Редкие (могут отмечаться с частотой до 1 на 1000 человек):

• Тяжелые аллергические реакции, которые могут сопровождаться отеком лица, губ, рта, языка или глотки, затруднениями глотания или дыхания или зудящей сыпью (крапивницей). См. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»

При развитии у Вас любых из указанных выше инфузионных реакций незамедлительно сообщите врачу или медсестре.

Другие побочные эффекты

Очень частые (могут отмечаться более, чем у 1 из 10 человек):

• Лихорадка

• Выраженная усталость

• Диарея

• Запор

• Снижение аппетита

• Головная боль

• Повреждение нервов, сопровождающееся покалыванием, онемением или болью

• Высокое артериальное давление

• Мышечные спазмы

• Отек кистей, лодыжек и стоп

• Чувство слабости

• Боль в спине

• Ознобы

• Легочная инфекция (пневмония)

• Бронхит

• Инфекции дыхательных путей - полости носа, околоносовых пазух или глотки

• Снижение числа эритроцитов - клеток крови, переносящих кислород (анемия)

• Снижение числа лейкоцитов - клеток крови, помогающих в борьбе с инфекциями (нейтропения, лимфопения, лейкопения)

• Снижение числа тромбоцитов - клеток крови, способствующих свертыванию крови (тромбоцитопения)

• Необычные ощущения в коже (покалывание или чувство ползания мурашек).

Частые (могут отмечаться с частотой до 1 из 10 человек):

• Нерегулярное сердцебиение (мерцательная аритмия)

• Появление жидкости в легких, затрудняющей дыхание

• Простуда

• Инфекция мочевых путей

• Тяжелое инфекционное поражение организма (сепсис)

• Дегидратация

• Высокое содержание сахара в крови

• Низкое содержание кальция в крови

• Воспаление поджелудочной железы

• Тип герпес-вирусной инфекции (цитомегаловирусная инфекция)

Нечастые (могут отмечаться с частотой до 1 на 100 человек)

• Воспаление печени (гепатит)

Сообщение о нежелательных реакциях

При развитии у Вас любых побочных эффектов поговорите с врачом или медсестрой. Это относится также к любым побочным эффектам, не указанным в данной инструкции. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему отчетности. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы можете предоставить дополнительную информацию по безопасности данного препарата.

Препарат ДАРЗАЛЕКС будет храниться в больнице или клинике.

Храните этот препарат в недоступном для детей месте.

Не следует использовать данный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после значка «ЕХР». Под сроком годности понимается последний день указанного месяца.

Хранить при температуре от 2 до 8°C в защищенном от света месте. Не замораживать. Не встряхивать.

После приготовления раствор можно хранить при температуре от 2 до 8°C в защищенном от света месте не более 24 ч.

Препараты не следует выбрасывать с бытовым мусором или в канализацию. Медицинский работник будет утилизировать препараты, которые более не используются. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

• Активное вещество - даратумумаб. Один мл концентрата содержит 20 мг даратумумаба. Каждый флакон по 5 мл концентрата содержит 100 мг даратумумаба. Каждый флакон по 20 мл концентрата содержит 400 мг даратумумаба.

• Другие ингредиенты включают уксусную кислоту ледяную, маннитол, полисорбат-20, натрия ацетата тригидрат, натрия хлорид и воду для инъекций (см. «препарат ДАРЗАЛЕКС содержит натрий» в разделе «Предупреждения и меры предосторожности»).

ДАРЗАЛЕКС - это концентрат для приготовления раствора для инфузий - жидкость, бесцветная или желтого цвета.

ДАРЗАЛЕКС поставляется в картонной упаковке, содержащей 1 стеклянный флакон.

Держатель регистрационного удостоверения
ООО «Джонсон & Джонсон», Российская Федерация,
121614, г. Москва, ул. Крылатская, д. 17, корн. 2
Производитель
Силаг АГ
Хохштрассе 201, 8200 Шаффхаузен, Швейцария
За любой информацией о данном препарате обращайтесь к держателю регистрационного удостоверения.