Дакарбазин: инструкция по применению

Не применяйте препарат ДАКАРБАЗИН, если у вас:
• аллергия на дакарбазин или любые другие компоненты препарата, перечисленные в разделе Состав;
• тяжелое заболевание печени или почек;
• слишком низкий уровень лейкоцитов и/или тромбоцитов (лейкопения и/или тромбоцитопения);
• вы беременны или кормите грудью.

Перед применением препарата ДАКАРБАЗИН проконсультируйтесь с лечащим врачом.
Перед каждым применением препарата ДАКАРБАЗИН ваш врач будет регулярно проводить анализ крови, проверять функции печени и почек. Ваш врач может принять решение о приостановке лечения в зависимости от вашего общего состояния или если у вас слишком низкое количество клеточных элементов крови.
Дети и подростки
Доказательства безопасности и эффективности применения дакарбазина у детей и подростков в возрасте младше 15 лет не установлены.
Препарат ДАКАРБАЗИН с пищей, напитками и алкоголем
Во время применения препарата ДАКАРБАЗИН нельзя употреблять алкоголь.

Сообщите лечащему врачу о том, что вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты. Это относится и к любым растительным препаратам или препаратам, которые вы купили без рецепта.
Сообщите врачу, если вы проходите лучевую терапию.
Сообщите врачу, если вы принимаете:
• другие противоопухолевые препараты (может увеличиться риск повреждения костного мозга);
• другие лекарственные препараты, которые метаболизируются системой ферментов печени, называемой цитохромом Р450;
• метоксипсорален/метоксален (препараты для лечения заболеваний кожи);
• циклоспорин или такролимус (препараты, применяемые после трансплантации);
• фотемустин (препарат для лечения рака);
• лекарственные препараты, которые также оказывают повреждающее действие на печень, например, диазепам (препарат для лечения тревоги, мышечных спазмов и судорог), имипрамин (препарат для лечения симптомов депрессии), кетоконазол (препарат для лечения грибковых заболеваний) или карбамазепин (препарат для предотвращения судорог, уменьшения некоторых видов боли);
• варфарин (препарат для предотвращения образования тромбов). Вашему врачу может потребоваться чаще делать анализ крови;
• фенитоин (противоэпилептический препарат).
Проведение вакцинации во время применения препарата ДАКАРБАЗИН
Во время лечения и в течение 3 месяцев после завершения лечения вам не следует вакцинироваться живой вакциной. Это связано с тем, что некоторые вакцины могут вызывать инфекцию, если вы введете их в период применения препарата ДАКАРБАЗИН. Если вам должны сделать прививку (вакцину), поговорите со своим врачом или медсестрой до ее введения. При необходимости проведения вакцинации вы можете быть вакцинированы инактивированной вакциной.

Если вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.
Препарат ДАКАРБАЗИН противопоказан во время беременности и в период кормления грудью.
Всем планирующим беременность женщинам рекомендуется обратиться за генетической консультацией до запланированного начала лечения и после лечения. Пациентам мужского пола перед началом лечения следует получить консультацию относительно возможности консервации спермы.
Женщинам репродуктивного возраста во время лечения и в течение не менее 6 месяцев после прекращения лечения дакарбазином следует использовать надежные методы контрацепции. Пациенты мужского пола должны использовать надежные методы контрацепции в течении как минимум 3 месяцев после окончания лечения.

Препарат ДАКАРБАЗИН может вызвать тошноту, рвоту или нежелательные реакции со стороны нервной системы, при которых управление транспортными средствами и работа с механизмами может быть опасными. Откажитесь от управления транспортными средствами и работы с механизмами при плохом самочувствии.

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.
Назначение и контроль терапии препаратом ДАКАРБАЗИН будет проводиться врачом, имеющим опыт применения противоопухолевых препаратов. Во время и после лечения лечащий врач определяет в индивидуальном порядке нежелательные реакции на дакарбазин.
Препарат ДАКАРБАЗИН является светочувствительным препаратом. Во время применения инфузионная емкость и инфузионный раствор будут защищены от дневного света.
Рекомендуемая доза
Доза препарата будет зависеть от вида и распространенности опухоли, вашего роста, массы тела и общего состояния. Лечащий врач подсчитает площадь поверхности вашего тела и подберёт ту дозу, которую вы будете применять.
В зависимости от вашего заболевания доза обычно составляет от 200 до 850 мг/м² дакарбазина.
Применение у пациентов с заболеванием печени или почек
Если у вас заболевание почек или печени легкой или средней степени тяжести, снижение дозы препарата не требуется. Если у вас сочетанное заболевание почек и печени, ваш лечащий врач уменьшит дозу препарата при необходимости.
Способ применения
Препарат ДАКАРБАЗИН предназначен для внутривенного введения. Введение препарата будут проводить либо в виде инфузии (медленная инъекция через капельницу на протяжении 15-30 минут) в вену либо в виде медленной внутривенной инъекции (инъекция в вену).
Немедленно сообщите своему врачу или медсестре, если у вас появилось покалывание или жжение в месте введения препарата во время или вскоре после лечения. Боль или жжение в месте инъекции может означать, что игла неправильно вставлена в вену.
Если вы прекратили применение препарата ДАКАРБАЗИН
Лечение препаратом ДАКАРБАЗИН не следует прерывать или прекращать, за исключением случаев, когда это решит ваш врач. Если вы подозреваете серьезные нежелательные реакции, немедленно обратитесь к врачу за консультацией.
При наличии вопросов по применению данного препарата обратитесь к врачу.

Если вы применили препарата ДАКАРБАЗИН больше, чем следовало
Введение препарата осуществляется в лечебном учреждении, дозу дакарбазина тщательно контролирует ваш лечащий врач. В данной связи вероятность получения слишком большой дозы крайне низка. Однако, если вы считаете, что вам ввели слишком много препарата, сообщите своему врачу или медсестре.

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат ДАКАРБАЗИН может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.
Немедленно обратитесь к врачу, если вы чувствуете любую из приведенных ниже нежелательных реакций - вам может понадобиться неотложная медицинская помощь:
• симптомы инфекции, такие как боль в горле и повышение температуры;
• тяжелая аллергическая реакция, характеризующаяся зудом и сыпью (крапивница), отеком рук, ног, лодыжек, лица, губ, рта или горла (что может вызывать затруднение при дыхании или глотании), обморочным состоянием;
• гепатотоксичность (поражение печени);
• закупорка вены в печени (синдром Бадда-Киари), приводящая к повреждению ткани печени (некроз), в некоторых случаях даже к летальному исходу. Признаки включают лихорадку, боль в животе и пожелтение кожи и склеры глаз (желтуха). Ваш врач также проведет визуализирующие исследования для контроля размеров печени (например, УЗИ - ультразвуковое исследование) и анализ крови с определением форменных элементов крови.
Другие возможные нежелательные реакции:
Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):
• уменьшение количества некоторых клеток крови (эритроцитов, лейкоцитов, тромбоцитов). Нежелательные реакции чаще всего возникают через 3-4 недели после применения препарата и проявляются лихорадкой, ознобом, воспалением горла или язвами во рту (признаки угнетения костного мозга);
• потеря аппетита, тошнота, рвота.
Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):
• выпадение волос (алопеция);
• повышенная пигментация кожи;
• повышенная чувствительность кожи к солнечному свету (фоточувствительность);
• гриппоподобный синдром, который проявляется лихорадкой, мышечной болью (миалгией) и общим недомоганием. Эти симптомы могут наблюдаться во время применения препарата или через несколько дней после применения, также могут возникать при последующих введениях препарата.
Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000):
• снижение количества всех клеток крови (панцитопения);
• значительное снижение количества определенного типа лейкоцитов - гранулоцитов (агранулоцитоз);
• головная боль;
• нарушение зрения;
• спутанность сознания;
• сонливость, заторможенность, оцепенение (летаргия);
• судороги;
• ощущения покалывания, жжения, «ползания мурашек» на лице (парестезия);
• покраснение лица;
• диарея;
• покраснение кожи (эритема);
• сыпь с пятнами и волдырями (макулопапулезная экзантема);
• крапивница;
• нарушение работы печени и/или почек (согласно результатам анализов);
• раздражение в месте инъекции.
Сообщение о нежелательных реакциях
Если у вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или работником аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов, через rceth.by. Сообщая о нежелательных реакциях, вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Храните в холодильнике (2-8°C). Храните в оригинальной упаковке (флакон в пачке из картона) для того, чтобы защитить от света.
Храните в недоступном и невидном для детей месте.
Не применяйте препарат после истечения срока годности, указанного на картонной пачке.
Датой истечения срока годности является последний день месяца.
Не выбрасывайте (не выливайте) препараты в канализацию. Уточните у работника аптеки, как избавиться от лекарственных препаратов, которые больше не потребуются. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

Препарат ДАКАРБАЗИН содержит
Действующим веществом является дакарбазин.
Каждый флакон содержит 100 мг или 200 мг дакарбазина.
Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются кислота лимонная (в виде моногидрата), маннит (маннитол).

Пористая масса от белого до белого с желтоватым или розоватым оттенком цвета.
По 100 мг во флаконы стеклянные вместимостью 20 мл или по 200 мг во флаконы стеклянные вместимостью 50 мл из бесцветного или светозащитного стекла, укупоренные резиновыми пробками.
Флаконы обкатывают колпачками алюминиевыми или алюминиевыми/пластиковыми.
На каждый флакон наклеивают этикетку самоклеящуюся.
Для дозировки 100 мг: по одному или по пять флаконов вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона.
Для дозировки 200 мг: по одному или по четыре флакона вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона.

По рецепту.
Держатель регистрационного удостоверения и производитель:
РУП «Белмедпрепараты»,
Республика Беларусь, 220007, г. Минск,
ул. Фабрициуса, 30, тел./факс:(+375 17) 220 37 16,
e-mail: medic@belmedpreparaty.com
За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к держателю регистрационного удостоверения.